高强度体育锻炼和低强度体育锻炼在失语症和后天性失语症和脑梗塞后失语-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Maria Ivanova, PhD
电话号码：650-390-7572
邮箱：ivanova@berkeley.edu

学习地点

美国
- California
  - Berkeley、California、美国、94720
    - 招聘中
    - University of California, Berkeley
    - 接触：
      
      Maria Ivanova, PhD
      
      电话号码：650-390-7572
      
      邮箱：ivanova@berkeley.edu
  - Hayward、California、美国、94542
    - 招聘中
    - California State University, East Bay
    - 接触：
      
      Michelle Gravier, PhD
      
      邮箱：michelle.gravier@csueastbay.edu
  - San Francisco、California、美国、94143
    - 招聘中
    - University of California, San Francisco
    - 接触：
      
      Cathra Halabi, MD
      
      邮箱：Cathra.halabi@ucsf.edu
  - San Francisco、California、美国、94118
    - 招聘中
    - University of San Francisco
    - 接触：
      
      Christian J Thompson, Ph.D.
      
      邮箱：cjthompson@usfca.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

缺血性或出血性脑卒中后失语症
通过标准化语言测试确定的失语症（研究入组时西方失语症成套测验失语商 < 93.8）
距最近一次脑卒中至少6个月
脑卒中前精通英语
至少接受过8年教育
年龄在18至80岁之间
无需辅助设备可独立行走（允许使用单点手杖）
经患者本人的初级保健医生或其他治疗医生确认，病情稳定，无定期体育锻炼禁忌症。

排除标准：

既往有痴呆史、神经系统疾病史（脑卒中除外）或近期（过去3年内）药物滥用史
严重影响测试的显著视力或听力障碍（例如：忽视症、未矫正的视力或听力损失）
自述存在与运动不相容的未受控制的心肺和/或代谢疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：单身的

手臂数量

2

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：高强度体育锻炼参与者将参加为期12周的高强度失语症体育锻炼（APEX）干预，该干预专为慢性卒中后失语症患者设计。	行为的：高强度体育锻炼我们开发了一种专门为中风后失语症患者设计的新锻炼计划——失语症体育锻炼 (APEX)，以提供安全、有利于中风和失语症的体育锻炼干预，以实现最佳的身体健康和认知/语言增益。这种干预措施基于已发表的研究和临床实践建议，是一种高强度间歇训练全身锻炼，经过优化以适应中风幸存者观察到的运动能力范围和一般失调。
有源比较器：低强度体育锻炼参与者将参加为期12周的低强度非有氧运动计划。	行为的：低强度体育锻炼作为主动对照干预，选择了一项低强度非有氧运动方案，该方案更贴近目前为卒中患者提供的标准物理治疗。此对照干预将提供相同水平的参与者参与度和互动类型，但缺少强度元素，即不会包含心血管和强化成分。

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：高强度体育锻炼

参与者将参加为期12周的高强度失语症体育锻炼（APEX）干预，该干预专为慢性卒中后失语症患者设计。

行为的：高强度体育锻炼

我们开发了一种专门为中风后失语症患者设计的新锻炼计划——失语症体育锻炼 (APEX)，以提供安全、有利于中风和失语症的体育锻炼干预，以实现最佳的身体健康和认知/语言增益。这种干预措施基于已发表的研究和临床实践建议，是一种高强度间歇训练全身锻炼，经过优化以适应中风幸存者观察到的运动能力范围和一般失调。

有源比较器：低强度体育锻炼

参与者将参加为期12周的低强度非有氧运动计划。

行为的：低强度体育锻炼

作为主动对照干预，选择了一项低强度非有氧运动方案，该方案更贴近目前为卒中患者提供的标准物理治疗。此对照干预将提供相同水平的参与者参与度和互动类型，但缺少强度元素，即不会包含心血管和强化成分。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
西方失语症成套测验（WAB）- 失语商变化大体时间：(T1) 基线：研究开始时；(T2) 治疗前：干预开始前1周；(T3) 治疗后：干预结束后紧接着的一周；(T4) 随访：干预结束3个月后。	西方失语症成套测验（一种标准化语言测试）中的失语商用于衡量失语症的整体语言障碍严重程度，其分值范围为0至100，分数越低表示失语症越严重。	(T1) 基线：研究开始时；(T2) 治疗前：干预开始前1周；(T3) 治疗后：干预结束后紧接着的一周；(T4) 随访：干预结束3个月后。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
WAB 分测验评分变化大体时间：(T1) 基线：研究开始时；(T2) 治疗前：干预开始前1周；(T3) 治疗后：干预结束后的第一周；(T4) 随访：干预结束3个月后。	西方失语症成套测验（一种标准化语言测试）中的子测试衡量不同的语言能力。具体而言，我们将考察自发性言语、流畅性、听觉言语理解、复述、命名和找词子测试的得分。	(T1) 基线：研究开始时；(T2) 治疗前：干预开始前1周；(T3) 治疗后：干预结束后的第一周；(T4) 随访：干预结束3个月后。
Curtiss-Yamada综合语言评估修订版(CYCLE-R)的变化大体时间：(T1) 基线：研究开始时；(T2) 治疗前：干预开始前1周；(T3) 治疗后：干预结束后的第一周；(T4) 随访：干预结束后3个月。	一项句子与图片匹配任务，用于评估对不同复杂程度句子的理解能力。分数范围为0%至100%，分数越高表示理解能力越好。	(T1) 基线：研究开始时；(T2) 治疗前：干预开始前1周；(T3) 治疗后：干预结束后的第一周；(T4) 随访：干预结束后3个月。
分类与字母言语流畅性任务的变化大体时间：(T1) 基线：研究开始时；(T2) 治疗前：干预开始前1周；(T3) 治疗后：干预结束后立即的1周；(T4) 随访：干预结束后3个月。	测试词语提取和执行控制能力，如更新、转换和抑制能力。要求参与者在1分钟内尽可能多地列举出给定类别（例如，衣物）和给定字母（例如，“s”）开头的物品。	(T1) 基线：研究开始时；(T2) 治疗前：干预开始前1周；(T3) 治疗后：干预结束后立即的1周；(T4) 随访：干预结束后3个月。
费城命名测试（PNT）的变化大体时间：(T1) 基线：研究开始时；(T2) 治疗前：干预开始前1周；(T3) 治疗后：干预结束后的第一周；(T4) 随访：干预结束3个月后。	失语症命名测试，用于评估词语检索能力。分数范围为0到100，分数越高表示命名能力越强。	(T1) 基线：研究开始时；(T2) 治疗前：干预开始前1周；(T3) 治疗后：干预结束后的第一周；(T4) 随访：干预结束3个月后。
加州认知评估电池（CCAB）的变化大体时间：(T1) 基线：研究开始时；(T2) 治疗前：干预开始前1周；(T3) 治疗后：干预结束后紧接着的一周；(T4) 随访：干预结束后3个月。	这是一套计算机化的认知任务评估组，可全面评估不同认知领域。这些任务包括计算机化版本的标准认知任务，如连线测试、斯特鲁普测试、数字和空间广度任务、言语学习任务。这些任务要求参与者记忆单词列表、数字、描述图片并在平板上绘制。将记录参与者的言语和指向反应。将使用以下任务：BAVLT编码、数字广度顺背、数字广度倒背、图片匹配、空间广度、手指敲击、BAVLT延迟回忆、连续图片命名、图片描述、简单反应时、连线测试A、连线测试B、斯特鲁普、设计流畅性、图片描述延迟回忆、言语流畅性。	(T1) 基线：研究开始时；(T2) 治疗前：干预开始前1周；(T3) 治疗后：干预结束后紧接着的一周；(T4) 随访：干预结束后3个月。
最大有氧能力的变化大体时间：(T1) 基线：研究开始时；(T2) 治疗前：干预开始前1周；(T3) 治疗后：干预结束后立即的1周内。	这是心肺和代谢健康的一种衡量标准。最大有氧能力（VO2 Max）是指身体利用氧气产生能量的能力，通过分级运动测试直至自愿疲劳时测量，同时使用计算机化代谢系统测量氧气消耗量。通常在跑步机上测量，但研究发现对于中风幸存者，使用卧式踏步机也能准确且安全地测量VO2 Max，本研究将采用此方法。良好的VO2 Max值因年龄差异很大，对于年长参与者通常在30-40ml/kg/min之间（数值越高表示健康水平越好）。	(T1) 基线：研究开始时；(T2) 治疗前：干预开始前1周；(T3) 治疗后：干预结束后立即的1周内。
2分钟踏步测试中的变化大体时间：(T1) 基线：研究开始时；(T2) 治疗前：干预开始前1周；(T3) 治疗后：干预结束后紧接着的一周；(T4) 随访：干预结束后3个月。	在2分钟内完成的抬膝次数，每次抬膝至髌骨（膝盖骨）与髂嵴（髋骨顶端）之间的中点位置	(T1) 基线：研究开始时；(T2) 治疗前：干预开始前1周；(T3) 治疗后：干预结束后紧接着的一周；(T4) 随访：干预结束后3个月。
30秒椅子站立测试变化大体时间：(T1) 基线：研究开始时；(T2) 治疗前：干预开始前1周；(T3) 治疗后：干预结束后的第一周；(T4) 随访：干预结束后的3个月。	双臂交叉于胸前，在30秒内可从坐姿完成的完整站起次数。	(T1) 基线：研究开始时；(T2) 治疗前：干预开始前1周；(T3) 治疗后：干预结束后的第一周；(T4) 随访：干预结束后的3个月。
Timed Up-and-Go测试的变化大体时间：(T1) 基线：研究开始时；(T2) 治疗前：干预开始前1周；(T3) 治疗后：干预结束后的第一周；(T4) 随访：干预结束后3个月。	从坐位站起，行走3米，转身，再回到坐位所需的时间（秒）。	(T1) 基线：研究开始时；(T2) 治疗前：干预开始前1周；(T3) 治疗后：干预结束后的第一周；(T4) 随访：干预结束后3个月。
功能性前伸测试的变化大体时间：(T1) 基线：研究开始时；(T2) 治疗前：干预开始前1周；(T3) 治疗后：干预结束后的第一周；(T4) 随访：干预结束3个月后。	双脚平放于地面，与髋同宽，每只手臂向前伸展所能达到的英寸数。	(T1) 基线：研究开始时；(T2) 治疗前：干预开始前1周；(T3) 治疗后：干预结束后的第一周；(T4) 随访：干预结束3个月后。
步态速度变化大体时间：(T1) 基线：研究开始时；(T2) 治疗前：干预开始前1周；(T3) 治疗后：干预结束后的第一周；(T4) 随访：干预结束后的3个月。	10米步行道中间6米的速度（米/秒）。	(T1) 基线：研究开始时；(T2) 治疗前：干预开始前1周；(T3) 治疗后：干预结束后的第一周；(T4) 随访：干预结束后的3个月。

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
叙述性话语样本的变化大体时间：(T1) 基线：研究开始时；(T2) 治疗前：干预开始前1周；(T3) 治疗后：干预结束后的第一周；(T4) 随访：干预结束后3个月。	对通过WAB-R图片描述、猫咪救援故事和灰姑娘故事复述所引出的语篇样本进行分析，这些叙事任务在失语症研究中常用。	(T1) 基线：研究开始时；(T2) 治疗前：干预开始前1周；(T3) 治疗后：干预结束后的第一周；(T4) 随访：干预结束后3个月。
功能性步态评估（FGA）的变化大体时间：(T1) 基线：研究开始时；(T2) 治疗前：干预开始前1周；(T3) 治疗后：干预结束后立即的一周内；(T4) 随访：干预结束后3个月。	对步行时姿势稳定性和步行时执行附加运动任务能力的多组件评估。	(T1) 基线：研究开始时；(T2) 治疗前：干预开始前1周；(T3) 治疗后：干预结束后立即的一周内；(T4) 随访：干预结束后3个月。
流行病学研究中心抑郁量表（CES-D）的变化大体时间：(T1) 基线：研究开始时；(T2) 治疗前：干预开始前1周；(T3) 治疗后：干预结束后立即的当周；(T4) 随访：干预结束后3个月。	这份包含20个项目的自评问卷评估过去七天内的感知情绪和功能水平。评分范围为0-60分。得分等于或高于16分表明该人员存在临床抑郁症风险。	(T1) 基线：研究开始时；(T2) 治疗前：干预开始前1周；(T3) 治疗后：干预结束后立即的当周；(T4) 随访：干预结束后3个月。
广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）的变化大体时间：(T1) 基线：研究开始时；(T2) 治疗前：干预开始前1周；(T3) 治疗后：干预结束后紧接着的一周；(T4) 随访：干预结束后3个月。	该包含7个项目的自评量表用于根据过去两周内经历的问题来识别焦虑。分数范围为0-21分，分数越高表明焦虑症状越明显。	(T1) 基线：研究开始时；(T2) 治疗前：干预开始前1周；(T3) 治疗后：干预结束后紧接着的一周；(T4) 随访：干预结束后3个月。
匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）的变化大体时间：(T1) 基线：研究开始时；(T2) 治疗前：干预开始前1周；(T3) 治疗后：干预结束后立即的当周；(T4) 随访：干预结束后3个月。	用于测量睡眠质量和模式的自评量表。该量表通过测量七个方面来区分“差”睡眠与“好”睡眠：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、使用睡眠药物以及过去一个月的日间功能障碍。总分范围为0-21分，分数越高表示睡眠障碍越严重。	(T1) 基线：研究开始时；(T2) 治疗前：干预开始前1周；(T3) 治疗后：干预结束后立即的当周；(T4) 随访：干预结束后3个月。
卒中与失语症生活质量量表 - 39 (SAQOL-39) 的变化大体时间：(T1) 基线：研究开始时；(T2) 治疗前：干预开始前1周；(T3) 治疗后：干预结束后的第一周；(T4) 随访：干预结束3个月后。	本问卷专为评估中风和失语症患者的生活质量而设计。总体生活质量评分范围为1至5分，分值越高表示生活质量和整体健康状况越好。	(T1) 基线：研究开始时；(T2) 治疗前：干预开始前1周；(T3) 治疗后：干预结束后的第一周；(T4) 随访：干预结束3个月后。
Fugl-Meyer评估上肢部分（FMA-UE）的变化大体时间：(T1) 基线：研究开始时或 (T2) 治疗前：干预开始前1周；(T3) 治疗后：干预结束后紧接着的一周。	这是评估中风后感觉运动功能恢复的常用结果指标。我们将仅使用该评估的上肢部分，以补充其他侧重于步态和平衡的研究指标。 FMA-UE 评估与肩、肘、前臂、腕和手相关的运动、协调性和反射，旨在捕捉中风后运动功能恢复的阶段。 FMA-UE 包含 33 个项目，每个项目按 3 点序数评分（0、1 或 2），其中 0 通常表示无功能，1 表示部分功能，2 表示完美功能。项目得分相加得出总分，范围从 0 到 66 分，分数越低表明上肢运动障碍越明显。	(T1) 基线：研究开始时或 (T2) 治疗前：干预开始前1周；(T3) 治疗后：干预结束后紧接着的一周。
改良Rankin量表（MRS）变化大体时间：(T1) 基线：研究开始时或 (T2) 治疗前：干预开始前1周；(T3) 治疗后：干预结束后的第一周。	这是用于测量中风或其他神经系统疾病患者日常活动整体残疾或依赖程度的常用7点评分量表。 MRS是用于中风后患者的单项整体结局评定量表。该量表通过结构化访谈进行评分。它用于根据中风前活动（而非特定任务的表现观察）对功能独立性水平进行分类。量表范围从0到6，分数越高表示残疾越严重，6分表示患者死亡。	(T1) 基线：研究开始时或 (T2) 治疗前：干预开始前1周；(T3) 治疗后：干预结束后的第一周。
美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）的变化大体时间：(T1) 基线：研究开始时或 (T2) 治疗前：干预开始前1周； (T3) 治疗后：干预结束后的第一周。	这是一个广泛使用的临床量表，用于测量中风后不同领域（意识、运动、感觉、注意力、语言）的功能损害程度。它采用数字量表来评估中风的严重程度，医护人员记录患者在11个类别中的表现，例如感觉和运动能力。每个领域按0到2分或特定领域0到3/4分进行评分，0分表示无损害。总分范围从0到42分，分数越高表示病情越严重。	(T1) 基线：研究开始时或 (T2) 治疗前：干预开始前1周； (T3) 治疗后：干预结束后的第一周。
静息状态下血压的变化大体时间：(T1) 基线：研究开始时；(T2) 治疗前：干预开始前1周；(T3) 治疗后：干预结束后的当周。	静息状态下将使用手动血压监测仪测量收缩压和舒张压。	(T1) 基线：研究开始时；(T2) 治疗前：干预开始前1周；(T3) 治疗后：干预结束后的当周。
步频变化大体时间：两个为期一周的时段：干预前一周和干预后一周。	为评估现实世界中的整体日常活动水平，将使用activPAL4+活动监测仪（PAL Technologies Ltd., 英国格拉斯哥）记录身体活动和久坐行为。 activPAL是一款研究级设备，通过结合加速度计、倾斜计和陀螺仪，客观测量不同姿势（包括躺卧、坐姿、站立和行走）所花费的时间，以及身体活动的强度和持续时间。我们将追踪以下结果以评估步频变化：每日步数、每分钟步数（步频）和30分钟峰值步频。	两个为期一周的时段：干预前一周和干预后一周。
活动水平变化大体时间：两个为期一周的时段：干预前一周和干预后一周。	为评估现实世界中的总体日常活动水平，将使用activPAL4+活动监测仪（PAL Technologies Ltd., 英国格拉斯哥）记录体力活动和久坐行为。 activPAL是一种研究级设备，结合加速度计、倾角仪和陀螺仪，客观测量不同姿势（包括躺、坐、站和踏步）所花费的时间，以及体力活动的强度和持续时间。我们将追踪以下结果以评估活动水平的变化：站立时间（分钟）、坐姿时间（分钟）、躺卧时间（分钟）、坐站转换次数、超过30分钟的躺卧时段，以及超过5分钟的踏步时段	两个为期一周的时段：干预前一周和干预后一周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Berkeley

合作者

University of California, San Francisco

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

California State University, East Bay

University of San Francisco

调查人员

首席研究员：Maria Ivanova, PhD、University of California, Berkeley

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Related Info

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月1日

初级完成 (估计的)

2029年12月31日

研究完成 (估计的)

2030年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月11日

首次发布 (实际的)

2025年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月17日

最后验证

2026年3月1日

失语症体育锻炼研究：随机试验 (APEX)

卒中康复中的高强度运动：随机对照试验

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

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计划个人参与者数据 (IPD)

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研究美国 FDA 监管的药品

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