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E-PRF vs Membranas de Colagénio na Preservação de Rebordo

8 de dezembro de 2025 atualizado por: Nathan Estrin, Center for Advanced Rejuvenation and Esthetics

Utilização de Membranas de Fibrina Rica em Plaquetas Estendida em Comparação com Membranas de Colagénio para Enxerto de Alvéolo: Parte 2: Um Ensaio Clínico Randomizado

Os implantes dentários são frequentemente considerados o padrão de ouro para substituir dentes em falta. O sucesso dos implantes dentários depende do tecido duro e do tecido mole que permanecem após as extrações dentárias. O primeiro passo para uma colocação bem-sucedida de implantes dentários começa com um enxerto adequado do alvéolo, que inclui a colocação de um enxerto ósseo e de uma membrana, entre outros biomateriais, como o fibrina rica em plaquetas (PRF), para evitar o colapso da crista que ocorre após uma extração dentária.

Embora a fibrina rica em plaquetas seja comumente utilizada para a preservação da crista, é frequentemente usada em conjunto com uma membrana de colagénio devido ao facto de ter um tempo de reabsorção curto, durando aproximadamente 2 semanas. No entanto, recentemente, descobriu-se que, ao aquecer a camada de plasma e desnaturar a albumina, as propriedades de reabsorção do PRF poderiam ser estendidas de 2 semanas para 4-6 meses. Esta membrana de fibrina rica em plaquetas estendida (e-PRF) é uma promissora substituição das membranas de colagénio em várias cirurgias. Os investigadores demonstraram anteriormente que o e-PRF é uma alternativa segura e viável às membranas convencionais, com 4 iterações diferentes de aplicação da nova membrana e-PRF. No entanto, ainda falta um estudo comparativo com as membranas de colagénio tradicionais e entre as 4 iterações diferentes.

Serão realizadas quatro técnicas diferentes que utilizam membranas e-PRF para o aumento da crista, com uma membrana de colagénio como grupo de controlo. Estas técnicas incluem 1) e-PRF como membrana de barreira única, 2) sobreposição de uma membrana de PRF sólida sobre a membrana e-PRF, 3) fabricação do e-PRF intra-oralmente em forma de gel como um Bio-Filler, e 4) fabricação da membrana e-PRF intra-oralmente sob uma membrana de PRF sólida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os implantes dentários são frequentemente considerados o padrão-ouro para substituir dentes em falta. O sucesso com implantes dentários depende do tecido duro e do tecido mole que permanecem após extrações dentárias. O primeiro passo para uma colocação bem-sucedida de implantes dentários começa com um enxerto de alvéolo adequado, que inclui a colocação de um enxerto ósseo e membrana, entre outros biomateriais, como fibrina rica em plaquetas (PRF), para evitar o colapso da crista que ocorre após uma extração dentária.

Embora a fibrina rica em plaquetas seja comumente utilizada para preservação da crista, é frequentemente usada em conjunto com uma membrana de colagénio devido ao facto de ter um tempo de reabsorção curto, durando aproximadamente 2 semanas. No entanto, recentemente, descobriu-se que, ao aquecer a camada de plasma e desnaturar a albumina, as propriedades de reabsorção da PRF podem ser estendidas de 2 semanas para 4-6 meses. Esta membrana de fibrina rica em plaquetas estendida (e-PRF) é uma substituição promissora para membranas de colagénio em várias cirurgias. Anteriormente, demonstrou-se que é uma alternativa segura e viável às membranas convencionais, com 4 iterações diferentes de aplicação da nova membrana e-PRF. No entanto, ainda falta um estudo comparativo com membranas de colagénio tradicionais e entre as 4 iterações diferentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34240
        • Lakewood Ranch Dental

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Sujeitos do sexo masculino e feminino que necessitem de pelo menos uma extração e substituição por um implante dentário.
  • Sem contraindicações para a colocação de implantes dentários

Critérios de Exclusão:

  • Fumadores
  • Doença ou distúrbio autoimune
  • Doença ou distúrbio neurológico
  • Obstrução mecânica grave à abertura da boca
  • Capsulite aguda
  • Doença metabólica óssea
  • Tratamento antibiótico sistémico atual ou nos 3 meses anteriores ao estudo
  • Vício em drogas ou abuso de álcool
  • Gravidez, planos de engravidar e/ou amamentação
  • Diabetes tipo 1 Diabetes tipo 2 não controlada (Qualquer pessoa com A1c >= 7%)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Membrana de Colagénio
Grupo de controlo, Membrana de colagénio
Foram estudadas várias membranas utilizadas na preservação alveolar
Experimental: Membrana de E-PRF fabricada extra-oralmente
Foram estudadas várias membranas utilizadas na preservação alveolar
Experimental: membrana com sólido
Membrana E-PRF fabricada extra-oralmente com uma membrana sólida por cima
Foram estudadas várias membranas utilizadas na preservação alveolar
Experimental: Bio-Filler
E-PRF fabricado intraoralmente como um Bio-Filler
Foram estudadas várias membranas utilizadas na preservação alveolar
Experimental: Bio-Filler w/solid
E-PRF fabricado intraoralmente como um Bio-Preenchimento com uma membrana de PRF sólida por cima
Foram estudadas várias membranas utilizadas na preservação alveolar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dimensões Radiográficas Verticais e Horizontais medidas em mm
Prazo: 3 meses
As tomografias computadorizadas de feixe cónico (CBCT) foram adquiridas para todos os participantes imediatamente após o enxerto do alvéolo e novamente três meses após a cirurgia. A largura horizontal da crista foi medida em imagens transversais em três níveis apicais padronizados relativamente à crista alveolar: 1 mm (RW-1), 3 mm (RW-3) e 5 mm (RW-5). As medições foram realizadas perpendicularmente a uma linha de referência vertical traçada através do ponto médio do alvéolo enxertado. A altura vestibular (BH) e a altura lingual (LH) foram medidas em ambos os momentos como a distância linear desde a porção mais apical do alvéolo até à porção mais coronal da crista alveolar, paralelamente à mesma linha de referência vertical. A espessura óssea vestibular basal (BBT) foi medida em imagens transversais a 1mm (BBT-1), 3mm (BBT-3) e 5mm (BBT-5) da crista, paralelamente a uma linha de referência horizontal.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura do tecido mole medida em mm.
Prazo: 3 meses

A espessura do tecido mole foi medida utilizando um procedimento de sondagem mecânica padronizado com um alargador endodôntico #40 equipado com um anel de borracha ajustável. As medições foram realizadas na crista vestibular e a 5 mm apicalmente à crista, tanto no pré-operatório como aos três meses de pós-operatório, correspondendo ao momento da colocação do implante. Além disso, a espessura do tecido mole em oclusão média (OSTT) foi avaliada no seguimento de três meses.

Em cada ponto de medição, o alargador foi avançado suavemente perpendicularmente através da mucosa até ser obtido contacto com o tecido duro. A distância da ponta do alargador ao anel de borracha foi então calculada utilizando um paquímetro digital para determinar a espessura do tecido mole. Todas as medições foram realizadas por um investigador calibrado, em condições de posicionamento e iluminação consistentes, para minimizar a variabilidade.

3 meses
Resultados da cicatrização de feridas relatados pelo clínico
Prazo: 2 semanas
Na consulta pós-operatória de duas semanas, foram tiradas fotografias intraorais de cada local de extração utilizando uma câmara digital CANON. As imagens foram avaliadas independentemente por três clínicos cegos utilizando o Índice de Cicatrização de Feridas de Landry, Turnbull e Howley (LWHI). A cicatrização foi classificada numa escala de 1 a 5, em que 1 indicava uma cicatrização muito pobre e 5 indicava uma cicatrização excelente.
2 semanas
Tempo de fabricação de membrana medido em segundos
Prazo: tempo intra-operatório.
Para todos os doentes nos grupos de tratamento, foi registado o tempo necessário para fabricar e aplicar a iteração de e-PRF. Isto incluiu o tempo para colher sangue nos tubos de recolha, centrifugação, utilização do Bio-Heat para desnaturar a albumina, arrefecimento dos tubos, mistura do e-PRF com PRF líquido, tempo de repouso para a membrana solidificar, colheita e achatamento das membranas de PRF sólido, e aplicação intraoral das membranas.
tempo intra-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

6 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 13180-NEstrin

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão partilhados mediante pedido

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 3 anos após a publicação dos resultados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão fornecidos aos investigadores que realizam uma meta-análise.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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