E-PRF vs. kollageenikalvot harjanteen säilyttämisessä
Laajennettujen verihiutale-rikkaiden fibriinikalvojen käyttö verrattuna kollageenikalvoihin hammaskuoppien siirrännäisessä: Osa 2: Satunnaistettu kliininen tutkimus
Hampaiden implantit pidetään usein kultaisena standardina puuttuvien hampaiden korvaamiseen. Hampaiden implanttien onnistuminen riippuu hammaspoiston jälkeen jäljelle jäävästä kovasta kudoksesta ja pehmytkudoksesta. Ensimmäinen askel onnistuneeseen hampaiden implantin asentamiseen alkaa oikealla hammaskuoppien siirtoleikkauksella, joka sisältää luusiirteen ja kalvon sijoittamisen muiden biomateriaalien, kuten verihiutaleista rikkaan fibriinin (PRF), joukossa estämään hammaspoiston jälkeen tapahtuvaa harjanteen romahtamista.
Vaikka verihiutaleista rikasta fibriiniä käytetään yleisesti harjanteen säilyttämiseen, sitä käytetään usein yhdessä kollageenikalvon kanssa sen vuoksi, että sen imeytymisaika on lyhyt, noin 2 viikkoa. Kuitenkin hiljattain havaittiin, että lämmittämällä plasmakerrosta ja denaturoimalla albumiini, PRF:n imeytymisominaisuuksia voitaisiin pidentää 2 viikosta 4-6 kuukauteen. Tämä pidennetty verihiutaleista rikas fibriini (e-PRF) -kalvo on lupaava korvaaja kollageenikalvoille erilaisissa leikkauksissa. Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että e-PRF on turvallinen ja toteuttamiskelpoinen vaihtoehto perinteisille kalvoille neljällä eri iteraatiolla uuden e-PRF-kalvon soveltamisesta. Kuitenkin perinteisiin kollageenikalvoihin ja neljän eri iteraation välillä vielä puuttuu vertaileva tutkimus.
Neljää erilaista tekniikkaa, jotka hyödyntävät e-PRF-kalvoja harjanteen augmentaatiossa, suoritetaan kollageenikalvon kanssa vertailuryhmänä. Nämä tekniikat sisältävät 1) e-PRF:n ainoana estokalvona, 2) kiinteän PRF-kalvon asettamisen e-PRF-kalvon päälle, 3) e-PRF:n valmistamisen suun sisällä geelimuodossa Bio-Täyteaineena ja 4) e-PRF-kalvon valmistamisen suun sisällä kiinteän PRF-kalvon alla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammasimplantteja pidetään usein kultaisena standardina puuttuvien hampaiden korvaamiseen. Hammasimplanttien onnistuminen riippuu hammaspoiston jälkeen jäljellä olevasta kovasta kudoksesta ja pehmytkudoksesta. Ensimmäinen askel onnistuneeseen hammasimplantin asentamiseen alkaa oikealla hammaskuoppa-istutuksella, joka sisältää luusiirteen ja kalvon sijoittamisen muiden biomateriaalien, kuten verihiutalefibrinin (PRF), joukossa estämään harjanteen romahtamista, joka tapahtuu hammaspoiston jälkeen.
Vaikka verihiutalefibriniä käytetään yleisesti harjanteen säilyttämiseen, sitä käytetään usein yhdessä kollageenikalvon kanssa, koska sen imeytymisaika on lyhyt, noin 2 viikkoa. Kuitenkin äskettäin havaittiin, että lämmittämällä plasmakerrosta ja denaturoimalla albumiinia, PRF:n imeytymisominaisuuksia voidaan pidentää 2 viikosta 4–6 kuukauteen. Tämä pidennetty verihiutalefibrini (e-PRF) -kalvo on lupaava korvike kollageenikalvoille erilaisissa leikkauksissa. Aikaisemmin on osoitettu, että se on turvallinen ja käyttökelpoinen vaihtoehto perinteisille kalvoille neljällä eri tavalla soveltaa uutta e-PRF-kalvoa. Kuitenkin perinteisiin kollageenikalvoihin ja neljän eri iteraation välillä vielä puuttuu vertaileva tutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34240
- Lakewood Ranch Dental
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka tarvitsevat vähintään yhden hampaiden poiston ja korvaamisen hammasimplantaatilla.
- Ei kontraindikaatioita hammasimplantaatin asentamiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat
- Autoimmuunisairaus tai -häiriö
- Neurologinen sairaus tai häiriö
- Suun avautumisen merkittävä mekaaninen este
- Akutti kapsuliitti
- Luun aineenvaihduntasairaus
- Jatkuva systemaattinen antibioottihoidon käyttö tai sellainen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Huumeriippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö
- Raskaus, raskauden suunnittelu ja/tai imetys
- Tyypin 1 diabetes. Kontrolloimaton tyypin 2 diabetes (kenellä tahansa, jonka A1c >= 7%)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kollageenikalvo
Kontrolliryhmä, Kollageenikalvo
|
Eri kalvoja, joita käytetään harjanteen säilyttämisessä, tutkittiin
|
|
Kokeellinen: Suun ulkopuolella valmistettu E-PRF-kalvo
E-PRF-kalvo valmistettu suun ulkopuolella
|
Eri kalvoja, joita käytetään harjanteen säilyttämisessä, tutkittiin
|
|
Kokeellinen: kalvo kiinteällä
E-PRF-kalvo valmistettu suun ulkopuolella kiinteällä kalvolla päällä
|
Eri kalvoja, joita käytetään harjanteen säilyttämisessä, tutkittiin
|
|
Kokeellinen: Bio-Täyteaine
Suun sisällä valmistettu E-PRF Bio-Täyteaineena
|
Eri kalvoja, joita käytetään harjanteen säilyttämisessä, tutkittiin
|
|
Kokeellinen: Bio-Filler w/solid
E-PRF valmistettu suun sisällä Bio-Täyteaineeksi, jonka päällä on kiinteä-PRF-kalvo
|
Eri kalvoja, joita käytetään harjanteen säilyttämisessä, tutkittiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografiset pystysuorat ja vaakasuorat mitat mitattuna mm
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kartiosäde-tietokonekerroskuvaukset (CBCT) otettiin kaikilta osallistujilta välittömästi hammaskuoppasiirteen jälkeen ja uudelleen kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Vaakasuuntainen harjanteen leveys mitattiin poikittaiskuvissa kolmella standardoidulla apikaalisella tasolla suhteessa alveolaariseen harjanteeseen: 1 mm (RW-1), 3 mm (RW-3) ja 5 mm (RW-5).
Mittaukset suoritettiin kohtisuorassa pystysuoraan viiteviivaan nähden, joka vedettiin siirretyn hammaskuopan keskipisteen läpi.
Poskikorkeus (BH) ja kielikorkeus (LH) mitattiin molemmilla aikapisteillä lineaarisena etäisyytenä hammaskuopan apikaalisimmasta osasta alveolaarisen harjanteen koronaalisimpaan osaan, saman pystysuoran viiteviivan suuntaisesti.
Alkutilanteen poskiluun paksuus (BBT) mitattiin poikittaiskuvissa 1 mm (BBT-1), 3 mm (BBT-3) ja 5 mm (BBT-5) etäisyydeltä harjanteesta, vaakasuoran viiteviivan suuntaisesti.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pehmytkudoksen paksuus mitattuna millimetreinä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pehmytkudoksen paksuus mitattiin käyttäen standardoitua mekaanista luotausmenetelmää #40 endodonttisella raastimella, jossa oli säädettävä kuminen pysäytin. Mittaukset tehtiin poskiharjanteella sekä 5 mm harjanteen apikaalisella puolella, sekä ennen toimenpidettä että kolme kuukautta toimenpiden jälkeen, mikä vastasi implantin asennusaikaa. Lisäksi keskihakiman pehmytkudoksen paksuus (OSTT) arvioitiin kolmen kuukauden seurantatarkastuksessa. Jokaisella mittauskohdalla raastinta liikutettiin varovasti kohtisuorasti limakalvon läpi, kunnes kovaan kudokseen saatiin kontakti. Etäisyys raastimen kärjestä kumipysäyttimeen laskettiin sitten digitaalisella paksuusmitalla pehmytkudoksen paksuuden määrittämiseksi. Kaikki mittaukset suoritti kalibroitu tutkija yhtenäisissä asennus- ja valaistusolosuhteissa vaihtelun minimoimiseksi. |
3 kuukautta
|
|
Kliinikon raportoimat haavan paranemistulokset
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kahden viikon jälkeisellä leikkausjälkeisellä käynnillä jokaisesta poistokohdasta otettiin suun sisäiset valokuvat CANON-digitaalikameralla.
Kuvat arvioitiin itsenäisesti kolmen sokeutettujen kliinikoiden toimesta käyttäen Landry, Turnbull ja Howley -haavojen paranemisindeksiä (LWHI).
Paranemista arvioitiin asteikolla 1–5, jossa 1 tarkoitti erittäin heikkoa paranemista ja 5 tarkoitti erinomaista paranemista.
|
2 viikkoa
|
|
Kalvon valmistukseen käytetty aika mitattuna sekunteina
Aikaikkuna: intraoperaatioaika.
|
Kaikkien hoidossa olevien potilaiden osalta kirjattiin aika, joka kului e-PRF-iteraation valmistamiseen ja käyttöön. Tämä sisälsi ajan, joka kului veren keräämiseen keräysputkiin, sentrifugointiin, Bio-Heat-laitteen käyttöön albumin denaturointiin, putkien jäähdyttämiseen, e-PRF:n sekoittamiseen nestemäiseen PRF:ään, kalvon asettumisajan, kiinteiden PRF-kalvojen keräämisen ja litistämisen sekä kalvojen suun sisäisen käytön.
|
intraoperaatioaika.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13180-NEstrin
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .