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Étude sur l'EXercice Physique pour l'Aphasie : Essai Randomisé (APEX)

17 mars 2026 mis à jour par: Maria Ivanova, University of California, Berkeley

Exercice de haute intensité dans la récupération post-AVC : Essai randomisé

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer les effets d'un programme d'exercices de haute intensité sur la récupération des personnes atteintes d'aphasie post-AVC. Le programme d'exercices de haute intensité a été spécifiquement conçu pour les personnes atteintes d'aphasie post-AVC et comprend un entraînement par intervalles sollicitant tout le corps, qui peut améliorer la condition cardiovasculaire, renforcer la force musculaire et les performances motrices, et maximiser les bénéfices cognitifs et langagiers. La principale question à laquelle cette étude cherche à répondre est :

• La participation à un programme d'exercices de haute intensité entraîne-t-elle des changements dans les domaines de la santé physique, du langage, de la cognition, de la récupération motrice, psychologique et/ou psychosociale ?

Les participants seront répartis aléatoirement soit dans un programme d'exercices de haute intensité (intervention cible) soit dans un programme d'exercices de faible intensité (intervention témoin), dispensés sur 12 semaines en groupe.

Les mesures de résultats seront recueillies une fois immédiatement après la période d'intervention et une fois pendant les 12 semaines de suivi suivantes afin de saisir les effets à court et à long terme du programme d'exercices.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94720
        • Recrutement
        • University of California, Berkeley
        • Contact:
      • Hayward, California, États-Unis, 94542
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • Recrutement
        • University of San Francisco
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Aphasie suite à un accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique
  • Aphasie déterminée par un test de langage standardisé (Quotient d'Aphasie de la Batterie d'Aphasie de Western < 93,8 à l'inclusion dans l'étude)
  • Au moins 6 mois après le dernier accident vasculaire cérébral
  • Compétent en anglais avant l'accident vasculaire cérébral
  • Au moins 8 ans d'éducation
  • Âgé entre 18 et 80 ans
  • Autonome pour la marche sans dispositif (canne simple acceptée)
  • Médicalement stable sans contre-indications à participer à un exercice physique régulier, tel que déterminé par le médecin traitant principal du patient ou un autre prestataire traitant.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de démence, de maladie neurologique (autre qu'un accident vasculaire cérébral) ou d'abus de substances récent (au cours des 3 dernières années)
  • Handicaps visuels ou auditifs significatifs (par exemple, négligence, perte visuelle ou auditive non corrigée) interférant avec les tests
  • Auto-déclaration de troubles cardiorespiratoires et/ou métaboliques non contrôlés incompatibles avec l'exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice physique de haute intensité
Les participants prendront part à une intervention à haute intensité d'exercice physique pour l'aphasie (APEX) conçue spécifiquement pour les personnes atteintes d'aphasie chronique post-AVC pendant 12 semaines.
Comportemental: Exercice physique de haute intensité
Nous avons développé un nouveau programme d'exercices spécialement conçu pour les personnes souffrant d'aphasie post-AVC, Aphasia Physical EXercise (APEX), pour fournir une intervention d'exercice physique sûre, adaptée aux AVC et à l'aphasie afin d'obtenir une forme physique optimale et des gains cognitifs/langagiers. Cette intervention, basée sur des recherches publiées et des recommandations de pratique clinique, est un entraînement par intervalles de haute intensité pour tout le corps, optimisé pour s'adapter à l'éventail de capacités motrices et au déconditionnement général observés chez les survivants d'un AVC.
Comparateur actif: Exercice physique de faible intensité
Les participants participeront à un programme d'exercices non aérobiques de faible intensité pendant 12 semaines.
Comportemental: Exercice physique de faible intensité
En tant qu'intervention de contrôle active, un programme d'exercices non aérobiques de faible intensité a été sélectionné, qui reflète plus fidèlement la kinésithérapie standard actuellement dispensée aux patients victimes d'un AVC. Cette intervention de contrôle offrira le même niveau d'implication des participants et le même type d'interaction, mais sans l'élément d'intensité, c'est-à-dire qu'elle n'intégrera pas les composantes cardiovasculaire et de renforcement musculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement sur la Western Aphasia Battery (WAB) - Quotient d'aphasie
Délai: (T1) Ligne de base : au début de l'étude ; (T2) Prétraitement : 1 semaine avant le début de l'intervention ; (T3) Post-traitement : la semaine immédiatement après l'intervention ; (T4) Suivi : 3 mois après la fin de l'intervention.
Le Quotient d'Aphasie de la Western Aphasia Battery (un test de langage standardisé) mesure la sévérité globale du trouble du langage dans l'aphasie et varie de 0 à 100, les scores plus bas indiquant une aphasie plus sévère.
(T1) Ligne de base : au début de l'étude ; (T2) Prétraitement : 1 semaine avant le début de l'intervention ; (T3) Post-traitement : la semaine immédiatement après l'intervention ; (T4) Suivi : 3 mois après la fin de l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores aux sous-tests du WAB
Délai: (T1) Ligne de base : au début de l'étude ; (T2) Prétraitement : 1 semaine avant le début de l'intervention ; (T3) Post-traitement : la semaine immédiatement après l'intervention ; (T4) Suivi : 3 mois après la fin de l'intervention.
Les sous-tests de la Western Aphasia Battery (un test de langage standardisé) mesurent différentes capacités langagières. Plus précisément, nous examinerons les scores des sous-tests de la parole spontanée, de la fluidité, de la compréhension verbale auditive, de la répétition, de la dénomination et de la recherche de mots.
(T1) Ligne de base : au début de l'étude ; (T2) Prétraitement : 1 semaine avant le début de l'intervention ; (T3) Post-traitement : la semaine immédiatement après l'intervention ; (T4) Suivi : 3 mois après la fin de l'intervention.
Modification sur l'évaluation complète du langage Curtiss-Yamada - Révisée (CYCLE-R)
Délai: (T1) Baseline : au début de l'étude ; (T2) Prétraitement : 1 semaine avant le début de l'intervention ; (T3) Post-traitement : la semaine immédiatement après l'intervention ; (T4) Suivi : 3 mois après la fin de l'intervention.
Une tâche d'appariement phrase-image qui évalue la compréhension de phrases de complexité variable. Les scores vont de 0 à 100 %, les scores plus élevés indiquant de meilleures capacités de compréhension.
(T1) Baseline : au début de l'étude ; (T2) Prétraitement : 1 semaine avant le début de l'intervention ; (T3) Post-traitement : la semaine immédiatement après l'intervention ; (T4) Suivi : 3 mois après la fin de l'intervention.
Modifications des tâches de fluidité verbale catégorielle et lexicale
Délai: (T1) Baseline : au début de l'étude ; (T2) Prétraitement : 1 semaine avant le début de l'intervention ; (T3) Post-traitement : la semaine immédiatement après l'intervention ; (T4) Suivi : 3 mois après la fin de l'intervention.
Test de récupération de mots et d'aptitudes de contrôle exécutif telles que la mise à jour, le changement et l'inhibition. Les participants doivent nommer autant d'éléments que possible en 1 minute pour une catégorie donnée (par exemple, les vêtements) et pour une lettre donnée (par exemple, « s »).
(T1) Baseline : au début de l'étude ; (T2) Prétraitement : 1 semaine avant le début de l'intervention ; (T3) Post-traitement : la semaine immédiatement après l'intervention ; (T4) Suivi : 3 mois après la fin de l'intervention.
Changement au test de dénomination de Philadelphie (PNT)
Délai: (T1) Baseline : au début de l'étude ; (T2) Prétraitement : 1 semaine avant le début de l'intervention ; (T3) Post-traitement : la semaine immédiatement après l'intervention ; (T4) Suivi : 3 mois après la fin de l'intervention.
Test de dénomination pour l'aphasie afin d'évaluer les capacités de récupération des mots. Le score varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure capacité de dénomination.
(T1) Baseline : au début de l'étude ; (T2) Prétraitement : 1 semaine avant le début de l'intervention ; (T3) Post-traitement : la semaine immédiatement après l'intervention ; (T4) Suivi : 3 mois après la fin de l'intervention.
Modifications de la batterie d'évaluation cognitive de Californie (CCAB)
Délai: (T1) Ligne de base : au début de l'étude ; (T2) Prétraitement : 1 semaine avant le début de l'intervention ; (T3) Post-traitement : la semaine immédiatement après l'intervention ; (T4) Suivi : 3 mois après la fin de l'intervention.
Il s'agit d'une batterie d'évaluation informatisée de tâches cognitives qui fournit une évaluation complète de différents domaines cognitifs. Ces tâches incluent des versions informatisées de tests cognitifs standard tels que le test de traçage de pistes, le test de Stroop, les tâches d'empan de chiffres et spatial, et les tâches d'apprentissage verbal. Ces tâches nécessiteront que les participants mémorisent des listes de mots et de chiffres, décrivent des images et dessinent sur la tablette. Les réponses verbales et par pointage des participants seront enregistrées. Les tâches suivantes seront utilisées : Encodage BAVLT, Empan de chiffres direct, Empan de chiffres inverse, Appariement d'images, Empan spatial, Tapping digital, Rappel différé BAVLT, Dénomination continue d'images, Description d'images, Temps de réaction simple, Traces A, Traces B, Stroop, Fluidité du dessin, Rappel différé de description d'images, Fluidité verbale.
(T1) Ligne de base : au début de l'étude ; (T2) Prétraitement : 1 semaine avant le début de l'intervention ; (T3) Post-traitement : la semaine immédiatement après l'intervention ; (T4) Suivi : 3 mois après la fin de l'intervention.
Modifications de la capacité aérobie maximale
Délai: (T1) Référence : au début de l'étude ; (T2) Prétraitement : 1 semaine avant le début de l'intervention ; (T3) Post-traitement : la semaine immédiatement après l'intervention.
Il s'agit d'une mesure de la condition cardiorespiratoire et métabolique. La capacité aérobie maximale (VO2 Max) est la capacité du corps à utiliser l'oxygène pour produire de l'énergie et est mesurée via un test d'exercice progressif jusqu'à la fatigue volontaire, tout en mesurant la consommation d'oxygène avec un système métabolique informatisé. Généralement mesurée sur un tapis roulant, il a également été constaté que la VO2 Max peut être mesurée avec précision et en toute sécurité chez les survivants d'un AVC sur un stepper allongé, qui sera utilisé dans cette étude. Une bonne VO2 Max varie considérablement selon l'âge, et pour les participants plus âgés, elle se situe généralement entre 30 et 40 ml/kg/min (des valeurs plus élevées indiquent une meilleure condition physique).
(T1) Référence : au début de l'étude ; (T2) Prétraitement : 1 semaine avant le début de l'intervention ; (T3) Post-traitement : la semaine immédiatement après l'intervention.
Modification au test de marche de 2 minutes
Délai: (T1) Ligne de base : au début de l'étude ; (T2) Avant traitement : 1 semaine avant le début de l'intervention ; (T3) Après traitement : la semaine immédiatement après l'intervention ; (T4) Suivi : 3 mois après la fin de l'intervention.
Le nombre de levées de genou réalisées en 2 minutes, en soulevant chaque genou jusqu'à un point à mi-chemin entre la rotule (genou) et la crête iliaque (os supérieur de la hanche)
(T1) Ligne de base : au début de l'étude ; (T2) Avant traitement : 1 semaine avant le début de l'intervention ; (T3) Après traitement : la semaine immédiatement après l'intervention ; (T4) Suivi : 3 mois après la fin de l'intervention.
Changement du nombre de levers de chaise en 30 secondes
Délai: (T1) Baseline : au début de l'étude ; (T2) Prétraitement : 1 semaine avant le début de l'intervention ; (T3) Post-traitement : la semaine immédiatement après l'intervention ; (T4) Suivi : 3 mois après la fin de l'intervention.
Le nombre de lever de chaise complet à partir d'une position assise qui peut être réalisé en 30 secondes avec les bras croisés sur la poitrine.
(T1) Baseline : au début de l'étude ; (T2) Prétraitement : 1 semaine avant le début de l'intervention ; (T3) Post-traitement : la semaine immédiatement après l'intervention ; (T4) Suivi : 3 mois après la fin de l'intervention.
Modification du test Timed Up-and-Go
Délai: (T1) Ligne de base : au début de l'étude ; (T2) Prétraitement : 1 semaine avant le début de l'intervention ; (T3) Post-traitement : la semaine immédiatement après l'intervention ; (T4) Suivi : 3 mois après la fin de l'intervention.
Le nombre de secondes nécessaires pour se lever d'une position assise, marcher sur 3 m, faire demi-tour et revenir à une position assise.
(T1) Ligne de base : au début de l'étude ; (T2) Prétraitement : 1 semaine avant le début de l'intervention ; (T3) Post-traitement : la semaine immédiatement après l'intervention ; (T4) Suivi : 3 mois après la fin de l'intervention.
Modification au test d'atteinte fonctionnelle
Délai: (T1) Baseline : au début de l'étude ; (T2) Prétraitement : 1 semaine avant le début de l'intervention ; (T3) Post-traitement : la semaine immédiatement après l'intervention ; (T4) Suivi : 3 mois après la fin de l'intervention.
La distance en pouces atteinte vers l'avant avec chaque bras, les pieds à plat sur le sol et écartés à la largeur des hanches.
(T1) Baseline : au début de l'étude ; (T2) Prétraitement : 1 semaine avant le début de l'intervention ; (T3) Post-traitement : la semaine immédiatement après l'intervention ; (T4) Suivi : 3 mois après la fin de l'intervention.
Modification de la vitesse de marche
Délai: (T1) Baseline : au début de l'étude ; (T2) Prétraitement : 1 semaine avant le début de l'intervention ; (T3) Post-traitement : la semaine immédiatement après l'intervention ; (T4) Suivi : 3 mois après la conclusion de l'intervention.
La vitesse en mètres par seconde pour les 6 mètres centraux du passage de 10 mètres.
(T1) Baseline : au début de l'étude ; (T2) Prétraitement : 1 semaine avant le début de l'intervention ; (T3) Post-traitement : la semaine immédiatement après l'intervention ; (T4) Suivi : 3 mois après la conclusion de l'intervention.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'Échantillon de Discours Narratif
Délai: (T1) Ligne de base : au début de l'étude ; (T2) Prétraitement : 1 semaine avant le début de l'intervention ; (T3) Post-traitement : la semaine immédiatement après l'intervention ; (T4) Suivi : 3 mois après la fin de l'intervention.
Analyse d'échantillons de discours recueillis à l'aide de la description d'image WAB-R, de l'histoire du sauvetage du chat et du récit de l'histoire de Cendrillon, des tâches narratives couramment utilisées dans la recherche sur l'aphasie.
(T1) Ligne de base : au début de l'étude ; (T2) Prétraitement : 1 semaine avant le début de l'intervention ; (T3) Post-traitement : la semaine immédiatement après l'intervention ; (T4) Suivi : 3 mois après la fin de l'intervention.
Modifications sur l'évaluation fonctionnelle de la marche (FGA)
Délai: (T1) Baseline : au début de l'étude ; (T2) Prétraitement : 1 semaine avant le début de l'intervention ; (T3) Post-traitement : la semaine immédiatement après l'intervention ; (T4) Suivi : 3 mois après la fin de l'intervention.
Une évaluation multicomposante de la stabilité posturale pendant la marche et de la capacité à effectuer des tâches motrices supplémentaires tout en marchant.
(T1) Baseline : au début de l'étude ; (T2) Prétraitement : 1 semaine avant le début de l'intervention ; (T3) Post-traitement : la semaine immédiatement après l'intervention ; (T4) Suivi : 3 mois après la fin de l'intervention.
Modification de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: (T1) Baseline : au début de l'étude ; (T2) Pré-traitement : 1 semaine avant le début de l'intervention ; (T3) Post-traitement : la semaine immédiatement après l'intervention ; (T4) Suivi : 3 mois après la fin de l'intervention.
Le questionnaire d'auto-évaluation de 20 items évalue l'humeur perçue et le niveau de fonctionnement au cours des sept derniers jours. Les scores vont de 0 à 60. Un score égal ou supérieur à 16 indique qu'une personne présente un risque de dépression clinique.
(T1) Baseline : au début de l'étude ; (T2) Pré-traitement : 1 semaine avant le début de l'intervention ; (T3) Post-traitement : la semaine immédiatement après l'intervention ; (T4) Suivi : 3 mois après la fin de l'intervention.
Changements sur l'échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: (T1) Baseline : au début de l'étude ; (T2) Pré-traitement : 1 semaine avant le début de l'intervention ; (T3) Post-traitement : la semaine immédiatement après l'intervention ; (T4) Suivi : 3 mois après la conclusion de l'intervention.
L'échelle d'auto-évaluation à 7 items est utilisée pour identifier l'anxiété sur la base des problèmes ressentis au cours des deux dernières semaines. Les scores vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus prononcés.
(T1) Baseline : au début de l'étude ; (T2) Pré-traitement : 1 semaine avant le début de l'intervention ; (T3) Post-traitement : la semaine immédiatement après l'intervention ; (T4) Suivi : 3 mois après la conclusion de l'intervention.
Modifications sur l'Index de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: (T1) Baseline : au début de l'étude ; (T2) Prétraitement : 1 semaine avant le début de l'intervention ; (T3) Post-traitement : la semaine immédiatement après l'intervention ; (T4) Suivi : 3 mois après la fin de l'intervention.
L'échelle d'auto-évaluation utilisée pour mesurer la qualité et les habitudes de sommeil. Elle différencie le sommeil "mauvais" du sommeil "bon" en mesurant sept domaines : la qualité subjective du sommeil, la latence d'endormissement, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les perturbations du sommeil, l'utilisation de médicaments pour dormir et la dysfonction diurne au cours du dernier mois. Le score global varie de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant des perturbations du sommeil plus aiguës.
(T1) Baseline : au début de l'étude ; (T2) Prétraitement : 1 semaine avant le début de l'intervention ; (T3) Post-traitement : la semaine immédiatement après l'intervention ; (T4) Suivi : 3 mois après la fin de l'intervention.
Modifications sur l'échelle de qualité de vie après un AVC et une aphasie - 39 (SAQOL-39)
Délai: (T1) Ligne de base : au début de l'étude ; (T2) Pré-traitement : 1 semaine avant le début de l'intervention ; (T3) Post-traitement : la semaine immédiatement après l'intervention ; (T4) Suivi : 3 mois après la fin de l'intervention.
Ce questionnaire est spécialement conçu pour évaluer la qualité de vie des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral et souffrant d'aphasie. Le score global de qualité de vie peut varier de 1 à 5, les valeurs plus élevées indiquant une meilleure qualité de vie et un meilleur bien-être général.
(T1) Ligne de base : au début de l'étude ; (T2) Pré-traitement : 1 semaine avant le début de l'intervention ; (T3) Post-traitement : la semaine immédiatement après l'intervention ; (T4) Suivi : 3 mois après la fin de l'intervention.
Modifications de l'évaluation Fugl-Meyer, partie membre supérieur (FMA-UE)
Délai: (T1) Baseline : au début de l'étude ou (T2) Prétraitement : 1 semaine avant le début de l'intervention ; (T3) Post-traitement : la semaine immédiatement après l'intervention.
Il s'agit d'une mesure de résultat couramment utilisée pour évaluer la récupération sensorimotrice après un accident vasculaire cérébral. Nous n'utiliserons que la partie membre supérieur de l'évaluation pour compléter d'autres mesures de l'étude axées sur la marche et l'équilibre. Le FMA-UE évalue le mouvement, la coordination et les réflexes associés à l'épaule, au coude, à l'avant-bras, au poignet et à la main, et vise à saisir les stades de récupération motrice après un AVC. Le FMA-UE comprend 33 items, chaque item étant noté sur une échelle ordinale à 3 points (0, 1 ou 2), 0 correspondant généralement à aucune fonction, 1 à une fonction partielle et 2 à une fonction parfaite. Les items sont additionnés pour obtenir un score final, allant de 0 à 66 points, les scores plus bas indiquant des déficits moteurs plus prononcés du membre supérieur.
(T1) Baseline : au début de l'étude ou (T2) Prétraitement : 1 semaine avant le début de l'intervention ; (T3) Post-traitement : la semaine immédiatement après l'intervention.
Changement sur l'échelle de Rankin modifiée (MRS)
Délai: (T1) Baseline : au début de l'étude ou (T2) Prétraitement : 1 semaine avant le début de l'intervention ; (T3) Post-traitement : la semaine immédiatement après l'intervention.
Il s'agit d'une échelle d'évaluation à 7 points couramment utilisée pour mesurer le degré de handicap global ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de handicap neurologique. L'échelle MRS est une échelle d'évaluation des résultats globaux en un seul item pour les patients post-AVC. La mesure est notée sur la base d'un entretien structuré. Elle est utilisée pour catégoriser le niveau d'indépendance fonctionnelle en référence aux activités pré-AVC plutôt que sur la performance observée d'une tâche spécifique. L'échelle va de 0 à 6, les scores plus élevés indiquant un handicap plus sévère, 6 indiquant que le patient est décédé.
(T1) Baseline : au début de l'étude ou (T2) Prétraitement : 1 semaine avant le début de l'intervention ; (T3) Post-traitement : la semaine immédiatement après l'intervention.
Modifications sur l'échelle d'accident vasculaire cérébral du National Institute of Health (NIHSS)
Délai: (T1) Baseline : au début de l'étude ou (T2) Prétraitement : 1 semaine avant le début de l'intervention ; (T3) Post-traitement : la semaine immédiatement après l'intervention.
Il s'agit d'une échelle clinique largement utilisée pour mesurer les déficits dans divers domaines (conscience, motricité, sensibilité, attention, langage) après un AVC. Elle utilise une échelle numérique pour déterminer la gravité de l'AVC ; les professionnels de santé notent la performance de la personne dans 11 catégories, telles que les capacités sensorielles et motrices. Chaque domaine est noté sur une échelle de 0 à 2 ou 3/4 pour certains domaines, 0 indiquant l'absence de déficit. Le score total peut varier de 0 à 42 points, les scores plus élevés indiquant une gravité accrue.
(T1) Baseline : au début de l'étude ou (T2) Prétraitement : 1 semaine avant le début de l'intervention ; (T3) Post-traitement : la semaine immédiatement après l'intervention.
Variation de la pression artérielle au repos
Délai: (T1) Baseline : au début de l'étude ; (T2) Prétraitement : 1 semaine avant le début de l'intervention ; (T3) Post-traitement : la semaine immédiatement après l'intervention.
La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée au repos à l'aide d'un tensiomètre manuel.
(T1) Baseline : au début de l'étude ; (T2) Prétraitement : 1 semaine avant le début de l'intervention ; (T3) Post-traitement : la semaine immédiatement après l'intervention.
Modification de la Cadence de Pas
Délai: Deux périodes d'une semaine : une semaine avant et une semaine après l'intervention.
Pour évaluer les niveaux d'activité quotidienne globale dans le monde réel, l'activité physique et le comportement sédentaire seront enregistrés à l'aide du moniteur d'activité activPAL4+ (PAL Technologies Ltd., Glasgow, Royaume-Uni). L'activPAL est un dispositif de qualité recherche qui utilise une combinaison d'accéléromètre, d'inclinomètre et de gyroscope pour mesurer objectivement le temps passé dans différentes postures, y compris allongé, assis, debout et en marche, ainsi que l'intensité et la durée de l'activité physique. Nous suivrons les résultats suivants pour évaluer les changements dans la cadence de marche : pas par jour, pas par minute (cadence) et cadence maximale sur 30 minutes.
Deux périodes d'une semaine : une semaine avant et une semaine après l'intervention.
Modification des niveaux d'activité
Délai: Deux périodes d'une semaine : une semaine avant et une semaine après l'intervention.
Pour évaluer les niveaux d'activité quotidienne globale dans le monde réel, l'activité physique et le comportement sédentaire seront enregistrés à l'aide du moniteur d'activité activPAL4+ (PAL Technologies Ltd., Glasgow, Royaume-Uni). L'activitéPAL est un dispositif de qualité recherche qui utilise une combinaison d'accéléromètre, d'inclinomètre et de gyroscope pour mesurer objectivement le temps passé dans différentes postures, notamment allongé, assis, debout et en marche, ainsi que l'intensité et la durée de l'activité physique. Nous suivrons les résultats suivants pour évaluer les changements dans les niveaux d'activité : temps passé debout (en minutes), temps passé assis (en minutes), temps passé allongé (en minutes), nombre de transitions assis-debout, épisodes allongés supérieurs à 30 minutes et épisodes de marche supérieurs à 5 minutes
Deux périodes d'une semaine : une semaine avant et une semaine après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Berkeley

Collaborateurs

University of California, San Francisco
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
California State University, East Bay
University of San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Ivanova, PhD, University of California, Berkeley

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Première publication (Réel)

15 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20243771
  • R01DC022663 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

toutes les DIP qui sous-tendent les résultats d'une publication

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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