Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

PRÉHABILITATION TRIMODALE DANS LE CANCER GASTRO-INTESTINAL (PREDIGEST)

10 décembre 2025 mis à jour par: Ana Ruiz-Casado, Puerta de Hierro University Hospital

PROGRAMME DE PRÉHABILITATION TRIMODALE CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE CANCER GASTRO-INTESTINAL PENDANT LE TRAITEMENT NÉOADJUVANT : UNE ÉTUDE PILOTE

Les cancers digestifs représentent une proportion substantielle des patients oncologiques, constituant plus de 20 % des cas traités en milieu hospitalier, et sont généralement pris en charge par une approche multidisciplinaire qui a nettement amélioré les taux de survie au cours des dernières décennies. La résection chirurgicale demeure la pierre angulaire du traitement curatif, souvent précédée d'une chimiothérapie néoadjuvante, d'une radiothérapie, ou de modalités combinées. Il est à noter qu'une proportion significative des patients éligibles pour une chirurgie abdominale sont des personnes âgées, environ un sur trois ayant plus de 75 ans. Les avancées telles que les protocoles de Récupération Améliorée Après Chirurgie (RAAC) et la centralisation des procédures chirurgicales complexes ont contribué à de meilleurs résultats, incluant des taux plus élevés de résections radicales, une amélioration de la survie, une réduction des complications postopératoires et des séjours hospitaliers plus courts.

Bien que certains facteurs de risque soient non modifiables, comme l'âge, le sexe, le stade tumoral, les comorbidités et la biologie tumorale, plusieurs facteurs modifiables peuvent être optimisés avant la chirurgie pour améliorer les résultats postopératoires. Ceux-ci incluent l'arrêt du tabac, l'amélioration de la capacité aérobie et de la force musculaire, l'optimisation nutritionnelle, la résilience émotionnelle, et la correction de l'anémie ou d'autres dérèglements métaboliques. L'exercice préopératoire, idéalement intégré dans un programme de préhabilitation multimodal, est recommandé pour tous les patients subissant une chirurgie majeure. La période néoadjuvante représente une fenêtre précieuse pour mettre en œuvre des stratégies de préhabilitation trimodale englobant l'exercice physique, le soutien nutritionnel et les interventions psychologiques, visant à réduire les complications postopératoires, à raccourcir la durée d'hospitalisation et à améliorer la récupération fonctionnelle.

La condition physique dans ce contexte est multidimensionnelle, englobant la capacité aérobie, la force musculaire et la composition corporelle. La capacité aérobie prédit les complications postopératoires et la durée d'hospitalisation, tandis qu'une faible force musculaire et la sarcopénie sont associées à une morbidité plus élevée et à un pronostic plus sombre. L'entraînement des muscles inspiratoires peut en outre réduire les complications pulmonaires et accélérer la récupération. L'état nutritionnel est un déterminant critique des résultats chirurgicaux dans le cancer gastro-intestinal, la malnutrition affectant jusqu'à 80 % des patients au moment du diagnostic. Une évaluation complète, incluant l'apport alimentaire, les mesures anthropométriques, l'examen physique et les biomarqueurs tels que l'albumine et la transferrine, est essentielle, et des interventions ciblées incluant une supplémentation en protéines, un remplacement enzymatique pancréatique, ou des stratégies alimentaires adaptées doivent être mises en œuvre lorsque cela est indiqué. La composition corporelle, en particulier la sarcopénie et la cachexie, est étroitement liée à la fois à la nutrition et à l'exercice, et peut être évaluée par des techniques d'imagerie telles que DXA, CT ou IRM, ou via l'impédance bioélectrique dans le cadre de la recherche, avec des évaluations plus simples au chevet utilisées en pratique clinique.

Le bien-être émotionnel joue également un rôle significatif, car l'anxiété et la dépression préopératoires peuvent influencer négativement la récupération, l'adhésion à la réadaptation et la qualité de vie globale. Le soutien psychologique, la gestion du stress et les interventions comportementales peuvent améliorer l'engagement du patient et optimiser les résultats. Les principes physiologiques de l'hormèse et de l'adaptation au stress croisé suggèrent que l'exercice contrôlé peut améliorer la résilience aux facteurs de stress physiques et psychologiques, y compris le stress de la chirurgie elle-même. D'autres facteurs modifiables tels que l'arrêt absolu de l'alcool et du tabac, le contrôle glycémique chez les patients diabétiques, la correction de l'anémie (y compris la carence en fer) et l'évaluation de la fragilité chez les personnes âgées sont des composantes critiques de l'optimisation préopératoire.

La chirurgie abdominale majeure comporte des risques substantiels, incluant des infections, des saignements et des complications anastomotiques, qui impactent directement la qualité de vie et prolongent l'hospitalisation. Les preuves issues d'essais contrôlés randomisés indiquent que la préhabilitation multimodale réduit efficacement les complications postopératoires et raccourcit le séjour hospitalier. Cependant, motiver les patients à s'engager dans l'exercice pendant la thérapie néoadjuvante peut être difficile en raison de la fatigue liée au traitement, des nausées et d'autres effets secondaires. Intégrer des théories comportementales telles que la Théorie de l'Autodétermination et la Théorie du Comportement Planifié peut renforcer la motivation intrinsèque en favorisant l'autonomie, la compétence et la relation, et en abordant les attitudes, les normes subjectives et le contrôle comportemental perçu, promouvant finalement l'adhésion aux programmes de préhabilitation et optimisant la récupération postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

9. PROGRAMME DE PRÉHABILITATION PHYSIQUE D'INTERVENTION Avant l'intervention, une évaluation physique complète sera réalisée. De plus, un entretien motivationnel sera mené, qui est une technique prometteuse pour aborder de nombreux types de changements comportementaux chez les patients ou survivants du cancer.

L'entraînement sera composé de deux composantes principales (endurance cardiorespiratoire et force musculaire) et de deux composantes secondaires (flexibilité et équilibre). Un plan sera suivi pour augmenter l'intensité de l'entraînement en fonction de la tolérance et de la capacité fonctionnelle des patients.

EXERCICE AÉROBIE : Une fréquence d'au moins 5 jours par semaine doit être atteinte dans le cas d'un exercice modéré et d'au moins 2 jours dans le cas d'un exercice vigoureux, visant un total de 150-300 minutes d'activité physique modérée-vigoureuse ou 75-150 minutes dans le cas d'une activité vigoureuse (OMS, 2020). L'intensité modérée est considérée comme un entraînement à 40-59% de la réserve de consommation d'oxygène de pointe (la différence entre la consommation à l'exercice maximum et au repos), ou un entraînement à 55-69% de la fréquence cardiaque maximale ou 6-7 sur l'échelle de Borg. L'intensité vigoureuse est considérée comme un entraînement à 60-84% de la consommation d'oxygène de pointe, ou un entraînement à 70-89% de la fréquence cardiaque maximale ou 8-9 sur l'échelle de Borg.

Le type d'exercice aérobie différera selon le stade du traitement du patient et sa tolérance. Lorsqu'ils s'entraînent de manière autonome, ils peuvent effectuer la plupart de l'exercice en marchant et en faisant du vélo (ce qui entraîne les grands groupes musculaires). Si leur condition physique le permet, ils pourraient faire de l'entraînement par intervalles. Si le patient le tolère, l'intensité peut être augmentée, mais il faut garder à l'esprit qu'à mesure qu'ils progressent dans l'entraînement, ils progressent également dans le traitement de chimiothérapie et leur tolérance à l'exercice diminue.

Dans la partie supervisée, la méthodologie d'entraînement sera variée (c'est-à-dire des circuits avec différentes activités, des jeux, etc.) afin d'éviter la monotonie et l'ennui, qui ont été liés à une motivation réduite à pratiquer une activité physique. Dans tous les cas, l'entraînement sera planifié et périodisé au jour le jour afin d'adapter les séances d'entraînement aux besoins individuels de chaque patient.

ENTRAÎNEMENT DE FORCE : Deux séances supervisées par semaine doivent être réalisées, qui incluront une progression individualisée des exercices à articulation unique aux exercices multi-articulaires. Initialement, la priorité sera donnée au volume et ensuite à l'intensité de l'entraînement. Il y aura un programme quotidien basé sur la capacité quotidienne du patient en raison de l'effet du traitement et de son état physique. Par conséquent, différentes adaptations seront conçues, et le patient pourra choisir l'entraînement qui convient le mieux ce jour-là, toutes répondant aux objectifs d'entraînement inclus dans le programme de préhabilitation. Avec une note de 7-8 sur l'échelle de Borg. Des exercices de flexibilité et d'équilibre seront recommandés.

ENTRAÎNEMENT DES MUSCLES INSPIRATOIRES : 5 séances hebdomadaires de 15 minutes, avec une charge initiale de 20-30% de la pression inspiratoire maximale jusqu'à atteindre 60%. Les premières séances seront toujours supervisées. Muscles expiratoires-nerf vague : Les patients apprendront à respirer à un rythme lent pendant 5 minutes. La respiration sera effectuée en utilisant des schémas biaisés : Inspirez et comptez 1-5. Retenez votre souffle et comptez 1-2. Expirez et comptez 1-7.

Dans notre premier programme, nous avons pu démontrer que l'exercice supervisé pendant un traitement de chimiothérapie très exigeant comme le FOLFIRINOX était réalisable et atteignait une adhésion très élevée et un très bon taux de recrutement. Pour cette raison, dans ce programme, nous avons augmenté les exigences d'adhésion pour le considérer comme réalisable. Une adhésion de 100% sera l'adhésion à toutes les séances.

Les séances d'entraînement en présentiel auront lieu les mardis et jeudis dans l'espace cross-fit 'Terra' à Majadahonda.

PROGRAMME DE PRÉHABILITATION NUTRITIONNELLE Le spécialiste en nutrition doit comprendre le régime alimentaire de chaque sujet et identifier toute carence nutritionnelle qui pourrait survenir. Il doit aider le patient à optimiser sa nutrition. Il est crucial d'identifier les patients dénutris, auquel cas des suppléments nutritionnels seront fournis par les médecins responsables. Le soutien nutritionnel sera conforme aux recommandations internationales. Le suivi par un spécialiste en nutrition sera garanti avec des séances mensuelles, qui pourront être augmentées si un risque élevé de compromis nutritionnel est identifié.

La consommation de protéines après les séances d'entraînement de force doit être encouragée dans le cadre du programme de préhabilitation.

PROGRAMME DE PRÉHABILITATION PSYCHOLOGIQUE Le psychologue identifiera les patients qui nécessitent une intervention psychologique. L'objectif de l'intervention du psychologue est double. D'une part, il essaiera d'obtenir une adhésion élevée au programme de préhabilitation et, d'autre part, il préparera le patient à faire face à une chirurgie complexe. Un soutien psychologique sera garanti pendant la préhabilitation lors de séances mensuelles, qui pourront être menées individuellement ou en groupe.

PRÉLÈVEMENT D'ÉCHANTILLONS BIOLOGIQUES Des échantillons sanguins seront prélevés au départ et avant la chirurgie pour étudier des aspects liés au programme à l'avenir, en fonction des découvertes et du financement futur.

De plus, la possibilité de prélever des échantillons sanguins avant et après la première séance d'entraînement sera explorée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: María Romero Elías MsC, PhD
  • Numéro de téléphone: +34 634439023
  • E-mail: mromero@idiphim.org

Lieux d'étude

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28222
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Plus de 18 ans
  • ECOG 0-2
  • Capacité à réaliser le test du mile-time
  • Stades I-III
  • Capacité à comprendre le consentement éclairé
  • Cancer gastro-intestinal diagnostiqué

Critères d'exclusion :

  • Cancer métastatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de formation
Les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal participeront à un programme de préréhabilitation trimodal, comprenant des interventions nutritionnelles, un soutien psychologique et des exercices physiques.
Les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal (sans métastases) suivront une préhabilitation trimodale : soutien nutritionnel, psychologique et physique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer la faisabilité d'un programme de préréadaptation trimodale avec des stratégies motivationnelles pendant la chimiothérapie dans un cadre hospitalier multidisciplinaire.
Délai: 1 an
La faisabilité sera évaluée en fonction du taux de rejet (<50%) et de l'adhésion (>50%). L'adhésion sera considérée selon les options de formation. Il y a deux séances par semaine (assistance à quatre séances dans un cycle de 15 jours, 100%, etc.).
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réponses complètes pathologiques
Délai: 4 à 6 semaines après la chirurgie
Pourcentage de patients sans cellules viables dans la pièce opératoire
4 à 6 semaines après la chirurgie
Modifications de la (estimation de la) capacité cardiorespiratoire
Délai: 3 à 6 mois (de la 1ère intervention au traitement chirurgical)
Test de marche d'un mile (en mètres). (Test de Rockport) Une distance plus élevée signifie un résultat moins bon.
3 à 6 mois (de la 1ère intervention au traitement chirurgical)
Changements de la force musculaire
Délai: 3-6 mois (du 1er traitement à la chirurgie)
Test au dynamomètre de préhension
3-6 mois (du 1er traitement à la chirurgie)
Modifications de la composition corporelle
Délai: 3-6 mois (de la 1ère administration à la chirurgie)
indice de masse corporelle
3-6 mois (de la 1ère administration à la chirurgie)
Changements des niveaux d'activité physique à la semaine
Délai: 3-6 mois (de la 1ère séance de traitement à la chirurgie)
Par accéléromètres (comptages)
3-6 mois (de la 1ère séance de traitement à la chirurgie)
Évolution de la qualité de vie
Délai: 3-6 mois (du 1er traitement à la chirurgie)
Questionnaire sur la qualité de vie globale (EORTC-QLQ30)
3-6 mois (du 1er traitement à la chirurgie)
Modifications des niveaux de fatigue
Délai: 3-6 mois (du 1er traitement à la chirurgie)
Le questionnaire PERFORM (PQ) (12-60). Un score plus élevé signifie un niveau de fatigue plus bas.
3-6 mois (du 1er traitement à la chirurgie)
Intensité de dose dans le traitement néoadjuvant
Délai: trois mois
pourcentage des doses prévues qui sont administrées dans les délais impartis
trois mois
Décrire les complications postopératoires
Délai: 3-6 mois (de la 1ère séance de traitement jusqu'à l'intervention chirurgicale)
Plaie chirurgicale et fistule pancréatique. Complications postopératoires selon Clavien-Dindo (score CCI). Indice de complications global CCI SCORE : résume l'état de bien-être postopératoire concernant les complications selon la classification de Clavien Dindo.
3-6 mois (de la 1ère séance de traitement jusqu'à l'intervention chirurgicale)
Décrire l'état psychologique
Délai: 3-6 mois (du 1er traitement à la chirurgie)
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est un questionnaire d'auto-évaluation en 14 items utilisé pour dépister la détresse psychologique, en particulier l'anxiété et la dépression, chez les patients adultes. Elle se compose de deux sous-échelles – une pour l'anxiété (HADS-A) et une pour la dépression (HADS-D) – chacun des 14 items étant noté sur une échelle en quatre points de 0 à 3, ce qui donne un score maximum de 21 pour chaque sous-échelle.
3-6 mois (du 1er traitement à la chirurgie)
Pour décrire la composition corporelle
Délai: 3-6 mois (du 1er traitement à la chirurgie)
Le poids et la taille seront mesurés pour définir l'indice de masse corporelle (kg/m²)
3-6 mois (du 1er traitement à la chirurgie)
Obstacles et facilitateurs des patients
Délai: 3-6 mois (du 1er traitement à la chirurgie)
Des méthodes qualitatives seront utilisées pour compléter les informations fournies par les méthodes quantitatives. Après le programme d'exercices, chaque patient sera interviewé.
3-6 mois (du 1er traitement à la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana Ruiz Casado Principal Investigator, PhD, MD, Hospital Universitario Puerta De Hierro

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Première publication (Réel)

15 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PREH-PHM-03
  • SEOM (Autre subvention/numéro de financement: SEOM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner