此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

胃肠道癌症的三模式预康复 (PREDIGEST)

2025年12月10日 更新者:Ana Ruiz-Casado、Puerta de Hierro University Hospital

胃肠道癌患者新辅助治疗期间的三模式预康复计划:一项初步研究

消化系统癌症在肿瘤患者中占据相当大的比例,占医院治疗病例的20%以上,通常通过多学科方法进行管理,这种方法在近几十年来显著提高了生存率。 手术切除仍然是根治性治疗的基石,通常先进行新辅助化疗、放疗或联合治疗。 值得注意的是,适合腹部手术的患者中有很大一部分是老年人,约三分之一年龄超过75岁。 加速康复外科(ERAS)方案和复杂手术的集中化等进展有助于改善结果,包括提高根治性切除率、改善生存率、减少术后并发症和缩短住院时间。

虽然一些风险因素是不可改变的,如年龄、性别、肿瘤分期、合并症和肿瘤生物学,但有几个可改变的因素可以在手术前进行优化以改善术后结果。 这些包括戒烟、提高有氧能力和肌肉力量、营养优化、情绪恢复力以及纠正贫血或其他代谢紊乱。 建议所有接受大手术的患者进行术前锻炼,最好融入多模式预康复计划中。 新辅助治疗期是实施三模式预康复策略的宝贵窗口,包括体育锻炼、营养支持和心理干预,旨在减少术后并发症、缩短住院时间和改善功能恢复。

在此背景下,身体素质是多维度的,包括有氧能力、肌肉力量和身体成分。 有氧能力预测术后并发症和住院时间,而低肌肉力量和肌肉减少症与较高的发病率和较差的预后相关。 吸气肌训练可以进一步减少肺部并发症并加速恢复。 营养状况是胃肠道癌症手术结果的关键决定因素,高达80%的患者在诊断时存在营养不良。 全面的评估至关重要,包括膳食摄入量、人体测量、体格检查以及白蛋白和转铁蛋白等生物标志物,并且在适当时应实施针对性干预措施,包括蛋白质补充、胰酶替代或量身定制的饮食策略。 身体成分,特别是肌肉减少症和恶病质,与营养和锻炼密切相关,可以通过DXA、CT或MRI等成像技术或在研究环境中通过生物电阻抗进行评估,在临床实践中使用更简单的床边评估。

情绪健康也起着重要作用,因为术前焦虑和抑郁会对恢复、康复依从性和整体生活质量产生负面影响。 心理支持、压力管理和行为干预可以提高患者参与度并改善结果。 兴奋效应和交叉应激适应的生理学原理表明,受控的锻炼可以提高对生理和心理应激源(包括手术本身的应激)的恢复力。 其他可改变的因素,如绝对戒酒和戒烟、糖尿病患者的血糖控制、纠正贫血(包括缺铁)以及老年人的衰弱评估,是术前优化的关键组成部分。

大腹部手术具有相当大的风险,包括感染、出血和吻合口并发症,这些直接影响生活质量并延长住院时间。 来自随机对照试验的证据表明,多模式预康复有效减少术后并发症并缩短住院时间。 然而,由于治疗相关的疲劳、恶心和其他副作用,激励患者在新辅助治疗期间进行锻炼可能具有挑战性。 整合自我决定理论和计划行为理论等行为理论可以通过培养自主性、能力和关联性,以及解决态度、主观规范和感知行为控制,增强内在动机,最终促进对预康复计划的依从性并优化术后恢复。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

9. 干预性身体预康复方案 干预前将进行完整的身体评估。 此外,将进行动机访谈,这是一种用于解决癌症患者或幸存者多种行为改变的有效技术。

训练将包含两个主要部分(心肺耐力和肌肉力量)和两个次要部分(柔韧性和平衡性)。 将遵循计划,根据患者的耐受性和功能能力逐步增加训练强度。

有氧运动:对于中等强度运动,应达到每周至少5天的频率;对于高强度运动,应达到每周至少2天的频率,目标是每周进行150-300分钟的中高强度身体活动,或75-150分钟的高强度活动(世界卫生组织,2020年)。 中等强度定义为峰值摄氧量储备(最大运动与静息时摄氧量之差)的40-59%,或最大心率的55-69%,或Borg量表6-7分。 高强度定义为峰值摄氧量的60-84%,或最大心率的70-89%,或Borg量表8-9分。

有氧运动的类型将根据患者的治疗阶段和耐受性而有所不同。 在独立锻炼时,他们可以通过步行和骑行(训练大肌群)完成大部分运动。 如果身体状况允许,可以进行间歇训练。 如果患者耐受良好,可以增加强度,但需注意随着训练进展,化疗治疗也在推进,患者的运动耐受性可能会下降。

在监督部分,训练方法将多样化(例如不同活动的循环训练、游戏等),以避免单调和无聊,这些因素与参与身体活动的动机降低有关。 无论如何,训练将按日进行规划和分期安排,以适应每位患者的个体需求。

力量训练:每周应进行两次监督训练,包括从单关节练习到多关节练习的个性化进阶。 初始阶段将优先考虑训练量,随后关注训练强度。 将根据治疗影响和身体状况制定每日计划,基于患者的日常能力。 因此,将设计不同的适应方案,患者可以选择最适合当天的训练方式,所有这些都将满足预康复方案中的训练目标。 Borg量表评分为7-8分。 将推荐柔韧性和平衡性练习。

吸气肌训练:每周5次,每次15分钟,初始负荷为最大吸气压力的20-30%,逐步增至60%。 初始训练将始终在监督下进行。 呼气肌-迷走神经训练:将教导患者进行5分钟慢速呼吸。 呼吸将采用偏重模式:吸气并计数1-5。 屏住呼吸并计数1-2。 呼气并计数1-7。

在我们的首个方案中,我们证明了在如FOLFIRINOX等高强度化疗期间进行监督锻炼是可行的,并实现了极高的依从性和良好的招募率。 因此,在本方案中,我们提高了依从性要求以确认为可行。 100%依从性指参与所有训练。

面对面训练将于每周二和周四在马哈达翁达的“Terra”交叉训练空间进行。

营养预康复方案 营养专家必须了解每位受试者的饮食情况,并识别可能存在的营养缺乏。 他们必须帮助患者优化营养摄入。 识别营养不良患者至关重要,在这种情况下,责任医生将提供营养补充剂。 营养支持将符合国际推荐标准。 营养专家将保证每月进行随访,如果识别到高营养风险,随访频率可能会增加。

在预康复方案中,应促进力量训练后蛋白质的摄入。

心理预康复方案 心理学家将识别需要心理干预的患者。 心理学家干预的目标是双重的。 一方面,他们将努力实现预康复方案的高依从性;另一方面,他们将帮助患者为复杂手术做好准备。 在预康复期间,将保证每月提供心理支持,可以以个体或团体形式进行。

生物样本采集 将在基线和手术前采集血液样本,以研究未来与方案相关的方面,具体取决于研究结果和未来资金情况。

此外,将探索在首次训练前后采集血液样本的可能性

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:María Romero Elías MsC, PhD
  • 电话号码:+34 634439023
  • 邮箱:mromero@idiphim.org

学习地点

    • Madrid
      • Madrid、Madrid、西班牙、28222
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄超过18岁
  • ECOG评分0-2分
  • 能够完成一英里时间测试
  • I-III期
  • 能够理解知情同意书
  • 确诊为胃肠道癌症

排除标准:

  • 转移性癌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:培训组
胃肠道癌患者将参加一项三模式预康复计划,包括营养、心理支持和运动干预。
胃肠道癌症患者(非第四期)将接受三模式预康复:营养、心理和运动支持。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在多学科医院环境中,展示在化疗期间结合激励策略的三模式预康复计划的可行性。
大体时间:1年
可行性将根据拒绝率(<50%)和依从性(>50%)进行评估。 依从性将根据培训选项进行考量。 每周进行两次培训(在15天的周期内参加四次培训,100%等)。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病理学完全反应的百分比
大体时间:手术后4-6周
手术标本中没有活细胞的患者百分比
手术后4-6周
(预估)心肺适能的变化
大体时间:3-6个月(从首次治疗到手术)
一英里步行测试(以米为单位)。 (Rockport测试)距离越远意味着结果越差。
3-6个月(从首次治疗到手术)
肌肉力量变化
大体时间:3-6个月(从首次治疗到手术)
手握式测力计测试
3-6个月(从首次治疗到手术)
身体成分变化
大体时间:3-6个月(从首次治疗到手术)
身体质量指数
3-6个月(从首次治疗到手术)
第周时体力活动水平的变化
大体时间:3-6个月(从首次治疗到手术)
通过加速度计(计数)
3-6个月(从首次治疗到手术)
生活质量的变化
大体时间:3-6个月(从首次治疗到手术)
全球生活质量问卷(EORTC-QLQ30)
3-6个月(从首次治疗到手术)
疲劳水平的变化
大体时间:3-6个月(从首次治疗到手术)
PERFORM问卷(PQ)(12-60)。 分数越高表示疲劳程度越低。
3-6个月(从首次治疗到手术)
新辅助治疗中的剂量强度
大体时间:三个月
在规定时间内给药的目标剂量百分比
三个月
描述术后并发症
大体时间:3-6个月(从首次治疗到手术)
手术伤口和胰瘘。 根据Clavien-Dindo(CCI评分)的术后并发症。 综合并发症指数CCI评分:根据Clavien Dindo分类总结术后健康状况相关的并发症。
3-6个月(从首次治疗到手术)
描述心理状态
大体时间:3-6个月(从首次治疗到手术)
医院焦虑抑郁量表(HADS)是一份包含14个项目的自评问卷,用于筛查成年患者的心理困扰,特别是焦虑和抑郁。 该量表包含两个分量表——一个用于评估焦虑(HADS-A),另一个用于评估抑郁(HADS-D)——每个项目均采用0至3分的四级评分,每个分量表最高得分为21分。
3-6个月(从首次治疗到手术)
描述身体成分
大体时间:3-6个月(从首次治疗到手术)
将测量体重和身高以确定体重指数(kg/m²)
3-6个月(从首次治疗到手术)
患者面临的阻碍与促进因素
大体时间:3-6个月(从首次治疗到手术)
定性方法将用于补充定量方法提供的信息。 在锻炼计划结束后,每位患者都将接受访谈。
3-6个月(从首次治疗到手术)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ana Ruiz Casado Principal Investigator, PhD, MD、Hospital Universitario Puerta De Hierro

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月28日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月10日

首次发布 (实际的)

2025年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月10日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PREH-PHM-03
  • SEOM (其他赠款/资助编号:SEOM)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅