Evaluación del dispositivo MEG OPM de FYNA Research para localizar focos epilépticos como parte de la evaluación prequirúrgica de la epilepsia (EPI-OPM)
Evaluación del dispositivo MEG OPM de investigación FYNA para localizar focos epilépticos como parte de la evaluación prequirúrgica de la epilepsia
El éxito de la cirugía de epilepsia depende en gran medida de la fiabilidad de la localización preoperatoria de la zona epileptógena. El método convencional para determinar el área que se va a extirpar se basa en una evaluación compleja que incluye un electroencefalograma (EEG) junto con una grabación de video simultánea de las convulsiones (video SEEG), una resonancia magnética cerebral y una tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa (PET-FDG).
En la actualidad, la cirugía de epilepsia no puede curar a todos los pacientes. Dado que el pronóstico de la cirugía depende principalmente de la capacidad para delinear la zona epileptógena, es esencial desarrollar nuevos enfoques diagnósticos que puedan detectar con precisión los focos epilépticos.
La MEG (magnetoencefalografía) es una técnica de mapeo cerebral no invasiva basada en los campos magnéticos creados por la actividad neuronal. Numerosos estudios han demostrado que es una técnica altamente eficaz para localizar focos epilépticos, y más precisa que el EEG. Sin embargo, la MEG sigue siendo relativamente poco común (tres centros en Francia) porque los sistemas convencionales actuales (MEG SQUID) son difíciles de usar, caros, requieren importantes limitaciones estructurales para su instalación y no son muy sensibles (los sensores están alejados del cuero cabelludo).
Mag4Health ha desarrollado un nuevo dispositivo MEG, el "MEG FYNA Research", que registra la actividad magnética cerebral utilizando 48 o 96 sensores (magnetómetros de bombeo óptico de 4He, o "OPMs"). En comparación con la MEG convencional (MEG SQUID), esta tecnología MEG OPM es más compacta, menos costosa, más sensible y permite colocar los sensores directamente sobre el cuero cabelludo.
El estudio EPI-OPM es una investigación clínica prospectiva, no controlada y bicéntrica que tiene como objetivo evaluar el rendimiento diagnóstico de este dispositivo.
El objetivo principal es evaluar el valor del dispositivo MEG OPM para localizar la zona epileptógena en comparación con el método de referencia en pacientes epilépticos sometidos a cirugía de epilepsia.
Se inscribirán pacientes (niños y adultos) en el Hospital Universitario de Lyon y en el Hospital Universitario de Marsella.
Cada paciente se someterá a un examen MEG OPM y a un examen MEG SQUID (MEG SQUID solo para pacientes en Lyon), además de los procedimientos clínicos realizados como parte de la atención de rutina: registro de EEG intracraneal (SEEG) y resonancia magnética si es necesario, seguido de cirugía para resecar el foco epiléptico.
El rendimiento del dispositivo MEG OPM en la localización de focos epilépticos se validará mediante los resultados quirúrgicos y los registros de EEG invasivos. La localización de focos epilépticos mediante el sistema MEG OPM se comparará con la obtenida mediante el sistema MEG SQUID (MEG convencional) y otras pruebas de evaluación prequirúrgica realizadas como parte de la atención de rutina. Finalmente, describiremos la tolerancia a las grabaciones y evaluaremos la comodidad y viabilidad general mediante cuestionarios apropiados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julien JUNG, Professor
- Número de teléfono: +33472357900
- Correo electrónico: julien.jung@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69500
- Hôpital Femme-Mère-Enfant, Hospices Civils de Lyon, Service Explorations Fonctionnelles Pédiatriques
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Contacto:
- Zeynep GOKCE-SAMAR, MD
- Correo electrónico: zeynep.gokce-samar@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Zeynep GOKCE-SAMAR, MD
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Bron, Francia, 69500
- Hôpital Neurologique, Hospices Civils de Lyon, Service Explorations Fonctionnelles Neurologiques et Epileptologie
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Contacto:
- Julien JUNG, Professor
- Correo electrónico: julien.jung@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Julien JUNG, Professor
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Marseille, Francia, 13005
- Hôpital de la Timone, AP-HM Service d'Epileptologie et Rythmologie Cérébrale
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Contacto:
- Francesca BONINI, MD
- Correo electrónico: francesca.bonini@univ-amu.fr
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Investigador principal:
- Francesca BONINI, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 6 a 65 años
Pacientes que padecen epilepsia parcial que se ha estado desarrollando durante al menos 2 años, resistente a fármacos, independientemente del origen topográfico presunto o la causa sugerida (lesional con o sin anomalía en la resonancia magnética) y para los cuales se ha decidido y planificado lo siguiente:
ya sea i) un procedimiento quirúrgico para resecar la zona epileptogénica sin registro EEG intracraneal previo o ii) un registro EEG intracraneal necesario antes de un posible procedimiento de resección cortical
- Pacientes que se han sometido a un registro EEG de vídeo prolongado de rutina en el cuero cabelludo que muestra anomalías paroxísticas interictales
- Pacientes motivados para participar efectivamente en el proyecto
- Pacientes que han firmado un formulario de consentimiento informado para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Pacientes con trastornos neurológicos o psiquiátricos o antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos, trastornos del sueño distintos de la epilepsia que puedan afectar la variabilidad o calidad de los datos o la cooperación y retención del participante, lo cual será evaluado por el investigador principal o co-investigador durante la entrevista de inclusión.
Pacientes con contraindicaciones comunes para los exámenes de MEG y resonancia magnética:
- Metal en el cuerpo que es incompatible con el examen (marcapasos, bomba implantada incluyendo bomba de insulina, neuroestimulador, implantes cocleares u otros dispositivos auditivos, prótesis metálicas, clips intracerebrales/quirúrgicos para aneurismas, desfibriladores implantables, cuerpos extraños ferromagnéticos en los ojos o el cerebro en la parte superior del cuerpo, válvulas de derivación neuroquirúrgica ventriculoperitoneal, aparatos dentales o pivotes de acero para conductos radiculares dentales, cuerpos extraños ferromagnéticos en la parte superior del cuerpo)
- Claustrofobia
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes o mujeres que han dado a luz en los últimos 6 meses.
- Pacientes bajo tutela, curatela o protección judicial
- Pacientes privados de libertad
- Pacientes no afiliados a un sistema de seguridad social o beneficiarios de dicho sistema
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con epilepsia farmacorresistente que son candidatos para cirugía de epilepsia
Los pacientes son con epilepsia farmacorresistente que son candidatos para los cuales se decide y planifica lo siguiente: ya sea 1) un procedimiento quirúrgico para resecar la zona epileptógena sin registro previo de EEG intracraneal o 2) un registro de EEG intracraneal necesario antes de un posible procedimiento de resección cortical. Se someterán a dos exámenes de imagen específicos del estudio: examen OPM MEG con el dispositivo FYNA Research evaluado en este estudio y un examen MEG SQUID convencional. Si es necesario (no realizado/disponible previamente), se someterán a una resonancia magnética cerebral durante una sola visita. |
El sensor OPM MEG (dispositivo de FYNA Research) es una nueva tecnología de sensores para MEG (magnetoencefalografía). Consiste en 48 detectores (magnetómetros de helio-4) que se colocan en la cabeza del paciente mediante un sistema de soporte que se puede ajustar al tamaño de su cabeza. El paciente acude al centro MEG en CERMEP (pacientes incluidos en Lyon) o INS (pacientes incluidos en Marsella), se cambia de ropa y se quita cualquier maquillaje. Se proporciona ropa sin metales diseñada para MEG. Se colocan las bobinas de seguimiento. Luego, el paciente se coloca en el MEG y se verifica nuevamente su posicionamiento y comodidad. La adquisición OPM MEG dura aproximadamente 60 minutos. El MEG SQUID es el MEG clásico (magnetoencefalografía). Consiste en un conjunto de sensores colocados en un casco rígido, en contacto con la cabeza. El paciente acude al centro MEG en CERMEP (pacientes incluidos en Lyon) o INS (pacientes incluidos en Marsella), se cambia de ropa y se quita cualquier maquillaje. Se proporciona ropa sin metales diseñada para MEG. Las bobinas de seguimiento se colocan en su lugar. Luego se coloca al paciente en el MEG, y se verifica nuevamente su posicionamiento y comodidad. La adquisición de OPM MEG dura aproximadamente 60 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de casos en los que la localización de focos epilépticos identificados por MEG OPM confirmó la localización identificada por la evaluación prequirúrgica (EEG, SEEG, MRI, PET-FDG) cuando la cirugía fue exitosa, un año después de su finalización (resultado compuesto)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía (18 meses después de la inclusión)
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Para ello, se evaluará la existencia de una superposición espacial entre la ubicación del foco epiléptico en la MEG y el área intervenida en los pacientes. La ubicación del área intervenida en los pacientes curados se considera la ubicación de referencia de la zona epileptogénica. Para cada paciente incluido, la ubicación del foco epiléptico preoperatorio en la MEG se determinará mediante el modelado de fuentes aplicado a las puntas epilépticas detectadas. El área intervenida se determinará en la resonancia magnética postoperatoria, y el éxito de la operación se determinará mediante la puntuación de Engel, que resume la evolución postoperatoria de la epilepsia en términos de frecuencia de convulsiones en el contexto de la atención rutinaria. |
1 año después de la cirugía (18 meses después de la inclusión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de casos en los que la localización de los focos epilépticos identificada por MEG OPM difiere de la localización identificada por la evaluación prequirúrgica convencional (EEG, SEEG, resonancia magnética) cuando la cirugía no fue exitosa, 1 año después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía (18 meses después de la inclusión)
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Para ello, se evaluará la existencia de una superposición espacial entre la ubicación del foco epiléptico en MEG y el área operada en los pacientes. La ubicación del área operada en los pacientes curados se considera la ubicación de referencia de la zona epileptógena. Para cada paciente incluido, la ubicación del foco epiléptico preoperatorio en MEG se determinará mediante modelado de fuentes aplicado a las puntas epilépticas detectadas. El área operada se determinará en la resonancia magnética postoperatoria, y el éxito de la operación se determinará mediante la puntuación de Engel, que resume la evolución postoperatoria de la epilepsia en términos de frecuencia de crisis en el contexto de la atención de rutina. |
1 año después de la cirugía (18 meses después de la inclusión)
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Porcentaje de congruencia entre la localización del foco epiléptico determinado por el modelado de fuentes OPM MEG y el área de inicio de las crisis estimada por SEEG.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión (Día de la Exploración SEEG)
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Para cada paciente incluido, la ubicación del foco epiléptico MEG OPM se determinará mediante modelado de fuentes aplicado a los picos epilépticos detectados. La zona de inicio de la crisis en SEEG se determinará analizando las señales SEEG obtenidas como parte de la atención rutinaria. Para cada paciente, se determinará la superposición espacial entre el área modelada en MEG y la zona de inicio de la crisis en SEEG, lo que permitirá determinar si hay una congruencia buena o deficiente. |
3 meses después de la inclusión (Día de la Exploración SEEG)
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Porcentaje de congruencia entre la ubicación del foco epiléptico determinado por el modelado de fuentes OPM MEG y la ubicación del foco epiléptico determinado por el modelado de fuentes SQUID MEG.
Periodo de tiempo: Día de la visita de MEG (día de inclusión)
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Para cada paciente incluido, la ubicación del foco epiléptico se determinará utilizando el modelado de fuentes de OPM MEG y SQUID MEG aplicado a los picos epilépticos detectados. Para cada paciente, se determinará la superposición espacial entre el área modelada con OPM MEG y el área modelada con SQUID MEG, lo que permitirá identificar una congruencia buena o deficiente. |
Día de la visita de MEG (día de inclusión)
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Porcentaje de casos en los que la localización de los focos epilépticos identificados por MEG SQUID confirmó la localización identificada mediante la evaluación prequirúrgica convencional (EEG, SEEG, MRI) cuando la cirugía fue exitosa, un año después de su finalización.
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía (18 meses después de la inclusión)
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Para ello, se evaluará la existencia de una superposición espacial entre la ubicación del foco epiléptico en MEG SQUID y el área operada en los pacientes. La ubicación del área operada en pacientes curados se considera la ubicación de referencia de la zona epileptógena. Para cada paciente incluido, la ubicación del foco epiléptico mediante MEG SQUID se determinará mediante modelado de fuentes aplicado a las puntas epilépticas detectadas. El área operada se determinará en la resonancia magnética postoperatoria, y el éxito de la operación se determinará mediante la puntuación de Engel, que resume la evolución postoperatoria de la epilepsia en términos de frecuencia de convulsiones en el contexto de la atención rutinaria. |
1 año después de la cirugía (18 meses después de la inclusión)
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Porcentaje de casos en los que la ubicación de los focos epilépticos identificados por MEG SQUID confirmó la ubicación identificada por la evaluación prequirúrgica convencional (EEG, SEEG, MRI, PET-FDG) cuando la cirugía fue exitosa, un año después de su finalización.
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía (18 meses después de la inclusión)
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Para ello, se evaluará la existencia de una superposición espacial entre la ubicación del foco epiléptico en MEG SQUID y el área operada en los pacientes. La ubicación del área operada en pacientes curados se considera la ubicación de referencia de la zona epileptógena. Para cada paciente incluido, la ubicación del foco epiléptico mediante MEG SQUID se determinará mediante el modelado de fuentes aplicado a las puntas epilépticas detectadas. El área operada se determinará en la resonancia magnética postoperatoria, y el éxito de la operación se determinará mediante la puntuación de Engel, que resume la evolución postoperatoria de la epilepsia en términos de frecuencia de convulsiones en el contexto de la atención de rutina. |
1 año después de la cirugía (18 meses después de la inclusión)
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Porcentaje de congruencia entre el área modelada en MEG OPM y el área de inicio de las crisis estimada en MEG SQUID
Periodo de tiempo: Día de la visita MEG (Día de inclusión)
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Para cada paciente incluido, la ubicación del foco epiléptico MEG (OPM y SQUID) se determinará mediante modelado de fuentes aplicado a los picos epilépticos detectados. Para cada paciente, se determinará la superposición espacial entre el área modelada en MEG OPM y el área modelada en MEG SQUID, lo que permitirá determinar si la congruencia es buena o deficiente. |
Día de la visita MEG (Día de inclusión)
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Porcentaje de congruencia entre la ubicación de la zona epileptógena determinada por resonancia magnética y la ubicación modelada por magnetoencefalografía OPM
Periodo de tiempo: Día de la visita de MEG (día de inclusión)
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Para cada paciente incluido, la localización del foco epiléptico mediante MEG OPM se determinará mediante modelado de fuentes aplicado a las puntas epilépticas detectadas. Para cada paciente, se determinará la superposición espacial entre el área modelada en MEG OPM y el área detectada en la resonancia magnética, lo que permitirá determinar una congruencia buena o deficiente. |
Día de la visita de MEG (día de inclusión)
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Proporción de congruencia entre la ubicación de un foco hipometabólico en PET con FDG y la ubicación de focos epilépticos modelados por MEG OPM
Periodo de tiempo: Día de la visita de MEG (día de inclusión)
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Para cada paciente incluido, la localización del foco epiléptico mediante MEG OPM se determinará mediante modelado de fuentes aplicado a las espigas epilépticas detectadas. Para cada paciente, se determinará la superposición espacial entre el área modelada por MEG OPM y el área detectada por PET-FDG, lo que permitirá determinar si la congruencia es buena o deficiente. |
Día de la visita de MEG (día de inclusión)
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Descripción de los eventos adversos que ocurrieron y estuvieron relacionados con la realización del examen MEG OPM
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta el final del estudio (54 meses después de la inclusión)
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Descripción de eventos adversos que ocurrieron y estuvieron relacionados con la realización del examen MEG OPM
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Desde la fecha de inclusión hasta el final del estudio (54 meses después de la inclusión)
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Evaluación del confort del paciente durante las grabaciones OPM MEG mediante una escala de Likert
Periodo de tiempo: Día de la visita de MEG (día de inclusión)
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Escala de Lickert con 5 respuestas posibles: muy incómodo, incómodo, neutral, cómodo, muy cómodo
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Día de la visita de MEG (día de inclusión)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julien JUNG, Professor, Hospices Civils de Lyon
- Director de estudio: Denis SCHWARTZ, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL24_0886
- 2025-A02262-47 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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