Avaliação do Dispositivo MEG OPM da FYNA Research para Localização de Focos Epiléticos como Parte da Avaliação Pré-Cirúrgica da Epilepsia (EPI-OPM)
Avaliação do Dispositivo OPM MEG da FYNA Research para Localização de Focos Epilépticos como Parte da Avaliação Pré-Cirúrgica da Epilepsia
O sucesso da cirurgia da epilepsia depende em grande parte da fiabilidade da localização pré-operatória da zona epileptogénica. O método convencional para determinar a área a ser removida baseia-se numa avaliação complexa que envolve um eletroencefalograma (EEG) acoplado à gravação simultânea de vídeo das crises (vídeo SEEG), uma ressonância magnética cerebral e uma tomografia por emissão de positrões com fluorodesoxiglicose (PET-FDG).
Atualmente, a cirurgia da epilepsia não consegue curar todos os pacientes. Uma vez que o prognóstico da cirurgia depende principalmente da capacidade de delinear a zona epileptogénica, é essencial desenvolver novas abordagens diagnósticas que possam detetar com precisão os focos epiléticos.
O MEG (magnetoencefalografia) é uma técnica de mapeamento cerebral não invasiva baseada nos campos magnéticos criados pela atividade neuronal. Numerosos estudos demonstraram que é uma técnica altamente eficaz para localizar focos epiléticos, sendo mais precisa do que o EEG. No entanto, o MEG continua a ser relativamente pouco comum (três centros em França) porque os sistemas convencionais atuais (MEG SQUID) são difíceis de utilizar, dispendiosos, requerem restrições estruturais significativas para instalação e não são muito sensíveis (os sensores estão distantes do couro cabeludo).
A Mag4Health desenvolveu um novo dispositivo MEG, o "MEG FYNA Research", que regista a atividade magnética cerebral utilizando 48 ou 96 sensores (magnetómetros de bombeamento ótico de 4He, ou "OPMs"). Comparado com o MEG convencional (MEG SQUID), esta tecnologia MEG OPM é mais compacta, menos dispendiosa, mais sensível e permite que os sensores sejam colocados diretamente no couro cabeludo.
O estudo EPI-OPM é uma investigação clínica prospetiva, não controlada e bicêntrica que visa avaliar o desempenho diagnóstico deste dispositivo.
O objetivo principal é avaliar o valor do dispositivo MEG OPM para localizar a zona epileptogénica em comparação com o método de referência em pacientes epiléticos submetidos a cirurgia da epilepsia.
Os pacientes (crianças e adultos) serão recrutados no Hospital Universitário de Lyon e no Hospital Universitário de Marselha.
Cada paciente será submetido a um exame MEG OPM e a um exame MEG SQUID (MEG SQUID apenas para pacientes em Lyon), para além dos procedimentos clínicos realizados como parte dos cuidados de rotina: gravação de EEG intracraniano (SEEG) e ressonância magnética, se necessário, seguida de cirurgia para ressecção do foco epilético.
O desempenho do dispositivo MEG OPM na localização de focos epiléticos será validado pelos resultados cirúrgicos e pelas gravações invasivas de EEG. A localização de focos epiléticos utilizando o sistema MEG OPM será comparada com a obtida através do sistema MEG SQUID (MEG convencional) e outros testes de avaliação pré-cirúrgica realizados como parte dos cuidados de rotina. Por fim, descreveremos a tolerância às gravações e avaliaremos o conforto geral e a viabilidade utilizando questionários apropriados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julien JUNG, Professor
- Número de telefone: +33472357900
- E-mail: julien.jung@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Bron, França, 69500
- Hôpital Femme-Mère-Enfant, Hospices Civils de Lyon, Service Explorations Fonctionnelles Pédiatriques
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Contato:
- Zeynep GOKCE-SAMAR, MD
- E-mail: zeynep.gokce-samar@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Zeynep GOKCE-SAMAR, MD
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Bron, França, 69500
- Hôpital Neurologique, Hospices Civils de Lyon, Service Explorations Fonctionnelles Neurologiques et Epileptologie
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Contato:
- Julien JUNG, Professor
- E-mail: julien.jung@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Julien JUNG, Professor
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Marseille, França, 13005
- Hôpital de la Timone, AP-HM Service d'Epileptologie et Rythmologie Cérébrale
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Contato:
- Francesca BONINI, MD
- E-mail: francesca.bonini@univ-amu.fr
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Investigador principal:
- Francesca BONINI, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades entre os 6 e os 65 anos
Pacientes que sofrem de epilepsia parcial com evolução de pelo menos 2 anos, farmacorresistente, independentemente da origem topográfica presumida ou da causa sugerida (lesional com ou sem anomalia na ressonância magnética) e para os quais foi decidido e planeado o seguinte:
i) um procedimento cirúrgico para ressecção da zona epileptogénica sem registo prévio de EEG intracraniano, ou ii) registo de EEG intracraniano necessário antes de um possível procedimento de ressecção cortical
- Pacientes que realizaram registo de EEG de vídeo prolongado de rotina no couro cabeludo, mostrando anomalias paroxísticas interictais
- Pacientes motivados para participar ativamente no projeto
- Pacientes que assinaram um formulário de consentimento informado para participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com perturbações neurológicas ou psiquiátricas ou histórico de perturbações neurológicas ou psiquiátricas, perturbações do sono além da epilepsia que possam impactar a variabilidade ou qualidade dos dados ou a cooperação e retenção do participante, o que será avaliado pelo investigador principal ou co-investigador durante a entrevista de inclusão.
Pacientes com contraindicações comuns aos exames de MEG e ressonância magnética:
- Metal no corpo incompatível com o exame (marcapasso, bomba implantada incluindo bomba de insulina, neuroestimulador, implantes cocleares ou outros dispositivos auditivos, prótese metálica, clipes intracerebrais/cirúrgicos para aneurismas, desfibrilhadores implantáveis, corpos estranhos ferromagnéticos nos olhos ou cérebro na parte superior do corpo, válvulas de derivação neurocirúrgica ventrículo-peritoneal, aparelhos dentários ou pivots de aço para canais radiculares dentários, corpos estranhos ferromagnéticos na parte superior do corpo)
- Claustrofobia
- Mulheres grávidas, mulheres a amamentar ou mulheres que deram à luz nos últimos 6 meses.
- Pacientes sob tutela, curatela ou proteção judicial
- Pacientes privados de liberdade
- Pacientes não filiados a um sistema de segurança social ou beneficiários de tal sistema
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com epilepsia resistente a medicamentos que são candidatos a cirurgia da epilepsia
Os doentes são resistentes a medicamentos para a epilepsia e são candidatos para os quais se decide e planeia o seguinte: ou 1) um procedimento cirúrgico para ressecar a zona epileptogénica sem registo prévio de EEG intracraniano ou 2) um registo de EEG intracraniano necessário antes de um possível procedimento de ressecção cortical. Serão submetidos a dois exames de imagem específicos do estudo: um exame OPM MEG com o dispositivo FYNA Research avaliado neste estudo e um exame MEG SQUID convencional. Se necessário (não realizado/disponível previamente), realizarão uma ressonância magnética cerebral numa única visita. |
O sensor OPM MEG (dispositivo FYNA Research) é uma nova tecnologia de sensor para MEG (magnetoencefalografia). Consiste em 48 detetores (magnetómetros de hélio-4) que são posicionados na cabeça do paciente utilizando um sistema de suporte ajustável ao tamanho da sua cabeça. O paciente desloca-se ao centro MEG no CERMEP (pacientes incluídos em Lyon) ou INS (pacientes incluídos em Marselha), troca de roupa e remove qualquer maquilhagem. É fornecida roupa livre de metais concebida para MEG. As bobinas de rastreio são colocadas no lugar. O paciente é então colocado no MEG, e o seu posicionamento e conforto são verificados novamente. A aquisição OPM MEG demora cerca de 60 minutos. O MEG SQUID é o MEG (magnetoencefalografia) clássico. Consiste num conjunto de sensores colocados num capacete rígido, em contacto com a cabeça. O paciente vai ao centro MEG no CERMEP (pacientes incluídos em Lyon) ou no INS (pacientes incluídos em Marselha), muda de roupa e remove qualquer maquilhagem. É fornecida roupa sem metal concebida para MEG. As bobinas de rastreio são colocadas no lugar. O paciente é então colocado no MEG, e o seu posicionamento e conforto são verificados novamente. A aquisição OPM MEG demora cerca de 60 minutos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de casos em que a localização de focos epilépticos identificados pela MEG OPM confirmou a localização identificada pela avaliação pré-cirúrgica (EEG, SEEG, MRI, PET-FDG) quando a cirurgia foi bem-sucedida, um ano após a sua conclusão (resultado composto)
Prazo: 1 ano após a cirurgia (18 meses após a inclusão)
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Para isso, será avaliada a existência de uma sobreposição espacial entre a localização do foco epiléptico no MEG e a área operada nos doentes. A localização da área operada nos doentes curados é considerada a localização de referência da zona epileptogénica. Para cada doente incluído, a localização do foco epiléptico pré-operatório no MEG será determinada pela modelação da fonte aplicada aos picos epilépticos detetados. A área operada será determinada na ressonância magnética pós-operatória, e o sucesso da operação será determinado pelo score de Engel, que resume a evolução pós-operatória da epilepsia em termos de frequência de crises no contexto dos cuidados de rotina. |
1 ano após a cirurgia (18 meses após a inclusão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de casos em que a localização dos focos epilépticos identificados pela MEG OPM difere da localização identificada pela avaliação pré-cirúrgica convencional (EEG, SEEG, RM) quando a cirurgia não foi bem-sucedida, 1 ano após a cirurgia.
Prazo: 1 ano após a cirurgia (18 meses após a inclusão)
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Para isso, será avaliada a existência de uma sobreposição espacial entre a localização do foco epiléptico no MEG e a área operada nos doentes. A localização da área operada em doentes curados é considerada a localização de referência da zona epileptogénica. Para cada doente incluído, a localização do foco epiléptico pré-operatório no MEG será determinada por modelação de fontes aplicada aos picos epilépticos detetados. A área operada será determinada na ressonância magnética pós-operatória, e o sucesso da operação será determinado pela pontuação de Engel, que resume a evolução pós-operatória da epilepsia em termos de frequência de crises no contexto dos cuidados de rotina. |
1 ano após a cirurgia (18 meses após a inclusão)
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Percentagem de congruência entre a localização do foco epiléptico determinado pela modelação de fontes OPM MEG e a área de início da crise estimada pelo SEEG.
Prazo: 3 meses após a inclusão (Dia da Exploração SEEG)
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Para cada doente incluído, a localização do foco epiléptico MEG OPM será determinada através de modelação de fonte aplicada aos picos epilépticos detetados. A zona de início de crise no SEEG será determinada através da análise dos sinais SEEG obtidos como parte dos cuidados de rotina. Para cada doente, será determinada a sobreposição espacial entre a área modelada em MEG e a zona de início de crise no SEEG, permitindo determinar se existe uma congruência boa ou fraca. |
3 meses após a inclusão (Dia da Exploração SEEG)
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Percentagem de congruência entre a localização do foco epiléptico determinado pela modelação de origem OPM MEG e a localização do foco epiléptico determinado pela modelação de origem SQUID MEG.
Prazo: Dia da visita MEG (dia da inclusão)
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Para cada paciente incluído, a localização do foco epiléptico será determinada utilizando modelação de origem OPM MEG e SQUID MEG aplicada aos picos epilépticos detectados. Para cada paciente, será determinada a sobreposição espacial entre a área modelada utilizando OPM MEG e a área modelada utilizando SQUID MEG, permitindo identificar uma congruência boa ou fraca. |
Dia da visita MEG (dia da inclusão)
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Percentagem de casos em que a localização dos focos epilépticos identificados por MEG SQUID confirmou a localização identificada pela avaliação pré-cirúrgica convencional (EEG, SEEG, ressonância magnética) quando a cirurgia foi bem-sucedida, um ano após a sua conclusão.
Prazo: 1 ano após a cirurgia (18 meses após a inclusão)
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Para tal, será avaliada a existência de uma sobreposição espacial entre a localização do foco epiléptico no MEG SQUID e a área operada nos pacientes. A localização da área operada em pacientes curados é considerada a localização de referência da zona epileptogénica. Para cada paciente incluído, a localização do foco epiléptico por MEG SQUID será determinada por modelação de fonte aplicada aos picos epilépticos detetados. A área operada será determinada na ressonância magnética pós-operatória, e o sucesso da operação será determinado pela pontuação de Engel, que resume a evolução pós-operatória da epilepsia em termos de frequência de crises no contexto dos cuidados de rotina. |
1 ano após a cirurgia (18 meses após a inclusão)
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Percentagem de casos em que a localização dos focos epilépticos identificados pelo MEG SQUID confirmou a localização identificada pela avaliação pré-cirúrgica convencional (EEG, SEEG, RM, PET-FDG) quando a cirurgia foi bem-sucedida, um ano após a sua conclusão.
Prazo: 1 ano após a cirurgia (18 meses após a inclusão)
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Para tal, será avaliada a existência de uma sobreposição espacial entre a localização do foco epiléptico no MEG SQUID e a área operada nos pacientes. A localização da área operada nos pacientes curados é considerada a localização de referência da zona epileptogénica. Para cada paciente incluído, a localização do foco epiléptico por MEG SQUID será determinada pela modelação de fontes aplicada aos picos epilépticos detetados. A área operada será determinada na ressonância magnética pós-operatória, e o sucesso da operação será determinado pelo score de Engel, que resume a evolução pós-operatória da epilepsia em termos de frequência de crises no contexto dos cuidados de rotina. |
1 ano após a cirurgia (18 meses após a inclusão)
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Percentagem de congruência entre a área modelada em MEG OPM e a área de início da crise estimada em MEG SQUID
Prazo: Dia da visita MEG (Dia da inclusão)
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Para cada paciente incluído, a localização do foco epiléptico MEG (OPM e SQUID) será determinada pela modelação de fontes aplicada aos picos epilépticos detectados. Para cada paciente, será determinada a sobreposição espacial entre a área modelada em MEG OPM e a área modelada em MEG SQUID, permitindo determinar se há congruência boa ou fraca. |
Dia da visita MEG (Dia da inclusão)
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Percentagem de congruência entre a localização da zona epileptogénica determinada por ressonância magnética e a localização modelada por OPM MEG
Prazo: Dia da visita MEG (dia da inclusão)
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Para cada paciente incluído, a localização do foco epiléptico por MEG OPM será determinada através de modelação de fonte aplicada aos picos epilépticos detetados. Para cada paciente, será determinada a sobreposição espacial entre a área modelada em MEG OPM e a área detetada na ressonância magnética, permitindo determinar se há uma congruência boa ou má. |
Dia da visita MEG (dia da inclusão)
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Proporção de congruência entre a localização de um foco hipometabólico na PET-FDG e a localização dos focos epilépticos modelados pela MEG OPM
Prazo: Dia da visita MEG (dia de inclusão)
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Para cada paciente incluído, a localização do foco epiléptico por MEG OPM será determinada através da modelação de fontes aplicada aos picos epilépticos detetados. Para cada paciente, a sobreposição espacial entre a área modelada por MEG OPM e a área detetada por PET-FDG será determinada, permitindo avaliar se há uma congruência boa ou fraca. |
Dia da visita MEG (dia de inclusão)
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Descrição dos eventos adversos que ocorreram e estavam relacionados com a realização do exame MEG OPM
Prazo: Desde a data de inclusão até ao final do estudo (54 meses após a inclusão)
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Descrição de eventos adversos que ocorreram e estavam relacionados com a realização do exame MEG OPM
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Desde a data de inclusão até ao final do estudo (54 meses após a inclusão)
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Avaliação do conforto do paciente durante as gravações de OPM MEG usando uma escala de Likert
Prazo: Dia da visita MEG (dia da inclusão)
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Escala de Lickert com 5 respostas possíveis: muito desconfortável, desconfortável, neutro, confortável, muito confortável
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Dia da visita MEG (dia da inclusão)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julien JUNG, Professor, Hospices Civils de Lyon
- Diretor de estudo: Denis SCHWARTZ, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL24_0886
- 2025-A02262-47 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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