Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка устройства FYNA Research OPM MEG для локализации эпилептических очагов в рамках предоперационного обследования при эпилепсии (EPI-OPM)

22 апреля 2026 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Оценка устройства ОПМ-МЭГ для исследований FYNA в целях локализации эпилептических очагов в рамках предоперационного обследования эпилепсии

Успех хирургии эпилепсии во многом зависит от надежности предоперационной локализации эпилептогенной зоны. Обычный метод определения области, подлежащей удалению, основан на комплексной оценке, включающей электроэнцефалограмму (ЭЭГ) в сочетании с одновременной видеозаписью приступов (видео SEEG), МРТ головного мозга и позитронно-эмиссионную томографию с фтордезоксиглюкозой (ПЭТ-ФДГ).

В настоящее время хирургия эпилепсии не может излечить всех пациентов. Поскольку прогноз операции зависит в первую очередь от возможности определить эпилептогенную зону, крайне важно разработать новые диагностические подходы, которые могут точно обнаружить эпилептические очаги.

МЭГ (магнитоэнцефалография) — это неинвазивная методика картирования мозга, основанная на магнитных полях, создаваемых нейронной активностью. Многочисленные исследования показали, что это высокоэффективная методика для локализации эпилептических очагов и более точная, чем ЭЭГ. Однако МЭГ остается относительно редкой (три центра во Франции), поскольку существующие обычные системы (МЭГ SQUID) сложны в использовании, дороги, требуют значительных структурных ограничений для установки и не очень чувствительны (датчики находятся на расстоянии от кожи головы).

Mag4Health разработала новое устройство МЭГ "MEG FYNA Research", которое регистрирует магнитную активность мозга с использованием 48 или 96 датчиков (магнитометры с оптической накачкой на гелии-4, или "OPM"). По сравнению с обычной МЭГ (SQUID MEG), эта технология OPM MEG более компактна, менее дорога, более чувствительна и позволяет размещать датчики непосредственно на коже головы.

Исследование EPI-OPM — это проспективное, неконтролируемое, двухцентровое клиническое исследование, целью которого является оценка диагностической эффективности этого устройства.

Основная цель — оценить ценность устройства OPM MEG для локализации эпилептогенной зоны по сравнению с референсным методом у пациентов с эпилепсией, подвергающихся хирургии эпилепсии.

Пациенты (дети и взрослые) будут включены в исследование в Университетской больнице Лиона и Университетской больнице Марселя.

Каждый пациент пройдет обследование OPM MEG и обследование SQUID MEG (только для пациентов в Лионе), в дополнение к клиническим процедурам, выполняемым в рамках рутинной помощи: интракраниальная запись ЭЭГ (SEEG) и МРТ при необходимости, с последующей операцией по удалению эпилептического очага.

Эффективность устройства OPM MEG в локализации эпилептических очагов будет подтверждена хирургическими результатами и инвазивными записями ЭЭГ. Локализация эпилептических очагов с помощью системы OPM MEG будет сравниваться с результатами, полученными с помощью системы SQUID MEG (обычная МЭГ), и другими предоперационными оценочными тестами, проведенными в рамках рутинной помощи. Наконец, мы опишем переносимость записей и оценим общий комфорт и выполнимость с помощью соответствующих анкет.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julien JUNG, Professor
  • Номер телефона: +33472357900
  • Электронная почта: julien.jung@chu-lyon.fr

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant, Hospices Civils de Lyon, Service Explorations Fonctionnelles Pédiatriques
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zeynep GOKCE-SAMAR, MD
      • Bron, Франция, 69500
        • Hôpital Neurologique, Hospices Civils de Lyon, Service Explorations Fonctionnelles Neurologiques et Epileptologie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Julien JUNG, Professor
      • Marseille, Франция, 13005
        • Hôpital de la Timone, AP-HM Service d'Epileptologie et Rythmologie Cérébrale
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francesca BONINI, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте от 6 до 65 лет

  2. Пациенты, страдающие парциальной эпилепсией, развивающейся не менее 2 лет, лекарственно-устойчивой, независимо от предполагаемого топографического происхождения или предполагаемой причины (лезионная с аномалией МРТ или без нее), и для которых было принято решение и запланировано:

    либо i) хирургическая процедура по резекции эпилептогенной зоны без предварительной интракраниальной записи ЭЭГ, либо ii) интракраниальная запись ЭЭГ, необходимая перед возможной процедурой кортикальной резекции

  3. Пациенты, прошедшие рутинную пролонгированную скальповую видео-ЭЭГ запись, показывающую интерктальные пароксизмальные аномалии
  4. Пациенты, мотивированные к эффективному участию в проекте
  5. Пациенты, подписавшие информированное согласие на участие в исследовании

Критерии исключения:

  1. Пациенты с неврологическими или психиатрическими расстройствами или наличием в анамнезе неврологических или психиатрических расстройств, нарушений сна, не связанных с эпилепсией, которые могут повлиять на изменчивость или качество данных, либо на сотрудничество и удержание участника, что будет оценено главным исследователем или соисследователем во время интервью по включению.

  2. Пациенты с общими противопоказаниями к обследованиям МЭГ и МРТ:

    • Металл в теле, несовместимый с обследованием (кардиостимулятор, имплантированная помпа, включая инсулиновую помпу, нейростимулятор, кохлеарные импланты или другие слуховые устройства, металлические протезы, интракраниальные/хирургические клипсы для аневризм, имплантируемые дефибрилляторы, ферромагнитные инородные тела в глазах или мозге в верхней части тела, нейрохирургические вентрикулоперитонеальные шунтирующие клапаны, зубные брекеты или стальные штифты для зубных корневых каналов, ферромагнитные инородные тела в верхней части тела)
    • Клаустрофобия
  3. Беременные женщины, кормящие женщины или женщины, родившие в течение последних 6 месяцев.
  4. Пациенты под опекой, попечительством или судебной защитой
  5. Пациенты, лишенные свободы
  6. Пациенты, не застрахованные в системе социального обеспечения или не являющиеся бенефициарами такой системы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с лекарственно-устойчивой эпилепсией, которые являются кандидатами на хирургическое лечение эпилепсии

Пациенты с лекарственно-устойчивой эпилепсией, которые являются кандидатами, для которых приняты и запланированы следующие процедуры:

либо 1) хирургическая процедура по резекции эпилептогенной зоны без предшествующей внутричерепной ЭЭГ-регистрации, либо 2) внутричерепная ЭЭГ-регистрация, необходимая перед возможной процедурой кортикальной резекции. Они пройдут два визуализационных исследования, специфичных для данного исследования: обследование OPM MEG с устройством FYNA Research, оцениваемым в этом исследовании, и обычное обследование SQUID MEG. При необходимости (если еще не выполнено/недоступно), они пройдут МРТ головного мозга в ходе одного визита.
Устройство: MEG OPM

Сенсор OPM MEG (устройство FYNA Research) — это новая технология сенсоров для MEG (магнитоэнцефалографии). Он состоит из 48 детекторов (гелий-4 магнитометров), которые размещаются на голове пациента с помощью системы поддержки, регулируемой по размеру головы. Пациент приходит в центр MEG в CERMEP (пациенты, включённые в Лионе) или INS (пациенты, включённые в Марселе), переодевается и снимает макияж. Предоставляется одежда без металлических элементов, предназначенная для MEG. Устанавливаются катушки отслеживания. Затем пациента помещают в MEG, и его положение и комфорт проверяются повторно.

Запись OPM MEG занимает около 60 минут.

Устройство: MEG SQUID

MEG SQUID — это классическая MEG (магнитоэнцефалография). Она состоит из набора датчиков, размещенных в жестком шлеме, контактирующем с головой. Пациент прибывает в центр MEG в CERMEP (пациенты, включенные в Лионе) или INS (пациенты, включенные в Марселе), переодевается и снимает любой макияж. Предоставляется одежда без металлических элементов, предназначенная для MEG. Размещаются трекинговые катушки. Затем пациента помещают в MEG, и его позиционирование и комфорт снова проверяются.

Приобретение OPM MEG занимает около 60 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент случаев, в которых локализация эпилептических очагов, выявленная с помощью МЭГ OPM, подтвердила локализацию, определенную предоперационной оценкой (ЭЭГ, SEEG, МРТ, ПЭТ-ФДГ), когда операция была успешной, через один год после ее завершения (композитный исход)
Временное ограничение: 1 год после операции (18 месяцев после включения)

Для этого будет оцениваться наличие пространственного совпадения между расположением эпилептического очага в MEG и областью, оперированной у пациентов.

Расположение оперированной области у излеченных пациентов считается референсным расположением эпилептогенной зоны.

Для каждого включенного пациента расположение предоперационного эпилептического очага в MEG будет определяться с помощью моделирования источника, примененного к обнаруженным эпилептическим спайкам.

Оперированная область будет определяться на послеоперационной МРТ, а успех операции будет определяться по шкале Энгеля, которая суммирует послеоперационную динамику эпилепсии с точки зрения частоты приступов в условиях рутинного наблюдения.
1 год после операции (18 месяцев после включения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент случаев, в которых локализация эпилептических очагов, выявленная с помощью МЭГ OPM, отличается от локализации, выявленной с помощью традиционной предоперационной оценки (ЭЭГ, SEEG, МРТ), когда операция была неудачной, через 1 год после операции.
Временное ограничение: 1 год после операции (18 месяцев после включения)

Для этого будет оцениваться наличие пространственного перекрытия между локализацией эпилептического очага в МЭГ и областью операции у пациентов.

Локализация оперированной области у излеченных пациентов считается референсной локализацией эпилептогенной зоны.

Для каждого включенного пациента локализация предоперационного эпилептического очага в МЭГ будет определяться с помощью моделирования источника, примененного к обнаруженным эпилептическим спайкам.

Операционная область будет определяться на послеоперационной МРТ, а успех операции будет определяться по шкале Энгеля, которая суммирует послеоперационную динамику эпилепсии в терминах частоты приступов в условиях рутинного наблюдения.
1 год после операции (18 месяцев после включения)
Процент соответствия между локализацией эпилептического очага, определенной с помощью ОПМ-МЭГ-источникового моделирования, и областью начала припадка, оцененной с помощью СЭЭГ.
Временное ограничение: 3 месяца после включения (День СЭЭГ-исследования)

Для каждого включенного пациента локализация эпилептического очага в MEG OPM будет определяться с помощью моделирования источников, применяемого к обнаруженным эпилептическим спайкам.

Зона начала приступа в SEEG будет определяться путем анализа сигналов SEEG, полученных в рамках рутинного наблюдения.

Для каждого пациента будет определена пространственная перекрываемость между областью, смоделированной в MEG, и зоной начала приступа в SEEG, что позволит определить хорошую или плохую конгруэнтность.
3 месяца после включения (День СЭЭГ-исследования)
Процент соответствия между локализацией эпилептического очага, определённой с помощью OPM MEG-источникового моделирования, и локализацией эпилептического очага, определённой с помощью SQUID MEG-источникового моделирования.
Временное ограничение: День визита на МЭГ (день включения)

Для каждого включенного пациента локализация эпилептического очага будет определена с использованием моделирования источников OPM MEG и SQUID MEG, примененного к выявленным эпилептическим спайкам.

Для каждого пациента будет определена пространственная перекрываемость между областью, смоделированной с помощью OPM MEG, и областью, смоделированной с помощью SQUID MEG, что позволит выявить хорошую или плохую конгруэнтность.
День визита на МЭГ (день включения)
Процент случаев, в которых локализация эпилептических очагов, выявленная с помощью MEG SQUID, подтвердила локализацию, установленную с помощью традиционной предоперационной оценки (ЭЭГ, SEEG, МРТ) при успешной операции через год после её завершения.
Временное ограничение: 1 год после операции (18 месяцев после включения)

Для этого будет оцениваться наличие пространственного совпадения между расположением эпилептического очага по данным MEG SQUID и областью операции у пациентов.

Расположение оперированной области у излеченных пациентов считается референтным расположением эпилептогенной зоны.

Для каждого включенного пациента расположение эпилептического очага по данным MEG SQUID будет определяться с помощью моделирования источников, применяемого к обнаруженным эпилептическим спайкам.

Область операции будет определяться по послеоперационной МРТ, а успешность операции будет определяться по шкале Энгеля, которая суммирует послеоперационную динамику эпилепсии в терминах частоты приступов в условиях рутинного наблюдения.
1 год после операции (18 месяцев после включения)
Процент случаев, в которых локализация эпилептических очагов, выявленных с помощью MEG SQUID, подтвердила локализацию, установленную при традиционном предоперационном обследовании (ЭЭГ, SEEG, МРТ, ПЭТ-ФДГ), когда операция была успешной, через год после её завершения.
Временное ограничение: 1 год после операции (18 месяцев после включения)

Для этого будет оценено наличие пространственного совпадения между локализацией эпилептического очага в MEG SQUID и областью, на которой проводилась операция у пациентов.

Локализация области, на которой проводилась операция у излеченных пациентов, считается эталонной локализацией эпилептогенной зоны.

Для каждого включенного пациента локализация эпилептического очага с помощью MEG SQUID будет определена путем моделирования источника, примененного к выявленным эпилептическим спайкам.

Область, на которой проводилась операция, будет определена на послеоперационной МРТ, а успешность операции будет определена по шкале Энгеля, которая суммирует послеоперационную динамику эпилепсии с точки зрения частоты приступов в условиях рутинного лечения.
1 год после операции (18 месяцев после включения)
Процент соответствия между областью, смоделированной в MEG OPM, и областью начала эпилептического приступа, оцененной в MEG SQUID
Временное ограничение: День визита для МЭГ (день включения)

Для каждого включённого пациента локализация эпилептического очага по данным MEG (OPM и SQUID) будет определяться с помощью моделирования источников, применяемого к обнаруженным эпилептическим спайкам.

Для каждого пациента будет определяться пространственное перекрытие между областью, смоделированной в MEG OPM, и областью, смоделированной в MEG SQUID, что позволит установить хорошую или плохую конгруэнтность.
День визита для МЭГ (день включения)
Процент соответствия между расположением эпилептогенной зоны, определенным с помощью МРТ, и расположением, смоделированным с помощью OPM MEG
Временное ограничение: День визита для проведения МЭГ (день включения)

Для каждого включенного пациента локализация эпилептического фокуса с помощью MEG OPM будет определена посредством моделирования источников, примененного к обнаруженным эпилептическим спайкам.

Для каждого пациента будет определена пространственная перекрываемость между областью, смоделированной в MEG OPM, и областью, обнаруженной на МРТ, что позволит определить хорошее или плохое соответствие.
День визита для проведения МЭГ (день включения)
Доля соответствия между расположением гипометаболического очага на ФДГ-ПЭТ и расположением эпилептических очагов, смоделированных с помощью МЭГ ОПМ
Временное ограничение: День посещения MEG (день включения)

Для каждого включённого пациента локализация эпилептического фокуса с помощью MEG OPM будет определена посредством моделирования источника, применённого к обнаруженным эпилептическим спайкам.

Для каждого пациента будет определена пространственная перекрываемость между областью, смоделированной с помощью MEG OPM, и областью, обнаруженной с помощью ПЭТ-ФДГ, что позволит определить хорошую или плохую конгруэнтность.
День посещения MEG (день включения)
Описание нежелательных явлений, которые произошли и были связаны с проведением обследования MEG OPM
Временное ограничение: С даты включения до конца исследования (54 месяца после включения)
Описание нежелательных явлений, которые произошли и были связаны с проведением обследования MEG OPM
С даты включения до конца исследования (54 месяца после включения)
Оценка комфорта пациентов во время записей OPM MEG с использованием шкалы Лайкерта
Временное ограничение: День проведения МЭГ (день включения в исследование)
Шкала Лайкерта с 5 возможными ответами: очень неудобно, неудобно, нейтрально, удобно, очень удобно
День проведения МЭГ (день включения в исследование)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Соавторы

MAG4Health

Следователи

  • Главный следователь: Julien JUNG, Professor, Hospices Civils de Lyon
  • Директор по исследованиям: Denis SCHWARTZ, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL24_0886
  • 2025-A02262-47 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться