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Evaluierung des FYNA-Forschungs-OPM-MEG-Geräts zur Lokalisierung epileptischer Foci als Teil der prächirurgischen Epilepsiebeurteilung (EPI-OPM)

22. April 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Evaluierung des FYNA Research OPM MEG-Geräts zur Lokalisierung epileptischer Foci im Rahmen der präoperativen Epilepsiediagnostik

Der Erfolg der Epilepsiechirurgie hängt weitgehend von der Zuverlässigkeit der präoperativen Lokalisierung der epileptogenen Zone ab. Die konventionelle Methode zur Bestimmung des zu entfernenden Bereichs basiert auf einer komplexen Bewertung, die ein Elektroenzephalogramm (EEG) in Verbindung mit gleichzeitiger Videoaufzeichnung von Anfällen (Video-SEEG), eine Hirn-MRT und einen Fluorodeoxyglucose-Positronenemissionstomographie-Scan (PET-FDG) umfasst.

Derzeit kann die Epilepsiechirurgie nicht alle Patienten heilen. Da die Prognose für die Operation in erster Linie von der Fähigkeit abhängt, die epileptogene Zone abzugrenzen, ist es unerlässlich, neue diagnostische Ansätze zu entwickeln, die epileptische Herde genau erkennen können.

MEG (Magnetoenzephalographie) ist eine nicht-invasive Hirnkartierungstechnik, die auf den durch neuronale Aktivität erzeugten Magnetfeldern basiert. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass es sich um eine hocheffektive Technik zur Lokalisierung epileptischer Herde handelt, die genauer ist als EEG. MEG bleibt jedoch relativ ungewöhnlich (drei Zentren in Frankreich), da die derzeitigen konventionellen Systeme (MEG SQUID) schwierig zu verwenden, teuer, mit erheblichen strukturellen Einschränkungen für die Installation verbunden und nicht sehr empfindlich sind (Sensoren sind von der Kopfhaut entfernt).

Mag4Health hat ein neues MEG-Gerät entwickelt, das "MEG FYNA Research", welches die Hirnmagnetaktivität mit 48 oder 96 Sensoren (4He-optische Pumpmagnetometer oder "OPMs") aufzeichnet. Im Vergleich zum konventionellen MEG (SQUID MEG) ist diese OPM-MEG-Technologie kompakter, kostengünstiger, empfindlicher und ermöglicht die Platzierung der Sensoren direkt auf der Kopfhaut.

Die EPI-OPM-Studie ist eine prospektive, unkontrollierte, bikentrische klinische Untersuchung, die darauf abzielt, die diagnostische Leistung dieses Geräts zu bewerten.

Das Hauptziel ist es, den Wert des OPM-MEG-Geräts für die Lokalisierung der epileptogenen Zone im Vergleich zur Referenzmethode bei Epilepsiepatienten, die sich einer Epilepsiechirurgie unterziehen, zu bewerten.

Patienten (Kinder und Erwachsene) werden am Universitätsklinikum Lyon und am Universitätsklinikum Marseille eingeschrieben.

Jeder Patient wird zusätzlich zu den klinischen Verfahren, die im Rahmen der Routineversorgung durchgeführt werden, einer OPM-MEG-Untersuchung und einer SQUID-MEG-Untersuchung unterzogen (nur SQUID MEG für Patienten in Lyon): intrakranielle EEG-Aufzeichnung (SEEG) und MRT falls erforderlich, gefolgt von einer Operation zur Resektion des epileptischen Herdes.

Die Leistung des OPM-MEG-Geräts bei der Lokalisierung epileptischer Herde wird durch chirurgische Ergebnisse und invasive EEG-Aufzeichnungen validiert. Die Lokalisierung epileptischer Herde mit dem OPM-MEG-System wird mit derjenigen verglichen, die mit dem SQUID-MEG-System (konventionelles MEG) und anderen präoperativen Bewertungstests, die im Rahmen der Routineversorgung durchgeführt werden, erzielt wurde. Abschließend werden wir die Verträglichkeit der Aufzeichnungen beschreiben und den Gesamtkomfort sowie die Machbarkeit anhand geeigneter Fragebögen bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant, Hospices Civils de Lyon, Service Explorations Fonctionnelles Pédiatriques
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zeynep GOKCE-SAMAR, MD
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hôpital Neurologique, Hospices Civils de Lyon, Service Explorations Fonctionnelles Neurologiques et Epileptologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julien JUNG, Professor
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hôpital de la Timone, AP-HM Service d'Epileptologie et Rythmologie Cérébrale
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesca BONINI, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 6 bis 65 Jahren

  2. Patienten mit partieller Epilepsie, die sich seit mindestens 2 Jahren entwickelt hat, medikamentenresistent ist, unabhängig vom vermuteten topografischen Ursprung oder der vermuteten Ursache (läsionell mit oder ohne MRT-Auffälligkeit) und für die Folgendes entschieden und geplant wurde:

    entweder i) ein chirurgischer Eingriff zur Resektion der epileptogenen Zone ohne vorherige intrakranielle EEG-Aufzeichnung oder ii) eine intrakranielle EEG-Aufzeichnung, die vor einem möglichen kortikalen Resektionsverfahren erforderlich ist

  3. Patienten, die eine routinemäßige verlängerte skalp Video-EEG-Aufzeichnung durchlaufen haben, die interiktale paroxysmale Anomalien zeigt
  4. Patienten, die motiviert sind, effektiv am Projekt teilzunehmen
  5. Patienten, die eine Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit neurologischen oder psychiatrischen Störungen oder einer Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Störungen, Schlafstörungen außer Epilepsie, die die Variabilität oder Qualität der Daten oder die Zusammenarbeit und Beteiligung des Teilnehmers beeinträchtigen können, die vom Hauptuntersucher oder Co-Untersucher während des Einschlussgesprächs bewertet werden.

  2. Patienten mit Kontraindikationen, die sowohl für MEG- als auch für MRT-Untersuchungen gelten:

    • Metall im Körper, das mit der Untersuchung unvereinbar ist (Schrittmacher, implantierte Pumpe einschließlich Insulinpumpe, Neurostimulator, Cochlea-Implantate oder andere Hörgeräte, Metallprothese, intrakranielle/chirurgische Clips für Aneurysmen, implantierbare Defibrillatoren, ferromagnetische Fremdkörper in den Augen oder im Gehirn im oberen Körper, ventrikuloperitoneale neurochirurgische Shunt-Ventile, Zahnspangen oder Stahlstifte für Zahnwurzelkanäle, ferromagnetische Fremdkörper im oberen Körper)
    • Klaustrophobie
  3. Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen, die in den letzten 6 Monaten entbunden haben.
  4. Patienten unter Vormundschaft, Pflegschaft oder gerichtlichem Schutz
  5. Patienten, die ihrer Freiheit beraubt sind
  6. Patienten, die nicht an ein soziales Sicherungssystem angeschlossen sind oder Nutznießer eines solchen Systems sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit medikamentenresistenten Epilepsien, die für eine Epilepsie-Operation in Frage kommen

Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie, für die folgendes entschieden und geplant wird:

entweder 1) ein chirurgischer Eingriff zur Resektion der epileptogenen Zone ohne vorherige intrakranielle EEG-Aufzeichnung oder 2) eine intrakranielle EEG-Aufzeichnung, die vor einem möglichen kortikalen Resektionsverfahren erforderlich ist Sie werden zwei bildgebende Untersuchungen durchlaufen, die für die Studie spezifisch sind: OPM-MEG-Untersuchung mit dem in dieser Studie evaluierten FYNA Research-Gerät und eine konventionelle SQUID-MEG-Untersuchung. Falls erforderlich (noch nicht durchgeführt/verfügbar), wird während eines einzigen Besuchs eine Gehirn-MRT durchgeführt.
Gerät: MEG OPM

Der OPM-MEG-Sensor (FYNA Research Gerät) ist eine neue Sensortechnologie für MEG (Magnetoenzephalographie). Er besteht aus 48 Detektoren (Helium-4-Magnetometer), die mit einem an die Kopfgröße anpassbaren Trägersystem am Kopf des Patienten positioniert werden. Der Patient begibt sich zum MEG-Zentrum am CERMEP (eingeschlossene Patienten in Lyon) oder INS (eingeschlossene Patienten in Marseille), zieht sich um und entfernt jegliches Make-up. Metallfreie Kleidung, die für MEG ausgelegt ist, wird bereitgestellt. Die Tracking-Spulen werden angebracht. Der Patient wird dann im MEG platziert und seine Positionierung und sein Komfort werden erneut überprüft.

Die OPM-MEG-Akquisition dauert etwa 60 Minuten.

Gerät: MEG SQUID

Das MEG SQUID ist das klassische MEG (Magnetoenzephalographie). Es besteht aus einer Reihe von Sensoren, die in einem starren Helm platziert sind und mit dem Kopf in Kontakt stehen. Der Patient begibt sich zum MEG-Zentrum im CERMEP (Patienten aus Lyon) oder INS (Patienten aus Marseille), zieht sich um und entfernt jegliches Make-up. Metallfreie Kleidung, die für MEG konzipiert ist, wird bereitgestellt. Die Verfolgungsspulen werden angebracht. Der Patient wird dann in das MEG platziert, und seine Positionierung und sein Komfort werden erneut überprüft.

Die OPM MEG-Akquisition dauert etwa 60 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Fälle, in denen die durch MEG OPM identifizierte Lage epileptischer Herde die durch die prächirurgische Untersuchung (EEG, SEEG, MRT, PET-FDG) identifizierte Lage bestätigte, wenn die Operation erfolgreich war, ein Jahr nach deren Abschluss (zusammengesetztes Ergebnis)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation (18 Monate nach Einschluss)

Hierfür wird das Vorhandensein einer räumlichen Übereinstimmung zwischen der Lage des epileptischen Fokus im MEG und dem bei den Patienten operierten Gebiet bewertet.

Die Lage des bei geheilten Patienten operierten Gebiets wird als Referenzlage der epileptogenen Zone betrachtet.

Für jeden eingeschlossenen Patienten wird die Lage des präoperativen MEG-epileptischen Fokus durch Quellenmodellierung bestimmt, die auf die detektierten epileptischen Spikes angewendet wird.

Das operierte Gebiet wird auf der postoperativen MRT bestimmt, und der Erfolg der Operation wird durch den Engel-Score ermittelt, der die postoperative Entwicklung der Epilepsie im Hinblick auf die Anfallshäufigkeit im Rahmen der Routineversorgung zusammenfasst.
1 Jahr nach der Operation (18 Monate nach Einschluss)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Fälle, in denen die Lokalisation epileptischer Herde, die durch MEG OPM identifiziert wurden, von der Lokalisation abweicht, die durch die konventionelle prächirurgische Bewertung (EEG, SEEG, MRT) identifiziert wurde, wenn die Operation erfolglos war, 1 Jahr nach der Operation.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation (18 Monate nach Einschluss)

Hierfür wird das Vorhandensein einer räumlichen Übereinstimmung zwischen der Lage des epileptischen Fokus im MEG und dem bei den Patienten operierten Bereich bewertet.

Die Lage des bei geheilten Patienten operierten Bereichs gilt als Referenzlage der epileptogenen Zone.

Für jeden eingeschlossenen Patienten wird die Lage des präoperativen MEG-epileptischen Fokus durch Quellenmodellierung bestimmt, die auf die erfassten epileptischen Spikes angewendet wird.

Der operierte Bereich wird anhand der postoperativen MRT bestimmt, und der Erfolg der Operation wird durch den Engel-Score ermittelt, der die postoperative Entwicklung der Epilepsie hinsichtlich der Anfallshäufigkeit im Rahmen der routinemäßigen Versorgung zusammenfasst.
1 Jahr nach der Operation (18 Monate nach Einschluss)
Prozentsatz der Übereinstimmung zwischen dem durch OPM-MEG-Quellenmodellierung bestimmten Ort des epileptischen Fokus und dem durch SEEG geschätzten Bereich des Anfallsbeginns.
Zeitfenster: 3 Monate nach Einschluss (Tag der SEEG-Exploration)

Für jeden eingeschlossenen Patienten wird die Lage des epileptischen Fokus im MEG OPM durch Quellenmodellierung der erfassten epileptischen Spikes bestimmt.

Die Anfallsursprungszone im SEEG wird durch Analyse der im Rahmen der Routineversorgung gewonnenen SEEG-Signale ermittelt.

Für jeden Patienten wird die räumliche Überlappung zwischen dem im MEG modellierten Bereich und der Anfallsursprungszone im SEEG bestimmt, wodurch eine gute oder schlechte Übereinstimmung festgestellt werden kann.
3 Monate nach Einschluss (Tag der SEEG-Exploration)
Prozentsatz der Übereinstimmung zwischen dem durch OPM-MEG-Quellenmodellierung bestimmten Ort des epileptischen Fokus und dem durch SQUID-MEG-Quellenmodellierung bestimmten Ort des epileptischen Fokus.
Zeitfenster: Tag des MEG-Besuchs (Tag der Einschlussuntersuchung)

Für jeden eingeschlossenen Patienten wird der Ort des epileptischen Fokus mittels OPM-MEG- und SQUID-MEG-Quellenmodellierung der detektierten epileptischen Spikes bestimmt.

Für jeden Patienten wird die räumliche Überlappung zwischen dem mit OPM-MEG modellierten Bereich und dem mit SQUID-MEG modellierten Bereich bestimmt, wodurch gute oder schlechte Übereinstimmung identifiziert werden kann.
Tag des MEG-Besuchs (Tag der Einschlussuntersuchung)
Prozentsatz der Fälle, in denen die durch MEG SQUID identifizierte Lage epileptischer Herde die durch konventionelle präoperative Bewertung (EEG, SEEG, MRT) identifizierte Lage bestätigte, wenn die Operation erfolgreich war, ein Jahr nach deren Abschluss.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation (18 Monate nach Einschluss)

Dazu wird das Vorhandensein einer räumlichen Übereinstimmung zwischen dem Ort des epileptischen Fokus im MEG SQUID und dem bei Patienten operierten Bereich bewertet.

Der Ort des operierten Bereichs bei geheilten Patienten gilt als Referenzort der epileptogenen Zone.

Für jeden eingeschlossenen Patienten wird der Ort des epileptischen Fokus durch MEG SQUID durch Quellenmodellierung bestimmt, die auf die erkannten epileptischen Spikes angewendet wird.

Der operierte Bereich wird auf der postoperativen MRT bestimmt, und der Erfolg der Operation wird durch den Engel-Score ermittelt, der die postoperative Entwicklung der Epilepsie im Hinblick auf die Anfallshäufigkeit im Rahmen der Routineversorgung zusammenfasst.
1 Jahr nach der Operation (18 Monate nach Einschluss)
Prozentsatz der Fälle, in denen die durch MEG SQUID identifizierte Lage epileptischer Herde die durch konventionelle prächirurgische Untersuchung (EEG, SEEG, MRT, PET-FDG) identifizierte Lage bestätigte, wenn die Operation erfolgreich war, ein Jahr nach deren Abschluss.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation (18 Monate nach Einschluss)

Dazu wird die räumliche Übereinstimmung zwischen dem Ort des epileptischen Fokus im MEG SQUID und dem bei den Patienten operierten Bereich bewertet.

Der Ort des operierten Bereichs bei geheilten Patienten gilt als Referenzort der epileptogenen Zone.

Für jeden eingeschlossenen Patienten wird der Ort des epileptischen Fokus durch MEG SQUID mittels Quellenmodellierung anhand der detektierten epileptischen Spikes bestimmt.

Der operierte Bereich wird anhand der postoperativen MRT bestimmt, und der Erfolg der Operation wird durch den Engel-Score ermittelt, der den postoperativen Verlauf der Epilepsie hinsichtlich der Anfallshäufigkeit im Rahmen der Routineversorgung zusammenfasst.
1 Jahr nach der Operation (18 Monate nach Einschluss)
Prozentsatz der Übereinstimmung zwischen dem in MEG OPM modellierten Bereich und dem in MEG SQUID geschätzten Anfallsbeginnsbereich
Zeitfenster: Tag des MEG-Besuchs (Tag der Einschlussuntersuchung)

Für jeden eingeschlossenen Patienten wird die Lage des epileptischen Fokus MEG (OPM und SQUID) durch Quellenmodellierung der detektierten epileptischen Spikes bestimmt.

Für jeden Patienten wird die räumliche Überlappung zwischen dem im MEG OPM modellierten Bereich und dem im MEG SQUID modellierten Bereich bestimmt, wodurch eine gute oder schlechte Übereinstimmung ermittelt werden kann.
Tag des MEG-Besuchs (Tag der Einschlussuntersuchung)
Prozentsatz der Übereinstimmung zwischen der durch MRT bestimmten Lage der epileptogenen Zone und der durch OPM-MEG modellierten Lage
Zeitfenster: Tag des MEG-Besuchs (Tag der Einschluss)

Für jeden eingeschlossenen Patienten wird die Lage des epileptischen Fokus mittels MEG OPM durch Quellenmodellierung der detektierten epileptischen Spikes bestimmt.

Für jeden Patienten wird die räumliche Überlappung zwischen dem im MEG OPM modellierten Bereich und dem im MRT detektierten Bereich bestimmt, wodurch eine gute oder schlechte Übereinstimmung festgestellt werden kann.
Tag des MEG-Besuchs (Tag der Einschluss)
Anteil der Übereinstimmung zwischen dem Ort eines hypometabolischen Fokus in der FDG-PET und dem Ort epileptischer Herde, die durch MEG OPM modelliert werden
Zeitfenster: Tag des MEG-Besuchs (Tag der Einschlussuntersuchung)

Für jeden eingeschlossenen Patienten wird die Lage des epileptischen Fokus mittels MEG OPM durch Quellenmodellierung der detektierten epileptischen Spikes bestimmt.

Für jeden Patienten wird die räumliche Überlappung zwischen dem durch MEG OPM modellierten Bereich und dem durch PET-FDG detektierten Bereich bestimmt, wodurch eine gute oder schlechte Kongruenz ermittelt werden kann.
Tag des MEG-Besuchs (Tag der Einschlussuntersuchung)
Beschreibung der unerwünschten Ereignisse, die auftraten und im Zusammenhang mit der Durchführung der MEG-OPM-Untersuchung standen
Zeitfenster: Vom Datum der Einschlussnahme bis zum Ende der Studie (54 Monate nach Einschluss)
Beschreibung von unerwünschten Ereignissen, die auftraten und mit der Durchführung der MEG-OPM-Untersuchung in Zusammenhang standen
Vom Datum der Einschlussnahme bis zum Ende der Studie (54 Monate nach Einschluss)
Bewertung des Patientenkomforts während OPM-MEG-Aufzeichnungen mithilfe einer Likert-Skala
Zeitfenster: Tag des MEG-Besuchs (Tag der Einschlussuntersuchung)
Lickert-Skala mit 5 möglichen Antworten: sehr unangenehm, unangenehm, neutral, angenehm, sehr angenehm
Tag des MEG-Besuchs (Tag der Einschlussuntersuchung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Mitarbeiter

MAG4Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien JUNG, Professor, Hospices Civils de Lyon
  • Studienleiter: Denis SCHWARTZ, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL24_0886
  • 2025-A02262-47 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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