간질의 수술 전 평가의 일환으로 간질 초점을 위치 파악하기 위한 FYNA Research OPM MEG 장치의 평가 (EPI-OPM)
간질 수술 전 평가의 일환으로 간질 초점 위치 파악을 위한 FYNA Research OPM MEG 장치 평가
뇌전증 수술의 성공 여부는 주로 뇌전증 발생 영역의 수술 전 국소화 신뢰도에 달려 있습니다. 제거할 부위를 결정하는 기존 방법은 뇌전증 발작의 동시 비디오 기록(비디오 SEEG)과 결합된 뇌파(EEG), 뇌 MRI 및 플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층 촬영(PET-FDG)을 포함하는 복잡한 평가에 기반합니다.
현재, 뇌전증 수술은 모든 환자를 치료할 수는 없습니다. 수술 예후가 주로 뇌전증 발생 영역을 묘사하는 능력에 달려 있기 때문에, 뇌전증 초점을 정확하게 감지할 수 있는 새로운 진단 접근법을 개발하는 것이 필수적입니다.
MEG(자기뇌파검사)는 신경 활동에 의해 생성된 자기장을 기반으로 하는 비침습적 뇌 매핑 기술입니다. 많은 연구에서 MEG가 뇌전증 초점을 찾는 데 매우 효과적인 기술이며, EEG보다 더 정확하다는 것을 보여주었습니다. 그러나 MEG는 여전히 상대적으로 보편화되지 않았습니다(프랑스 내 3개 센터). 현재의 기존 시스템(MEG SQUID)은 사용하기 어렵고, 비싸며, 설치를 위한 상당한 구조적 제약이 필요하며, 민감도가 높지 않기 때문입니다(센서가 두피에서 멀리 떨어져 있음).
Mag4Health는 48개 또는 96개의 센서(4He 광 펌핑 자기계 또는 "OPM")를 사용하여 뇌 자기 활동을 기록하는 새로운 MEG 장치인 "MEG FYNA Research"를 개발했습니다. 기존 MEG(SQUID MEG)와 비교하여, 이 OPM MEG 기술은 더 컴팩트하고, 비용이 적게 들며, 더 민감하며, 센서를 두피에 직접 배치할 수 있습니다.
EPI-OPM 연구는 이 장치의 진단 성능을 평가하는 것을 목표로 하는 전향적, 비대조군, 이중센터 임상 연구입니다.
주요 목적은 뇌전증 수술을 받는 뇌전증 환자에서 기준 방법과 비교하여 OPM MEG 장치의 뇌전증 발생 영역 국소화 가치를 평가하는 것입니다.
환자(소아 및 성인)는 리옹 대학 병원과 마르세유 대학 병원에서 등록될 것입니다.
각 환자는 일상적인 치료의 일환으로 수행되는 임상 절차(필요한 경우 두개내 뇌파 기록(SEEG) 및 MRI) 외에도 OPM MEG 검사와 SQUID MEG 검사(리옹 환자에 한해 SQUID MEG만 수행)를 받게 되며, 이후 뇌전증 초점 절제 수술을 받게 됩니다.
OPM MEG 장치의 뇌전증 초점 국소화 성능은 수술 결과와 침습적 뇌파 기록에 의해 검증될 것입니다. OPM MEG 시스템을 사용한 뇌전증 초점의 국소화는 SQUID MEG 시스템(기존 MEG) 및 일상적인 치료의 일환으로 수행된 기타 수술 전 평가 검사에서 얻은 결과와 비교될 것입니다. 마지막으로, 적절한 설문지를 사용하여 기록에 대한 내성을 설명하고 전반적인 편안함과 실현 가능성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julien JUNG, Professor
- 전화번호: +33472357900
- 이메일: julien.jung@chu-lyon.fr
연구 장소
-
-
-
Bron, 프랑스, 69500
- Hôpital Femme-Mère-Enfant, Hospices Civils de Lyon, Service Explorations Fonctionnelles Pédiatriques
-
연락하다:
- Zeynep GOKCE-SAMAR, MD
- 이메일: zeynep.gokce-samar@chu-lyon.fr
-
수석 연구원:
- Zeynep GOKCE-SAMAR, MD
-
Bron, 프랑스, 69500
- Hôpital Neurologique, Hospices Civils de Lyon, Service Explorations Fonctionnelles Neurologiques et Epileptologie
-
연락하다:
- Julien JUNG, Professor
- 이메일: julien.jung@chu-lyon.fr
-
수석 연구원:
- Julien JUNG, Professor
-
Marseille, 프랑스, 13005
- Hôpital de la Timone, AP-HM Service d'Epileptologie et Rythmologie Cérébrale
-
연락하다:
- Francesca BONINI, MD
- 이메일: francesca.bonini@univ-amu.fr
-
수석 연구원:
- Francesca BONINI, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6세에서 65세 사이의 환자
최소 2년 이상 지속되어 온 약물 저항성 부분 발작성 간질을 앓고 있는 환자(추정된 국소적 기원이나 제안된 원인(병변이 있거나 MRI 이상이 없음)에 관계없음)로, 다음과 같은 사항이 결정되고 계획된 경우:
i) 두개내 뇌파 기록 없이 간질원성 영역을 절제하는 수술적 시술 또는 ii) 가능한 피질 절제술 시술 전에 필요한 두개내 뇌파 기록
- 발작간기 발작성 이상을 보이는 일상적인 장기간 두피 비디오 뇌파 기록을 받은 환자
- 프로젝트에 효과적으로 참여할 의지가 있는 환자
- 연구 참여에 대한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 신경학적 또는 정신과적 장애, 또는 신경학적 또는 정신과적 장애 병력, 간질 이외의 수면 장애로 인해 데이터의 변동성이나 품질 또는 참가자의 협조와 유지에 영향을 미칠 수 있는 환자(포함 면접 중 주 연구자 또는 공동 연구자가 평가함).
MEG 및 MRI 검사에 공통적으로 금기 사항이 있는 환자:
- 검사와 양립할 수 없는 체내 금속물(심박 조율기, 인슐린 펌프를 포함한 이식형 펌프, 신경 자극기, 인공 와우 이식 장치 또는 기타 청각 장치, 금속 보철물, 동맥류용 두개내/수술 클립, 이식형 제세동기, 상체의 눈이나 뇌에 있는 강자성 이물질, 뇌실복막 신경외과 션트 밸브, 치아 교정기 또는 치근관용 스틸 피벗, 상체의 강자성 이물질)
- 폐쇄공포증
- 임신한 여성, 수유 중인 여성, 또는 지난 6개월 이내에 출산한 여성.
- 후견인, 보조인 또는 사법적 보호 하에 있는 환자
- 자유를 박탈당한 환자
- 사회 보장 제도에 가입하지 않았거나 그러한 제도의 수혜자가 아닌 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간질 수술의 후보가 되는 약물 내성 간질 환자
환자는 다음이 결정되고 계획된 대상으로, 약물내성 간질을 가진 환자입니다: 1) 두개내 뇌파 기록 없이 간질 발생 영역을 절제하는 수술 절차, 또는 2) 가능한 피질 절제술 전에 필요한 두개내 뇌파 기록. 이들은 연구에 특화된 두 가지 영상 검사를 받게 됩니다: 이 연구에서 평가된 FYNA Research 장치를 사용한 OPM MEG 검사와 기존의 SQUID MEG 검사. 필요한 경우(아직 수행되지 않았거나 이용 가능하지 않은 경우), 단일 방문 동안 뇌 MRI 검사를 받게 됩니다. |
OPM MEG 센서(FYNA Research 장치)는 MEG(자기뇌파검사)를 위한 새로운 센서 기술입니다. 이는 48개의 검출기(헬륨-4 자기계)로 구성되어 있으며, 환자의 머리 크기에 맞게 조정 가능한 지지 시스템을 사용하여 환자의 머리에 위치합니다. 환자는 CERMEP(리옹에 포함된 환자) 또는 INS(마르세유에 포함된 환자)의 MEG 센터로 이동하여 옷을 갈아입고 화장을 지웁니다. MEG용으로 설계된 금속이 없는 의류가 제공됩니다. 추적 코일이 제자리에 배치됩니다. 그런 다음 환자를 MEG에 위치시키고, 위치와 편안함을 다시 확인합니다. OPM MEG 획득은 약 60분 정도 소요됩니다. MEG SQUID는 고전적인 MEG(뇌자도)입니다. 이것은 머리에 접촉하는 견고한 헬멧에 배치된 일련의 센서로 구성됩니다. 환자는 CERMEP(리옹에 포함된 환자) 또는 INS(마르세유에 포함된 환자)의 MEG 센터로 이동하여 옷을 갈아입고 모든 메이크업을 제거합니다. MEG용으로 설계된 무금속 의류가 제공됩니다. 추적 코일이 설치됩니다. 그런 다음 환자는 MEG에 배치되고, 그들의 위치와 편안함이 다시 확인됩니다. OPM MEG 획득은 약 60분이 소요됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술이 성공적으로 완료된 후 1년 시점에서(복합 결과), MEG OPM으로 확인된 간질 초점의 위치가 수술 전 평가(EEG, SEEG, MRI, PET-FDG)로 확인된 위치를 확인한 사례의 백분율
기간: 수술 후 1년 (등록 후 18개월)
|
이를 위해 MEG에서 간질 초점의 위치와 환자의 수술 부위 간의 공간적 중첩의 존재 여부가 평가될 것입니다. 치료된 환자에서 수술 부위의 위치는 간질 발생 영역의 기준 위치로 간주됩니다. 포함된 각 환자에 대해, 검출된 간질 스파이크에 적용된 소스 모델링을 통해 수술 전 MEG 간질 초점의 위치가 결정될 것입니다. 수술 부위는 수술 후 MRI에서 결정되며, 수술의 성공 여부는 일상적인 진료 맥락에서 발작 빈도 측면에서 수술 후 간질의 경과를 요약하는 엔겔 점수(Engel score)에 의해 결정될 것입니다. |
수술 후 1년 (등록 후 18개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술이 성공적이지 않았을 경우, 수술 1년 후 MEG OPM으로 확인된 간질 초점의 위치가 기존의 수술 전 평가(EEG, SEEG, MRI)로 확인된 위치와 다른 경우의 백분율.
기간: 수술 후 1년 (등록 후 18개월)
|
이를 위해, MEG에서 간질 초점의 위치와 환자에서 수술된 부위 간의 공간적 중첩 여부를 평가할 것입니다. 치료된 환자에서 수술된 부위의 위치는 간질 유발 영역의 기준 위치로 간주됩니다. 포함된 각 환자에 대해, 검출된 간질 스파이크에 적용된 소스 모델링을 통해 수술 전 MEG 간질 초점의 위치를 결정할 것입니다. 수술된 부위는 수술 후 MRI에서 결정되며, 수술의 성공 여부는 일상적인 치료 맥락에서 발작 빈도 측면에서 간질의 수술 후 경과를 요약하는 Engel 점수로 결정될 것입니다. |
수술 후 1년 (등록 후 18개월)
|
|
OPM MEG 소스 모델링으로 결정된 간질 초점 위치와 SEEG로 추정된 발작 시작 영역 간의 일치율
기간: 포함 후 3개월 (SEEG 탐색일)
|
포함된 각 환자에 대해, 검출된 간질 스파이크에 적용된 소스 모델링을 통해 MEG OPM 간질 초점의 위치를 결정합니다. SEEG의 발작 시작 영역은 일상적 치료의 일환으로 얻어진 SEEG 신호를 분석하여 결정됩니다. 각 환자에 대해, MEG에서 모델링된 영역과 SEEG의 발작 시작 영역 사이의 공간적 중첩을 결정하여 우수하거나 불량한 일치도를 판단할 수 있습니다. |
포함 후 3개월 (SEEG 탐색일)
|
|
OPM MEG 소스 모델링으로 결정된 간질 초점 위치와 SQUID MEG 소스 모델링으로 결정된 간질 초점 위치 간의 일치 백분율.
기간: MEG 검사 방문일 (포함일)
|
포함된 각 환자에 대해, 검출된 간질성 스파이크에 적용된 OPM MEG 및 SQUID MEG 소스 모델링을 사용하여 간질 초점의 위치가 결정됩니다. 각 환자에 대해, OPM MEG를 사용하여 모델링된 영역과 SQUID MEG를 사용하여 모델링된 영역 간의 공간적 중첩이 결정되어, 우수한 일치 또는 불량한 일치를 식별할 수 있게 됩니다. |
MEG 검사 방문일 (포함일)
|
|
수술이 성공적으로 완료된 후 1년이 지났을 때, MEG SQUID로 확인된 간질 초점의 위치가 기존의 수술 전 평가(EEG, SEEG, MRI)로 확인된 위치를 확증한 사례의 백분율.
기간: 수술 후 1년 (포함 후 18개월)
|
이를 위해 MEG SQUID에서 확인된 간질 초점 위치와 환자에서 수술된 부위 간의 공간적 중첩 존재 여부를 평가할 것입니다. 치료된 환자에서 수술된 부위의 위치는 간질 발생 영역의 참조 위치로 간주됩니다. 포함된 각 환자에 대해 MEG SQUID를 통한 간질 초점의 위치는 검출된 간질 스파이크에 적용된 소스 모델링을 통해 결정됩니다. 수술된 부위는 수술 후 MRI에서 결정되며, 수술의 성공 여부는 일상적 치료 맥락에서 발작 빈도 측면에서 수술 후 간질 경과를 요약하는 Engel 점수로 결정됩니다. |
수술 후 1년 (포함 후 18개월)
|
|
수술이 성공적으로 완료된 후 1년이 지났을 때, MEG SQUID에 의해 확인된 간질 초점의 위치가 기존의 수술 전 평가(EEG, SEEG, MRI, PET-FDG)에서 확인된 위치를 확인한 사례의 백분율.
기간: 수술 후 1년 (포함 후 18개월)
|
이를 위해 MEG SQUID에서 발견된 간질 초점 위치와 환자에서 수술이 이루어진 부위 간의 공간적 중첩 여부를 평가할 것입니다. 치료된 환자에서 수술이 이루어진 부위의 위치는 간질 발생 영역의 기준 위치로 간주됩니다. 포함된 각 환자에 대해 MEG SQUID를 통한 간질 초점의 위치는 검출된 간질 스파이크에 적용된 소스 모델링을 통해 결정됩니다. 수술이 이루어진 부위는 수술 후 MRI에서 결정되며, 수술의 성공 여부는 일상적 치료 맥락에서 발작 빈도 측면에서 수술 후 간질 경과를 요약하는 엥겔 점수로 결정됩니다. |
수술 후 1년 (포함 후 18개월)
|
|
MEG OPM에서 모델링된 영역과 MEG SQUID에서 추정된 발작 시작 영역 사이의 일치율
기간: MEG 방문일 (포함일)
|
포함된 각 환자에 대해, 검출된 간질성 스파이크에 적용된 소스 모델링을 통해 간질 초점의 위치(MEG OPM 및 SQUID)가 결정됩니다. 각 환자에 대해 MEG OPM에서 모델링된 영역과 MEG SQUID에서 모델링된 영역 간의 공간적 중첩이 결정되어, 양호한 일치 또는 불량한 일치를 판단할 수 있습니다. |
MEG 방문일 (포함일)
|
|
MRI로 결정된 간질 발생 영역의 위치와 OPM MEG로 모델링된 위치 간 일치율
기간: MEG 방문일(포함일)
|
포함된 각 환자에 대해 MEG OPM에 의한 간질 초점의 위치는 검출된 간질 스파이크에 적용된 소스 모델링에 의해 결정됩니다. 각 환자에 대해 MEG OPM에서 모델링된 영역과 MRI에서 검출된 영역 간의 공간적 중첩이 결정되어 양호한 일치 또는 불량한 일치를 판단할 수 있습니다. |
MEG 방문일(포함일)
|
|
FDG PET의 저대사 병소 위치와 MEG OPM으로 모델링된 간질 병소 위치 간의 일치 비율
기간: MEG 방문일 (등록일)
|
포함된 각 환자에 대해, 검출된 간질성 스파이크에 적용된 소스 모델링을 통해 MEG OPM에 의한 간질 초점의 위치가 결정됩니다. 각 환자에 대해, MEG OPM로 모델링된 영역과 PET-FDG로 검출된 영역 간의 공간적 중첩이 결정되어, 양호하거나 불량한 일치성을 판단할 수 있습니다. |
MEG 방문일 (등록일)
|
|
MEG OPM 검사 수행과 관련하여 발생한 이상반응에 대한 설명
기간: 포함일부터 연구 종료 시까지(포함 후 54개월)
|
MEG OPM 검사 수행과 관련하여 발생한 이상반응에 대한 설명
|
포함일부터 연구 종료 시까지(포함 후 54개월)
|
|
리커트 척도를 사용한 OPM MEG 기록 중 환자 편안함 평가
기간: MEG 방문일 (포함일)
|
5가지 응답 가능한 리커트 척도: 매우 불편함, 불편함, 중립, 편안함, 매우 편안함
|
MEG 방문일 (포함일)
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Julien JUNG, Professor, Hospices Civils de Lyon
- 연구 책임자: Denis SCHWARTZ, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MEG OPM에 대한 임상 시험
-
National Institute of Mental Health (NIMH)모병
-
Assistance Publique Hopitaux De Marseille완전한
-
University of Colorado, DenverUniversity of Colorado, Boulder모병
-
Oncodesign Precision Medicine아직 모집하지 않음
-
National Institute of Neurological Disorders and...모병
-
Hospices Civils de Lyon모병
-
Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
-
Shalvata Mental Health CenterBar-Ilan University, Israel알려지지 않은