Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aphasia Physical EXercise Study: Badanie Randomizowane (APEX)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Maria Ivanova, University of California, Berkeley

Wysokointensywny trening w rehabilitacji po udarze: badanie randomizowane

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu programu ćwiczeń o wysokiej intensywności na powrót do zdrowia u osób z afazją po udarze mózgu. Program ćwiczeń o wysokiej intensywności został specjalnie zaprojektowany dla osób z afazją po udarze mózgu i obejmuje trening interwałowy całego ciała, który może zwiększyć wydolność sercowo-naczyniową, poprawić siłę mięśni i sprawność motoryczną oraz zmaksymalizować korzyści poznawcze i językowe. Główne pytanie, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

• Czy udział w programie ćwiczeń o wysokiej intensywności prowadzi do zmian w obszarach zdrowia fizycznego, języka, poznania, powrotu do sprawności motorycznej, psychologicznych i/lub psychospołecznych?

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do programu ćwiczeń o wysokiej intensywności (interwencja docelowa) lub programu ćwiczeń o niskiej intensywności (interwencja kontrolna), realizowanych przez 12 tygodni w warunkach grupowych.

Pomiary wyników zostaną zebrane raz bezpośrednio po okresie interwencji i raz w trakcie kolejnego 12-tygodniowego okresu podtrzymania, aby uchwycić krótko- i długoterminowe efekty programu ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94720
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Berkeley
        • Kontakt:
      • Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94542
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Rekrutacyjny
        • University of San Francisco
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Afazja po udarze niedokrwiennym lub krwotocznym
  • Afazja potwierdzona standaryzowanym testem językowym (wskaźnik afazji Western Aphasia Battery < 93,8 przy przyjęciu do badania)
  • Co najmniej 6 miesięcy od ostatniego udaru
  • Znajomość języka angielskiego przed udarem
  • Co najmniej 8 lat edukacji
  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Samodzielność w poruszaniu się bez urządzeń (dopuszczalna laska jednopunktowa)
  • Stabilny stan zdrowia bez przeciwwskazań do regularnej aktywności fizycznej określonych przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub innego lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia demencji, chorób neurologicznych (innych niż udar) lub niedawnego (ostatnie 3 lata) nadużywania substancji
  • Znaczne zaburzenia wzroku lub słuchu (np. pomijanie stronnicze, nieskorygowana utrata wzroku lub słuchu) utrudniające testowanie
  • Samodzielnie zgłaszane niekontrolowane zaburzenia krążeniowo-oddechowe i/lub metaboliczne niezgodne z ćwiczeniami fizycznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysokointensywny wysiłek fizyczny
Uczestnicy wezmą udział w 12-tygodniowej, wysokointensywnej interwencji Aphasia Physical EXercise (APEX), zaprojektowanej specjalnie dla osób z przewlekłą afazją po udarze mózgu.
Behawioralne: Wysiłek fizyczny o dużej intensywności
Opracowaliśmy nowy program ćwiczeń zaprojektowany specjalnie dla osób z afazją poudarową, Aphasia Physical EXercise (APEX), aby zapewnić bezpieczną, przyjazną udarowi i afazji interwencję polegającą na ćwiczeniach fizycznych w celu osiągnięcia optymalnej sprawności fizycznej i rozwoju funkcji poznawczych/językowych. Ta interwencja, oparta na opublikowanych badaniach i zaleceniach praktyki klinicznej, jest treningiem interwałowym o wysokiej intensywności, obejmującym całe ciało, zoptymalizowanym pod kątem zakresu zdolności motorycznych i ogólnego osłabienia kondycji obserwowanego u osób po udarze.
Aktywny komparator: Ćwiczenia fizyczne o niskiej intensywności
Uczestnicy będą uczestniczyć w 12-tygodniowym programie ćwiczeń o niskiej intensywności, niebędących ćwiczeniami aerobowymi.
Behawioralne: Niskointensywny wysiłek fizyczny
Jako interwencję kontrolną aktywną wybrano program ćwiczeń beztlenowych o niskiej intensywności, który bardziej dokładnie odzwierciedla standardową terapię fizyczną obecnie stosowaną u pacjentów po udarze. Ta interwencja kontrolna zapewni ten sam poziom zaangażowania uczestników i rodzaj interakcji, ale bez elementu intensywności, tj. nie będzie obejmować komponentów sercowo-naczyniowych i wzmacniających.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Western Aphasia Battery (WAB) - Iloraz Afazji
Ramy czasowe: (T1) Linia bazowa: na początku badania; (T2) Przed leczeniem: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji; (T3) Po leczeniu: tydzień bezpośrednio po interwencji; (T4) Kontrola: 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Wskaźnik afazji z Western Aphasia Battery (standaryzowanego testu językowego) mierzy ogólne nasilenie zaburzeń językowych w afazji i mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na cięższą afazję.
(T1) Linia bazowa: na początku badania; (T2) Przed leczeniem: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji; (T3) Po leczeniu: tydzień bezpośrednio po interwencji; (T4) Kontrola: 3 miesiące po zakończeniu interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w podtestach WAB
Ramy czasowe: (T1) Linia bazowa: na początku badania; (T2) Przed leczeniem: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji; (T3) Po leczeniu: tydzień bezpośrednio po interwencji; (T4) Kontrola: 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Podtesty z Baterii Aghazji Zachodniej (standaryzowanego testu językowego) mierzą różne zdolności językowe. W szczególności przyjrzymy się wynikom podtestów Mowy Spontanicznej, Płynności, Słuchowego Rozumienia Mowy, Powtarzania, Nazywania oraz Wyszukiwania Słów.
(T1) Linia bazowa: na początku badania; (T2) Przed leczeniem: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji; (T3) Po leczeniu: tydzień bezpośrednio po interwencji; (T4) Kontrola: 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Zmiana w Curtiss-Yamada Comprehensive Language Evaluation - Revised (CYCLE-R)
Ramy czasowe: (T1) Linia bazowa: na początku badania; (T2) Przed leczeniem: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji; (T3) Po leczeniu: tydzień bezpośrednio po interwencji; (T4) Kontrola: 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Zadania polegające na dopasowywaniu zdań do obrazków, które oceniają rozumienie zdań o różnym stopniu złożoności. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdolności rozumienia.
(T1) Linia bazowa: na początku badania; (T2) Przed leczeniem: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji; (T3) Po leczeniu: tydzień bezpośrednio po interwencji; (T4) Kontrola: 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Zmiany w zadaniach kategorycznej i literowej płynności słownej
Ramy czasowe: (T1) Linia bazowa: na początku badania; (T2) Przed leczeniem: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji; (T3) Po leczeniu: tydzień bezpośrednio po interwencji; (T4) Kontrola: 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Test umiejętności przywoływania słów i kontroli wykonawczej, takich jak aktualizowanie, przełączanie i hamowanie. Uczestnicy proszeni są o wymienienie jak największej liczby elementów w ciągu 1 minuty dla danej kategorii (np. ubrania) i dla danej litery (np. "s").
(T1) Linia bazowa: na początku badania; (T2) Przed leczeniem: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji; (T3) Po leczeniu: tydzień bezpośrednio po interwencji; (T4) Kontrola: 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Zmiana w teście nazewnictwa Philadelphia (PNT)
Ramy czasowe: (T1) Linia bazowa: na początku badania; (T2) Przed leczeniem: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji; (T3) Po leczeniu: tydzień bezpośrednio po interwencji; (T4) Kontrola: 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Test nazewnictwa afazji do oceny zdolności przywoływania słów. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zdolności nazewnicze.
(T1) Linia bazowa: na początku badania; (T2) Przed leczeniem: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji; (T3) Po leczeniu: tydzień bezpośrednio po interwencji; (T4) Kontrola: 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Zmiany w Kalifornijskiej Baterii Testów Poznawczych (CCAB)
Ramy czasowe: (T1) Linia bazowa: na początku badania; (T2) Przed leczeniem: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji; (T3) Po leczeniu: tydzień bezpośrednio po interwencji; (T4) Kontrola: 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
To jest komputerowa bateria testów poznawczych, która zapewnia kompleksową ocenę różnych domen poznawczych. Zadania te obejmują komputerowe wersje standardowych testów poznawczych, takich jak test łączenia punktów (Trail making test), test Stroopa, zadania dotyczące zakresu cyfr i przestrzeni (Digit and Spatial Span tasks) oraz zadania uczenia werbalnego. Zadania te będą wymagały od uczestników zapamiętywania list słów i cyfr, opisywania obrazków oraz rysowania na tablecie. Odpowiedzi werbalne i wskazujące uczestników będą rejestrowane. Wykorzystane zostaną następujące zadania: BAVLT Encoding, Digit Span Forward, Digit Span Reverse, Picture Matching, Spatial Span, Finger Tapping, BAVLT Delayed Recall, Continuous Picture Naming, Picture Description, Simple Reaction Time, Trails A, Trails B, Stroop, Design Fluency, Picture Description Delayed Recall, Verbal Fluency.
(T1) Linia bazowa: na początku badania; (T2) Przed leczeniem: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji; (T3) Po leczeniu: tydzień bezpośrednio po interwencji; (T4) Kontrola: 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Zmiany w Maksymalnej Pojemności Aerobowej
Ramy czasowe: (T1) Punkt wyjściowy: na początku badania; (T2) Przed leczeniem: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji; (T3) Po leczeniu: tydzień bezpośrednio po interwencji.
To jest miara wydolności krążeniowo-oddechowej i metabolicznej. Maksymalna wydolność tlenowa (VO2 Max) to zdolność organizmu do wykorzystywania tlenu do produkcji energii i jest mierzona za pomocą testu wysiłkowego stopniowanego aż do zmęczenia wolicjonalnego, przy jednoczesnym pomiarze zużycia tlenu za pomocą komputerowego systemu metabolicznego. Zwykle mierzona na bieżni, VO2 Max okazała się również być dokładnie i bezpiecznie mierzona u osób po udarze na stepperze leżącym, który zostanie użyty w tym badaniu. Dobry VO2 Max znacznie się różni w zależności od wieku, a dla starszych uczestników wynosi zwykle 30-40 ml/kg/min (wyższe wartości wskazują na lepszą kondycję).
(T1) Punkt wyjściowy: na początku badania; (T2) Przed leczeniem: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji; (T3) Po leczeniu: tydzień bezpośrednio po interwencji.
Zmiana w teście krokowym 2-minutowym
Ramy czasowe: (T1) Punkt wyjściowy: na początku badania; (T2) Przed leczeniem: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji; (T3) Po leczeniu: tydzień bezpośrednio po interwencji; (T4) Kontrola: 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Liczba uniesień kolan wykonanych w ciągu 2 minut, podnosząc każde kolano do punktu znajdującego się w połowie odległości między rzepką (kolanem) a grzebieniem biodrowym (górną kością biodrową)
(T1) Punkt wyjściowy: na początku badania; (T2) Przed leczeniem: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji; (T3) Po leczeniu: tydzień bezpośrednio po interwencji; (T4) Kontrola: 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Zmiana w testach wstawania z krzesła w 30 sekund
Ramy czasowe: (T1) Linia bazowa: na początku badania; (T2) Przed leczeniem: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji; (T3) Po leczeniu: tydzień bezpośrednio po interwencji; (T4) Kontrola: 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Liczba pełnych wstań z pozycji siedzącej, które można wykonać w ciągu 30 sekund z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej.
(T1) Linia bazowa: na początku badania; (T2) Przed leczeniem: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji; (T3) Po leczeniu: tydzień bezpośrednio po interwencji; (T4) Kontrola: 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Zmiana w teście Timed Up-and-Go
Ramy czasowe: (T1) Linia bazowa: na początku badania; (T2) Przed leczeniem: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji; (T3) Po leczeniu: tydzień bezpośrednio po interwencji; (T4) Kontrola: 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Liczba sekund potrzebna do wstania z pozycji siedzącej, przejścia 3 m, zawrócenia i powrotu do pozycji siedzącej.
(T1) Linia bazowa: na początku badania; (T2) Przed leczeniem: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji; (T3) Po leczeniu: tydzień bezpośrednio po interwencji; (T4) Kontrola: 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Zmiana w teście sięgania funkcjonalnego
Ramy czasowe: (T1) Linia podstawowa: na początku badania; (T2) Przed leczeniem: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji; (T3) Po leczeniu: tydzień bezpośrednio po interwencji; (T4) Obserwacja kontrolna: 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Liczba cali osiągniętych w przód każdym ramieniem, przy stopach płasko na podłodze rozstawionych na szerokość bioder.
(T1) Linia podstawowa: na początku badania; (T2) Przed leczeniem: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji; (T3) Po leczeniu: tydzień bezpośrednio po interwencji; (T4) Obserwacja kontrolna: 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: (T1) Punkt wyjściowy: na początku badania; (T2) Przed leczeniem: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji; (T3) Po leczeniu: tydzień bezpośrednio po interwencji; (T4) Obserwacja końcowa: 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Prędkość w metrach na sekundę dla środkowych 6 m chodnika o długości 10 m.
(T1) Punkt wyjściowy: na początku badania; (T2) Przed leczeniem: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji; (T3) Po leczeniu: tydzień bezpośrednio po interwencji; (T4) Obserwacja końcowa: 3 miesiące po zakończeniu interwencji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w próbce narracji dyskursu
Ramy czasowe: (T1) Linia bazowa: na początku badania; (T2) Przed leczeniem: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji; (T3) Po leczeniu: tydzień bezpośrednio po interwencji; (T4) Kontrola: 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Analiza próbek wypowiedzi uzyskanych za pomocą opisu obrazu WAB-R, historii ratowania kota oraz opowiadania historii Kopciuszka, zadań narracyjnych powszechnie stosowanych w badaniach nad afazją.
(T1) Linia bazowa: na początku badania; (T2) Przed leczeniem: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji; (T3) Po leczeniu: tydzień bezpośrednio po interwencji; (T4) Kontrola: 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Zmiany w ocenie chodu funkcjonalnego (FGA)
Ramy czasowe: (T1) Linia bazowa: na początku badania; (T2) Przed leczeniem: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji; (T3) Po leczeniu: tydzień bezpośrednio po interwencji; (T4) Kontrola: 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Wieloskładnikowa ocena stabilności postawy podczas chodzenia oraz zdolności do wykonywania dodatkowych zadań motorycznych podczas chodzenia.
(T1) Linia bazowa: na początku badania; (T2) Przed leczeniem: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji; (T3) Po leczeniu: tydzień bezpośrednio po interwencji; (T4) Kontrola: 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Zmiana w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: (T1) Punkt wyjściowy: na początku badania; (T2) Przed leczeniem: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji; (T3) Po leczeniu: tydzień bezpośrednio po interwencji; (T4) Kontrola: 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
20-punktowy kwestionariusz samooceny ocenia postrzegany nastrój i poziom funkcjonowania w ciągu ostatnich siedmiu dni. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60. Wynik równy lub wyższy niż 16 wskazuje na osobę zagrożoną kliniczną depresją.
(T1) Punkt wyjściowy: na początku badania; (T2) Przed leczeniem: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji; (T3) Po leczeniu: tydzień bezpośrednio po interwencji; (T4) Kontrola: 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Zmiany w skali uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7)
Ramy czasowe: (T1) Punkt wyjściowy: na początku badania; (T2) Przed leczeniem: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji; (T3) Po leczeniu: tydzień bezpośrednio po interwencji; (T4) Obserwacja: 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
7-punktowa skala samooceny służy do identyfikacji lęku na podstawie problemów doświadczanych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy lękowe.
(T1) Punkt wyjściowy: na początku badania; (T2) Przed leczeniem: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji; (T3) Po leczeniu: tydzień bezpośrednio po interwencji; (T4) Obserwacja: 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Zmiany w Indeksie Jakości Snu w Pittsburgu (PSQI)
Ramy czasowe: (T1) Punkt wyjściowy: na początku badania; (T2) Przed leczeniem: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji; (T3) Po leczeniu: tydzień bezpośrednio po interwencji; (T4) Kontrola: 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Skala samooceny stosowana do pomiaru jakości i wzorców snu. Różni sen „zły” od „dobrego”, mierząc siedem obszarów: subiektywną jakość snu, latencję snu, czas trwania snu, zwykłą efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje dzienne w ciągu ostatniego miesiąca. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej ostre zaburzenia snu.
(T1) Punkt wyjściowy: na początku badania; (T2) Przed leczeniem: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji; (T3) Po leczeniu: tydzień bezpośrednio po interwencji; (T4) Kontrola: 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Zmiany w Skali Jakości Życia po Udarze i Afazji - 39 (SAQOL-39)
Ramy czasowe: (T1) Linia bazowa: na początku badania; (T2) Przed leczeniem: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji; (T3) Po leczeniu: tydzień bezpośrednio po interwencji; (T4) Kontrola: 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Ten kwestionariusz został specjalnie zaprojektowany do oceny jakości życia osób po udarze mózgu z afazją.
Ogólny wynik jakości życia może wynosić od 1 do 5, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia i ogólne samopoczucie.
(T1) Linia bazowa: na początku badania; (T2) Przed leczeniem: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji; (T3) Po leczeniu: tydzień bezpośrednio po interwencji; (T4) Kontrola: 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Zmiany w ocenie Fugl-Meyera, część dotycząca kończyny górnej (FMA-UE)
Ramy czasowe: (T1) Linia bazowa: na początku badania lub (T2) Przed leczeniem: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji; (T3) Po leczeniu: tydzień bezpośrednio po interwencji.
Jest to powszechnie stosowana miara wyników do oceny powrotu funkcji sensomotorycznych po udarze mózgu. Do uzupełnienia innych pomiarów badania skupiających się na chodzie i równowadze wykorzystamy jedynie część dotyczącą kończyny górnej. FMA-UE ocenia ruch, koordynację i odruchy związane z barkiem, łokciem, przedramieniem, nadgarstkiem i dłonią, mając na celu uchwycenie etapów powrotu funkcji motorycznych po udarze. FMA-UE składa się z 33 pozycji, z których każda jest oceniana w 3-punktowej skali porządkowej (0, 1 lub 2), gdzie 0 zazwyczaj odpowiada brakowi funkcji, 1 częściowej funkcji, a 2 doskonałej funkcji. Pozycje są sumowane, aby uzyskać końcowy wynik w zakresie 0-66 punktów, przy czym niższe wyniki wskazują na bardziej wyraźne zaburzenia motoryczne kończyny górnej.
(T1) Linia bazowa: na początku badania lub (T2) Przed leczeniem: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji; (T3) Po leczeniu: tydzień bezpośrednio po interwencji.
Zmiana w skali Rankina (MRS)
Ramy czasowe: (T1) Linia bazowa: na początku badania lub (T2) Przed leczeniem: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji; (T3) Po leczeniu: tydzień bezpośrednio po interwencji.
Jest to powszechnie stosowana 7-stopniowa skala oceny do pomiaru stopnia ogólnej niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które doznały udaru mózgu lub innych przyczyn niepełnosprawności neurologicznej. MRS to jednopunktowa, globalna skala oceny wyników dla pacjentów po udarze. Pomiar jest oceniany na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu. Służy do kategoryzowania poziomu funkcjonalnej niezależności w odniesieniu do aktywności sprzed udaru, a nie na podstawie obserwowanej wydajności w konkretnym zadaniu. Skala obejmuje zakres od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą niepełnosprawność, a 6 oznacza, że pacjent nie żyje.
(T1) Linia bazowa: na początku badania lub (T2) Przed leczeniem: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji; (T3) Po leczeniu: tydzień bezpośrednio po interwencji.
Zmiany w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: (T1) Linia bazowa: na początku badania lub (T2) Przed leczeniem: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji; (T3) Po leczeniu: tydzień bezpośrednio po interwencji.
To jest powszechnie stosowana skala kliniczna do pomiaru upośledzenia w różnych obszarach (świadomość, ruchowy, czuciowy, uwaga, język) po udarze mózgu. Wykorzystuje skalę numeryczną do określenia ciężkości udaru, pracownicy służby zdrowia rejestrują wyniki osoby w 11 kategoriach, takich jak zdolności czuciowe i motoryczne. Każdy obszar jest oceniany w skali od 0 do 2 lub 3/4 dla niektórych obszarów), gdzie 0 oznacza brak upośledzenia. Łączny wynik może wynosić od 0 do 42 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość.
(T1) Linia bazowa: na początku badania lub (T2) Przed leczeniem: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji; (T3) Po leczeniu: tydzień bezpośrednio po interwencji.
Zmiana ciśnienia krwi w spoczynku
Ramy czasowe: (T1) Linia bazowa: na początku badania; (T2) Przed leczeniem: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji; (T3) Po leczeniu: tydzień bezpośrednio po interwencji.
Zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe będzie mierzone w spoczynku za pomocą manualnego ciśnieniomierza.
(T1) Linia bazowa: na początku badania; (T2) Przed leczeniem: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji; (T3) Po leczeniu: tydzień bezpośrednio po interwencji.
Zmiana w częstotliwości kroków
Ramy czasowe: Dwa tygodniowe okresy: jeden tydzień przed interwencją i jeden tydzień po interwencji.
Aby ocenić ogólny poziom codziennej aktywności w warunkach rzeczywistych, aktywność fizyczna i zachowania siedzące będą rejestrowane za pomocą monitora aktywności activPAL4+ (PAL Technologies Ltd., Glasgow, Wielka Brytania). ActivPAL to urządzenie klasy badawczej, które wykorzystuje kombinację akcelerometru, inklinometru i żyroskopu do obiektywnego pomiaru czasu spędzanego w różnych pozycjach, w tym leżąc, siedząc, stojąc i chodząc, a także intensywności i czasu trwania aktywności fizycznej. Będziemy śledzić następujące wyniki, aby ocenić zmiany w kadencji kroków: liczba kroków dziennie, kroki na minutę (kadencja) oraz szczytowa 30-minutowa kadencja.
Dwa tygodniowe okresy: jeden tydzień przed interwencją i jeden tydzień po interwencji.
Zmiana poziomu aktywności
Ramy czasowe: Dwa tygodniowe okresy: jeden tydzień przed interwencją i jeden tydzień po interwencji.
Aby ocenić ogólny poziom codziennej aktywności w warunkach rzeczywistych, aktywność fizyczna i zachowania siedzące będą rejestrowane za pomocą monitora aktywności activPAL4+ (PAL Technologies Ltd., Glasgow, Wielka Brytania). ActivPAL to urządzenie klasy badawczej, które wykorzystuje kombinację akcelerometru, inklinometru i żyroskopu do obiektywnego pomiaru czasu spędzanego w różnych pozycjach, w tym leżącej, siedzącej, stojącej i podczas chodzenia, a także intensywności i czasu trwania aktywności fizycznej. Będziemy śledzić następujące wyniki, aby ocenić zmiany w poziomie aktywności: czas stania (w minutach), czas siedzenia (w minutach), czas leżenia (w minutach), liczba przejść z pozycji siedzącej do stojącej, okresy leżenia dłuższe niż 30 minut oraz okresy chodzenia dłuższe niż 5 minut.
Dwa tygodniowe okresy: jeden tydzień przed interwencją i jeden tydzień po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Berkeley

Współpracownicy

University of California, San Francisco
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
California State University, East Bay
University of San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Ivanova, PhD, University of California, Berkeley

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20243771
  • R01DC022663 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj