E-PRF kontra kollagenmembraner i beinryggbevaring
Bruk av utvidede platelet-rik fibrinmembraner sammenlignet med kollagenmembraner for sokkelgrafting: Del 2: En randomisert klinisk studie
Dentale implantater blir ofte betraktet som gullstandarden for å erstatte manglende tenner. Suksess med dentale implantater avhenger av hardvev og mykvev som gjenstår etter tanntrekking. Det første trinnet til vellykket plassering av dentale implantater begynner med riktig sokkelgrafting, som inkluderer plassering av en beintransplantat og membran sammen med andre biomaterialer som platelet-rik fibrin (PRF) for å forhindre at kammen kollapser etter en tanntrekking.
Mens platelet-rik fibrin vanligvis brukes til kammebevarelse, blir det ofte brukt sammen med en kollagenmembran på grunn av at den har en kort resorpsjonstid på omtrent 2 uker. Imidlertid ble det nylig oppdaget at ved å varme plasmalaget og denaturere albuminet, kunne resorpsjonsegenskapene til PRF forlenges fra 2 uker til 4-6 måneder. Denne forlengede platelet-rike fibrin (e-PRF) membranen er et lovende alternativ til kollagenmembraner i ulike operasjoner. Forskerne har tidligere demonstrert at e-PRF er et trygt og gjennomførbart alternativ til konvensjonelle membraner med 4 forskjellige varianter av å påføre den nye e-PRF-membranen. Imidlertid mangler det fortsatt en sammenlignende studie med tradisjonelle kollagenmembraner og mellom de 4 forskjellige variantene.
Fire forskjellige teknikker som bruker e-PRF-membraner for kammaugmentering vil bli utført med en kollagenmembran som kontrollgruppe. Disse teknikkene inkluderer 1) e-PRF som en enkelt barrièremembran, 2) lagdeling av en solid-PRF-membran over e-PRF-membranen, 3) fremstilling av e-PRF intraoralt i gelform som en Bio-Filler, og 4) Fremstilling av e-PRF-membranen intraoralt under en solid-PRF-membran.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dentalimplantater blir ofte ansett som gullstandarden for å erstatte manglende tenner. Suksess med dentalimplantater avhenger av hardvev og mykvev som er tilbake etter tanntrekking. Det første trinnet til vellykket plassering av dentalimplantat begynner med riktig sokkelgrafting, som inkluderer å plassere en beintransplantat og membran blant andre biomaterialer som platelet-rik fibrin (PRF) for å forhindre at kammen kollapser etter en tanntrekking.
Mens platelet-rik fibrin vanligvis brukes til kambevaring, brukes det ofte sammen med en kollagenmembran på grunn av at det har en kort resorpsjonstid på omtrent 2 uker. Imidlertid ble det nylig oppdaget at ved å varme plasmalaget og denaturere albuminet, kunne resorpsjonsegenskapene til PRF forlenges fra 2 uker til 4-6 måneder. Denne forlengede platelet-rike fibrinen (e-PRF) membran er et lovende alternativ til kollagenmembraner i ulike kirurgiske inngrep. Tidligere ble det demonstrert at det er et trygt og gjennomførbart alternativ til konvensjonelle membraner med 4 forskjellige iterasjoner av å anvende den nye e-PRF-membranen. Imidlertid mangler det fortsatt en sammenlignende studie med tradisjonelle kollagenmembraner og mellom de 4 forskjellige iterasjonene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34240
- Lakewood Ranch Dental
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere som krever minst én ekstraksjon og erstatning med et dentalt implantat.
- Ingen kontraindikasjoner for plassering av dentalt implantat
Eksklusjonskriterier:
- Røykere
- Autoimmun sykdom eller lidelse
- Neurologisk sykdom eller lidelse
- Stor mekanisk hindring for munnåpning
- Akutt kapsulitt
- Beinmetabolsk sykdom
- Pågående systemisk antibiotikabehandling eller innen 3 måneder før studien
- Rusmiddelavhengighet eller alkoholmisbruk
- Graviditet, planer om å bli gravid og/eller amming
- Type 1 diabetes Ukontrollert type 2 diabetes (Alle med en A1c >= 7%)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kollagenmembran
Kontrollgruppe, kollagenmembran
|
Ulike membraner som brukes i ridge preservation ble studert
|
|
Eksperimentell: E-PRF-membran fremstilt ekstraoralt
|
Ulike membraner som brukes i ridge preservation ble studert
|
|
Eksperimentell: membran m/fast
E-PRF-membran fabrikkert ekstraoralt med en solid membran på toppen
|
Ulike membraner som brukes i ridge preservation ble studert
|
|
Eksperimentell: Bio-Filler
E-PRF fremstilt intraoralt som en Bio-Fyller
|
Ulike membraner som brukes i ridge preservation ble studert
|
|
Eksperimentell: Bio-Filler m/faststoff
E-PRF fabrikert intraoralt som en Bio-Fyller med en solid-PRF membran på toppen
|
Ulike membraner som brukes i ridge preservation ble studert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografiske vertikale og horisontale dimensjoner målt i mm
Tidsramme: 3 måneder
|
Cone Beam Computed Tomography (CBCT)-skanninger ble tatt av alle deltakere umiddelbart etter sokkelgrafting og igjen tre måneder etter operasjonen.
Horisontal ryggebredde ble målt på tverrsnittsbilder ved tre standardiserte apikale nivåer i forhold til alveolarkammen: 1 mm (RW-1), 3 mm (RW-3) og 5 mm (RW-5).
Målingene ble utført vinkelrett på en vertikal referanselinje trukket gjennom midtpunktet av det graftede sokkelet.
Bukkal høyde (BH) og lingual høyde (LH) ble målt ved begge tidspunkt som den lineære avstanden fra den mest apikale delen av sokkelet til den mest koronale delen av alveolarkammen, parallelt med den samme vertikale referanselinjen.
Utgangsbukkal benstykkelse (BBT) ble målt på tverrsnittsbilder ved 1 mm (BBT-1), 3 mm (BBT-3) og 5 mm (BBT-5) fra kammen, parallelt med en horisontal referanselinje.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bløtvevstykke målt i mm.
Tidsramme: 3 måneder
|
Tykkelsen på bløtvev ble målt ved hjelp av en standardisert mekanisk sondering med en #40 endodontisk fres utstyrt med en justerbar gummi-stopper. Målinger ble tatt på bukkal ryggen og 5 mm apikalt til ryggen, både før operasjon og tre måneder etter operasjon, som tilsvarte tidspunktet for implantatplassering. I tillegg ble midt-okklusal bløtvevstykkelse (OSTT) vurdert ved tre måneders oppfølging. Ved hvert målepunkt ble fresen forsiktig ført vinkelrett gjennom slimhinnen til hardtvevskontakt ble oppnådd. Avstanden fra fresens spiss til gummistopperen ble deretter beregnet ved hjelp av en digital skyvelære for å bestemme bløtvevstykkelsen. Alle målinger ble utført av en kalibrert forsker under konsistente posisjons- og belysningsforhold for å minimere variasjon. |
3 måneder
|
|
Klinikerrapporterte resultater for sårheling
Tidsramme: 2 uker
|
Ved to ukers postoperativ kontroll ble intraorale fotografier av hver ekstraksjonsplass tatt med et CANON digitalkamera.
Bildene ble uavhengig vurdert av tre blindede klinikere ved hjelp av Landry, Turnbull og Howleys sårhelingsindeks (LWHI).
Sårhelingen ble vurdert på en skala fra 1 til 5, hvor 1 indikerte svært dårlig heling og 5 indikerte utmerket heling.
|
2 uker
|
|
Tid for membranfabrikasjon målt i sekunder
Tidsramme: intraoperativ tid.
|
For alle pasientene i behandlingsgruppene ble tiden for å fremstille og anvende e-PRF-iterasjonen registrert.
Dette inkluderte tiden for å trekke blod inn i samlerørene, sentrifugering, bruk av Bio-Heat for å denaturere albumin, avkjøling av rørene, blanding av e-PRF med flytende-PRF, å la membranen stivne, høsting og utflatning av de faste-PRF-membranene, og intraoral anvendelse av membranene.
|
intraoperativ tid.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 13180-NEstrin
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .