失語症身体運動研究：無作為化比較試験 (APEX)
2026年3月17日 更新者：Maria Ivanova、University of California, Berkeley
脳卒中回復における高強度運動：ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、脳卒中後失語症のある個人の回復に対する高強度運動プログラムの効果を評価することです。 高強度運動プログラムは、脳卒中後失語症のある個人のために特別に設計されており、心血管フィットネスを向上させ、筋力と運動パフォーマンスを改善し、認知および言語の向上を最大化できる、インターバルトレーニングの全身ワークアウトを含みます。 本研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです：
• 高強度運動プログラムへの参加は、身体的健康、言語、認知、運動回復、心理的および/または心理社会的領域の変化をもたらすか？
参加者は、12週間にわたってグループ設定で実施される高強度運動プログラム（ターゲット介入）または低強度運動プログラム（対照介入）のいずれかにランダムに割り当てられます。
運動プログラムの短期的および長期的効果を捉えるために、結果測定は介入期間直後と、その後の12週間の維持期間中に1回ずつ収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Ivanova, PhD
- 電話番号：650-390-7572
- メール：ivanova@berkeley.edu
研究場所
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94720
- 募集
- University of California, Berkeley
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コンタクト：
- Maria Ivanova, PhD
- 電話番号：650-390-7572
- メール：ivanova@berkeley.edu
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Hayward、California、アメリカ、94542
- 募集
- California State University, East Bay
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コンタクト：
- Michelle Gravier, PhD
- メール：michelle.gravier@csueastbay.edu
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California, San Francisco
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コンタクト：
- Cathra Halabi, MD
- メール：Cathra.halabi@ucsf.edu
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San Francisco、California、アメリカ、94118
- 募集
- University of San Francisco
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コンタクト：
- Christian J Thompson, Ph.D.
- メール：cjthompson@usfca.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 虚血性または出血性脳卒中後の失語症
- 標準化された言語検査で確認された失語症（研究開始時のWestern Aphasia Battery失語症指数＜93.8）
- 最後の脳卒中から少なくとも6か月経過
- 脳卒中前に英語に堪能
- 少なくとも8年間の教育歴
- 18歳から80歳まで
- 歩行補助具なしで自立歩行可能（一本杖は可）
- 患者自身のプライマリケア提供者または他の治療提供者が判断した、定期的な運動に参加する禁忌のない医学的に安定した状態
除外基準:
- 認知症、神経疾患（脳卒中以外）、または最近（過去3年間）の薬物乱用の既往歴
- 検査を妨げる重大な視覚または聴覚障害（例：無視、矯正されていない視力または聴力損失）
- 運動に不適合な自己申告による制御されていない心肺および/または代謝性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度身体運動
参加者は、慢性期脳卒中後失語症のある個人のために特別に設計された、12週間の高強度失語症身体運動（APEX）介入に参加します。
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当社は、脳卒中後失語症患者向けに特別に設計された新しい運動プログラムである失語症身体運動（APEX）を開発しました。これは、最適な体力と認知/言語の向上を達成するために、安全で脳卒中や失語症に優しい身体運動介入を提供するものです。
この介入は、発表された研究と臨床実践の推奨事項に基づいており、脳卒中生存者に観察されるさまざまな運動能力と全身の衰弱に適応するように最適化された、高強度のインターバルトレーニング全身トレーニングです。
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アクティブコンパレータ：低強度の身体運動
参加者は、12週間にわたって低強度の非有酸素運動プログラムに参加します。
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能動的対照介入として、脳卒中患者に現在提供されている標準的な理学療法により近い、低強度の非有酸素運動プログラムが選択されました。
この対照介入は、参加者の関与レベルと相互作用の種類は同じですが、強度要素は含まず、つまり、心血管要素と筋力強化要素は組み込まれません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウェスタン失語症バッテリー (WAB) - 失語症指数の変化
時間枠：(T1) ベースライン: 研究開始時; (T2) 治療前: 介入開始の1週間前; (T3) 治療後: 介入直後の週; (T4) フォローアップ: 介入終了から3ヶ月後
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ウェスタン失語症バッテリー（標準化された言語テスト）の失語症指数は、失語症における言語障害の全体的な重症度を測定し、0から100の範囲で評価され、スコアが低いほど失語症がより重度であることを示します。
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(T1) ベースライン: 研究開始時; (T2) 治療前: 介入開始の1週間前; (T3) 治療後: 介入直後の週; (T4) フォローアップ: 介入終了から3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WABサブテストスコアの変化
時間枠：(T1) ベースライン：研究の開始時; (T2) 治療前：介入開始の1週間前; (T3) 治療後：介入直後の週; (T4) フォローアップ：介入終了後3ヶ月。
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ウェスタン失語症バッテリー（標準化された言語テスト）の下位テストは、異なる言語能力を測定します。
具体的には、自発性発話、流暢性、聴覚的言語理解、復唱、呼称、語想起の下位テストのスコアに注目します。
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(T1) ベースライン：研究の開始時; (T2) 治療前：介入開始の1週間前; (T3) 治療後：介入直後の週; (T4) フォローアップ：介入終了後3ヶ月。
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カーティス-山田包括的言語評価改訂版（CYCLE-R）における変化
時間枠：(T1) ベースライン：研究の開始時；(T2) 治療前：介入開始の1週間前；(T3) 治療後：介入直後の週；(T4) フォローアップ：介入終了から3か月後。
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様々な複雑さの文の理解度を評価する文と絵のマッチング課題。
スコアは0〜100％の範囲で、より高いスコアはより優れた理解能力を示します。
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(T1) ベースライン：研究の開始時；(T2) 治療前：介入開始の1週間前；(T3) 治療後：介入直後の週；(T4) フォローアップ：介入終了から3か月後。
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カテゴリーと言語流暢性課題における変化
時間枠：(T1) ベースライン: 研究開始時; (T2) 治療前: 介入開始の1週間前; (T3) 治療後: 介入直後の週; (T4) フォローアップ: 介入終了から3ヶ月後。
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単語の検索能力と、更新、切り替え、抑制などの実行制御能力をテストします。
参加者は、特定のカテゴリ（例：衣服）と特定の文字（例：「s」）について、1分間にできるだけ多くの項目を挙げるように求められます。
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(T1) ベースライン: 研究開始時; (T2) 治療前: 介入開始の1週間前; (T3) 治療後: 介入直後の週; (T4) フォローアップ: 介入終了から3ヶ月後。
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フィラデルフィア命名テスト（PNT）における変化
時間枠：(T1) ベースライン：研究開始時；(T2) 前治療：介入開始の1週間前；(T3) 後治療：介入終了直後の週；(T4) フォローアップ：介入終了から3ヶ月後。
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語想起能力を評価するための失語症命名テスト。
スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど命名能力が高いことを示します。
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(T1) ベースライン：研究開始時；(T2) 前治療：介入開始の1週間前；(T3) 後治療：介入終了直後の週；(T4) フォローアップ：介入終了から3ヶ月後。
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カリフォルニア認知評価バッテリー（CCAB）の変更
時間枠：(T1) ベースライン: 研究開始時; (T2) 治療前: 介入開始の1週間前; (T3) 治療後: 介入直後の週; (T4) フォローアップ: 介入終了後3か月。
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これは、さまざまな認知領域を包括的に評価する認知課題のコンピュータ化された評価バッテリーです。
これらの課題には、Trail Making Test、Stroop Test、Digit and Spatial Span tasks、Verbal learning tasksなどの標準的な認知課題のコンピュータ版が含まれています。
これらの課題では、参加者は単語や数字のリストを記憶し、画像を説明し、タブレット上で描画する必要があります。
参加者の口頭での回答と指さしの回答が記録されます。
以下の課題が使用されます：BAVLT Encoding、Digit Span Forward、Digit Span Reverse、Picture Matching、Spatial Span、Finger Tapping、BAVLT Delayed Recall、Continuous Picture Naming、Picture Description、Simple Reaction Time、Trails A、Trails B、Stroop、Design Fluency、Picture Description Delayed Recall、Verbal Fluency。
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(T1) ベースライン: 研究開始時; (T2) 治療前: 介入開始の1週間前; (T3) 治療後: 介入直後の週; (T4) フォローアップ: 介入終了後3か月。
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最大有酸素能力の変化
時間枠：(T1) ベースライン：研究開始時；(T2) 治療前：介入開始の1週間前；(T3) 治療後：介入直後の週
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これは心肺および代謝適性の指標です。
最大酸素摂取量（VO2 Max）は、身体がエネルギーを生成するために酸素を利用する能力であり、コンピューター化された代謝システムで酸素消費量を測定しながら、自発的疲労に至るまで段階的運動負荷試験によって測定されます。
通常はトレッドミルで測定されますが、VO2 Maxは臥位ステッパーを使用した脳卒中生存者においても正確かつ安全に測定できることが判明しており、本研究ではこれを使用します。
良好なVO2 Maxの値は年齢によって大きく異なり、高齢の参加者では通常30〜40ml/kg/minの範囲です（高い値はより高い適性を示します）。
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(T1) ベースライン：研究開始時；(T2) 治療前：介入開始の1週間前；(T3) 治療後：介入直後の週
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2分間ステップテストの変化
時間枠：(T1) ベースライン：研究開始時；(T2) 治療前：介入開始の1週間前；(T3) 治療後：介入直後の週；(T4) 追跡調査：介入終了から3ヶ月後。
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2分間で完了した膝上げの数、各膝を膝蓋骨（膝のお皿）と腸骨稜（腰骨の上部）の中間点まで上げる
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(T1) ベースライン：研究開始時；(T2) 治療前：介入開始の1週間前；(T3) 治療後：介入直後の週；(T4) 追跡調査：介入終了から3ヶ月後。
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30秒椅子立ち上がりテストの変化
時間枠：(T1) ベースライン: 研究の開始時; (T2) 前治療: 介入開始の1週間前; (T3) 後治療: 介入直後の週; (T4) フォローアップ: 介入終了から3か月後。
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胸の前で腕を組んだ状態で、30秒間に座った姿勢から完全に立ち上がれる回数。
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(T1) ベースライン: 研究の開始時; (T2) 前治療: 介入開始の1週間前; (T3) 後治療: 介入直後の週; (T4) フォローアップ: 介入終了から3か月後。
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タイムド・アップ・アンド・ゴー・テストの変化
時間枠：(T1) ベースライン：研究開始時; (T2) 治療前：介入開始の1週間前; (T3) 治療後：介入直後の週; (T4) フォローアップ：介入終了後3ヶ月
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座位から立ち上がり、3 m歩き、方向転換して、座位に戻るまでの秒数。
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(T1) ベースライン：研究開始時; (T2) 治療前：介入開始の1週間前; (T3) 治療後：介入直後の週; (T4) フォローアップ：介入終了後3ヶ月
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機能的リーチテストの変化
時間枠：(T1) ベースライン：研究開始時；(T2) 前治療：介入開始の1週間前；(T3) 後治療：介入直後の週；(T4) フォローアップ：介入終了から3ヶ月後。
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両足を腰幅に開いて床に平らにつけ、各腕で前方に到達したインチ数。
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(T1) ベースライン：研究開始時；(T2) 前治療：介入開始の1週間前；(T3) 後治療：介入直後の週；(T4) フォローアップ：介入終了から3ヶ月後。
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歩行速度の変化
時間枠：(T1) ベースライン：研究開始時；(T2) 治療前：介入開始の1週間前；(T3) 治療後：介入直後の週；(T4) フォローアップ：介入終了から3ヶ月後。
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10メートルの歩行路の中央6メートルにおける秒速（メートル毎秒）
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(T1) ベースライン：研究開始時；(T2) 治療前：介入開始の1週間前；(T3) 治療後：介入直後の週；(T4) フォローアップ：介入終了から3ヶ月後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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物語談話サンプルの変化
時間枠：(T1) ベースライン：研究開始時; (T2) 治療前：介入開始の1週間前; (T3) 治療後：介入直後の週; (T4) フォローアップ：介入終了後3ヵ月
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失語症研究で一般的に用いられるWAB-R絵描写課題、猫救助物語、シンデレラ物語再話というナラティブ課題を用いて収集した談話サンプルの分析。
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(T1) ベースライン：研究開始時; (T2) 治療前：介入開始の1週間前; (T3) 治療後：介入直後の週; (T4) フォローアップ：介入終了後3ヵ月
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機能的歩行評価（FGA）の変化
時間枠：(T1) ベースライン：研究開始時；(T2) 治療前：介入開始の1週間前；(T3) 治療後：介入直後の週；(T4) フォローアップ：介入終了後3ヶ月
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歩行中の姿勢安定性および歩行中に追加の運動課題を遂行する能力の多成分評価
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(T1) ベースライン：研究開始時；(T2) 治療前：介入開始の1週間前；(T3) 治療後：介入直後の週；(T4) フォローアップ：介入終了後3ヶ月
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疫学研究センターうつ病尺度（CES-D）の変化
時間枠：(T1) ベースライン：研究開始時; (T2) 治療前：介入開始の1週間前; (T3) 治療後：介入終了直後の週; (T4) フォローアップ：介入終了から3ヵ月後。
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この20項目の自己評価アンケートは、過去7日間における気分の状態と機能レベルの評価を行います。
スコアは0から60の範囲です。
16以上のスコアは、臨床的うつ病のリスクがある人を示しています。
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(T1) ベースライン：研究開始時; (T2) 治療前：介入開始の1週間前; (T3) 治療後：介入終了直後の週; (T4) フォローアップ：介入終了から3ヵ月後。
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全般性不安障害尺度 (GAD-7) の変化
時間枠：(T1) ベースライン: 研究開始時; (T2) 治療前: 介入開始の1週間前; (T3) 治療後: 介入直後の週; (T4) フォローアップ: 介入終了後3ヶ月
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7項目の自己報告式スケールは、過去2週間で経験した問題に基づいて不安を特定するために使用されます。
スコアは0〜21の範囲で、スコアが高いほど不安症状がより顕著であることを示します。 |
(T1) ベースライン: 研究開始時; (T2) 治療前: 介入開始の1週間前; (T3) 治療後: 介入直後の週; (T4) フォローアップ: 介入終了後3ヶ月
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）の変化
時間枠：(T1) ベースライン：研究開始時；(T2) 治療前：介入開始の1週間前；(T3) 治療後：介入直後の週；(T4) フォローアップ：介入終了後3ヶ月。
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睡眠の質とパターンを測定するために使用される自己評価尺度です。
主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、過去1か月間の日中の機能障害という7つの領域を測定することで、「良好な」睡眠と「不良な」睡眠を区別します。
総合スコアは0〜21の範囲で、スコアが高いほどより急性の睡眠障害を示します。
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(T1) ベースライン：研究開始時；(T2) 治療前：介入開始の1週間前；(T3) 治療後：介入直後の週；(T4) フォローアップ：介入終了後3ヶ月。
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脳卒中および失語症生活の質尺度 - 39 (SAQOL-39) の変化
時間枠：(T1) ベースライン: 研究開始時; (T2) 治療前: 介入開始の1週間前; (T3) 治療後: 介入直後の週; (T4) フォローアップ: 介入終了後3ヶ月
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このアンケートは、脳卒中と失語症を患う個人の生活の質を評価するために特別に設計されています。
生活の質の総合スコアは1から5の範囲で、値が高いほど生活の質と全体的な健康状態が良好であることを示します。
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(T1) ベースライン: 研究開始時; (T2) 治療前: 介入開始の1週間前; (T3) 治療後: 介入直後の週; (T4) フォローアップ: 介入終了後3ヶ月
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Fugl-Meyer評価法、上肢部分（FMA-UE）における変化
時間枠：(T1) ベースライン: 研究の開始時、または (T2) 治療前: 介入開始の1週間前; (T3) 治療後: 介入直後の週。
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これは、脳卒中後の感覚運動回復の評価に一般的に使用されるアウトカム指標です。
歩行とバランスに焦点を当てた他の研究指標を補完するために、この評価の上肢部分のみを使用します。
FMA-UEは、肩、肘、前腕、手首、手に関連する運動、協調、反射を評価し、脳卒中後の運動回復の段階を捉えることを目的としています。
FMA-UEは33項目から構成され、各項目は3段階の順序尺度（0、1、または2）で採点されます。0は一般的に機能なし、1は部分的な機能、2は完全な機能に対応します。
項目を合計して最終スコア（0〜66点）を算出し、スコアが低いほど上肢の運動障害がより顕著であることを示します。
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(T1) ベースライン: 研究の開始時、または (T2) 治療前: 介入開始の1週間前; (T3) 治療後: 介入直後の週。
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修正Rankinスケール（MRS）の変化
時間枠：(T1) ベースライン：研究開始時または (T2) 治療前：介入開始の1週間前；(T3) 治療後：介入直後の週。
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これは、脳卒中やその他の神経学的障害を患った人々の日常生活における全体的な障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される7段階評価尺度です。
MRSは、脳卒中後の患者のための単一項目の全体的な結果評価尺度です。
この尺度は、構造化された面接に基づいて採点されます。
特定の課題の観察されたパフォーマンスではなく、脳卒中前の活動を基準とした機能的独立性のレベルを分類するために使用されます。
尺度は0から6の範囲で、スコアが高いほどより重度の障害を示し、6は患者が死亡していることを示します。
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(T1) ベースライン：研究開始時または (T2) 治療前：介入開始の1週間前；(T3) 治療後：介入直後の週。
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国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）の変化
時間枠：（T1）ベースライン：研究開始時または（T2）前処置：介入開始1週間前；（T3）後処置：介入直後の週
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これは脳卒中後のさまざまな領域（意識、運動、感覚、注意、言語）における障害を測定するために広く使用されている臨床スケールです。
脳卒中の重症度を決定するために数値スケールを使用し、医療従事者は感覚や運動能力などの11のカテゴリーにおける患者のパフォーマンスを記録します。
各領域は0から2または特定の領域では3/4までのスケールで評価され、0は障害なしを示します。
合計スコアは0から42点の範囲で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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（T1）ベースライン：研究開始時または（T2）前処置：介入開始1週間前；（T3）後処置：介入直後の週
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安静時血圧の変化
時間枠：(T1) ベースライン：研究開始時；(T2) 前治療：介入開始の1週間前；(T3) 後治療：介入直後の週。
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収縮期血圧と拡張期血圧の両方を、安静時に手動式血圧計で測定します。
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(T1) ベースライン：研究開始時；(T2) 前治療：介入開始の1週間前；(T3) 後治療：介入直後の週。
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歩行リズムの変化
時間枠：2つの1週間の期間：介入前の1週間と介入後の1週間。
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現実世界での総合的な日々の活動レベルを評価するため、身体活動と座位行動はactivPAL4+活動モニター（PAL Technologies Ltd.、グラスゴー、英国）を使用して記録されます。
activPALは、加速度計、傾斜計、ジャイロスコープを組み合わせて、横たわる、座る、立つ、歩くといった異なる姿勢で過ごす時間、および身体活動の強度と持続時間を客観的に測定する研究用グレードのデバイスです。
歩行頻度の変化を評価するために、以下のアウトカムを追跡します：1日あたりの歩数、1分あたりの歩数（歩行頻度）、およびピーク30分間の歩行頻度。
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2つの1週間の期間：介入前の1週間と介入後の1週間。
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活動レベルの変化
時間枠：2つの1週間の期間：介入前の1週間と介入後の1週間。
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現実世界における全体的な日々の活動レベルを評価するため、activPAL4+ 活動モニター（PAL Technologies Ltd., グラスゴー, 英国）を使用して身体活動と座位行動を記録します。
activPALは、加速度計、傾斜計、ジャイロスコープを組み合わせて、横になる、座る、立つ、歩くなどの異なる姿勢に費やした時間、および身体活動の強度と持続時間を客観的に測定する研究用デバイスです。
活動レベルの変化を評価するために、以下の結果を追跡します：立位時間（分）、座位時間（分）、臥位時間（分）、座位から立位への移行回数、30分を超える臥位バウト、および5分を超える歩行バウト
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2つの1週間の期間：介入前の1週間と介入後の1週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Maria Ivanova, PhD、University of California, Berkeley
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月11日
最初の投稿 (実際)
2025年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20243771
- R01DC022663 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の根拠となるすべてのIPD
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。