Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení zařízení FYNA Research OPM MEG pro lokalizaci epileptických ložisek jako součást předoperačního vyšetření epilepsie (EPI-OPM)

22. dubna 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Úspěch chirurgického zákroku při epilepsii závisí z velké části na spolehlivosti předoperační lokalizace epileptogenní zóny. Konvenční metoda pro určení oblasti k odstranění je založena na komplexním hodnocení zahrnujícím elektroencefalogram (EEG) spolu se současným videozáznamem záchvatů (video SEEG), magnetickou rezonanci mozku a fluorodeoxyglukózovou pozitronovou emisní tomografií (PET-FDG).

V současné době nemůže chirurgický zákrok na epilepsii vyléčit všechny pacienty. Protože prognóza chirurgického zákroku závisí primárně na schopnosti vymezit epileptogenní zónu, je nezbytné vyvinout nové diagnostické přístupy, které mohou přesně detekovat epileptická ložiska.

MEG (magnetoecefalografie) je neinvazivní technika mapování mozku založená na magnetických polích vytvářených neuronální aktivitou. Četné studie ukázaly, že se jedná o vysoce účinnou techniku pro lokalizaci epileptických ložisek, která je přesnější než EEG. MEG však zůstává relativně neobvyklou (tři centra ve Francii), protože současné konvenční systémy (MEG SQUID) jsou obtížně použitelné, drahé, vyžadují významná strukturální omezení pro instalaci a nejsou příliš citlivé (senzory jsou vzdáleny od pokožky hlavy).

Společnost Mag4Health vyvinula nové zařízení MEG, „MEG FYNA Research“, které zaznamenává magnetickou aktivitu mozku pomocí 48 nebo 96 senzorů (4He magnetometry s optickým čerpáním neboli „OPM“). Ve srovnání s konvenčním MEG (SQUID MEG) je tato technologie OPM MEG kompaktnější, méně nákladná, citlivější a umožňuje umístění senzorů přímo na pokožku hlavy.

Studie EPI-OPM je prospektivní, nekontrolovaná, dvoustředová klinická studie, jejímž cílem je vyhodnotit diagnostickou výkonnost tohoto zařízení.

Hlavním cílem je posoudit hodnotu zařízení OPM MEG pro lokalizaci epileptogenní zóny ve srovnání s referenční metodou u pacientů s epilepsií podstupujících chirurgický zákrok na epilepsii.

Pacienti (děti a dospělí) budou zařazeni do Lyonské univerzitní nemocnice a Marseille univerzitní nemocnice.

Každý pacient podstane vyšetření OPM MEG a vyšetření SQUID MEG (pouze SQUID MEG pro pacienty v Lyonu), kromě klinických postupů prováděných v rámci rutinní péče: intrakraniálního záznamu EEG (SEEG) a magnetické rezonance, pokud je to nutné, následovaného chirurgickým zákrokem k resekci epileptického ložiska.

Výkon zařízení OPM MEG při lokalizaci epileptických ložisek bude validován chirurgickými výsledky a invazivními záznamy EEG. Lokalizace epileptických ložisek pomocí systému OPM MEG bude porovnána s lokalizací získanou pomocí systému SQUID MEG (konvenční MEG) a dalších předoperačních vyšetřovacích testů provedených v rámci rutinní péče. Nakonec popíšeme toleranci záznamů a posoudíme celkový komfort a proveditelnost pomocí vhodných dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant, Hospices Civils de Lyon, Service Explorations Fonctionnelles Pédiatriques
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zeynep GOKCE-SAMAR, MD
      • Bron, Francie, 69500
        • Hôpital Neurologique, Hospices Civils de Lyon, Service Explorations Fonctionnelles Neurologiques et Epileptologie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julien JUNG, Professor
      • Marseille, Francie, 13005
        • Hôpital de la Timone, AP-HM Service d'Epileptologie et Rythmologie Cérébrale
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesca BONINI, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 6 až 65 let

  2. Pacienti trpící parciální epilepsií, která se vyvíjí alespoň 2 roky, je rezistentní na léčbu, bez ohledu na předpokládaný topografický původ nebo navrhovanou příčinu (lézní s nebo bez abnormálního nálezu na MRI) a pro které bylo rozhodnuto a naplánováno:

    buď i) chirurgický zákrok k resekci epileptogenní zóny bez předchozího intrakraniálního EEG záznamu nebo ii) intrakraniální EEG záznam nezbytný před možným zákrokem kortikální resekce

  3. Pacienti, kteří podstoupili rutinní prodloužený skalpní video EEG záznam ukazující interiktální paroxysmální abnormality
  4. Pacienti motivovaní k efektivní účasti na projektu
  5. Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas k účasti ve studii

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s neurologickými nebo psychiatrickými poruchami nebo anamnézou neurologických nebo psychiatrických poruch, poruch spánku jiných než epilepsie, které mohou ovlivnit variabilitu nebo kvalitu dat nebo spolupráci a zapojení účastníka, což bude hodnoceno hlavním vyšetřovatelem nebo spoluvyšetřovatelem během zařazovacího pohovoru.

  2. Pacienti s kontraindikacemi společnými pro MEG a MRI vyšetření:

    • Kov v těle, který není kompatibilní s vyšetřením (kardiostimulátor, implantovaná pumpa včetně inzulínové pumpy, neurostimulátor, kochleární implantáty nebo jiná sluchová zařízení, kovová protéza, intrakraniální/chirurgické klipy na aneuryzmata, implantabilní defibrilátory, feromagnetická cizí tělesa v očích nebo mozku v horní části těla, ventrikuloperitoneální neurochirurgické shunt ventily, zubní rovnátka nebo ocelové pivoty pro zubní kořenové kanálky, feromagnetická cizí tělesa v horní části těla)
    • Klaustrofobie
  3. Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy, které porodily v posledních 6 měsících.
  4. Pacienti pod opatrovnictvím, poručenstvím nebo soudní ochranou
  5. Pacienti zbavení osobní svobody
  6. Pacienti nepřihlášení k systému sociálního zabezpečení nebo příjemci takového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s farmakorezistentní epilepsií, kteří jsou kandidáty na epileptochirurgický výkon

Pacienti s farmakorezistentní epilepsií, kteří jsou kandidáty, pro něž jsou rozhodnuty a naplánovány následující možnosti:

buď 1) chirurgický zákrok k resekci epileptogenní zóny bez předchozí intrakraniální EEG registrace, nebo 2) intrakraniální EEG registrace nezbytná před možným zákrokem kortikální resekce. Podstoupí dvě zobrazovací vyšetření specifická pro studii: OPM MEG vyšetření zařízením FYNA Research hodnoceným v této studii a konvenční SQUID MEG vyšetření. V případě potřeby (pokud již nebylo provedeno/dostupné) podstoupí během jedné návštěvy vyšetření mozku magnetickou rezonancí.
Přístroj: MEG OPM

Sensor OPM MEG (zařízení FYNA Research) je nová senzorová technologie pro MEG (magnetoencefalografii). Skládá se ze 48 detektorů (heliové-4 magnetometry), které jsou umístěny na hlavě pacienta pomocí opěrného systému, který lze přizpůsobit velikosti jeho hlavy. Pacient jde do centra MEG v CERMEP (pacienti zařazení v Lyonu) nebo INS (pacienti zařazení v Marseille), převlékne se a odstraní veškerý make-up. Je poskytnuto oblečení bez kovů navržené pro MEG. Sledovací cívky jsou umístěny na místo. Pacient je poté umístěn do MEG a jeho poloha a pohodlí jsou znovu zkontrolovány.

Akvizice OPM MEG trvá přibližně 60 minut.

Přístroj: MEG SQUID

MEG SQUID je klasická MEG (magnetoencefalografie). Skládá se ze souboru senzorů umístěných v pevné helmě, která je v kontaktu s hlavou. Pacient jde do centra MEG v CERMEP (pacienti zařazení v Lyonu) nebo INS (pacienti zařazení v Marseille), převlékne se a odstraní veškerý make-up. Je poskytnuto oblečení bez kovů určené pro MEG. Sledovací cívky jsou umístěny na místo. Pacient je pak umístěn do MEG a jeho poloha a pohodlí jsou znovu zkontrolovány.

Akvizice OPM MEG trvá přibližně 60 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento případů, kdy lokalizace epileptických ložisek identifikovaných pomocí MEG OPM potvrdila lokalizaci identifikovanou předoperačním vyšetřením (EEG, SEEG, MRI, PET-FDG) při úspěšné operaci, jeden rok po jejím dokončení (složený výsledek)
Časové okno: 1 rok po operaci (18 měsíců po zařazení)

K tomu bude hodnocena existence prostorového překryvu mezi lokalizací epileptického ložiska v MEG a oblastí operovanou u pacientů.

Lokalizace operované oblasti u vyléčených pacientů je považována za referenční lokalizaci epileptogenní zóny.

Pro každého zařazeného pacienta bude lokalizace preoperativního epileptického ložiska v MEG stanovena pomocí modelování zdrojů aplikovaného na detekované epileptické výboje.

Operovaná oblast bude stanovena na postoperačním MRI a úspěšnost operace bude hodnocena podle Engelovy skóre, které shrnuje postoperační vývoj epilepsie z hlediska frekvence záchvatů v rámci rutinní péče.
1 rok po operaci (18 měsíců po zařazení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento případů, kdy se umístění epileptických ložisek identifikovaných pomocí MEG OPM liší od umístění identifikovaného konvenčním předoperačním vyšetřením (EEG, SEEG, MRI) při neúspěšném chirurgickém zákroku, 1 rok po operaci.
Časové okno: 1 rok po operaci (18 měsíců po zařazení)

K tomu bude vyhodnocena existence prostorového překryvu mezi lokalizací epileptického ložiska v MEG a oblastí operovanou u pacientů.

Lokalizace operované oblasti u vyléčených pacientů je považována za referenční lokalizaci epileptogenní zóny.

Pro každého zařazeného pacienta bude lokalizace preoperačního epileptického ložiska MEG stanovena pomocí modelování zdroje aplikovaného na detekované epileptické výboje.

Operovaná oblast bude stanovena na postoperačním MRI a úspěšnost operace bude hodnocena pomocí Engelova skóre, které shrnuje postoperační vývoj epilepsie z hlediska frekvence záchvatů v kontextu rutinní péče.
1 rok po operaci (18 měsíců po zařazení)
Procento shody mezi lokalizací epileptického ložiska určené pomocí modelování zdrojů OPM MEG a oblastí začátku záchvatu odhadnuté pomocí SEEG.
Časové okno: 3 měsíce po zařazení (Den SEEG explorace)

U každého zahrnutého pacienta bude lokalizace epileptického ložiska MEG OPM určena pomocí modelování zdroje aplikovaného na detekované epileptické špičky.

Zóna počátku záchvatu v SEEG bude určena analýzou SEEG signálů získaných jako součást rutinní péče.

U každého pacienta bude určena prostorová shoda mezi oblastí modelovanou v MEG a zónou počátku záchvatu v SEEG, což umožní určit dobrou nebo špatnou kongruenci.
3 měsíce po zařazení (Den SEEG explorace)
Procento shody mezi lokalizací epileptického ložiska stanoveného pomocí OPM MEG zdrojového modelování a lokalizací epileptického ložiska stanoveného pomocí SQUID MEG zdrojového modelování.
Časové okno: Den návštěvy MEG (den zařazení)

Pro každého zařazeného pacienta bude lokalizace epileptického ložiska stanovena pomocí OPM MEG a SQUID MEG zdrojového modelování aplikovaného na detekované epileptické špičky.

Pro každého pacienta bude určena prostorová shoda mezi oblastí modelovanou pomocí OPM MEG a oblastí modelovanou pomocí SQUID MEG, což umožní identifikovat dobrou nebo špatnou kongruenci.
Den návštěvy MEG (den zařazení)
Procento případů, kdy umístění epileptických ložisek identifikovaných pomocí MEG SQUID potvrdilo umístění identifikované konvenčním předoperačním hodnocením (EEG, SEEG, MRI), když byla operace úspěšná, jeden rok po jejím dokončení.
Časové okno: 1 rok po operaci (18 měsíců po zařazení)

K tomu bude vyhodnocována prostorová shoda mezi lokalizací epileptického ložiska v MEG SQUID a operačním polem u pacientů.

Lokalizace operačního pole u vyléčených pacientů je považována za referenční lokalizaci epileptogenní zóny.

U každého zahrnutého pacienta bude lokalizace epileptického ložiska pomocí MEG SQUID určena modelováním zdroje aplikovaným na detekované epileptické výboje.

Operační pole bude stanoveno na základě pooperační magnetické rezonance a úspěšnost operace bude hodnocena podle Engelova skóre, které shrnuje pooperační vývoj epilepsie z hlediska frekvence záchvatů v rámci rutinní péče.
1 rok po operaci (18 měsíců po zařazení)
Procento případů, ve kterých umístění epileptických ložisek identifikovaných pomocí MEG SQUID potvrdilo umístění identifikované konvenčním předoperačním vyšetřením (EEG, SEEG, MRI, PET-FDG) při úspěšné operaci, jeden rok po jejím dokončení.
Časové okno: 1 rok po operaci (18 měsíců po zařazení)

K tomu bude posouzena prostorová shoda mezi lokalizací epileptického ložiska v MEG SQUID a oblastí operovanou u pacientů.

Lokalizace operované oblasti u vyléčených pacientů je považována za referenční lokalizaci epileptogenní zóny.

U každého zahrnutého pacienta bude lokalizace epileptického ložiska pomocí MEG SQUID určena modelováním zdroje aplikovaným na detekované epileptické výboje.

Operovaná oblast bude určena na pooperačním MRI a úspěšnost operace bude hodnocena pomocí Engelova skóre, které shrnuje pooperační vývoj epilepsie z hlediska frekvence záchvatů v rámci běžné péče.
1 rok po operaci (18 měsíců po zařazení)
Procento shody mezi oblastí modelovanou v MEG OPM a oblastí nástupu záchvatu odhadnutou v MEG SQUID
Časové okno: Den návštěvy MEG (Den zařazení)

Pro každého zahrnutého pacienta bude umístění epileptického ložiska MEG (OPM a SQUID) určeno pomocí modelování zdrojů aplikovaného na detekované epileptické výboje.

Pro každého pacienta bude určeno prostorové překrytí mezi oblastí modelovanou v MEG OPM a oblastí modelovanou v MEG SQUID, což umožní určit dobrou nebo špatnou shodu.
Den návštěvy MEG (Den zařazení)
Procento shody mezi lokalizací epileptogenní zóny stanovenou MRI a lokalizací modelovanou OPM MEG
Časové okno: Den návštěvy MEG (den zařazení)

U každého zahrnutého pacienta bude lokalizace epileptického ložiska pomocí MEG OPM určena modelováním zdroje aplikovaného na detekované epileptické hroty.

U každého pacienta bude určena prostorová shoda mezi oblastí modelovanou v MEG OPM a oblastí detekovanou na MRI, což umožní určit dobrou nebo špatnou kongruenci.
Den návštěvy MEG (den zařazení)
Podíl shody mezi lokalizací hypometabolického ložiska ve FDG PET a lokalizací epileptických ložisek modelovaných pomocí MEG OPM
Časové okno: Den návštěvy MEG (den zařazení)

Pro každého zahrnutého pacienta bude lokalizace epileptického ložiska pomocí MEG OPM určena modelováním zdroje aplikovaného na detekované epileptické špičky.

Pro každého pacienta bude určeno prostorové překrytí mezi oblastí modelovanou MEG OPM a oblastí detekovanou PET-FDG, což umožní určit dobrou nebo špatnou kongruenci.
Den návštěvy MEG (den zařazení)
Popis nežádoucích událostí, které se vyskytly a byly spojeny s provedením MEG OPM vyšetření
Časové okno: Od data zařazení do konce studie (54 měsíců po zařazení)
Popis nežádoucích příhod, které nastaly a souvisely s provedením vyšetření MEG OPM
Od data zařazení do konce studie (54 měsíců po zařazení)
Hodnocení pohodlí pacienta během záznamů OPM MEG pomocí Likertovy škály
Časové okno: Den návštěvy MEG (den zařazení)
Lickertova škála s 5 možnými odpověďmi: velmi nepříjemné, nepříjemné, neutrální, příjemné, velmi příjemné
Den návštěvy MEG (den zařazení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Spolupracovníci

MAG4Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julien JUNG, Professor, Hospices Civils de Lyon
  • Ředitel studie: Denis SCHWARTZ, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL24_0886
  • 2025-A02262-47 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MEG OPM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit