Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TRIMODAL PREHABILITERING VED GASTROINTESTINAL KREFT (PREDIGEST)

10. desember 2025 oppdatert av: Ana Ruiz-Casado, Puerta de Hierro University Hospital

TRIMODAL PREHABILITERINGSPROGRAM FOR PASIENTER MED GASTROINTESTINAL KREFT UNDER NEOADJUVANT BEHANDLING: EN PILOTSTUDIE

Fordøyelsesskreft utgjør en betydelig andel av onkologiske pasienter, og representerer over 20 % av tilfellene som behandles på sykehus, og håndteres vanligvis gjennom en tverrfaglig tilnærming som har forbedret overlevelsessresultatene markant de siste tiårene. Kirurgisk reseksjon forblir hjørnesteinen i kurativ behandling, ofte foregått av neoadjuvant kjemoterapi, strålebehandling eller kombinerte modaliteter. Bemerkelsesverdig er at en betydelig andel av pasienter som er kvalifisert for abdominalkirurgi er eldre voksne, med omtrent en av tre som er over 75 år. Fremskritt som Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoller og sentralisering av komplekse kirurgiske prosedyrer har bidratt til bedre resultater, inkludert høyere rater av radikale reseksjoner, forbedret overlevelse, reduserte postoperative komplikasjoner og kortere sykehusopphold.

Mens noen risikofaktorer ikke er modifiserbare, som alder, kjønn, tumorstadium, komorbiditeter og tumorbiolologi, kan flere modifiserbare faktorer optimaliseres før operasjon for å forbedre postoperative resultater. Disse inkluderer røykeslutt, forbedring av aerob kapasitet og muskelstyrke, ernæringsmessig optimalisering, emosjonell motstandskraft og korreksjon av anemi eller andre metaboliske forstyrrelser. Preoperativ trening, ideelt sett integrert i et multimodal prehabiliteringsprogram, anbefales for alle pasienter som gjennomgår større kirurgi. Den neoadjuvante perioden representerer et verdifullt vindu for å implementere trimodale prehabiliteringsstrategier som omfatter fysisk trening, ernæringsstøtte og psykologiske intervensjoner, med mål om å redusere postoperative komplikasjoner, forkorte sykehusoppholdet og forbedre funksjonell rehabilitering.

Fysisk form i denne sammenhengen er flerdimensjonal, og omfatter aerob kapasitet, muskelstyrke og kroppssammensetning. Aerob kapasitet predikerer postoperative komplikasjoner og varighet av sykehusopphold, mens lav muskelstyrke og sarkopeni er assosiert med høyere morbiditet og dårligere prognose. Inspiratorisk muskelstrening kan ytterligere redusere lungekomplikasjoner og akselerere rehabilitering. Ernæringsstatus er en kritisk determinant for kirurgiske resultater ved mage-tarmkreft, med underernæring som påvirker opptil 80 % av pasienter ved diagnosen. Omfattende vurdering, inkludert diettinntak, antropometriske målinger, fysisk undersøkelse og biomarkører som albumin og transferrin, er essensiell, og målrettede intervensjoner inkludert proteinsupplementering, pankreasenzymersetting eller skreddersydde diettstrategier bør implementeres når det er indikert. Kroppssammensetning, spesielt sarkopeni og kakeksi, er nært knyttet til både ernæring og trening, og kan vurderes gjennom bildebehandlingsteknikker som DXA, CT eller MRI, eller via bioelektrisk impedans i forskningssammenheng, med enklere sengekantsvurderinger brukt i klinisk praksis.

Emosjonell velvære spiller også en betydelig rolle, da preoperativ angst og depresjon kan påvirke rehabiliteringen negativt, overholdelse av rehabilitering og generell livskvalitet. Psykologisk støtte, stresshåndtering og atferdsintervensjoner kan forbedre pasientengasjement og forbedre resultater. De fysiologiske prinsippene om hormese og kryssstressortilpasning antyder at kontrollert trening kan forbedre motstandskraft mot både fysiske og psykologiske stressorer, inkludert stresset ved selve kirurgien. Ytterligere modifiserbare faktorer som absolutt slutt på alkohol og tobakk, glykemisk kontroll hos diabetikere, korreksjon av anemi (inkludert jernmangel) og skrøpelighetsvurdering hos eldre voksne er kritiske komponenter i preoperativ optimalisering.

Større abdominalkirurgi bærer betydelig risiko, inkludert infeksjoner, blødning og anastomotiske komplikasjoner, som direkte påvirker livskvaliteten og forlenger sykehusinnleggelsen. Bevis fra randomiserte kontrollerte studier indikerer at multimodal prehabilitering effektivt reduserer postoperative komplikasjoner og forkorter sykehusopphold. Imidlertid kan det være utfordrende å motivere pasienter til å delta i trening under neoadjuvant terapi på grunn av behandlingsrelatert tretthet, kvalme og andre bivirkninger. Integrering av atferdsteorier som Self-Determination Theory og Theory of Planned Behavior kan forbedre indre motivasjon ved å fremme autonomi, kompetanse og tilhørighet, og adressere holdninger, subjektive normer og opplevd atferdskontroll, og til slutt fremme overholdelse av prehabiliteringsprogrammer og optimalisere postoperativ rehabilitering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

9. INTERVENSJON FYSISK PREHABILITERINGSPROGRAM Før intervensjonen vil en fullstendig fysisk vurdering bli utført. I tillegg vil et motivasjonsintervju bli gjennomført, som er en lovende teknikk for å adressere mange typer atferdsendringer hos kreftpasienter eller overlevere.

Treningsprogrammet vil bestå av to hovedkomponenter (kardiorespiratorisk utholdenhet og muskelstyrke) og to sekundære komponenter (fleksibilitet og balanse). En plan vil bli fulgt for å øke intensiteten av treningen i forhold til pasientenes toleranse og funksjonelle kapasitet.

AEROB TRENING: En frekvens på minst 5 dager per uke bør oppnås ved moderat trening og minst 2 dager ved intens trening, med mål om totalt 150-300 minutter moderat-intens fysisk aktivitet eller 75-150 minutter ved intens aktivitet (WHO, 2020). Moderat intensitet anses som trening på 40-59 % av reserve for topp oksygenopptak (forskjellen mellom forbruk ved maksimal trening og i hvile), eller trening på 55-69 % av maksimal hjertefrekvens eller 6-7 på Borg-skalaen. Intens trening anses som trening på 60-84 % av topp oksygenopptak, eller trening på 70-89 % av maksimal hjertefrekvens eller 8-9 på Borg-skalaen.

Typen aerob trening vil variere avhengig av pasientens behandlingsfase og deres toleranse. Ved selvstendig trening kan de utføre mesteparten av treningen ved å gå og sykle (som trener store muskelgrupper). Hvis deres fysiske tilstand tillater det, kan de gjøre intervalltrening. Hvis pasienten tåler det, kan intensiteten økes, men det må huskes at ettersom de går frem i treningen, går de også frem i kjemoterapibehandlingen og deres toleranse for trening reduseres.

I den overvåkede delen vil treningsmetodikken varieres (f.eks. kretsløp med forskjellige aktiviteter, spill, osv.) for å unngå monotonitet og kjedsomhet, som er knyttet til lavere motivasjon for fysisk aktivitet. Uansett vil trening planlegges og periodiseres daglig for å tilpasse treningsøktene til de individuelle behovene til hver pasient.

STYRKETRENING: To overvåkede økter per uke bør gjennomføres, som vil inkludere en individualisert progresjon fra enkeltleddsøvelser til flerleddsøvelser. Innledningsvis vil volumet prioriteres, og deretter intensiteten av treningen. Det vil være en daglig planlegging basert på pasientens daglige kapasitet på grunn av behandlingens effekt og deres fysiske tilstand. Derfor vil forskjellige tilpasninger utformes, og pasienten vil kunne velge den treningen som passer best den dagen, alt sammen vil oppfylle treningsmålene inkludert i prehabiliteringsprogrammet. Med en Borg-skala vurdering på 7-8. Fleksibilitets- og balanseøvelser vil bli anbefalt.

INSPIRATORISK MUSKELTRENING: 5 ukentlige økter på 15 minutter, med en innledende belastning på 20-30 % av maksimalt inspiratorisk trykk til 60 % nås. De første øktene vil alltid være overvåket. Ekspiratoriske muskler-vagusnerv: Pasienter vil bli lært å puste i et langsomt tempo i 5 minutter. Pusting vil bli utført med forutinntatte mønstre: Innånding og tell 1-5. Hold pusten og tell 1-2. Utånding og tell 1-7.

I vårt første program kunne vi vise at overvåket trening under svært krevende kjemoterapibehandling som FOLFIRINOX var gjennomførbart og oppnådde svært høy deltakelse og en svært god rekrutteringsrate. Av denne grunn har vi i dette programmet økt kravene til deltakelse for å anse det som gjennomførbart. 100 % deltakelse vil være deltakelse i alle økter.

De ansikt-til-ansikt treningsøktene vil finne sted på tirsdager og torsdager på 'Terra' cross-fit-rommet i Majadahonda.

ERNÆRINGSPREHABILITERINGSPROGRAM Ernæringsspesialisten må forstå hvert individs kosthold og identifisere eventuelle ernæringsmangler som kan oppstå. De må hjelpe pasienten med å optimalisere ernæringen. Det er avgjørende å identifisere underernærte pasienter, i så fall vil ernæringstilskudd bli gitt av de ansvarlige legene. Ernæringsstøtte vil være i tråd med internasjonale anbefalinger. Oppfølging av en ernæringsspesialist vil være garantert med månedlige sesjoner, som kan økes hvis en høy risiko for ernæringsmessig kompromiss identifiseres.

Inntak av protein etter styrketreningsøkter bør fremmes innenfor prehabiliteringsprogrammet.

PSYKOLOGISK PREHABILITERINGSPROGRAM Psykologen vil identifisere de pasientene som krever psykologisk intervensjon. Målet med psykologens intervensjon er todelt. På den ene siden vil de forsøke å oppnå høy deltakelse i prehabiliteringsprogrammet og, på den andre siden, vil de forberede pasienten til å møte kompleks kirurgi. Psykologisk støtte vil være garantert under prehabilitering i månedlige sesjoner, som kan gjennomføres individuelt eller i grupper.

UTTAK AV BIOLOGISKE PRØVER Blodprøver vil bli tatt ved baseline og før kirurgi for å studere aspekter relatert til programmet i fremtiden, avhengig av funn og fremtidig finansiering.

I tillegg vil muligheten for å ta blodprøver før og etter den første treningsøkten bli utforsket

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mer enn 18 år gammel
  • ECOG 0-2
  • Å være i stand til å fullføre mile-tidstesten
  • Stadium I-III
  • Å være i stand til å forstå informert samtykke
  • Diagnostisert mage-tarmkreft

Eksklusjonskriterier:

  • Metastatisk kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treninggruppe
Pasienter med gastrointestinal kreft vil delta i et trimodalt prehabiliteringsprogram, inkludert ernæring, psykologisk støtte og treningsintervensjoner.
Pasienter med gastrointestinal kreft (ikke stadium 4) vil gjennomgå trimodal prehabilitering: ernærings-, psykologisk og treningsstøtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere gjennomførbarheten av et trimodalt prehabiliteringsprogram med motiverende strategier under cellegiftbehandling i et tverrfaglig sykehusmiljø.
Tidsramme: 1 år
Gjennomførbarhet vil bli vurdert basert på avvisningsraten (<50%) og overholdelse (>50%). Overholdelse vil bli vurdert i henhold til treningsalternativene. Det er to økter per uke (deltakelse på fire økter i en 15-dagers syklus, 100%, etc.).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av patologiske komplette responser
Tidsramme: 4-6 uker etter operasjonen
Prosentandel av pasienter uten levedyktige celler i den kirurgiske prøven
4-6 uker etter operasjonen
Endringer i (estimert) kardiorespiratorisk fitness
Tidsramme: 3-6 måneder (fra første behandling til operasjon)
En-mils gangtest (i meter). (Rockport-test) En større distanse betyr et dårligere resultat.
3-6 måneder (fra første behandling til operasjon)
Endringer i muskelstyrke
Tidsramme: 3–6 måneder (fra første behandling til operasjon)
Håndgripdynamometertest
3–6 måneder (fra første behandling til operasjon)
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: 3-6 måneder (fra første behandling til operasjon)
kroppsmasseindeks
3-6 måneder (fra første behandling til operasjon)
Endringer i fysisk aktivitetsnivåer uke
Tidsramme: 3-6 måneder (fra 1. behandling til operasjon)
Ved akselerometre (antall)
3-6 måneder (fra 1. behandling til operasjon)
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 3–6 måneder (fra første behandling til operasjon)
Global livskvalitets-spørreskjema (EORTC-QLQ30)
3–6 måneder (fra første behandling til operasjon)
Endringer i utmattelsesnivåer
Tidsramme: 3-6 måneder (fra første behandling til operasjon)
SPØRRESKJEMAET PERFORM (PQ) (12-60). En høyere poengsum betyr et lavere slitenhetsnivå.
3-6 måneder (fra første behandling til operasjon)
Doseintensitet i neoadjuvant behandling
Tidsramme: tre måneder
prosentandel av tiltenkte doser som administreres til rett tid
tre måneder
Beskriv postoperativ komplikasjoner
Tidsramme: 3–6 måneder (fra første behandling til operasjon)
Kirurgisk sår og pankreasfistel. Postoperative komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo (CCI-skår). Omfattende komplikasjonsindeks CCI SCORE: oppsummerer postoperativ velvære angående komplikasjoner i henhold til Clavien Dindo-klassifiseringen.
3–6 måneder (fra første behandling til operasjon)
Beskriv psykologisk status
Tidsramme: 3-6 måneder (fra første behandling til operasjon)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et selvrapporteringsskjema med 14 spørsmål som brukes for å screene for psykologisk belastning, spesielt angst og depresjon, hos voksne pasienter.
Den består av to subskalaer – én for angst (HADS-A) og én for depresjon (HADS-D) – hvor hvert av de 14 spørsmålene vurderes på en firedelt skala fra 0 til 3, noe som gir en maksimal score på 21 for hver subskala.
3-6 måneder (fra første behandling til operasjon)
Å beskrive kroppssammensetning
Tidsramme: 3-6 måneder (fra første behandling til operasjon)
Vekt og høyde vil bli målt for å definere kroppsmasseindeks (kg/m²)
3-6 måneder (fra første behandling til operasjon)
Hindringer og fasilitatorer for pasienter
Tidsramme: 3-6 måneder (fra 1. behandling til operasjon)
Kvalitative metoder vil bli brukt for å fullføre informasjonen som leveres av kvantitative metoder. Etter treningsprogrammet vil hver pasient bli intervjuet.
3-6 måneder (fra 1. behandling til operasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana Ruiz Casado Principal Investigator, PhD, MD, Hospital Universitario Puerta De Hierro

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PREH-PHM-03
  • SEOM (Annet stipend/finansieringsnummer: SEOM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere