- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07281053
E-PRF vs Membranas de Colagénio na Preservação de Rebordo
Utilização de Membranas de Fibrina Rica em Plaquetas Estendida em Comparação com Membranas de Colagénio para Enxerto de Alvéolo: Parte 2: Um Ensaio Clínico Randomizado
Os implantes dentários são frequentemente considerados o padrão de ouro para substituir dentes em falta. O sucesso dos implantes dentários depende do tecido duro e do tecido mole que permanecem após as extrações dentárias. O primeiro passo para uma colocação bem-sucedida de implantes dentários começa com um enxerto adequado do alvéolo, que inclui a colocação de um enxerto ósseo e de uma membrana, entre outros biomateriais, como o fibrina rica em plaquetas (PRF), para evitar o colapso da crista que ocorre após uma extração dentária.
Embora a fibrina rica em plaquetas seja comumente utilizada para a preservação da crista, é frequentemente usada em conjunto com uma membrana de colagénio devido ao facto de ter um tempo de reabsorção curto, durando aproximadamente 2 semanas. No entanto, recentemente, descobriu-se que, ao aquecer a camada de plasma e desnaturar a albumina, as propriedades de reabsorção do PRF poderiam ser estendidas de 2 semanas para 4-6 meses. Esta membrana de fibrina rica em plaquetas estendida (e-PRF) é uma promissora substituição das membranas de colagénio em várias cirurgias. Os investigadores demonstraram anteriormente que o e-PRF é uma alternativa segura e viável às membranas convencionais, com 4 iterações diferentes de aplicação da nova membrana e-PRF. No entanto, ainda falta um estudo comparativo com as membranas de colagénio tradicionais e entre as 4 iterações diferentes.
Serão realizadas quatro técnicas diferentes que utilizam membranas e-PRF para o aumento da crista, com uma membrana de colagénio como grupo de controlo. Estas técnicas incluem 1) e-PRF como membrana de barreira única, 2) sobreposição de uma membrana de PRF sólida sobre a membrana e-PRF, 3) fabricação do e-PRF intra-oralmente em forma de gel como um Bio-Filler, e 4) fabricação da membrana e-PRF intra-oralmente sob uma membrana de PRF sólida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os implantes dentários são frequentemente considerados o padrão-ouro para substituir dentes em falta. O sucesso com implantes dentários depende do tecido duro e do tecido mole que permanecem após extrações dentárias. O primeiro passo para uma colocação bem-sucedida de implantes dentários começa com um enxerto de alvéolo adequado, que inclui a colocação de um enxerto ósseo e membrana, entre outros biomateriais, como fibrina rica em plaquetas (PRF), para evitar o colapso da crista que ocorre após uma extração dentária.
Embora a fibrina rica em plaquetas seja comumente utilizada para preservação da crista, é frequentemente usada em conjunto com uma membrana de colagénio devido ao facto de ter um tempo de reabsorção curto, durando aproximadamente 2 semanas. No entanto, recentemente, descobriu-se que, ao aquecer a camada de plasma e desnaturar a albumina, as propriedades de reabsorção da PRF podem ser estendidas de 2 semanas para 4-6 meses. Esta membrana de fibrina rica em plaquetas estendida (e-PRF) é uma substituição promissora para membranas de colagénio em várias cirurgias. Anteriormente, demonstrou-se que é uma alternativa segura e viável às membranas convencionais, com 4 iterações diferentes de aplicação da nova membrana e-PRF. No entanto, ainda falta um estudo comparativo com membranas de colagénio tradicionais e entre as 4 iterações diferentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34240
- Lakewood Ranch Dental
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sujeitos do sexo masculino e feminino que necessitem de pelo menos uma extração e substituição por um implante dentário.
- Sem contraindicações para a colocação de implantes dentários
Critérios de Exclusão:
- Fumadores
- Doença ou distúrbio autoimune
- Doença ou distúrbio neurológico
- Obstrução mecânica grave à abertura da boca
- Capsulite aguda
- Doença metabólica óssea
- Tratamento antibiótico sistémico atual ou nos 3 meses anteriores ao estudo
- Vício em drogas ou abuso de álcool
- Gravidez, planos de engravidar e/ou amamentação
- Diabetes tipo 1 Diabetes tipo 2 não controlada (Qualquer pessoa com A1c >= 7%)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Membrana de Colagénio
Grupo de controlo, Membrana de colagénio
|
Foram estudadas várias membranas utilizadas na preservação alveolar
|
|
Experimental: Membrana de E-PRF fabricada extra-oralmente
|
Foram estudadas várias membranas utilizadas na preservação alveolar
|
|
Experimental: membrana com sólido
Membrana E-PRF fabricada extra-oralmente com uma membrana sólida por cima
|
Foram estudadas várias membranas utilizadas na preservação alveolar
|
|
Experimental: Bio-Filler
E-PRF fabricado intraoralmente como um Bio-Filler
|
Foram estudadas várias membranas utilizadas na preservação alveolar
|
|
Experimental: Bio-Filler w/solid
E-PRF fabricado intraoralmente como um Bio-Preenchimento com uma membrana de PRF sólida por cima
|
Foram estudadas várias membranas utilizadas na preservação alveolar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dimensões Radiográficas Verticais e Horizontais medidas em mm
Prazo: 3 meses
|
As tomografias computadorizadas de feixe cónico (CBCT) foram adquiridas para todos os participantes imediatamente após o enxerto do alvéolo e novamente três meses após a cirurgia.
A largura horizontal da crista foi medida em imagens transversais em três níveis apicais padronizados relativamente à crista alveolar: 1 mm (RW-1), 3 mm (RW-3) e 5 mm (RW-5).
As medições foram realizadas perpendicularmente a uma linha de referência vertical traçada através do ponto médio do alvéolo enxertado.
A altura vestibular (BH) e a altura lingual (LH) foram medidas em ambos os momentos como a distância linear desde a porção mais apical do alvéolo até à porção mais coronal da crista alveolar, paralelamente à mesma linha de referência vertical.
A espessura óssea vestibular basal (BBT) foi medida em imagens transversais a 1mm (BBT-1), 3mm (BBT-3) e 5mm (BBT-5) da crista, paralelamente a uma linha de referência horizontal.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espessura do tecido mole medida em mm.
Prazo: 3 meses
|
A espessura do tecido mole foi medida utilizando um procedimento de sondagem mecânica padronizado com um alargador endodôntico #40 equipado com um anel de borracha ajustável. As medições foram realizadas na crista vestibular e a 5 mm apicalmente à crista, tanto no pré-operatório como aos três meses de pós-operatório, correspondendo ao momento da colocação do implante. Além disso, a espessura do tecido mole em oclusão média (OSTT) foi avaliada no seguimento de três meses. Em cada ponto de medição, o alargador foi avançado suavemente perpendicularmente através da mucosa até ser obtido contacto com o tecido duro. A distância da ponta do alargador ao anel de borracha foi então calculada utilizando um paquímetro digital para determinar a espessura do tecido mole. Todas as medições foram realizadas por um investigador calibrado, em condições de posicionamento e iluminação consistentes, para minimizar a variabilidade. |
3 meses
|
|
Resultados da cicatrização de feridas relatados pelo clínico
Prazo: 2 semanas
|
Na consulta pós-operatória de duas semanas, foram tiradas fotografias intraorais de cada local de extração utilizando uma câmara digital CANON.
As imagens foram avaliadas independentemente por três clínicos cegos utilizando o Índice de Cicatrização de Feridas de Landry, Turnbull e Howley (LWHI).
A cicatrização foi classificada numa escala de 1 a 5, em que 1 indicava uma cicatrização muito pobre e 5 indicava uma cicatrização excelente.
|
2 semanas
|
|
Tempo de fabricação de membrana medido em segundos
Prazo: tempo intra-operatório.
|
Para todos os doentes nos grupos de tratamento, foi registado o tempo necessário para fabricar e aplicar a iteração de e-PRF.
Isto incluiu o tempo para colher sangue nos tubos de recolha, centrifugação, utilização do Bio-Heat para desnaturar a albumina, arrefecimento dos tubos, mistura do e-PRF com PRF líquido, tempo de repouso para a membrana solidificar, colheita e achatamento das membranas de PRF sólido, e aplicação intraoral das membranas.
|
tempo intra-operatório.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 13180-NEstrin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .