위장관 암에서의 트라이모달 프리해빌리테이션 (PREDIGEST)
위장관 암 환자에서 네오어드유밴트 치료 중 적용된 트라이모달 프리헤빌리테이션 프로그램: 파일럿 연구
소화기 암은 종양학 환자의 상당 부분을 차지하며 병원에서 치료받는 사례의 20% 이상을 나타내며, 일반적으로 다학제적 접근법을 통해 관리되어 최근 수십 년 동안 생존율이 현저히 향상되었습니다. 수술적 절제는 여전히 치료적 치료의 초석이며, 종종 신보조 화학요법, 방사선요법 또는 결합된 양식에 앞서 시행됩니다. 특히, 복부 수술이 가능한 환자의 상당 부분은 고령자이며, 약 3명 중 1명이 75세 이상입니다. 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로토콜과 복잡한 수술 절차의 중앙집중화와 같은 발전은 근본적 절제율 증가, 생존율 향상, 수술 후 합병증 감소 및 입원 기간 단축을 포함한 더 나은 결과에 기여했습니다.
연령, 성별, 종양 단계, 동반 질환 및 종양 생물학과 같은 일부 위험 요인은 수정할 수 없지만, 수술 후 결과를 개선하기 위해 수술 전에 여러 수정 가능한 요인을 최적화할 수 있습니다. 여기에는 금연, 유산소 능력 및 근력 향상, 영양 최적화, 정서적 회복력, 빈혈 또는 기타 대사 장애 교정이 포함됩니다. 주요 수술을 받는 모든 환자에게는 다중 양식 사전 재활 프로그램에 이상적으로 포함된 수술 전 운동이 권장됩니다. 신보조 기간은 신체 운동, 영양 지원 및 심리적 개입을 포함한 삼중 양식 사전 재활 전략을 시행할 수 있는 귀중한 기회를 나타내며, 수술 후 합병증 감소, 입원 기간 단축 및 기능적 회복 개선을 목표로 합니다.
이 맥락에서 체력은 유산소 능력, 근력 및 체성분을 포함하는 다차원적입니다. 유산소 능력은 수술 후 합병증과 입원 기간을 예측하는 반면, 낮은 근력과 근감소증은 더 높은 이환율과 더 나쁜 예후와 관련이 있습니다. 흡기 근육 훈련은 폐 합병증을 더욱 감소시키고 회복을 가속화할 수 있습니다. 영양 상태는 위장관 암에서 수술 결과의 중요한 결정 요인이며, 진단 시 최대 80%의 환자에게 영향을 미치는 영양실조가 있습니다. 식이 섭취, 인체 측정, 신체 검사 및 알부민과 트랜스페린과 같은 바이오마커를 포함한 포괄적 평가가 필수적이며, 필요 시 단백질 보충, 췌장 효소 대체 또는 맞춤형 식이 전략을 포함한 표적 중재를 시행해야 합니다. 특히 근감소증과 악액질과 같은 체성분은 영양과 운동과 밀접하게 연결되어 있으며, DXA, CT 또는 MRI와 같은 영상 기술이나 연구 환경에서의 생체 전기 임피던스를 통해 평가할 수 있으며, 임상 실무에서는 더 간단한 병상 평가가 사용됩니다.
정서적 안녕감도 중요한 역할을 합니다. 수술 전 불안과 우울증은 회복, 재활 준수 및 전반적인 삶의 질에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 심리적 지원, 스트레스 관리 및 행동 중재는 환자 참여를 개선하고 결과를 향상시킬 수 있습니다. 호르메시스와 교차 스트레서 적응의 생리적 원리는 통제된 운동이 수술 자체의 스트레스를 포함한 신체적 및 심리적 스트레서에 대한 회복력을 개선할 수 있음을 시사합니다. 알코올과 담배의 절대적 금단, 당뇨병 환자의 혈당 조절, 빈혈(철 결핍 포함) 교정 및 고령자의 취약성 평가와 같은 추가적인 수정 가능한 요인은 수술 전 최적화의 중요한 구성 요소입니다.
주요 복부 수술은 감염, 출혈 및 문합 합병증을 포함한 상당한 위험을 수반하며, 이는 삶의 질에 직접적인 영향을 미치고 입원 기간을 연장합니다. 무작위 대조 시험의 증거는 다중 양식 사전 재활이 수술 후 합병증을 효과적으로 감소시키고 입원 기간을 단축시킨다는 것을 나타냅니다. 그러나 치료 관련 피로, 메스꺼움 및 기타 부작용으로 인해 신보조 치료 중에 환자가 운동에 참여하도록 동기 부여하는 것은 어려울 수 있습니다. 자기결정이론과 계획된 행동 이론과 같은 행동 이론을 통합함으로써 자율성, 유능성 및 관계성을 촉진하고 태도, 주관적 규범 및 지각된 행동 통제를 다루어 내재적 동기를 향상시킬 수 있으며, 궁극적으로 사전 재활 프로그램 준수를 촉진하고 수술 후 회복을 최적화할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
9. 중재 신체 사전재활 프로그램 중재 전에 완전한 신체 평가가 수행됩니다. 또한 동기 부여 면담이 진행될 것이며, 이는 암 환자나 생존자의 다양한 유형의 행동 변화를 다루기 위한 유망한 기술입니다.
훈련은 두 가지 주요 구성 요소(심폐지구력과 근력)와 두 가지 보조 구성 요소(유연성과 균형)로 구성됩니다. 환자의 내성과 기능적 능력과 관련하여 훈련 강도를 높이기 위한 계획이 따를 것입니다.
유산소 운동: 중등도 운동의 경우 주당 최소 5일, 격렬한 운동의 경우 주당 최소 2일의 빈도를 달성해야 하며, 총 150-300분의 중등도-격렬한 신체 활동 또는 격렬한 활동의 경우 75-150분을 목표로 합니다(WHO, 2020). 중등도 강도는 최대 산소 소비량 예비력(최대 운동 시 소비량과 휴식 시 소비량의 차이)의 40-59%에서 훈련하거나, 최대 심박수의 55-69% 또는 Borg 척도에서 6-7로 훈련하는 것으로 간주됩니다. 격렬한 강도는 최대 산소 소비량의 60-84%에서 훈련하거나, 최대 심박수의 70-89% 또는 Borg 척도에서 8-9로 훈련하는 것으로 간주됩니다.
유산소 운동의 유형은 환자의 치료 단계와 내성에 따라 다를 것입니다. 독립적으로 운동할 때는 대부분의 운동을 걷기와 자전거 타기(대근육군을 훈련함)로 할 수 있습니다. 신체 상태가 허용한다면, 간격 훈련을 할 수 있습니다. 환자가 견딜 수 있다면 강도를 높일 수 있지만, 훈련이 진행됨에 따라 화학요법 치료도 진행되고 운동에 대한 내성이 감소한다는 점을 기억해야 합니다.
감독 부분에서는 단조로움과 지루함을 피하기 위해 훈련 방법론이 다양화될 것입니다(즉, 다양한 활동, 게임 등을 포함한 회로). 이러한 단조로움과 지루함은 신체 활동 참여 동기 감소와 연관되어 있습니다. 어떤 경우든, 각 환자의 개별적인 요구에 맞게 훈련 세션을 조정하기 위해 훈련이 일일 단위로 계획되고 주기화될 것입니다.
근력 훈련: 주당 두 번의 감독 세션이 수행되어야 하며, 이는 단일 관절 운동에서 다중 관절 운동으로의 개별화된 진행을 포함할 것입니다. 초기에는 훈련의 양에 우선순위를 두고, 이후에는 강도에 우선순위를 둘 것입니다. 치료 효과와 신체 상태로 인한 환자의 일일 능력을 기반으로 일일 일정이 있을 것입니다. 따라서 다양한 적응이 설계될 것이며, 환자는 그날 가장 적합한 훈련을 선택할 수 있을 것이며, 이 모두는 사전재활 프로그램에 포함된 훈련 목표를 충족시킬 것입니다. Borg 척도 등급 7-8로. 유연성과 균형 운동이 권장될 것입니다.
흡기 근육 훈련: 주당 5회, 15분 세션으로, 초기 부하는 최대 흡기 압력의 20-30%에서 시작하여 60%에 도달할 때까지 진행합니다. 첫 세션은 항상 감독하에 진행될 것입니다. 호기 근육-미주 신경: 환자들은 5분 동안 느린 속도로 호흡하는 방법을 배울 것입니다. 호흡은 편향된 패턴을 사용하여 수행됩니다: 숨을 들이마시고 1-5까지 셉니다. 숨을 멈추고 1-2까지 셉니다. 숨을 내쉬고 1-7까지 셉니다.
우리의 첫 번째 프로그램에서, 우리는 FOLFIRINOX와 같은 매우 까다로운 화학요법 치료 중 감독하의 운동이 실현 가능하며 매우 높은 순응도와 매우 좋은 모집률을 달성할 수 있음을 입증할 수 있었습니다. 이러한 이유로, 이 프로그램에서는 실현 가능하다고 간주하기 위해 순응도 요구 사항을 높였습니다. 100% 순응도는 모든 세션에 대한 순응을 의미할 것입니다.
대면 훈련 세션은 화요일과 목요일에 마하다혼다의 '테라' 크로스핏 공간에서 진행될 것입니다.
영양 사전재활 프로그램 영양 전문가는 각 대상자의 식이요법을 이해하고 발생할 수 있는 영양 결핍을 식별해야 합니다. 그들은 환자가 영양을 최적화하도록 도와야 합니다. 영양실조 환자를 식별하는 것이 중요하며, 이 경우 책임 의사가 영양 보충제를 제공할 것입니다. 영양 지원은 국제 권장 사항에 부합할 것입니다. 영양 전문가의 추적 관찰은 월간 세션으로 보장되며, 영양적 위험이 높은 것으로 식별되면 증가될 수 있습니다.
사전재활 프로그램 내에서 근력 훈련 세션 후 단백질 섭취를 촉진해야 합니다.
심리적 사전재활 프로그램 심리학자는 심리적 중재가 필요한 환자들을 식별할 것입니다. 심리학자의 중재 목표는 두 가지입니다. 한편으로는 사전재활 프로그램에 대한 높은 순응도를 달성하려고 노력할 것이며, 다른 한편으로는 환자가 복잡한 수술에 대비하도록 준비시킬 것입니다. 심리적 지원은 사전재활 동안 월간 세션으로 보장되며, 개별적으로 또는 그룹으로 진행될 수 있습니다.
생물학적 샘플 추출 혈액 샘플은 기준선에서와 수술 전에 채취되어, 발견 사항과 향후 자금 조달에 따라 프로그램과 관련된 측면을 미래에 연구하기 위해 사용될 것입니다.
또한, 첫 훈련 세션 전후에 혈액 샘플을 채취할 가능성도 탐구될 것입니다
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ana Ruiz Casado MD, PhD, Medical oncologist
- 전화번호: +34 607890187
- 이메일: arcasado@salud.madrid.org
연구 연락처 백업
- 이름: María Romero Elías MsC, PhD
- 전화번호: +34 634439023
- 이메일: mromero@idiphim.org
연구 장소
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28222
- 모병
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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연락하다:
- ANA RUIZ CASADO, MD
- 전화번호: +34 607890187
- 이메일: arcasado@salud.madrid.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- ECOG 0-2
- 마일 시간 테스트를 완료할 수 있음
- I-III기
- 동의서를 이해할 수 있음
- 위장관 암 진단
제외 기준:
- 전이성 암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 훈련 그룹
위장관 암 환자들은 영양, 심리적 지원 및 운동 중재를 포함하는 삼중 방식의 사전 재활 프로그램에 참여할 것입니다.
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위장관 암 환자(4기가 아닌)는 3가지 방식의 사전 재활: 영양, 심리 및 운동 지원을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다학제 병원 환경에서 화학요법 중 동기 부여 전략을 포함한 삼중 모드 사전재활 프로그램의 실행 가능성을 입증한다.
기간: 1년
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실현 가능성은 거부율(<50%)과 순응도(>50%)에 따라 평가될 것입니다.
순응도는 훈련 옵션에 따라 고려될 것입니다.
주당 두 회의(15일 주기 내 4회 참석, 100% 등)가 있습니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응의 백분율
기간: 수술 후 4~6주
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수술 표본에 생존 세포가 없는 환자의 비율
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수술 후 4~6주
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(추정) 심폐 적응도의 변화
기간: 3-6개월 (첫 치료부터 수술까지)
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1마일 걷기 테스트(미터 단위).
(록포트 테스트) 거리가 길수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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3-6개월 (첫 치료부터 수술까지)
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근력 변화
기간: 3-6개월 (첫 치료부터 수술까지)
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악력계 테스트
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3-6개월 (첫 치료부터 수술까지)
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신체 구성 변화
기간: 3-6개월 (첫 치료부터 수술까지)
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체질량 지수
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3-6개월 (첫 치료부터 수술까지)
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주차별 신체 활동 수준 변화
기간: 3-6개월 (첫 치료부터 수술까지)
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가속도계(카운트)에 의하여
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3-6개월 (첫 치료부터 수술까지)
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삶의 질 변화
기간: 3-6개월 (첫 치료부터 수술까지)
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글로벌 삶의 질 설문지 (EORTC-QLQ30)
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3-6개월 (첫 치료부터 수술까지)
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피로 수준의 변화
기간: 3-6개월 (첫 치료부터 수술까지)
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PERFORM 설문지(PQ) (12-60).
점수가 높을수록 피로 수준이 낮음을 의미합니다.
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3-6개월 (첫 치료부터 수술까지)
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신보조 치료에서의 용량 강도
기간: 세 달
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정해진 시간에 투여된 예정 용량의 비율
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세 달
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수술 후 합병증 설명
기간: 3-6개월 (첫 번째 치료부터 수술까지)
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수술 상처와 췌장 누공.
Clavien-Dindo에 따른 수술 후 합병증(CCI 점수).
종합 합병증 지수 CCI 점수: Clavien Dindo 분류에 따른 합병증에 관한 수술 후 웰빙을 요약합니다.
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3-6개월 (첫 번째 치료부터 수술까지)
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심리 상태 설명
기간: 3-6개월(첫 치료부터 수술까지)
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 성인 환자의 심리적 고통, 특히 불안과 우울증을 선별하기 위해 사용되는 14개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
이 척도는 불안(HADS-A)과 우울증(HADS-D)을 위한 두 개의 하위 척도로 구성되어 있으며, 각 14개 항목은 0에서 3까지의 4점 척도로 평가되어 각 하위 척도당 최대 점수는 21점입니다.
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3-6개월(첫 치료부터 수술까지)
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신체 구성에 대해 설명하기
기간: 3-6개월 (1차 치료부터 수술까지)
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체중과 키를 측정하여 체질량 지수(kg/m2)를 산출합니다.
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3-6개월 (1차 치료부터 수술까지)
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환자의 장애 요인 및 촉진 요인
기간: 3-6개월 (첫 치료부터 수술까지)
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정량적 방법으로 제공된 정보를 완성하기 위해 정성적 방법이 사용됩니다.
운동 프로그램 후, 각 환자는 인터뷰를 받게 됩니다.
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3-6개월 (첫 치료부터 수술까지)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ana Ruiz Casado Principal Investigator, PhD, MD, Hospital Universitario Puerta De Hierro
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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