- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07281248
TRIMODALE PREHABILITATIE BIJ MAAG-DARMKANKER (PREDIGEST)
TRIMODAAL PREHABILITATIEPROGRAMMA BIJ PATIËNTEN MET MAAG-DARMKANKER TIJDENS NEOADJUVANTE BEHANDELING: EEN PILOTSTUDIE
Spijsverteringskankers vertegenwoordigen een aanzienlijk deel van oncologische patiënten, met meer dan 20% van de gevallen die in ziekenhuizen worden behandeld, en worden over het algemeen aangepakt via een multidisciplinaire aanpak die de overlevingsuitkomsten de afgelopen decennia aanzienlijk heeft verbeterd. Chirurgische resectie blijft de hoeksteen van curatieve behandeling, vaak voorafgegaan door neoadjuvante chemotherapie, radiotherapie of gecombineerde modaliteiten. Opmerkelijk is dat een aanzienlijk deel van de patiënten die in aanmerking komen voor buikchirurgie oudere volwassenen zijn, waarbij ongeveer één op de drie ouder is dan 75 jaar. Vooruitgang zoals Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocollen en de centralisatie van complexe chirurgische procedures hebben bijgedragen aan betere uitkomsten, waaronder hogere percentages radicale resecties, verbeterde overleving, verminderde postoperatieve complicaties en kortere ziekenhuisverblijven.
Hoewel sommige risicofactoren niet te wijzigen zijn, zoals leeftijd, geslacht, tumorstadium, comorbiditeiten en tumorbiologie, kunnen verschillende aanpasbare factoren vóór de operatie worden geoptimaliseerd om de postoperatieve uitkomsten te verbeteren. Dit omvat stoppen met roken, verbetering van de aerobe capaciteit en spierkracht, voedingsoptimalisatie, emotionele veerkracht en correctie van bloedarmoede of andere metabole ontregelingen. Preoperatieve lichaamsbeweging, idealiter ingebed in een multimodaal prehabilitatieprogramma, wordt aanbevolen voor alle patiënten die een grote operatie ondergaan. De neoadjuvante periode vormt een waardevol venster om trimodale prehabilitatiestrategieën te implementeren die fysieke oefening, voedingsondersteuning en psychologische interventies omvatten, gericht op het verminderen van postoperatieve complicaties, het verkorten van de ziekenhuisverblijfsduur en het verbeteren van het functioneel herstel.
Fysieke fitheid is in deze context multidimensionaal, en omvat aerobe capaciteit, spierkracht en lichaamssamenstelling. Aerobe capaciteit voorspelt postoperatieve complicaties en de duur van het ziekenhuisverblijf, terwijl lage spierkracht en sarcopenie geassocieerd zijn met hogere morbiditeit en een slechtere prognose. Inspiratoire spiertraining kan longcomplicaties verder verminderen en het herstel versnellen. Voedingsstatus is een kritieke bepalende factor voor chirurgische uitkomsten bij gastro-intestinale kanker, waarbij tot 80% van de patiënten bij diagnose ondervoed is. Uitgebreide beoordeling, inclusief voedingsinname, antropometrische metingen, lichamelijk onderzoek en biomarkers zoals albumine en transferrine, is essentieel, en gerichte interventies zoals eiwitsuppletie, pancreasenzymvervanging of op maat gemaakte voedingsstrategieën moeten worden geïmplementeerd wanneer geïndiceerd. Lichaamssamenstelling, met name sarcopenie en cachexie, is nauw verbonden met zowel voeding als lichaamsbeweging, en kan worden beoordeeld via beeldvormingstechnieken zoals DXA, CT of MRI, of via bio-elektrische impedantie in onderzoekssettings, met eenvoudigere bed-side beoordelingen in de klinische praktijk.
Emotioneel welzijn speelt ook een belangrijke rol, aangezien preoperatieve angst en depressie het herstel, de naleving van revalidatie en de algehele kwaliteit van leven negatief kunnen beïnvloeden. Psychologische ondersteuning, stressmanagement en gedragsinterventies kunnen de betrokkenheid van patiënten verbeteren en de uitkomsten versterken. De fysiologische principes van hormese en cross-stressor adaptatie suggereren dat gecontroleerde lichaamsbeweging de veerkracht tegen zowel fysieke als psychologische stressoren kan verbeteren, inclusief de stress van de operatie zelf. Aanvullende aanpasbare factoren zoals absolute stopzetting van alcohol en tabak, glykemische controle bij diabetespatiënten, correctie van bloedarmoede (inclusief ijzertekort) en beoordeling van kwetsbaarheid bij oudere volwassenen zijn kritieke componenten van preoperatieve optimalisatie.
Grote buikchirurgie brengt aanzienlijke risico's met zich mee, waaronder infecties, bloedingen en anastomotische complicaties, die de kwaliteit van leven direct beïnvloeden en de ziekenhuisopname verlengen. Bewijs uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken geeft aan dat multimodale prehabilitatie effectief postoperatieve complicaties vermindert en de ziekenhuisverblijfsduur verkort. Het motiveren van patiënten om tijdens neoadjuvante therapie aan lichaamsbeweging deel te nemen, kan echter een uitdaging zijn vanwege door behandeling veroorzaakte vermoeidheid, misselijkheid en andere bijwerkingen. Het integreren van gedragstheorieën zoals de Self-Determination Theory en de Theory of Planned Behavior kan de intrinsieke motivatie versterken door autonomie, competentie en verbondenheid te bevorderen, en houdingen, subjectieve normen en waargenomen gedragscontrole aan te pakken, wat uiteindelijk de naleving van prehabilitatieprogramma's bevordert en het postoperatieve herstel optimaliseert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
9. INTERVENTIE FYSIEK PREHABILITATIEPROGRAMME Voorafgaand aan de interventie wordt een volledige fysieke beoordeling uitgevoerd. Daarnaast wordt een motiverend interview afgenomen, een veelbelovende techniek voor het aanpakken van diverse gedragsveranderingen bij kankerpatiënten of -overlevers.
De training bestaat uit twee hoofdcomponenten (cardiorespiratoir uithoudingsvermogen en spierkracht) en twee secundaire componenten (flexibiliteit en balans). Er wordt een plan gevolgd om de intensiteit van de training te verhogen in relatie tot de tolerantie en functionele capaciteit van de patiënten.
AEROBIE TRAINING: Een frequentie van minimaal 5 dagen per week moet worden bereikt bij matige inspanning en minimaal 2 dagen bij intensieve inspanning, met als doel 150-300 minuten matige tot intensieve lichaamsbeweging of 75-150 minuten bij intensieve activiteit (WHO, 2020). Matige intensiteit wordt beschouwd als training op 40-59% van de piekzuurstofopnamereserve (het verschil tussen opname tijdens maximale inspanning en in rust), of training op 55-69% van de maximale hartslag of 6-7 op de Borgschaal. Intensieve intensiteit wordt beschouwd als training op 60-84% van de piekzuurstofopname, of training op 70-89% van de maximale hartslag of 8-9 op de Borgschaal.
Het type aërobe training verschilt afhankelijk van het stadium van de behandeling van de patiënt en hun tolerantie. Bij zelfstandig trainen kunnen ze het meeste doen door te wandelen en fietsen (wat de grote spiergroepen traint). Als hun fysieke conditie het toelaat, kunnen ze intervaltraining doen. Als de patiënt het tolereert, kan de intensiteit worden verhoogd, maar het moet worden onthouden dat naarmate ze vorderen in training, ze ook vorderen in chemotherapiebehandeling en hun tolerantie voor beweging afneemt.
In het begeleide deel zal de trainingsmethodologie worden gevarieerd (bijv. circuits met verschillende activiteiten, spellen, enz.) om monotonie en verveling te voorkomen, wat in verband is gebracht met lagere motivatie voor fysieke activiteit. In ieder geval wordt de training dagelijks gepland en geprogrammeerd om de trainingssessies aan te passen aan de individuele behoeften van elke patiënt.
KRACHTTRAINING: Er moeten twee begeleide sessies per week worden uitgevoerd, met een geïndividualiseerde progressie van enkelgewrichtsoefeningen naar meergewrichtsoefeningen. Aanvankelijk wordt prioriteit gegeven aan het volume en vervolgens aan de intensiteit van de training. Er wordt een dagelijks schema opgesteld op basis van de dagelijkse capaciteit van de patiënt vanwege het effect van de behandeling en hun fysieke conditie. Daarom worden verschillende aanpassingen ontworpen, en de patiënt kan de training kiezen die het beste past bij die dag, die allemaal voldoen aan de trainingsdoelen van het prehabilitatieprogramma. Met een Borgschaalbeoordeling van 7-8. Flexibiliteits- en balansoefeningen worden aanbevolen.
INSPIRATORISCHE SPIERTRAINING: 5 wekelijkse sessies van 15 minuten, met een initiële belasting van 20-30% van de maximale inspiratoire druk tot 60% wordt bereikt. De eerste sessies worden altijd begeleid. Expiratoire spieren-nervus vagus: Patiënten leren 5 minuten langzaam te ademen. Ademen gebeurt met vooringenomen patronen: Inademen en tellen 1-5. Adem inhouden en tellen 1-2. Uitademen en tellen 1-7.
In ons eerste programma konden we aantonen dat begeleide training tijdens zeer veeleisende chemotherapiebehandelingen zoals FOLFIRINOX haalbaar was en zeer hoge therapietrouw en een zeer goed wervingspercentage opleverde. Om deze reden hebben we in dit programma de therapietrouwvereisten verhoogd om het als haalbaar te beschouwen. 100% therapietrouw betekent deelname aan alle sessies.
De face-to-face trainingssessies vinden plaats op dinsdag en donderdag in de 'Terra' cross-fit ruimte in Majadahonda.
VOEDINGSPREHABILITATIEPROGRAMME De voedingsspecialist moet het dieet van elke deelnemer begrijpen en eventuele voedingsdeficiënties identificeren. Ze moeten de patiënt helpen hun voeding te optimaliseren. Het is cruciaal om ondervoede patiënten te identificeren; in dat geval worden voedingssupplementen verstrekt door de behandelende artsen. Voedingsondersteuning volgt internationale aanbevelingen. Follow-up door een voedingsspecialist is gegarandeerd met maandelijkse sessies, die kunnen worden verhoogd als een hoog risico op voedingsproblemen wordt geïdentificeerd.
De consumptie van eiwitten na krachttrainingssessies moet worden bevorderd binnen het prehabilitatieprogramma.
PSYCHOLOGISCH PREHABILITATIEPROGRAMME De psycholoog identificeert patiënten die psychologische interventie nodig hebben. Het doel van de interventie van de psycholoog is tweeledig. Enerzijds streven ze naar hoge therapietrouw aan het prehabilitatieprogramma en anderzijds bereiden ze de patiënt voor op complexe chirurgie. Psychologische ondersteuning is gegarandeerd tijdens prehabilitatie in maandelijkse sessies, die individueel of in groepen kunnen worden uitgevoerd.
AFNAME VAN BIOLOGISCHE MONSTERS Bloedmonsters worden afgenomen bij aanvang en vóór de operatie om in de toekomst aspecten gerelateerd aan het programma te bestuderen, afhankelijk van bevindingen en toekomstige financiering. Daarnaast wordt de mogelijkheid onderzocht om bloedmonsters af te nemen vóór en na de eerste trainingssessie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ana Ruiz Casado MD, PhD, Medical oncologist
- Telefoonnummer: +34 607890187
- E-mail: arcasado@salud.madrid.org
Studie Contact Back-up
- Naam: María Romero Elías MsC, PhD
- Telefoonnummer: +34 634439023
- E-mail: mromero@idiphim.org
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28222
- Werving
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Contact:
- ANA RUIZ CASADO, MD
- Telefoonnummer: +34 607890187
- E-mail: arcasado@salud.madrid.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- ECOG 0-2
- In staat zijn de mile-time test te voltooien
- Stadium I-III
- In staat zijn de geïnformeerde toestemming te begrijpen
- Gediagnosticeerd met gastro-intestinale kanker
Exclusiecriteria:
- Uitgezaaide kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trainingsgroep
Patiënten met gastro-intestinale kanker zullen deelnemen aan een trimodale prehabilitatieprogramma, inclusief voedings-, psychologische ondersteuning- en bewegingsinterventies.
|
Gastro-intestinale kankerpatiënten (niet stadium 4) ondergaan trimodale prehabilitatie: voeding, psychologische en bewegingsondersteuning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demonstreren van de haalbaarheid van een trimodale prehabilitatieprogramma met motivatiestrategieën tijdens chemotherapie in een multidisciplinaire ziekenhuisomgeving.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De haalbaarheid zal worden beoordeeld op basis van de afwijzingsgraad (<50%) en de therapietrouw (>50%).
De therapietrouw zal worden beschouwd volgens de trainingsopties.
Er zijn twee sessies per week (aanwezigheid bij vier sessies in een cyclus van 15 dagen, 100%, enz.).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage pathologische volledige reacties
Tijdsspanne: 4-6 weken na de operatie
|
Percentage patiënten zonder levensvatbare cellen in het chirurgische monster
|
4-6 weken na de operatie
|
|
Veranderingen in (geschatte) cardiorespiratoire fitheid
Tijdsspanne: 3-6 maanden (van 1e behandeling tot operatie)
|
Eén mijl wandeltest (in meters).
(Rockport test) Een grotere afstand betekent een slechter resultaat.
|
3-6 maanden (van 1e behandeling tot operatie)
|
|
Veranderingen in spierkracht
Tijdsspanne: 3-6 maanden (van 1e behandeling tot operatie)
|
Handknijpkrachtmeting
|
3-6 maanden (van 1e behandeling tot operatie)
|
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 3-6 maanden (vanaf 1e behandeling tot operatie)
|
body mass index
|
3-6 maanden (vanaf 1e behandeling tot operatie)
|
|
Veranderingen in niveaus van fysieke activiteit in week
Tijdsspanne: 3-6 maanden (van 1e behandeling tot operatie)
|
Door accelerometers (tellingen)
|
3-6 maanden (van 1e behandeling tot operatie)
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3-6 maanden (van 1e behandeling tot operatie)
|
Global quality of life questionnaire (EORTC-QLQ30)
|
3-6 maanden (van 1e behandeling tot operatie)
|
|
Veranderingen in vermoeidheidsniveaus
Tijdsspanne: 3-6 maanden (van 1e behandeling tot operatie)
|
De PERFORM vragenlijst (PQ) (12-60).
Een hogere score betekent een lager vermoeidheidsniveau.
|
3-6 maanden (van 1e behandeling tot operatie)
|
|
Dosisintensiteit in neoadjuvante behandeling
Tijdsspanne: drie maanden
|
percentage van de beoogde doses die op tijd worden toegediend
|
drie maanden
|
|
Beschrijf postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3-6 maanden (van eerste behandeling tot operatie)
|
Chirurgische wond en pancreaspseudocyste.
Postoperatieve complicaties volgens Clavien-Dindo (CCI-score).
Comprehensive Complication Index CCI SCORE: vat de postoperatieve gezondheidstoestand samen met betrekking tot complicaties volgens de Clavien Dindo-classificatie.
|
3-6 maanden (van eerste behandeling tot operatie)
|
|
Beschrijf psychologische status
Tijdsspanne: 3-6 maanden (van 1e behandeling tot operatie)
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een zelfrapportagevragenlijst met 14 items die wordt gebruikt om psychologische stress, specifiek angst en depressie, te screenen bij volwassen patiënten.
Het bestaat uit twee subschalen - één voor angst (HADS-A) en één voor depressie (HADS-D) - waarbij elk van de 14 items wordt beoordeeld op een vierpuntschaal van 0 tot 3, wat resulteert in een maximumscore van 21 voor elke subschaal.
|
3-6 maanden (van 1e behandeling tot operatie)
|
|
Om lichaamssamenstelling te beschrijven
Tijdsspanne: 3-6 maanden (van 1e behandeling tot operatie)
|
Gewicht en lengte worden gemeten om de body mass index (kg/m²) te bepalen
|
3-6 maanden (van 1e behandeling tot operatie)
|
|
Belemmeringen en bevorderende factoren voor patiënten
Tijdsspanne: 3-6 maanden (vanaf 1e behandeling tot operatie)
|
Kwalitatieve methoden zullen worden gebruikt om de informatie aan te vullen die door kwantitatieve methoden wordt verstrekt.
Na het oefenprogramma zal elke patiënt worden geïnterviewd.
|
3-6 maanden (vanaf 1e behandeling tot operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana Ruiz Casado Principal Investigator, PhD, MD, Hospital Universitario Puerta De Hierro
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PREH-PHM-03
- SEOM (Ander subsidie-/financieringsnummer: SEOM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .