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Estudo de EXercício Físico na Afasia: Ensaio Randomizado (APEX)

17 de março de 2026 atualizado por: Maria Ivanova, University of California, Berkeley

Exercício de Alta Intensidade na Recuperação do AVC: Ensaio Randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os efeitos de um programa de exercícios de alta intensidade na recuperação de indivíduos com afasia pós-AVC. O programa de exercícios de alta intensidade foi especificamente concebido para indivíduos com afasia pós-AVC e inclui um treino intervalado de corpo inteiro, que pode aumentar a aptidão cardiovascular, melhorar a força muscular e o desempenho motor, e maximizar os ganhos cognitivos e linguísticos. A principal questão que este estudo pretende responder é:

• A participação num programa de exercícios de alta intensidade leva a alterações nos domínios da saúde física, linguagem, cognição, recuperação motora, psicológico e/ou psicossocial?

Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um programa de exercícios de alta intensidade (intervenção alvo) ou a um programa de exercícios de baixa intensidade (intervenção de controlo), ministrados ao longo de 12 semanas num ambiente de grupo.

As medidas de resultados serão recolhidas uma vez imediatamente após o período de intervenção e uma vez durante o período de manutenção de 12 semanas seguinte, para capturar os efeitos a curto e longo prazo do programa de exercícios.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
        • Recrutamento
        • University of California, Berkeley
        • Contato:
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94542
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Recrutamento
        • University of San Francisco
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Afasia após acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico
  • Afasia determinada por um teste de linguagem padronizado (Quociente de Afasia da Bateria de Afasia de Western < 93,8 na admissão do estudo)
  • Pelo menos 6 meses desde o último acidente vascular cerebral
  • Proficiente em inglês antes do acidente vascular cerebral
  • Pelo menos 8 anos de escolaridade
  • Idades compreendidas entre os 18 e os 80 anos
  • Independência na deambulação sem dispositivo (bengala de um ponto aceite)
  • Estabilidade médica sem contraindicações para participar em exercício físico regular, conforme determinado pelo prestador de cuidados primários do próprio paciente ou outro prestador de tratamento.

Critérios de Exclusão:

  • História prévia de demência, doença neurológica (para além de acidente vascular cerebral), ou abuso recente de substâncias (últimos 3 anos)
  • Deficiências visuais ou auditivas significativas (por exemplo, negligência, perda visual ou auditiva não corrigida) que interfiram com os testes
  • Auto-relato de distúrbios cardiorrespiratórios e/ou metabólicos não controlados incompatíveis com exercício

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício físico de alta intensidade
Os participantes irão fazer parte de uma intervenção de exercício físico de alta intensidade para a Afasia (APEX) concebida especificamente para indivíduos com afasia crónica pós-AVC durante 12 semanas.
Comportamental: Exercício físico de alta intensidade
Desenvolvemos um novo programa de exercícios projetado especificamente para indivíduos com afasia pós-AVC, Aphasia Physical EXercise (APEX), para fornecer uma intervenção de exercício físico segura e favorável ao AVC e à afasia para alcançar a aptidão física ideal e ganhos cognitivos/de linguagem. Esta intervenção, baseada em pesquisas publicadas e recomendações de prática clínica, é um treino intervalado de alta intensidade para todo o corpo, otimizado para acomodar a gama de habilidades motoras e o descondicionamento geral observado em sobreviventes de AVC.
Comparador Ativo: Exercício físico de baixa intensidade
Os participantes irão participar num programa de exercício não aeróbico de baixa intensidade durante 12 semanas.
Comportamental: Exercício físico de baixa intensidade
Como intervenção de controlo ativa, foi selecionado um programa de exercício não aeróbico de baixa intensidade que reflete mais de perto a fisioterapia padrão atualmente fornecida a doentes com AVC. Esta intervenção de controlo oferecerá o mesmo nível de envolvimento dos participantes e o mesmo tipo de interação, mas sem o elemento de intensidade, ou seja, não incluirá os componentes cardiovasculares e de fortalecimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Western Aphasia Battery (WAB) - Quociente de Afasia
Prazo: (T1) Linha de base: no início do estudo; (T2) Pré-tratamento: 1 semana antes do início da intervenção; (T3) Pós-tratamento: a semana imediatamente a seguir à intervenção; (T4) Acompanhamento: 3 meses após a conclusão da intervenção.
O Quociente de Afasia da Bateria de Afasia Ocidental (um teste de linguagem padronizado) mede a gravidade geral da deficiência linguística na afasia e varia de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicativas de afasia mais grave.
(T1) Linha de base: no início do estudo; (T2) Pré-tratamento: 1 semana antes do início da intervenção; (T3) Pós-tratamento: a semana imediatamente a seguir à intervenção; (T4) Acompanhamento: 3 meses após a conclusão da intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos resultados dos subtestes WAB
Prazo: (T1) Linha de base: no início do estudo; (T2) Pré-tratamento: 1 semana antes do início da intervenção; (T3) Pós-tratamento: a semana imediatamente após a intervenção; (T4) Seguimento: 3 meses após a conclusão da intervenção.
Os subtestes da Bateria de Afasia Ocidental (um teste de linguagem padronizado) medem diferentes capacidades linguísticas. Especificamente, analisaremos as pontuações dos subtestes de Fala Espontânea, Fluência, Compreensão Verbal Auditiva, Repetição, Nomeação e Encontrar Palavras.
(T1) Linha de base: no início do estudo; (T2) Pré-tratamento: 1 semana antes do início da intervenção; (T3) Pós-tratamento: a semana imediatamente após a intervenção; (T4) Seguimento: 3 meses após a conclusão da intervenção.
Alteração na Avaliação Abrangente de Linguagem Curtiss-Yamada - Revisada (CYCLE-R)
Prazo: (T1) Linha de base: no início do estudo; (T2) Pré-tratamento: 1 semana antes do início da intervenção; (T3) Pós-tratamento: a semana imediatamente a seguir à intervenção; (T4) Acompanhamento: 3 meses após o término da intervenção.
Uma tarefa de correspondência de frases a imagens que avalia a compreensão de frases de complexidade variável. As pontuações variam de 0 a 100%, sendo que pontuações mais elevadas indicam melhores capacidades de compreensão.
(T1) Linha de base: no início do estudo; (T2) Pré-tratamento: 1 semana antes do início da intervenção; (T3) Pós-tratamento: a semana imediatamente a seguir à intervenção; (T4) Acompanhamento: 3 meses após o término da intervenção.
Alterações nas tarefas de Fluência Verbal por Categoria e por Letra
Prazo: (T1) Baseline: no início do estudo; (T2) Pré-tratamento: 1 semana antes do início da intervenção; (T3) Pós-tratamento: a semana imediatamente após a intervenção; (T4) Follow-up: 3 meses após a conclusão da intervenção.
Teste de recuperação de palavras e capacidades de controlo executivo, como atualização, deslocamento e inibição. Os participantes são convidados a nomear o maior número possível de itens em 1 minuto para uma determinada categoria (por exemplo, roupa) e para uma determinada letra (por exemplo, "s").
(T1) Baseline: no início do estudo; (T2) Pré-tratamento: 1 semana antes do início da intervenção; (T3) Pós-tratamento: a semana imediatamente após a intervenção; (T4) Follow-up: 3 meses após a conclusão da intervenção.
Alteração no Philadelphia Naming Test (PNT)
Prazo: (T1) Linha de base: no início do estudo; (T2) Pré-tratamento: 1 semana antes do início da intervenção; (T3) Pós-tratamento: a semana imediatamente após a intervenção; (T4) Seguimento: 3 meses após a conclusão da intervenção.
Teste de nomeação para a afasia para avaliar as capacidades de recuperação de palavras. A pontuação varia entre 0 e 100, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma maior capacidade de nomeação.
(T1) Linha de base: no início do estudo; (T2) Pré-tratamento: 1 semana antes do início da intervenção; (T3) Pós-tratamento: a semana imediatamente após a intervenção; (T4) Seguimento: 3 meses após a conclusão da intervenção.
Alterações na Bateria de Avaliação Cognitiva da Califórnia (CCAB)
Prazo: (T1) Linha de base: no início do estudo; (T2) Pré-tratamento: 1 semana antes do início da intervenção; (T3) Pós-tratamento: a semana imediatamente após a intervenção; (T4) Acompanhamento: 3 meses após o término da intervenção.
Esta é uma bateria de avaliação computorizada de tarefas cognitivas que fornece uma avaliação abrangente de diferentes domínios cognitivos. Estas tarefas incluem versões computorizadas de tarefas cognitivas padrão, como o Teste de Trilhas, Teste de Stroop, tarefas de Extensão de Dígitos e Espacial, e tarefas de Aprendizagem Verbal. Estas tarefas exigirão que os participantes memorizem listas de palavras, dígitos, descrevam imagens e desenhem no tablet. As respostas verbais e de apontar dos participantes serão registadas. As seguintes tarefas serão utilizadas: Codificação BAVLT, Extensão de Dígitos em Ordem Direta, Extensão de Dígitos em Ordem Inversa, Correspondência de Imagens, Extensão Espacial, Toque de Dedo, Recordação Atrasada BAVLT, Nomeação Contínua de Imagens, Descrição de Imagens, Tempo de Reação Simples, Trilhas A, Trilhas B, Stroop, Fluência de Desenho, Recordação Atrasada de Descrição de Imagens, Fluência Verbal.
(T1) Linha de base: no início do estudo; (T2) Pré-tratamento: 1 semana antes do início da intervenção; (T3) Pós-tratamento: a semana imediatamente após a intervenção; (T4) Acompanhamento: 3 meses após o término da intervenção.
Alterações na Capacidade Aeróbica Máxima
Prazo: (T1) Linha de base: no início do estudo; (T2) Pré-tratamento: 1 semana antes do início da intervenção; (T3) Pós-tratamento: a semana imediatamente após a intervenção.
Esta é uma medida de aptidão cardiorrespiratória e metabólica. A Capacidade Aeróbica Máxima (VO2 Máx) é a capacidade do corpo de utilizar oxigénio para produzir energia e é medida através de um teste de exercício graduado até à fadiga voluntária, enquanto se mede o consumo de oxigénio com um sistema metabólico computorizado. Normalmente medida numa passadeira, também se verificou que o VO2 Máx pode ser medido com precisão e segurança em sobreviventes de AVC num stepper reclinado, que será utilizado neste estudo. Um bom VO2 Máx varia muito consoante a idade e, para participantes mais velhos, situa-se tipicamente entre 30-40ml/kg/min (valores mais elevados indicam maior aptidão).
(T1) Linha de base: no início do estudo; (T2) Pré-tratamento: 1 semana antes do início da intervenção; (T3) Pós-tratamento: a semana imediatamente após a intervenção.
Alteração no Teste de Passos de 2 Minutos
Prazo: (T1) Linha de base: no início do estudo; (T2) Pré-tratamento: 1 semana antes do início da intervenção; (T3) Pós-tratamento: a semana imediatamente após a intervenção; (T4) Follow-up: 3 meses após a conclusão da intervenção.
O número de elevações de joelho completadas em 2 minutos, elevando cada joelho até um ponto a meio caminho entre a patela (rótula) e a crista ilíaca (osso superior do quadril)
(T1) Linha de base: no início do estudo; (T2) Pré-tratamento: 1 semana antes do início da intervenção; (T3) Pós-tratamento: a semana imediatamente após a intervenção; (T4) Follow-up: 3 meses após a conclusão da intervenção.
Alteração nos levantamentos da cadeira de 30 segundos
Prazo: (T1) Linha de base: no início do estudo; (T2) Pré-tratamento: 1 semana antes do início da intervenção; (T3) Pós-tratamento: a semana imediatamente após a intervenção; (T4) Acompanhamento: 3 meses após a conclusão da intervenção.
O número de levantamentos completos a partir de uma posição sentada que podem ser concluídos em 30 segundos com os braços cruzados sobre o peito.
(T1) Linha de base: no início do estudo; (T2) Pré-tratamento: 1 semana antes do início da intervenção; (T3) Pós-tratamento: a semana imediatamente após a intervenção; (T4) Acompanhamento: 3 meses após a conclusão da intervenção.
Alteração no Teste Timed Up-and-Go
Prazo: (T1) Linha de base: no início do estudo; (T2) Pré-tratamento: 1 semana antes do início da intervenção; (T3) Pós-tratamento: a semana imediatamente após a intervenção; (T4) Seguimento: 3 meses após o término da intervenção.
O número de segundos necessários para se levantar de uma posição sentada, caminhar 3 m, virar e regressar a uma posição sentada.
(T1) Linha de base: no início do estudo; (T2) Pré-tratamento: 1 semana antes do início da intervenção; (T3) Pós-tratamento: a semana imediatamente após a intervenção; (T4) Seguimento: 3 meses após o término da intervenção.
Alteração no Teste de Alcance Funcional
Prazo: (T1) Linha de base: no início do estudo; (T2) Pré-tratamento: 1 semana antes do início da intervenção; (T3) Pós-tratamento: a semana imediatamente após a intervenção; (T4) Follow-up: 3 meses após o término da intervenção.
O número de polegadas alcançadas para a frente com cada braço, com os pés apoiados no chão à largura da anca.
(T1) Linha de base: no início do estudo; (T2) Pré-tratamento: 1 semana antes do início da intervenção; (T3) Pós-tratamento: a semana imediatamente após a intervenção; (T4) Follow-up: 3 meses após o término da intervenção.
Alteração na Velocidade da Marcha
Prazo: (T1) Linha de base: no início do estudo; (T2) Pré-tratamento: 1 semana antes do início da intervenção; (T3) Pós-tratamento: a semana imediatamente após a intervenção; (T4) Acompanhamento: 3 meses após a conclusão da intervenção.
A velocidade em metros por segundo para os 6 m centrais da passadeira de 10 m.
(T1) Linha de base: no início do estudo; (T2) Pré-tratamento: 1 semana antes do início da intervenção; (T3) Pós-tratamento: a semana imediatamente após a intervenção; (T4) Acompanhamento: 3 meses após a conclusão da intervenção.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Amostra do Discurso Narrativo
Prazo: (T1) Linha de base: no início do estudo; (T2) Pré-tratamento: 1 semana antes do início da intervenção; (T3) Pós-tratamento: a semana imediatamente após a intervenção; (T4) Acompanhamento: 3 meses após a conclusão da intervenção.
Análise de amostras de discurso obtidas através da descrição de imagens do WAB-R, da história do resgate do gato e do reconto da história da Cinderela, tarefas narrativas comumente utilizadas na investigação da afasia.
(T1) Linha de base: no início do estudo; (T2) Pré-tratamento: 1 semana antes do início da intervenção; (T3) Pós-tratamento: a semana imediatamente após a intervenção; (T4) Acompanhamento: 3 meses após a conclusão da intervenção.
Alterações na Avaliação da Marcha Funcional (FGA)
Prazo: (T1) Linha de base: no início do estudo; (T2) Pré-tratamento: 1 semana antes do início da intervenção; (T3) Pós-tratamento: a semana imediatamente a seguir à intervenção; (T4) Acompanhamento: 3 meses após a conclusão da intervenção.
Uma avaliação multicomponente da estabilidade postural durante a marcha e da capacidade de realizar tarefas motoras adicionais durante a marcha.
(T1) Linha de base: no início do estudo; (T2) Pré-tratamento: 1 semana antes do início da intervenção; (T3) Pós-tratamento: a semana imediatamente a seguir à intervenção; (T4) Acompanhamento: 3 meses após a conclusão da intervenção.
Alteração na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: (T1) Linha de base: no início do estudo; (T2) Pré-tratamento: 1 semana antes do início da intervenção; (T3) Pós-tratamento: a semana imediatamente após a intervenção; (T4) Acompanhamento: 3 meses após a conclusão da intervenção.
O questionário de autoavaliação de 20 itens avalia o humor percebido e o nível de funcionamento nos últimos sete dias. As pontuações variam de 0 a 60. Uma pontuação igual ou superior a 16 indica uma pessoa em risco de depressão clínica.
(T1) Linha de base: no início do estudo; (T2) Pré-tratamento: 1 semana antes do início da intervenção; (T3) Pós-tratamento: a semana imediatamente após a intervenção; (T4) Acompanhamento: 3 meses após a conclusão da intervenção.
Alterações na escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: (T1) Linha de base: no início do estudo; (T2) Pré-tratamento: 1 semana antes do início da intervenção; (T3) Pós-tratamento: a semana imediatamente após a intervenção; (T4) Acompanhamento: 3 meses após a conclusão da intervenção.
A escala de autorrelato de 7 itens é usada para identificar ansiedade com base nos problemas experienciados nas últimas duas semanas. As pontuações variam de 0 a 21, sendo pontuações mais elevadas indicativas de sintomas de ansiedade mais pronunciados.
(T1) Linha de base: no início do estudo; (T2) Pré-tratamento: 1 semana antes do início da intervenção; (T3) Pós-tratamento: a semana imediatamente após a intervenção; (T4) Acompanhamento: 3 meses após a conclusão da intervenção.
Alterações no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: (T1) Linha de base: no início do estudo; (T2) Pré-tratamento: 1 semana antes do início da intervenção; (T3) Pós-tratamento: a semana imediatamente após a intervenção; (T4) Follow-up: 3 meses após a conclusão da intervenção.
A escala de autoavaliação usada para medir a qualidade e os padrões de sono. Diferencia o sono "mau" do "bom" através da medição de sete áreas: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, perturbações do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna durante o último mês. A pontuação total varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam perturbações do sono mais agudas.
(T1) Linha de base: no início do estudo; (T2) Pré-tratamento: 1 semana antes do início da intervenção; (T3) Pós-tratamento: a semana imediatamente após a intervenção; (T4) Follow-up: 3 meses após a conclusão da intervenção.
Alterações na Escala de Qualidade de Vida no AVC e Afasia - 39 (SAQOL-39)
Prazo: (T1) Linha de base: no início do estudo; (T2) Pré-tratamento: 1 semana antes do início da intervenção; (T3) Pós-tratamento: a semana imediatamente após a intervenção; (T4) Acompanhamento: 3 meses após a conclusão da intervenção.
Este questionário foi especificamente concebido para avaliar a qualidade de vida em indivíduos com AVC e afasia. A pontuação global da qualidade de vida pode variar entre 1 e 5, sendo que valores mais elevados indicam uma melhor qualidade de vida e bem-estar geral.
(T1) Linha de base: no início do estudo; (T2) Pré-tratamento: 1 semana antes do início da intervenção; (T3) Pós-tratamento: a semana imediatamente após a intervenção; (T4) Acompanhamento: 3 meses após a conclusão da intervenção.
Alterações na Avaliação de Fugl-Meyer, porção do membro superior (FMA-UE)
Prazo: (T1) Linha de base: no início do estudo ou (T2) Pré-tratamento: 1 semana antes do início da intervenção; (T3) Pós-tratamento: a semana imediatamente após a intervenção.
Esta é uma medida de resultado comumente utilizada para avaliação da recuperação sensoriomotora após um AVC. Utilizaremos apenas a porção do membro superior da avaliação para complementar outras medidas do estudo focadas na marcha e no equilíbrio. O FMA-UE avalia o movimento, a coordenação e os reflexos associados ao ombro, cotovelo, antebraço, punho e mão, e destina-se a capturar as fases da recuperação motora após um AVC. O FMA-UE consiste em 33 itens, cada um pontuado numa escala ordinal de 3 pontos (0, 1 ou 2), sendo que o 0 geralmente corresponde a nenhuma função, o 1 a função parcial e o 2 a função perfeita. Os itens são somados para fornecer uma pontuação final, variando de 0 a 66 pontos, sendo que pontuações mais baixas indicam deficiências motoras mais pronunciadas do membro superior.
(T1) Linha de base: no início do estudo ou (T2) Pré-tratamento: 1 semana antes do início da intervenção; (T3) Pós-tratamento: a semana imediatamente após a intervenção.
Alteração na Escala de Rankin Modificada (MRS)
Prazo: (T1) Linha de base: no início do estudo ou (T2) Pré-tratamento: 1 semana antes do início da intervenção; (T3) Pós-tratamento: a semana imediatamente após a intervenção.
Esta é uma escala de avaliação de 7 pontos comumente utilizada para medir o grau de incapacidade global ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. A MRS é uma escala de avaliação de resultados globais de item único para pacientes pós-AVC. A medida é pontuada com base numa entrevista estruturada. É utilizada para categorizar o nível de independência funcional com referência às atividades pré-AVC, em vez de se basear no desempenho observado de uma tarefa específica. A escala varia de 0 a 6, com pontuações mais elevadas indicativas de incapacidade mais grave, sendo que 6 indica que o paciente faleceu.
(T1) Linha de base: no início do estudo ou (T2) Pré-tratamento: 1 semana antes do início da intervenção; (T3) Pós-tratamento: a semana imediatamente após a intervenção.
Alterações na Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: (T1) Linha de base: no início do estudo ou (T2) Pré-tratamento: 1 semana antes do início da intervenção; (T3) Pós-tratamento: a semana imediatamente após a intervenção.
Esta é uma escala clínica amplamente utilizada para medir o comprometimento em vários domínios (consciência, motor, sensorial, atenção, linguagem) após um acidente vascular cerebral. Utiliza uma escala numérica para determinar a gravidade do acidente vascular cerebral, os profissionais de saúde registam o desempenho da pessoa em 11 categorias, como capacidade sensorial e motora. Cada domínio é classificado numa escala de 0 a 2 ou 3/4 para certos domínios), sendo que 0 indica ausência de comprometimento. A pontuação total pode variar de 0 a 42 pontos, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
(T1) Linha de base: no início do estudo ou (T2) Pré-tratamento: 1 semana antes do início da intervenção; (T3) Pós-tratamento: a semana imediatamente após a intervenção.
Alteração da pressão arterial em repouso
Prazo: (T1) Linha de base: no início do estudo; (T2) Pré-tratamento: 1 semana antes do início da intervenção; (T3) Pós-tratamento: a semana imediatamente a seguir à intervenção.
Tanto a pressão arterial sistólica como a diastólica serão medidas em repouso com um esfigmomanómetro manual.
(T1) Linha de base: no início do estudo; (T2) Pré-tratamento: 1 semana antes do início da intervenção; (T3) Pós-tratamento: a semana imediatamente a seguir à intervenção.
Alteração na Cadência de Passos
Prazo: Dois períodos de uma semana: uma semana antes e uma semana após a intervenção.
Para avaliar os níveis globais de atividade diária no mundo real, a atividade física e o comportamento sedentário serão registados com o monitor de atividade activPAL4+ (PAL Technologies Ltd., Glasgow, Reino Unido). O activPAL é um dispositivo de nível de investigação que utiliza uma combinação de acelerómetro, inclinómetro e giroscópio para medir objetivamente o tempo despendido em diferentes posturas, incluindo deitado, sentado, em pé e a caminhar, bem como a intensidade e duração da atividade física. Iremos monitorizar os seguintes resultados para avaliar as alterações na cadência de passos: passos por dia, passos por minuto (cadência) e cadência máxima de 30 minutos.
Dois períodos de uma semana: uma semana antes e uma semana após a intervenção.
Alteração nos Níveis de Atividade
Prazo: Dois períodos de uma semana: uma semana antes e uma semana após a intervenção.
Para avaliar os níveis gerais de atividade diária no mundo real, a atividade física e o comportamento sedentário serão registados utilizando o monitor de atividade activPAL4+ (PAL Technologies Ltd., Glasgow, Reino Unido). O activPAL é um dispositivo de grau de investigação que utiliza uma combinação de acelerómetro, inclinómetro e giroscópio para medir objetivamente o tempo despendido em diferentes posturas, incluindo deitado, sentado, em pé e a caminhar, bem como a intensidade e duração da atividade física. Iremos monitorizar os seguintes resultados para avaliar as alterações nos níveis de atividade: tempo em pé (em minutos), tempo sentado (em minutos), tempo deitado (em minutos), número de transições de sentado para em pé, períodos deitado superiores a 30 minutos e períodos a caminhar superiores a 5 minutos
Dois períodos de uma semana: uma semana antes e uma semana após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Berkeley

Colaboradores

University of California, San Francisco
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
California State University, East Bay
University of San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Ivanova, PhD, University of California, Berkeley

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20243771
  • R01DC022663 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todos os DIP que sustentam os resultados numa publicação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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