消化器がんにおけるトリモダルプレハビリテーション (PREDIGEST)
胃腸癌患者におけるネオアジュバント治療中のトリモーダルプレハビリテーションプログラム：パイロット研究
消化器癌は、腫瘍学患者のかなりの割合を占めており、病院で治療される症例の20%以上を代表し、一般に多職種チームによるアプローチを通じて管理されており、ここ数十年で生存率が著しく向上している。 外科的切除は、根治的治療の基盤であり、しばしば術前化学療法、放射線療法、または併用療法の前に行われる。 特に、腹部手術の適応となる患者のかなりの割合は高齢者であり、約3人に1人が75歳以上である。 手術後回復強化（ERAS）プロトコルや複雑な外科手術の集約化などの進歩により、根治的切除率の向上、生存率の改善、術後合併症の減少、入院期間の短縮など、より良い結果に貢献している。<\/p>
年齢、性別、腫瘍ステージ、併存疾患、腫瘍生物学など、いくつかの危険因子は修正不可能である一方で、術後結果を改善するために手術前に最適化できるいくつかの修正可能な因子がある。 これらには、禁煙、有酸素能力と筋力の向上、栄養最適化、感情的レジリエンス、貧血または他の代謝異常の修正が含まれる。 大規模手術を受けるすべての患者に対して、理想的には多様な術前リハビリテーションプログラムに組み込まれた術前運動が推奨される。 術前期間は、身体運動、栄養サポート、心理的介入を含む三様式術前リハビリテーション戦略を実施する貴重な機会であり、術後合併症の減少、入院期間の短縮、機能的回復の改善を目的としている。<\/p>
この文脈における身体的適応性は多面的であり、有酸素能力、筋力、体組成を含む。 有酸素能力は術後合併症と入院期間を予測し、低筋力とサルコペニアは高い罹患率と不良な予後と関連している。 吸気筋トレーニングは、さらに肺合併症を減少させ、回復を加速させることができる。 栄養状態は、消化器癌における外科的結果の重要な決定因子であり、診断時に最大80%の患者に栄養不良が影響している。 食事摂取量、人体計測、身体検査、アルブミンやトランスフェリンなどのバイオマーカーを含む包括的評価が不可欠であり、適応に応じてタンパク質補給、膵酵素補充、または個別化された食事戦略を含む標的介入を実施すべきである。 体組成、特にサルコペニアと悪液質は、栄養と運動の両方に密接に関連しており、DXA、CT、またはMRIなどの画像技術、または研究設定では生体電気インピーダンスを通じて評価でき、臨床実践ではより簡便なベッドサイド評価が使用される。<\/p>
感情的ウェルビーイングも重要な役割を果たす。術前不安や抑うつは、回復、リハビリテーションへの遵守、全体的な生活の質に悪影響を及ぼす可能性があるからである。 心理的サポート、ストレス管理、行動介入は、患者の関与を改善し、結果を向上させることができる。 ホルミシスとクロスストレッサー適応の生理学的原理は、制御された運動が、手術そのもののストレスを含む身体的および心理的ストレッサーに対するレジリエンスを改善できることを示唆している。 アルコールとタバコの完全な中止、糖尿病患者の血糖コントロール、貧血（鉄欠乏を含む）の修正、高齢者の虚弱性評価などの追加の修正可能な因子は、術前最適化の重要な構成要素である。<\/p>
大規模腹部手術は、感染、出血、吻合合併症を含む大きなリスクを伴い、これらは直接的に生活の質に影響を与え、入院期間を延長させる。 ランダム化比較試験からのエビデンスは、多様な術前リハビリテーションが術後合併症を効果的に減少させ、入院期間を短縮することを示している。 しかしながら、術前治療中の運動に患者を動機づけることは、治療関連の疲労、吐き気、その他の副作用のために困難な場合がある。 自己決定理論や計画的行動理論などの行動理論を統合することは、自律性、有能性、関係性を育み、態度、主観的規範、知覚された行動コントロールに対処することによって内発的動機付けを高め、最終的に術前リハビリテーションプログラムへの遵守を促進し、術後回復を最適化することができる。<\/p>
調査の概要
詳細な説明
9. 介入身体的プレハビリテーション・プログラム 介入前に、完全な身体的評価が実施されます。 さらに、動機づけ面接が行われます。これは、がん患者や生存者の多くの種類の行動変容に対処するための有望な技術です。
トレーニングは、2つの主要コンポーネント（心肺持久力と筋力）と2つの二次的コンポーネント（柔軟性とバランス）で構成されます。 患者の耐性と機能的能力に関連してトレーニング強度を増加させる計画が遵守されます。
有酸素運動：中等度の運動の場合、週に少なくとも5日、激しい運動の場合、少なくとも2日の頻度を達成し、合計で150〜300分の中強度から高強度の身体活動、または激しい活動の場合は75〜150分を目指します（WHO、2020年）。 中等度強度は、ピーク酸素消費量予備力（最大運動時と安静時の消費量の差）の40〜59％でのトレーニング、または最大心拍数の55〜69％、またはボルグスケールで6〜7でのトレーニングと見なされます。 高強度は、ピーク酸素消費量の60〜84％でのトレーニング、または最大心拍数の70〜89％、またはボルグスケールで8〜9でのトレーニングと見なされます。
有酸素運動の種類は、患者の治療段階と耐性によって異なります。 独立して運動する場合、歩行やサイクリング（大きな筋群を鍛える）で運動の大部分を行うことができます。 身体状態が許せば、インターバルトレーニングを行うことができます。 患者が耐えられる場合、強度を上げることができますが、トレーニングが進むにつれて化学療法の治療も進み、運動への耐性が低下することを忘れてはなりません。
監督下の部分では、トレーニング方法論は多様化されます（例：さまざまな活動やゲームを含むサーキットなど）。これは、身体活動への動機付けの低下に関連する単調さと退屈さを避けるためです。 いずれにせよ、トレーニングは日々計画され、期間化され、各患者の個々のニーズにトレーニングセッションを適応させます。
筋力トレーニング：週に2回の監督下セッションを実施し、単関節運動から多関節運動への個別化された進歩を含みます。 最初に、トレーニングの量が優先され、その後強度が優先されます。 治療の影響と身体状態による患者の日々の能力に基づいて、日々のスケジュールが設定されます。 したがって、さまざまな適応が設計され、患者はその日に最適なトレーニングを選択でき、すべてがプレハビリテーションプログラムに含まれるトレーニング目標を満たします。 ボルグスケール評価7〜8で。 柔軟性とバランスの運動が推奨されます。
吸気筋トレーニング：週5回、各15分セッションで、最大吸気圧の20〜30％の初期負荷から60％に達するまで。 最初のセッションは常に監督下で行われます。 呼気筋-迷走神経：患者は、5分間ゆっくりとしたペースで呼吸する方法を教えられます。 呼吸は偏ったパターンで行われます：吸気して1〜5を数える。 息を止めて1〜2を数える。 呼気して1〜7を数える。
最初のプログラムでは、FOLFIRINOXなどの非常に要求の厳しい化学療法治療中の監督下運動が実行可能であり、非常に高い遵守率と非常に良い募集率を達成できることを実証しました。 このため、このプログラムでは、実行可能と見なすための遵守要件を増やしました。 100％の遵守は、すべてのセッションへの遵守を意味します。
対面トレーニングセッションは、マハダホンダの「Terra」クロスフィットスペースで火曜日と木曜日に行われます。
栄養的プレハビリテーション・プログラム 栄養専門家は、各対象者の食事を理解し、発生している可能性のある栄養不足を特定する必要があります。 彼らは患者が栄養を最適化するのを助ける必要があります。 栄養失調の患者を特定することが重要であり、その場合、責任医師によって栄養補助食品が提供されます。 栄養サポートは国際的な推奨に沿ったものになります。 栄養専門家によるフォローアップは、月に1回のセッションで保証され、栄養障害の高いリスクが特定された場合は増加する可能性があります。
プレハビリテーションプログラム内で、筋力トレーニングセッション後のタンパク質摂取を促進すべきです。
心理的プレハビリテーション・プログラム 心理学者は、心理的介入を必要とする患者を特定します。 心理学者の介入の目的は二重です。 一方で、プレハビリテーションプログラムへの高い遵守を達成しようとし、他方で、患者が複雑な手術に直面する準備を整えます。 心理的サポートは、プレハビリテーション中、月に1回のセッションで保証され、個別またはグループで実施される可能性があります。
生物学的サンプルの抽出 血液サンプルは、ベースライン時と手術前に採取され、将来の所見と資金調達に応じて、プログラムに関連する側面を研究します。
さらに、最初のトレーニングセッション前後に血液サンプルを採取する可能性も探られます
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ana Ruiz Casado MD, PhD, Medical oncologist
- 電話番号：+34 607890187
- メール：arcasado@salud.madrid.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：María Romero Elías MsC, PhD
- 電話番号：+34 634439023
- メール：mromero@idiphim.org
研究場所
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28222
- 募集
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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コンタクト：
- ANA RUIZ CASADO, MD
- 電話番号：+34 607890187
- メール：arcasado@salud.madrid.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ECOG 0-2
- マイルタイムテストを完了できること
- ステージI-III
- インフォームドコンセントを理解できること
- 消化器がんと診断されていること
除外基準:
- 転移性がん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トレーニンググループ
胃腸癌患者は、栄養、心理的サポート、および運動介入を含む三峰性プレハビリテーションプログラムに参加します。
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消化器がん患者（ステージ4以外）は、栄養、心理、運動サポートの3つのモダリティによるプレハビリテーションを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多職種病院環境における化学療法中の動機づけ戦略を伴うトライモーダルプレハビリテーションプログラムの実現可能性を実証する。
時間枠：1年
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実現可能性は、拒否率（<50%）および遵守率（>50%）に基づいて評価される。
遵守率はトレーニングオプションに従って考慮される。
週に2回のセッションがある（15日間のサイクルで4回のセッションへの参加、100%など）。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効の割合
時間枠：手術後4～6週間
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手術標本に生存細胞がない患者の割合
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手術後4～6週間
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（推定）心肺持久力の変化
時間枠：3-6ヶ月（初回治療から手術まで）
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1マイル歩行テスト（メートル単位）。
（ロックポートテスト）距離が長いほど結果が悪いことを意味します。
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3-6ヶ月（初回治療から手術まで）
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筋力の変化
時間枠：3～6ヶ月（初回治療から手術まで）
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ハンドグリップダイナモメーターテスト
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3～6ヶ月（初回治療から手術まで）
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体組成の変化
時間枠：3〜6ヵ月（初回治療から手術まで）
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ボディマス指数
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3〜6ヵ月（初回治療から手術まで）
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週における身体活動レベルの変化
時間枠：3〜6か月（初回治療から手術まで）
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加速度計による（カウント）
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3〜6か月（初回治療から手術まで）
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生活の質の変化
時間枠：3-6か月（最初の治療から手術まで）
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グローバル生活の質質問票（EORTC-QLQ30）
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3-6か月（最初の治療から手術まで）
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疲労レベルの変化
時間枠：3～6か月（初回治療から手術まで）
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PERFORMアンケート（PQ）（12-60）。
スコアが高いほど疲労レベルが低いことを意味します。
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3～6か月（初回治療から手術まで）
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新補助療法における投与強度
時間枠：三か月
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予定された時間内に投与される予定用量の割合
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三か月
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術後合併症について説明する
時間枠：3〜6ヶ月（初回治療から手術まで）
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外科的創傷と膵瘻。
Clavien-Dindoによる術後合併症（CCIスコア）。
包括的合併症指数CCIスコア：Clavien Dindo分類に基づく術後の合併症に関する健康状態を要約します。
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3〜6ヶ月（初回治療から手術まで）
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心理状態を説明する
時間枠：3〜6か月（初回治療から手術まで）
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病院不安・抑うつ尺度（HADS）は、成人患者の心理的苦痛、特に不安と抑うつをスクリーニングするために使用される14項目の自己記入式質問票です。
不安（HADS-A）と抑うつ（HADS-D）の2つの下位尺度で構成されており、各14項目は0から3の4段階で評価され、各下位尺度の最高スコアは21点となります。
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3〜6か月（初回治療から手術まで）
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身体組成を記述する
時間枠：3-6か月（初回治療から手術まで）
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体重と身長を測定し、体格指数（BMI）（kg/m²）を算出します
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3-6か月（初回治療から手術まで）
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患者の障壁と促進要因
時間枠：3-6か月（初回治療から手術まで）
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定量的手法で得られた情報を補完するために、質的手法が用いられます。
運動プログラム終了後、各患者にインタビューを行います。
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3-6か月（初回治療から手術まで）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ana Ruiz Casado Principal Investigator, PhD, MD、Hospital Universitario Puerta de Hierro
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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