Evaluatie van het FYNA Research OPM MEG-apparaat voor het lokaliseren van epileptische haarden als onderdeel van de preoperatieve beoordeling van epilepsie (EPI-OPM)
Evaluatie van het FYNA Onderzoek OPM MEG-apparaat voor het lokaliseren van epileptische foci als onderdeel van de preoperatieve beoordeling van epilepsie
Het succes van epilepsiechirurgie hangt grotendeels af van de betrouwbaarheid van de preoperatieve lokalisatie van de epileptogene zone. De conventionele methode voor het bepalen van het te verwijderen gebied is gebaseerd op een complexe beoordeling waarbij een elektro-encefalogram (EEG) wordt gekoppeld aan gelijktijdige video-opname van aanvallen (video SEEG), een MRI-scan van de hersenen en een fluorodeoxyglucose positronemissietomografie-scan (PET-FDG).
Op dit moment kan epilepsiechirurgie niet alle patiënten genezen. Omdat de prognose voor chirurgie voornamelijk afhangt van het vermogen om de epileptogene zone af te bakenen, is het essentieel om nieuwe diagnostische benaderingen te ontwikkelen die epileptische haarden nauwkeurig kunnen detecteren.
MEG (magneto-encefalografie) is een niet-invasieve techniek voor het in kaart brengen van de hersenen, gebaseerd op de magnetische velden die worden gecreëerd door neuronale activiteit. Talloze studies hebben aangetoond dat het een zeer effectieve techniek is voor het lokaliseren van epileptische haarden, en nauwkeuriger dan EEG. MEG blijft echter relatief ongebruikelijk (drie centra in Frankrijk) omdat de huidige conventionele systemen (MEG SQUID) moeilijk te gebruiken zijn, duur, aanzienlijke structurele beperkingen vereisen voor installatie, en niet erg gevoelig zijn (sensoren bevinden zich ver van de hoofdhuid).
Mag4Health heeft een nieuw MEG-apparaat ontwikkeld, de "MEG FYNA Research", dat magnetische hersenactiviteit registreert met behulp van 48 of 96 sensoren (4He optisch pompmagnetometers, of "OPM's"). Vergeleken met conventionele MEG (SQUID MEG) is deze OPM MEG-technologie compacter, goedkoper, gevoeliger en maakt het mogelijk de sensoren direct op de hoofdhuid te plaatsen.
De EPI-OPM-studie is een prospectief, ongecontroleerd, bicentrisch klinisch onderzoek dat tot doel heeft de diagnostische prestaties van dit apparaat te evalueren.
Het hoofddoel is om de waarde van het OPM MEG-apparaat voor het lokaliseren van de epileptogene zone te beoordelen in vergelijking met de referentiemethode bij epilepsiepatiënten die epilepsiechirurgie ondergaan.
Patiënten (kinderen en volwassenen) zullen worden ingeschreven in het Universitair Ziekenhuis van Lyon en het Universitair Ziekenhuis van Marseille.
Elke patiënt zal een OPM MEG-onderzoek en een SQUID MEG-onderzoek ondergaan (alleen SQUID MEG voor patiënten in Lyon), naast de klinische procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige zorg: intracraniële EEG-opname (SEEG) en MRI indien nodig, gevolgd door een operatie om de epileptische haard te verwijderen.
De prestaties van het OPM MEG-apparaat bij het lokaliseren van epileptische haarden zullen worden gevalideerd door chirurgische resultaten en invasieve EEG-opnamen. De lokalisatie van epileptische haarden met behulp van het OPM MEG-systeem zal worden vergeleken met die verkregen met het SQUID MEG-systeem (conventionele MEG) en andere prechirurgische beoordelingstests die worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige zorg. Ten slotte zullen we de tolerantie voor de opnamen beschrijven en het algehele comfort en de haalbaarheid beoordelen met behulp van geschikte vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julien JUNG, Professor
- Telefoonnummer: +33472357900
- E-mail: julien.jung@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Hôpital Femme-Mère-Enfant, Hospices Civils de Lyon, Service Explorations Fonctionnelles Pédiatriques
-
Contact:
- Zeynep GOKCE-SAMAR, MD
- E-mail: zeynep.gokce-samar@chu-lyon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Zeynep GOKCE-SAMAR, MD
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Hôpital Neurologique, Hospices Civils de Lyon, Service Explorations Fonctionnelles Neurologiques et Epileptologie
-
Contact:
- Julien JUNG, Professor
- E-mail: julien.jung@chu-lyon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Julien JUNG, Professor
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Hôpital de la Timone, AP-HM Service d'Epileptologie et Rythmologie Cérébrale
-
Contact:
- Francesca BONINI, MD
- E-mail: francesca.bonini@univ-amu.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Francesca BONINI, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 6 tot 65 jaar oud
Patiënten die lijden aan partiële epilepsie die zich gedurende ten minste 2 jaar heeft ontwikkeld, medicatieresistent, ongeacht de vermoedelijke topografische oorsprong of voorgestelde oorzaak (lesioneel met of zonder MRI-afwijking) en voor wie het volgende is besloten en gepland:
ofwel i) een chirurgische ingreep om de epileptogene zone te resecteren zonder voorafgaande intracraniële EEG-registratie of ii) intracraniële EEG-registratie nodig voor een mogelijke corticale resectieprocedure
- Patiënten die een routinematige langdurige video-EEG-registratie via de hoofdhuid hebben ondergaan die interictale paroxismale afwijkingen toont
- Patiënten die gemotiveerd zijn om effectief deel te nemen aan het project
- Patiënten die een geïnformeerde toestemmingsverklaring hebben ondertekend om deel te nemen aan de studie
Exclusiecriteria:
- Patiënten met neurologische of psychiatrische aandoeningen of een voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen, slaapstoornissen anders dan epilepsie die de variabiliteit of kwaliteit van de gegevens of de samenwerking en retentie van de deelnemer kunnen beïnvloeden, wat zal worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker of mede-onderzoeker tijdens het inclusiegesprek.
Patiënten met contra-indicaties die gebruikelijk zijn voor MEG- en MRI-onderzoeken:
- Metaal in het lichaam dat onverenigbaar is met het onderzoek (pacemaker, geïmplanteerde pomp inclusief insulinepomp, neurostimulator, cochleaire implantaten of andere gehoorapparaten, metalen prothese, intracerebrale/chirurgische clips voor aneurysma's, implanteerbare defibrillatoren, ferromagnetische vreemde voorwerpen in de ogen of hersenen in het bovenlichaam, ventriculoperitoneale neurochirurgische shuntkleppen, beugels of stalen pennen voor tandwortelkanalen, ferromagnetische vreemde voorwerpen in het bovenlichaam)
- Claustrofobie
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die in de afgelopen 6 maanden zijn bevallen.
- Patiënten onder curatele, voogdij of gerechtelijke bescherming
- Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd
- Patiënten die niet zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigden van een dergelijk stelsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met medicatieresistente epilepsie die in aanmerking komen voor epilepsiechirurgie
Patiënten zijn medicijnresistente epilepsiepatiënten die in aanmerking komen voor wie het volgende wordt besloten en gepland: ofwel 1) een chirurgische ingreep om de epileptogene zone te resecteren zonder voorafgaande intracraniële EEG-registratie of 2) intracraniële EEG-registratie die nodig is vóór een mogelijke corticale resectieprocedure. Zij zullen twee beeldvormende onderzoeken ondergaan die specifiek zijn voor de studie: een OPM MEG-onderzoek met het in deze studie geëvalueerde FYNA Research-apparaat en een conventioneel SQUID MEG-onderzoek. Indien nodig (nog niet uitgevoerd/beschikbaar), zullen zij tijdens één bezoek een hersen-MRI ondergaan. |
De OPM MEG-sensor (FYNA Research-apparaat) is een nieuwe sensortechnologie voor MEG (magneto-encefalografie). Deze bestaat uit 48 detectoren (helium-4-magnetometers) die op het hoofd van de patiënt worden geplaatst met behulp van een steunsysteem dat kan worden aangepast aan de grootte van hun hoofd. De patiënt gaat naar het MEG-centrum bij CERMEP (patiënten die in Lyon zijn opgenomen) of INS (patiënten die in Marseille zijn opgenomen), kleedt zich om en verwijdert alle make-up. Metaalvrije kleding die is ontworpen voor MEG wordt verstrekt. De tracking-spoelen worden geplaatst. De patiënt wordt vervolgens in de MEG geplaatst en hun positionering en comfort worden opnieuw gecontroleerd. De OPM MEG-acquisitie duurt ongeveer 60 minuten. De MEG SQUID is de klassieke MEG (magneto-encefalografie). Het bestaat uit een set sensoren die in een stijve helm zijn geplaatst, in contact met het hoofd. De patiënt gaat naar het MEG-centrum bij CERMEP (patiënten die in Lyon zijn opgenomen) of INS (patiënten die in Marseille zijn opgenomen), kleedt zich om en verwijdert alle make-up. Metaalvrije kleding ontworpen voor MEG wordt verstrekt. De tracking-spoelen worden geplaatst. De patiënt wordt vervolgens in de MEG geplaatst en hun positionering en comfort worden opnieuw gecontroleerd. De OPM MEG-acquisitie duurt ongeveer 60 minuten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de gevallen waarin de locatie van epileptische haarden geïdentificeerd door MEG OPM de locatie bevestigde die geïdentificeerd was door pre-chirurgische beoordeling (EEG, SEEG, MRI, PET-FDG) wanneer de operatie succesvol was, één jaar na voltooiing ervan (samengestelde uitkomst)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie (18 maanden na inclusie)
|
Om dit te doen, zal de aanwezigheid van een ruimtelijke overlap tussen de locatie van de epileptische focus in MEG en het geopereerde gebied bij patiënten worden beoordeeld. De locatie van het geopereerde gebied bij genezen patiënten wordt beschouwd als de referentielocatie van de epileptogene zone. Voor elke geïncludeerde patiënt zal de locatie van de preoperatieve MEG epileptische focus worden bepaald door bronmodellering toegepast op de gedetecteerde epileptische pieken. Het geopereerde gebied zal worden bepaald op de postoperatieve MRI, en het succes van de operatie zal worden bepaald door de Engel-score, die de postoperatieve evolutie van epilepsie samenvat in termen van aanvalsfrequentie in de context van routinezorg. |
1 jaar na de operatie (18 maanden na inclusie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de gevallen waarin de locatie van epileptische haarden geïdentificeerd door MEG OPM verschilt van de locatie geïdentificeerd door conventionele pre-operatieve beoordeling (EEG, SEEG, MRI) wanneer de operatie niet succesvol was, 1 jaar na de operatie.
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie (18 maanden na inclusie)
|
Hiervoor wordt de aanwezigheid van een ruimtelijke overlap tussen de locatie van de epileptische focus in MEG en het geopereerde gebied bij patiënten beoordeeld. De locatie van het geopereerde gebied bij genezen patiënten wordt beschouwd als de referentielocatie van de epileptogene zone. Voor elke geïncludeerde patiënt wordt de locatie van de preoperatieve MEG epileptische focus bepaald door bronmodellering toegepast op de gedetecteerde epileptische pieken. Het geopereerde gebied wordt bepaald op de postoperatieve MRI, en het succes van de operatie wordt bepaald door de Engel-score, die de postoperatieve evolutie van epilepsie samenvat in termen van aanvalsfrequentie in de context van routinezorg. |
1 jaar na de operatie (18 maanden na inclusie)
|
|
Percentage van de overeenkomst tussen de locatie van de epileptische haard bepaald door OPM MEG-bronmodellering en het gebied van aanvang van de aanval geschat door SEEG.
Tijdsspanne: 3 maanden na inclusie (Dag van de SEEG-exploratie)
|
Voor elke opgenomen patiënt wordt de locatie van de MEG OPM epileptische focus bepaald door bronmodellering toe te passen op de gedetecteerde epileptische pieken. De epileptogene zone in SEEG wordt bepaald door analyse van de SEEG-signalen die als onderdeel van de routinematige zorg zijn verkregen. Voor elke patiënt wordt de ruimtelijke overlap tussen het gebied gemodelleerd in MEG en de epileptogene zone in SEEG bepaald, zodat goede of slechte congruentie kan worden vastgesteld. |
3 maanden na inclusie (Dag van de SEEG-exploratie)
|
|
Percentage van overeenstemming tussen de locatie van de epileptische haard bepaald door OPM MEG bronmodellering en de locatie van de epileptische haard bepaald door SQUID MEG bronmodellering.
Tijdsspanne: Dag van het MEG-bezoek (dag van inclusie)
|
Voor elke geïncludeerde patiënt zal de locatie van de epileptische focus worden bepaald met behulp van OPM MEG en SQUID MEG bronmodellering toegepast op de gedetecteerde epileptische pieken. Voor elke patiënt zal de ruimtelijke overlap tussen het gebied gemodelleerd met OPM MEG en het gebied gemodelleerd met SQUID MEG worden bepaald, waardoor goede of slechte congruentie kan worden geïdentificeerd. |
Dag van het MEG-bezoek (dag van inclusie)
|
|
Percentage van de gevallen waarin de locatie van epileptische haarden geïdentificeerd door MEG SQUID de locatie bevestigde die werd geïdentificeerd door conventionele pre-operatieve beoordeling (EEG, SEEG, MRI) wanneer de operatie succesvol was, een jaar na voltooiing ervan.
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie (18 maanden na inclusie)
|
Om dit te doen, zal het bestaan van een ruimtelijke overlap tussen de locatie van de epileptische focus in MEG SQUID en het geopereerde gebied bij patiënten worden geëvalueerd. De locatie van het geopereerde gebied bij genezen patiënten wordt beschouwd als de referentielocatie van de epileptogene zone. Voor elke geïncludeerde patiënt zal de locatie van de epileptische focus door MEG SQUID worden bepaald door bronmodellering toegepast op de gedetecteerde epileptische pieken. Het geopereerde gebied zal worden bepaald op de postoperatieve MRI, en het succes van de operatie zal worden bepaald door de Engel-score, die de postoperatieve evolutie van epilepsie samenvat in termen van aanvalsfrequentie in de context van routinematige zorg. |
1 jaar na de operatie (18 maanden na inclusie)
|
|
Percentage van de gevallen waarin de locatie van epileptische haarden, geïdentificeerd door MEG SQUID, de locatie bevestigde die was vastgesteld door conventionele prechirurgische beoordeling (EEG, SEEG, MRI, PET-FDG) bij succesvolle chirurgie, één jaar na voltooiing ervan.
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie (18 maanden na inclusie)
|
Om dit te doen, wordt het bestaan van een ruimtelijke overlap tussen de locatie van de epileptische focus in MEG SQUID en het geopereerde gebied bij patiënten beoordeeld. De locatie van het geopereerde gebied bij genezen patiënten wordt beschouwd als de referentielocatie van de epileptogene zone. Voor elke geïncludeerde patiënt wordt de locatie van de epileptische focus door MEG SQUID bepaald door bronmodellering toegepast op de gedetecteerde epileptische pieken. Het geopereerde gebied wordt bepaald op de postoperatieve MRI, en het succes van de operatie wordt bepaald door de Engel-score, die de postoperatieve evolutie van epilepsie samenvat in termen van aanvalsfrequentie in de context van routinematige zorg. |
1 jaar na de operatie (18 maanden na inclusie)
|
|
Percentage van de congruentie tussen het gebied gemodelleerd in MEG OPM en het gebied van aanvangsaanval geschat in MEG SQUID
Tijdsspanne: Dag van het MEG-bezoek (Dag van inclusie)
|
Voor elke geïncludeerde patiënt wordt de locatie van de epileptische focus MEG (OPM en SQUID) bepaald door bronmodellering toegepast op de gedetecteerde epileptische pieken. Voor elke patiënt wordt de ruimtelijke overlap tussen het gebied gemodelleerd in MEG OPM en het gebied gemodelleerd in MEG SQUID bepaald, zodat goede of slechte congruentie kan worden vastgesteld. |
Dag van het MEG-bezoek (Dag van inclusie)
|
|
Percentage van overeenstemming tussen de locatie van de epileptogene zone bepaald door MRI en de locatie gemodelleerd door OPM MEG
Tijdsspanne: Dag van het MEG-bezoek (dag van inclusie)
|
Voor elke patiënt die wordt opgenomen, wordt de locatie van de epileptische focus door MEG OPM bepaald door middel van bronmodellering toegepast op de gedetecteerde epileptische pieken. Voor elke patiënt wordt de ruimtelijke overlap tussen het gebied gemodelleerd in MEG OPM en het gebied gedetecteerd op MRI bepaald, waardoor goede of slechte congruentie kan worden vastgesteld. |
Dag van het MEG-bezoek (dag van inclusie)
|
|
Aandeel van de overeenkomst tussen de locatie van een hypometabole focus in FDG PET en de locatie van epileptische foci gemodelleerd door MEG OPM
Tijdsspanne: Dag van het MEG-bezoek (dag van inclusie)
|
Voor elke patiënt die wordt geïncludeerd, wordt de locatie van de epileptische focus door MEG OPM bepaald door middel van bronmodellering toegepast op de gedetecteerde epileptische pieken. Voor elke patiënt wordt de ruimtelijke overlap tussen het gebied gemodelleerd door MEG OPM en het gebied gedetecteerd door PET-FDG bepaald, waardoor goede of slechte congruentie kan worden vastgesteld. |
Dag van het MEG-bezoek (dag van inclusie)
|
|
Beschrijving van bijwerkingen die zich hebben voorgedaan en die verband hielden met de uitvoering van het MEG OPM-onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inclusie tot het einde van de studie (54 maanden na inclusie)
|
Beschrijving van bijwerkingen die zich hebben voorgedaan en verband hielden met de uitvoering van het MEG OPM-onderzoek
|
Vanaf de datum van inclusie tot het einde van de studie (54 maanden na inclusie)
|
|
Evaluatie van patiëntcomfort tijdens OPM MEG-opnamen met behulp van een Likertschaal
Tijdsspanne: Dag van het MEG-bezoek (dag van inclusie)
|
Lickertschaal met 5 mogelijke antwoorden: zeer oncomfortabel, oncomfortabel, neutraal, comfortabel, zeer comfortabel
|
Dag van het MEG-bezoek (dag van inclusie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julien JUNG, Professor, Hospices Civils de Lyon
- Studie directeur: Denis SCHWARTZ, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL24_0886
- 2025-A02262-47 (Andere identificatie: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .