- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07281248
TRIMODÁLIS PREHABILITÁCIÓ A GASZTROINTESTINÁLIS RÁKBAN (PREDIGEST)
TRIMODÁLIS PREHABILITÁCIÓS PROGRAM GASTROINTESZTINÁLIS RÁKBAN SZENVEDŐ BETEGEKNÉL NEOADJUVÁNS KEZELÉS ALATT: PILÓTA TANULMÁNY
A gyomor-bélrendszeri daganatok jelentős arányt képviselnek az onkológiai betegek körében, több mint 20%-át teszik ki a kórházakban kezelt eseteknek, és általában multidiszciplináris megközelítéssel kezelik őket, ami jelentősen javította a túlélési eredményeket az elmúlt évtizedekben. A sebészi reszekció továbbra is a gyógyító kezelés alapköve, amelyet gyakran neoadjuváns kemoterápia, sugárterápia vagy kombinált módszerek előznek meg. Megjegyzendő, hogy a hasi műtétre alkalmas betegek jelentős hányada idősebb felnőtt, körülbelül minden harmadik beteg 75 év feletti. Az olyan fejlesztések, mint a Gyorsított Felépülés a Műtét Után (ERAS) protokollok és a komplex sebészi eljárások centralizációja hozzájárultak a jobb eredményekhez, beleértve a magasabb radikális reszekciós arányokat, javult túlélést, csökkent posztoperatív szövődményeket és rövidebb kórházi tartózkodást.
Míg néhány kockázati tényező nem módosítható, például az életkor, a nem, a tumor stádium, a társbetegségek és a tumor biológiája, számos módosítható tényező optimalizálható műtét előtt a posztoperatív eredmények javítása érdekében. Ezek közé tartozik a dohányzás abbahagyása, az aerob kapacitás és az izomerő fokozása, a táplálkozás optimalizálása, az érzelmi reziliencia, valamint az anémia vagy egyéb anyagcserezavarok korrekciója. A preoperatív testmozgás, ideális esetben multidiszciplináris prehabilitációs programba ágyazva, ajánlott minden nagy műtéten áteső beteg számára. A neoadjuváns időszak értékes lehetőséget kínál a trimodális prehabilitációs stratégiák megvalósítására, amelyek magukban foglalják a testmozgást, a táplálkozási támogatást és a pszichológiai intervenciókat, céljuk a posztoperatív szövődmények csökkentése, a kórházi tartózkodás lerövidítése és a funkcionális felépülés javítása.
A fizikai állóképesség ebben az összefüggésben multidimenzionális, magában foglalja az aerob kapacitást, az izomerőt és a testösszetételt. Az aerob kapacitás előrejelzi a posztoperatív szövődményeket és a kórházi tartózkodás időtartamát, míg az alacsony izomerő és a szarkopénia magasabb morbiditással és rosszabb prognózissal jár. Az inspirációs izomtréning tovább csökkentheti a tüdőszövődményeket és felgyorsíthatja a felépülést. A táplállkozási állapot kulcsfontosságú tényezője a sebészi eredményeknek a gasztrointesztinális daganatok esetében, a táplálkozási hiány a diagnózis idején akár 80%-át is érintheti a betegeknek. Az átfogó értékelés, beleértve a táplálékbevitelt, az antropometriai méréseket, a fizikális vizsgálatot és a biomarker-eket, mint az albumin és a transzferrin, elengedhetetlen, és célzott intervenciókat, mint a fehérjepótlás, a pancreasenzym-pótlás vagy a testre szabott táplálkozási stratégiákat, alkalmazni kell indikáció esetén. A testösszetétel, különösen a szarkopénia és a kachexia, szorosan kapcsolódik a táplálkozáshoz és a testmozgáshoz, és értékelhető képalkotó technikákkal, mint a DXA, CT vagy MRI, vagy bioelektromos impedancia méréssel kutatási környezetben, míg az egyszerűbb ágy melletti értékeléseket a klinikai gyakorlatban alkalmazzák.
Az érzelmi jólét is jelentős szerepet játszik, mivel a preoperatív szorongás és depresszió negatívan befolyásolhatja a felépülést, a rehabilitációhoz való ragaszkodást és az általános életminőséget. A pszichológiai támogatás, a stresszkezelés és a viselkedési intervenciók javíthatják a beteg bevonását és fokozhatják az eredményeket. A hormézis és a kereszt-stressz adaptáció élettani elvei azt sugallják, hogy a kontrollált testmozgás javíthatja a rezilienciát mind a fizikai, mind a pszichológiai stresszorokkal szemben, beleértve magának a műtétnek a stresszét. További módosítható tényezők, mint az alkohol és a dohányzás abszolút abbahagyása, a cukorbetegek glikémiás kontrollja, az anémia korrekciója (beleértve a vas hiányt) és az idősebb felnőttek törékenységének értékelése, a preoperatív optimalizálás kritikus összetevői.
A nagy hasi műtét jelentős kockázatot hordoz, beleértve a fertőzéseket, a vérzést és az anastomotikus szövődményeket, amelyek közvetlenül befolyásolják az életminőséget és meghosszabbítják a kórházi tartózkodást. A randomizált kontrollált vizsgálatok bizonyítékai azt mutatják, hogy a multidiszciplináris prehabilitáció hatékonyan csökkenti a posztoperatív szövődményeket és lerövidíti a kórházi tartózkodást. Azonban a betegek motiválása a testmozgásra a neoadjuváns terápia alatt kihívást jelenthet a kezeléshez kapcsolódó fáradtság, hányinger és egyéb mellékhatások miatt. Az olyan viselkedéselméletek integrálása, mint az Önrendelkezési Elmélet és a Tervezett Viselkedés Elmélete, fokozhatja a belső motivációt az autonómia, a kompetencia és a kapcsolódás elősegítésével, valamint a hozzáállások, a szubjektív normák és az érzékelt viselkedési kontroll kezelésével, ami végső soron elősegíti a prehabilitációs programokhoz való ragaszkodást és optimalizálja a posztoperatív felépülést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
9. INTERVENCIÓS FIZIKAI PREHABILITÁCIÓS PROGRAM Az intervenció előtt teljes fizikai értékelés történik. Ezen kívül motivációs interjút folytatnak, ami egy ígéretes technika a rákbetegségben szenvedők vagy túlélők számos típusú magatartásváltozásának kezelésére.
A képzés két fő összetevőből (szív- és légzőkondíció, valamint izomerő) és két másodlagos összetevőből (rugalmasság és egyensúly) áll. A betegek toleranciájához és funkcionális kapacitásához igazodva egy tervet követnek a képzés intenzitásának fokozására.
AEROBIK GYAKORLAT: Legalább heti 5 napot kell elérni mérsékelt gyakorlat esetén, és legalább 2 napot intenzív gyakorlat esetén, célul kitűzve összesen 150-300 percnyi mérsékelt-intenzív fizikai aktivitást vagy 75-150 percnyit intenzív aktivitás esetén (WHO, 2020). Mérsékelt intenzitásnak számít a csúcs oxigénfogyasztási tartalék 40-59%-án történő edzés (a maximális és pihenő állapot közötti fogyasztás különbsége), vagy a maximális pulzus 55-69%-án történő edzés, vagy 6-7 a Borg-skálán. Intenzív intenzitásnak számít a csúcs oxigénfogyasztás 60-84%-án történő edzés, vagy a maximális pulzus 70-89%-án történő edzés, vagy 8-9 a Borg-skálán.
Az aerobik gyakorlat típusa a beteg kezelési szakaszától és toleranciájától függően változik. Önálló edzés során a gyakorlat nagy részét sétálással és kerékpározással végezhetik (amely a nagy izomcsoportokat edzi). Ha fizikai állapotuk lehetővé teszi, intervallum edzést végezhetnek. Ha a beteg tolerálja, növelhető az intenzitás, de szem előtt kell tartani, hogy ahogy az edzésben haladnak előre, a kemoterápiás kezelésben is előrehaladnak, és az edzés iránti toleranciájuk csökken.
A felügyelt részben változatos lesz az edzés módszertana (pl. körök különböző tevékenységekkel, játékok stb.), hogy elkerüljék a monotonitást és az unalmat, amelyek alacsonyabb motivációhoz kapcsolódnak a fizikai aktivitás iránt. Minden esetben napról napra tervezik és periodizálják az edzést, hogy igazítsák az edzéseket az egyes betegek egyéni igényeihez.
ERŐNLÉSI KÉPZÉS: Hetente két felügyelt edzést kell végezni, amely egyéni fejlődést fog tartalmazni egyízületes gyakorlatoktól a többízületes gyakorlatokig. Kezdetben az edzés mennyiségére, majd az intenzitására helyezik a hangsúlyt. Napirend lesz a beteg napi kapacitása alapján a kezelés hatása és fizikai állapota miatt. Ezért különböző adaptációkat terveznek, és a beteg kiválaszthatja az adott napra legjobban illő edzést, amelyek mindegyike megfelel a prehabilitációs programban szereplő edzési céloknak. Borg-skála értékeléssel 7-8. Rugalmassági és egyensúlyi gyakorlatokat javasolnak.
INSPIRATÓRIUS IZOMKÉPZÉS: Heti 5 alkalom, 15 perces időtartamban, kezdeti terheléssel a maximális inspirációs nyomás 20-30%-ától egészen 60%-ig. Az első edzéseket mindig felügyelik. Exspiratórius izmok – bolygóideg: A betegek megtanulják lassú tempóban lélegezni 5 percig. A légzés torzított minták szerint történik: Belégzés és számolás 1-5. Lélegzetvisszatartás és számolás 1-2. Kilégzés és számolás 1-7.
Első programunkban bebizonyítottuk, hogy a felügyelt edzés a FOLFIRINOX-hoz hasonló nagyon igényes kemoterápiás kezelés során kivitelezhető volt, és nagyon magas részvételi arányt és nagyon jó toborzási arányt ért el. Emiatt ebben a programban megnöveltük a részvételi követelményeket, hogy kivitelezhetőnek tekintsük. 100%-os részvétel minden edzésen való részvételt jelent.
A személyes edzések kedden és csütörtökön lesznek a 'Terra' cross-fit térben Majadahondában.
TÁPLÁLKOZÁSI PREHABILITÁCIÓS PROGRAM A táplálkozási szakembernek meg kell értenie az egyes alanyok étrendjét és azonosítania kell az esetlegesen fellépő táplálkozási hiányosságokat. Segíteniük kell a betegnek a táplálkozás optimalizálásában. Létfontosságú a rossz tápláltsági állapotú betegek azonosítása, ebben az esetben a felelős orvosok táplálék-kiegészítőket biztosítanak. A táplálkozási támogatás a nemzetközi ajánlásoknak megfelelő lesz. A táplálkozási szakember havi üléseken garantált követése, amelyek növelhetők, ha magas táplálkozási kockázatot azonosítanak.
A prehabilitációs program keretében elő kell segíteni a fehérjefogyasztást az erőnlési edzések után.
PSZICHOLÓGIAI PREHABILITÁCIÓS PROGRAM A pszichológus azonosítja azokat a betegeket, akik pszichológiai beavatkozást igényelnek. A pszichológus beavatkozásának célja kettős. Egyrészt a prehabilitációs program magas részvételi arányát kívánják elérni, másrészt felkészítik a beteget egy összetett műtétre. A prehabilitáció során garantált lesz a pszichológiai támogatás havi üléseken, amelyek egyénileg vagy csoportosan is lebonyolíthatók.
BIOLÓGIAI MINTÁK VÉTELE Vérvétel történik a kiindulási állapotban és a műtét előtt, hogy a programmal kapcsolatos aspektusokat tanulmányozzák a jövőben, a megállapításoktól és a jövőbeli finanszírozástól függően.
Ezen kívül megvizsgálják a vérvétel lehetőségét az első edzés előtt és után is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ana Ruiz Casado MD, PhD, Medical oncologist
- Telefonszám: +34 607890187
- E-mail: arcasado@salud.madrid.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: María Romero Elías MsC, PhD
- Telefonszám: +34 634439023
- E-mail: mromero@idiphim.org
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28222
- Toborzás
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Kapcsolatba lépni:
- ANA RUIZ CASADO, MD
- Telefonszám: +34 607890187
- E-mail: arcasado@salud.madrid.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- 18 évnél idősebb
- ECOG 0-2
- Képes elvégezni a mérföldidő-tesztet
- I-III. stádium
- Képes megérteni a tájékoztatott beleegyezést
- Gasztrointesztinális daganat diagnosztizálva
Kizárási kritériumok:
- Metasztatikus daganat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Képzési csoport
A gastrointestinalis daganatos betegek részt vesznek egy trimodális prehabilitációs programban, amely táplálkozási, pszichológiai támogatási és testmozgásos intervenciókat tartalmaz.
|
A gastrointestinalis daganatos betegek (nem 4. stádium) hármas prehabilitáción esnek át: táplálkozási, pszichológiai és testmozgási támogatásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bemutatni egy trimodális prehabilitációs program kivitelezhetőségét motivációs stratégiákkal kiegészítve kemoterápia során, multidiszciplináris kórházi környezetben.
Időkeret: 1 év
|
A kivitelezhetőség az elutasítási arány (<50%) és a betartás (>50%) alapján kerül értékelésre.
A betartás a képzési lehetőségek szerint kerül figyelembe vételre.
Hetente két ülés van (négy ülésen való részvétel egy 15 napos ciklusban, 100% stb.).
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kóros teljes válaszok százalékos aránya
Időkeret: 4-6 héttel a műtét után
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek nincs életképes sejtje a műtéti mintában
|
4-6 héttel a műtét után
|
|
(becsült) kardiorespiratórius fitnesz változásai
Időkeret: 3-6 hónap (az első kezeléstől a műtétig)
|
Egy mérföldes sétateszt (méterben).
(Rockport teszt) A nagyobb távolság rosszabb eredményt jelent.
|
3-6 hónap (az első kezeléstől a műtétig)
|
|
Az izomerő változásai
Időkeret: 3-6 hónap (az első kezeléstől a műtétig)
|
Kézmarkoló dinamométer teszt
|
3-6 hónap (az első kezeléstől a műtétig)
|
|
Testösszetétel változásai
Időkeret: 3-6 hónap (az első kezeléstől a műtétig)
|
testtömeg-index
|
3-6 hónap (az első kezeléstől a műtétig)
|
|
A fizikai aktivitás szintjének változása a héten
Időkeret: 3-6 hónap (az első kezeléstől a műtétig)
|
Gyorsulásmérőkkel (számlálások)
|
3-6 hónap (az első kezeléstől a műtétig)
|
|
Az életminőség változásai
Időkeret: 3-6 hónap (az első kezeléstől a műtétig)
|
Globális életminőség kérdőív (EORTC-QLQ30)
|
3-6 hónap (az első kezeléstől a műtétig)
|
|
A fáradtsági szint változásai
Időkeret: 3-6 hónap (az első kezeléstől a műtétig)
|
A PERFORM kérdőív (PQ) (12-60).
Magasabb pontszám alacsonyabb fáradtsági szintet jelent.
|
3-6 hónap (az első kezeléstől a műtétig)
|
|
Adagintenzitás a neoadjuváns kezelésben
Időkeret: három hónap
|
a szándékol adagok százalékos aránya, amelyeket a határidőn belül adnak be
|
három hónap
|
|
Sebészeti utólagos szövődmények leírása
Időkeret: 3-6 hónap (az első kezeléstől a műtétig)
|
Sebészeti seb és hasnyálmirigy-kürt.
Posztoperatív szövődmények a Clavien-Dindo osztályozás szerint (CCI pontszám).
Átfogó Szövődmény Index CCI PONTSZÁM: összefoglalja a posztoperatív jólétet a Clavien-Dindo osztályozás szerinti szövődmények tekintetében.
|
3-6 hónap (az első kezeléstől a műtétig)
|
|
Pszichológiai állapot leírása
Időkeret: 3-6 hónap (az első kezeléstől a műtétig)
|
A Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) egy 14 tételből álló önkitöltős kérdőív, amelyet a pszichológiai distressz, különösen a szorongás és depresszió szűrésére használnak felnőtt betegeknél.
Két alszkálából áll – egy a szorongásra (HADS-A) és egy a depresszióra (HADS-D) –, a 14 tétel mindegyikét egy 0-tól 3-ig terjedő négyfokozatú skálán értékelik, így az egyes alszkálák maximális pontszáma 21.
|
3-6 hónap (az első kezeléstől a műtétig)
|
|
A testösszetétel leírása
Időkeret: 3-6 hónap (az első kezeléstől a műtétig)
|
A testsúlyt és a testmagasságot megmérik a testtömegindex (kg/m²) meghatározásához
|
3-6 hónap (az első kezeléstől a műtétig)
|
|
A betegek akadályai és elősegítői
Időkeret: 3-6 hónap (az első kezeléstől a műtétig)
|
A kvalitatív módszereket a kvantitatív módszerekkel nyújtott információk kiegészítésére fogják használni.
A gyakorlati program után minden beteget interjúztatnak.
|
3-6 hónap (az első kezeléstől a műtétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ana Ruiz Casado Principal Investigator, PhD, MD, Hospital Universitario Puerta De Hierro
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PREH-PHM-03
- SEOM (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: SEOM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .