Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRIMODAL PRÆHABILITERING VED GASTROINTESTINAL KRÆFT (PREDIGEST)

10. december 2025 opdateret af: Ana Ruiz-Casado, Puerta de Hierro University Hospital

TRIMODAL PRÆHABILITERINGSPROGRAM TIL PATIENTER MED GASTROINTESTINAL KRIFT UNDER NEOADJUVANT BEHANDLING: EN PILOTSTUDIE

Fordøjelseskræft udgør en væsentlig andel af onkologiske patienter, hvilket repræsenterer over 20% af tilfældene behandlet på hospitaler, og de håndteres generelt gennem en tværfaglig tilgang, der har forbedret overlevelsessignifikant over de seneste årtier. Kirurgisk resektion forbliver hjørnestenen i kurativ behandling, ofte forudgået af neoadjuvant kemoterapi, strålebehandling eller kombinerede modaliteter. Bemærkelsesværdigt er en betydelig andel af patienter, der er egnet til abdominal kirurgi, ældre voksne, hvor cirka en ud af tre er over 75 år. Fremskridt såsom Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoller og centralisering af komplekse kirurgiske procedurer har bidraget til bedre resultater, herunder højere rater af radikale resektioner, forbedret overlevelse, reducerede postoperative komplikationer og kortere hospitalsophold.

Mens nogle risikofaktorer ikke kan ændres, såsom alder, køn, tumorstadie, komorbiditeter og tumorbiologi, kan flere modificerbare faktorer optimeres før operation for at forbedre postoperative resultater. Disse inkluderer rygningophør, forbedring af aerob kapacitet og muskelstyrke, ernæringsmæssig optimering, emotionel modstandskraft og korrektion af anæmi eller andre metaboliske forstyrrelser. Præoperativ træning, ideelt indlejret i et multimodal præhabiliteringsprogram, anbefales for alle patienter, der gennemgår større kirurgi. Den neoadjuvante periode repræsenterer et værdifuldt vindue til at implementere trimodale præhabiliteringsstrategier, der omfatter fysisk træning, ernæringsmæssig støtte og psykologiske interventioner, med det formål at reducere postoperative komplikationer, forkorte hospitalsopholdets længde og forbedre funktionel genopretning.

Fysisk form i denne sammenhæng er multidimensionel og omfatter aerob kapacitet, muskelstyrke og kropskomposition. Aerob kapacitet forudsiger postoperative komplikationer og hospitalsopholdets længde, mens lav muskelstyrke og sarkopeni er forbundet med højere morbiditet og dårligere prognose. Inspiratorisk muskeltræning kan yderligere reducere pulmonale komplikationer og fremskynde genopretning. Ernæringsmæssig status er en kritisk determinant for kirurgiske resultater i gastrointestinal kræft, hvor underernæring rammer op til 80% af patienter ved diagnose. Omfattende vurdering, inklusive diætindtag, antropometriske målinger, fysisk undersøgelse og biomarkører såsom albumin og transferrin, er essentiel, og målrettede interventioner inklusive proteinsupplementering, pankreatisk enzymsubstitution eller skræddersyede diætstrategier bør implementeres, når indikeret. Kropskomposition, især sarkopeni og kakeksi, er tæt forbundet med både ernæring og træning og kan vurderes gennem billeddannende teknikker såsom DXA, CT eller MRI eller via bioelektrisk impedans i forskningssammenhænge, med simplere sengekantsvurderinger brugt i klinisk praksis.

Emotionel velvære spiller også en betydelig rolle, da præoperativ angst og depression kan påvirke genopretning, overholdelse af rehabilitering og generel livskvalitet negativt. Psykologisk støtte, stresshåndtering og adfærdsinterventioner kan forbedre patientengagement og forbedre resultater. De fysiologiske principper om hormese og cross-stressor tilpasning antyder, at kontrolleret træning kan forbedre modstandskraft over for både fysiske og psykologiske stressorer, inklusive stress fra selve operationen. Yderligere modificerbare faktorer såsom absolut ophør med alkohol og tobak, glykæmisk kontrol hos diabetikere, korrektion af anæmi (inklusive jernmangel) og skrøbelighedsvurdering hos ældre voksne er kritiske komponenter i præoperativ optimering.

Større abdominal kirurgi indebærer betydelig risiko, herunder infektioner, blødning og anastomotiske komplikationer, som direkte påvirker livskvaliteten og forlænger hospitalsophold. Evidens fra randomiserede kontrollerede forsøg indikerer, at multimodal præhabilitering effektivt reducerer postoperative komplikationer og forkorter hospitalsophold. Imidlertid kan det være udfordrende at motivere patienter til at deltage i træning under neoadjuvant terapi på grund af behandlingsrelateret træthed, kvalme og andre bivirkninger. Integration af adfærdsteorier såsom Self-Determination Theory og Theory of Planned Behavior kan forbedre intrinsisk motivation ved at fremme autonomi, kompetence og tilknytning og adressere holdninger, subjektive normer og opfattet adfærdsmæssig kontrol, hvilket i sidste ende fremmer overholdelse af præhabiliteringsprogrammer og optimerer postoperativ genopretning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

9. INTERVENTION FYSISK PRÆHABILITERINGSPROGRAM Før interventionen udføres en fuld fysisk vurdering. Derudover gennemføres et motiverende interview, som er en lovende teknik til at håndtere mange typer adfærdsændringer hos kræftpatienter eller overlevere.

Træningen består af to hovedkomponenter (kardiorespiratorisk udholdenhed og muskelstyrke) og to sekundære komponenter (fleksibilitet og balance). Der følges en plan for at øge træningens intensitet i forhold til patienternes tolerance og funktionelle kapacitet.

AEROB TRÆNING: En frekvens på mindst 5 dage om ugen bør opnås ved moderat træning og mindst 2 dage ved intens træning, med mål om i alt 150-300 minutter moderat-intens fysisk aktivitet eller 75-150 minutter ved intens aktivitet (WHO, 2020). Moder intensitet betragtes som træning ved 40-59% af peak oxygen consumption reserve (forskellen mellem forbrug ved maksimal træning og hvile), eller træning ved 55-69% af maksimal HR eller 6-7 på Borg-skalaen. Intens intensitet betragtes som træning ved 60-84% af peak oxygen consumption, eller træning ved 70-89% af maksimal HR eller 8-9 på Borg-skalaen.

Typen af aerob træning vil variere afhængigt af patientens behandlingsfase og deres tolerance. Ved selvstændig træning kan de udføre størstedelen af træningen ved at gå og cykle (som træner store muskelgrupper). Hvis deres fysiske tilstand tillader det, kunne de udføre intervaltræning. Hvis patienten tåler det, kan intensiteten øges, men det skal huskes, at når de fremskrider i træning, fremskrider de også i kemoterapibehandling og deres tolerance over for træning falder.

I den overvågede del vil træningsmetodologien varieres (dvs. kredsløb med forskellige aktiviteter, spil osv.) for at undgå monotoni og kedsomhed, som er forbundet med lavere motivation til at deltage i fysisk aktivitet. Under alle omstændigheder planlægges og periodiseres træningen dag for dag for at tilpasse træningssessionerne til hver patients individuelle behov.

STYRKETRÆNING: To overvågede sessioner om ugen bør udføres, som inkluderer en individualiseret progression fra enkeltledsøvelser til flerledsøvelser. Oprindeligt prioriteres volumen og efterfølgende intensiteten af træningen. Der vil være en daglig plan baseret på patientens daglige kapacitet på grund af behandlingens effekt og deres fysiske tilstand. Derfor designes forskellige tilpasninger, og patienten kan vælge den træning, der bedst passer til den pågældende dag, som alle opfylder træningsmålene inkluderet i præhabiliteringsprogrammet. Med en Borg-skala vurdering på 7-8. Fleksibilitets- og balanceøvelser vil blive anbefalet.

INSPIRATORISK MUSKELTRÆNING: 5 ugentlige sessioner på 15 minutter, med en indledende belastning på 20-30% af maksimal inspiratorisk tryk indtil 60% opnås. De første sessioner vil altid være overvåget. Ekspiratoriske muskler-nervus vagus: Patienterne vil blive undervist i at trække vejret i et langsomt tempo i 5 minutter. Vejrtrækningen udføres ved hjælp af forudindtagede mønstre: Indånd og tæl 1-5. Hold vejret og tæl 1-2. Udånd og tæl 1-7.

I vores første program kunne vi påvise, at overvåget træning under meget krævende kemoterapibehandling som FOLFIRINOX var gennemførligt og opnåede meget høj overholdelse og en meget god rekrutteringsrate. Af denne grund har vi i dette program øget overholdelseskravene for at betragte det som gennemførligt. 100% overholdelse vil være overholdelse af alle sessioner.

De ansigt-til-ansigt træningssessioner finder sted på tirsdage og torsdage i 'Terra' cross-fit rummet i Majadahonda.

ERNÆRINGSMÆSSIGT PRÆHABILITERINGSPROGRAM Ernæringsspecialisten skal forstå hvert enkelts kost og identificere eventuelle ernæringsmæssige mangler, der måtte forekomme. De skal hjælpe patienten med at optimere deres ernæring. Det er afgørende at identificere underernærede patienter, i hvilket tilfælde ernæringstilskud vil blive leveret af de ansvarlige læger. Ernæringsmæssig støtte vil være i overensstemmelse med internationale anbefalinger. Opfølgning af en ernæringsspecialist garanteres med månedlige sessioner, som kan øges, hvis der identificeres en høj risiko for ernæringsmæssig kompromittering.

Indtagelsen af protein efter styrketræningssessioner bør fremmes inden for præhabiliteringsprogrammet.

PSYKOLOGISK PRÆHABILITERINGSPROGRAM Psykologen vil identificere de patienter, der kræver psykologisk intervention. Målet med psykologens intervention er todelt. På den ene side vil de forsøge at opnå høj overholdelse til præhabiliteringsprogrammet og på den anden side vil de forberede patienten til at møde kompleks kirurgi. Psykologisk støtte garanteres under præhabilitering i månedlige sessioner, som kan gennemføres individuelt eller i grupper.

UDTAGNING AF BIOLOGISKE PRØVER Blodprøver tages ved baseline og før operation for at studere aspekter relateret til programmet i fremtiden, afhængigt af fund og fremtidig finansiering.

Derudover vil muligheden for at tage blodprøver før og efter den første træningssession udforskes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • ECOG 0-2
  • At kunne gennemføre mile-tidstesten
  • Stadie I-III
  • At kunne forstå det informerede samtykke
  • Diagnosticeret mave-tarmkræft

Eksklusionskriterier:

  • Metastatisk kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe
Patienter med gastrointestinal kræft vil deltage i et trimodalt prehabilitationsprogram, der inkluderer ernæring, psykologisk støtte og motionstiltag.
Patienter med gastrointestinal cancer (ikke stadium 4) vil gennemgå trimodal prehabilitering: ernærings-, psykologisk og motionsstøtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere gennemførligheden af et trimodalt prehabiliteringsprogram med motivationsstrategier under kemoterapi i et multidisciplinært hospitalsmiljø.
Tidsramme: 1 år
Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra afvisningsraten (<50%) og overholdelsen (>50%). Overholdelsen vil blive betragtet i henhold til træningsmulighederne. Der er to sessioner om ugen (deltagelse i fire sessioner i en 15-dages cyklus, 100%, osv.).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patologiske fuldstændige responser
Tidsramme: 4-6 uger efter operationen
Procentdel af patienter uden levedygtige celler i den kirurgiske prøve
4-6 uger efter operationen
Ændringer i (estimeret) kardiorespiratorisk fitness
Tidsramme: 3-6 måneder (fra 1. behandling til operation)
En-mils gåtest (i meter). (Rockport test) En længere distance betyder et dårligere resultat.
3-6 måneder (fra 1. behandling til operation)
Ændringer i muskelstyrke
Tidsramme: 3-6 måneder (fra 1. behandling til operation)
Håndstyrke dynamometer test
3-6 måneder (fra 1. behandling til operation)
Ændringer i kropskomposition
Tidsramme: 3-6 måneder (fra 1. behandling til operation)
body mass index
3-6 måneder (fra 1. behandling til operation)
Ændringer i fysisk aktivitetsniveau i uge
Tidsramme: 3-6 måneder (fra 1. behandling til operation)
Ved accelerometre (tællinger)
3-6 måneder (fra 1. behandling til operation)
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 3-6 måneder (fra 1. behandling til operation)
Globalt livskvalitetsspørgeskema (EORTC-QLQ30)
3-6 måneder (fra 1. behandling til operation)
Ændringer i træthedsniveauer
Tidsramme: 3-6 måneder (fra 1. behandling til operation)
PERFORM-spørgeskemaet (PQ) (12-60).
En højere score betyder et lavere træthedsniveau.
3-6 måneder (fra 1. behandling til operation)
Dosisintensitet i neoadjuvant behandling
Tidsramme: tre måneder
procentdel af de tilsigtede doser, der administreres til rette tid
tre måneder
Beskriv postkirurgiske komplikationer
Tidsramme: 3-6 måneder (fra 1. behandling til operation)
Kirurgisk sår og pankreasfistel. Postoperative komplikationer ifølge Clavien-Dindo (CCI-score). Omfattende komplikationsindeks CCI SCORE: opsummerer postoperativt velvære vedrørende komplikationer ifølge Clavien Dindo-klassifikationen.
3-6 måneder (fra 1. behandling til operation)
Beskriv psykologisk status
Tidsramme: 3-6 måneder (fra 1. behandling til operation)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et selvrapporteringsspørgeskema med 14 spørgsmål, der bruges til at screene for psykisk belastning, specifikt angst og depression, hos voksne patienter.
Det består af to subskalaer – en for angst (HADS-A) og en for depression (HADS-D) – hvor hvert af de 14 spørgsmål vurderes på en firepunkts skala fra 0 til 3, hvilket resulterer i en maksimal score på 21 for hver subskala.
3-6 måneder (fra 1. behandling til operation)
At beskrive kropskomposition
Tidsramme: 3-6 måneder (fra 1. behandling til operation)
Vægt og højde vil blive målt for at definere body mass index (kg/m2)
3-6 måneder (fra 1. behandling til operation)
Patienters hindringer og faciliteter
Tidsramme: 3-6 måneder (fra 1. behandling til operation)
Kvalitative metoder vil blive brugt til at fuldende den information, der gives af kvantitative metoder. Efter træningsprogrammet vil hver patient blive interviewet.
3-6 måneder (fra 1. behandling til operation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Ruiz Casado Principal Investigator, PhD, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREH-PHM-03
  • SEOM (Andet bevillings-/finansieringsnummer: SEOM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fordøjelsesneoplasmer

Kliniske forsøg med TRIMODAL PRÆHABILITERING

Abonner