- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07281248
TRIMODALE PRÄHABILITATION BEI GASTROINTESTINALEN KREBSERKRANKUNGEN (PREDIGEST)
TRIMODALES PRÄHABILITATIONSPROGRAMM BEI PATIENTEN MIT GASTROINTESTINALKREBS WÄHREND DER NEOADJUVANTEN BEHANDLUNG: EINE PILOTSTUDIE
Verdauungskrebserkrankungen machen einen erheblichen Anteil der onkologischen Patienten aus und repräsentieren über 20 % der in Krankenhäusern behandelten Fälle. Sie werden im Allgemeinen durch einen multidisziplinären Ansatz behandelt, der die Überlebensraten in den letzten Jahrzehnten deutlich verbessert hat. Die chirurgische Resektion bleibt der Eckpfeiler der kurativen Behandlung, oft gefolgt von neoadjuvanter Chemotherapie, Strahlentherapie oder kombinierten Modalitäten. Bemerkenswert ist, dass ein erheblicher Anteil der für eine Bauchoperation geeigneten Patienten ältere Erwachsene sind, wobei etwa jeder Dritte über 75 Jahre alt ist. Fortschritte wie Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokolle und die Zentralisierung komplexer chirurgischer Eingriffe haben zu besseren Ergebnissen beigetragen, einschließlich höherer Raten radikaler Resektionen, verbesserter Überlebensraten, reduzierter postoperativer Komplikationen und kürzerer Krankenhausaufenthalte.
Während einige Risikofaktoren nicht modifizierbar sind, wie Alter, Geschlecht, Tumorstadium, Begleiterkrankungen und Tumorbiologie, können mehrere modifizierbare Faktoren vor der Operation optimiert werden, um die postoperativen Ergebnisse zu verbessern. Dazu gehören Rauchstopp, Verbesserung der aeroben Kapazität und Muskelkraft, Ernährungsoptimierung, emotionale Resilienz sowie Korrektur von Anämie oder anderen Stoffwechselstörungen. Präoperative Bewegung, idealerweise eingebettet in ein multimodales Prähabilitationsprogramm, wird für alle Patienten empfohlen, die sich einer größeren Operation unterziehen. Die neoadjuvante Phase stellt ein wertvolles Zeitfenster dar, um trimodale Prähabilitationsstrategien umzusetzen, die körperliche Bewegung, Ernährungsunterstützung und psychologische Interventionen umfassen, mit dem Ziel, postoperative Komplikationen zu reduzieren, die Krankenhausverweildauer zu verkürzen und die funktionelle Erholung zu verbessern.
Die körperliche Fitness ist in diesem Kontext multidimensional und umfasst aerobe Kapazität, Muskelkraft und Körperzusammensetzung. Die aerobe Kapazität sagt postoperative Komplikationen und die Krankenhausverweildauer voraus, während geringe Muskelkraft und Sarkopenie mit höherer Morbidität und schlechterer Prognose verbunden sind. Inspiratorisches Muskeltraining kann pulmonale Komplikationen weiter reduzieren und die Genesung beschleunigen. Der Ernährungsstatus ist ein kritischer Bestimmungsfaktor für chirurgische Ergebnisse bei gastrointestinalem Krebs, wobei Mangelernährung bis zu 80 % der Patienten bei Diagnose betrifft. Eine umfassende Bewertung, einschließlich Nahrungsaufnahme, anthropometrischer Messungen, körperlicher Untersuchung und Biomarkern wie Albumin und Transferrin, ist wesentlich. Gezielte Interventionen, einschließlich Proteinergänzung, Pankreasenzymersatz oder maßgeschneiderter Ernährungsstrategien, sollten bei Indikation umgesetzt werden. Die Körperzusammensetzung, insbesondere Sarkopenie und Kachexie, ist eng mit Ernährung und Bewegung verbunden und kann durch bildgebende Verfahren wie DXA, CT oder MRT oder über bioelektrische Impedanz in Forschungsumgebungen bewertet werden, wobei in der klinischen Praxis einfachere Betttests verwendet werden.
Das emotionale Wohlbefinden spielt ebenfalls eine bedeutende Rolle, da präoperative Angst und Depression die Genesung, die Einhaltung der Rehabilitation und die allgemeine Lebensqualität negativ beeinflussen können. Psychologische Unterstützung, Stressmanagement und Verhaltensinterventionen können das Patientenengagement verbessern und die Ergebnisse steigern. Die physiologischen Prinzipien der Hormesis und der Cross-Stressor-Adaptation legen nahe, dass kontrollierte Bewegung die Widerstandsfähigkeit gegenüber sowohl physischen als auch psychischen Stressoren, einschließlich des Stresses der Operation selbst, verbessern kann. Zusätzliche modifizierbare Faktoren wie absoluter Alkohol- und Tabakstopp, Blutzuckerkontrolle bei Diabetikern, Korrektur von Anämie (einschließlich Eisenmangel) und Gebrechlichkeitsbewertung bei älteren Erwachsenen sind kritische Komponenten der präoperativen Optimierung.
Große Bauchoperationen bergen erhebliche Risiken, einschließlich Infektionen, Blutungen und Anastomosenkomplikationen, die direkt die Lebensqualität beeinträchtigen und den Krankenhausaufenthalt verlängern. Evidenz aus randomisierten kontrollierten Studien zeigt, dass multimodale Prähabilitation postoperative Komplikationen wirksam reduziert und die Krankenhausverweildauer verkürzt. Allerdings kann es schwierig sein, Patienten während der neoadjuvanten Therapie zur Bewegung zu motivieren, aufgrund therapiebedingter Müdigkeit, Übelkeit und anderer Nebenwirkungen. Die Integration verhaltenswissenschaftlicher Theorien wie der Selbstbestimmungstheorie und der Theorie des geplanten Verhaltens kann die intrinsische Motivation steigern, indem Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit gefördert werden und Einstellungen, subjektive Normen und wahrgenommene Verhaltenskontrolle angesprochen werden, was letztendlich die Einhaltung von Prähabilitationsprogrammen fördert und die postoperative Erholung optimiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
9. INTERVENTIONSPHYSIKALISCHES PRÄHABILITATIONSPROGRAMM Vor der Intervention wird eine vollständige körperliche Beurteilung durchgeführt. Zusätzlich wird ein motivierendes Interview geführt, eine vielversprechende Technik zur Behandlung vieler Arten von Verhaltensänderungen bei Krebspatienten oder -überlebenden.
Das Training besteht aus zwei Hauptkomponenten (kardiorespiratorische Ausdauer und Muskelkraft) und zwei sekundären Komponenten (Flexibilität und Gleichgewicht). Ein Plan wird befolgt, um die Intensität des Trainings in Bezug auf die Toleranz und funktionelle Kapazität der Patienten zu steigern.
AEROBES TRAINING: Eine Frequenz von mindestens 5 Tagen pro Woche sollte bei moderater Bewegung erreicht werden und mindestens 2 Tage bei intensiver Bewegung, mit dem Ziel von insgesamt 150-300 Minuten moderater bis intensiver körperlicher Aktivität oder 75-150 Minuten bei intensiver Aktivität (WHO, 2020). Moderate Intensität wird als Training bei 40-59 % der Sauerstoffaufnahmereserve (der Unterschied zwischen Verbrauch bei maximaler Belastung und in Ruhe) oder Training bei 55-69 % der maximalen Herzfrequenz oder 6-7 auf der Borg-Skala angesehen. Intensive Intensität wird als Training bei 60-84 % der maximalen Sauerstoffaufnahme oder Training bei 70-89 % der maximalen Herzfrequenz oder 8-9 auf der Borg-Skala betrachtet.
Die Art des aeroben Trainings variiert je nach Stadium der Behandlung des Patienten und seiner Toleranz. Bei eigenständigem Training können sie den größten Teil der Übung durch Gehen und Radfahren (was große Muskelgruppen trainiert) absolvieren. Wenn ihr körperlicher Zustand es erlaubt, könnten sie Intervalltraining durchführen. Wenn der Patient es toleriert, kann die Intensität erhöht werden, aber es muss bedacht werden, dass mit Fortschreiten des Trainings auch die Chemotherapie fortschreitet und seine Toleranz für Bewegung abnimmt.
Im betreuten Teil wird die Trainingsmethodik variiert (z.B. Zirkel mit verschiedenen Aktivitäten, Spiele usw.), um Monotonie und Langeweile zu vermeiden, die mit geringerer Motivation für körperliche Aktivität in Verbindung gebracht wurden. In jedem Fall wird das Training täglich geplant und periodisiert, um die Trainingseinheiten an die individuellen Bedürfnisse jedes Patienten anzupassen.
KRAFTTRAINING: Zwei betreute Sitzungen pro Woche sollten durchgeführt werden, die eine individualisierte Progression von Einzelgelenkübungen zu Mehrgelenkübungen beinhalten. Zunächst wird dem Umfang und anschließend der Intensität des Trainings Priorität eingeräumt. Es wird einen täglichen Zeitplan geben, basierend auf der täglichen Kapazität des Patienten aufgrund der Behandlungswirkung und seines körperlichen Zustands. Daher werden verschiedene Anpassungen entworfen, und der Patient kann das Training wählen, das an diesem Tag am besten passt, wobei alle die Trainingsziele des Prähabilitationsprogramms erfüllen. Mit einer Borg-Skala-Bewertung von 7-8. Flexibilitäts- und Gleichgewichtsübungen werden empfohlen.
INSPIRATORISCHES MUSKELTRAINING: 5 wöchentliche Sitzungen von 15 Minuten, mit einer anfänglichen Belastung von 20-30 % des maximalen inspiratorischen Drucks bis zu 60 %. Die ersten Sitzungen werden immer betreut. Exspiratorische Muskeln-Nervus vagus: Den Patienten wird beigebracht, 5 Minuten lang in einem langsamen Tempo zu atmen. Die Atmung wird mit voreingenommenen Mustern durchgeführt: Einatmen und 1-5 zählen. Den Atem anhalten und 1-2 zählen. Ausatmen und 1-7 zählen.
In unserem ersten Programm konnten wir zeigen, dass betreutes Training während sehr anspruchsvoller Chemotherapie wie FOLFIRINOX machbar war und eine sehr hohe Adhärenz sowie eine sehr gute Rekrutierungsrate erreichte. Aus diesem Grund haben wir in diesem Programm die Adhärenzanforderungen erhöht, um es als machbar zu betrachten. 100 % Adhärenz wird die Teilnahme an allen Sitzungen bedeuten.
Die Präsenztrainings finden dienstags und donnerstags im 'Terra'-CrossFit-Raum in Majadahonda statt.
ERNÄHRUNGSPRÄHABILITATIONSPROGRAMM Der Ernährungsspezialist muss die Ernährung jedes Probanden verstehen und eventuelle Ernährungsdefizite identifizieren. Er muss dem Patienten helfen, seine Ernährung zu optimieren. Es ist entscheidend, mangelernährte Patienten zu identifizieren, in diesem Fall werden Nahrungsergänzungsmittel von den verantwortlichen Ärzten bereitgestellt. Die Ernährungsunterstützung erfolgt gemäß internationalen Empfehlungen. Die Nachbetreuung durch einen Ernährungsspezialisten wird mit monatlichen Sitzungen garantiert, die erhöht werden können, wenn ein hohes Risiko für Ernährungsprobleme festgestellt wird.
Der Verzehr von Proteinen nach Krafttrainingssitzungen sollte im Prähabilitationsprogramm gefördert werden.
PSYCHOLOGISCHES PRÄHABILITATIONSPROGRAMM Der Psychologe wird die Patienten identifizieren, die psychologische Intervention benötigen. Das Ziel der Intervention des Psychologen ist zweifach. Einerseits wird versucht, eine hohe Adhärenz zum Prähabilitationsprogramm zu erreichen, und andererseits wird der Patient darauf vorbereitet, sich einer komplexen Operation zu stellen. Psychologische Unterstützung wird während der Prähabilitation in monatlichen Sitzungen garantiert, die individuell oder in Gruppen durchgeführt werden können.
ENTNAHME VON BIOLOGISCHEN PROBEN Blutproben werden zu Beginn und vor der Operation entnommen, um zukünftige Aspekte im Zusammenhang mit dem Programm zu untersuchen, abhängig von Ergebnissen und zukünftiger Finanzierung.
Zusätzlich wird die Möglichkeit geprüft, Blutproben vor und nach der ersten Trainingseinheit zu entnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ana Ruiz Casado MD, PhD, Medical oncologist
- Telefonnummer: +34 607890187
- E-Mail: arcasado@salud.madrid.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: María Romero Elías MsC, PhD
- Telefonnummer: +34 634439023
- E-Mail: mromero@idiphim.org
Studienorte
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Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28222
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Kontakt:
- ANA RUIZ CASADO, MD
- Telefonnummer: +34 607890187
- E-Mail: arcasado@salud.madrid.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 18 Jahre
- ECOG 0-2
- In der Lage, den Meilen-Zeit-Test zu absolvieren
- Stadien I-III
- In der Lage, die Einwilligungserklärung zu verstehen
- Diagnostizierter gastrointestinaler Krebs
Ausschlusskriterien:
- Metastasierter Krebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schulungsgruppe
Patienten mit gastrointestinalen Krebserkrankungen werden an einem trimodalen Prähabilitationsprogramm teilnehmen, das Ernährungs-, psychologische Unterstützungs- und Bewegungsinterventionen umfasst.
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Patienten mit gastrointestinalen Krebserkrankungen (nicht im Stadium 4) erhalten eine trimodale Prähabilitation: Ernährungs-, psychologische und Bewegungstherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demonstrieren Sie die Durchführbarkeit eines trimodalen Prähabilitationsprogramms mit Motivationsstrategien während der Chemotherapie in einem multidisziplinären Krankenhausumfeld.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Machbarkeit wird anhand der Ablehnungsrate (<50%) und der Einhaltung (>50%) bewertet.
Die Einhaltung wird gemäß den Trainingsoptionen berücksichtigt.
Es gibt zwei Sitzungen pro Woche (Teilnahme an vier Sitzungen in einem 15-Tage-Zyklus, 100% usw.).
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz pathologischer vollständiger Reaktionen
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Operation
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Prozentsatz der Patienten ohne lebensfähige Zellen in der Operationsprobe
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4-6 Wochen nach der Operation
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Veränderungen der (geschätzten) kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: 3-6 Monate (vom 1. Behandlungstag bis zur Operation)
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Ein-Meilen-Gehtest (in Metern).
(Rockport-Test) Eine höhere Distanz bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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3-6 Monate (vom 1. Behandlungstag bis zur Operation)
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Änderungen der Muskelkraft
Zeitfenster: 3-6 Monate (vom 1. Behandlungstermin bis zur Operation)
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Handkraft-Dynamometer-Test
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3-6 Monate (vom 1. Behandlungstermin bis zur Operation)
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Veränderungen der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3-6 Monate (vom 1. Behandlungstag bis zur Operation)
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Body-Mass-Index
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3-6 Monate (vom 1. Behandlungstag bis zur Operation)
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Veränderungen der körperlichen Aktivitätsniveaus in Woche
Zeitfenster: 3-6 Monate (vom 1. Behandlungstag bis zur Operation)
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Durch Beschleunigungsmesser (Anzahl)
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3-6 Monate (vom 1. Behandlungstag bis zur Operation)
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Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 3-6 Monate (vom 1. Behandlungstag bis zur Operation)
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Fragebogen zur globalen Lebensqualität (EORTC-QLQ30)
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3-6 Monate (vom 1. Behandlungstag bis zur Operation)
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Änderungen des Ermüdungsniveaus
Zeitfenster: 3-6 Monate (vom 1. Behandlungstag bis zur Operation)
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Der PERFORM-Fragebogen (PQ) (12-60).
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein niedrigeres Ermüdungsniveau.
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3-6 Monate (vom 1. Behandlungstag bis zur Operation)
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Dosisintensität in der neoadjuvanten Behandlung
Zeitfenster: drei Monate
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Prozentsatz der vorgesehenen Dosen, die zum fälligen Zeitpunkt verabreicht werden
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drei Monate
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Beschreiben Sie postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 3-6 Monate (vom 1. Behandlungstag bis zur Operation)
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Chirurgische Wunde und pankreatische Fistel.
Postoperative Komplikationen gemäß Clavien-Dindo (CCI-Score).
Comprehensive Complication Index CCI SCORE: fasst das postoperative Wohlbefinden in Bezug auf Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation zusammen.
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3-6 Monate (vom 1. Behandlungstag bis zur Operation)
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Psychologischen Status beschreiben
Zeitfenster: 3-6 Monate (vom 1. Behandlungstag bis zur Operation)
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein 14-Item-Selbstberichtsfragebogen, der zur Erfassung von psychischer Belastung, insbesondere Angst und Depression, bei erwachsenen Patienten eingesetzt wird.
Er besteht aus zwei Subskalen – eine für Angst (HADS-A) und eine für Depression (HADS-D) – wobei jedes der 14 Items auf einer vierstufigen Skala von 0 bis 3 bewertet wird, was zu einem maximalen Score von 21 für jede Subskala führt.
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3-6 Monate (vom 1. Behandlungstag bis zur Operation)
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Zur Beschreibung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3-6 Monate (vom 1. Behandlungstag bis zur Operation)
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Gewicht und Größe werden gemessen, um den Body-Mass-Index (kg/m²) zu bestimmen
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3-6 Monate (vom 1. Behandlungstag bis zur Operation)
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Hindernisse und Erleichterungen für Patienten
Zeitfenster: 3-6 Monate (vom 1. Behandlungstag bis zur Operation)
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Qualitative Methoden werden verwendet, um die durch quantitative Methoden bereitgestellten Informationen zu vervollständigen.
Nach dem Trainingsprogramm wird jeder Patient interviewt.
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3-6 Monate (vom 1. Behandlungstag bis zur Operation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ana Ruiz Casado Principal Investigator, PhD, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PREH-PHM-03
- SEOM (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: SEOM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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