てんかん手術前評価の一部としてのてんかん焦点の位置特定のためのFYNA Research OPM MEG装置の評価 (EPI-OPM)
てんかんの外科手術前評価の一環としての、てんかん焦点の位置特定のためのFYNA Research OPM MEGデバイスの評価
てんかん手術の成功は、主に発作焦点の術前局在診断の信頼性に依存します。 従来の切除範囲決定法は、発作時の同時ビデオ記録を伴う脳波検査（ビデオSEEG）、脳MRI、およびフルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影（PET-FDG）を含む複合的な評価に基づいています。
現在、てんかん手術は全ての患者を治癒させることはできません。 手術の予後は主に発作焦点の描出能力に依存するため、てんかん焦点を正確に検出できる新しい診断アプローチの開発が不可欠です。
MEG（脳磁図）は、神経活動によって生じる磁場に基づく非侵襲的な脳マッピング技術です。 多くの研究により、MEGはてんかん焦点の局在化において非常に有効な技術であり、脳波よりも精度が高いことが示されています。 しかし、MEGは依然として比較的普及しておらず（フランスでは3施設のみ）、現在の従来システム（MEG SQUID）は使用が困難で、高価であり、設置には大きな構造的制約が必要で、感度も高くありません（センサーが頭皮から離れているため）。
Mag4Healthは、48または96個のセンサー（4He光ポンピング磁力計、または「OPM」）を使用して脳磁気活動を記録する新しいMEG装置「MEG FYNA Research」を開発しました。 従来のMEG（SQUID MEG）と比較して、このOPM MEG技術はよりコンパクトで、低コスト、高感度であり、センサーを直接頭皮上に配置することが可能です。
EPI-OPM研究は、この装置の診断性能を評価することを目的とした前向き、非対照、二施設臨床試験です。
主目的は、てんかん手術を受けるてんかん患者において、基準法と比較したOPM MEG装置の発作焦点局在化における有用性を評価することです。
患者（小児および成人）は、リヨン大学病院とマルセイユ大学病院で登録されます。
各患者は、通常ケアの一環として行われる臨床的処置（必要に応じた頭蓋内脳波記録（SEEG）およびMRI、その後てんかん焦点切除手術）に加えて、OPM MEG検査およびSQUID MEG検査（リヨンの患者のみSQUID MEG）を受けます。
OPM MEG装置のてんかん焦点局在化性能は、手術結果および侵襲的脳波記録によって検証されます。 OPM MEGシステムを使用したてんかん焦点の局在化は、SQUID MEGシステム（従来のMEG）および通常ケアの一環として実施される他の術前評価検査で得られた結果と比較されます。 最後に、適切な質問票を用いて記録への耐容性を記載し、全体的な快適性と実現可能性を評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Julien JUNG, Professor
- 電話番号：+33472357900
- メール：julien.jung@chu-lyon.fr
研究場所
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Bron、フランス、69500
- Hôpital Femme-Mère-Enfant, Hospices Civils de Lyon, Service Explorations Fonctionnelles Pédiatriques
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コンタクト：
- Zeynep GOKCE-SAMAR, MD
- メール：zeynep.gokce-samar@chu-lyon.fr
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主任研究者：
- Zeynep GOKCE-SAMAR, MD
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Bron、フランス、69500
- Hôpital Neurologique, Hospices Civils de Lyon, Service Explorations Fonctionnelles Neurologiques et Epileptologie
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コンタクト：
- Julien JUNG, Professor
- メール：julien.jung@chu-lyon.fr
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主任研究者：
- Julien JUNG, Professor
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Marseille、フランス、13005
- Hôpital de la Timone, AP-HM Service d'Epileptologie et Rythmologie Cérébrale
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コンタクト：
- Francesca BONINI, MD
- メール：francesca.bonini@univ-amu.fr
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主任研究者：
- Francesca BONINI, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 6歳から65歳までの患者
少なくとも2年以上進行している部分てんかんであり、薬剤耐性があり、推定される局所起源または示唆される原因（MRI異常の有無を問わず病変性）に関係なく、以下のいずれかが決定され計画されている患者：
i）頭蓋内脳波記録なしでてんかん原性領域を切除する外科的処置、または ii）可能な皮質切除処置の前に必要な頭蓋内脳波記録
- 間欠性発作性異常を示す定期的な長時間頭皮ビデオ脳波記録を受けた患者
- プロジェクトに効果的に参加する意欲のある患者
- 研究参加に同意するインフォームドコンセント書に署名した患者
除外基準：
- 神経学的または精神医学的障害、または神経学的または精神医学的障害の既往歴、てんかん以外の睡眠障害があり、データの変動性や質、参加者の協力や保持に影響を与える可能性がある患者。これは主要研究者または共同研究者が選定面接中に評価する。
MEGおよびMRI検査に共通する禁忌のある患者：
- 検査と適合しない体内金属（ペースメーカー、インスリンポンプを含む埋め込みポンプ、神経刺激装置、人工内耳またはその他の聴覚装置、金属製プロテーゼ、脳動脈瘤用の頭蓋内/外科クリップ、植込み型除細動器、上半身の目や脳内の強磁性異物、脳室腹腔神経外科シャント弁、歯列矯正装置または歯根管用スチールピン、上半身の強磁性異物）
- 閉所恐怖症
- 妊娠中、授乳中、または過去6か月以内に出産した女性
- 後見、保佐、または司法保護下にある患者
- 自由を奪われている患者
- 社会保険制度に加入していない、またはその制度の給付を受けていない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：てんかん手術の候補となる薬剤耐性てんかん患者
患者は薬剤耐性てんかんであり、以下のいずれかが決定され計画されている対象者です： 1）事前の頭蓋内脳波記録なしにてんかん原性領域を切除する外科的処置、または2）可能な皮質切除処置の前に必要な頭蓋内脳波記録。彼らは、本研究で評価されるFYNA Research装置を用いたOPM MEG検査と従来のSQUID MEG検査という、研究特有の2つの画像検査を受けます。 必要に応じて（まだ実施されていない／利用可能でない場合）、単一の来院中に脳MRI検査を受けます。 |
OPM MEGセンサー（FYNA Researchデバイス）は、MEG（脳磁図）のための新しいセンサー技術です。 48個の検出器（ヘリウム-4磁力計）で構成され、患者の頭のサイズに合わせて調整可能なサポートシステムを使用して頭部に配置されます。 患者はCERMEP（リヨンで登録された患者）またはINS（マルセイユで登録された患者）のMEGセンターに行き、着替え、化粧を落とします。 MEG用に設計された金属を含まない衣服が提供されます。 トラッキングコイルが設置されます。 その後、患者はMEG内に配置され、位置と快適さが再度確認されます。 OPM MEGの取得には約60分かかります。 MEG SQUIDは古典的なMEG（脳磁図）です。 これは、頭部に接触する硬いヘルメットに設置された一連のセンサーで構成されています。 患者はCERMEP（リヨンで登録された患者）またはINS（マルセイユで登録された患者）のMEGセンターに行き、着替えをし、化粧を落とします。 MEG用に設計された金属を含まない衣服が提供されます。 トラッキングコイルが設置されます。 その後、患者はMEGの中に配置され、位置と快適さが再度確認されます。 OPM MEGの取得には約60分かかります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術が成功し、手術完了から1年後に、MEG OPMによって特定されたてんかん焦点の位置が、手術前評価（EEG、SEEG、MRI、PET-FDG）によって特定された位置を確認した症例の割合（複合アウトカム）
時間枠：手術後1年（登録後18ヶ月）
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これを行うために、MEGにおけるてんかん焦点の位置と患者の手術部位との間に空間的重複が存在するかどうかが評価されます。 治癒した患者における手術部位の位置は、てんかん原性領域の基準位置と見なされます。 含まれる各患者について、術前MEGにおけるてんかん焦点の位置は、検出されたてんかん性スパイクに適用されるソースモデリングによって決定されます。 手術部位は術後MRIによって決定され、手術の成功は、日常的なケアの文脈における発作頻度の観点からてんかんの術後の経過を要約するエンゲルスコアによって決定されます。 |
手術後1年（登録後18ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術が成功しなかった場合、手術後1年時点で、MEG OPMによって特定されたてんかん焦点の位置が、従来の手術前評価（EEG、SEEG、MRI）によって特定された位置と異なる症例の割合。
時間枠：手術後1年（登録後18ヶ月）
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これを行うために、MEGにおけるてんかん焦点の位置と患者の手術部位との間の空間的重複の存在が評価されます。 治癒した患者における手術部位の位置は、てんかん原性領域の基準位置とみなされます。 含まれる各患者について、術前MEGてんかん焦点の位置は、検出されたてんかん性スパイクに適用されるソースモデリングによって決定されます。 手術部位は術後MRIで決定され、手術の成功は、日常診療における発作頻度の観点からてんかんの術後経過を要約するエンゲルスコアによって決定されます。 |
手術後1年（登録後18ヶ月）
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OPM MEGソースモデリングによって決定されたてんかん焦点の位置と、SEEGによって推定された発作起始領域との間の一致率。
時間枠：登録後3か月（SEEG検査当日）
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各患者について、検出されたてんかん性スパイクに適用されるソースモデリングにより、MEG OPMてんかん焦点の位置が決定されます。 SEEGにおける発作起始領域は、日常診療の一環として得られたSEEG信号を分析することにより決定されます。 各患者について、MEGでモデル化された領域とSEEGにおける発作起始領域との空間的重複が決定され、良好または不良な一致を判断できるようにします。 |
登録後3か月（SEEG検査当日）
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OPM MEGソースモデリングで決定されたてんかん焦点の位置とSQUID MEGソースモデリングで決定されたてんかん焦点の位置との間の一致率。
時間枠：MEG訪問日（登録日）
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各患者について、検出されたてんかん性スパイクに適用されたOPM MEGおよびSQUID MEGソースモデリングを使用して、てんかん焦点の位置が決定されます。 各患者について、OPM MEGを使用してモデル化された領域とSQUID MEGを使用してモデル化された領域との間の空間的重なりが決定され、良好な一致または不良な一致を特定することができます。 |
MEG訪問日（登録日）
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手術が成功し、その完了から1年後に、MEG SQUIDによって特定されたてんかん焦点の位置が、従来の術前評価（EEG、SEEG、MRI）によって特定された位置を確認した症例の割合。
時間枠：手術後1年（登録後18ヶ月）
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これを行うために、MEG SQUIDにおけるてんかん焦点の位置と患者の手術部位との間の空間的重複の存在が評価されます。 治癒した患者の手術部位の位置は、てんかん原性ゾーンの基準位置と見なされます。 対象となる各患者について、MEG SQUIDによるてんかん焦点の位置は、検出されたてんかんスパイクに適用されるソースモデリングによって決定されます。 手術部位は術後MRIで決定され、手術の成功は、日常診療における発作頻度の観点からてんかんの術後経過を要約するエンゲルスコアによって決定されます。 |
手術後1年（登録後18ヶ月）
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手術が成功し、手術完了から1年後に、従来の術前評価（EEG、SEEG、MRI、PET-FDG）によって特定された焦点の位置を、MEG SQUIDによって特定されたてんかん焦点の位置が確認された症例の割合。
時間枠：手術後1年（登録後18ヶ月）
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これを行うために、MEG SQUIDにおけるてんかん焦点の位置と患者の手術部位との間の空間的重複の存在が評価されます。 治癒した患者における手術部位の位置は、てんかん原性領域の基準位置と見なされます。 各対象患者について、MEG SQUIDによるてんかん焦点の位置は、検出されたてんかん性スパイクに適用されたソースモデリングによって決定されます。 手術部位は術後MRIで決定され、手術の成功は、日常診療における発作頻度の観点から術後てんかん経過を要約するEngelスコアによって評価されます。 |
手術後1年（登録後18ヶ月）
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MEG OPMでモデル化された領域とMEG SQUIDで推定された発作起始領域との間の一致率
時間枠：MEG検査実施日（登録日）
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各患者について、検出されたてんかん性スパイクに適用されるソースモデリングにより、てんかん焦点MEG（OPMおよびSQUID）の位置が決定されます。 各患者について、MEG OPMでモデル化された領域とMEG SQUIDでモデル化された領域の空間的重なりが決定され、良好または不良な一致を判定することが可能となります。 |
MEG検査実施日（登録日）
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MRIによって決定されたてんかん原性領域の位置とOPM MEGによってモデル化された位置との間の一致率
時間枠：MEG来院日（登録日）
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各患者について、MEG OPMによるてんかん焦点の位置は、検出されたてんかん性スパイクに適用されたソースモデリングによって決定されます。 各患者について、MEG OPMでモデル化された領域とMRIで検出された領域との空間的重複が決定され、良好または不良な一致を判定することが可能となります。 |
MEG来院日（登録日）
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FDG PETにおける代謝低下焦点の位置とMEG OPMによってモデル化されたてんかん焦点の位置との一致割合
時間枠：MEG検査の日（登録日）
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各患者について、MEG OPMによるてんかん焦点の位置は、検出されたてんかん性スパイクに適用されるソースモデリングによって決定されます。 各患者について、MEG OPMでモデル化された領域とPET-FDGで検出された領域との空間的重複が決定され、良好または不良な一致を判定することが可能となります。 |
MEG検査の日（登録日）
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MEG OPM検査の実施に関連して発生した有害事象の説明
時間枠：参加日から研究終了まで（参加後54か月）
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MEG OPM検査の実施に関連して発生した有害事象の説明
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参加日から研究終了まで（参加後54か月）
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OPM MEG記録中の患者の快適度をリッカート尺度を用いて評価
時間枠：MEG検査日（登録日）
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5段階のリッカート尺度：非常に不快、不快、中立、快適、非常に快適
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MEG検査日（登録日）
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Julien JUNG, Professor、Hospices Civils de Lyon
- スタディディレクター：Denis SCHWARTZ, PhD、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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