Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PREABILITAZIONE TRIMODALE NEL CANCRO GASTROINTESTINALE (PREDIGEST)

10 dicembre 2025 aggiornato da: Ana Ruiz-Casado, Puerta de Hierro University Hospital

PROGRAMMA DI PREABILITAZIONE TRIMODALE IN PAZIENTI CON CANCRO GASTROINTESTINALE DURANTE IL TRATTAMENTO NEOADIUVANTE: STUDIO PILOTA

I tumori dell'apparato digerente rappresentano una parte significativa dei pazienti oncologici, costituendo oltre il 20% dei casi trattati negli ospedali, e vengono generalmente gestiti attraverso un approccio multidisciplinare che ha notevolmente migliorato i tassi di sopravvivenza negli ultimi decenni. La resezione chirurgica rimane il cardine del trattamento curativo, spesso preceduta da chemioterapia neoadiuvante, radioterapia o modalità combinate. È degno di nota che una parte significativa dei pazienti idonei per la chirurgia addominale siano anziani, con circa uno su tre di età superiore ai 75 anni. Progressi come i protocolli Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) e la centralizzazione delle procedure chirurgiche complesse hanno contribuito a risultati migliori, inclusi tassi più elevati di resezioni radicali, sopravvivenza migliorata, riduzione delle complicanze postoperatorie e degenze ospedaliere più brevi.

Sebbene alcuni fattori di rischio non siano modificabili, come età, sesso, stadio del tumore, comorbidità e biologia tumorale, diversi fattori modificabili possono essere ottimizzati prima dell'intervento per migliorare gli esiti postoperatori. Questi includono la cessazione del fumo, il miglioramento della capacità aerobica e della forza muscolare, l'ottimizzazione nutrizionale, la resilienza emotiva e la correzione dell'anemia o di altri disturbi metabolici. L'esercizio preoperatorio, idealmente integrato in un programma di preabilitazione multimodale, è raccomandato per tutti i pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori. Il periodo neoadiuvante rappresenta una finestra preziosa per implementare strategie di preabilitazione trimodali che comprendono esercizio fisico, supporto nutrizionale e interventi psicologici, mirati a ridurre le complicanze postoperatorie, abbreviare la durata del ricovero e migliorare il recupero funzionale.

La forma fisica in questo contesto è multidimensionale, comprendendo capacità aerobica, forza muscolare e composizione corporea. La capacità aerobica predice le complicanze postoperatorie e la durata del ricovero, mentre una bassa forza muscolare e la sarcopenia sono associate a una maggiore morbilità e a una prognosi peggiore. L'allenamento dei muscoli inspiratori può ulteriormente ridurre le complicanze polmonari e accelerare il recupero. Lo stato nutrizionale è un determinante critico degli esiti chirurgici nel cancro gastrointestinale, con la malnutrizione che colpisce fino all'80% dei pazienti alla diagnosi. Una valutazione completa, che includa l'assunzione alimentare, le misurazioni antropometriche, l'esame fisico e biomarcatori come l'albumina e la transferrina, è essenziale, e interventi mirati che includono integrazione proteica, sostituzione di enzimi pancreatici o strategie dietetiche personalizzate dovrebbero essere implementati quando indicato. La composizione corporea, in particolare sarcopenia e cachessia, è strettamente legata sia alla nutrizione che all'esercizio, e può essere valutata attraverso tecniche di imaging come DXA, TC o RM, o tramite impedenza bioelettrica in contesti di ricerca, con valutazioni più semplici al letto del paziente utilizzate nella pratica clinica.

Il benessere emotivo gioca anche un ruolo significativo, poiché l'ansia e la depressione preoperatorie possono influenzare negativamente il recupero, l'aderenza alla riabilitazione e la qualità della vita complessiva. Il supporto psicologico, la gestione dello stress e gli interventi comportamentali possono migliorare l'impegno del paziente e migliorare i risultati. I principi fisiologici dell'ormesi e dell'adattamento cross-stressor suggeriscono che l'esercizio controllato può migliorare la resilienza sia agli stressor fisici che psicologici, incluso lo stress dell'intervento chirurgico stesso. Fattori modificabili aggiuntivi come la cessazione assoluta di alcol e tabacco, il controllo glicemico nei pazienti diabetici, la correzione dell'anemia (inclusa la carenza di ferro) e la valutazione della fragilità negli anziani sono componenti critici dell'ottimizzazione preoperatoria.

La chirurgia addominale maggiore comporta un rischio sostanziale, inclusi infezioni, sanguinamento e complicanze anastomotiche, che influenzano direttamente la qualità della vita e prolungano l'ospedalizzazione. Le evidenze da studi randomizzati controllati indicano che la preabilitazione multimodale riduce efficacemente le complicanze postoperatorie e abbrevia la degenza ospedaliera. Tuttavia, motivare i pazienti a impegnarsi nell'esercizio durante la terapia neoadiuvante può essere difficile a causa della fatica correlata al trattamento, nausea e altri effetti collaterali. Integrare teorie comportamentali come la Teoria dell'Autodeterminazione e la Teoria del Comportamento Pianificato può migliorare la motivazione intrinseca favorendo autonomia, competenza e relazione, e affrontando atteggiamenti, norme soggettive e controllo comportamentale percepito, promuovendo infine l'aderenza ai programmi di preabilitazione e ottimizzando il recupero postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

9. PROGRAMMA DI PREABILITAZIONE FISICA DELL'INTERVENTO Prima dell'intervento, verrà effettuata una valutazione fisica completa. Inoltre, verrà condotta un'intervista motivazionale, una tecnica promettente per affrontare molti tipi di cambiamenti comportamentali nei pazienti o sopravvissuti al cancro.

L'allenamento consisterà in due componenti principali (resistenza cardiorespiratoria e forza muscolare) e due componenti secondarie (flessibilità ed equilibrio). Verrà seguito un piano per aumentare l'intensità dell'allenamento in relazione alla tolleranza e alla capacità funzionale dei pazienti.

ESERCIZIO AEROBICO: Dovrebbe essere raggiunta una frequenza di almeno 5 giorni alla settimana nel caso di esercizio moderato e almeno 2 giorni nel caso di esercizio vigoroso, puntando a un totale di 150-300 minuti di attività fisica moderata-vigorosa o 75-150 minuti nel caso di attività vigorosa (OMS, 2020). L'intensità moderata è considerata l'allenamento al 40-59% della riserva del consumo di ossigeno di picco (la differenza tra il consumo durante l'esercizio massimo e a riposo), o l'allenamento al 55-69% della frequenza cardiaca massima o 6-7 sulla scala di Borg. L'intensità vigorosa è considerata l'allenamento al 60-84% del consumo di ossigeno di picco, o l'allenamento al 70-89% della frequenza cardiaca massima o 8-9 sulla scala di Borg.

Il tipo di esercizio aerobico differirà a seconda della fase del trattamento del paziente e della sua tolleranza. Quando si esercitano in autonomia, possono svolgere la maggior parte dell'esercizio camminando e pedalando in bicicletta (che allena i grandi gruppi muscolari). Se la loro condizione fisica lo permette, potrebbero fare allenamento a intervalli. Se il paziente lo tollera, l'intensità può essere aumentata, ma bisogna ricordare che man mano che progrediscono nell'allenamento, progrediscono anche nel trattamento chemioterapico e la loro tolleranza all'esercizio diminuisce.

Nella parte supervisionata, la metodologia di allenamento sarà variata (ad esempio, circuiti con diverse attività, giochi, ecc.) per evitare monotonia e noia, che sono stati collegati a una minore motivazione a svolgere attività fisica. In ogni caso, l'allenamento sarà pianificato e periodizzato giorno per giorno per adattare le sessioni di allenamento alle esigenze individuali di ciascun paziente.

ALLENAMENTO DI FORZA: Dovrebbero essere svolte due sessioni supervisionate a settimana, che includeranno una progressione individualizzata da esercizi a singola articolazione a esercizi multiarticolari. Inizialmente, sarà data priorità al volume e successivamente all'intensità dell'allenamento. Ci sarà un programma giornaliero basato sulla capacità quotidiana del paziente a causa dell'effetto del trattamento e della sua condizione fisica. Pertanto, saranno progettati diversi adattamenti e il paziente potrà scegliere l'allenamento più adatto per quel giorno, tutti i quali soddisferanno gli obiettivi di allenamento inclusi nel programma di preabilitazione. Con una valutazione sulla scala di Borg di 7-8. Verranno raccomandati esercizi di flessibilità ed equilibrio.

ALLENAMENTO DEI MUSCOLI INSPIRATORI: 5 sessioni settimanali di 15 minuti, con un carico iniziale del 20-30% della pressione inspiratoria massima fino a raggiungere il 60%. Le prime sessioni saranno sempre supervisionate. Muscoli espiratori-nervo vago: Ai pazienti verrà insegnato a respirare a un ritmo lento per 5 minuti. La respirazione sarà eseguita utilizzando schemi parziali: Inspirare e contare 1-5. Trattenere il respiro e contare 1-2. Espirare e contare 1-7.

Nel nostro primo programma, siamo stati in grado di dimostrare che l'esercizio supervisionato durante un trattamento chemioterapico molto impegnativo come il FOLFIRINOX era fattibile e ha raggiunto un'aderenza molto elevata e un tasso di reclutamento molto buono. Per questo motivo, in questo programma abbiamo aumentato i requisiti di aderenza per considerarlo fattibile. L'aderenza del 100% sarà l'aderenza a tutte le sessioni.

Le sessioni di allenamento in presenza si svolgeranno il martedì e il giovedì presso lo spazio cross-fit 'Terra' a Majadahonda.

PROGRAMMA DI PREABILITAZIONE NUTRIZIONALE Lo specialista in nutrizione deve comprendere la dieta di ciascun soggetto e identificare eventuali carenze nutrizionali che potrebbero verificarsi. Devono aiutare il paziente a ottimizzare la propria alimentazione. È fondamentale identificare i pazienti malnutriti, nel qual caso gli integratori nutrizionali saranno forniti dai medici responsabili. Il supporto nutrizionale sarà in linea con le raccomandazioni internazionali. Il follow-up da parte di uno specialista in nutrizione sarà garantito con sessioni mensili, che potrebbero essere aumentate se viene identificato un alto rischio di compromissione nutrizionale.

All'interno del programma di preabilitazione, dovrebbe essere promosso il consumo di proteine dopo le sessioni di allenamento di forza.

PROGRAMMA DI PREABILITAZIONE PSICOLOGICA Lo psicologo identificherà quei pazienti che richiedono un intervento psicologico. L'obiettivo dell'intervento dello psicologo è duplice. Da un lato, cercheranno di ottenere un'elevata aderenza al programma di preabilitazione e, dall'altro, prepareranno il paziente ad affrontare un intervento chirurgico complesso. Il supporto psicologico sarà garantito durante la preabilitazione in sessioni mensili, che potranno essere condotte individualmente o in gruppo.

ESTRAZIONE DI CAMPIONI BIOLOGICI Verranno prelevati campioni di sangue al basale e prima dell'intervento chirurgico per studiare aspetti relativi al programma in futuro, a seconda dei risultati e del finanziamento futuro.

Inoltre, verrà esplorata la possibilità di prelevare campioni di sangue prima e dopo la prima sessione di allenamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: María Romero Elías MsC, PhD
  • Numero di telefono: +34 634439023
  • Email: mromero@idiphim.org

Luoghi di studio

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Più di 18 anni
  • ECOG 0-2
  • Essere in grado di completare il test del tempo di un miglio
  • Stadi I-III
  • Essere in grado di comprendere il consenso informato
  • Diagnosi di cancro gastrointestinale

Criteri di esclusione:

  • Cancro metastatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di formazione
I pazienti affetti da cancro gastrointestinale parteciperanno a un programma trimodale di preabilitazione, che include interventi nutrizionali, supporto psicologico ed esercizio fisico.
I pazienti con tumore gastrointestinale (non allo stadio 4) seguiranno una preabilitazione trimodale: supporto nutrizionale, psicologico e fisico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare la fattibilità di un programma di preabilitazione trimodale con strategie motivazionali durante la chemioterapia in un contesto ospedaliero multidisciplinare.
Lasso di tempo: 1 anno
La fattibilità sarà valutata in base al tasso di rifiuto (<50%) e all'aderenza (>50%). L'aderenza sarà considerata in base alle opzioni di formazione. Sono previste due sessioni a settimana (partecipazione a quattro sessioni in un ciclo di 15 giorni, 100%, ecc.).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di risposte complete patologiche
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
Percentuale di pazienti senza cellule vitali nel campione chirurgico
4-6 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti nella (stimata) capacità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 3-6 mesi (dal primo trattamento all'intervento chirurgico)
Test di camminata di un miglio (in metri). (Test Rockport) Una distanza maggiore indica un risultato peggiore.
3-6 mesi (dal primo trattamento all'intervento chirurgico)
Cambiamenti nella forza muscolare
Lasso di tempo: 3-6 mesi (dal 1° trattamento alla chirurgia)
Test del dinamometro per la forza di presa
3-6 mesi (dal 1° trattamento alla chirurgia)
Variazioni nella composizione corporea
Lasso di tempo: 3-6 mesi (dal 1° trattamento all'intervento chirurgico)
indice di massa corporea
3-6 mesi (dal 1° trattamento all'intervento chirurgico)
Cambiamenti nei livelli di attività fisica alla settimana
Lasso di tempo: 3-6 mesi (dal 1° trattamento all'intervento chirurgico)
Da accelerometri (conteggi)
3-6 mesi (dal 1° trattamento all'intervento chirurgico)
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 3-6 mesi (dal 1° trattamento alla chirurgia)
Questionario sulla qualità della vita globale (EORTC-QLQ30)
3-6 mesi (dal 1° trattamento alla chirurgia)
Cambiamenti nei livelli di affaticamento
Lasso di tempo: 3-6 mesi (dal primo trattamento all'intervento chirurgico)
Il questionario PERFORM (PQ) (12-60). Un punteggio più alto indica un livello di fatica inferiore.
3-6 mesi (dal primo trattamento all'intervento chirurgico)
Intensità della dose nel trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: tre mesi
percentuale delle dosi previste che vengono somministrate nel tempo stabilito
tre mesi
Descrivere le complicazioni post-operatorie
Lasso di tempo: 3-6 mesi (dal 1° trattamento alla chirurgia)
Ferita chirurgica e fistola pancreatica. Complicanze postoperatorie secondo Clavien-Dindo (punteggio CCI). Indice di Complicanze Complessivo CCI SCORE: riassume il benessere postoperatorio riguardo alle complicanze secondo la classificazione Clavien Dindo.
3-6 mesi (dal 1° trattamento alla chirurgia)
Descrivere lo stato psicologico
Lasso di tempo: 3-6 mesi (dal 1° trattamento all'intervento chirurgico)
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è un questionario di autovalutazione di 14 elementi utilizzato per lo screening del disagio psicologico, in particolare ansia e depressione, nei pazienti adulti. È composto da due sottoscale: una per l'ansia (HADS-A) e una per la depressione (HADS-D), con ciascuno dei 14 elementi valutato su una scala a quattro punti da 0 a 3, per un punteggio massimo di 21 per ciascuna sottoscala.
3-6 mesi (dal 1° trattamento all'intervento chirurgico)
Per descrivere la composizione corporea
Lasso di tempo: 3-6 mesi (dal 1° trattamento alla chirurgia)
Peso e altezza saranno misurati per definire l'indice di massa corporea (kg/m²)
3-6 mesi (dal 1° trattamento alla chirurgia)
Ostacoli e facilitatori dei pazienti
Lasso di tempo: 3-6 mesi (dal 1° trattamento alla chirurgia)
Metodi qualitativi saranno utilizzati per completare le informazioni fornite dai metodi quantitativi. Dopo il programma di esercizi, ogni paziente verrà intervistato.
3-6 mesi (dal 1° trattamento alla chirurgia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Ruiz Casado Principal Investigator, PhD, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREH-PHM-03
  • SEOM (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: SEOM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TRIMODALE PREABILITAZIONE

Sottoscrivi