- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07281248
PREHABILITACIÓN TRIMODAL EN CÁNCER GASTROINTESTINAL (PREDIGEST)
PROGRAMA DE PREHABILITACIÓN TRIMODAL EN PACIENTES CON CÁNCER GASTROINTESTINAL DURANTE EL TRATAMIENTO NEOADYUVANTE: UN ESTUDIO PILOTO
Los cánceres digestivos representan una proporción sustancial de pacientes oncológicos, constituyendo más del 20% de los casos tratados en hospitales, y generalmente se manejan mediante un enfoque multidisciplinario que ha mejorado notablemente los resultados de supervivencia en las últimas décadas. La resección quirúrgica sigue siendo la piedra angular del tratamiento curativo, a menudo precedida por quimioterapia neoadyuvante, radioterapia o modalidades combinadas. Cabe destacar que una proporción significativa de pacientes elegibles para cirugía abdominal son adultos mayores, con aproximadamente uno de cada tres mayores de 75 años. Los avances como los protocolos de Recuperación Intensificada después de la Cirugía (ERAS) y la centralización de procedimientos quirúrgicos complejos han contribuido a mejores resultados, incluyendo tasas más altas de resecciones radicales, mejor supervivencia, reducción de complicaciones postoperatorias y estancias hospitalarias más cortas.
Si bien algunos factores de riesgo no son modificables, como la edad, el sexo, el estadio del tumor, las comorbilidades y la biología tumoral, varios factores modificables pueden optimizarse antes de la cirugía para mejorar los resultados postoperatorios. Estos incluyen dejar de fumar, mejorar la capacidad aeróbica y la fuerza muscular, optimización nutricional, resiliencia emocional y corrección de la anemia u otras alteraciones metabólicas. El ejercicio preoperatorio, idealmente integrado en un programa de prehabilitación multimodal, se recomienda para todos los pacientes sometidos a cirugía mayor. El período neoadyuvante representa una ventana valiosa para implementar estrategias de prehabilitación trimodal que abarcan ejercicio físico, apoyo nutricional e intervenciones psicológicas, destinadas a reducir las complicaciones postoperatorias, acortar la estancia hospitalaria y mejorar la recuperación funcional.
La condición física en este contexto es multidimensional, abarcando capacidad aeróbica, fuerza muscular y composición corporal. La capacidad aeróbica predice complicaciones postoperatorias y duración de la estancia hospitalaria, mientras que la baja fuerza muscular y la sarcopenia se asocian con mayor morbilidad y peor pronóstico. El entrenamiento de los músculos inspiratorios puede reducir aún más las complicaciones pulmonares y acelerar la recuperación. El estado nutricional es un determinante crítico de los resultados quirúrgicos en el cáncer gastrointestinal, con desnutrición que afecta hasta al 80% de los pacientes en el momento del diagnóstico. La evaluación integral, incluyendo ingesta dietética, mediciones antropométricas, examen físico y biomarcadores como albúmina y transferrina, es esencial, y las intervenciones específicas que incluyen suplementación proteica, reemplazo de enzimas pancreáticas o estrategias dietéticas personalizadas deben implementarse cuando esté indicado. La composición corporal, particularmente la sarcopenia y la caquexia, está estrechamente vinculada tanto a la nutrición como al ejercicio, y puede evaluarse mediante técnicas de imagen como DXA, TC o RM, o mediante bioimpedancia eléctrica en entornos de investigación, con evaluaciones más simples junto a la cama utilizadas en la práctica clínica.
El bienestar emocional también juega un papel importante, ya que la ansiedad y la depresión preoperatorias pueden influir negativamente en la recuperación, la adherencia a la rehabilitación y la calidad de vida general. El apoyo psicológico, el manejo del estrés y las intervenciones conductuales pueden mejorar la participación del paciente y optimizar los resultados. Los principios fisiológicos de la hormesis y la adaptación cruzada al estrés sugieren que el ejercicio controlado puede mejorar la resiliencia tanto a los factores estresantes físicos como psicológicos, incluido el estrés de la cirugía en sí. Factores modificables adicionales como el cese absoluto de alcohol y tabaco, el control glucémico en pacientes diabéticos, la corrección de la anemia (incluida la deficiencia de hierro) y la evaluación de la fragilidad en adultos mayores son componentes críticos de la optimización preoperatoria.
La cirugía abdominal mayor conlleva un riesgo sustancial, incluyendo infecciones, sangrado y complicaciones anastomóticas, que impactan directamente la calidad de vida y prolongan la hospitalización. La evidencia de ensayos controlados aleatorios indica que la prehabilitación multimodal reduce efectivamente las complicaciones postoperatorias y acorta la estancia hospitalaria. Sin embargo, motivar a los pacientes para realizar ejercicio durante la terapia neoadyuvante puede ser un desafío debido a la fatiga relacionada con el tratamiento, náuseas y otros efectos secundarios. Integrar teorías conductuales como la Teoría de la Autodeterminación y la Teoría del Comportamiento Planificado puede mejorar la motivación intrínseca fomentando la autonomía, competencia y relación, y abordando actitudes, normas subjetivas y control conductual percibido, promoviendo finalmente la adherencia a los programas de prehabilitación y optimizando la recuperación postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
9. PROGRAMA DE PREHABILITACIÓN FÍSICA DE INTERVENCIÓN Antes de la intervención, se realizará una evaluación física completa. Además, se llevará a cabo una entrevista motivacional, que es una técnica prometedora para abordar muchos tipos de cambios conductuales en pacientes con cáncer o supervivientes.
El entrenamiento consistirá en dos componentes principales (resistencia cardiorrespiratoria y fuerza muscular) y dos componentes secundarios (flexibilidad y equilibrio). Se seguirá un plan para aumentar la intensidad del entrenamiento en relación con la tolerancia y capacidad funcional de los pacientes.
EJERCICIO AERÓBICO: Se debe alcanzar una frecuencia de al menos 5 días por semana en el caso de ejercicio moderado y al menos 2 días en el caso de ejercicio vigoroso, con el objetivo de un total de 150-300 minutos de actividad física moderada-vigorosa o 75-150 minutos en el caso de actividad vigorosa (OMS, 2020). Se considera intensidad moderada entrenar al 40-59% de la reserva de consumo máximo de oxígeno (la diferencia entre el consumo en ejercicio máximo y en reposo), o entrenar al 55-69% de la FC máxima o 6-7 en la escala de Borg. Se considera intensidad vigorosa entrenar al 60-84% del consumo máximo de oxígeno, o entrenar al 70-89% de la FC máxima o 8-9 en la escala de Borg.
El tipo de ejercicio aeróbico diferirá según la etapa del tratamiento del paciente y su tolerancia. Al ejercitarse de forma independiente, pueden realizar la mayor parte del ejercicio caminando y en bicicleta (que entrena los grandes grupos musculares). Si su condición física lo permite, podrían hacer entrenamiento por intervalos. Si el paciente lo tolera, se puede aumentar la intensidad, pero debe recordarse que a medida que avanzan en el entrenamiento, también avanzan en el tratamiento de quimioterapia y su tolerancia al ejercicio disminuye.
En la parte supervisada, la metodología de entrenamiento será variada (es decir, circuitos con diferentes actividades, juegos, etc.) para evitar la monotonía y el aburrimiento, que se han relacionado con una menor motivación para realizar actividad física. En cualquier caso, el entrenamiento se planificará y periodizará día a día para adaptar las sesiones a las necesidades individuales de cada paciente.
ENTRENAMIENTO DE FUERZA: Se deben realizar dos sesiones supervisadas por semana, que incluirán una progresión individualizada desde ejercicios de una sola articulación hasta ejercicios multiarticulares. Inicialmente, se dará prioridad al volumen y posteriormente a la intensidad del entrenamiento. Habrá un horario diario basado en la capacidad diaria del paciente debido al efecto del tratamiento y su condición física. Por lo tanto, se diseñarán diferentes adaptaciones, y el paciente podrá elegir el entrenamiento que mejor se adapte ese día, todo lo cual cumplirá con los objetivos de entrenamiento incluidos en el programa de prehabilitación. Con una calificación de 7-8 en la escala de Borg. Se recomendarán ejercicios de flexibilidad y equilibrio.
ENTRENAMIENTO DE LA MUSCULATURA INSPIRATORIA: 5 sesiones semanales de 15 minutos, con una carga inicial del 20-30% de la presión inspiratoria máxima hasta alcanzar el 60%. Las primeras sesiones siempre serán supervisadas. Músculos espiratorios-nervio vago: Se enseñará a los pacientes a respirar a un ritmo lento durante 5 minutos. La respiración se realizará utilizando patrones sesgados: Inhalar y contar 1-5. Contener la respiración y contar 1-2. Exhalar y contar 1-7.
En nuestro primer programa, pudimos demostrar que el ejercicio supervisado durante un tratamiento de quimioterapia muy exigente como FOLFIRINOX era factible y logró una adherencia muy alta y una tasa de reclutamiento muy buena. Por esta razón, en este programa hemos aumentado los requisitos de adherencia para considerarlo factible. La adherencia del 100% será la asistencia a todas las sesiones.
Las sesiones de entrenamiento presenciales tendrán lugar los martes y jueves en el espacio de cross-fit 'Terra' en Majadahonda.
PROGRAMA DE PREHABILITACIÓN NUTRICIONAL El especialista en nutrición debe comprender la dieta de cada sujeto e identificar cualquier deficiencia nutricional que pueda estar ocurriendo. Debe ayudar al paciente a optimizar su nutrición. Es fundamental identificar a los pacientes desnutridos, en cuyo caso los suplementos nutricionales serán proporcionados por los médicos responsables. El apoyo nutricional estará en línea con las recomendaciones internacionales. El seguimiento por parte de un especialista en nutrición estará garantizado con sesiones mensuales, que pueden aumentarse si se identifica un alto riesgo de compromiso nutricional.
Dentro del programa de prehabilitación, se debe promover el consumo de proteínas después de las sesiones de entrenamiento de fuerza.
PROGRAMA DE PREHABILITACIÓN PSICOLÓGICA El psicólogo identificará a aquellos pacientes que requieran intervención psicológica. El objetivo de la intervención del psicólogo es doble. Por un lado, intentarán lograr una alta adherencia al programa de prehabilitación y, por otro, prepararán al paciente para enfrentar una cirugía compleja. El apoyo psicológico estará garantizado durante la prehabilitación en sesiones mensuales, que pueden realizarse de forma individual o en grupo.
EXTRACCIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS Se tomarán muestras de sangre al inicio y antes de la cirugía para estudiar aspectos relacionados con el programa en el futuro, dependiendo de los hallazgos y la financiación futura.
Además, se explorará la posibilidad de tomar muestras de sangre antes y después de la primera sesión de entrenamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ana Ruiz Casado MD, PhD, Medical oncologist
- Número de teléfono: +34 607890187
- Correo electrónico: arcasado@salud.madrid.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: María Romero Elías MsC, PhD
- Número de teléfono: +34 634439023
- Correo electrónico: mromero@idiphim.org
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28222
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Contacto:
- ANA RUIZ CASADO, MD
- Número de teléfono: +34 607890187
- Correo electrónico: arcasado@salud.madrid.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- ECOG 0-2
- Capaz de completar la prueba del tiempo de la milla
- Estadios I-III
- Capaz de comprender el consentimiento informado
- Cáncer gastrointestinal diagnosticado
Criterios de exclusión:
- Cáncer metastásico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento
Los pacientes con cáncer gastrointestinal participarán en un programa de prehabilitación trimodal, que incluye intervenciones nutricionales, apoyo psicológico y ejercicio.
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Los pacientes con cáncer gastrointestinal (no en estadio 4) se someterán a prehabilitación trimodal: apoyo nutricional, psicológico y de ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar la viabilidad de un programa trimodal de prehabilitación con estrategias motivacionales durante la quimioterapia en un entorno hospitalario multidisciplinario.
Periodo de tiempo: 1 año
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La viabilidad se evaluará en función de la tasa de rechazo (<50%) y la adherencia (>50%).
La adherencia se considerará según las opciones de entrenamiento.
Hay dos sesiones por semana (asistencia a cuatro sesiones en un ciclo de 15 días, 100%, etc.).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de respuestas patológicas completas
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la cirugía
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Porcentaje de pacientes sin células viables en la pieza quirúrgica
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4-6 semanas después de la cirugía
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Cambios en la capacidad cardiorrespiratoria (estimada)
Periodo de tiempo: 3-6 meses (desde el primer tratamiento hasta la cirugía)
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Prueba de caminata de una milla (en metros).
(Prueba de Rockport) Una distancia mayor significa un resultado peor.
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3-6 meses (desde el primer tratamiento hasta la cirugía)
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Cambios en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 3-6 meses (desde el 1.er tratamiento hasta la cirugía)
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Prueba de dinamómetro de fuerza de agarre
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3-6 meses (desde el 1.er tratamiento hasta la cirugía)
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Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: 3-6 meses (desde el 1er tratamiento hasta la cirugía)
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índice de masa corporal
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3-6 meses (desde el 1er tratamiento hasta la cirugía)
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Cambios en los niveles de actividad física en la semana
Periodo de tiempo: 3-6 meses (desde el 1.er tratamiento hasta la cirugía)
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Por acelerómetros (recuentos)
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3-6 meses (desde el 1.er tratamiento hasta la cirugía)
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3-6 meses (desde el 1er tratamiento hasta la cirugía)
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Cuestionario de calidad de vida global (EORTC-QLQ30)
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3-6 meses (desde el 1er tratamiento hasta la cirugía)
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Cambios en los niveles de fatiga
Periodo de tiempo: 3-6 meses (desde el 1.er tratamiento hasta la cirugía)
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El cuestionario PERFORM (PQ) (12-60).
Una puntuación más alta significa un nivel de fatiga más bajo.
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3-6 meses (desde el 1.er tratamiento hasta la cirugía)
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Intensidad de dosis en el tratamiento neoadyuvante
Periodo de tiempo: tres meses
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porcentaje de dosis previstas que se administran en el plazo previsto
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tres meses
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Describir las complicaciones postquirúrgicas
Periodo de tiempo: 3-6 meses (desde el 1.er tratamiento hasta la cirugía)
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Herida quirúrgica y fístula pancreática.
Complicaciones postoperatorias según Clavien-Dindo (puntuación CCI).
Índice de Complicaciones Integrales CCI SCORE: resume el bienestar postoperatorio en relación con las complicaciones según la clasificación de Clavien Dindo.
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3-6 meses (desde el 1.er tratamiento hasta la cirugía)
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Describir el estado psicológico
Periodo de tiempo: 3-6 meses (desde el 1.er tratamiento hasta la cirugía)
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es un cuestionario de autoinforme de 14 ítems utilizado para detectar angustia psicológica, específicamente ansiedad y depresión, en pacientes adultos.
Consta de dos subescalas: una para ansiedad (HADS-A) y otra para depresión (HADS-D), donde cada uno de los 14 ítems se califica en una escala de cuatro puntos de 0 a 3, lo que resulta en una puntuación máxima de 21 para cada subescala.
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3-6 meses (desde el 1.er tratamiento hasta la cirugía)
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Para describir la composición corporal
Periodo de tiempo: 3-6 meses (desde el 1er tratamiento hasta la cirugía)
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Se medirán el peso y la altura para definir el índice de masa corporal (kg/m²)
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3-6 meses (desde el 1er tratamiento hasta la cirugía)
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Obstáculos y facilitadores de los pacientes
Periodo de tiempo: 3-6 meses (desde el primer tratamiento hasta la cirugía)
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Se utilizarán métodos cualitativos para completar la información proporcionada por métodos cuantitativos.
Después del programa de ejercicio, se entrevistará a cada paciente.
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3-6 meses (desde el primer tratamiento hasta la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Ruiz Casado Principal Investigator, PhD, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREH-PHM-03
- SEOM (Otro número de subvención/financiamiento: SEOM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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