Valutazione del dispositivo MEG OPM FYNA Research per la localizzazione dei focolai epilettici come parte della valutazione pre-chirurgica dell'epilessia (EPI-OPM)
Valutazione del dispositivo MEG OPM di FYNA Research per la localizzazione dei focolai epilettici nell'ambito della valutazione pre-chirurgica dell'epilessia
Il successo della chirurgia dell'epilessia dipende in gran parte dall'affidabilità della localizzazione preoperatoria della zona epilettogena. Il metodo convenzionale per determinare l'area da rimuovere si basa su una valutazione complessa che coinvolge un elettroencefalogramma (EEG) accoppiato a una registrazione video simultanea delle crisi (video SEEG), una risonanza magnetica cerebrale e una tomografia a emissione di positroni con fluorodeossiglucosio (PET-FDG).
Attualmente, la chirurgia dell'epilessia non può curare tutti i pazienti. Poiché la prognosi per l'intervento chirurgico dipende principalmente dalla capacità di delineare la zona epilettogena, è essenziale sviluppare nuovi approcci diagnostici in grado di rilevare con precisione i focolai epilettici.
La MEG (magnetoencefalografia) è una tecnica di mappatura cerebrale non invasiva basata sui campi magnetici creati dall'attività neuronale. Numerosi studi hanno dimostrato che è una tecnica altamente efficace per localizzare i focolai epilettici, e più accurata dell'EEG. Tuttavia, la MEG rimane relativamente poco comune (tre centri in Francia) perché i sistemi convenzionali attuali (MEG SQUID) sono difficili da usare, costosi, richiedono vincoli strutturali significativi per l'installazione e non sono molto sensibili (i sensori sono distanti dal cuoio capelluto).
Mag4Health ha sviluppato un nuovo dispositivo MEG, il "MEG FYNA Research", che registra l'attività magnetica cerebrale utilizzando 48 o 96 sensori (magnetometri a pompaggio ottico di 4He, o "OPM"). Rispetto alla MEG convenzionale (MEG SQUID), questa tecnologia MEG OPM è più compatta, meno costosa, più sensibile e consente di posizionare i sensori direttamente sul cuoio capelluto.
Lo studio EPI-OPM è un'indagine clinica prospettica, non controllata e bicentrica che mira a valutare le prestazioni diagnostiche di questo dispositivo.
L'obiettivo principale è valutare il valore del dispositivo MEG OPM per localizzare la zona epilettogena rispetto al metodo di riferimento in pazienti epilettici sottoposti a chirurgia dell'epilessia.
I pazienti (bambini e adulti) saranno arruolati presso l'Ospedale Universitario di Lione e l'Ospedale Universitario di Marsiglia.
Ogni paziente sarà sottoposto a un esame MEG OPM e a un esame MEG SQUID (MEG SQUID solo per i pazienti di Lione), oltre alle procedure cliniche eseguite nell'ambito delle cure di routine: registrazione EEG intracranica (SEEG) e risonanza magnetica se necessario, seguita da intervento chirurgico per asportare il focolaio epilettico.
Le prestazioni del dispositivo MEG OPM nel localizzare i focolai epilettici saranno validate dai risultati chirurgici e dalle registrazioni EEG invasive. La localizzazione dei focolai epilettici utilizzando il sistema MEG OPM sarà confrontata con quella ottenuta utilizzando il sistema MEG SQUID (MEG convenzionale) e altri test di valutazione pre-chirurgica effettuati nell'ambito delle cure di routine. Infine, descriveremo la tolleranza alle registrazioni e valuteremo il comfort generale e la fattibilità utilizzando questionari appropriati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julien JUNG, Professor
- Numero di telefono: +33472357900
- Email: julien.jung@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69500
- Hôpital Femme-Mère-Enfant, Hospices Civils de Lyon, Service Explorations Fonctionnelles Pédiatriques
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Contatto:
- Zeynep GOKCE-SAMAR, MD
- Email: zeynep.gokce-samar@chu-lyon.fr
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Investigatore principale:
- Zeynep GOKCE-SAMAR, MD
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Bron, Francia, 69500
- Hôpital Neurologique, Hospices Civils de Lyon, Service Explorations Fonctionnelles Neurologiques et Epileptologie
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Contatto:
- Julien JUNG, Professor
- Email: julien.jung@chu-lyon.fr
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Investigatore principale:
- Julien JUNG, Professor
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Marseille, Francia, 13005
- Hôpital de la Timone, AP-HM Service d'Epileptologie et Rythmologie Cérébrale
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Contatto:
- Francesca BONINI, MD
- Email: francesca.bonini@univ-amu.fr
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Investigatore principale:
- Francesca BONINI, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 6 e 65 anni
Pazienti affetti da epilessia parziale in sviluppo da almeno 2 anni, farmacoresistente, indipendentemente dall'origine topografica presunta o dalla causa suggerita (lesionale con o senza anomalia alla risonanza magnetica) e per i quali è stato deciso e pianificato quanto segue:
o i) un intervento chirurgico per resecare la zona epilettogena senza registrazione EEG intracranica preliminare o ii) una registrazione EEG intracranica necessaria prima di un possibile intervento di resezione corticale
- Pazienti che hanno subito una registrazione EEG video prolungata di routine del cuoio capelluto che mostra anomalie parossistiche intercritiche
- Pazienti motivati a partecipare efficacemente al progetto
- Pazienti che hanno firmato un modulo di consenso informato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi neurologici o psichiatrici o una storia di disturbi neurologici o psichiatrici, disturbi del sonno diversi dall'epilessia che potrebbero influenzare la variabilità o la qualità dei dati o la cooperazione e la ritenzione del partecipante, che saranno valutati dal ricercatore principale o dal co-ricercatore durante il colloquio di inclusione.
Pazienti con controindicazioni comuni agli esami MEG e risonanza magnetica:
- Metallo nel corpo incompatibile con l'esame (pacemaker, pompa impiantata inclusa pompa per insulina, neurostimolatore, impianti cocleari o altri dispositivi acustici, protesi metallica, clip intracraniche/chirurgiche per aneurismi, defibrillatori impiantabili, corpi estranei ferromagnetici negli occhi o nel cervello nella parte superiore del corpo, valvole di derivazione neurochirurgiche ventricolo-peritoneali, apparecchi ortodontici o perni in acciaio per canali radicolari dentali, corpi estranei ferromagnetici nella parte superiore del corpo)
- Claustrofobia
- Donne in gravidanza, donne che allattano o donne che hanno partorito negli ultimi 6 mesi.
- Pazienti sotto tutela, curatela o protezione giudiziaria
- Pazienti privati della libertà
- Pazienti non affiliati a un sistema di sicurezza sociale o beneficiari di tale sistema
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con epilessia farmaco-resistente candidati alla chirurgia dell'epilessia
I pazienti sono affetti da epilessia farmacoresistente e sono candidati per i quali vengono decisi e pianificati i seguenti interventi: 1) una procedura chirurgica per resecare la zona epilettogena senza precedente registrazione EEG intracranica, oppure 2) una registrazione EEG intracranica necessaria prima di una possibile procedura di resezione corticale. Sottoporranno a due esami di imaging specifici per lo studio: un esame OPM MEG con il dispositivo FYNA Research valutato in questo studio e un esame MEG SQUID convenzionale. Se necessario (non già eseguito/disponibile), durante una singola visita si sottoporranno a una risonanza magnetica cerebrale. |
Il sensore OPM MEG (dispositivo FYNA Research) è una nuova tecnologia di sensori per la MEG (magnetoencefalografia). È composto da 48 rilevatori (magnetometri all'elio-4) che vengono posizionati sulla testa del paziente utilizzando un sistema di supporto regolabile per adattarsi alle dimensioni della testa. Il paziente si reca al centro MEG presso CERMEP (pazienti inclusi a Lione) o INS (pazienti inclusi a Marsiglia), cambia i vestiti e rimuove qualsiasi trucco. Vengono forniti abiti privi di metalli progettati per la MEG. Le bobine di tracciamento vengono posizionate. Il paziente viene quindi posizionato nel MEG e il suo posizionamento e comfort vengono verificati nuovamente. L'acquisizione OPM MEG richiede circa 60 minuti. Il MEG SQUID è il MEG (magnetoencefalografia) classico. Consiste in un insieme di sensori posizionati in un casco rigido, a contatto con la testa. Il paziente si reca al centro MEG presso CERMEP (pazienti inclusi a Lione) o INS (pazienti inclusi a Marsiglia), cambia i vestiti e rimuove qualsiasi trucco. Vengono forniti indumenti privi di metalli progettati per il MEG. Le bobine di tracciamento vengono posizionate. Il paziente viene quindi posizionato nel MEG e il suo posizionamento e comfort vengono verificati nuovamente. L'acquisizione OPM MEG richiede circa 60 minuti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di casi in cui la localizzazione dei focolai epilettici identificati dalla MEG OPM ha confermato la localizzazione identificata dalla valutazione pre-chirurgica (EEG, SEEG, RM, PET-FDG) quando l'intervento chirurgico ha avuto successo, un anno dopo il suo completamento (esito composito)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico (18 mesi dopo l'inclusione)
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Per fare ciò, verrà valutata l'esistenza di una sovrapposizione spaziale tra la posizione del focolaio epilettico nella MEG e l'area operata nei pazienti. La posizione dell'area operata nei pazienti guariti è considerata la posizione di riferimento della zona epilettogena. Per ogni paziente incluso, la posizione del focolaio epilettico preoperatorio nella MEG sarà determinata mediante la modellazione della sorgente applicata alle punte epilettiche rilevate. L'area operata sarà determinata sulla risonanza magnetica postoperatoria e il successo dell'operazione sarà determinato dal punteggio di Engel, che riassume l'evoluzione postoperatoria dell'epilessia in termini di frequenza delle crisi nel contesto delle cure di routine. |
1 anno dopo l'intervento chirurgico (18 mesi dopo l'inclusione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di casi in cui la localizzazione dei focolai epilettici identificati dalla MEG OPM differisce dalla localizzazione identificata dalla valutazione pre-chirurgica convenzionale (EEG, SEEG, RM) quando l'intervento chirurgico non ha avuto successo, 1 anno dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento (18 mesi dall'inclusione)
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Per fare ciò, verrà valutata l'esistenza di una sovrapposizione spaziale tra la localizzazione del focolaio epilettico nella MEG e l'area operata nei pazienti. La localizzazione dell'area operata nei pazienti guariti è considerata la localizzazione di riferimento della zona epilettogena. Per ogni paziente incluso, la localizzazione del focolaio epilettico preoperatorio nella MEG sarà determinata attraverso la modellizzazione della sorgente applicata agli spike epilettici rilevati. L'area operata sarà determinata sulla risonanza magnetica postoperatoria e il successo dell'operazione sarà determinato dal punteggio di Engel, che riassume l'evoluzione postoperatoria dell'epilessia in termini di frequenza delle crisi nel contesto dell'assistenza di routine. |
1 anno dopo l'intervento (18 mesi dall'inclusione)
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Percentuale di congruenza tra la localizzazione del focolaio epilettico determinata dalla modellizzazione delle sorgenti OPM MEG e l'area di insorgenza delle crisi stimata dalla SEEG.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione (Giorno dell'esplorazione SEEG)
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Per ogni paziente incluso, la localizzazione del focolaio epilettico MEG OPM sarà determinata mediante modellazione della sorgente applicata alle punte epilettiche rilevate. La zona di insorgenza delle crisi in SEEG sarà determinata analizzando i segnali SEEG ottenuti come parte della cura di routine. Per ogni paziente, verrà determinata la sovrapposizione spaziale tra l'area modellata in MEG e la zona di insorgenza delle crisi in SEEG, consentendo di determinare una congruenza buona o scarsa. |
3 mesi dopo l'inclusione (Giorno dell'esplorazione SEEG)
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Percentuale di congruenza tra la localizzazione del focolaio epilettico determinata dalla modellazione delle sorgenti OPM MEG e la localizzazione del focolaio epilettico determinata dalla modellazione delle sorgenti SQUID MEG.
Lasso di tempo: Giorno della visita MEG (giorno di inclusione)
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Per ogni paziente incluso, la posizione del focolaio epilettico sarà determinata utilizzando la modellazione delle sorgenti OPM MEG e SQUID MEG applicata agli spike epilettici rilevati. Per ogni paziente, sarà determinata la sovrapposizione spaziale tra l'area modellata utilizzando OPM MEG e l'area modellata utilizzando SQUID MEG, permettendo di identificare una congruenza buona o scarsa. |
Giorno della visita MEG (giorno di inclusione)
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Percentuale di casi in cui la localizzazione dei focolai epilettici identificata dalla MEG SQUID ha confermato la localizzazione identificata dalla valutazione pre-chirurgica convenzionale (EEG, SEEG, RM) quando l'intervento chirurgico ha avuto successo, un anno dopo il suo completamento.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico (18 mesi dopo l'inclusione)
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Per fare ciò, verrà valutata l'esistenza di una sovrapposizione spaziale tra la localizzazione del focus epilettico nella MEG SQUID e l'area operata nei pazienti. La localizzazione dell'area operata nei pazienti guariti è considerata la localizzazione di riferimento della zona epilettogena. Per ogni paziente incluso, la localizzazione del focus epilettico mediante MEG SQUID sarà determinata attraverso la modellazione delle sorgenti applicata agli spike epilettici rilevati. L'area operata sarà determinata sulla risonanza magnetica postoperatoria, e il successo dell'operazione sarà determinato dal punteggio di Engel, che riassume l'evoluzione postoperatoria dell'epilessia in termini di frequenza delle crisi epilettiche nel contesto delle cure di routine. |
1 anno dopo l'intervento chirurgico (18 mesi dopo l'inclusione)
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Percentuale di casi in cui la localizzazione dei focolai epilettici identificati mediante MEG SQUID ha confermato la localizzazione identificata mediante valutazione pre-chirurgica convenzionale (EEG, SEEG, RM, PET-FDG) quando l'intervento chirurgico ha avuto successo, un anno dopo il suo completamento.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico (18 mesi dopo l'inclusione)
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Per fare ciò, verrà valutata l'esistenza di una sovrapposizione spaziale tra la posizione del focus epilettico nel MEG SQUID e l'area operata nei pazienti. La posizione dell'area operata nei pazienti guariti è considerata la posizione di riferimento della zona epilettogena. Per ciascun paziente incluso, la posizione del focus epilettico tramite MEG SQUID sarà determinata mediante la modellizzazione della sorgente applicata alle punte epilettiche rilevate. L'area operata sarà determinata sulla risonanza magnetica postoperatoria, e il successo dell'operazione sarà determinato dal punteggio di Engel, che riassume l'evoluzione postoperatoria dell'epilessia in termini di frequenza delle crisi nel contesto dell'assistenza di routine. |
1 anno dopo l'intervento chirurgico (18 mesi dopo l'inclusione)
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Percentuale di congruenza tra l'area modellata in MEG OPM e l'area di insorgenza delle crisi stimata in MEG SQUID
Lasso di tempo: Giorno della visita MEG (Giorno dell'inclusione)
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Per ogni paziente incluso, la posizione del focus epilettico MEG (OPM e SQUID) sarà determinata tramite modellazione della sorgente applicata ai picchi epilettici rilevati. Per ogni paziente, sarà determinata la sovrapposizione spaziale tra l'area modellata in MEG OPM e l'area modellata in MEG SQUID, consentendo di stabilire una congruenza buona o scarsa. |
Giorno della visita MEG (Giorno dell'inclusione)
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Percentuale di congruenza tra la localizzazione della zona epilettogena determinata dalla risonanza magnetica e la localizzazione modellata da OPM MEG
Lasso di tempo: Giorno della visita MEG (giorno dell'inclusione)
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Per ogni paziente incluso, la posizione del focus epilettico tramite MEG OPM sarà determinata attraverso la modellazione della sorgente applicata agli spike epilettici rilevati. Per ogni paziente, sarà determinata la sovrapposizione spaziale tra l'area modellata in MEG OPM e l'area rilevata sulla risonanza magnetica, consentendo di stabilire una congruenza buona o scarsa. |
Giorno della visita MEG (giorno dell'inclusione)
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Proporzione di congruenza tra la localizzazione di un focolaio ipometabolico nella PET con FDG e la localizzazione dei focolai epilettici modellati dalla MEG OPM
Lasso di tempo: Giorno della visita MEG (giorno di inclusione)
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Per ogni paziente incluso, la localizzazione del focus epilettico tramite MEG OPM sarà determinata mediante modellizzazione della sorgente applicata ai picchi epilettici rilevati. Per ogni paziente, sarà determinata la sovrapposizione spaziale tra l'area modellata da MEG OPM e l'area rilevata da PET-FDG, consentendo di determinare una congruenza buona o scarsa. |
Giorno della visita MEG (giorno di inclusione)
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Descrizione degli eventi avversi che si sono verificati e che erano correlati all'esecuzione dell'esame MEG OPM
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla fine dello studio (54 mesi dopo l'inclusione)
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Descrizione degli eventi avversi che si sono verificati e che erano correlati all'esecuzione dell'esame MEG OPM
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Dalla data di inclusione fino alla fine dello studio (54 mesi dopo l'inclusione)
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Valutazione del comfort del paziente durante le registrazioni MEG OPM utilizzando una scala Likert
Lasso di tempo: Giorno della visita MEG (giorno di inclusione)
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Scala di Lickert con 5 risposte possibili: molto scomodo, scomodo, neutrale, comodo, molto comodo
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Giorno della visita MEG (giorno di inclusione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julien JUNG, Professor, Hospices Civils de Lyon
- Direttore dello studio: Denis SCHWARTZ, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL24_0886
- 2025-A02262-47 (Altro identificatore: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su MEG OPM
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