Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av FYNA Research OPM MEG-enheten för lokalisering av epileptiska fokus som en del av den prekirurgiska bedömningen av epilepsi (EPI-OPM)

22 april 2026 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Utvärdering av FYNA Research OPM MEG-utrustningen för lokalisering av epileptiska fokus som en del av den kirurgiska förberedelsen vid epilepsi

Framgången för epilepsikirurgi beror till stor del på tillförlitligheten i den preoperativa lokaliseringen av den epileptogena zonen. Den konventionella metoden för att bestämma området som ska tas bort baseras på en komplex bedömning som innefattar ett elektroencefalogram (EEG) i kombination med samtidig videoinspelning av anfall (video SEEG), en hjärn-MR och en fluorodeoxyglukos-positronemissionstomografi (PET-FDG).

För närvarande kan epilepsikirurgi inte bota alla patienter. Eftersom prognosen för kirurgi främst beror på förmågan att avgränsa den epileptogena zonen är det avgörande att utveckla nya diagnostiska tillvägagångssätt som kan upptäcka epileptiska fokus exakt.

MEG (magnetoenkefalografi) är en icke-invasiv hjärnkartläggningsteknik baserad på de magnetfält som skapas av nervcellsaktivitet. Många studier har visat att det är en mycket effektiv teknik för att lokalisera epileptiska fokus, och mer exakt än EEG. Men MEG är fortfarande relativt ovanligt (tre centra i Frankrike) eftersom nuvarande konventionella system (MEG SQUID) är svåra att använda, dyra, kräver betydande strukturella begränsningar för installation och inte är särskilt känsliga (sensorerna är långt från hårbotten).

Mag4Health har utvecklat en ny MEG-enhet, "MEG FYNA Research", som registrerar hjärnans magnetiska aktivitet med 48 eller 96 sensorer (4He optiska pumpningsmagnetometrar, eller "OPM"). Jämfört med konventionell MEG (SQUID MEG) är denna OPM MEG-teknik mer kompakt, billigare, känsligare och tillåter att sensorerna placeras direkt på hårbotten.

EPI-OPM-studien är en prospektiv, okontrollerad, tvåcentrum klinisk undersökning som syftar till att utvärdera den diagnostiska prestandan för denna enhet.

Huvudmålet är att bedöma värdet av OPM MEG-enheten för att lokalisera den epileptogena zonen jämfört med referensmetoden hos epilepsipatienter som genomgår epilepsikirurgi.

Patienter (barn och vuxna) kommer att rekryteras på universitetssjukhuset i Lyon och universitetssjukhuset i Marseille.

Varje patient kommer att genomgå en OPM MEG-undersökning och en SQUID MEG-undersökning (endast SQUID MEG för patienter i Lyon), utöver de kliniska procedurer som utförs som en del av rutinvården: intrakraniell EEG-inspelning (SEEG) och MR vid behov, följt av kirurgi för att resekera det epileptiska fokuset.

Prestandan för OPM MEG-enheten i att lokalisera epileptiska fokus kommer att valideras av kirurgiska resultat och invasiva EEG-inspelningar. Lokaliseringen av epileptiska fokus med OPM MEG-systemet kommer att jämföras med den som erhålls med SQUID MEG-systemet (konventionell MEG) och andra preoperativa utvärderingstester som utförs som en del av rutinvården. Slutligen kommer vi att beskriva toleransen för inspelningarna och bedöma den övergripande komforten och genomförbarheten med lämpliga frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant, Hospices Civils de Lyon, Service Explorations Fonctionnelles Pédiatriques
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zeynep GOKCE-SAMAR, MD
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hôpital Neurologique, Hospices Civils de Lyon, Service Explorations Fonctionnelles Neurologiques et Epileptologie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Julien JUNG, Professor
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Hôpital de la Timone, AP-HM Service d'Epileptologie et Rythmologie Cérébrale
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francesca BONINI, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 6 till 65 år
  2. Patienter som lider av partiell epilepsi som har utvecklats under minst 2 år, läkemedelsresistent, oavsett den förmodade topografiska ursprunget eller föreslagen orsak (lesionell med eller utan MRI-avvikelse) och för vilka följande har beslutats och planerats:

    antingen i) en kirurgisk procedur för att resekera den epileptogena zonen utan föregående intrakraniell EEG-inspelning eller ii) intrakraniell EEG-inspelning nödvändig före en möjlig kortikal resektionsprocedur

  3. Patienter som har genomgått rutinmässig långvarig skalpvideo-EEG-inspelning som visar interiktala paroxysmala avvikelser
  4. Patienter som är motiverade att delta effektivt i projektet
  5. Patienter som har undertecknat ett informerat samtyckesformulär för att delta i studien

Exklusionskriterier:

  1. Patienter med neurologiska eller psykiatriska störningar eller en historia av neurologiska eller psykiatriska störningar, sömnstörningar förutom epilepsi som kan påverka variabiliteten eller kvaliteten på data eller deltagarens samarbete och kvarhållande, vilket kommer att bedömas av huvudutredaren eller medutredaren under inklusionsintervjun.
  2. Patienter med kontraindikationer som är gemensamma för MEG- och MRI-undersökningar:

    • Metall i kroppen som är oförenlig med undersökningen (pacemaker, implanterad pump inklusive insulinpump, neurostimulator, cochleaimplantat eller andra hörselenheter, metallprotes, intrakraniella/kirurgiska klämmar för aneurysmer, implanterbara defibrillatorer, ferromagnetiska främmande kroppar i ögonen eller hjärnan i den övre delen av kroppen, ventrikuloperitoneala neurokirurgiska shuntventiler, tandställning eller stålpivoter för tandrötter, ferromagnetiska främmande kroppar i den övre delen av kroppen)
    • Klaustrofobi
  3. Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller kvinnor som har fött barn inom de senaste 6 månaderna.
  4. Patienter under förmyndarskap, kuratel eller rättsligt skydd
  5. Patienter som är berövade sin frihet
  6. Patienter som inte är anslutna till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare av ett sådant system

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med läkemedelsresistent epilepsi som är kandidater för epilepsikirurgi

Patienterna har läkemedelsresistent epilepsi och är kandidater för vilka följande beslutats och planerats:

antingen 1) en kirurgisk procedur för att resecera den epileptogena zonen utan föregående intrakraniell EEG-registrering eller 2) intrakraniell EEG-registrering nödvändig före en möjlig kortikal resektionsprocedur De kommer att genomgå två bildundersökningar specifika för studien: OPM MEG-undersökning med FYNA Research-enheten som utvärderas i denna studie och en konventionell SQUID MEG-undersökning. Om nödvändigt (inte redan utförd/tillgänglig) kommer de att genomgå en hjärn-MRI under ett enda besök.

OPM MEG-sensorn (FYNA Research-enhet) är en ny sensorteknik för MEG (magnetencefalografi). Den består av 48 detektorer (helium-4-magnetometrar) som placeras på patientens huvud med hjälp av ett stödsystem som kan justeras efter huvudets storlek. Patienten går till MEG-centret på CERMEP (patienter inkluderade i Lyon) eller INS (patienter inkluderade i Marseille), byter kläder och tar bort all smink. Metallfria kläder som är utformade för MEG tillhandahålls. Spårningsspolarna placeras på plats. Patienten placeras sedan i MEG:n, och deras positionering och komfort kontrolleras igen.

OPM MEG-insamlingen tar cirka 60 minuter.

MEG SQUID är den klassiska MEG (magnetoencefalografi). Den består av en uppsättning sensorer placerade i en stålhjälm, i kontakt med huvudet. Patienterna går till MEG-centret på CERMEP (patienter inkluderade i Lyon) eller INS (patienter inkluderade i Marseille), byter kläder och tar bort all smink. Metallfri klädedräkt designad för MEG tillhandahålls. Spårningsspolarna placeras på plats. Patienten placeras sedan i MEG, och deras position och komfort kontrolleras igen.

OPM MEG-insamlingen tar cirka 60 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av fall där platsen för epileptiska foci identifierade med MEG OPM bekräftade den plats som identifierades av preoperativ bedömning (EEG, SEEG, MRI, PET-FDG) när operationen lyckades, ett år efter dess slutförande (sammansatt utfall)
Tidsram: 1 år efter operationen (18 månader efter inkludering)

För att göra detta kommer en spatial överlappning mellan läget av epileptiska fokus i MEG och det opererade området hos patienterna att bedömas.

Läget för det opererade området hos botade patienter anses vara referensläget för den epileptogena zonen.

För varje inkluderad patient kommer läget för det preoperativa MEG epileptiska fokuset att bestämmas genom källmodellering tillämpad på de detekterade epileptiska spikarna.

Det opererade området kommer att bestämmas på den postoperativa MR:n, och operationens framgång kommer att bestämmas av Engels poäng, som sammanfattar den postoperativa utvecklingen av epilepsi i termer av anfallsfrekvens i kontexten av rutinmässig vård.

1 år efter operationen (18 månader efter inkludering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel fall där epileptiska fokus som identifierats med MEG OPM skiljer sig från den plats som identifierats med konventionell preoperativ utvärdering (EEG, SEEG, MRI) när operationen var misslyckad, 1 år efter operationen.
Tidsram: 1 år efter operation (18 månader efter inkludering)

För att göra detta kommer förekomsten av ett rumsligt överlapp mellan platsen för epileptiska fokus i MEG och det opererade området hos patienterna att bedömas.

Platsen för det opererade området hos botade patienter anses vara referensplatsen för den epileptogena zonen.

För varje inkluderad patient kommer platsen för det preoperativa MEG-epileptiska fokuset att bestämmas genom källmodellering applicerad på de upptäckta epileptiska spikarna.

Det opererade området kommer att bestämmas på den postoperativa MR-undersökningen, och operationens framgång kommer att bedömas med Engel-poäng, som sammanfattar den postoperativa utvecklingen av epilepsi i termer av anfallsfrekvens inom ramen för rutinmässig vård.

1 år efter operation (18 månader efter inkludering)
Procentandel överensstämmelse mellan den epileptiska fokusens lokalisering som bestämts av OPM MEG-källmodellering och det epileptiska området som uppskattats av SEEG.
Tidsram: 3 månader efter inklusion (Dagen för SEEG-utforskningen)

För varje patient som inkluderas kommer läget för MEG OPM-epileptiska fokus att bestämmas genom källmodellering tillämpad på de upptäckta epileptiska spikarna.

Anfallsbördszonen i SEEG kommer att bestämmas genom att analysera SEEG-signalerna som erhållits som en del av rutinmässig vård.

För varje patient kommer det rumsliga överlappet mellan det område som modellerats i MEG och anfallsbördszonen i SEEG att bestämmas, vilket gör det möjligt att fastställa god eller dålig kongruens.

3 månader efter inklusion (Dagen för SEEG-utforskningen)
Procentandel överensstämmelse mellan platsen för epileptisk fokus bestämd av OPM MEG-källmodellering och platsen för epileptisk fokus bestämd av SQUID MEG-källmodellering.
Tidsram: Dagen för MEG-besöket (inklusionsdagen)

För varje patient som inkluderas kommer läget för det epileptiska fokus att bestämmas med hjälp av OPM MEG och SQUID MEG källmodellering tillämpad på de upptäckta epileptiska spikarna.

För varje patient kommer det rumsliga överlappet mellan området som modellerats med OPM MEG och området som modellerats med SQUID MEG att bestämmas, vilket gör det möjligt att identifiera god eller dålig kongruens.

Dagen för MEG-besöket (inklusionsdagen)
Procentandel fall där epileptiska fokus lokalisering identifierad med MEG SQUID bekräftade den lokalisering som identifierats av konventionell prekirurgisk utvärdering (EEG, SEEG, MRI) när operationen var framgångsrik, ett år efter dess slutförande.
Tidsram: 1 år efter operation (18 månader efter inkludering)

För att göra detta kommer förekomsten av ett rumsligt överlapp mellan läget för det epileptiska fokuset i MEG SQUID och det opererade området hos patienter att utvärderas.

Läget för det opererade området hos botade patienter anses vara referensläget för den epileptogena zonen.

För varje inkluderad patient kommer läget för det epileptiska fokuset enligt MEG SQUID att bestämmas genom källmodellering tillämpad på de upptäckta epileptiska spikarna.

Det opererade området kommer att bestämmas på den postoperativa MR-undersökningen, och operationens framgång kommer att bedömas med Engel-skalan, som sammanfattar den postoperativa utvecklingen av epilepsi vad gäller anfallsfrekvens i samband med rutinmässig vård.

1 år efter operation (18 månader efter inkludering)
Procent av fall där platsen för epileptiska fokala punkter identifierade med MEG SQUID bekräftade platsen identifierad av konventionell preoperativ utvärdering (EEG, SEEG, MRI, PET-FDG) när operationen var framgångsrik, ett år efter dess slutförande.
Tidsram: 1 år efter operation (18 månader efter inkludering)

För att göra detta kommer det att bedömas om det finns ett rumsligt överlapp mellan epilepsifokusets läge i MEG SQUID och det opererade området hos patienterna.

Läget för det opererade området hos botade patienter anses vara referensläget för den epileptogena zonen.

För varje inkluderad patient kommer läget för epilepsifokuset via MEG SQUID att bestämmas genom källmodellering tillämpad på de upptäckta epileptiska spikarna.

Det opererade området kommer att bestämmas på den postoperativa MR-undersökningen, och framgången med operationen kommer att bedömas med Engel-poängen, som sammanfattar den postoperativa utvecklingen av epilepsi med avseende på anfallsfrekvens inom ramen för rutinmässig vård.

1 år efter operation (18 månader efter inkludering)
Procentandel överensstämmelse mellan området modellerat i MEG OPM och området för anfallsinledning uppskattat i MEG SQUID
Tidsram: Dagen för MEG-besöket (Inklusionsdag)

För varje patient som ingår kommer epilepsifokusets placering i MEG (OPM och SQUID) att bestämmas genom källmodellering tillämpad på de upptäckta epileptiska spikarna.

För varje patient kommer det rumsliga överlappet mellan det område som modellerats i MEG OPM och det område som modellerats i MEG SQUID att bestämmas, vilket möjliggör att god eller dålig kongruens kan fastställas.

Dagen för MEG-besöket (Inklusionsdag)
Procentandel överensstämmelse mellan läget för den epileptogena zonen som bestämts med MRI och läget som modellerats med OPM MEG
Tidsram: Dagen för MEG-besöket (inklusionsdagen)

För varje patient som inkluderas kommer placeringen av det epileptiska fokuset via MEG OPM att bestämmas genom källmodellering applicerad på de upptäckta epileptiska spikarna.

För varje patient kommer det rumsliga överlappet mellan det område som modellerats i MEG OPM och det område som upptäckts på MRI att bestämmas, vilket gör det möjligt att fastställa god eller dålig överensstämmelse.

Dagen för MEG-besöket (inklusionsdagen)
Andel överensstämmelse mellan läget för ett hypometabolt fokus i FDG PET och läget för epileptiska fokus modellerade av MEG OPM
Tidsram: Dagen för MEG-besöket (inklusionsdagen)

För varje patient som inkluderas kommer läget för den epileptiska fokusen med MEG OPM att bestämmas genom källmodellering applicerad på de upptäckta epileptiska spikarna.

För varje patient kommer den rumsliga överlappningen mellan det område som modellerats av MEG OPM och det område som upptäckts av PET-FDG att bestämmas, vilket gör det möjligt att fastställa god eller dålig kongruens.

Dagen för MEG-besöket (inklusionsdagen)
Beskrivning av biverkningar som inträffade och var relaterade till utförandet av MEG OPM-undersökningen
Tidsram: Från inklusionsdatum till slutet av studien (54 månader efter inklusion)
Beskrivning av biverkningar som uppstod och var relaterade till utförandet av MEG OPM-undersökningen
Från inklusionsdatum till slutet av studien (54 månader efter inklusion)
Utvärdering av patientkomfort under OPM-MEG-inspelningar med hjälp av en Likert-skala
Tidsram: Dagen för MEG-besöket (inklusionsdag)
Lickertskala med 5 möjliga svar: mycket obekväm, obekväm, neutral, bekväm, mycket bekväm
Dagen för MEG-besöket (inklusionsdag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Julien JUNG, Professor, Hospices Civils de Lyon
  • Studierektor: Denis SCHWARTZ, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Första postat (Faktisk)

15 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL24_0886
  • 2025-A02262-47 (Annan identifierare: ID-RCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera