- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07281222
Evaluering av FYNA Research OPM MEG-enheten for lokalisering av epileptiske fokus som del av prekirurgisk vurdering av epilepsi (EPI-OPM)
Evaluering av FYNA Research OPM MEG-enheten for lokalisering av epileptiske fokus som del av preoperativ vurdering av epilepsi
Suksessen til epilepsikirurgi avhenger i stor grad av påliteligheten til den preoperativ lokaliseringen av den epileptogene sonen. Den konvensjonelle metoden for å bestemme området som skal fjernes er basert på en kompleks vurdering som involverer et elektroencefalogram (EEG) kombinert med samtidig videoopptak av anfall (video SEEG), en hjerne-MRI og en fluorodeoksyglukose positronemisjonstomografisk skanning (PET-FDG).
For øyeblikket kan epilepsikirurgi ikke kurere alle pasienter. Siden prognosen for kirurgi primært avhenger av evnen til å avgrense den epileptogene sonen, er det avgjørende å utvikle nye diagnostiske tilnærminger som kan oppdage epileptiske fokus nøyaktig.
MEG (magnetoencefalografi) er en ikke-invasiv hjernekartleggingsteknikk basert på de magnetiske feltene som skapes av nevronal aktivitet. Mange studier har vist at det er en svært effektiv teknikk for å lokalisere epileptiske fokus, og mer nøyaktig enn EEG. Imidlertid forblir MEG relativt uvanlig (tre sentre i Frankrike) fordi nåværende konvensjonelle systemer (MEG SQUID) er vanskelige å bruke, dyre, krever betydelige strukturelle begrensninger for installasjon, og ikke er veldig følsomme (sensorene er fjernt fra hodebunnen).
Mag4Health har utviklet en ny MEG-enhet, "MEG FYNA Research", som registrerer hjerne magnetisk aktivitet ved hjelp av 48 eller 96 sensorer (4He optisk pumpemagnetometere, eller "OPM-er"). Sammenlignet med konvensjonell MEG (SQUID MEG), er denne OPM MEG-teknologien mer kompakt, mindre kostbar, mer følsom, og tillater at sensorene plasseres direkte på hodebunnen.
EPI-OPM-studien er en prospektiv, ukontrollert, tosenter klinisk undersøkelse som har som mål å evaluere den diagnostiske ytelsen til denne enheten.
Hovedmålet er å vurdere verdien av OPM MEG-enheten for lokalisering av den epileptogene sonen sammenlignet med referansemetoden hos epilepsipasienter som gjennomgår epilepsikirurgi.
Pasienter (barn og voksne) vil bli inkludert ved Lyon universitetssykehus og Marseille universitetssykehus.
Hver pasient vil gjennomgå en OPM MEG-undersøkelse og en SQUID MEG-undersøkelse (kun SQUID MEG for pasienter i Lyon), i tillegg til de kliniske prosedyrene som utføres som en del av rutinemessig behandling: intrakranielt EEG-opptak (SEEG) og MRI om nødvendig, etterfulgt av kirurgi for å fjerne det epileptiske fokuset.
Ytelsen til OPM MEG-enheten i å lokalisere epileptiske fokus vil bli validert av kirurgiske resultater og invasive EEG-opptak. Lokaliseringen av epileptiske fokus ved bruk av OPM MEG-systemet vil bli sammenlignet med det som oppnås ved bruk av SQUID MEG-systemet (konvensjonell MEG) og andre prekirurgiske vurderingstester utført som en del av rutinemessig behandling. Til slutt vil vi beskrive toleransen for opptakene og vurdere generell komfort og gjennomførbarhet ved hjelp av passende spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julien JUNG, Professor
- Telefonnummer: +33472357900
- E-post: julien.jung@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hôpital Femme-Mère-Enfant, Hospices Civils de Lyon, Service Explorations Fonctionnelles Pédiatriques
-
Ta kontakt med:
- Zeynep GOKCE-SAMAR, MD
- E-post: zeynep.gokce-samar@chu-lyon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Zeynep GOKCE-SAMAR, MD
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hôpital Neurologique, Hospices Civils de Lyon, Service Explorations Fonctionnelles Neurologiques et Epileptologie
-
Ta kontakt med:
- Julien JUNG, Professor
- E-post: julien.jung@chu-lyon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Julien JUNG, Professor
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Hôpital de la Timone, AP-HM Service d'Epileptologie et Rythmologie Cérébrale
-
Ta kontakt med:
- Francesca BONINI, MD
- E-post: francesca.bonini@univ-amu.fr
-
Hovedetterforsker:
- Francesca BONINI, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 6 til 65 år
Pasienter med partiell epilepsi som har utviklet seg i minst 2 år, legemiddelresistent, uavhengig av antatt topografisk opprinnelse eller foreslått årsak (lesjonell med eller uten MRI-abnormalitet) og for hvem følgende er avgjort og planlagt:
enten i) en kirurgisk prosedyre for å fjerne den epileptogene sonen uten forutgående intrakraniell EEG-registrering eller ii) intrakraniell EEG-registrering nødvendig før en mulig kortikal reseksjonsprosedyre
- Pasienter som har gjennomgått rutinemessig langvarig skalp video-EEG-registrering som viser interiktale paroksysmale abnormaliteter
- Pasienter motivert til å delta effektivt i prosjektet
- Pasienter som har signert et informert samtykkeskjema for å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med nevrologiske eller psykiatriske lidelser eller en historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser, søvnforstyrrelser annet enn epilepsi som kan påvirke variabiliteten eller kvaliteten på dataene eller samarbeidet og oppbevaringen av deltakeren, som vil bli vurdert av hovedforskeren eller medforskeren under inklusjonsintervjuet.
Pasienter med kontraindikasjoner som er vanlige for MEG- og MRI-undersøkelser:
- Metall i kroppen som er inkompatibelt med undersøkelsen (pacemaker, implantert pumpe inkludert insulinpumpe, nevrostimulator, cochleære implantater eller andre høreapparater, metallproteser, intrakranielle/kirurgiske klemmer for aneurismer, implanterbare defibrillatorer, ferromagnetiske fremmedlegemer i øynene eller hjernen i overkroppen, ventrikuloperitoneale nevrokirurgiske ventiler, tannregulering eller stålpivoter for tannrotkanaler, ferromagnetiske fremmedlegemer i overkroppen)
- Klaustrofobi
- Gravide kvinner, ammende kvinner, eller kvinner som har født innenfor de siste 6 månedene.
- Pasienter under vergemål, formynderskap eller rettslig beskyttelse
- Pasienter som er fratatt friheten
- Pasienter som ikke er tilknyttet et trygdesystem eller mottakere av et slikt system
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med medikamentresistent epilepsi som er kandidater for epilepsikirurgi
Pasienter med medikamentresistent epilepsi som er kandidater for hvem følgende er avgjort og planlagt: enten 1) en kirurgisk prosedyre for å resektere den epileptogene sonen uten foregående intrakraniell EEG-registrering eller 2) intrakraniell EEG-registrering nødvendig før en mulig kortikal reseksjonsprosedyre De vil gjennomgå to bildediagnostiske undersøkelser spesifikke for studien: OPM MEG-undersøkelse med FYNA Research-enheten evaluert i denne studien og en konvensjonell SQUID MEG-undersøkelse. Ved behov (ikke allerede utført/tilgjengelig), vil de gjennomgå en hjerne-MRI i løpet av et enkelt besøk. |
OPM MEG-sensoren (FYNA Research-enhet) er en ny sensorteknologi for MEG (magnetencefalografi). Den består av 48 detektorer (helium-4 magnetometre) som plasseres på pasientens hode ved hjelp av et støttesystem som kan tilpasses hodestørrelsen. Pasienten går til MEG-senteret på CERMEP (pasienter inkludert i Lyon) eller INS (pasienter inkludert i Marseille), skifter klær og fjerner all sminke. Metallfrie klær designet for MEG tilbys. Sporingsspolene settes på plass. Pasienten plasseres deretter i MEG-en, og posisjoneringen og komforten kontrolleres igjen. OPM MEG-opptaket tar omtrent 60 minutter. MEG SQUID er den klassiske MEG (magnetoencephalografi). Den består av et sett med sensorer plassert i en stiv hjelm, i kontakt med hodet. Pasienten går til MEG-senteret på CERMEP (pasienter inkludert i Lyon) eller INS (pasienter inkludert i Marseille), bytter klær og fjerner all sminke. Metallfri bekledning designet for MEG tilbys. Sporingsspolene plasseres på plass. Pasienten plasseres deretter i MEG-en, og deres posisjon og komfort kontrolleres på nytt. OPM MEG-innsamlingen tar omtrent 60 minutter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av tilfeller der lokaliserte epileptogene fokus identifisert av MEG OPM bekreftet lokaliseringen identifisert av prekirurgisk vurdering (EEG, SEEG, MRI, PET-FDG) når kirurgien var vellykket, ett år etter fullføring (kompositt utfall)
Tidsramme: 1 år etter operasjon (18 måneder etter inkludering)
|
For å gjøre dette, vil eksistensen av en romlig overlapping mellom lokaliseringen av det epileptiske fokuset i MEG og det opererte området hos pasienter bli vurdert. Lokaliseringen av det opererte området hos helbredede pasienter anses å være referanselokaliseringen av den epileptogene sonen. For hver inkluderte pasient vil lokaliseringen av det preoperativt MEG epileptiske fokuset bli bestemt ved kilde-modellering anvendt på de oppdagede epileptiske spikes. Det opererte området vil bli bestemt på den postoperative MR-en, og operasjonens suksess vil bli bestemt ved Engel-skåren, som oppsummerer den postoperative utviklingen av epilepsi med tanke på anfallsfrekvens i konteksten av rutinemessig behandling. |
1 år etter operasjon (18 måneder etter inkludering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av tilfeller der plasseringen av epileptiske fokus identifisert av MEG OPM avviker fra plasseringen identifisert av konvensjonell pre-kirurgisk vurdering (EEG, SEEG, MRI) når kirurgi var mislykket, 1 år etter kirurgi.
Tidsramme: 1 år etter operasjon (18 måneder etter inkludering)
|
For å gjøre dette vil det bli vurdert om det finnes en romlig overlapp mellom epilepsifokusets plassering i MEG og det opererte området hos pasientene. Plasseringen av det opererte området hos helbredede pasienter anses å være referanseplasseringen for den epileptogene sonen. For hver inkluderte pasient vil plasseringen av det preoperativt påviste epilepsifokuset i MEG bli bestemt ved kildeanalyse av de påviste epileptiske spydene. Det opererte området vil bli bestemt på postoperativ MR, og operasjonens suksess vil bli vurdert ved hjelp av Engel-skåren, som oppsummerer den postoperative utviklingen av epilepsien med hensyn til anfallsfrekvens i rutinemessig behandling. |
1 år etter operasjon (18 måneder etter inkludering)
|
|
Prosentandel overensstemmelse mellom epilepsifokusets lokalisering bestemt av OPM MEG kilde-modellering og området for anfallstart estimert av SEEG.
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering (Dagen for SEEG-utforskningen)
|
For hver pasient inkludert vil lokaliseringen av MEG OPM epileptisk fokus bli bestemt ved kilde-modellering påførte de oppdagede epileptiske spikes. Anfallsstartsonen i SEEG vil bli bestemt ved å analysere SEEG-signalene som er innhentet som en del av rutinemessig behandling. For hver pasient vil den romlige overlappen mellom området modellert i MEG og anfallsstartsonen i SEEG bli bestemt, noe som gjør det mulig å fastslå god eller dårlig kongruens. |
3 måneder etter inkludering (Dagen for SEEG-utforskningen)
|
|
Prosentandel av overensstemmelse mellom lokaliseringen av epileptisk fokus bestemt av OPM MEG kilde-modellering og lokaliseringen av epileptisk fokus bestemt av SQUID MEG kilde-modellering.
Tidsramme: Dagen for MEG-besøket (inkluderingsdagen)
|
For hver pasient som inkluderes, vil plasseringen av epileptisk fokus bli bestemt ved bruk av OPM MEG og SQUID MEG kilde-modellering på de oppdagede epileptiske spikene. For hver pasient vil den romlige overlappen mellom området modellert med OPM MEG og området modellert med SQUID MEG bli bestemt, noe som gjør det mulig å identifisere god eller dårlig kongruens. |
Dagen for MEG-besøket (inkluderingsdagen)
|
|
Prosentandel av tilfeller hvor lokaliseringen av epileptogene fokuser identifisert av MEG SQUID bekreftet lokaliseringen identifisert av konvensjonell prekirurgisk vurdering (EEG, SEEG, MRI) når kirurgien var vellykket, ett år etter fullføring.
Tidsramme: 1 år etter operasjon (18 måneder etter inkludering)
|
For å gjøre dette, vil eksistensen av en romlig overlapping mellom lokaliseringen av det epileptiske fokuset i MEG SQUID og det opererte området hos pasientene bli evaluert. Lokaliseringen av det opererte området hos helbredede pasienter anses å være referanselokaliseringen av den epileptogene sonen. For hver inkluderte pasient vil lokaliseringen av det epileptiske fokuset ved MEG SQUID bli bestemt ved kilde-modellering anvendt på de påviste epileptiske toppene. Det opererte området vil bli bestemt på den postoperative MR-undersøkelsen, og suksessen av operasjonen vil bli bestemt ved Engel-skåren, som oppsummerer den postoperative utviklingen av epilepsi i form av anfallsfrekvens i konteksten av rutinemessig behandling. |
1 år etter operasjon (18 måneder etter inkludering)
|
|
Prosentandel av tilfeller hvor beliggenheten av epileptiske foci identifisert av MEG SQUID bekreftet beliggenheten identifisert av konvensjonell preoperativ vurdering (EEG, SEEG, MRI, PET-FDG) når kirurgien var vellykket, ett år etter fullføringen.
Tidsramme: 1 år etter operasjon (18 måneder etter inkludering)
|
For å gjøre dette, vil eksistensen av et romlig overlapp mellom plasseringen av det epileptiske fokuset i MEG SQUID og området som ble operert på hos pasienter bli vurdert. Plasseringen av området som ble operert på hos kurte pasienter anses å være referanseplasseringen til den epileptogene sonen. For hver pasient som inkluderes, vil plasseringen av det epileptiske fokuset ved MEG SQUID bli bestemt ved kildemodellering som anvendes på de oppdagede epileptiske spissene. Området som ble operert på vil bli bestemt på postoperativ MR, og operasjonens suksess vil bli bestemt av Engels poengsum, som oppsummerer den postoperative utviklingen av epilepsi når det gjelder anfallsfrekvens i sammenheng med rutinemessig pleie. |
1 år etter operasjon (18 måneder etter inkludering)
|
|
Prosentandel overensstemmelse mellom området modellert i MEG OPM og området for anfallstart estimert i MEG SQUID
Tidsramme: Dagen for MEG-besøket (Inkluderingsdagen)
|
For hver pasient som inkluderes, vil plasseringen av det epileptiske fokuset MEG (OPM og SQUID) bli bestemt ved kilde-modellering på de oppdagede epileptiske spissene. For hver pasient vil den romlige overlappen mellom området modellert i MEG OPM og området modellert i MEG SQUID bli bestemt, noe som gjør det mulig å fastslå god eller dårlig kongruens. |
Dagen for MEG-besøket (Inkluderingsdagen)
|
|
Prosentandel samsvar mellom lokaliseringen av den epileptogene sonen bestemt ved MRI og lokaliseringen modellert av OPM MEG
Tidsramme: Dagen for MEG-besøket (inkluderingsdag)
|
For hver pasient som inkluderes, vil lokaliseringen av epilepsifokuset ved MEG OPM bli bestemt ved hjelp av kildemodellering på de oppdagede epileptiske spikene. For hver pasient vil den romlige overlappen mellom området modellert i MEG OPM og området oppdaget på MRI bli bestemt, noe som gjør det mulig å fastslå god eller dårlig kongruens. |
Dagen for MEG-besøket (inkluderingsdag)
|
|
Andel av kongruens mellom lokaliseringen av et hypometabolsk fokus i FDG PET og lokaliseringen av epileptiske fokuser modellert av MEG OPM
Tidsramme: Dagen for MEG-undersøkelsen (inkluderingsdagen)
|
For hver pasient som inkluderes, vil lokaliseringen av det epileptiske fokuset ved MEG OPM bli bestemt ved kildemodellering av de oppdagede epileptiske spissene. For hver pasient vil den romlige overlappen mellom området modellert av MEG OPM og området oppdaget av PET-FDG bli bestemt, noe som gjør det mulig å fastslå god eller dårlig kongruens. |
Dagen for MEG-undersøkelsen (inkluderingsdagen)
|
|
Beskrivelse av bivirkninger som oppstod og var relatert til utførelsen av MEG OPM-undersøkelsen
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til studiens slutt (54 måneder etter inklusjon)
|
Beskrivelse av bivirkninger som oppstod og var relatert til utførelsen av MEG OPM-undersøkelsen
|
Fra inklusjonsdato til studiens slutt (54 måneder etter inklusjon)
|
|
Evaluering av pasientkomfort under OPM MEG-opptak ved bruk av en Likert-skala
Tidsramme: Dagen for MEG-besøket (inkluderingsdagen)
|
Likert-skala med 5 mulige svar: veldig ubehagelig, ubehagelig, nøytral, behagelig, veldig behagelig
|
Dagen for MEG-besøket (inkluderingsdagen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julien JUNG, Professor, Hospices Civils de Lyon
- Studieleder: Denis SCHWARTZ, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL24_0886
- 2025-A02262-47 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .