- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07281222
Ocena urządzenia OPM MEG firmy FYNA Research do lokalizacji ognisk padaczkowych w ramach przedoperacyjnej oceny padaczki (EPI-OPM)
Ocena urządzenia FYNA Research OPM MEG do lokalizacji ognisk padaczkowych jako część przedoperacyjnej oceny padaczki
Sukces operacji padaczki w dużej mierze zależy od wiarygodności przedoperacyjnej lokalizacji strefy padaczkorodnej. Konwencjonalna metoda określania obszaru do usunięcia opiera się na złożonej ocenie obejmującej elektroencefalogram (EEG) połączony z jednoczesnym nagrywaniem napadów wideo (video SEEG), rezonans magnetyczny mózgu (MRI) oraz skan pozytonowej tomografii emisyjnej z fluorodeoksyglukozą (PET-FDG).
Obecnie operacja padaczki nie może wyleczyć wszystkich pacjentów. Ponieważ rokowanie po operacji zależy przede wszystkim od zdolności do zlokalizowania strefy padaczkorodnej, niezbędne jest opracowanie nowych podejść diagnostycznych, które mogą dokładnie wykrywać ogniska padaczkowe.
MEG (magnetoencefalografia) jest nieinwazyjną techniką mapowania mózgu opartą na polach magnetycznych wytwarzanych przez aktywność neuronową. Liczne badania wykazały, że jest to wysoce skuteczna technika lokalizacji ognisk padaczkowych i dokładniejsza niż EEG. Jednak MEG pozostaje stosunkowo mało powszechna (trzy ośrodki we Francji), ponieważ obecne konwencjonalne systemy (MEG SQUID) są trudne w użyciu, drogie, wymagają znaczących ograniczeń konstrukcyjnych do instalacji i nie są zbyt czułe (czujniki są oddalone od skóry głowy).
Mag4Health opracowało nowe urządzenie MEG, "MEG FYNA Research", które rejestruje magnetyczną aktywność mózgu przy użyciu 48 lub 96 czujników (magnetometry z optycznym pompowaniem 4He lub "OPM"). W porównaniu z konwencjonalnym MEG (SQUID MEG), ta technologia OPM MEG jest bardziej kompaktowa, tańsza, bardziej czuła i umożliwia umieszczenie czujników bezpośrednio na skórze głowy.
Badanie EPI-OPM to prospektywne, niekontrolowane, dwuośrodkowe badanie kliniczne, którego celem jest ocena wydajności diagnostycznej tego urządzenia.
Głównym celem jest ocena wartości urządzenia OPM MEG w lokalizacji strefy padaczkorodnej w porównaniu z metodą referencyjną u pacjentów z padaczką poddawanych operacji padaczki.
Pacjenci (dzieci i dorośli) będą rekrutowani w Szpitalu Uniwersyteckim w Lyonie i Szpitalu Uniwersyteckim w Marsylii.
Każdy pacjent przejdzie badanie OPM MEG i badanie SQUID MEG (tylko SQUID MEG dla pacjentów w Lyonie), oprócz procedur klinicznych wykonywanych w ramach rutynowej opieki: wewnątrzczaszkowego zapisu EEG (SEEG) i MRI w razie potrzeby, a następnie operacji usunięcia ogniska padaczkowego.
Wydajność urządzenia OPM MEG w lokalizacji ognisk padaczkowych zostanie zweryfikowana na podstawie wyników operacji i inwazyjnych zapisów EEG. Lokalizacja ognisk padaczkowych przy użyciu systemu OPM MEG zostanie porównana z tą uzyskaną przy użyciu systemu SQUID MEG (konwencjonalny MEG) oraz innych przedoperacyjnych testów oceny przeprowadzonych w ramach rutynowej opieki. Wreszcie, opiszemy tolerancję na zapisy i ocenimy ogólny komfort oraz wykonalność za pomocą odpowiednich kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julien JUNG, Professor
- Numer telefonu: +33472357900
- E-mail: julien.jung@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Hôpital Femme-Mère-Enfant, Hospices Civils de Lyon, Service Explorations Fonctionnelles Pédiatriques
-
Kontakt:
- Zeynep GOKCE-SAMAR, MD
- E-mail: zeynep.gokce-samar@chu-lyon.fr
-
Główny śledczy:
- Zeynep GOKCE-SAMAR, MD
-
Bron, Francja, 69500
- Hôpital Neurologique, Hospices Civils de Lyon, Service Explorations Fonctionnelles Neurologiques et Epileptologie
-
Kontakt:
- Julien JUNG, Professor
- E-mail: julien.jung@chu-lyon.fr
-
Główny śledczy:
- Julien JUNG, Professor
-
Marseille, Francja, 13005
- Hôpital de la Timone, AP-HM Service d'Epileptologie et Rythmologie Cérébrale
-
Kontakt:
- Francesca BONINI, MD
- E-mail: francesca.bonini@univ-amu.fr
-
Główny śledczy:
- Francesca BONINI, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 6 do 65 lat
Pacjenci cierpiący na padaczkę częściową, która rozwija się od co najmniej 2 lat, jest lekooporna, niezależnie od przypuszczalnego pochodzenia topograficznego lub sugerowanej przyczyny (zmiany z lub bez nieprawidłowości w MRI) i dla których podjęto i zaplanowano następujące działania:
albo i) zabieg chirurgiczny mający na celu resekcję strefy epileptogennej bez wcześniejszego zapisu EEG wewnątrzczaszkowego, albo ii) zapis EEG wewnątrzczaszkowego konieczny przed ewentualnym zabiegiem resekcji kory
- Pacjenci, którzy przeszli rutynowy długotrwały skórny zapis wideo-EEG wykazujący międzyatakowe nieprawidłowości napadowe
- Pacjenci zmotywowani do efektywnego udziału w projekcie
- Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi lub historią zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, zaburzeniami snu innych niż padaczka, które mogą wpłynąć na zmienność lub jakość danych lub współpracę i retencję uczestnika, co zostanie ocenione przez głównego badacza lub współbadacza podczas wywiadu włączeniowego.
Pacjenci z przeciwwskazaniami wspólnymi dla badań MEG i MRI:
- Metal w ciele niezgodny z badaniem (rozrusznik serca, wszczepiona pompa w tym pompa insulinowa, neurostymulator, implanty ślimakowe lub inne urządzenia słuchowe, proteza metalowa, klipsy wewnątrzmózgowe/chirurgiczne do tętniaków, wszczepialne defibrylatory, ferromagnetyczne ciała obce w oczach lub mózgu w górnej części ciała, zastawki neurochirurgiczne drenów komorowo-otrzewnowych, aparaty ortodontyczne lub stalowe trzpienie do kanałów korzeniowych zębów, ferromagnetyczne ciała obce w górnej części ciała)
- Klaustrofobia
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub które urodziły w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci pod opieką, kuratelą lub ochroną sądową
- Pacjenci pozbawieni wolności
- Pacjenci nieubezpieczeni w systemie ubezpieczeń społecznych lub beneficjenci takiego systemu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z lekooporną padaczką, którzy są kandydatami do operacji padaczki
Pacjenci to osoby z lekooporną padaczką, które są kandydatami, dla których podjęto i zaplanowano następujące działania: albo 1) zabieg chirurgiczny w celu wycięcia strefy padaczkotwórczej bez wcześniejszego wewnątrzczaszkowego zapisu EEG lub 2) wewnątrzczaszkowy zapis EEG niezbędny przed ewentualnym zabiegiem resekcji kory. Przejdą oni dwa badania obrazowe specyficzne dla badania: badanie OPM MEG za pomocą urządzenia FYNA Research ocenianego w tym badaniu oraz konwencjonalne badanie SQUID MEG. W razie potrzeby (jeśli nie zostało jeszcze wykonane/dostępne), przejdą oni badanie MRI mózgu podczas jednej wizyty. |
Czujnik OPM MEG (urządzenie FYNA Research) to nowa technologia czujników dla MEG (magnetoencefalografii). Składa się z 48 detektorów (magnetometrów helu-4), które są umieszczane na głowie pacjenta za pomocą systemu podparcia, który można dostosować do rozmiaru jego głowy. Pacjent udaje się do centrum MEG w CERMEP (pacjenci włączani w Lyonie) lub INS (pacjenci włączani w Marsylii), przebiera się i usuwa wszelki makijaż. Dostarczane jest ubranie bezmetalowe zaprojektowane dla MEG. Cewki śledzące są umieszczane na miejscu. Pacjent jest następnie umieszczany w MEG, a jego pozycjonowanie i komfort są ponownie sprawdzane. Pobieranie OPM MEG trwa około 60 minut. MEG SQUID to klasyczne MEG (magnetoencefalografia). Składa się z zestawu czujników umieszczonych w sztywnym hełmie, w kontakcie z głową. Pacjent udaje się do centrum MEG w CERMEP (pacjenci włączani w Lyonie) lub INS (pacjenci włączani w Marsylii), przebiera się i usuwa wszelki makijaż. Dostarczane jest odzież wolna od metalu zaprojektowana specjalnie dla MEG. Cewki śledzące są umieszczane na miejscu. Pacjent jest następnie umieszczany w MEG, a jego pozycjonowanie i komfort są ponownie sprawdzane. Akquisycja OPM MEG trwa około 60 minut. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek przypadków, w których lokalizacja ognisk padaczkowych zidentyfikowanych przez MEG OPM potwierdziła lokalizację zidentyfikowaną w ocenie przedoperacyjnej (EEG, SEEG, MRI, PET-FDG) przy udanej operacji, rok po jej zakończeniu (wynik złożony)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji (18 miesięcy po włączeniu)
|
Aby to osiągnąć, ocenione zostanie istnienie przestrzennego nakładania się lokalizacji ogniska padaczkowego w MEG i obszaru operowanego u pacjentów. Lokalizacja obszaru operowanego u wyleczonych pacjentów jest uważana za lokalizację referencyjną strefy epileptogennej. Dla każdego włączonego pacjenta lokalizację przedoperacyjnego ogniska padaczkowego MEG określi się za pomocą modelowania źródłowego zastosowanego do wykrytych iglic padaczkowych. Obszar operowany zostanie określony na podstawie pooperacyjnego MRI, a sukces operacji zostanie określony przez wynik Engel, który podsumowuje pooperacyjną ewolucję padaczki pod względem częstości napadów w kontekście rutynowej opieki. |
1 rok po operacji (18 miesięcy po włączeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent przypadków, w których lokalizacja ognisk padaczkowych zidentyfikowanych przez MEG OPM różni się od lokalizacji zidentyfikowanej przez konwencjonalną ocenę przedoperacyjną (EEG, SEEG, MRI) w przypadku niepowodzenia operacji, rok po operacji.
Ramy czasowe: 1 rok po operacji (18 miesięcy po włączeniu)
|
W tym celu oceniona zostanie istnienie przestrzennego pokrycia między lokalizacją ogniska padaczkowego w MEG a obszarem operowanym u pacjentów. Lokalizacja obszaru operowanego u wyleczonych pacjentów jest uważana za lokalizację referencyjną strefy epileptogennej. Dla każdego włączonego pacjenta lokalizacja przedoperacyjnego ogniska padaczkowego w MEG zostanie określona poprzez modelowanie źródłowe zastosowane do wykrytych iglic padaczkowych. Obszar operowany zostanie określony na podstawie pooperacyjnego MRI, a sukces operacji zostanie określony za pomocą skali Engela, która podsumowuje pooperacyjną ewolucję padaczki pod względem częstotliwości napadów w kontekście rutynowej opieki. |
1 rok po operacji (18 miesięcy po włączeniu)
|
|
Procent zgodności między lokalizacją ogniska padaczkowego określoną przez modelowanie źródłowe OPM MEG a obszarem początku napadu oszacowanym przez SEEG.
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu do badania (Dzień eksploracji SEEG)
|
Dla każdego pacjenta włączonego do badania, lokalizacja ogniska padaczkowego w MEG OPM zostanie określona za pomocą modelowania źródłowego zastosowanego do wykrytych wyładowań padaczkowych. Strefa początku napadu w SEEG zostanie określona poprzez analizę sygnałów SEEG uzyskanych w ramach rutynowej opieki. Dla każdego pacjenta zostanie określone przestrzenne nakładanie się obszaru modelowanego w MEG i strefy początku napadu w SEEG, co pozwoli na określenie dobrej lub słabej zgodności. |
3 miesiące po włączeniu do badania (Dzień eksploracji SEEG)
|
|
Procent zgodności między lokalizacją ogniska padaczkowego określoną za pomocą modelowania źródłowego OPM MEG a lokalizacją ogniska padaczkowego określoną za pomocą modelowania źródłowego SQUID MEG.
Ramy czasowe: Dzień wizyty MEG (dzień włączenia)
|
Dla każdego pacjenta włączonego do badania lokalizacja ogniska padaczkowego zostanie określona przy użyciu modelowania źródłowego OPM MEG i SQUID MEG zastosowanego do wykrytych wyładowań padaczkowych. Dla każdego pacjenta zostanie określone nakładanie się przestrzenne między obszarem modelowanym przy użyciu OPM MEG a obszarem modelowanym przy użyciu SQUID MEG, co pozwoli na identyfikację dobrej lub słabej zgodności. |
Dzień wizyty MEG (dzień włączenia)
|
|
Odsetek przypadków, w których lokalizacja ognisk padaczkowych zidentyfikowanych przez MEG SQUID potwierdziła lokalizację zidentyfikowaną przez konwencjonalną ocenę przedoperacyjną (EEG, SEEG, MRI) przy udanej operacji, rok po jej zakończeniu.
Ramy czasowe: 1 rok po operacji (18 miesięcy po włączeniu)
|
Aby to osiągnąć, zostanie ocenione istnienie przestrzennego nakładania się między lokalizacją ogniska padaczkowego w MEG SQUID a obszarem operowanym u pacjentów. Lokalizacja obszaru operowanego u wyleczonych pacjentów jest uznawana za lokalizację referencyjną strefy epileptogennej. Dla każdego włączonego pacjenta lokalizacja ogniska padaczkowego za pomocą MEG SQUID zostanie określona poprzez modelowanie źródłowe zastosowane do wykrytych wyładowań padaczkowych. Obszar operowany zostanie określony na podstawie pooperacyjnego MRI, a powodzenie operacji zostanie określone na podstawie skali Engela, która podsumowuje pooperacyjną ewolucję padaczki pod względem częstości napadów w kontekście rutynowej opieki. |
1 rok po operacji (18 miesięcy po włączeniu)
|
|
Odsetek przypadków, w których lokalizacja ognisk padaczkowych zidentyfikowanych przez MEG SQUID potwierdziła lokalizację zidentyfikowaną przez konwencjonalną ocenę przedoperacyjną (EEG, SEEG, MRI, PET-FDG), gdy operacja zakończyła się sukcesem, rok po jej zakończeniu.
Ramy czasowe: 1 rok po operacji (18 miesięcy po włączeniu)
|
Aby to zrobić, zostanie ocenione istnienie przestrzennego nakładania się między lokalizacją ogniska padaczkowego w MEG SQUID a obszarem operowanym u pacjentów. Lokalizacja obszaru operowanego u wyleczonych pacjentów jest uważana za lokalizację referencyjną strefy epileptogennej. Dla każdego włączonego pacjenta lokalizacja ogniska padaczkowego za pomocą MEG SQUID zostanie określona przez modelowanie źródła zastosowane do wykrytych iglic padaczkowych. Obszar operowany zostanie określony na podstawie pooperacyjnego MRI, a sukces operacji zostanie określony przez wynik Engla, który podsumowuje pooperacyjną ewolucję padaczki pod względem częstotliwości napadów w kontekście rutynowej opieki. |
1 rok po operacji (18 miesięcy po włączeniu)
|
|
Procent zgodności pomiędzy obszarem modelowanym w MEG OPM a obszarem początku napadu ocenianym w MEG SQUID
Ramy czasowe: Dzień wizyty MEG (Dzień włączenia)
|
Dla każdego pacjenta włączonego do badania, lokalizacja ogniska padaczkowego w MEG (OPM i SQUID) zostanie określona poprzez modelowanie źródeł zastosowane do wykrytych iglic padaczkowych. Dla każdego pacjenta zostanie określone przestrzenne nakładanie się obszaru zamodelowanego w MEG OPM i obszaru zamodelowanego w MEG SQUID, co pozwoli na określenie dobrej lub słabej zgodności. |
Dzień wizyty MEG (Dzień włączenia)
|
|
Procent zgodności między lokalizacją strefy epileptogennej określonej za pomocą MRI a lokalizacją modelowaną przez OPM MEG
Ramy czasowe: Dzień wizyty MEG (dzień włączenia)
|
Dla każdego pacjenta włączonego do badania, lokalizacja ogniska padaczkowego za pomocą MEG OPM zostanie określona poprzez modelowanie źródła zastosowane do wykrytych wyładowań padaczkowych. Dla każdego pacjenta zostanie określone przestrzenne nakładanie się obszaru zamodelowanego w MEG OPM i obszaru wykrytego w MRI, co pozwoli określić dobrą lub słabą zgodność. |
Dzień wizyty MEG (dzień włączenia)
|
|
Proporcja zgodności między lokalizacją ogniska hipometabolicznego w FDG PET a lokalizacją ognisk padaczkowych modelowanych przez MEG OPM
Ramy czasowe: Dzień wizyty MEG (dzień włączenia)
|
Dla każdego pacjenta włączonego do badania lokalizacja ogniska padaczkowego za pomocą MEG OPM zostanie określona poprzez modelowanie źródła zastosowane do wykrytych wyładowań padaczkowych. Dla każdego pacjenta zostanie określone przestrzenne nakładanie się obszaru modelowanego przez MEG OPM i obszaru wykrytego przez PET-FDG, co pozwoli na określenie dobrej lub słabej zgodności. |
Dzień wizyty MEG (dzień włączenia)
|
|
Opis zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły i były związane z wykonaniem badania MEG OPM
Ramy czasowe: Od daty włączenia do zakończenia badania (54 miesiące po włączeniu)
|
Opis działań niepożądanych, które wystąpiły i były związane z wykonaniem badania MEG OPM
|
Od daty włączenia do zakończenia badania (54 miesiące po włączeniu)
|
|
Ocena komfortu pacjenta podczas rejestracji OPM MEG z wykorzystaniem skali Likerta
Ramy czasowe: Dzień wizyty MEG (dzień włączenia)
|
Skala Lickerta z 5 możliwymi odpowiedziami: bardzo niewygodne, niewygodne, neutralne, wygodne, bardzo wygodne
|
Dzień wizyty MEG (dzień włączenia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julien JUNG, Professor, Hospices Civils de Lyon
- Dyrektor Studium: Denis SCHWARTZ, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL24_0886
- 2025-A02262-47 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MEG OPM
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyNormalna fizjologiaStany Zjednoczone
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleZakończony
-
University of Colorado, DenverUniversity of Colorado, BoulderRekrutacyjnyPadaczkaStany Zjednoczone
-
Oncodesign Precision MedicineJeszcze nie rekrutacja
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekrutacyjny
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjnyPadaczka | Padaczka lekooporna | Kandydaci do leczenia chirurgicznegoFrancja
-
University of ArkansasZakończonyPadaczkaStany Zjednoczone
-
Hospices Civils de LyonJeszcze nie rekrutacjaNormalny temat | Pacjent z padaczką oporną na lekiFrancja
-
Shalvata Mental Health CenterBar-Ilan University, IsraelNieznanyPacjenci ze schizofreniąIzrael
-
Abbott Medical OpticsZakończonyAstygmatyzm | KrótkowzrocznośćKolumbia