- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07281248
ТРИМОДАЛЬНАЯ ПРЕХАБИЛИТАЦИЯ ПРИ РАКЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОГО ТРАКТА (PREDIGEST)
ТРИМОДАЛЬНАЯ ПРОГРАММА ПРЕАБИЛИТАЦИИ У ПАЦИЕНТОВ С ГАСТРОИНТЕСТИНАЛЬНЫМИ ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫМИ НОВООБРАЗОВАНИЯМИ ВО ВРЕМЯ НЕОАДЪЮВАНТНОГО ЛЕЧЕНИЯ: ПИЛОТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Рак пищеварительной системы составляет значительную долю среди онкологических пациентов, представляя более 20% случаев, лечащихся в больницах, и, как правило, лечится с помощью мультидисциплинарного подхода, который значительно улучшил показатели выживаемости за последние десятилетия. Хирургическая резекция остаётся краеугольным камнем радикального лечения, часто ей предшествует неоадъювантная химиотерапия, лучевая терапия или комбинированные методы. Примечательно, что значительная часть пациентов, подходящих для абдоминальной хирургии, — это пожилые люди, примерно каждый третий старше 75 лет. Достижения, такие как протоколы программы «Ускоренное восстановление после операции» (Enhanced Recovery After Surgery, ERAS) и централизация сложных хирургических процедур, способствовали улучшению результатов, включая более высокие показатели радикальных резекций, улучшение выживаемости, снижение послеоперационных осложнений и сокращение сроков госпитализации.
Хотя некоторые факторы риска являются немодифицируемыми, такие как возраст, пол, стадия опухоли, сопутствующие заболевания и биология опухоли, несколько модифицируемых факторов можно оптимизировать до операции для улучшения послеоперационных результатов. К ним относятся отказ от курения, улучшение аэробной способности и мышечной силы, оптимизация питания, эмоциональная устойчивость и коррекция анемии или других метаболических нарушений. Предоперационные физические упражнения, в идеале включённые в программу мультимодальной преабилитации, рекомендуются всем пациентам, переносящим обширную хирургию. Неоадъювантный период представляет собой ценное окно для реализации трёхмодальных стратегий преабилитации, охватывающих физические упражнения, нутритивную поддержку и психологические вмешательства, направленные на снижение послеоперационных осложнений, сокращение сроков госпитализации и улучшение функционального восстановления.
Физическая подготовка в этом контексте многомерна, включая аэробную способность, мышечную силу и состав тела. Аэробная способность предсказывает послеоперационные осложнения и продолжительность госпитализации, в то время как низкая мышечная сила и саркопения связаны с более высокой заболеваемостью и худшим прогнозом. Тренировка дыхательных мышц может дополнительно снизить лёгочные осложнения и ускорить восстановление. Нутритивный статус является критическим фактором, определяющим хирургические исходы при раке желудочно-кишечного тракта, причём недостаточность питания затрагивает до 80% пациентов на момент постановки диагноза. Комплексная оценка, включая диетическое потребление, антропометрические измерения, физический осмотр и биомаркеры, такие как альбумин и трансферрин, является обязательной, и целевые вмешательства, включая белковые добавки, заместительную терапию панкреатическими ферментами или персонализированные диетические стратегии, должны применяться по показаниям. Состав тела, особенно саркопения и кахексия, тесно связан как с питанием, так и с физическими упражнениями, и может оцениваться с помощью методов визуализации, таких как DXA, КТ или МРТ, или через биоимпеданс в исследовательских целях, а в клинической практике используются более простые оценки у постели больного.
Эмоциональное благополучие также играет значительную роль, поскольку предоперационная тревога и депрессия могут негативно влиять на восстановление, приверженность реабилитации и общее качество жизни. Психологическая поддержка, управление стрессом и поведенческие вмешательства могут улучшить вовлечённость пациента и улучшить результаты. Физиологические принципы гормезиса и кросс-стрессорной адаптации предполагают, что контролируемые физические упражнения могут повысить устойчивость как к физическим, так и к психологическим стрессорам, включая стресс от самой операции. Дополнительные модифицируемые факторы, такие как абсолютный отказ от алкоголя и табака, контроль уровня глюкозы у пациентов с диабетом, коррекция анемии (включая дефицит железа) и оценка хрупкости у пожилых людей, являются критическими компонентами предоперационной оптимизации.
Обширная абдоминальная хирургия несёт значительный риск, включая инфекции, кровотечения и осложнения анастомоза, которые напрямую влияют на качество жизни и удлиняют госпитализацию. Данные рандомизированных контролируемых исследований указывают, что мультимодальная преабилитация эффективно снижает послеоперационные осложнения и сокращает срок госпитализации. Однако мотивировать пациентов к занятиям физическими упражнениями во время неоадъювантной терапии может быть сложно из-за связанной с лечением усталости, тошноты и других побочных эффектов. Интеграция поведенческих теорий, таких как Теория самодетерминации и Теория запланированного поведения, может усилить внутреннюю мотивацию, способствуя автономии, компетентности и связанности, и обращаясь к установкам, субъективным нормам и воспринимаемому поведенческому контролю, что в конечном итоге способствует приверженности программам преабилитации и оптимизирует послеоперационное восстановление.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
9. ПРОГРАММА ФИЗИЧЕСКОЙ РЕАБИЛИТАЦИИ (ПРЕГАБИЛИТАЦИИ) ВМЕШАТЕЛЬСТВА Перед вмешательством будет проведена полная физическая оценка. Кроме того, будет проведено мотивационное интервью, которое является многообещающей методикой для решения многих типов поведенческих изменений у онкологических пациентов или лиц, перенесших рак.
Тренировка будет состоять из двух основных компонентов (кардиореспираторная выносливость и мышечная сила) и двух второстепенных компонентов (гибкость и равновесие). Будет соблюдаться план по увеличению интенсивности тренировок в зависимости от переносимости и функциональных возможностей пациентов.
АЭРОБНЫЕ УПРАЖНЕНИЯ: Частота должна составлять не менее 5 дней в неделю в случае умеренных упражнений и не менее 2 дней в случае интенсивных упражнений, с целью достижения в общей сложности 150-300 минут умеренно-интенсивной физической активности или 75-150 минут в случае интенсивной активности (ВОЗ, 2020). Умеренная интенсивность считается тренировкой при 40-59% резерва пикового потребления кислорода (разница между потреблением при максимальной нагрузке и в состоянии покоя), или тренировкой при 55-69% от максимальной ЧСС или 6-7 по шкале Борга. Интенсивная нагрузка считается тренировкой при 60-84% пикового потребления кислорода, или тренировкой при 70-89% от максимальной ЧСС или 8-9 по шкале Борга.
Тип аэробных упражнений будет различаться в зависимости от стадии лечения пациента и его переносимости. При самостоятельных тренировках они могут выполнять большую часть упражнений ходьбой и ездой на велосипеде (что тренирует крупные мышечные группы). Если их физическое состояние позволяет, они могут выполнять интервальные тренировки. Если пациент это переносит, интенсивность можно увеличить, но необходимо помнить, что по мере прогресса в тренировках они также прогрессируют в химиотерапевтическом лечении, и их переносимость физических упражнений снижается.
В контролируемой части методология тренировок будет разнообразной (например, круговые тренировки с различными видами деятельности, игры и т.д.), чтобы избежать монотонности и скуки, которые связаны с более низкой мотивацией к занятиям физической активностью. В любом случае, тренировки будут планироваться и периодизироваться изо дня в день, чтобы адаптировать тренировочные сессии к индивидуальным потребностям каждого пациента.
СИЛОВЫЕ ТРЕНИРОВКИ: Две контролируемые сессии в неделю должны проводиться, которые будут включать индивидуализированную прогрессию от упражнений на один сустав до многосуставных упражнений. Первоначально приоритет будет отдаваться объему, а затем интенсивности тренировок. Будет ежедневное расписание, основанное на ежедневной способности пациента из-за воздействия лечения и его физического состояния. Поэтому будут разработаны различные адаптации, и пациент сможет выбрать тренировку, которая лучше всего подходит на этот день, и все они будут соответствовать целям тренировки, включенным в программу прегабилитации. С оценкой по шкале Борга 7-8. Будут рекомендованы упражнения на гибкость и равновесие.
ТРЕНИРОВКА ДЫХАТЕЛЬНЫХ МЫШЦ: 5 еженедельных сессий по 15 минут, с начальной нагрузкой 20-30% от максимального инспираторного давления до достижения 60%. Первые сессии всегда будут контролироваться. Выдыхательные мышцы-блуждающий нерв: Пациентов научат дышать в медленном темпе в течение 5 минут. Дыхание будет выполняться с использованием смещенных паттернов: Вдох и счет 1-5. Задержать дыхание и счет 1-2. Выдох и счет 1-7.
В нашей первой программе мы смогли продемонстрировать, что контролируемые упражнения во время очень требовательного химиотерапевтического лечения, такого как FOLFIRINOX, были осуществимы и достигли очень высокой приверженности и очень хорошего уровня набора. По этой причине в этой программе мы увеличили требования к приверженности, чтобы считать ее осуществимой. 100% приверженность будет означать посещение всех сессий.
Очные тренировочные сессии будут проходить по вторникам и четвергам в кроссфит-пространстве 'Terra' в Махадаонде.
ПРОГРАММА ПИТАТЕЛЬНОЙ РЕАБИЛИТАЦИИ (ПРЕГАБИЛИТАЦИИ) Специалист по питанию должен понимать диету каждого субъекта и выявлять любые возможные недостатки питания. Они должны помочь пациенту оптимизировать свое питание. Крайне важно выявлять пациентов с недостаточным питанием, в этом случае пищевые добавки будут предоставлены ответственными врачами. Нутритивная поддержка будет соответствовать международным рекомендациям. Посещение специалиста по питанию будет гарантировано ежемесячными сессиями, которые могут быть увеличены, если выявлен высокий риск нарушения питания.
В рамках программы прегабилитации следует поощрять потребление белка после силовых тренировок.
ПРОГРАММА ПСИХОЛОГИЧЕСКОЙ РЕАБИЛИТАЦИИ (ПРЕГАБИЛИТАЦИИ) Психолог определит тех пациентов, которые требуют психологического вмешательства. Цель вмешательства психолога двояка. С одной стороны, они будут стараться достичь высокой приверженности программе прегабилитации и, с другой стороны, подготовят пациента к сложной операции. Психологическая поддержка будет гарантирована во время прегабилитации на ежемесячных сессиях, которые могут проводиться индивидуально или в группах.
ЗАБОР БИОЛОГИЧЕСКИХ ОБРАЗЦОВ Образцы крови будут взяты на исходном уровне и перед операцией для изучения аспектов, связанных с программой в будущем, в зависимости от результатов и будущего финансирования.
Кроме того, будет исследована возможность взятия образцов крови до и после первой тренировочной сессии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ana Ruiz Casado MD, PhD, Medical oncologist
- Номер телефона: +34 607890187
- Электронная почта: arcasado@salud.madrid.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: María Romero Elías MsC, PhD
- Номер телефона: +34 634439023
- Электронная почта: mromero@idiphim.org
Места учебы
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28222
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Контакт:
- ANA RUIZ CASADO, MD
- Номер телефона: +34 607890187
- Электронная почта: arcasado@salud.madrid.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Старше 18 лет
- ECOG 0-2
- Способность выполнить тест на пробег мили
- Стадии I-III
- Способность понять информированное согласие
- Диагностированный рак желудочно-кишечного тракта
Критерии исключения:
- Метастатический рак
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная группа
Пациенты с желудочно-кишечными злокачественными новообразованиями примут участие в тримодальной программе преабилитации, включающей нутритивную поддержку, психологическое сопровождение и физические тренировки.
|
Пациенты с желудочно-кишечным раком (не 4 стадии) пройдут тримодальную прехабилитацию: нутритивную, психологическую и физическую поддержку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать осуществимость тримодальной программы предреабилитации с мотивационными стратегиями во время химиотерапии в условиях многопрофильного стационара.
Временное ограничение: 1 год
|
Осуществимость будет оцениваться на основе уровня отказов (<50%) и соблюдения (>50%).
Соблюдение будет учитываться в соответствии с вариантами обучения.
Проводятся два занятия в неделю (посещение четырех занятий в 15-дневном цикле, 100% и т.д.).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент патологических полных ответов
Временное ограничение: 4-6 недель после операции
|
Процент пациентов без жизнеспособных клеток в операционном образце
|
4-6 недель после операции
|
|
Изменения (оценочной) кардиореспираторной выносливости
Временное ограничение: 3-6 месяцев (от первого лечения до операции)
|
Тест ходьбы на одну милю (в метрах).
(Тест Рокпорта) Большее расстояние означает худший результат.
|
3-6 месяцев (от первого лечения до операции)
|
|
Изменения мышечной силы
Временное ограничение: 3-6 месяцев (от первого лечения до операции)
|
Тест с динамометром для измерения силы кисти
|
3-6 месяцев (от первого лечения до операции)
|
|
Изменения в составе тела
Временное ограничение: 3-6 месяцев (от первого лечения до операции)
|
индекс массы тела
|
3-6 месяцев (от первого лечения до операции)
|
|
Изменения в уровнях физической активности на неделе
Временное ограничение: 3-6 месяцев (от первого лечения до операции)
|
С помощью акселерометров (количество)
|
3-6 месяцев (от первого лечения до операции)
|
|
Изменения качества жизни
Временное ограничение: 3-6 месяцев (от первого лечения до операции)
|
Опросник качества жизни (EORTC-QLQ30)
|
3-6 месяцев (от первого лечения до операции)
|
|
Изменения уровня усталости
Временное ограничение: 3-6 месяцев (от первого лечения до операции)
|
Опросник PERFORM (PQ) (12-60).
Более высокий балл означает более низкий уровень усталости.
|
3-6 месяцев (от первого лечения до операции)
|
|
Интенсивность дозы при неоадъювантном лечении
Временное ограничение: три месяца
|
процент запланированных доз, которые вводятся в установленные сроки
|
три месяца
|
|
Опишите послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 3-6 месяцев (от первого лечения до операции)
|
Хирургическая рана и панкреатический свищ.
Послеоперационные осложнения по классификации Клавьена-Диндо (оценка CCI).
Индекс комплексных осложнений CCI SCORE: обобщает послеоперационное состояние пациента в отношении осложнений согласно классификации Клавьена-Диндо.
|
3-6 месяцев (от первого лечения до операции)
|
|
Описать психологическое состояние
Временное ограничение: 3-6 месяцев (от первого лечения до операции)
|
Шкала тревоги и депрессии в условиях стационара (HADS) — это опросник из 14 пунктов для самооценки, используемый для скрининга психологического дистресса, в частности тревоги и депрессии, у взрослых пациентов.
Он состоит из двух подшкал — одна для тревоги (HADS-A) и одна для депрессии (HADS-D) — причём каждый из 14 пунктов оценивается по четырёхбалльной шкале от 0 до 3, что даёт максимальный балл 21 для каждой подшкалы.
|
3-6 месяцев (от первого лечения до операции)
|
|
Для описания состава тела
Временное ограничение: 3-6 месяцев (от первого лечения до операции)
|
Вес и рост будут измерены для определения индекса массы тела (кг/м²)
|
3-6 месяцев (от первого лечения до операции)
|
|
Препятствия и факторы, способствующие участию пациентов
Временное ограничение: 3-6 месяцев (от первого лечения до операции)
|
Качественные методы будут использоваться для дополнения информации, предоставляемой количественными методами.
После программы упражнений с каждым пациентом будет проведено интервью.
|
3-6 месяцев (от первого лечения до операции)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ana Ruiz Casado Principal Investigator, PhD, MD, Hospital Universitario Puerta De Hierro
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREH-PHM-03
- SEOM (Другой номер гранта/финансирования: SEOM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .