作为癫痫术前评估一部分的FYNA研究OPM MEG设备定位癫痫病灶的评估 (EPI-OPM)
作为癫痫术前评估的一部分，评估FYNA Research OPM MEG设备在定位癫痫灶中的应用
癫痫手术的成功很大程度上取决于术前癫痫灶定位的可靠性。 确定切除区域的常规方法基于复杂的评估，包括脑电图（EEG）结合癫痫发作同步视频记录（视频SEEG）、脑部磁共振成像（MRI）和氟代脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描（PET-FDG）。
目前，癫痫手术无法治愈所有患者。 由于手术预后主要取决于癫痫灶的划定能力，因此开发能够准确检测癫痫灶的新诊断方法至关重要。
脑磁图（MEG）是一种基于神经元活动产生的磁场的无创脑映射技术。 大量研究表明，它是一种定位癫痫灶的高效技术，且比脑电图更准确。 然而，MEG仍然相对不常见（法国仅有三个中心），因为当前的传统系统（MEG SQUID）难以使用、昂贵、安装需要重大结构限制，且灵敏度不高（传感器距离头皮较远）。
Mag4Health开发了一种新的MEG设备“MEG FYNA Research”，使用48或96个传感器（4He光泵磁力计，或“OPMs”）记录脑磁活动。 与传统MEG（SQUID MEG）相比，这种OPM MEG技术更紧凑、更便宜、更灵敏，并允许传感器直接放置在头皮上。
EPI-OPM研究是一项前瞻性、非对照、双中心临床研究，旨在评估该设备的诊断性能。
主要目标是与参考方法相比，评估OPM MEG设备在接受癫痫手术的癫痫患者中定位癫痫灶的价值。
患者（儿童和成人）将在里昂大学医院和马赛大学医院招募。
除了作为常规护理一部分的临床程序：颅内脑电图记录（SEEG）和必要时进行MRI，随后进行癫痫灶切除手术外，每位患者将接受OPM MEG检查和SQUID MEG检查（仅里昂患者进行SQUID MEG）。
OPM MEG设备定位癫痫灶的性能将通过手术结果和侵入性脑电图记录进行验证。 使用OPM MEG系统定位的癫痫灶将与使用SQUID MEG系统（传统MEG）以及作为常规护理一部分进行的其他术前评估测试获得的结果进行比较。 最后，我们将通过适当的问卷描述对记录的耐受性，并评估整体舒适度和可行性。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Julien JUNG, Professor
- 电话号码：+33472357900
- 邮箱：julien.jung@chu-lyon.fr
学习地点
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Bron、法国、69500
- Hôpital Femme-Mère-Enfant, Hospices Civils de Lyon, Service Explorations Fonctionnelles Pédiatriques
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接触：
- Zeynep GOKCE-SAMAR, MD
- 邮箱：zeynep.gokce-samar@chu-lyon.fr
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首席研究员：
- Zeynep GOKCE-SAMAR, MD
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Bron、法国、69500
- Hôpital Neurologique, Hospices Civils de Lyon, Service Explorations Fonctionnelles Neurologiques et Epileptologie
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接触：
- Julien JUNG, Professor
- 邮箱：julien.jung@chu-lyon.fr
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首席研究员：
- Julien JUNG, Professor
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Marseille、法国、13005
- Hôpital de la Timone, AP-HM Service d'Epileptologie et Rythmologie Cérébrale
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接触：
- Francesca BONINI, MD
- 邮箱：francesca.bonini@univ-amu.fr
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首席研究员：
- Francesca BONINI, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在6至65岁之间的患者
患有部分性癫痫至少2年、药物难治性癫痫的患者，无论推测的起源部位或建议的病因（有或无MRI异常的病灶性），且已决定并计划进行以下之一：
i) 无需颅内脑电图记录即进行致痫区切除手术，或 ii) 在可能的皮质切除手术前进行必要的颅内脑电图记录
- 已接受常规长时间头皮视频脑电图记录显示发作间期阵发性异常的患者
- 愿意积极参与本项目的患者
- 已签署参与研究的知情同意书的患者
排除标准：
- 患有神经或精神疾病或有神经或精神疾病史、除癫痫外的睡眠障碍的患者，这些疾病可能影响数据的变异性或质量，或影响参与者的合作与保留，将由主要研究者或共同研究者在纳入访谈时评估。
对MEG和MRI检查有共同禁忌症的患者：
- 体内有与检查不兼容的金属（起搏器、植入泵包括胰岛素泵、神经刺激器、人工耳蜗或其他听力设备、金属假体、颅内/手术动脉瘤夹、植入式除颤器、眼部或脑部上半身的铁磁性异物、脑室腹腔分流阀、牙套或牙根管钢桩、上半身的铁磁性异物）
- 幽闭恐惧症
- 孕妇、哺乳期妇女或过去6个月内分娩的妇女
- 处于监护、托管或司法保护下的患者
- 被剥夺自由的患者
- 未加入社会保障体系或非该体系受益人的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：适合接受癫痫手术的耐药性癫痫患者
患者为耐药性癫痫患者，符合以下决定和计划的候选条件： 要么1）在不进行颅内脑电图记录的情况下进行癫痫灶切除手术，要么2）在可能进行皮质切除手术前进行必要的颅内脑电图记录。他们将接受两项特定于本研究的影像学检查：使用本研究中评估的FYNA研究设备进行的OPM MEG检查，以及传统的SQUID MEG检查。 如有必要（尚未进行/可用），他们将在单次就诊期间接受脑部MRI检查。 |
OPM MEG传感器（FYNA Research设备）是一种用于脑磁图（MEG）的新型传感器技术。 它由48个探测器（氦-4磁力计）组成，通过可调节的支撑系统固定在患者头部，以适应不同头围尺寸。 患者前往CERMEP（里昂纳入患者）或INS（马赛纳入患者）的MEG中心，更换衣物并卸除所有妆容。 提供专为MEG设计的无金属衣物。 定位线圈安装就位。 随后患者进入MEG设备，并再次确认其定位与舒适度。 OPM MEG采集过程约需60分钟。 MEG SQUID 是传统的脑磁图（MEG）。 它由一组放置在刚性头盔中的传感器组成，与头部接触。 患者前往 CERMEP（里昂纳入的患者）或 INS（马赛纳入的患者）的 MEG 中心，更换衣物，并卸除任何化妆。 提供专为 MEG 设计的无金属衣物。 定位线圈被放置到位。 然后将患者置于 MEG 中，并再次检查其定位和舒适度。 OPM MEG 采集大约需要 60 分钟。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在手术成功一年后（复合结局），通过MEG OPM识别的癫痫灶位置证实了术前评估（EEG、SEEG、MRI、PET-FDG）所确定位置的比例
大体时间：手术后1年（入组后18个月）
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为此，将评估患者MEG中癫痫病灶位置与手术区域之间的空间重叠情况。 治愈患者的手术区域位置被视为癫痫发作区的参考位置。 对于每位纳入的患者，将通过应用于检测到的癫痫尖波源建模来确定术前MEG癫痫病灶的位置。 手术区域将在术后MRI上确定，手术成功与否将通过Engel评分来确定，该评分在常规护理背景下根据术后癫痫发作频率总结了癫痫的术后演变。 |
手术后1年（入组后18个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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当手术不成功时，在术后1年，MEG OPM识别的癫痫病灶位置与传统术前评估（EEG、SEEG、MRI）识别的位置不同的病例百分比。
大体时间：手术后1年（入组后18个月）
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为此，将评估MEG中癫痫灶位置与患者手术区域之间是否存在空间重叠。 治愈患者的手术区域位置被视为致痫区的参考位置。 对于每位纳入的患者，术前MEG癫痫灶的位置将通过应用于检测到的癫痫尖波的源建模来确定。 手术区域将在术后MRI上确定，手术成功与否将通过Engel评分来判定，该评分总结了在常规护理背景下癫痫术后发作频率的演变情况。 |
手术后1年（入组后18个月）
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OPM MEG 源建模确定的癫痫灶位置与 SEEG 估计的癫痫发作起始区域之间的一致百分比。
大体时间：纳入后3个月（立体脑电图探查日）
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对于每位纳入的患者，将通过应用于检测到的癫痫尖波源建模来确定MEG OPM癫痫灶的位置。 将通过分析常规护理中获得的SEEG信号来确定SEEG中的癫痫发作起始区。 对于每位患者，将确定MEG建模区域与SEEG癫痫发作起始区之间的空间重叠，从而确定良好或较差的吻合度。 |
纳入后3个月（立体脑电图探查日）
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OPM MEG源建模确定的癫痫灶位置与SQUID MEG源建模确定的癫痫灶位置之间的一致率。
大体时间：MEG访问日（纳入日）
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对于纳入的每位患者，将通过应用OPM MEG和SQUID MEG源建模于检测到的癫痫尖波来确定癫痫病灶的位置。 对于每位患者，将确定OPM MEG建模区域与SQUID MEG建模区域之间的空间重叠度，从而识别良好或较差的一致性。 |
MEG访问日（纳入日）
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在手术成功完成一年后，通过MEG SQUID识别的癫痫病灶位置，与通过常规术前评估（EEG、SEEG、MRI）确定的位置相符的病例百分比。
大体时间：手术后1年（入组后18个月）
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为此，将评估MEG SQUID中癫痫病灶位置与患者手术区域之间是否存在空间重叠。 治愈患者的手术区域位置被视为致痫区的参考位置。 对于每位纳入的患者，MEG SQUID检测到的癫痫病灶位置将通过应用于检测到的癫痫尖波的源建模来确定。 手术区域将在术后MRI上确定，手术成功与否将通过Engel评分来判定，该评分在常规护理背景下总结了癫痫术后发作频率的演变情况。 |
手术后1年（入组后18个月）
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当手术成功完成一年后，MEG SQUID识别的癫痫病灶位置确认了通过常规术前评估（EEG、SEEG、MRI、PET-FDG）识别的位置的病例百分比。
大体时间：手术后1年（入组后18个月）
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为此，将评估MEG SQUID中癫痫灶位置与患者手术区域之间的空间重叠情况。 治愈患者的手术区域位置被视为致痫区的参考位置。 对于每位纳入的患者，MEG SQUID检测到的癫痫灶位置将通过应用于检测到的癫痫棘波的源建模来确定。 手术区域将在术后MRI上确定，手术成功与否将通过Engel评分来判定，该评分在常规护理背景下，根据术后癫痫发作频率的变化总结了癫痫的术后演变。 |
手术后1年（入组后18个月）
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MEG OPM 建模区域与 MEG SQUID 估计的癫痫发作起始区域之间的一致性百分比
大体时间：MEG访问日（入组日）
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对于每位纳入的患者，将通过应用于检测到的癫痫尖波的源建模来确定癫痫病灶的MEG（OPM和SQUID）位置。 对于每位患者，将确定MEG OPM建模区域与MEG SQUID建模区域之间的空间重叠度，从而能够确定良好或较差的一致性。 |
MEG访问日（入组日）
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通过MRI确定的致痫区位置与OPM MEG建模位置之间的一致性百分比
大体时间：MEG 检查日（入组日）
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对于每位入组患者，将通过将源建模应用于检测到的癫痫尖波来确定MEG OPM中癫痫灶的位置。 对于每位患者，将确定MEG OPM中建模区域与MRI上检测区域之间的空间重叠，从而确定其是否具有良好的或较差的一致性。 |
MEG 检查日（入组日）
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FDG PET 中低代谢灶位置与 MEG OPM 建模的癫痫灶位置之间的吻合比例
大体时间：MEG检查当日（入组当日）
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对于每位纳入的患者，将通过应用于检测到的癫痫尖波源建模来确定MEG OPM的癫痫灶位置。 对于每位患者，将确定MEG OPM建模区域与PET-FDG检测区域之间的空间重叠度，从而判断其一致性良好或较差。 |
MEG检查当日（入组当日）
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与MEG OPM检查操作相关的不良事件描述
大体时间：从入组之日起至研究结束（入组后54个月）
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与MEG OPM检查操作相关的不良事件描述
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从入组之日起至研究结束（入组后54个月）
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使用李克特量表评估患者在进行OPM MEG记录期间的舒适度
大体时间：MEG 检查日（入组日）
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李克特量表包含5种可能的回答：非常不舒服、不舒服、中性、舒服、非常舒服
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MEG 检查日（入组日）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Julien JUNG, Professor、Hospices Civils de Lyon
- 研究主任：Denis SCHWARTZ, PhD、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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