Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TRIMODÁLNÍ PREHABILITACE U GASTROINTESTINÁLNÍCH NÁDORŮ (PREDIGEST)

10. prosince 2025 aktualizováno: Ana Ruiz-Casado, Puerta de Hierro University Hospital

TRIMODÁLNÍ PREHABILITAČNÍ PROGRAM U PACIENTŮ S GASTROINTESTINÁLNÍM KARCINOMEM BĚHEM NEOADJUVANTNÍ LÉČBY: PILOTNÍ STUDIE

Trávicí nádory tvoří významný podíl onkologických pacientů, představují více než 20 % případů léčených v nemocnicích a jsou obecně řešeny multidisciplinárním přístupem, který v posledních desetiletích výrazně zlepšil výsledky přežití. Chirurgická resekce zůstává základním kamenem kurativní léčby, často předcházená neoadjuvantní chemoterapií, radioterapií nebo kombinovanými modalitami. Je pozoruhodné, že významný podíl pacientů vhodných pro břišní operaci tvoří starší dospělí, přičemž přibližně jeden ze tří je starší 75 let. Pokroky, jako jsou protokoly Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) a centralizace složitých chirurgických výkonů, přispěly k lepším výsledkům, včetně vyšší míry radikálních resekcí, lepšího přežití, snížení pooperačních komplikací a kratšího pobytu v nemocnici.

Zatímco některé rizikové faktory nelze modifikovat, jako je věk, pohlaví, stadium nádoru, komorbidity a biologie nádoru, několik modifikovatelných faktorů lze před operací optimalizovat pro zlepšení pooperačních výsledků. Mezi ně patří odvykání kouření, zlepšení aerobní kapacity a svalové síly, nutriční optimalizace, emoční odolnost a korekce anémie nebo jiných metabolických poruch. Předoperační cvičení, ideálně začleněné do multimodálního programu prehabilitace, se doporučuje všem pacientům podstupujícím velkou operaci. Neoadjuvantní období představuje cenné okno pro implementaci trimodálních strategií prehabilitace zahrnujících fyzické cvičení, nutriční podporu a psychologické intervence, zaměřených na snížení pooperačních komplikací, zkrácení délky pobytu v nemocnici a zlepšení funkčního zotavení.

Fyzická kondice je v tomto kontextu multidimenzionální, zahrnuje aerobní kapacitu, svalovou sílu a složení těla. Aerobní kapacita předpovídá pooperační komplikace a délku pobytu v nemocnici, zatímco nízká svalová síla a sarkopenie jsou spojeny s vyšší morbiditou a horší prognózou. Trénink inspiračních svalů může dále snížit plicní komplikace a urychlit zotavení. Nutriční stav je kritickým determinantem chirurgických výsledků u gastrointestinálního karcinomu, přičemž podvýživa postihuje až 80 % pacientů v době diagnózy. Komplexní hodnocení, včetně příjmu stravy, antropometrických měření, fyzického vyšetření a biomarkerů, jako je albumin a transferin, je nezbytné, a cílené intervence včetně suplementace bílkovin, náhrady pankreatických enzymů nebo přizpůsobených dietních strategií by měly být implementovány, pokud je to indikováno. Složení těla, zejména sarkopenie a kachexie, úzce souvisí s výživou i cvičením a lze je hodnotit pomocí zobrazovacích technik, jako je DXA, CT nebo MRI, nebo pomocí bioelektrické impedance ve výzkumných podmínkách, s jednoduššími hodnoceními u lůžka používanými v klinické praxi.

Emoční pohoda také hraje významnou roli, protože předoperační úzkost a deprese mohou negativně ovlivnit zotavení, dodržování rehabilitace a celkovou kvalitu života. Psychologická podpora, zvládání stresu a behaviorální intervence mohou zlepšit zapojení pacienta a zlepšit výsledky. Fyziologické principy hormeze a adaptace na zátěž naznačují, že kontrolované cvičení může zlepšit odolnost vůči fyzickým i psychickým stresorům, včetně stresu z samotné operace. Další modifikovatelné faktory, jako je absolutní ukončení konzumace alkoholu a tabáku, kontrola glykémie u diabetických pacientů, korekce anémie (včetně nedostatku železa) a hodnocení křehkosti u starších dospělých, jsou kritickými složkami předoperační optimalizace.

Velká břišní operace nese významná rizika, včetně infekcí, krvácení a anastomotických komplikací, které přímo ovlivňují kvalitu života a prodlužují hospitalizaci. Důkazy z randomizovaných kontrolovaných studií naznačují, že multimodální prehabilitace účinně snižuje pooperační komplikace a zkracuje pobyt v nemocnici. Motivace pacientů k zapojení do cvičení během neoadjuvantní terapie však může být obtížná kvůli únavě související s léčbou, nevolnosti a dalším vedlejším účinkům. Začlenění behaviorálních teorií, jako je Teorie sebeurčení a Teorie plánovaného chování, může posílit vnitřní motivaci podporou autonomie, kompetence a propojení a řešením postojů, subjektivních norem a vnímané behaviorální kontroly, což nakonec podporuje dodržování programů prehabilitace a optimalizuje pooperační zotavení.

Přehled studie

Detailní popis

9. INTERVENČNÍ FYZICKÝ PREHABILITAČNÍ PROGRAM Před zásahem bude provedeno kompletní fyzické vyšetření. Dále bude proveden motivační rozhovor, což je slibná technika pro řešení mnoha typů behaviorálních změn u pacientů s rakovinou nebo přeživších.

Trénink bude sestávat ze dvou hlavních složek (kardiorespirační vytrvalost a svalová síla) a dvou vedlejších složek (flexibilita a rovnováha). Bude dodržován plán na zvýšení intenzity tréninku v závislosti na toleranci pacientů a jejich funkční kapacitě.

AEROBNÍ CVIČENÍ: Frekvence by měla být dosažena alespoň 5 dní v týdnu v případě mírného cvičení a alespoň 2 dny v případě intenzivního cvičení, s cílem celkem 150-300 minut mírně-intenzivní fyzické aktivity nebo 75-150 minut v případě intenzivní aktivity (WHO, 2020). Mírná intenzita je považována za trénink při 40-59 % rezervy vrcholové spotřeby kyslíku (rozdíl mezi spotřebou při maximálním cvičení a v klidu), nebo trénink při 55-69 % maximální tepové frekvence nebo 6-7 na Borgově stupnici. Intenzivní intenzita je považována za trénink při 60-84 % vrcholové spotřeby kyslíku, nebo trénink při 70-89 % maximální tepové frekvence nebo 8-9 na Borgově stupnici.

Typ aerobního cvičení se bude lišit v závislosti na fázi léčby pacienta a jeho toleranci. Při samostatném cvičení mohou provádět většinu cvičení chůzí a jízdou na kole (která trénuje velké svalové skupiny). Pokud to jejich fyzický stav dovolí, mohli by provádět intervalový trénink. Pokud to pacient snáší, intenzita může být zvýšena, ale je třeba mít na paměti, že jak postupují v tréninku, postupují také v chemoterapeutické léčbě a jejich tolerance k cvičení klesá.

V dozorované části bude metodika tréninku různorodá (tj. okruhy s různými aktivitami, hry atd.), aby se předešlo monotónnosti a nudě, které byly spojeny s nižší motivací k fyzické aktivitě. V každém případě bude trénink plánován a periodizován denně, aby se tréninkové jednotky přizpůsobily individuálním potřebám každého pacienta.

SILOVÝ TRÉNINK: Měly by být prováděny dvě dozorované sezení týdně, které budou zahrnovat individualizovaný postup od cvičení na jeden kloub k cvičením na více kloubů. Zpočátku bude priorita dána objemu a následně intenzitě tréninku. Bude existovat denní rozvrh založený na denní kapacitě pacienta v důsledku účinku léčby a jeho fyzického stavu. Proto budou navrženy různé adaptace a pacient si bude moci vybrat trénink, který nejlépe vyhovuje danému dni, přičemž všechny budou splňovat tréninkové cíle zahrnuté v prehabilitačním programu. S hodnocením 7-8 na Borgově stupnici. Bude doporučeno cvičení na flexibilitu a rovnováhu.

TRÉNINK INSPIRAČNÍCH SVALŮ: 5 týdenních sezení po 15 minutách, s počáteční zátěží 20-30 % maximálního inspiračního tlaku až do dosažení 60 %. První sezení budou vždy dozorována. Expirační svaly-bloudivý nerv: Pacienti budou naučeni dýchat pomalým tempem po dobu 5 minut. Dýchání bude prováděno pomocí předpojatých vzorců: Nadechnout se a počítat 1-5. Zadržet dech a počítat 1-2. Vydechnout a počítat 1-7.

V našem prvním programu jsme byli schopni prokázat, že dozorované cvičení během velmi náročné chemoterapeutické léčby, jako je FOLFIRINOX, bylo proveditelné a dosáhlo velmi vysoké adherence a velmi dobré míry náboru. Z tohoto důvodu jsme v tomto programu zvýšili požadavky na adherenci, abychom ji považovali za proveditelnou. 100% adherence bude dodržení všech sezení.

Prezenční tréninkové sezení se budou konat v úterý a čtvrtek v cross-fit prostoru 'Terra' v Majadahondě.

NUTRIČNÍ PREHABILITAČNÍ PROGRAM Nutriční specialista musí porozumět stravě každého subjektu a identifikovat případné nutriční nedostatky, které se mohou vyskytovat. Musí pomoci pacientovi optimalizovat jeho výživu. Je klíčové identifikovat podvyživené pacienty, v takovém případě budou nutriční doplňky poskytnuty odpovědnými lékaři. Nutriční podpora bude v souladu s mezinárodními doporučeními. Sledování nutričním specialistou bude zaručeno měsíčními sezeními, která mohou být zvýšena, pokud je identifikováno vysoké riziko nutričního ohrožení.

V rámci prehabilitačního programu by měla být podporována konzumace bílkovin po silových tréninkových sezeních.

PSYCHOLOGICKÝ PREHABILITAČNÍ PROGRAM Psycholog identifikuje ty pacienty, kteří vyžadují psychologickou intervenci. Cíl intervence psychologa je dvojí. Na jedné straně se budou snažit dosáhnout vysoké adherence k prehabilitačnímu programu a na druhé straně připraví pacienta na složitou operaci. Psychologická podpora bude zaručena během prehabilitace v měsíčních sezeních, která mohou být prováděna individuálně nebo ve skupinách.

ODBĚR BIOLOGICKÝCH VZORKŮ Krevní vzorky budou odebrány na začátku a před operací, aby bylo možné v budoucnu studovat aspekty související s programem, v závislosti na zjištěních a budoucím financování.

Dále bude prozkoumána možnost odběru krevních vzorků před a po prvním tréninkovém sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: María Romero Elías MsC, PhD
  • Telefonní číslo: +34 634439023
  • E-mail: mromero@idiphim.org

Studijní místa

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28222
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 18 let
  • ECOG 0-2
  • Schopnost absolvovat test na míli
  • Stupně I-III
  • Schopnost porozumět informovanému souhlasu
  • Diagnostikován gastrointestinální karcinom

Kritéria pro vyloučení:

  • Metastatický karcinom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tréninková skupina
Pacienti s gastrointestinálním karcinomem se zúčastní trimodálního prehabilitačního programu, který zahrnuje nutriční, psychologickou podporu a pohybové intervence.
Pacienti s gastrointestinálním karcinomem (ne ve stadiu 4) podstoupí trimodální prehabilitaci: nutriční, psychologickou a pohybovou podporu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat proveditelnost trimodálního programu prehabilitace s motivačními strategiemi během chemoterapie v multidisciplinárním nemocničním prostředí.
Časové okno: 1 rok
Proveditelnost bude hodnocena na základě míry odmítnutí (<50 %) a dodržování (>50 %). Dodržování bude posuzováno podle možností výcviku. Každý týden se konají dvě sezení (účast na čtyřech sezeních v 15denním cyklu, 100 % atd.).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento patologických kompletních odpovědí
Časové okno: 4-6 týdnů po operaci
Procento pacientů bez životaschopných buněk v chirurgickém vzorku
4-6 týdnů po operaci
Změny v (odhadované) kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: 3-6 měsíců (od 1. léčby k operaci)
Test chůze na jednu míli (v metrech). (Rockport test) Vyšší vzdálenost znamená horší výsledek.
3-6 měsíců (od 1. léčby k operaci)
Změny svalové síly
Časové okno: 3-6 měsíců (od 1. léčby k operaci)
Test dynamometrem pro úchop
3-6 měsíců (od 1. léčby k operaci)
Změny v tělesném složení
Časové okno: 3-6 měsíců (od 1. léčby k operaci)
index tělesné hmotnosti
3-6 měsíců (od 1. léčby k operaci)
Změny úrovně fyzické aktivity v týdnu
Časové okno: 3-6 měsíců (od 1. léčby k operaci)
Pomocí akcelerometrů (počet)
3-6 měsíců (od 1. léčby k operaci)
Změny v kvalitě života
Časové okno: 3-6 měsíců (od 1. léčby k operaci)
Dotazník o celkové kvalitě života (EORTC-QLQ30)
3-6 měsíců (od 1. léčby k operaci)
Změny v úrovni únavy
Časové okno: 3-6 měsíců (od 1. léčby k operaci)
Dotazník PERFORM (PQ) (12-60). Vyšší skóre znamená nižší úroveň únavy.
3-6 měsíců (od 1. léčby k operaci)
Intenzita dávky při neoadjuvantní léčbě
Časové okno: tři měsíce
procento plánovaných dávek, které jsou podány včas
tři měsíce
Popište pooperační komplikace
Časové okno: 3-6 měsíců (od 1. léčby k operaci)
Chirurgická rána a pankreatická píštěl. Pooperační komplikace podle Clavien-Dindo (CCI skóre). Komplexní index komplikací CCI SCORE: shrnuje pooperační stav pacienta s ohledem na komplikace podle klasifikace Clavien Dindo.
3-6 měsíců (od 1. léčby k operaci)
Popište psychický stav
Časové okno: 3-6 měsíců (od 1. léčby k operaci)
Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí (HADS) je 14položkový dotazník pro sebehodnocení používaný k screeningu psychické nepohody, konkrétně úzkosti a deprese, u dospělých pacientů. Skládá se ze dvou subškálek – jedné pro úzkost (HADS-A) a jedné pro depresi (HADS-D) – přičemž každá z 14 položek je hodnocena na čtyřbodové škále od 0 do 3, což vede k maximálnímu skóre 21 pro každou subškálu.
3-6 měsíců (od 1. léčby k operaci)
Pro popis tělesného složení
Časové okno: 3-6 měsíců (od 1. léčby po operaci)
Hmotnost a výška budou změřeny pro stanovení indexu tělesné hmotnosti (kg/m2)
3-6 měsíců (od 1. léčby po operaci)
Překážky a usnadňující faktory u pacientů
Časové okno: 3–6 měsíců (od 1. léčby k operaci)
Kvalitativní metody budou použity k doplnění informací poskytnutých kvantitativními metodami. Po ukončení cvičebního programu bude každý pacient dotazován.
3–6 měsíců (od 1. léčby k operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Ruiz Casado Principal Investigator, PhD, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREH-PHM-03
  • SEOM (Jiné číslo grantu/financování: SEOM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit