- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07281248
TRIMODAL PREHABILITERING VID GASTROINTESTINAL CANCER (PREDIGEST)
TRIMODAL PREHABILITERINGSPROGRAM FÖR PATIENTER MED GASTROINTESTINAL CANCER UNDER NEOADJUVANT BEHANDLING: EN PILOTSTUDIE
Matsmältningscancer utgör en betydande andel av onkologiska patienter, vilket representerar över 20 % av fallen som behandlas på sjukhus, och hanteras generellt genom ett multidisciplinärt tillvägagångssätt som har förbättrat överlevnadsresultaten markant under de senaste decennierna. Kirurgisk resektion förblir hörnstenen i kurativ behandling, ofta föregången av neoadjuvant kemoterapi, strålbehandling eller kombinerade modaliteter. Noterbart är att en betydande andel patienter som är berättigade till bukkirurgi är äldre vuxna, med ungefär en av tre som är över 75 år. Framsteg såsom Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoll och centralisering av komplexa kirurgiska ingrepp har bidragit till bättre resultat, inklusive högre frekvens av radikala resectioner, förbättrad överlevnad, minskade postoperativa komplikationer och kortare vistelse på sjukhus.
Medan vissa riskfaktorer inte kan modifieras, såsom ålder, kön, tumörstadium, komorbiditeter och tumörbiologi, kan flera modifierbara faktorer optimeras före operation för att förbättra postoperativa resultat. Dessa inkluderar rökavvänjning, förbättring av aerob kapacitet och muskelstyrka, nutritionell optimering, emotionell resiliens och korrigering av anemi eller andra metaboliska störningar. Preoperativ träning, helst inbäddad i ett multimodalt prehabiliteringsprogram, rekommenderas för alla patienter som genomgår stor kirurgi. Den neoadjuvanta perioden representerar ett värdefullt fönster för att implementera trimodala prehabiliteringsstrategier som omfattar fysisk träning, nutritionsstöd och psykologiska interventioner, med målet att minska postoperativa komplikationer, förkorta sjukhusvistelsen och förbättra funktionell återhämtning.
Fysisk kondition i detta sammanhang är multidimensionell och omfattar aerob kapacitet, muskelstyrka och kroppssammansättning. Aerob kapacitet förutsäger postoperativa komplikationer och längd på sjukhusvistelse, medan låg muskelstyrka och sarkopeni är associerade med högre morbiditet och sämre prognos. Inspiratorisk muskelträning kan ytterligare minska pulmonala komplikationer och påskynda återhämtning. Nutritionstillstånd är en kritisk determinant för kirurgiska resultat vid gastrointestinal cancer, där malnutrition påverkar upp till 80 % av patienterna vid diagnos. Omfattande bedömning, inklusive kostintag, antropometriska mätningar, fysisk undersökning och biomarkörer som albumin och transferrin, är väsentlig, och riktade interventioner inklusive proteinsupplement, pankreasenzymersättning eller skräddarsydda koststrategier bör implementeras när det är indikerat. Kroppssammansättning, särskilt sarkopeni och kakexi, är nära kopplad till både nutrition och träning, och kan bedömas genom bildtekniker som DXA, CT eller MRI, eller via bioelektrisk impedans i forskningssammanhang, med enklare sängkantsbedömningar som används i klinisk praxis.
Emotionellt välbefinnande spelar också en betydande roll, eftersom preoperativ ångest och depression kan påverka återhämtning, följsamhet till rehabilitering och övergripande livskvalitet negativt. Psykologiskt stöd, stresshantering och beteendeinterventioner kan förbättra patientengagemang och förbättra resultat. De fysiologiska principerna för hormes och cross-stressor-adaptation tyder på att kontrollerad träning kan förbättra resiliens mot både fysiska och psykologiska stressorer, inklusive stressen från själva operationen. Ytterligare modifierbara faktorer som absolut avstängning av alkohol och tobak, glykemisk kontroll hos diabetiker, korrigering av anemi (inklusive järnbrist) och skörhetsbedömning hos äldre vuxna är kritiska komponenter i preoperativ optimering.
Stor bukkirurgi bär med sig betydande risk, inklusive infektioner, blödningar och anastomotiska komplikationer, som direkt påverkar livskvaliteten och förlänger sjukhusvistelsen. Bevis från randomiserade kontrollerade studier indikerar att multimodal prehabilitering effektivt minskar postoperativa komplikationer och förkortar sjukhusvistelsen. Att motivera patienter att engagera sig i träning under neoadjuvant terapi kan dock vara utmanande på grund av behandlingsrelaterad trötthet, illamående och andra biverkningar. Att integrera beteendeteorier som Self-Determination Theory och Theory of Planned Behavior kan förbättra intrinsisk motivation genom att främja autonomi, kompetens och tillhörighet, och adressera attityder, subjektiva normer och upplevd beteendekontroll, vilket i slutändan främjar följsamhet till prehabiliteringsprogram och optimerar postoperativ återhämtning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
9. INTERVENTION FYSISKT PREHABILITERINGSPROGRAM Före interventionen kommer en fullständig fysisk bedömning att genomföras. Dessutom kommer ett motivationsintervju att hållas, vilket är en lovande teknik för att hantera många typer av beteendeförändringar hos cancerpatienter eller överlevare.
Träningen kommer att bestå av två huvudkomponenter (kardiorespiratorisk uthållighet och muskelstyrka) och två sekundära komponenter (flexibilitet och balans). En plan kommer att följas för att öka träningens intensitet i förhållande till patienternas tolerans och funktionella kapacitet.
AEROB TRÄNING: En frekvens på minst 5 dagar per vecka bör uppnås vid måttlig träning och minst 2 dagar vid intensiv träning, med målet att uppnå totalt 150-300 minuter måttlig-intensiv fysisk aktivitet eller 75-150 minuter vid intensiv aktivitet (WHO, 2020). Måttlig intensitet anses vara träning vid 40-59% av reserven för maximal syreupptagningsförmåga (skillnaden mellan upptagning vid maximal träning och vid vila), eller träning vid 55-69% av maximal hjärtfrekvens eller 6-7 på Borgskalan. Intensiv intensitet anses vara träning vid 60-84% av maximal syreupptagningsförmåga, eller träning vid 70-89% av maximal hjärtfrekvens eller 8-9 på Borgskalan.
Typen av aerob träning kommer att skilja sig beroende på patientens behandlingsstadium och deras tolerans. Vid självständig träning kan de utföra större delen av träningen genom att gå och cykla (vilket tränar de stora muskelgrupperna). Om deras fysiska tillstånd tillåter det, skulle de kunna göra intervallträning. Om patienten tolererar det kan intensiteten ökas, men det måste komma ihåg att när de framskrider i träningen framskrider de också i kemoterapibehandlingen och deras tolerans för träning minskar.
I den övervakade delen kommer träningsmetodiken att varieras (t.ex. kretsar med olika aktiviteter, lekar, etc.) för att undvika monotoni och tristess, vilket har kopplats till lägre motivation att delta i fysisk aktivitet. I alla fall kommer träningen att planeras och periodiseras dag för dag för att anpassa träningspassen till varje patients individuella behov.
STYRKETRÄNING: Två övervakade pass per vecka bör genomföras, vilket kommer att inkludera en individualiserad progression från enkelledsträning till flerledsträning. Inledningsvis kommer volym att prioriteras och därefter träningens intensitet. Det kommer att finnas ett dagligt schema baserat på patientens dagliga kapacitet på grund av behandlingens effekt och deras fysiska tillstånd. Därför kommer olika anpassningar att utformas, och patienten kommer att kunna välja den träning som bäst passar den dagen, vilket alla kommer att uppfylla träningsmålen som ingår i prehabiliteringsprogrammet. Med en Borgskala-betyg på 7-8. Flexibilitets- och balansövningar kommer att rekommenderas.
INSPIRATORISK MUSKELTRÄNING: 5 veckopass om 15 minuter, med en initial belastning på 20-30% av maximalt inspiratoriskt tryck tills 60% uppnås. De första passen kommer alltid att vara övervakade. Exspiratoriska muskler-nervus vagus: Patienter kommer att läras att andas i långsam takt i 5 minuter. Andning kommer att utföras med hjälp av partiska mönster: Inandning och räkna 1-5. Håll andan och räkna 1-2. Utandning och räkna 1-7.
I vårt första program kunde vi visa att övervakad träning under mycket krävande kemoterapibehandling som FOLFIRINOX var genomförbar och uppnådde mycket hög följsamhet och en mycket god rekryteringsgrad. Av denna anledning har vi i detta program ökat kraven på följsamhet för att anse det genomförbart. 100% följsamhet kommer att vara deltagande i alla pass.
De personliga träningspassen kommer att äga rum på tisdagar och torsdagar på 'Terra' cross-fit-utrymmet i Majadahonda.
NÄRINGSRELATERAT PREHABILITERINGSPROGRAM Näringsspecialisten måste förstå varje individs kost och identifiera eventuella näringsbrister som kan förekomma. De måste hjälpa patienten att optimera sin näring. Det är avgörande att identifiera undernärda patienter, i vilket fall näringstillskott kommer att tillhandahållas av ansvariga läkare. Näringsstöd kommer att följa internationella rekommendationer. Uppföljning av en näringsspecialist kommer att garanteras med månatliga sessioner, vilka kan ökas om hög risk för näringskompromiss identifieras.
Konsumtion av protein efter styrketräningspass bör främjas inom prehabiliteringsprogrammet.
PSYKOLOGISKT PREHABILITERINGSPROGRAM Psykologen kommer att identifiera de patienter som kräver psykologisk intervention. Syftet med psykologens intervention är dubbelt. Å ena sidan kommer de att försöka uppnå hög följsamhet till prehabiliteringsprogrammet och å andra sidan kommer de att förbereda patienten för att möta komplex kirurgi. Psykologiskt stöd kommer att garanteras under prehabilitering i månatliga sessioner, vilka kan genomföras individuellt eller i grupp.
UTTAG AV BIOLOGISKA PROVER Blodprover kommer att tas vid baslinjen och före operation för att studera aspekter relaterade till programmet i framtiden, beroende på fynd och framtida finansiering.
Dessutom kommer möjligheten att ta blodprover före och efter det första träningspasset att undersökas
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ana Ruiz Casado MD, PhD, Medical oncologist
- Telefonnummer: +34 607890187
- E-post: arcasado@salud.madrid.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: María Romero Elías MsC, PhD
- Telefonnummer: +34 634439023
- E-post: mromero@idiphim.org
Studieorter
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28222
- Rekrytering
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Kontakt:
- ANA RUIZ CASADO, MD
- Telefonnummer: +34 607890187
- E-post: arcasado@salud.madrid.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mer än 18 år gammal
- ECOG 0-2
- Kunna genomföra miltidstestet
- Stadium I-III
- Kunna förstå informerat samtycke
- Diagnostiserad gastrointestinal cancer
Exklusionskriterier:
- Metastaserande cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsgrupp
Patienter med gastrointestinal cancer kommer att delta i ett trimodalt prehabiliteringsprogram, inklusive nutrition, psykologiskt stöd och träningsinterventioner.
|
Patienter med gastrointestinal cancer (inte stadium 4) kommer att genomgå trimodal prehabilitering: nutrition, psykologiskt och träningsstöd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demonstrera genomförbarheten av ett trimodalt prehabiliteringsprogram med motivationsstrategier under cytostatika-behandling i en multidisciplinär sjukhusmiljö.
Tidsram: 1 år
|
Genomförbarhet kommer att bedömas baserat på avslagsfrekvensen (<50%) och efterlevnaden (>50%).
Efterlevnad kommer att bedömas enligt träningsalternativen.
Det finns två sessioner per vecka (närvaro vid fyra sessioner i en 15-dagars cykel, 100%, etc.).
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av patologiska fullständiga svar
Tidsram: 4-6 veckor efter operationen
|
Andel patienter utan livskraftiga celler i det kirurgiska provet
|
4-6 veckor efter operationen
|
|
Förändringar i (uppskattad) kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: 3-6 månader (från första behandling till operation)
|
Enmilstest (i meter).
(Rockport-test) Ett högre avstånd innebär ett sämre resultat.
|
3-6 månader (från första behandling till operation)
|
|
Förändringar i muskelstyrka
Tidsram: 3-6 månader (från första behandlingen till operation)
|
Handgrepps-dynamometertest
|
3-6 månader (från första behandlingen till operation)
|
|
Förändringar i kroppssammansättning
Tidsram: 3-6 månader (från första behandling till operation)
|
body mass index
|
3-6 månader (från första behandling till operation)
|
|
Förändringar i fysisk aktivitetsnivåer vecka
Tidsram: 3–6 månader (från första behandling till operation)
|
Genom accelerometrar (antal)
|
3–6 månader (från första behandling till operation)
|
|
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: 3-6 månader (från första behandling till operation)
|
Globalt livskvalitetsformulär (EORTC-QLQ30)
|
3-6 månader (från första behandling till operation)
|
|
Förändringar i trötthetsnivåer
Tidsram: 3-6 månader (från första behandling till operation)
|
PERFORM-frågeformuläret (PQ) (12-60).
Ett högre poäng betyder en lägre trötthetsnivå.
|
3-6 månader (från första behandling till operation)
|
|
Dosintensitet i neoadjuvant behandling
Tidsram: tre månader
|
procentandel av avsedda doser som administreras i rätt tid
|
tre månader
|
|
Beskriv postoperativa komplikationer
Tidsram: 3-6 månader (från första behandlingen till operation)
|
Kirurgiskt sår och pankreasfistel.
Postoperativa komplikationer enligt Clavien-Dindo (CCI-poäng).
Omfattande komplikationsindex CCI SCORE: sammanfattar postoperativt välbefinnande avseende komplikationer enligt Clavien Dindo-klassificeringen.
|
3-6 månader (från första behandlingen till operation)
|
|
Beskriv psykologiskt tillstånd
Tidsram: 3-6 månader (från första behandling till operation)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett självrapporteringsformulär med 14 frågor som används för att screena för psykologisk stress, specifikt ångest och depression, hos vuxna patienter.
Det består av två subskalor - en för ångest (HADS-A) och en för depression (HADS-D) - där varje av de 14 frågorna poängsätts på en fyrapunktskala från 0 till 3, vilket ger ett maximalt resultat på 21 poäng för varje subskala.
|
3-6 månader (från första behandling till operation)
|
|
För att beskriva kroppssammansättning
Tidsram: 3-6 månader (från första behandling till operation)
|
Vikt och längd kommer att mätas för att definiera kroppsmassaindex (kg/m²)
|
3-6 månader (från första behandling till operation)
|
|
Hinder och underlättare för patienter
Tidsram: 3-6 månader (från första behandling till operation)
|
Kvalitativa metoder kommer att användas för att komplettera den information som tillhandahålls av kvantitativa metoder.
Efter träningsprogrammet kommer varje patient att intervjuas.
|
3-6 månader (från första behandling till operation)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ana Ruiz Casado Principal Investigator, PhD, MD, Hospital Universitario Puerta De Hierro
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PREH-PHM-03
- SEOM (Annat bidrag/finansieringsnummer: SEOM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .