Évaluation du dispositif MEG OPM FYNA Research pour la localisation des foyers épileptiques dans le cadre de l'évaluation pré-chirurgicale de l'épilepsie (EPI-OPM)
Évaluation du dispositif MEG OPM de recherche FYNA pour la localisation des foyers épileptiques dans le cadre de l'évaluation pré-chirurgicale de l'épilepsie
Le succès de la chirurgie de l'épilepsie dépend largement de la fiabilité de la localisation préopératoire de la zone épileptogène. La méthode conventionnelle pour déterminer la zone à retirer repose sur une évaluation complexe impliquant un électroencéphalogramme (EEG) couplé à un enregistrement vidéo simultané des crises (vidéo SEEG), une IRM cérébrale et une tomographie par émission de positons au fluorodésoxyglucose (TEP-FDG).
Actuellement, la chirurgie de l'épilepsie ne peut pas guérir tous les patients. Puisque le pronostic chirurgical dépend principalement de la capacité à délimiter la zone épileptogène, il est essentiel de développer de nouvelles approches diagnostiques capables de détecter avec précision les foyers épileptiques.
La MEG (magnétoencéphalographie) est une technique de cartographie cérébrale non invasive basée sur les champs magnétiques créés par l'activité neuronale. De nombreuses études ont montré qu'il s'agit d'une technique très efficace pour localiser les foyers épileptiques, et plus précise que l'EEG. Cependant, la MEG reste relativement peu courante (trois centres en France) car les systèmes conventionnels actuels (MEG SQUID) sont difficiles à utiliser, coûteux, nécessitent des contraintes structurelles importantes pour l'installation et sont peu sensibles (les capteurs sont éloignés du cuir chevelu).
Mag4Health a développé un nouveau dispositif MEG, le « MEG FYNA Research », qui enregistre l'activité magnétique cérébrale à l'aide de 48 ou 96 capteurs (magnétomètres à pompage optique de 4He, ou « OPM »). Comparée à la MEG conventionnelle (MEG SQUID), cette technologie MEG OPM est plus compacte, moins chère, plus sensible et permet de placer les capteurs directement sur le cuir chevelu.
L'étude EPI-OPM est une investigation clinique prospective, non contrôlée et bicentrique qui vise à évaluer les performances diagnostiques de ce dispositif.
L'objectif principal est d'évaluer la valeur du dispositif MEG OPM pour localiser la zone épileptogène par rapport à la méthode de référence chez les patients épileptiques subissant une chirurgie de l'épilepsie.
Les patients (enfants et adultes) seront inclus au Centre Hospitalier Universitaire de Lyon et au Centre Hospitalier Universitaire de Marseille.
Chaque patient subira un examen MEG OPM et un examen MEG SQUID (MEG SQUID uniquement pour les patients à Lyon), en plus des procédures cliniques réalisées dans le cadre des soins de routine : enregistrement EEG intracrânien (SEEG) et IRM si nécessaire, suivi d'une chirurgie pour réséquer le foyer épileptique.
Les performances du dispositif MEG OPM dans la localisation des foyers épileptiques seront validées par les résultats chirurgicaux et les enregistrements EEG invasifs. La localisation des foyers épileptiques à l'aide du système MEG OPM sera comparée à celle obtenue avec le système MEG SQUID (MEG conventionnelle) et aux autres tests d'évaluation préchirurgicale réalisés dans le cadre des soins de routine. Enfin, nous décrirons la tolérance aux enregistrements et évaluerons le confort global et la faisabilité à l'aide de questionnaires appropriés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julien JUNG, Professor
- Numéro de téléphone: +33472357900
- E-mail: julien.jung@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Bron, France, 69500
- Hôpital Femme-Mère-Enfant, Hospices Civils de Lyon, Service Explorations Fonctionnelles Pédiatriques
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Contact:
- Zeynep GOKCE-SAMAR, MD
- E-mail: zeynep.gokce-samar@chu-lyon.fr
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Chercheur principal:
- Zeynep GOKCE-SAMAR, MD
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Bron, France, 69500
- Hôpital Neurologique, Hospices Civils de Lyon, Service Explorations Fonctionnelles Neurologiques et Epileptologie
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Contact:
- Julien JUNG, Professor
- E-mail: julien.jung@chu-lyon.fr
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Chercheur principal:
- Julien JUNG, Professor
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Marseille, France, 13005
- Hôpital de la Timone, AP-HM Service d'Epileptologie et Rythmologie Cérébrale
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Contact:
- Francesca BONINI, MD
- E-mail: francesca.bonini@univ-amu.fr
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Chercheur principal:
- Francesca BONINI, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 6 à 65 ans
Patients souffrant d'épilepsie partielle évoluant depuis au moins 2 ans, pharmacorésistante, quelle que soit l'origine topographique présumée ou la cause suggérée (lésionnelle avec ou sans anomalie IRM) et pour lesquels les éléments suivants ont été décidés et planifiés :
soit i) une intervention chirurgicale pour réséquer la zone épileptogène sans enregistrement EEG intracrânien préalable, soit ii) un enregistrement EEG intracrânien nécessaire avant une éventuelle procédure de résection corticale
- Patients ayant subi un enregistrement EEG vidéo prolongé de routine au scalp montrant des anomalies paroxystiques intercritiques
- Patients motivés pour participer activement au projet
- Patients ayant signé un formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des troubles neurologiques ou psychiatriques ou des antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques, des troubles du sommeil autres que l'épilepsie susceptibles d'affecter la variabilité ou la qualité des données ou la coopération et la rétention du participant, qui seront évalués par l'investigateur principal ou le co-investigateur lors de l'entretien d'inclusion.
Patients présentant des contre-indications communes aux examens MEG et IRM :
- Métal dans le corps incompatible avec l'examen (pacemaker, pompe implantée y compris pompe à insuline, neurostimulateur, implants cochléaires ou autres dispositifs auditifs, prothèse métallique, clips intracérébraux/chirurgicaux pour anévrismes, défibrillateurs implantables, corps étrangers ferromagnétiques dans les yeux ou le cerveau dans la partie supérieure du corps, valves de dérivation neurochirurgicale ventriculopéritonéale, appareils dentaires ou pivots en acier pour canaux radiculaires dentaires, corps étrangers ferromagnétiques dans la partie supérieure du corps)
- Claustrophobie
- Femmes enceintes, femmes allaitantes ou femmes ayant accouché au cours des 6 derniers mois.
- Patients sous tutelle, curatelle ou protection judiciaire
- Patients privés de liberté
- Patients non affiliés à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d'un tel régime
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints d'épilepsie pharmacorésistante candidats à une chirurgie de l'épilepsie
Les patients sont des épilepsies pharmacorésistantes pour lesquels les éléments suivants sont décidés et planifiés : soit 1) une intervention chirurgicale pour réséquer la zone épileptogène sans enregistrement EEG intracrânien préalable, soit 2) un enregistrement EEG intracrânien nécessaire avant une éventuelle procédure de résection corticale. Ils subiront deux examens d'imagerie spécifiques à l'étude : un examen MEG OPM avec l'appareil FYNA Research évalué dans cette étude et un examen MEG SQUID conventionnel. Si nécessaire (non déjà réalisé/disponible), ils subiront une IRM cérébrale lors d'une seule visite. |
Le capteur MEG OPM (dispositif FYNA Research) est une nouvelle technologie de capteur pour la MEG (magnétoencéphalographie). Il se compose de 48 détecteurs (magnétomètres à hélium-4) qui sont positionnés sur la tête du patient à l'aide d'un système de support qui peut être ajusté pour s'adapter à la taille de leur tête. Le patient se rend au centre MEG du CERMEP (patients inclus à Lyon) ou de l'INS (patients inclus à Marseille), change de vêtements et retire tout maquillage. Des vêtements sans métal conçus pour la MEG sont fournis. Les bobines de suivi sont mises en place. Le patient est ensuite placé dans le MEG, et son positionnement et son confort sont vérifiés à nouveau. L'acquisition MEG OPM dure environ 60 minutes. Le MEG SQUID est le MEG (magnétoencéphalographie) classique. Il se compose d'un ensemble de capteurs placés dans un casque rigide, en contact avec la tête. Le patient se rend au centre MEG du CERMEP (patients inclus à Lyon) ou de l'INS (patients inclus à Marseille), change de vêtements et retire tout maquillage. Des vêtements sans métal conçus pour le MEG sont fournis. Les bobines de suivi sont mises en place. Le patient est ensuite placé dans le MEG, et son positionnement et son confort sont vérifiés à nouveau. L'acquisition MEG OPM dure environ 60 minutes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de cas dans lesquels la localisation des foyers épileptiques identifiés par MEG OPM a confirmé la localisation identifiée par l'évaluation pré-chirurgicale (EEG, SEEG, IRM, PET-FDG) lorsque la chirurgie a réussi, un an après sa réalisation (critère composite)
Délai: 1 an après la chirurgie (18 mois après l'inclusion)
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Pour cela, l'existence d'un chevauchement spatial entre la localisation du foyer épileptique en MEG et la zone opérée chez les patients sera évaluée. La localisation de la zone opérée chez les patients guéris est considérée comme la localisation de référence de la zone épileptogène. Pour chaque patient inclus, la localisation du foyer épileptique préopératoire en MEG sera déterminée par la modélisation de source appliquée aux pointes épileptiques détectées. La zone opérée sera déterminée sur l'IRM postopératoire, et le succès de l'opération sera déterminé par le score d'Engel, qui résume l'évolution postopératoire de l'épilepsie en termes de fréquence des crises dans le contexte des soins de routine. |
1 an après la chirurgie (18 mois après l'inclusion)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de cas où la localisation des foyers épileptiques identifiés par MEG OPM diffère de la localisation identifiée par l'évaluation pré-chirurgicale conventionnelle (EEG, SEEG, IRM) lorsque la chirurgie a échoué, 1 an après la chirurgie.
Délai: 1 an après la chirurgie (18 mois après l'inclusion)
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Pour cela, l'existence d'un chevauchement spatial entre l'emplacement du foyer épileptique en MEG et la zone opérée chez les patients sera évaluée. L'emplacement de la zone opérée chez les patients guéris est considéré comme l'emplacement de référence de la zone épileptogène. Pour chaque patient inclus, l'emplacement du foyer épileptique préopératoire en MEG sera déterminé par la modélisation des sources appliquée aux pointes épileptiques détectées. La zone opérée sera déterminée sur l'IRM postopératoire, et le succès de l'opération sera déterminé par le score d'Engel, qui résume l'évolution postopératoire de l'épilepsie en termes de fréquence des crises dans le cadre des soins de routine. |
1 an après la chirurgie (18 mois après l'inclusion)
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Pourcentage de congruence entre la localisation du foyer épileptique déterminée par la modélisation de source MEG OPM et la zone de début de crise estimée par SEEG.
Délai: 3 mois après l'inclusion (Jour de l'exploration SEEG)
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Pour chaque patient inclus, la localisation du foyer épileptique MEG OPM sera déterminée par la modélisation de source appliquée aux pointes épileptiques détectées. La zone de début des crises en SEEG sera déterminée en analysant les signaux SEEG obtenus dans le cadre des soins de routine. Pour chaque patient, le chevauchement spatial entre la zone modélisée en MEG et la zone de début des crises en SEEG sera déterminé, permettant d'établir une congruence bonne ou médiocre. |
3 mois après l'inclusion (Jour de l'exploration SEEG)
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Pourcentage de congruence entre la localisation du foyer épileptique déterminée par la modélisation de source MEG OPM et la localisation du foyer épileptique déterminée par la modélisation de source MEG SQUID.
Délai: Jour de la visite MEG (jour de l'inclusion)
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Pour chaque patient inclus, la localisation du foyer épileptique sera déterminée en utilisant la modélisation de source MEG OPM et MEG SQUID appliquée aux pointes épileptiques détectées. Pour chaque patient, le chevauchement spatial entre la zone modélisée avec MEG OPM et la zone modélisée avec MEG SQUID sera déterminé, permettant d'identifier une congruence bonne ou médiocre. |
Jour de la visite MEG (jour de l'inclusion)
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Pourcentage de cas où la localisation des foyers épileptiques identifiés par MEG SQUID a confirmé la localisation identifiée par l'évaluation pré-chirurgicale conventionnelle (EEG, SEEG, IRM) lorsque la chirurgie a été réussie, un an après son achèvement.
Délai: 1 an après la chirurgie (18 mois après l'inclusion)
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Pour ce faire, on évaluera l'existence d'un chevauchement spatial entre la localisation du foyer épileptique en MEG SQUID et la zone opérée chez les patients. La localisation de la zone opérée chez les patients guéris est considérée comme la localisation de référence de la zone épileptogène. Pour chaque patient inclus, la localisation du foyer épileptique par MEG SQUID sera déterminée par la modélisation de source appliquée aux pointes épileptiques détectées. La zone opérée sera déterminée sur l'IRM postopératoire, et le succès de l'opération sera déterminé par le score d'Engel, qui résume l'évolution postopératoire de l'épilepsie en termes de fréquence des crises dans le cadre des soins de routine. |
1 an après la chirurgie (18 mois après l'inclusion)
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Pourcentage de cas où la localisation des foyers épileptiques identifiés par MEG SQUID a confirmé la localisation identifiée par l'évaluation pré-chirurgicale conventionnelle (EEG, SEEG, IRM, PET-FDG) lorsque la chirurgie a été réussie, un an après son achèvement.
Délai: 1 an après la chirurgie (18 mois après l'inclusion)
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Pour ce faire, l'existence d'un chevauchement spatial entre la localisation du foyer épileptique en MEG SQUID et la zone opérée chez les patients sera évaluée. La localisation de la zone opérée chez les patients guéris est considérée comme la localisation de référence de la zone épileptogène. Pour chaque patient inclus, la localisation du foyer épileptique par MEG SQUID sera déterminée par la modélisation de source appliquée aux pointes épileptiques détectées. La zone opérée sera déterminée sur l'IRM postopératoire, et le succès de l'opération sera déterminé par le score d'Engel, qui résume l'évolution postopératoire de l'épilepsie en termes de fréquence des crises dans le contexte des soins de routine. |
1 an après la chirurgie (18 mois après l'inclusion)
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Pourcentage de congruence entre la zone modélisée en MEG OPM et la zone de début des crises estimée en MEG SQUID
Délai: Jour de la visite MEG (Jour de l'inclusion)
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Pour chaque patient inclus, la localisation du foyer épileptique MEG (OPM et SQUID) sera déterminée par une modélisation de source appliquée aux pointes épileptiques détectées. Pour chaque patient, le chevauchement spatial entre la zone modélisée en MEG OPM et la zone modélisée en MEG SQUID sera déterminé, permettant d'établir une congruence bonne ou médiocre. |
Jour de la visite MEG (Jour de l'inclusion)
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Pourcentage de congruence entre la localisation de la zone épileptogène déterminée par IRM et la localisation modélisée par OPM MEG
Délai: Jour de la visite MEG (jour de l'inclusion)
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Pour chaque patient inclus, la localisation du foyer épileptique par MEG OPM sera déterminée par la modélisation de source appliquée aux pointes épileptiques détectées. Pour chaque patient, le chevauchement spatial entre la zone modélisée en MEG OPM et la zone détectée sur l'IRM sera déterminé, permettant d'établir une congruence bonne ou faible. |
Jour de la visite MEG (jour de l'inclusion)
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Proportion de congruence entre la localisation d'un foyer hypométabolique en TEP au FDG et la localisation des foyers épileptiques modélisés par MEG OPM
Délai: Jour de la visite MEG (jour de l'inclusion)
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Pour chaque patient inclus, la localisation du foyer épileptique par MEG OPM sera déterminée par la modélisation de source appliquée aux pointes épileptiques détectées. Pour chaque patient, le chevauchement spatial entre la zone modélisée par MEG OPM et la zone détectée par PET-FDG sera déterminé, permettant d'établir une bonne ou une mauvaise congruence. |
Jour de la visite MEG (jour de l'inclusion)
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Description des événements indésirables survenus et liés à la réalisation de l'examen MEG OPM
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la fin de l'étude (54 mois après l'inclusion)
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Description des événements indésirables survenus et liés à la réalisation de l'examen MEG OPM
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De la date d'inclusion jusqu'à la fin de l'étude (54 mois après l'inclusion)
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Évaluation du confort des patients lors des enregistrements OPM MEG à l'aide d'une échelle de Likert
Délai: Jour de la visite MEG (jour de l'inclusion)
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Échelle de Lickert avec 5 réponses possibles : très inconfortable, inconfortable, neutre, confortable, très confortable
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Jour de la visite MEG (jour de l'inclusion)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julien JUNG, Professor, Hospices Civils de Lyon
- Directeur d'études: Denis SCHWARTZ, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL24_0886
- 2025-A02262-47 (Autre identifiant: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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