- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07281248
TRIMODAALINEN PREHABILITAATIO RUOANSULATUSKANSSA (PREDIGEST)
KOLMIKOOSTEINEN ESIHOITOOHJELMA RUOANSULATUSKANAVAN SYÖVÄPOTILAILLA NEOADJUVANTIN HOIDON AIKANA: PILOTTITUTKIMUS
Ruoansulatuskanavan syövät muodostavat huomattavan osan syöpäpotilaista, edustavat yli 20 % sairaaloissa hoidetuista tapauksista, ja niitä hoidetaan yleensä moniammatillisella lähestymistavalla, joka on parantanut merkittävästi selviytymistuloksia viime vuosikymmeninä. Kirurginen resektio pysyy parantavan hoidon kulmakivenä, ja sitä edeltää usein neoadjuvantti kemoterapia, sädehoito tai yhdistetyt hoidot. Huomionarvoista on, että merkittävä osa vatsakirurgiaan kelpaavista potilaista on iäkkäitä aikuisia, noin yksi kolmesta on yli 75-vuotias. Edistykset kuten ERAS-protokollat (Enhanced Recovery After Surgery) ja monimutkaisten kirurgisten toimenpiteiden keskittäminen ovat edistäneet parempia tuloksia, mukaan lukien korkeammat radikaalien resektioiden määrät, parempi selviytyminen, vähemmän leikkausjälkeisiä komplikaatioita ja lyhyemmät sairaalassaolojaksot.
Vaikka jotkin riskitekijät eivät ole muutettavissa, kuten ikä, sukupuoli, kasvainvaihe, komorbiditeetit ja kasvainbiologia, useita muutettavia tekijöitä voidaan optimoida ennen leikkausta parantaakseen leikkausjälkeisiä tuloksia. Näihin kuuluvat tupakoinnin lopettaminen, aerobisen kapasiteetin ja lihasvoiman parantaminen, ravitsemuksen optimointi, emotionaalinen resilienssi sekä anemiaan tai muihin metabolisiin häiriöihin liittyvän korjauksen toteuttaminen. Preoperatiivinen liikunta, mieluiten monimuotoiseen esikuntoutusohjelmaan integroituna, on suositeltavaa kaikille suurta kirurgista toimenpidettä suoritetaville potilaille. Neoadjuvanttijakso tarjoaa arvokkaan ikkunan toteuttaa trimodaalisia esikuntoutusstrategioita, jotka kattavat fyysisen harjoittelun, ravitsemustuen ja psykologiset interventiot, ja joiden tavoitteena on vähentää leikkausjälkeisiä komplikaatioita, lyhentää sairaalassaoloaikaa ja parantaa toiminnallista toipumista.
Fyysinen kunto tässä yhteydessä on moniulotteinen, käsittäen aerobisen kapasiteetin, lihasvoiman ja kehon koostumuksen. Aerobinen kapasiteetti ennustaa leikkausjälkeisiä komplikaatioita ja sairaalassaoloaikaa, kun taas alhainen lihasvoima ja sarkopenia liittyvät korkeampaan sairastuvuuteen ja huonompaan ennusteeseen. Inspiraatorisen lihaksen harjoittelu voi edelleen vähentää keuhkokomplikaatioita ja nopeuttaa toipumista. Ravitsemustila on kriittinen tekijä kirurgisissa tuloksissa ruoansulatuskanavan syövissä, ja aliravitsemus vaikuttaa jopa 80 %:iin potilaista diagnoosivaiheessa. Kattava arviointi, mukaan lukien ruokavalion saanti, antropometriset mittaukset, fyysinen tutkimus ja biomarkkerit kuten albumiini ja transferriini, on välttämätöntä, ja kohdennettuja interventioita, kuten proteiinilisäystä, haimansaimenten korvaavaa hoitoa tai räätälöityjä ravitsemusstrategioita, tulisi toteuttaa tarvittaessa. Kehon koostumus, erityisesti sarkopenia ja kakeksia, liittyy läheisesti sekä ravitsemukseen että liikuntaan, ja sitä voidaan arvioida kuvantamistekniikoilla kuten DXA, CT tai MRI, tai tutkimusympäristöissä bioelektrisellä impedanssilla, kun taas yksinkertaisempia sängynpäässä tehtäviä arviointeja käytetään kliinisessä käytännössä.
Emotionaalinen hyvinvointi myös vaikuttaa merkittävästi, sillä preoperatiivinen ahdistus ja masennus voivat vaikuttaa negatiivisesti toipumiseen, kuntoutukseen sitoutumiseen ja kokonaisvaltaiseen elämänlaatuun. Psykologinen tuki, stressinhallinta ja käyttäytymisinterventiot voivat parantaa potilaan sitoutumista ja edistää tuloksia. Hormeesin ja ristiresilienssin fysiologiset periaatteet viittaavat siihen, että kontrolloitu liikunta voi parantaa resilienssiä sekä fyysisiin että psykologisiin stressitekijöihin, mukaan lukien itse leikkauksen aiheuttama stressi. Lisäksi muutettavia tekijöitä, kuten alkoholin ja tupakan täydellinen lopettaminen, glykeemisen hallinta diabeetikoilla, anemian korjaus (mukaan lukien raudanpuute) ja heikkouden arviointi iäkkäillä aikuisilla, ovat kriittisiä osia preoperatiivista optimointia.
Suuri vatsakirurgia sisältää merkittävän riskin, mukaan lukien infektiot, verenvuodot ja anastomoottikomplikaatiot, jotka vaikuttavat suoraan elämänlaatuun ja pidentävät sairaalassaoloa. Satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten todisteet osoittavat, että monimuotoinen esikuntoutus vähentää tehokkaasti leikkausjälkeisiä komplikaatioita ja lyhentää sairaalassaoloaikaa. Kuitenkin potilaiden motivoiminen liikuntaan neoadjuvanttihoidon aikana voi olla haastavaa hoidon aiheuttaman väsymyksen, pahoinvoinnin ja muiden sivuvaikutusten vuoksi. Käyttäytymisteorioiden, kuten itsemääräämisteorian ja suunnitellun käyttäytymisen teorian, integrointi voi parantaa sisäistä motivaatiota edistämällä autonomiaa, pätevyyttä ja yhteenkuuluvuutta sekä käsittelemällä asenteita, subjektiivisia normeja ja koettua käyttäytymisen hallintaa, mikä lopulta edistää sitoutumista esikuntoutusohjelmiin ja optimoi leikkausjälkeisen toipumisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
9. INTERVENTIOFYSIKKALAINEN ESIKUNTOUTUSOHJELMA Ennen interventiota suoritetaan täydellinen fysikaalinen arviointi. Lisäksi suoritetaan motivaatiohaastattelu, joka on lupaava tekniikka monenlaisiin käyttäytymisen muutoksiin syöpäpotilailla tai selviytyjillä.
Harjoittelu koostuu kahdesta pääkomponentista (kardiorespiratorinen kestävyys ja lihasvoima) ja kahdesta toissijaisesta komponentista (liikkuvuus ja tasapaino). Noudatetaan suunnitelmaa, jossa harjoittelun intensiteettiä lisätään potilaiden sietokyvyn ja toimintakyvyn mukaisesti.
AEROOBINEN HARJOITTELU: Kohtalaisen harjoittelun tapauksessa tulisi saavuttaa vähintään 5 päivää viikossa ja voimakkaan harjoittelun tapauksessa vähintään 2 päivää viikossa, tavoitteena yhteensä 150–300 minuuttia kohtalaisen–voimakkaan fyysistä aktiivisuutta tai 75–150 minuuttia voimakkaan aktiivisuuden tapauksessa (WHO, 2020). Kohtalaiseksi intensiteetiksi katsotaan harjoittelu 40–59 % huippuhapenkulutusvarauksesta (ero maksimiharjoituksen ja lepon kulutuksen välillä) tai harjoittelu 55–69 % maksimisykkestyksestä tai 6–7 Borgin asteikolla. Voimakkaaksi intensiteetiksi katsotaan harjoittelu 60–84 % huippuhapenkulutuksesta tai harjoittelu 70–89 % maksimisykkestyksestä tai 8–9 Borgin asteikolla.
Aeroobisen harjoittelun tyyppi vaihtelee potilaan hoidon vaiheen ja heidän sietokykynsä mukaan. Itsenäisesti harjoiteltaessa he voivat tehdä suurimman osan harjoittelusta kävelemällä ja pyöräilemällä (jossa harjoitetaan suuria lihasryhmiä). Jos heidän fyysinen kunto sallii, he voivat tehdä intervalliharjoittelua. Jos potilas sietää sitä, intensiteettiä voidaan lisätä, mutta on muistettava, että harjoittelun edetessä he edistyvät myös kemoterapiahoidossa ja heidän harjoitussietonsa vähenee.
Valvotussa osassa harjoittelumenetelmää vaihdellaan (esim. piirit erilaisilla aktiviteeteilla, pelit jne.) monotonian ja tylsyyden välttämiseksi, jotka on yhdistetty alhaisempaan motivaatioon osallistua fyysiseen aktiivisuuteen. Joka tapauksessa harjoittelu suunnitellaan ja periodisoidaan päivittäin, jotta harjoitussessiot voidaan sovittaa kunkin potilaan yksilöllisiin tarpeisiin.
VOIMAHARJOITTELU: Viikossa tulisi suorittaa kaksi valvottua sessiota, jotka sisältävät yksilöllisen etenemisen yksinivelharjoituksista moninivelharjoituksiin. Aluksi priorisoidaan harjoittelun määrää ja myöhemmin intensiteettiä. Päivittäinen aikataulu perustuu potilaan päivittäiseen kapasiteettiin hoidon vaikutuksen ja heidän fyysisen kuntonsa vuoksi. Siksi suunnitellaan erilaisia mukautuksia, ja potilas voi valita itselleen parhaiten sopivan harjoittelun kyseisenä päivänä, ja kaikki noudattavat esikuntoutusohjelmassa määriteltyjä harjoitustavoitteita. Borgin asteikon arvioinnilla 7–8. Suositellaan liikkuvuus- ja tasapainoharjoituksia.
HELITUKIHARJOITTELU: 5 viikossa 15 minuutin sessiota, alkuperäisellä kuormituksella 20–30 % maksimi-inspiraatiopaineesta, kunnes saavutetaan 60 %. Ensimmäiset sessiot valvotaan aina. Ekspiraatoriset lihakset – vagushermo: Potilaille opetetaan hengittämään hitaasti 5 minuutin ajan. Hengitys suoritetaan käyttämällä puolueellisia malleja: Hengitä sisään ja laske 1–5. Pidä hengitystä ja laske 1–2. Hengitä ulos ja laske 1–7.
Ensimmäisessä ohjelmassamme pystyimme osoittamaan, että valvottu harjoittelu erittäin vaativan kemoterapiahoidon, kuten FOLFIRINOX:n, aikana oli toteutettavissa ja saavutti erittäin korkean sitoutumisen ja erittäin hyvän rekrytointiprosentin. Tästä syystä tässä ohjelmassa olemme lisänneet sitoutumisvaatimuksia, jotta sitä pidetään toteutettavana. 100 % sitoutuminen tarkoittaa kaikkiin sessioihin osallistumista.
Kasvokkain tapahtuvat harjoitussessiot järjestetään tiistaisin ja torstaisin 'Terra'-cross-fit-tilassa Majadahondassa.
RAVITSEMUKSEN ESIKUNTOUTUSOHJELMA Ravitsemusasiantuntijan on ymmärrettävä kunkin kohteen ruokavalio ja tunnistettava mahdolliset ravitsemuspulmat. Heidän on autettava potilasta optimoimaan ravitsemustaan. On ratkaisevan tärkeää tunnistaa aliravitsemuspotilaat, jolloin vastuulliset lääkärit tarjoavat ravitsemustukivalmisteita. Ravitsemustuki noudattaa kansainvälisiä suosituksia. Ravitsemusasiantuntijan seuranta taataan kuukausittaisilla sessioilla, joita voidaan lisätä, jos tunnistetaan korkea ravitsemusriski.
Proteiinin saantia voimaharjoittelusessioiden jälkeen tulisi edistää esikuntoutusohjelman puitteissa.
PSYKOLOGINEN ESIKUNTOUTUSOHJELMA Psykologi tunnistaa ne potilaat, jotka tarvitsevat psykologista interventiota. Psykologin intervention tavoitteet ovat kaksijakoiset. Toisaalta he pyrkivät saavuttamaan korkean sitoutumisen esikuntoutusohjelmaan ja toisaalta valmistelevat potilaan kohtaamaan monimutkaisen leikkauksen. Psykologista tukea taataan esikuntoutuksen aikana kuukausittaisissa sessioissa, jotka voidaan suorittaa yksilöllisesti tai ryhmissä.
BIOLOGISTEN NÄYTTEIDEN OTTO Verinäytteitä otetaan alkuvaiheessa ja ennen leikkausta ohjelmaan liittyvien näkökohtien tutkimiseksi tulevaisuudessa, löydösten ja tulevan rahoituksen mukaan. Lisäksi tutkitaan mahdollisuutta ottaa verinäytteitä ennen ensimmäistä harjoitussessiota ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ana Ruiz Casado MD, PhD, Medical oncologist
- Puhelinnumero: +34 607890187
- Sähköposti: arcasado@salud.madrid.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: María Romero Elías MsC, PhD
- Puhelinnumero: +34 634439023
- Sähköposti: mromero@idiphim.org
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28222
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Ottaa yhteyttä:
- ANA RUIZ CASADO, MD
- Puhelinnumero: +34 607890187
- Sähköposti: arcasado@salud.madrid.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- ECOG 0-2
- Kyky suorittaa mailin aika-testi
- Vaiheet I-III
- Kyky ymmärtää tietoon perustuva suostumus
- Diagnosoitu ruoansulatuskanavan syöpä
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutusryhmä
Gastrointestinaliset syöpäpotilaat osallistuvat trimodaaliseen esikuntoutusohjelmaan, joka sisältää ravitsemus-, psykologisen tuen ja liikuntasuunnitelman interventioita.
|
Mahasyöpäpotilaat (ei vaihetta 4) käyvät läpi trimodaalisen esikuntoutuksen: ravitsemus-, psykologinen ja liikuntatuki.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esitä trimodaalin ennalta kuntouttamisen ohjelman toteutettavuus motivaatiostrategioiden avalla kemoterapian aikana moniammatillisessa sairaalaympäristössä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toteutettavuutta arvioidaan hylkäysprosentin (<50%) ja sitoutumisen (>50%) perusteella.
Sitoutumista harkitaan koulutusvaihtoehtojen mukaan.
Viikossa on kaksi istuntoa (neljän istunnon läsnäolo 15 päivän syklissä, 100% jne.).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus patologisista täydellisistä vasteista
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole eläviä soluja kirurgisessa näytteessä
|
4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset (arvioidussa) kardiorespiratorisessa kunnossa
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta leikkaukseen)
|
Yhden mailin kävelytest (metreinä).
(Rockport-testi) Suurempi matka tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
3-6 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta leikkaukseen)
|
|
Lihasvoiman muutokset
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta leikkaukseen)
|
Käsipuristusdynamometritesti
|
3-6 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta leikkaukseen)
|
|
Muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta leikkaukseen)
|
painoindeksi
|
3-6 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta leikkaukseen)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasojen muutokset viikolla
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta leikkaukseen)
|
Kiihdytysmittareilla (lukumäärä)
|
3-6 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta leikkaukseen)
|
|
Elämänlaadun muutokset
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta leikkaukseen)
|
Globaali elämänlaatukysely (EORTC-QLQ30)
|
3-6 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta leikkaukseen)
|
|
Väsymystason muutokset
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta leikkaukseen)
|
PERFORM-kysely (PQ) (12-60).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa väsymystasoa. |
3-6 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta leikkaukseen)
|
|
Annoksen intensiteetti neoadjuvanttisessa hoidossa
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
suunnitelluista annoksista annettujen annosten prosenttiosuus määräaikana
|
kolme kuukautta
|
|
Kuvaa leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta leikkaukseen)
|
Kirurginen haava ja haimatulehdus.
Postoperatiiviset komplikaatiot Clavien-Dindon mukaan (CCI-pisteet).
Kattava komplikaatioindeksi CCI SCORE: tiivistää potilaan postoperatiivisen hyvinvoinnin komplikaatioiden suhteen Clavien Dindo -luokituksen mukaisesti.
|
3-6 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta leikkaukseen)
|
|
Kuvaa psykologista tilaa
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta leikkaukseen)
|
Sairaala-ahdistus- ja masennusasteikko (HADS) on 14 kysymyksen itsearviointilomake, jota käytetään aikuispotilaiden psykologisen stressin, erityisesti ahdistuksen ja masennuksen seulontaan.
Se koostuu kahdesta ala-asteikosta – yksi ahdistukselle (HADS-A) ja yksi masennukselle (HADS-D) – ja jokainen 14 kysymyksistä arvioidaan neliportaisella asteikolla 0–3, jolloin kummankin ala-asteikon maksimipistemäärä on 21.
|
3-6 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta leikkaukseen)
|
|
Kehon koostumuksen kuvaamiseksi
Aikaikkuna: 3–6 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta leikkaukseen)
|
Paino ja pituus mitataan määrittämään kehon painoindeksi (kg/m2)
|
3–6 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta leikkaukseen)
|
|
Potilaiden esteet ja mahdollistajat
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta leikkaukseen)
|
Laadullisia menetelmiä käytetään täydentämään määrällisten menetelmien antamaa tietoa.
Harjoitusohjelman jälkeen jokainen potilas haastatellaan.
|
3-6 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta leikkaukseen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Ruiz Casado Principal Investigator, PhD, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREH-PHM-03
- SEOM (Muu apuraha/rahoitusnumero: SEOM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .