- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07281248
PRÉ-HABILITAÇÃO TRIMODAL NO CANCRO GASTROINTESTINAL (PREDIGEST)
PROGRAMA DE PREHABILITAÇÃO TRIMODAL EM DOENTES COM CANCRO GASTROINTESTINAL DURANTE O TRATAMENTO NEOADJUVANTE: UM ESTUDO PILOTO
Os cancros do aparelho digestivo representam uma proporção substancial de doentes oncológicos, correspondendo a mais de 20% dos casos tratados em hospitais, e são geralmente geridos através de uma abordagem multidisciplinar que melhorou significativamente os resultados de sobrevivência nas últimas décadas. A ressecção cirúrgica continua a ser a pedra angular do tratamento curativo, muitas vezes precedida de quimioterapia neoadjuvante, radioterapia ou modalidades combinadas. É de notar que uma proporção significativa de doentes elegíveis para cirurgia abdominal são idosos, com aproximadamente um em cada três a ter mais de 75 anos de idade. Avanços como os protocolos de Recuperação Intensificada Após Cirurgia (ERAS) e a centralização de procedimentos cirúrgicos complexos contribuíram para melhores resultados, incluindo taxas mais elevadas de ressecções radicais, melhor sobrevivência, redução das complicações pós-operatórias e estadias hospitalares mais curtas.
Embora alguns fatores de risco não sejam modificáveis, como a idade, o sexo, o estadio do tumor, as comorbilidades e a biologia do tumor, vários fatores modificáveis podem ser otimizados antes da cirurgia para melhorar os resultados pós-operatórios. Estes incluem a cessação tabágica, o aumento da capacidade aeróbica e da força muscular, a otimização nutricional, a resiliência emocional e a correção da anemia ou de outras alterações metabólicas. O exercício pré-operatório, idealmente integrado num programa de pré-habilitação multimodal, é recomendado para todos os doentes submetidos a cirurgia major. O período neoadjuvante representa uma janela valiosa para implementar estratégias de pré-habilitação trimodais que abrangem exercício físico, apoio nutricional e intervenções psicológicas, com o objetivo de reduzir as complicações pós-operatórias, encurtar a duração da estadia hospitalar e melhorar a recuperação funcional.
A aptidão física neste contexto é multidimensional, abrangendo a capacidade aeróbica, a força muscular e a composição corporal. A capacidade aeróbica prevê complicações pós-operatórias e duração da estadia hospitalar, enquanto a baixa força muscular e a sarcopenia estão associadas a maior morbilidade e pior prognóstico. O treino dos músculos inspiratórios pode reduzir ainda mais as complicações pulmonares e acelerar a recuperação. O estado nutricional é um determinante crítico dos resultados cirúrgicos no cancro gastrointestinal, com a desnutrição a afetar até 80% dos doentes no momento do diagnóstico. A avaliação abrangente, incluindo a ingestão alimentar, as medidas antropométricas, o exame físico e biomarcadores como a albumina e a transferrina, é essencial, e intervenções direcionadas, incluindo suplementação proteica, reposição de enzimas pancreáticas ou estratégias dietéticas personalizadas, devem ser implementadas quando indicado. A composição corporal, particularmente a sarcopenia e a caquexia, está intimamente ligada tanto à nutrição como ao exercício, e pode ser avaliada através de técnicas de imagem como DXA, TC ou RM, ou via bioimpedância elétrica em contextos de investigação, com avaliações mais simples à beira do leito usadas na prática clínica.
O bem-estar emocional também desempenha um papel significativo, uma vez que a ansiedade e a depressão pré-operatórias podem influenciar negativamente a recuperação, a adesão à reabilitação e a qualidade de vida geral. O apoio psicológico, a gestão do stress e as intervenções comportamentais podem melhorar o envolvimento do doente e otimizar os resultados. Os princípios fisiológicos da hormese e da adaptação cruzada a stressores sugerem que o exercício controlado pode melhorar a resiliência tanto a stressores físicos como psicológicos, incluindo o stress da própria cirurgia. Fatores modificáveis adicionais, como a cessação absoluta de álcool e tabaco, o controlo glicémico em doentes diabéticos, a correção da anemia (incluindo deficiência de ferro) e a avaliação da fragilidade em idosos, são componentes críticos da otimização pré-operatória.
A cirurgia abdominal major acarreta um risco substancial, incluindo infeções, hemorragias e complicações anastomóticas, que impactam diretamente a qualidade de vida e prolongam a hospitalização. Evidências de ensaios controlados randomizados indicam que a pré-habilitação multimodal reduz efetivamente as complicações pós-operatórias e encurta a estadia hospitalar. No entanto, motivar os doentes a praticar exercício durante a terapia neoadjuvante pode ser desafiador devido à fadiga, náuseas e outros efeitos secundários relacionados com o tratamento. Integrar teorias comportamentais como a Teoria da Autodeterminação e a Teoria do Comportamento Planeado pode aumentar a motivação intrínseca, promovendo a autonomia, competência e relacionamento, e abordando atitudes, normas subjetivas e controlo comportamental percebido, promovendo, em última análise, a adesão aos programas de pré-habilitação e otimizando a recuperação pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
9. PROGRAMA DE PRÉ-REABILITAÇÃO FÍSICA DA INTERVENÇÃO Antes da intervenção, será realizada uma avaliação física completa. Além disso, será conduzida uma entrevista motivacional, que é uma técnica promissora para abordar muitos tipos de mudanças comportamentais em doentes ou sobreviventes de cancro.
O treino consistirá em dois componentes principais (resistência cardiorrespiratória e força muscular) e dois componentes secundários (flexibilidade e equilíbrio). Será seguido um plano para aumentar a intensidade do treino em relação à tolerância e capacidade funcional dos doentes.
EXERCÍCIO AERÓBICO: Deve ser alcançada uma frequência de pelo menos 5 dias por semana no caso de exercício moderado e pelo menos 2 dias no caso de exercício vigoroso, visando um total de 150-300 minutos de atividade física moderada-vigorosa ou 75-150 minutos no caso de atividade vigorosa (OMS, 2020). A intensidade moderada é considerada como treino a 40-59% da reserva de consumo de oxigénio de pico (a diferença entre o consumo no exercício máximo e em repouso), ou treino a 55-69% da FC máxima ou 6-7 na escala de Borg. A intensidade vigorosa é considerada como treino a 60-84% do consumo de oxigénio de pico, ou treino a 70-89% da FC máxima ou 8-9 na escala de Borg.
O tipo de exercício aeróbico diferirá dependendo da fase do tratamento do doente e da sua tolerância. Ao exercitarem-se de forma independente, podem fazer a maior parte do exercício caminhando e a andar de bicicleta (que treina os grandes grupos musculares). Se a sua condição física o permitir, poderão fazer treino intervalado. Se o doente o tolerar, a intensidade pode ser aumentada, mas deve lembrar-se que à medida que progridem no treino, também progridem no tratamento de quimioterapia e a sua tolerância ao exercício diminui.
Na parte supervisionada, a metodologia de treino será variada (ou seja, circuitos com diferentes atividades, jogos, etc.) de forma a evitar a monotonia e o tédio, que têm sido associados a uma menor motivação para praticar atividade física. Em qualquer caso, o treino será planeado e periodizado diariamente para adaptar as sessões de treino às necessidades individuais de cada doente.
TREINO DE FORÇA: Devem ser realizadas duas sessões supervisionadas por semana, que incluirão uma progressão individualizada de exercícios de articulação única para exercícios multi-articulares. Inicialmente, será dada prioridade ao volume e posteriormente à intensidade do treino. Haverá um horário diário baseado na capacidade diária do doente devido ao efeito do tratamento e à sua condição física. Portanto, serão projetadas diferentes adaptações, e o doente poderá escolher o treino que melhor se adequa nesse dia, todos os quais cumprirão os objetivos de treino incluídos no programa de pré-reabilitação. Com uma classificação na escala de Borg de 7-8. Serão recomendados exercícios de flexibilidade e equilíbrio.
TREINO MUSCULAR INSPIRATÓRIO: 5 sessões semanais de 15 minutos, com uma carga inicial de 20-30% da pressão inspiratória máxima até atingir 60%. As primeiras sessões serão sempre supervisionadas. Músculos expiratórios-nervo vago: Será ensinado aos doentes a respirar num ritmo lento durante 5 minutos. A respiração será realizada utilizando padrões enviesados: Inalar e contar 1-5. Prender a respiração e contar 1-2. Exalar e contar 1-7.
No nosso primeiro programa, conseguimos demonstrar que o exercício supervisionado durante um tratamento de quimioterapia muito exigente, como o FOLFIRINOX, era viável e alcançou uma adesão muito elevada e uma taxa de recrutamento muito boa. Por esta razão, neste programa aumentámos os requisitos de adesão para o considerar viável. 100% de adesão será a adesão a todas as sessões.
As sessões de treino presenciais decorrerão às terças e quintas-feiras no espaço de cross-fit 'Terra' em Majadahonda.
PROGRAMA DE PRÉ-REABILITAÇÃO NUTRICIONAL O especialista em nutrição deve compreender a dieta de cada sujeito e identificar quaisquer deficiências nutricionais que possam estar a ocorrer. Devem ajudar o doente a otimizar a sua nutrição. É crucial identificar doentes desnutridos, caso em que serão fornecidos suplementos nutricionais pelos médicos responsáveis. O apoio nutricional estará alinhado com as recomendações internacionais. O acompanhamento por um especialista em nutrição será garantido com sessões mensais, que podem ser aumentadas se for identificado um alto risco de comprometimento nutricional.
Dentro do programa de pré-reabilitação, deve ser promovido o consumo de proteína após as sessões de treino de força.
PROGRAMA DE PRÉ-REABILITAÇÃO PSICOLÓGICA O psicólogo identificará os doentes que necessitam de intervenção psicológica. O objetivo da intervenção do psicólogo é duplo. Por um lado, tentarão alcançar uma alta adesão ao programa de pré-reabilitação e, por outro, prepararão o doente para enfrentar uma cirurgia complexa. O apoio psicológico será garantido durante a pré-reabilitação em sessões mensais, que podem ser realizadas individualmente ou em grupo.
EXTRAÇÃO DE AMOSTRAS BIOLÓGICAS Serão colhidas amostras de sangue na linha de base e antes da cirurgia para estudar aspetos relacionados com o programa no futuro, dependendo dos achados e do financiamento futuro.
Além disso, será explorada a possibilidade de colher amostras de sangue antes e após a primeira sessão de treino.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ana Ruiz Casado MD, PhD, Medical oncologist
- Número de telefone: +34 607890187
- E-mail: arcasado@salud.madrid.org
Estude backup de contato
- Nome: María Romero Elías MsC, PhD
- Número de telefone: +34 634439023
- E-mail: mromero@idiphim.org
Locais de estudo
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28222
- Recrutamento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Contato:
- ANA RUIZ CASADO, MD
- Número de telefone: +34 607890187
- E-mail: arcasado@salud.madrid.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mais de 18 anos de idade
- ECOG 0-2
- Capacidade de completar o teste do tempo da milha
- Estágios I-III
- Capacidade de compreender o consentimento informado
- Cancro gastrointestinal diagnosticado
Critérios de Exclusão:
- Cancro metastático
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de treino
Os doentes com cancro gastrointestinal irão participar num programa de pré-habilitação trimodal, incluindo intervenções nutricionais, de apoio psicológico e de exercício físico.
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Os doentes com cancro gastrointestinal (não em estadio 4) serão submetidos a pré-habilitação trimodal: apoio nutricional, psicológico e de exercício físico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demonstrar a viabilidade de um programa de pré-habilitação trimodal com estratégias motivacionais durante a quimioterapia num ambiente hospitalar multidisciplinar.
Prazo: 1 ano
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A viabilidade será avaliada com base na taxa de rejeição (<50%) e na adesão (>50%).
A adesão será considerada de acordo com as opções de treino.
Existem duas sessões por semana (participação em quatro sessões num ciclo de 15 dias, 100%, etc.).
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de respostas patológicas completas
Prazo: 4-6 semanas após a cirurgia
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Porcentagem de pacientes sem células viáveis na peça cirúrgica
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4-6 semanas após a cirurgia
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Alterações na aptidão cardiorrespiratória (estimada)
Prazo: 3-6 meses (do 1.º tratamento à cirurgia)
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Teste de caminhada de uma milha (em metros).
(Teste de Rockport) Uma distância maior significa um pior resultado.
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3-6 meses (do 1.º tratamento à cirurgia)
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Alterações na força muscular
Prazo: 3-6 meses (do 1.º tratamento à cirurgia)
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Teste de dinamómetro de preensão manual
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3-6 meses (do 1.º tratamento à cirurgia)
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Alterações na composição corporal
Prazo: 3-6 meses (desde o 1º tratamento até à cirurgia)
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índice de massa corporal
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3-6 meses (desde o 1º tratamento até à cirurgia)
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Alterações nos níveis de atividade física na semana
Prazo: 3-6 meses (do 1.º tratamento à cirurgia)
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Por acelerómetros (contagens)
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3-6 meses (do 1.º tratamento à cirurgia)
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Alterações na qualidade de vida
Prazo: 3-6 meses (do 1.º tratamento à cirurgia)
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Questionário global de qualidade de vida (EORTC-QLQ30)
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3-6 meses (do 1.º tratamento à cirurgia)
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Alterações nos níveis de fadiga
Prazo: 3-6 meses (do 1.º tratamento à cirurgia)
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O questionário PERFORM (PQ) (12-60).
Uma pontuação mais alta significa um nível de fadiga mais baixo. |
3-6 meses (do 1.º tratamento à cirurgia)
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Intensidade de dose no tratamento neoadjuvante
Prazo: três meses
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percentagem das doses previstas que são administradas no prazo devido
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três meses
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Descrever complicações pós-cirúrgicas
Prazo: 3-6 meses (do 1.º tratamento à cirurgia)
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Ferida cirúrgica e fístula pancreática.
Complicações pós-operatórias de acordo com Clavien-Dindo (pontuação CCI).
Índice de Complicações Abrangente CCI SCORE: resume o bem-estar pós-operatório relativamente a complicações de acordo com a classificação Clavien Dindo.
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3-6 meses (do 1.º tratamento à cirurgia)
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Descrever o estado psicológico
Prazo: 3-6 meses (do 1º tratamento à cirurgia)
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A Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) é um questionário de autorrelato com 14 itens utilizado para rastrear sofrimento psicológico, especificamente ansiedade e depressão, em pacientes adultos.
Consiste em duas subescalas - uma para ansiedade (HADS-A) e outra para depressão (HADS-D) - com cada um dos 14 itens avaliados numa escala de quatro pontos de 0 a 3, resultando numa pontuação máxima de 21 para cada subescala.
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3-6 meses (do 1º tratamento à cirurgia)
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Para descrever a composição corporal
Prazo: 3-6 meses (do 1.º tratamento à cirurgia)
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O peso e a altura serão medidos para definir o índice de massa corporal (kg/m²)
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3-6 meses (do 1.º tratamento à cirurgia)
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Hindrances and facilitators of patients
Prazo: 3-6 meses (do 1.º tratamento à cirurgia)
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Serão utilizados métodos qualitativos para completar a informação fornecida pelos métodos quantitativos.
Após o programa de exercício, cada paciente será entrevistado.
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3-6 meses (do 1.º tratamento à cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Ruiz Casado Principal Investigator, PhD, MD, Hospital Universitario Puerta De Hierro
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREH-PHM-03
- SEOM (Número de outro subsídio/financiamento: SEOM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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