FYNA Research OPM MEG -laitteen arviointi epileptisten fokusten paikantamiseksi epilepsian leikkaushoidon esikartoituksessa (EPI-OPM)
FYNA Research OPM MEG -laitteen arviointi epileptisten pesäkkeiden paikantamiseksi osana epilepsian leikkaushoidon esikartoitusprosessia
Epilepsiakirurgian onnistuminen riippuu suurelta osin epileptogeenisen vyöhykkeen preoperatiivisen paikannuksen luotettavuudesta. Perinteinen menetelmä poistettavan alueen määrittämiseen perustuu monimutkaiseen arviointiin, joka sisältää elektroenkefalogrammin (EEG) yhdistettynä kohtausten samanaikaiseen videotallenteeseen (video SEEG), aivojen magneettikuvauksen (MRI) ja fluorideoksiglukoosipositroniemissiotomografiakuvan (PET-FDG).
Tällä hetkellä epilepsiakirurgia ei voi parantaa kaikkia potilaita. Koska kirurgian ennuste riippuu ensisijaisesti epileptogeenisen vyöhykkeen rajaamisen kyvystä, on välttämätöntä kehittää uusia diagnostisia lähestymistapoja, jotka voivat tunnistaa epileptiset pesäkkeet tarkasti.
MEG (magnetoenkefalografia) on ei-invasiivinen aivokartoitusmenetelmä, joka perustuu hermosolutoiminnan synnyttämiin magneettikenttiin. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että se on erittäin tehokas tekniikka epileptisten pesäkkeiden paikantamiseen ja tarkempi kuin EEG. MEG on kuitenkin edelleen suhteellisen harvinainen (kolme keskusta Ranskassa), koska nykyiset perinteiset järjestelmät (MEG SQUID) ovat vaikeita käyttää, kalliita, vaativat merkittäviä rakenteellisia rajoituksia asennukseen eivätkä ole kovin herkkiä (anturit ovat kaukana päänahasta).
Mag4Health on kehittänyt uuden MEG-laitteen, "MEG FYNA Research", joka tallentaa aivojen magneettista aktiivisuutta käyttämällä 48 tai 96 anturia (4He-optisen pumpun magnetometreja tai "OPM":itä). Verrattuna perinteiseen MEG:iin (SQUID MEG), tämä OPM MEG -teknologia on kompaktimpi, halvempi, herkempi ja mahdollistaa anturien sijoittamisen suoraan päänahalle.
EPI-OPM-tutkimus on prospektiivinen, kontrolloimaton, kaksikeskuksinen kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida tämän laitteen diagnostista suorituskykyä.
Päätavoite on arvioida OPM MEG -laitteen arvoa epileptogeenisen vyöhykkeen paikantamiseen verrattuna vertailumenetelmään epilepsiakirurgiaan osallistuvilla epilepsiapotilailla.
Potilaat (lapset ja aikuiset) rekrytoidaan Lyonin yliopistollisessa sairaalassa ja Marseillen yliopistollisessa sairaalassa.
Jokainen potilas suorittaa OPM MEG -tutkimuksen ja SQUID MEG -tutkimuksen (SQUID MEG vain Lyonin potilaille) lisäksi kliinisiin toimenpiteisiin, jotka suoritetaan osana rutiinihuoltoa: intrakraniaalisen EEG:n tallennus (SEEG) ja MRI tarvittaessa, minkä jälkeen suoritetaan leikkaus epileptisen pesäkkeen poistamiseksi.
OPM MEG -laitteen suorituskyky epileptisten pesäkkeiden paikantamiseen vahvistetaan kirurgisten tulosten ja invasiivisten EEG-tallenteiden avulla. Epileptisten pesäkkeiden paikantaminen OPM MEG -järjestelmällä verrataan SQUID MEG -järjestelmällä (perinteinen MEG) ja muilla prekirurgisilla arviointitesteillä saatuihin tuloksiin, jotka suoritetaan osana rutiinihuoltoa. Lopuksi kuvataan tallenteiden sietokyky ja arvioidaan kokonaisvaltaista mukavuutta ja toteutettavuutta käyttämällä sopivia kyselylomakkeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julien JUNG, Professor
- Puhelinnumero: +33472357900
- Sähköposti: julien.jung@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Hôpital Femme-Mère-Enfant, Hospices Civils de Lyon, Service Explorations Fonctionnelles Pédiatriques
-
Ottaa yhteyttä:
- Zeynep GOKCE-SAMAR, MD
- Sähköposti: zeynep.gokce-samar@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Zeynep GOKCE-SAMAR, MD
-
Bron, Ranska, 69500
- Hôpital Neurologique, Hospices Civils de Lyon, Service Explorations Fonctionnelles Neurologiques et Epileptologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien JUNG, Professor
- Sähköposti: julien.jung@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Julien JUNG, Professor
-
Marseille, Ranska, 13005
- Hôpital de la Timone, AP-HM Service d'Epileptologie et Rythmologie Cérébrale
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesca BONINI, MD
- Sähköposti: francesca.bonini@univ-amu.fr
-
Päätutkija:
- Francesca BONINI, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat iältään 6–65 vuotta
Potilaat, jotka kärsivät osittaisesta epilepsiasta, joka on kehittynyt vähintään 2 vuoden ajan, lääkeresistentistä, riippumatta oletetusta topografisesta alkuperästä tai ehdotetusta syystä (lesionaalisesta ilman tai MRI-poikkeavuuden kanssa) ja joille on päätetty ja suunniteltu seuraavaa:
joko i) kirurginen toimenpide epileptogeenisen alueen poistamiseksi ilman aiempaa intrakraniaalista EEG-rekisteröintiä tai ii) intrakraniaalinen EEG-rekisteröinti ennen mahdollista kortikaalisen resektion toimenpidettä
- Potilaat, jotka ovat käyneet rutiininomaisessa pitkitetyssä päänahka-video-EEG-rekisteröinnissään, joka osoittaa interiktaalisia paroksysmaalisia poikkeavuuksia
- Projektiin tehokkaasti osallistumaan motivoituneet potilaat
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on neurologisia tai psykiatrisia sairauksia tai neurologisten tai psykiatristen sairauksien, epilepsiaa lukuun ottamatta unihäiriöiden, historiaa, jotka voivat vaikuttaa tiedon vaihteluun tai laatuun tai osallistujan yhteistyöhön ja säilyttämiseen, joita arvioi pää- tai osatutkija sisällyttämishaastattelun aikana.
Potilaat, joilla on MEG- ja MRI-tutkimuksille yleisiä vasta-aiheita:
- Kappaleessa oleva metalli, joka ei ole yhteensopiva tutkimuksen kanssa (sydämentahdistin, implantoitu pumppu mukaan lukien insuliinipumppu, neurostimulaattori, kohleaimplantti tai muut kuulolaitteet, metalliproteesi, intrakerebraaliset/kirurgiset anevysmapidikkeet, implantoitavat defibrillaattorit, ferromagneettiset vierasesineet silmissä tai aivoissa yläruumiissa, ventrikuloperitoneaaliset neurokirurgiset shunt-venttiilit, hammasraudat tai terästapit hampaiden juurikanaville, ferromagneettiset vierasesineet yläruumiissa)
- Klaustrofobia
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai naiset, jotka ovat synnyttäneet viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Huollettavina, holhouksen alaisina tai oikeussuojassa olevat potilaat
- Vapaudestaan menettäneet potilaat
- Potilaat, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai jotka ovat sellaisen järjestelmän edunsaajia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääkeresistenttiä epilepsiaa sairastavat potilaat, jotka ovat epilepsialeikkauksen ehdokkaita
Potilaat ovat lääkkeille resistenttejä epileptiapotilaita, joille on päätetty ja suunniteltu seuraavat toimenpiteet: joko 1) kirurginen toimenpide epileptogeenisen alueen resektioon ilman aiempaa intrakraniaalista EEG-rekisteröintiä tai 2) intrakraniaalinen EEG-rekisteröinti, joka on tarpeellinen ennen mahdollista kortikaalista resektiotoimenpidettä. Heille suoritetaan kaksi tutkimukseen liittyvää kuvantamistutkimusta: tässä tutkimuksessa arvioidulla FYNA Research -laitteella tehtävä OPM MEG -tutkimus ja perinteinen SQUID MEG -tutkimus. Tarvittaessa (jos ei ole jo suoritettu/saatavilla) heille suoritetaan aivojen MRI yhdellä käynnillä. |
OPM MEG -anturi (FYNA Research -laite) on uusi anturiteknologia MEG:lle (magnetoencefalografia). Se koostuu 48 detektorista (helium-4-magnetometrit), jotka asetetaan potilaan päähän tukijärjestelmän avulla, jota voidaan säätää potilaan pään koon mukaan. Potilas menee MEG-keskukseen CERMEP:ssä (Lyoniin sisällytetyt potilaat) tai INS:ssä (Marseilleen sisällytetyt potilaat), vaihtaa vaatteet ja poistaa kaiken meikin. MEG:lle suunniteltuja metallivapaita vaatteita tarjotaan. Seurantakelat asetetaan paikoilleen. Potilas sijoittetaan sitten MEG:iin, ja hänen asentoaan ja mukavuuttaan tarkistetaan uudelleen. OPM MEG -tallennus kestää noin 60 minuuttia. MEG SQUID on klassinen MEG (magnetoencefalografia). Se koostuu joukosta antureita, jotka on sijoitettu jäykkään kypärään ja jotka ovat kosketuksessa pään kanssa. Potilas menee MEG-keskukseen CERMEP:ään (Lyonissa mukana olevat potilaat) tai INS:ään (Marseillessa mukana olevat potilaat), vaihtaa vaatteet ja poistaa kaiken meikin. MEG:ää varten suunniteltu metallivapaa vaatetus tarjotaan. Seurantakäämit asetetaan paikalleen. Potilas sitten sijoitetaan MEG:iin, ja hänen asentoaan ja mukavuuttaan tarkistetaan uudelleen. OPM MEG -mittaus kestää noin 60 minuuttia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus tapauksista, joissa epileptisen pesäkkeen sijainti, jonka MEG OPM tunnisti, vahvisti ennen leikkausta tehdyn arvioinnin (EEG, SEEG, MRI, PET-FDG) tunnistaman sijainnin, kun leikkaus onnistui, vuoden sen päätyttyä (yhdistetty lopputulos)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen (18 kuukautta osallistumisen jälkeen)
|
Tätä varten arvioidaan epileptisen fokuksen sijainnin MEG:ssä ja leikkausalueen välisen tilallisen päällekkäisyyden olemassaolo potilailla. Parantuneiden potilaiden leikkausalueen sijaintia pidetään epileptogeenisen vyöhykkeen vertailusijaintina. Jokaiselle mukana olevalle potilaalle preoperatiivisen MEG-epileptisen fokuksen sijainti määritetään lähdemallinnuksella, jota sovelletaan havaittuihin epileptisiin piikkeihin. Leikkausalue määritetään postoperatiivisesta magneettikuvauksesta, ja leikkauksen onnistuminen määritetään Engel-pisteillä, jotka tiivistävät epilepsian postoperatiivisen kehityksen kohtaustiheyden suhteen rutiinihoidon yhteydessä. |
1 vuosi leikkauksen jälkeen (18 kuukautta osallistumisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus tapauksista, joissa MEG OPM:llä tunnistettujen epileptisten fokusten sijainti poikkeaa perinteisen leikkauskartoituksen (EEG, SEEG, MRI) tunnistamasta sijainnista, kun leikkaus ei onnistunut, 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen (18 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Tätä varten arvioidaan epileptisen fokuksen sijainnin MEG:ssä ja leikattujen alueiden välisen spatiaalisen päällekkäisyyden olemassaolo potilailla. Parantuneiden potilaiden leikattujen alueiden sijaintia pidetään epileptogeenisen vyöhykkeen vertailusijaintina. Jokaiselle mukana olevalle potilaalle ennen leikkausta tehdyn MEG:n epileptisen fokuksen sijainti määritetään lähdemallinnuksella, jota sovelletaan havaittuihin epileptisiin piikkeihin. Leikattu alue määritetään leikkauksen jälkeisestä magneettikuvauksesta, ja leikkauksen onnistuminen määritetään Engel-pisteillä, joka tiivistää epilepsian kehityksen leikkauksen jälkeen kohtausmäärän suhteen rutiinihoidon yhteydessä. |
1 vuosi leikkauksen jälkeen (18 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Prosenttiosuus epileptisen fokuksen sijainnin ja OPM-MEG-lähdemallinnuksen sekä SEEG:llä arvioidun kohtauksen alkamisalueen välisestä yhteensopivuudesta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta osallistumisen jälkeen (SEEG-tutkimuksen päivä)
|
Jokaiselle potilaalle MEG OPM:n epileptisen fokuksen sijainti määritetään lähdemallinnuksella, jota sovelletaan havaittuihin epileptisiin piikkeihin. SEEG:n kohtausvyöhyke määritetään analysoimalla rutiinihoidon osana saatuja SEEG-signaaleja. Jokaiselle potilaalle määritetään MEG:ssä mallinnetun alueen ja SEEG:n kohtausvyöhykkeen välinen spatiaalinen päällekkäisyys, mikä mahdollistaa hyvän tai heikon yhteensopivuuden määrittämisen. |
3 kuukautta osallistumisen jälkeen (SEEG-tutkimuksen päivä)
|
|
Epileptisen fokuksen sijainnin yhteensopivuusprosentti, jonka OPM MEG -lähdemallinnus määrittää, ja epileptisen fokuksen sijainnin, jonka SQUID MEG -lähdemallinnus määrittää.
Aikaikkuna: MEG-käynnin päivä (osallistumispäivä)
|
Jokaiselle potilaalle epileptisen fokuksen sijainti määritetään käyttämällä OPM MEG:ää ja SQUID MEG -lähdemallinnusta havaittuihin epileptisiin piikkeihin. Jokaiselle potilaalle määritetään OPM MEG:llä mallinnetun alueen ja SQUID MEG:llä mallinnetun alueen välinen spatiaalinen päällekkäisyys, mikä mahdollistaa hyvän tai heikon yhteensopivuuden tunnistamisen. |
MEG-käynnin päivä (osallistumispäivä)
|
|
Prosenttiosuus tapauksista, joissa MEG SQUID:lla tunnistetun epileptisen fokuksen sijainti vahvisti perinteisen leikkaukseen valmistavan arvioinnin (EEG, SEEG, MRI) tunnistaman sijainnin, kun leikkaus oli onnistunut vuosi sen valmistumisen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen (18 kuukautta osallistumisen jälkeen)
|
Tätä varten arvioidaan epileptisen fokuksen sijainnin MEG SQUID:ssä ja potilaiden leikattujen alueiden välisen spatiaalisen päällekkäisyyden olemassaolo. Parantuneiden potilaiden leikatun alueen sijaintia pidetään epileptogeenisen vyöhykkeen vertailusijaintina. Jokaiselle mukana olevalle potilaalle epileptisen fokuksen sijainti MEG SQUID:lla määritetään lähdemallinnuksella, jota sovelletaan havaittuihin epileptisiin piikkeihin. Leikattu alue määritetään leikkauksen jälkeisestä magneettikuvauksesta, ja leikkauksen onnistuminen määritetään Engel-pisteillä, joka tiivistää epilepsian leikkauksen jälkeistä kehitystä kohtausfrekvenssin osalta rutiinihoidon yhteydessä. |
1 vuosi leikkauksen jälkeen (18 kuukautta osallistumisen jälkeen)
|
|
Prosenttiosuus tapauksista, joissa MEG SQUID:in tunnistamien epileptisten fokusten sijainti vahvisti perinteisen leikkausta edeltävän arvioinnin (EEG, SEEG, MRI, PET-FDG) tunnistaman sijainnin, kun leikkaus onnistui, vuosi sen valmistumisen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuotta leikkauksen jälkeen (18 kuukautta osallistumisen jälkeen)
|
Tämän toteuttamiseksi arvioidaan MEG SQUID -menetelmällä havaittujen epileptisen fokuksen sijainnin ja potilaiden leikattujen alueiden välisen tilallisen päällekkäisyyden olemassaolo. Parantuneiden potilaiden leikatun alueen sijaintia pidetään epileptogeenisen vyöhykkeen viitesijaintina. Jokaiselle mukana olevalle potilaalle MEG SQUID -menetelmällä havaittu epileptisen fokuksen sijainti määritetään havaittuihin epileptisiin piikkeihin sovelletun lähdemallinnuksen avulla. Leikattu alue määritetään leikkauksen jälkeisestä magneettikuvauksesta, ja leikkauksen onnistuminen arvioidaan Engel-pisteillä, joka tiivistää leikkauksen jälkeisen epilepsian kehityksen kohtausmäärän perusteella rutiinihoidon yhteydessä. |
1 vuotta leikkauksen jälkeen (18 kuukautta osallistumisen jälkeen)
|
|
MEG OPM:ssä mallinnetun alueen ja MEG SQUID:ssä arvioidun kohtauksen alkamisalueen välisen yhteensopivuuden prosenttiosuus
Aikaikkuna: MEG-tutkimuksen päivä (Osallistumispäivä)
|
Jokaiselle potilaalle epileptisen fokuksen sijainti MEG:ssä (OPM ja SQUID) määritetään lähdemallinnuksella havaittuihin epileptisiin piikkeihin sovellettuna. Jokaiselle potilaalle määritetään MEG OPM:n mallintaman alueen ja MEG SQUID:n mallintaman alueen välinen tilallinen päällekkäisyys, mikä mahdollistaa hyvän tai heikon yhtäläisyyden määrittämisen. |
MEG-tutkimuksen päivä (Osallistumispäivä)
|
|
Prosenttiosuus epileptogeenisen vyöhykkeen sijainnin yhteensopivuudesta, jonka MRI määrittää, ja OPM MEG:n mallintaman sijainnin välillä
Aikaikkuna: MEG-käynnin päivä (osallistumispäivä)
|
Jokaiselle potilaalle epileptisen fokuksen sijainti MEG OPM:llä määritetään lähdemallinnuksella, jota sovelletaan havaittuihin epileptisiin piikkeihin. Jokaiselle potilaalle määritetään MEG OPM:llä mallinnetun alueen ja MRI:ssä havaittavan alueen välinen spatiaalinen päällekkäisyys, mikä mahdollistaa hyvän tai huonon yhteensopivuuden määrittämisen. |
MEG-käynnin päivä (osallistumispäivä)
|
|
FDG PET:n hypometabolismitarkennuksen sijainnin ja MEG OPM:llä mallinnettujen epilepsiatahdistusten sijainnin välinen yhteensopivuuden osuus
Aikaikkuna: MEG-käynnin päivä (valintapäivä)
|
Jokaiselle potilaalle määritetään epileptisen fokuksen sijainti MEG OPM:llä lähdemallinnuksella, jota sovelletaan havaittuihin epileptisiin piikkeihin. Jokaiselle potilaalle määritetään MEG OPM:llä mallinnetun alueen ja PET-FDG:llä havaittavan alueen välinen spatiaalinen päällekkäisyys, jolloin voidaan määrittää hyvä tai huono yhteensopivuus. |
MEG-käynnin päivä (valintapäivä)
|
|
Kuvaus haittatapahtumista, jotka esiintyivät ja liittyivät MEG OPM -tutkimuksen suorittamiseen
Aikaikkuna: Osallistumispäivämäärästä tutkimuksen loppuun saakka (54 kuukautta osallistumisen jälkeen)
|
Kuvaus haittatapahtumista, jotka ilmenivät ja liittyivät MEG OPM -tutkimuksen suorittamiseen
|
Osallistumispäivämäärästä tutkimuksen loppuun saakka (54 kuukautta osallistumisen jälkeen)
|
|
Potilaan mukavuuden arviointi OPM MEG -tallenteiden aikana Likert-asteikolla
Aikaikkuna: MEG-tutkimuspäivä (sisällytyspäivä)
|
Lickert-asteikko 5 vastausvaihtoehdolla: erittäin epämukava, epämukava, neutraali, mukava, erittäin mukava
|
MEG-tutkimuspäivä (sisällytyspäivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julien JUNG, Professor, Hospices Civils de Lyon
- Opintojohtaja: Denis SCHWARTZ, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL24_0886
- 2025-A02262-47 (Muu tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .