Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aphasia Fysisk TReningsstudie: Randomisert Studie (APEX)

17. mars 2026 oppdatert av: Maria Ivanova, University of California, Berkeley

Høyintensitets trening ved hjerneslagrehabilitering: Randomisert studie

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektene av et høyt intensivt treningsprogram på bedring hos personer med post-stroke afasi. Det høyt intensive treningsprogrammet er spesielt designet for personer med post-stroke afasi og inkluderer en intervalltrening for hele kroppen, som kan øke kardiovaskulær kondisjon, forbedre muskelstyrke og motorisk ytelse, og maksimere kognitive og språklige gevinster. Hovedspørsmålet denne studien tar sikte på å besvare er:

• Fører deltakelse i et høyt intensivt treningsprogram til endringer i fysisk helse, språk, kognitive, motorisk bedring, psykologiske og/eller psykososiale områder?

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten et høyt intensivt treningsprogram (målgruppeintervensjon) eller et lavt intensivt treningsprogram (kontrollintervensjon) som gjennomføres over 12 uker i en gruppeinnstilling.

Utfallsmål vil bli samlet inn en gang umiddelbart etter intervensjonsperioden og en gang i løpet av de påfølgende 12 ukers vedlikeholdsperioden for å fange opp kortsiktige og langsiktige effekter av treningsprogrammet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94720
        • Rekruttering
        • University of California, Berkeley
        • Ta kontakt med:
      • Hayward, California, Forente stater, 94542
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Rekruttering
        • University of San Francisco
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Afasi etter iskemisk eller hemoragisk hjerneslag
  • Afasi fastsatt ved en standardisert språktest (Western Aphasia Battery Aphasia Quotient < 93,8 ved studieopptak)
  • Minst 6 måneder fra siste hjerneslag
  • Godt kjent med engelsk før hjerneslaget
  • Minst 8 års utdanning
  • Mellom 18 og 80 år
  • Selvhjulpen med gang uten hjelpemiddel (enkeltstavspenn aksepteres)
  • Medisinsk stabil uten kontraindikasjoner for deltakelse i regelmessig fysisk trening, vurdert av pasientens egen fastlege eller annen behandlende lege.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere historikk med demens, nevrologisk sykdom (annet enn hjerneslag), eller nylig (siste 3 år) rusmiddelmisbruk
  • Betydelige syns- eller hørselsvansker (f.eks. neglekt, ukorrigert syns- eller hørselstap) som forstyrrer testing
  • Selvrapportert ukontrollerte kardiorespiratoriske og/eller metabolske lidelser som ikke er forenlige med trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyintensiv fysisk trening
Deltakerne vil delta i en høyintensitets Aphasia Physical EXercise (APEX)-intervensjon spesielt utviklet for personer med kronisk post-stroke afasi i 12 uker.
Atferdsmessig: Høyintensiv fysisk trening
Vi har utviklet et nytt treningsprogram spesielt utviklet for personer med afasi etter slag, Aphasia Physical EXercise (APEX), for å gi en sikker, slag- og afasivennlig fysisk treningsintervensjon for å oppnå optimal fysisk form og kognitive/språklige gevinster. Denne intervensjonen, basert på publiserte anbefalinger for forskning og klinisk praksis, er en høyintensiv intervalltrening for hele kroppen som er optimalisert for å imøtekomme spekteret av motoriske evner og generell dekondisjonering observert hos slagoverlevere.
Aktiv komparator: Fysisk trening med lav intensitet
Deltakerne vil delta i et lavintensivt ikke-aerobt treningsprogram i 12 uker.
Atferdsmessig: Lavintensitets fysisk trening
Som en aktiv kontrollintervensjon ble et lavintensitets ikke-aerobt treningsprogram valgt som mer nøyaktig gjenspeiler standard fysioterapi som for øyeblikket tilbys hjerneslagpasienter. Denne kontrollintervensjonen vil tilby samme nivå av deltakeroppfølging og type interaksjon, men uten intensitetselementet, dvs. den vil ikke inkorporere de kardiovaskulære og styrkekomponentene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på Western Aphasia Battery (WAB) - Afasikvotient
Tidsramme: (T1) Utgangspunkt: ved studiestart; (T2) Før behandling: 1 uke før intervensjonen starter; (T3) Etter behandling: uken umiddelbart etter intervensjonen; (T4) Oppfølging: 3 måneder etter avslutning av intervensjonen.
Aphasia Quotient fra Western Aphasia Battery (en standardisert språktest) måler den generelle alvorlighetsgraden av språkforstyrrelser ved afasi og varierer fra 0 til 100, der lavere poengsummer indikerer mer alvorlig afasi.
(T1) Utgangspunkt: ved studiestart; (T2) Før behandling: 1 uke før intervensjonen starter; (T3) Etter behandling: uken umiddelbart etter intervensjonen; (T4) Oppfølging: 3 måneder etter avslutning av intervensjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på WAB-deltestscorene
Tidsramme: (T1) Utsgangspunkt: ved studiens start; (T2) Før behandling: 1 uke før intervensjonen starter; (T3) Etter behandling: uken umiddelbart etter intervensjonen; (T4) Oppfølging: 3 måneder etter intervensjonens avslutning.
Undertestene fra Western Aphasia Battery (en standardisert språktest) måler ulike språkkapasiteter. Spesifikt vil vi se på spontantale, flyt, auditiv verbal forståelse, repetisjon, navngiving og ordfinning undertestresultater.
(T1) Utsgangspunkt: ved studiens start; (T2) Før behandling: 1 uke før intervensjonen starter; (T3) Etter behandling: uken umiddelbart etter intervensjonen; (T4) Oppfølging: 3 måneder etter intervensjonens avslutning.
Endring på Curtiss-Yamada Comprehensive Language Evaluation - Revised (CYCLE-R)
Tidsramme: (T1) Utgangspunkt: ved studiestart; (T2) Før behandling: 1 uke før intervensjonen starter; (T3) Etter behandling: uken umiddelbart etter intervensjonen; (T4) Oppfølging: 3 måneder etter avslutning av intervensjonen.
En setning-til-bilde-sammenstillingsoppgave som vurderer forståelsen av setninger med varierende kompleksitet. Poengsummene varierer fra 0 til 100 %, der høyere poengsummer indikerer bedre forståelsesevner.
(T1) Utgangspunkt: ved studiestart; (T2) Før behandling: 1 uke før intervensjonen starter; (T3) Etter behandling: uken umiddelbart etter intervensjonen; (T4) Oppfølging: 3 måneder etter avslutning av intervensjonen.
Endringer i kategorisk og bokstavbasert verbal flyttask
Tidsramme: (T1) Utgangspunkt: ved studiestart; (T2) Før behandling: 1 uke før intervensjonen starter; (T3) Etter behandling: uken umiddelbart etter intervensjonen; (T4) Oppfølging: 3 måneder etter avsluttet intervensjon.
Test av ordhenting og eksekutive kontrollfunksjoner som oppdatering, skifting og inhibisjon. Deltakere blir bedt om å navngi så mange gjenstander som mulig på 1 minutt for en gitt kategori (f.eks. klær) og for en gitt bokstav (f.eks. "s").
(T1) Utgangspunkt: ved studiestart; (T2) Før behandling: 1 uke før intervensjonen starter; (T3) Etter behandling: uken umiddelbart etter intervensjonen; (T4) Oppfølging: 3 måneder etter avsluttet intervensjon.
Endring på Philadelphia Navngivingstesten (PNT)
Tidsramme: (T1) Utgangspunkt: ved studiestart; (T2) Før behandling: 1 uke før intervensjonen starter; (T3) Etter behandling: uken umiddelbart etter intervensjonen; (T4) Oppfølging: 3 måneder etter intervensjonen er avsluttet.
Afasi navngivningstest for å vurdere ordhentingsevner. Poengsummen varierer fra 0 til 100, der en høyere poengsum indikerer bedre navngivningsevne.
(T1) Utgangspunkt: ved studiestart; (T2) Før behandling: 1 uke før intervensjonen starter; (T3) Etter behandling: uken umiddelbart etter intervensjonen; (T4) Oppfølging: 3 måneder etter intervensjonen er avsluttet.
Endringer på California Cognitive Assessment Battery (CCAB)
Tidsramme: (T1) Utgangspunkt: ved studiestart; (T2) Før behandling: 1 uke før intervensjonen starter; (T3) Etter behandling: uken umiddelbart etter intervensjonen; (T4) Oppfølging: 3 måneder etter intervensjonen er avsluttet.
Dette er en datamaskinbasert testbatteri av kognitive oppgaver som gir en omfattende vurdering av ulike kognitive domener. Disse oppgavene inkluderer datamaskinversjoner av standarde kognitive tester som Trail making test, Stroop test, Digit and Spatial Span oppgaver, Verbal learning oppgaver. Disse oppgavene vil kreve at deltakerne memorerer lister med ord, tall, beskriver bilder og tegner på nettbrettet. Deltakerens verbale og pekende responser vil bli registrert. Følgende oppgaver vil bli brukt: BAVLT Encoding, Digit Span Forward, Digit Span Reverse, Picture Matching, Spatial Span, Finger Tapping, BAVLT Delayed Recall, Continuous Picture Naming, Picture Description, Simple Reaction Time, Trails A, Trails B, Stroop, Design Fluency, Picture Description Delayed Recall, Verbal Fluency.
(T1) Utgangspunkt: ved studiestart; (T2) Før behandling: 1 uke før intervensjonen starter; (T3) Etter behandling: uken umiddelbart etter intervensjonen; (T4) Oppfølging: 3 måneder etter intervensjonen er avsluttet.
Endringer i maksimal aerob kapasitet
Tidsramme: (T1) Utgangspunkt: ved studiestart; (T2) Før behandling: 1 uke før intervensjonen starter; (T3) Etter behandling: uken umiddelbart etter intervensjonen.
Dette er et mål på kardiorespiratorisk og metabolsk fysisk form. Maksimal aerob kapasitet (VO2 Max) er kroppens evne til å utnytte oksygen for å produsere energi og måles via en gradert treningsøkt frem til frivillig utmattelse, samtidig som oksygenforbruket måles med et datastyrt metabolsk system. Vanligvis målt på løpebane, har VO2 Max også vist seg å kunne måles nøyaktig og trygt hos slagpasienter på en liggende stepper, som vil bli brukt i denne studien. En god VO2 Max varierer sterkt avhengig av alder, og for eldre deltakere er den typisk mellom 30-40 ml/kg/min (høyere verdier indikerer bedre fysisk form).
(T1) Utgangspunkt: ved studiestart; (T2) Før behandling: 1 uke før intervensjonen starter; (T3) Etter behandling: uken umiddelbart etter intervensjonen.
Endring på 2-minutters stegtest
Tidsramme: (T1) Utgangspunkt: ved studiestart; (T2) Før behandling: 1 uke før intervensjonen starter; (T3) Etter behandling: uken umiddelbart etter intervensjonen; (T4) Oppfølging: 3 måneder etter intervensjonens avslutning.
Antallet knehevninger utført på 2 minutter, hvor hvert kne løftes til et punkt midtveis mellom patella (kneskålen) og iliac crest (øverste hofteben)
(T1) Utgangspunkt: ved studiestart; (T2) Før behandling: 1 uke før intervensjonen starter; (T3) Etter behandling: uken umiddelbart etter intervensjonen; (T4) Oppfølging: 3 måneder etter intervensjonens avslutning.
Endring i 30-sekunders stolreises-test
Tidsramme: (T1) Utgangspunkt: ved studiestart; (T2) Før behandling: 1 uke før intervensjonsstart; (T3) Etter behandling: uken umiddelbart etter intervensjonen; (T4) Oppfølging: 3 måneder etter intervensjonens avslutning.
Antall fulle oppreiser fra sittende stilling som kan fullføres på 30 sekunder med armene krysset over brystet.
(T1) Utgangspunkt: ved studiestart; (T2) Før behandling: 1 uke før intervensjonsstart; (T3) Etter behandling: uken umiddelbart etter intervensjonen; (T4) Oppfølging: 3 måneder etter intervensjonens avslutning.
Endring på Timed Up-and-Go testen
Tidsramme: (T1) Utgangspunkt: ved studiens start; (T2) Før behandling: 1 uke før intervensjonen starter; (T3) Etter behandling: uken umiddelbart etter intervensjonen; (T4) Oppfølging: 3 måneder etter avslutning av intervensjonen.
Antall sekunder det tar å reise seg fra en sittende stilling, gå 3 m, snu og returnere til en sittende stilling.
(T1) Utgangspunkt: ved studiens start; (T2) Før behandling: 1 uke før intervensjonen starter; (T3) Etter behandling: uken umiddelbart etter intervensjonen; (T4) Oppfølging: 3 måneder etter avslutning av intervensjonen.
Endring på Functional Reach-testen
Tidsramme: (T1) Utgangspunkt: ved studiestart; (T2) Før behandling: 1 uke før intervensjonen starter; (T3) Etter behandling: uken umiddelbart etter intervensjonen; (T4) Oppfølging: 3 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
Antall tommer nådd fremover med hver arm med føttene flatt på gulvet i hoftebredde.
(T1) Utgangspunkt: ved studiestart; (T2) Før behandling: 1 uke før intervensjonen starter; (T3) Etter behandling: uken umiddelbart etter intervensjonen; (T4) Oppfølging: 3 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
Endring i ganghastighet
Tidsramme: (T1) Utgangspunkt: ved studiestart; (T2) Før behandling: 1 uke før intervensjonen starter; (T3) Etter behandling: uken umiddelbart etter intervensjonen; (T4) Oppfølging: 3 måneder etter intervensjonens avslutning.
Hastigheten i meter per sekund for de midterste 6 m av 10 m gangveien.
(T1) Utgangspunkt: ved studiestart; (T2) Før behandling: 1 uke før intervensjonen starter; (T3) Etter behandling: uken umiddelbart etter intervensjonen; (T4) Oppfølging: 3 måneder etter intervensjonens avslutning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i narrativ diskursprøve
Tidsramme: (T1) Utgangspunkt: ved studiestart; (T2) Før behandling: 1 uke før intervensjonen starter; (T3) Etter behandling: uken umiddelbart etter intervensjonen; (T4) Oppfølging: 3 måneder etter avslutning av intervensjonen.
Analyse av diskursprøver fremkalt ved bruk av WAB-R bildebeskrivelse, historien om katteredningen og gjengivelsen av Askepott-historien, narrative oppgaver som vanligvis brukes i afasiforskning.
(T1) Utgangspunkt: ved studiestart; (T2) Før behandling: 1 uke før intervensjonen starter; (T3) Etter behandling: uken umiddelbart etter intervensjonen; (T4) Oppfølging: 3 måneder etter avslutning av intervensjonen.
Endringer på Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: (T1) Utgangspunkt: ved studiestart; (T2) Før behandling: 1 uke før intervensjonen starter; (T3) Etter behandling: uken umiddelbart etter intervensjonen; (T4) Oppfølging: 3 måneder etter avslutning av intervensjonen.
En flerkomponentvurdering av postural stabilitet under gang og evne til å utføre ytterligere motoriske oppgaver mens man går.
(T1) Utgangspunkt: ved studiestart; (T2) Før behandling: 1 uke før intervensjonen starter; (T3) Etter behandling: uken umiddelbart etter intervensjonen; (T4) Oppfølging: 3 måneder etter avslutning av intervensjonen.
Endring i Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: (T1) Utgangspunkt: ved studiestart; (T2) Før behandling: 1 uke før intervensjonen starter; (T3) Etter behandling: uken umiddelbart etter intervensjonen; (T4) Oppfølging: 3 måneder etter intervensjonens avslutning.
Det 20-punkts selvrapporteringsskjemaet vurderer opplevd humør og funksjonsnivå innen de siste syv dagene. Poengsummene varierer fra 0 til 60. En poengsum lik eller over 16 indikerer en person med risiko for klinisk depresjon.
(T1) Utgangspunkt: ved studiestart; (T2) Før behandling: 1 uke før intervensjonen starter; (T3) Etter behandling: uken umiddelbart etter intervensjonen; (T4) Oppfølging: 3 måneder etter intervensjonens avslutning.
Endringer på General Anxiety Disorder-skalaen (GAD-7)
Tidsramme: (T1) Utgangspunkt: ved studiestart; (T2) Før behandling: 1 uke før intervensjonen starter; (T3) Etter behandling: uken umiddelbart etter intervensjonen; (T4) Oppfølging: 3 måneder etter intervensjonen er avsluttet.
Den 7-punkts selvrapporteringsskalaen brukes til å identifisere angst basert på problemer opplevd i de siste to ukene. Skårene varierer fra 0 til 21, der høyere skår indikerer mer uttalte angstsymptomer.
(T1) Utgangspunkt: ved studiestart; (T2) Før behandling: 1 uke før intervensjonen starter; (T3) Etter behandling: uken umiddelbart etter intervensjonen; (T4) Oppfølging: 3 måneder etter intervensjonen er avsluttet.
Endringer på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: (T1) Baseline: ved studiestart; (T2) Før behandling: 1 uke før intervensjonen starter; (T3) Etter behandling: uken umiddelbart etter intervensjonen; (T4) Oppfølging: 3 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
Selvvurderingsskalaen som brukes for å måle kvaliteten og mønstrene av søvn. Den skiller "dårlig" fra "god" søvn ved å måle syv områder: subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dagtid dysfunksjon i løpet av den siste måneden. Den samlede poengsummen varierer fra 0-21, der høyere poengsummer indikerer mer akutte søvnforstyrrelser.
(T1) Baseline: ved studiestart; (T2) Før behandling: 1 uke før intervensjonen starter; (T3) Etter behandling: uken umiddelbart etter intervensjonen; (T4) Oppfølging: 3 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
Endringer på Stroke og Afasi Livskvalitetskala - 39 (SAQOL-39)
Tidsramme: (T1) Utgangspunkt: ved studiestart; (T2) Før behandling: 1 uke før intervensjonen starter; (T3) Etter behandling: uken umiddelbart etter intervensjonen; (T4) Oppfølging: 3 måneder etter intervensjonen er avsluttet.
Denne spørreskjemaet er spesielt utformet for å vurdere livskvaliteten hos personer med slag og afasi.
Den totale livskvalitetsskåren kan variere fra 1 til 5, der høyere verdier indikerer bedre livskvalitet og generell velvære.
(T1) Utgangspunkt: ved studiestart; (T2) Før behandling: 1 uke før intervensjonen starter; (T3) Etter behandling: uken umiddelbart etter intervensjonen; (T4) Oppfølging: 3 måneder etter intervensjonen er avsluttet.
Endringer i Fugl-Meyer-vurderingen, øvre ekstremitetsdel (FMA-UE)
Tidsramme: (T1) Utgangspunkt: ved studiestart eller (T2) Før behandling: 1 uke før intervensjonen starter; (T3) Etter behandling: uken umiddelbart etter intervensjonen.
Dette er et vanlig brukt utfallsmål for vurdering av sensorimotorisk gjenoppretting etter hjerneslag. Vi vil bare bruke den øvre ekstremitetsdelen av vurderingen for å supplere andre studiemål som fokuserer på gang og balanse. FMA-UE vurderer bevegelse, koordinering og reflekser knyttet til skulder, albue, underarm, håndledd og hånd, og er ment å fange opp stadier av motorisk gjenoppretting etter hjerneslag. FMA-UE består av 33 punkter der hvert punkt poengsettes på en 3-punkts ordinal skala (0, 1 eller 2), der 0 vanligvis tilsvarer ingen funksjon, 1 delvis funksjon og 2 perfekt funksjon. Punktene summeres for å gi en endelig poengsum, fra 0-66 poeng, der lavere poengsum indikerer mer uttalte motoriske funksjonsnedsettelser i den øvre ekstremiteten.
(T1) Utgangspunkt: ved studiestart eller (T2) Før behandling: 1 uke før intervensjonen starter; (T3) Etter behandling: uken umiddelbart etter intervensjonen.
Endring på Modified Rankin Scale (MRS)
Tidsramme: (T1) Baseline: ved studiestart eller (T2) Pre-behandling: 1 uke før intervensjonen starter; (T3) Post-behandling: uken umiddelbart etter intervensjonen.
Dette er en mye brukt 7-punkts vurderingsskala for å måle graden av total funksjonshemming eller avhengighet i daglige aktiviteter hos personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. MRS er en enkeltskala for global utfallsvurdering for pasienter etter hjerneslag. Skåringen baseres på et strukturer intervju. Den brukes for å kategorisere nivået av funksjonell uavhengighet med referanse til aktiviteter før hjerneslaget, heller enn på observert utførelse av en spesifikk oppgave. Skalaen går fra 0 til 6, der høyere skår indikerer alvorligere funksjonshemming, med 6 som indikerer at pasienten er død.
(T1) Baseline: ved studiestart eller (T2) Pre-behandling: 1 uke før intervensjonen starter; (T3) Post-behandling: uken umiddelbart etter intervensjonen.
Endringer på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: (T1) Utgangspunkt: ved studiestart eller (T2) Før behandling: 1 uke før intervensjonen starter; (T3) Etter behandling: uken umiddelbart etter intervensjonen.
Dette er en mye brukt klinisk skala for å måle nedsatt funksjon i ulike områder (bevissthet, motorikk, sensorikk, oppmerksomhet, språk) etter hjerneslag. Den bruker en numerisk skala for å fastslå slagets alvorlighetsgrad, helsepersonell registrerer personens prestasjoner i 11 kategorier, som sensoriske og motoriske evner. Hvert område vurderes på en skala fra 0 til 2 eller 3/4 for visse områder), der 0 indikerer ingen nedsatt funksjon. Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 42 poeng, der høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
(T1) Utgangspunkt: ved studiestart eller (T2) Før behandling: 1 uke før intervensjonen starter; (T3) Etter behandling: uken umiddelbart etter intervensjonen.
Endring i blodtrykk i hvile
Tidsramme: (T1) Utgangspunkt: ved studiestart; (T2) Før behandling: 1 uke før intervensjonen starter; (T3) Etter behandling: uken umiddelbart etter intervensjonen.
Både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt i hvile med et manuelt blodtrykksapparat.
(T1) Utgangspunkt: ved studiestart; (T2) Før behandling: 1 uke før intervensjonen starter; (T3) Etter behandling: uken umiddelbart etter intervensjonen.
Endring i gåtempo
Tidsramme: To perioder på én uke: én uke før og én uke etter intervensjonen.
For å evaluere generelle daglige aktivitetsnivåer i den virkelige verden, vil fysisk aktivitet og stillesittende atferd bli registrert ved hjelp av activPAL4+ aktivitetsmonitoren (PAL Technologies Ltd., Glasgow, Storbritannia). activPAL er en forskningsgradert enhet som bruker en kombinasjon av akselerometer, inklinometer og gyroskop for å måle tid brukt i ulike stillinger, inkludert liggende, sittende, stående og gående, samt intensiteten og varigheten av fysisk aktivitet. Vi vil spore følgende resultater for å evaluere endringer i gangkadens: skritt per dag, skritt per minutt (kadens) og topp 30-minutters kadens.
To perioder på én uke: én uke før og én uke etter intervensjonen.
Endring i aktivitetsnivåer
Tidsramme: To én-ukers perioder: én uke før og én uke etter intervensjonen.
For å evaluere daglige aktivitetsnivåer i den virkelige verden, vil fysisk aktivitet og stillesittende atferd bli registrert ved hjelp av activPAL4+ aktivitetsmonitoren (PAL Technologies Ltd., Glasgow, Storbritannia). ActivPAL er et forskningsgradert utstyr som bruker en kombinasjon av akselerometer, inklinometer og gyroskop for å måle tid brukt i ulike stillinger, inkludert liggende, sittende, stående og gående, samt intensitet og varighet av fysisk aktivitet. Vi vil spore følgende utfall for å evaluere endringer i aktivitetsnivåer: ståtid (i minutter), sitte tid (i minutter), liggetid (i minutter), antall sitt-til-stå overganger, liggeperioder lengre enn 30 minutter, og gåperioder lengre enn 5 minutter
To én-ukers perioder: én uke før og én uke etter intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Berkeley

Samarbeidspartnere

University of California, San Francisco
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
California State University, East Bay
University of San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Ivanova, PhD, University of California, Berkeley

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20243771
  • R01DC022663 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere