- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07281222
Evaluering af FYNA Research OPM MEG-enheden til lokalisation af epileptogene foci som del af den præoperative vurdering af epilepsi (EPI-OPM)
Evaluering af FYNA Research OPM MEG-enheden til lokalisering af epileptiske fokuspunkter som del af den prækirurgiske vurdering af epilepsi
Succesen med epilepsikirurgi afhænger i høj grad af pålideligheden af den præoperative lokalisering af den epileptogene zone. Den konventionelle metode til at bestemme det område, der skal fjernes, er baseret på en kompleks vurdering, der involverer et elektroencefalogram (EEG) kombineret med samtidig videooptagelse af anfald (video SEEG), en hjerne-MR-scanning og en fluorodeoxyglucose positronemissionstomografi-scanning (PET-FDG).
I øjeblikket kan epilepsikirurgi ikke helbrede alle patienter. Da prognosen for kirurgi primært afhænger af evnen til at afgrænse den epileptogene zone, er det afgørende at udvikle nye diagnostiske tilgange, der præcist kan detektere epileptiske fokus.
MEG (magnetencefalografi) er en ikke-invasiv hjernekortlægningsteknik baseret på de magnetiske felter, der skabes af neuronaktivitet. Adskillige undersøgelser har vist, at det er en meget effektiv teknik til at lokalisere epileptiske fokus og mere præcis end EEG. Dog forbliver MEG relativt ualmindeligt (tre centre i Frankrig), fordi de nuværende konventionelle systemer (MEG SQUID) er svære at bruge, dyre, kræver betydelige strukturelle begrænsninger for installation og ikke er særlig følsomme (sensorerne er fjernt fra hovedbunden).
Mag4Health har udviklet en ny MEG-enhed, "MEG FYNA Research", som registrerer hjerne-magnetisk aktivitet ved hjælp af 48 eller 96 sensorer (4He optisk pumping-magnetometre eller "OPM'er"). Sammenlignet med konventionel MEG (SQUID MEG) er denne OPM MEG-teknologi mere kompakt, mindre dyr, mere følsom og tillader, at sensorerne placeres direkte på hovedbunden.
EPI-OPM-studiet er en prospektiv, ukontrolleret, bicenter klinisk undersøgelse, der har til formål at evaluere denne enheds diagnostiske præstation.
Hovedformålet er at vurdere værdien af OPM MEG-enheden til lokalisering af den epileptogene zone sammenlignet med referencemetoden hos epilepsipatienter, der gennemgår epilepsikirurgi.
Patienter (børn og voksne) vil blive inkluderet på Lyon Universitetshospital og Marseille Universitetshospital.
Hver patient vil gennemgå en OPM MEG-undersøgelse og en SQUID MEG-undersøgelse (kun SQUID MEG for patienter i Lyon), udover de kliniske procedurer udført som en del af rutinemæssig pleje: intrakranielt EEG-optagelse (SEEG) og MR-scanning om nødvendigt, efterfulgt af kirurgi for at fjerne det epileptiske fokus.
Præstationen af OPM MEG-enheden i lokalisering af epileptiske fokus vil blive valideret ved kirurgiske resultater og invasive EEG-optagelser. Lokaliseringen af epileptiske fokus ved hjælp af OPM MEG-systemet vil blive sammenlignet med den opnået ved hjælp af SQUID MEG-systemet (konventionel MEG) og andre prækirurgiske vurderingstest udført som en del af rutinemæssig pleje. Endelig vil vi beskrive tolerancen over for optagelserne og vurdere den overordnede komfort og gennemførlighed ved hjælp af passende spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julien JUNG, Professor
- Telefonnummer: +33472357900
- E-mail: julien.jung@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Hôpital Femme-Mère-Enfant, Hospices Civils de Lyon, Service Explorations Fonctionnelles Pédiatriques
-
Kontakt:
- Zeynep GOKCE-SAMAR, MD
- E-mail: zeynep.gokce-samar@chu-lyon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Zeynep GOKCE-SAMAR, MD
-
Bron, Frankrig, 69500
- Hôpital Neurologique, Hospices Civils de Lyon, Service Explorations Fonctionnelles Neurologiques et Epileptologie
-
Kontakt:
- Julien JUNG, Professor
- E-mail: julien.jung@chu-lyon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Julien JUNG, Professor
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Hôpital de la Timone, AP-HM Service d'Epileptologie et Rythmologie Cérébrale
-
Kontakt:
- Francesca BONINI, MD
- E-mail: francesca.bonini@univ-amu.fr
-
Ledende efterforsker:
- Francesca BONINI, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 6 til 65 år
Patienter, der lider af partiel epilepsi, som har udviklet sig i mindst 2 år, er lægemiddelresistent, uanset den formodede topografiske oprindelse eller foreslåede årsag (lesionel med eller uden MR-abnormitet) og for hvem følgende er besluttet og planlagt:
enten i) en kirurgisk procedure for at resektere den epileptogene zone uden forudgående intrakraniel EEG-registrering eller ii) intrakraniel EEG-registrering nødvendig før en mulig kortikal resektionsprocedure
- Patienter, der har gennemgået rutinemæssig langvarig skalp video-EEG-registrering, der viser interiktale paroxysmale abnormaliteter
- Patienter, der er motiverede til effektivt at deltage i projektet
- Patienter, der har underskrevet et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Eksklusionskriterier:
- Patienter med neurologiske eller psykiske lidelser eller en historie med neurologiske eller psykiske lidelser, søvnforstyrrelser andet end epilepsi, der kan påvirke variabiliteten eller kvaliteten af dataene eller deltagerens samarbejde og fastholdelse, som vil blive vurderet af hovedundersøgeren eller medundersøgeren under inklusionsinterviewet.
Patienter med kontraindikationer, der er fælles for MEG- og MR-undersøgelser:
- Metal i kroppen, der er inkompatibelt med undersøgelsen (pacemaker, implanteret pumpe inklusive insulinpumpe, neurostimulator, cochleaimplantater eller andre høreapparater, metalproteser, intrakranielle/kirurgiske clips for aneurismer, implanterbare defibrillatorer, ferromagnetiske fremmedlegemer i øjnene eller hjernen i overkroppen, ventrikuloperitoneale neurokirurgiske shuntventiler, tandbøjler eller stålpivoter til tandrodkanaler, ferromagnetiske fremmedlegemer i overkroppen)
- Klaustrofobi
- Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder, der har født inden for de sidste 6 måneder.
- Patienter under værge, kurator eller retsligt beskyttelse
- Patienter, der er frataget deres frihed
- Patienter, der ikke er tilknyttet et socialt sikringssystem eller modtagere af et sådant system
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med lægemiddelresistent epilepsi, der er kandidater til epilepsikirurgi
Patienter er lægemiddelresistente epilepsifald, som er kandidater, for hvem følgende er besluttet og planlagt: enten 1) en kirurgisk procedure for at fjerne den epileptogene zone uden forudgående intrakraniel EEG-optagelse eller 2) intrakraniel EEG-optagelse, som er nødvendig før en mulig kortikal resektionsprocedure. De vil gennemgå to billeddannende undersøgelser specifikke for studiet: OPM MEG-undersøgelse med FYNA Research-enheden evalueret i dette studie og en konventionel SQUID MEG-undersøgelse. Hvis nødvendigt (ikke allerede udført/tilgængelig), vil de gennemgå en hjerne-MRI i løbet af et enkelt besøg. |
OPM MEG-sensoren (FYNA Research-enheden) er en ny sensorteknologi til MEG (magnetoencephalografi). Den består af 48 detektorer (helium-4 magnetometre), der placeres på patientens hoved ved hjælp af et støttesystem, der kan tilpasses til størrelsen på deres hoved. Patienten tager til MEG-centret på CERMEP (patienter inkluderet i Lyon) eller INS (patienter inkluderet i Marseille), skifter tøj og fjerner eventuel makeup. Metal-frit tøj designet til MEG leveres. Sporingsspolerne sættes på plads. Patienten placeres derefter i MEG, og deres positionering og komfort kontrolleres igen. OPM MEG-optagelsen tager cirka 60 minutter. MEG SQUID er den klassiske MEG (magnetoencephalografi). Den består af et sæt sensorer placeret i en stiv hjelm, i kontakt med hovedet. Patienten tager til MEG-centret på CERMEP (patienter inkluderet i Lyon) eller INS (patienter inkluderet i Marseille), skifter tøj og fjerner al makeup. Metal-frit tøj designet til MEG leveres. Sporingsspolerne sættes på plads. Patienten placeres derefter i MEG'en, og deres positionering og komfort kontrolleres igen. OPM MEG-optagelsen tager ca. 60 minutter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af tilfælde, hvor placeringen af epileptiske foci identificeret ved MEG OPM bekræftede placeringen identificeret ved præ-kirurgisk vurdering (EEG, SEEG, MRI, PET-FDG) når kirurgien var vellykket, et år efter dens afslutning (sammensat udfald)
Tidsramme: 1 år efter operationen (18 måneder efter inklusion)
|
For at gøre dette vil eksistensen af et rumligt overlap mellem placeringen af det epileptiske fokus i MEG og det opererede område hos patienterne blive vurderet. Placeringen af det opererede område hos helbredte patienter betragtes som referenceplaceringen for den epileptogene zone. For hver inkluderet patient vil placeringen af det præoperative MEG-epileptiske fokus blive bestemt ved hjælp af kilde-modellering anvendt på de detekterede epileptiske spikes. Det opererede område vil blive bestemt på den postoperative MR-scanning, og operationens succes vil blive bestemt ved Engel-scoren, som opsummerer den postoperative udvikling af epilepsi med hensyn til anfallsfrekvens i forbindelse med rutinemæssig behandling. |
1 år efter operationen (18 måneder efter inklusion)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af tilfælde, hvor placeringen af epileptogene foci identificeret af MEG OPM afviger fra placeringen identificeret ved konventionel prækirurgisk vurdering (EEG, SEEG, MRI) ved mislykket kirurgi, 1 år efter operation.
Tidsramme: 1 år efter operationen (18 måneder efter inklusion)
|
For at gøre dette vil man vurdere, om der er et rumligt overlap mellem placeringen af det epileptiske fokus i MEG og det opererede område hos patienterne. Placeringen af det opererede område hos helbredte patienter betragtes som referenceplaceringen for den epileptogene zone. For hver inkluderet patient vil placeringen af det præoperative MEG-epileptiske fokus blive bestemt ved hjælp af kildemodellering anvendt på de registrerede epileptiske spikes. Det opererede område vil blive bestemt på det postoperative MRI, og operationens succes vil blive bestemt ved Engel-scoren, som opsummerer den postoperative udvikling af epilepsi med hensyn til anfallsfrekvens i forbindelse med rutinemæssig pleje. |
1 år efter operationen (18 måneder efter inklusion)
|
|
Procentdel af kongruens mellem placeringen af det epileptogene fokus bestemt ved OPM MEG kilde-modellering og området for anfaldets start estimeret ved SEEG.
Tidsramme: 3 måneder efter inklusion (Dagen for SEEG-undersøgelsen)
|
For hver patient, der indgår, vil placeringen af MEG OPM epileptiske fokus blive bestemt ved hjælp af kilde-modellering anvendt på de påviste epileptiske spikes. Anfaldszonen i SEEG vil blive bestemt ved at analysere SEEG-signalerne, der indhentes som en del af rutinemæssig pleje. For hver patient vil den rumlige overlapning mellem det modellerede område i MEG og anfaldszonen i SEEG blive bestemt, hvilket muliggør fastlæggelse af god eller dårlig kongruens. |
3 måneder efter inklusion (Dagen for SEEG-undersøgelsen)
|
|
Procentdel af overensstemmelse mellem placeringen af epilepsifokus bestemt ved OPM MEG-kildemodellering og placeringen af epilepsifokus bestemt ved SQUID MEG-kildemodellering.
Tidsramme: Dagen for MEG-besøget (inklusionsdagen)
|
For hver patient, der indgår, vil placeringen af det epileptiske fokus blive bestemt ved hjælp af OPM MEG- og SQUID MEG-kildemodellering anvendt på de detekterede epileptiske spikes. For hver patient vil den rumlige overlapning mellem området modelleret med OPM MEG og området modelleret med SQUID MEG blive bestemt, hvilket gør det muligt at identificere god eller dårlig kongruens. |
Dagen for MEG-besøget (inklusionsdagen)
|
|
Procentdel af tilfælde, hvor placeringen af epileptiske fokuser identificeret ved MEG SQUID bekræftede placeringen identificeret ved konventionel prækirurgisk vurdering (EEG, SEEG, MRI), når operationen var vellykket, et år efter dens afslutning.
Tidsramme: 1 år efter operationen (18 måneder efter inklusion)
|
For at gøre dette vil eksistensen af en rumlig overlapning mellem placeringen af det epileptiske fokus i MEG SQUID og det opererede område hos patienterne blive evalueret. Placeringen af det opererede område hos helbredte patienter betragtes som referenceplaceringen for den epileptogene zone. For hver inkluderet patient vil placeringen af det epileptiske fokus ved MEG SQUID blive bestemt ved hjælp af kildemodellering anvendt på de detekterede epileptiske spikes. Det opererede område vil blive bestemt på den postoperative MR-scanning, og operationens succes vil blive bestemt ved Engel-scoren, som opsummerer den postoperative udvikling af epilepsi med hensyn til anfaldsfrekvens i forbindelse med rutinemæssig pleje. |
1 år efter operationen (18 måneder efter inklusion)
|
|
Procentdel af tilfælde, hvor placeringen af epileptiske foci identificeret ved MEG SQUID bekræftede placeringen identificeret ved konventionel præ-kirurgisk vurdering (EEG, SEEG, MRI, PET-FDG) ved vellykket operation, et år efter dens afslutning.
Tidsramme: 1 år efter operationen (18 måneder efter inklusion)
|
For at gøre dette vil tilstedeværelsen af en rumlig overlapning mellem placeringen af det epileptiske fokus i MEG SQUID og det opererede område hos patienterne blive vurderet. Placeringen af det opererede område hos helbredte patienter anses for at være referenceplaceringen af den epileptogene zone. For hver inkluderet patient vil placeringen af det epileptiske fokus ved MEG SQUID blive bestemt ved kildemodellering anvendt på de påviste epileptiske spikes. Det opererede område vil blive bestemt på den postoperative MRI, og operationens succes vil blive bestemt ved Engel-scoren, som opsummerer den postoperative udvikling af epilepsi med hensyn til anfaldsfrekvens i konteksten af rutinemæssig pleje. |
1 år efter operationen (18 måneder efter inklusion)
|
|
Procentdel af kongruens mellem det modellerede område i MEG OPM og det anslåede anfaldspåbegyndelsesområde i MEG SQUID
Tidsramme: Dagen for MEG-besøget (Inklusionsdagen)
|
For hver patient, der indgår, vil placeringen af det epileptiske fokus MEG (OPM og SQUID) blive bestemt ved hjælp af kilde modellering anvendt på de detekterede epileptiske spikes. For hver patient vil det rumlige overlap mellem området modelleret i MEG OPM og området modelleret i MEG SQUID blive bestemt, hvilket gør det muligt at fastslå, om der er god eller dårlig kongruens. |
Dagen for MEG-besøget (Inklusionsdagen)
|
|
Procentdel af kongruens mellem placeringen af den epileptogene zone bestemt ved MRI og placeringen modelleret af OPM MEG
Tidsramme: Dagen for MEG-besøget (inklusionsdagen)
|
For hver patient, der inkluderes, vil placeringen af det epileptiske fokus ved MEG OPM blive bestemt ved hjælp af kildemodellering anvendt på de detekterede epileptiske spikes. For hver patient vil den rumlige overlapning mellem det område, der er modelleret i MEG OPM, og det område, der er detekteret på MRI, blive bestemt, hvilket muliggør fastlæggelse af god eller dårlig overensstemmelse. |
Dagen for MEG-besøget (inklusionsdagen)
|
|
Andel af overensstemmelse mellem placeringen af et hypometabolsk fokus i FDG PET og placeringen af epileptiske foci modelleret af MEG OPM
Tidsramme: Dagen for MEG-besøget (inklusionsdagen)
|
For hver patient, der inkluderes, vil placeringen af det epileptiske fokus ved MEG OPM blive bestemt ved hjælp af kildemodellering anvendt på de detekterede epileptiske udladninger. For hver patient vil den rumlige overlapning mellem området modelleret af MEG OPM og området detekteret af PET-FDG blive bestemt, hvilket gør det muligt at fastslå god eller dårlig overensstemmelse. |
Dagen for MEG-besøget (inklusionsdagen)
|
|
Beskrivelse af bivirkninger, der opstod og var relateret til udførelsen af MEG OPM-undersøgelsen
Tidsramme: Fra inklusionsdatoen indtil afslutningen af studiet (54 måneder efter inklusion)
|
Beskrivelse af bivirkninger, der opstod og var relateret til udførelsen af MEG OPM-undersøgelsen
|
Fra inklusionsdatoen indtil afslutningen af studiet (54 måneder efter inklusion)
|
|
Evaluering af patientkomfort under OPM MEG-optagelser ved hjælp af en Likert-skala
Tidsramme: Dagen for MEG-besøget (inklusionsdagen)
|
Lickert-skala med 5 mulige svarmuligheder: meget ubehageligt, ubehageligt, neutralt, behageligt, meget behageligt
|
Dagen for MEG-besøget (inklusionsdagen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julien JUNG, Professor, Hospices Civils de Lyon
- Studieleder: Denis SCHWARTZ, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL24_0886
- 2025-A02262-47 (Anden identifikator: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater
Kliniske forsøg med MEG OPM
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringNormal fysiologiForenede Stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
University of Colorado, DenverUniversity of Colorado, BoulderRekrutteringEpilepsiForenede Stater
-
Oncodesign Precision MedicineIkke rekrutterer endnu
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatrisk sprog- og hukommelseskortlægning ved refraktær epilepsi ved hjælp af magnetoencefalografiEpilepsiForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringEpilepsi | Lægemiddelresistent epilepsi | Kandidater til kirurgisk behandlingFrankrig
-
Abbott Medical OpticsAfsluttetAstigmatisme | NærsynethedColombia
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuNormalt emne | Patient med farmako-resistent epilepsiFrankrig
-
Shalvata Mental Health CenterBar-Ilan University, IsraelUkendtSkizofrene patienterIsrael