E-PRF против коллагеновых мембран при сохранении альвеолярного гребня
Использование расширенных мембран, обогащённых тромбоцитами фибрином, по сравнению с коллагеновыми мембранами для пластики лунки: Часть 2: Рандомизированное клиническое исследование
Дентальные имплантаты часто считаются золотым стандартом для замены отсутствующих зубов. Успех дентальной имплантации зависит от сохранности твёрдых и мягких тканей после удаления зубов. Первый шаг к успешной установке дентальных имплантатов начинается с правильной пластики лунки, которая включает размещение костного трансплантата и мембраны, а также других биоматериалов, таких как богатый тромбоцитами фибрин (PRF), чтобы предотвратить атрофию альвеолярного гребня, происходящую после удаления зуба.
Хотя богатый тромбоцитами фибрин часто используется для сохранения альвеолярного гребня, его обычно применяют совместно с коллагеновой мембраной из-за короткого времени резорбции, составляющего примерно 2 недели. Однако недавно было обнаружено, что путём нагревания плазменного слоя и денатурации альбумина свойства резорбции PRF могут быть продлены с 2 недель до 4-6 месяцев. Эта расширенная мембрана из богатого тромбоцитами фибрина (e-PRF) является перспективной заменой коллагеновым мембранам в различных хирургических вмешательствах. Исследователи ранее продемонстрировали, что e-PRF представляет собой безопасную и осуществимую альтернативу традиционным мембранам с 4 различными вариантами применения новой мембраны e-PRF. Тем не менее, до сих пор отсутствует сравнительное исследование с традиционными коллагеновыми мембранами и между 4 различными вариантами.
Четыре различные техники использования мембран e-PRF для аугментации альвеолярного гребня будут выполнены с коллагеновой мембраной в качестве контрольной группы. Эти техники включают: 1) e-PRF в качестве единственной барьерной мембраны, 2) наложение твёрдой PRF-мембраны поверх мембраны e-PRF, 3) изготовление e-PRF внутриротовым способом в форме геля в качестве био-наполнителя и 4) изготовление мембраны e-PRF внутриротовым способом под твёрдой PRF-мембраной.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дентальные имплантаты часто считаются золотым стандартом для замены отсутствующих зубов. Успех дентальных имплантатов зависит от сохранности твёрдых и мягких тканей после удаления зубов. Первый шаг к успешной установке дентальных имплантатов начинается с правильной пластики лунки, которая включает размещение костного трансплантата и мембраны, а также других биоматериалов, таких как фибрин, обогащённый тромбоцитами (PRF), для предотвращения резорбции альвеолярного гребня, происходящей после удаления зуба.
Хотя фибрин, обогащённый тромбоцитами, часто используется для сохранения альвеолярного гребня, его обычно применяют в сочетании с коллагеновой мембраной из-за короткого времени резорбции, составляющего примерно 2 недели. Однако недавно было обнаружено, что при нагревании плазменного слоя и денатурации альбумина время резорбции PRF можно продлить с 2 недель до 4-6 месяцев. Эта мембрана из продлённого фибрина, обогащённого тромбоцитами (e-PRF), является перспективной заменой коллагеновым мембранам в различных хирургических операциях. Ранее было показано, что это безопасная и осуществимая альтернатива традиционным мембранам с 4 различными вариантами применения новой мембраны e-PRF. Однако всё ещё отсутствует сравнительное исследование с традиционными коллагеновыми мембранами и между 4 различными вариантами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34240
- Lakewood Ranch Dental
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, которым требуется как минимум одно удаление и замена на зубной имплантат.
- Отсутствие противопоказаний к установке зубного имплантата
Критерии исключения:
- Курильщики
- Аутоиммунные заболевания или расстройства
- Неврологические заболевания или расстройства
- Основное механическое препятствие для открывания рта
- Острый капсулит
- Метаболические заболевания костей
- Текущее системное лечение антибиотиками или в течение 3 месяцев до исследования
- Наркомания или злоупотребление алкоголем
- Беременность, планирование беременности и/или кормление грудью
- Сахарный диабет 1 типа Неконтролируемый сахарный диабет 2 типа (люди с уровнем A1c >= 7%)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Коллагеновая мембрана
Контрольная группа, Коллагеновая мембрана
|
Изучались различные мембраны, используемые для сохранения гребня
|
|
Экспериментальный: Мембрана E-PRF, изготовленная экстраорально
|
Изучались различные мембраны, используемые для сохранения гребня
|
|
Экспериментальный: мембрана с/твёрдой
Мембрана E-PRF, изготовленная экстраорально с твердой мембраной поверх
|
Изучались различные мембраны, используемые для сохранения гребня
|
|
Экспериментальный: Био-филлер
E-PRF, изготовленный внутриротово в качестве биофиллера
|
Изучались различные мембраны, используемые для сохранения гребня
|
|
Экспериментальный: Био-филлер с твердым носителем
Э-ПРФ, изготовленная интраорально в качестве био-наполнителя с твердой ПРФ-мембраной сверху
|
Изучались различные мембраны, используемые для сохранения гребня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенографические вертикальные и горизонтальные размеры, измеряемые в мм
Временное ограничение: 3 месяца
|
Конические компьютерно-томографические (CBCT) сканирования были выполнены для всех участников непосредственно после лункового костного замещения и повторно через три месяца после операции.
Ширина альвеолярного гребня измерялась на поперечных изображениях на трех стандартизированных апикальных уровнях относительно альвеолярного гребня: 1 мм (RW-1), 3 мм (RW-3) и 5 мм (RW-5).
Измерения проводились перпендикулярно вертикальной реперной линии, проведенной через среднюю точку замещенной лунки.
Высота щечной (BH) и язычной (LH) стенок измерялась в обе временные точки как линейное расстояние от самой апикальной части лунки до самой коронарной части альвеолярного гребня, параллельно той же вертикальной реперной линии.
Исходная толщина щечной кости (BBT) измерялась на поперечных изображениях на расстоянии 1 мм (BBT-1), 3 мм (BBT-3) и 5 мм (BBT-5) от гребня, параллельно горизонтальной реперной линии.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина мягких тканей измеряется в мм.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Толщина мягких тканей измерялась с использованием стандартизированной процедуры механического зондирования с помощью эндодонтического римера №40, оснащенного регулируемым резиновым ограничителем. Измерения проводились на вестибулярном гребне и на 5 мм апикальнее гребня, как до операции, так и через три месяца после операции, что соответствовало времени установки имплантата. Кроме того, средняя окклюзионная толщина мягких тканей (OSTT) оценивалась на контрольном осмотре через три месяца. В каждой точке измерения ример осторожно продвигался перпендикулярно через слизистую оболочку до контакта с твердой тканью. Затем расстояние от кончика римера до резинового ограничителя измерялось с помощью цифрового штангенциркуля для определения толщины мягких тканей. Все измерения проводились калиброванным исследователем в одинаковых условиях позиционирования и освещения для минимизации вариабельности. |
3 месяца
|
|
Результаты заживления ран, сообщенные клиницистом
Временное ограничение: 2 недели
|
На двухнедельном послеоперационном визите были сделаны внутриротовые фотографии каждого места экстракции с использованием цифровой камеры CANON.
Изображения были независимо оценены тремя ослеплёнными клиницистами с использованием индекса заживления ран Ландри, Тернбулла и Хоули (LWHI).
Заживление оценивалось по шкале от 1 до 5, где 1 означало очень плохое заживление, а 5 — отличное заживление.
|
2 недели
|
|
Время изготовления мембраны, измеряемое в секундах
Временное ограничение: время интраоперационное.
|
Для всех пациентов в группах лечения было зафиксировано время изготовления и применения итерации e-PRF.
Это включало время забора крови в пробирки для сбора, центрифугирование, использование Bio-Heat для денатурации альбумина, охлаждение пробирок, смешивание e-PRF с жидким PRF, время для застывания мембраны, сбор и расплющивание твердых PRF-мембран, а также внутриротовое наложение мембран.
|
время интраоперационное.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 13180-NEstrin
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .