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Studio sull'Esercizio Fisico per l'Afasia: Studio Randomizzato (APEX)

17 marzo 2026 aggiornato da: Maria Ivanova, University of California, Berkeley

Esercizio ad alta intensità nel recupero post-ictus: Studio randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare gli effetti di un programma di esercizio ad alta intensità sul recupero in individui con afasia post-ictus. Il programma di esercizio ad alta intensità è stato specificamente progettato per individui con afasia post-ictus e include un allenamento a intervalli per tutto il corpo, che può aumentare la forma cardiovascolare, migliorare la forza muscolare e le prestazioni motorie, e massimizzare i guadagni cognitivi e linguistici. La domanda principale a cui questo studio mira a rispondere è:

• La partecipazione a un programma di esercizio ad alta intensità porta a cambiamenti nella salute fisica, linguistica, cognitiva, nel recupero motorio, nei domini psicologici e/o psicosociali?

I partecipanti saranno assegnati casualmente a un programma di esercizio ad alta intensità (intervento target) o a un programma di esercizio a bassa intensità (intervento di controllo) erogato per 12 settimane in un contesto di gruppo.

Le misure di esito saranno raccolte una volta immediatamente dopo il periodo di intervento e una volta durante il successivo periodo di mantenimento di 12 settimane per catturare gli effetti a breve e lungo termine del programma di esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94720
        • Reclutamento
        • University of California, Berkeley
        • Contatto:
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94542
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Reclutamento
        • University of San Francisco
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Afasia a seguito di ictus ischemico o emorragico
  • Afasia determinata da un test linguistico standardizzato (Quoziente Afasia Western Aphasia Battery < 93.8 al momento dell'arruolamento nello studio)
  • Almeno 6 mesi dall'ultimo ictus
  • Competenza in inglese prima dell'ictus
  • Almeno 8 anni di istruzione
  • Età compresa tra 18 e 80 anni
  • Autonomia nella deambulazione senza dispositivi (è accettato un bastone singolo)
  • Stabilità medica senza controindicazioni a partecipare a regolare esercizio fisico, come determinato dal medico di base del paziente o da altro medico curante.

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di demenza, malattia neurologica (diversa dall'ictus) o recente (ultimi 3 anni) abuso di sostanze
  • Significative disabilità visive o uditive (es. neglect, perdita visiva o uditiva non corretta) che interferiscono con i test
  • Autodichiarazione di disturbi cardiorespiratori e/o metabolici non controllati incompatibili con l'esercizio fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio fisico ad alta intensità
I partecipanti prenderanno parte a un intervento di esercizio fisico ad alta intensità per l'afasia (APEX) specificamente progettato per individui con afasia cronica post-ictus per 12 settimane.
Comportamentale: Esercizio fisico ad alta intensità
Abbiamo sviluppato un nuovo programma di esercizi progettato specificamente per le persone con afasia post-ictus, Aphasia Physical EXercise (APEX), per fornire un intervento di esercizio fisico sicuro, adatto all'ictus e all'afasia per raggiungere una forma fisica ottimale e miglioramenti cognitivi/linguistici. Questo intervento, basato sulla ricerca pubblicata e sulle raccomandazioni della pratica clinica, è un allenamento per tutto il corpo ad intervalli ad alta intensità ottimizzato per soddisfare la gamma di abilità motorie e decondizionamento generale osservati nei sopravvissuti all'ictus.
Comparatore attivo: Esercizio fisico a bassa intensità
I partecipanti parteciperanno a un programma di esercizi a bassa intensità e non aerobici per 12 settimane.
Comportamentale: Esercizio fisico a bassa intensità
Come intervento di controllo attivo, è stato selezionato un programma di esercizi non aerobici a bassa intensità che rispecchia più da vicino la fisioterapia standard attualmente fornita ai pazienti colpiti da ictus. Questo intervento di controllo offrirà lo stesso livello di coinvolgimento dei partecipanti e lo stesso tipo di interazione, ma senza l'elemento di intensità, ovvero non includerà le componenti cardiovascolari e di rafforzamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella Batteria per l'Afasia di Western (WAB) - Quoziente di Afasia
Lasso di tempo: (T1) Baseline: all'inizio dello studio; (T2) Pre-trattamento: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; (T3) Post-trattamento: la settimana immediatamente successiva all'intervento; (T4) Follow-up: 3 mesi dopo la conclusione dell'intervento.
Il Quoziente di Afasia della Western Aphasia Battery (un test linguistico standardizzato) misura la gravità complessiva del deficit linguistico nell'afasia e varia da 0 a 100, con punteggi più bassi indicativi di afasia più grave.
(T1) Baseline: all'inizio dello studio; (T2) Pre-trattamento: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; (T3) Post-trattamento: la settimana immediatamente successiva all'intervento; (T4) Follow-up: 3 mesi dopo la conclusione dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nei punteggi dei sottotest WAB
Lasso di tempo: (T1) Baseline: all'inizio dello studio; (T2) Pre-trattamento: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; (T3) Post-trattamento: la settimana immediatamente successiva all'intervento; (T4) Follow-up: 3 mesi dopo la conclusione dell'intervento.
I sottotest della Western Aphasia Battery (un test linguistico standardizzato) misurano diverse capacità linguistiche. In particolare, esamineremo i punteggi dei sottotest relativi a Discorso spontaneo, Fluenza, Comprensione verbale uditiva, Ripetizione, Denominazione e Ricerca di parole.
(T1) Baseline: all'inizio dello studio; (T2) Pre-trattamento: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; (T3) Post-trattamento: la settimana immediatamente successiva all'intervento; (T4) Follow-up: 3 mesi dopo la conclusione dell'intervento.
Variazione sulla Curtiss-Yamada Comprehensive Language Evaluation - Revised (CYCLE-R)
Lasso di tempo: (T1) Baseline: all'inizio dello studio; (T2) Pre-trattamento: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; (T3) Post-trattamento: la settimana immediatamente successiva all'intervento; (T4) Follow-up: 3 mesi dopo la conclusione dell'intervento.
Un compito di abbinamento frase-immagine che valuta la comprensione di frasi di varia complessità. I punteggi vanno da 0 a 100%, con punteggi più alti indicativi di migliori capacità di comprensione.
(T1) Baseline: all'inizio dello studio; (T2) Pre-trattamento: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; (T3) Post-trattamento: la settimana immediatamente successiva all'intervento; (T4) Follow-up: 3 mesi dopo la conclusione dell'intervento.
Modifiche nelle attività di fluenza verbale per Categoria e Lettera
Lasso di tempo: (T1) Baseline: all'inizio dello studio; (T2) Pre-trattamento: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; (T3) Post-trattamento: la settimana immediatamente successiva all'intervento; (T4) Follow-up: 3 mesi dopo la conclusione dell'intervento.
Test di recupero delle parole e di capacità di controllo esecutivo come aggiornamento, spostamento e inibizione. Ai partecipanti viene chiesto di nominare il maggior numero possibile di elementi in 1 minuto per una data categoria (es. vestiti) e per una data lettera (es. "s").
(T1) Baseline: all'inizio dello studio; (T2) Pre-trattamento: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; (T3) Post-trattamento: la settimana immediatamente successiva all'intervento; (T4) Follow-up: 3 mesi dopo la conclusione dell'intervento.
Modifica del Philadelphia Naming Test (PNT)
Lasso di tempo: (T1) Baseline: all'inizio dello studio; (T2) Pre-trattamento: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; (T3) Post-trattamento: la settimana immediatamente successiva all'intervento; (T4) Follow-up: 3 mesi dopo la conclusione dell'intervento.
Test di denominazione dell'afasia per valutare le capacità di recupero delle parole.
Il punteggio varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una maggiore capacità di denominazione.
(T1) Baseline: all'inizio dello studio; (T2) Pre-trattamento: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; (T3) Post-trattamento: la settimana immediatamente successiva all'intervento; (T4) Follow-up: 3 mesi dopo la conclusione dell'intervento.
Modifiche sulla California Cognitive Assessment Battery (CCAB)
Lasso di tempo: (T1) Baseline: all'inizio dello studio; (T2) Pre-trattamento: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; (T3) Post-trattamento: la settimana immediatamente successiva all'intervento; (T4) Follow-up: 3 mesi dopo la conclusione dell'intervento.
Questa è una batteria di valutazione computerizzata di compiti cognitivi che fornisce una valutazione completa di diversi domini cognitivi. Questi compiti includono versioni computerizzate di test cognitivi standard come il Trail Making Test, il test di Stroop, i compiti di Span Digitale e Spaziale e i compiti di apprendimento verbale. Questi compiti richiederanno ai partecipanti di memorizzare elenchi di parole, cifre, descrivere immagini e disegnare sul tablet. Le risposte verbali e di puntamento dei partecipanti verranno registrate. Verranno utilizzati i seguenti compiti: BAVLT Encoding, Digit Span Forward, Digit Span Reverse, Picture Matching, Spatial Span, Finger Tapping, BAVLT Delayed Recall, Continuous Picture Naming, Picture Description, Simple Reaction Time, Trails A, Trails B, Stroop, Design Fluency, Picture Description Delayed Recall, Verbal Fluency.
(T1) Baseline: all'inizio dello studio; (T2) Pre-trattamento: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; (T3) Post-trattamento: la settimana immediatamente successiva all'intervento; (T4) Follow-up: 3 mesi dopo la conclusione dell'intervento.
Variazioni della Capacità Aerobica Massima
Lasso di tempo: (T1) Baseline: all'inizio dello studio; (T2) Pre-trattamento: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; (T3) Post-trattamento: la settimana immediatamente successiva all'intervento.
Questa è una misura della forma cardiorespiratoria e metabolica. La Capacità Aerobica Massima (VO2 Max) è la capacità del corpo di utilizzare l'ossigeno per produrre energia e viene misurata attraverso un test di esercizio graduale fino alla fatica volontaria, misurando contemporaneamente il consumo di ossigeno con un sistema metabolico computerizzato. Tipicamente misurata su un tapis roulant, è stato riscontrato che la VO2 Max può essere misurata in modo accurato e sicuro anche nei sopravvissuti a ictus utilizzando uno stepper reclinato, che verrà utilizzato in questo studio. Un buon valore di VO2 Max varia notevolmente in base all'età e, per i partecipanti più anziani, è tipicamente compreso tra 30-40 ml/kg/min (valori più alti indicano una maggiore forma fisica).
(T1) Baseline: all'inizio dello studio; (T2) Pre-trattamento: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; (T3) Post-trattamento: la settimana immediatamente successiva all'intervento.
Variazione nel Test dei Passi di 2 minuti
Lasso di tempo: (T1) Baseline: all'inizio dello studio; (T2) Pre-trattamento: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; (T3) Post-trattamento: la settimana immediatamente successiva all'intervento; (T4) Follow-up: 3 mesi dopo la conclusione dell'intervento.
Il numero di sollevamenti del ginocchio completati in 2 minuti, sollevando ogni ginocchio fino a un punto a metà tra la rotula (patella) e la cresta iliaca (osso superiore dell'anca)
(T1) Baseline: all'inizio dello studio; (T2) Pre-trattamento: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; (T3) Post-trattamento: la settimana immediatamente successiva all'intervento; (T4) Follow-up: 3 mesi dopo la conclusione dell'intervento.
Variazione nell'esecuzione di 30 secondi di alzate da seduto
Lasso di tempo: (T1) Baseline: all'inizio dello studio; (T2) Pre-trattamento: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; (T3) Post-trattamento: la settimana immediatamente successiva all'intervento; (T4) Follow-up: 3 mesi dopo la conclusione dell'intervento.
Il numero di alzate complete da posizione seduta che possono essere completate in 30 secondi con le braccia incrociate sul petto.
(T1) Baseline: all'inizio dello studio; (T2) Pre-trattamento: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; (T3) Post-trattamento: la settimana immediatamente successiva all'intervento; (T4) Follow-up: 3 mesi dopo la conclusione dell'intervento.
Variazione nel Test Timed Up-and-Go
Lasso di tempo: (T1) Baseline: all'inizio dello studio; (T2) Pre-trattamento: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; (T3) Post-trattamento: la settimana immediatamente successiva all'intervento; (T4) Follow-up: 3 mesi dopo la conclusione dell'intervento.
Il numero di secondi necessari per alzarsi da una posizione seduta, camminare per 3 m, girarsi e tornare in posizione seduta.
(T1) Baseline: all'inizio dello studio; (T2) Pre-trattamento: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; (T3) Post-trattamento: la settimana immediatamente successiva all'intervento; (T4) Follow-up: 3 mesi dopo la conclusione dell'intervento.
Variazione nel Functional Reach Test
Lasso di tempo: (T1) Baseline: all'inizio dello studio; (T2) Pre-trattamento: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; (T3) Post-trattamento: la settimana immediatamente successiva all'intervento; (T4) Follow-up: 3 mesi dopo la conclusione dell'intervento.
Il numero di pollici raggiunti in avanti con ciascun braccio con i piedi appoggiati a terra alla larghezza delle anche.
(T1) Baseline: all'inizio dello studio; (T2) Pre-trattamento: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; (T3) Post-trattamento: la settimana immediatamente successiva all'intervento; (T4) Follow-up: 3 mesi dopo la conclusione dell'intervento.
Variazione della Velocità del Passo
Lasso di tempo: (T1) Baseline: all'inizio dello studio; (T2) Pre-trattamento: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; (T3) Post-trattamento: la settimana immediatamente successiva all'intervento; (T4) Follow-up: 3 mesi dopo la conclusione dell'intervento.
La velocità in metri al secondo per i 6 m centrali del percorso di cammino di 10 m.
(T1) Baseline: all'inizio dello studio; (T2) Pre-trattamento: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; (T3) Post-trattamento: la settimana immediatamente successiva all'intervento; (T4) Follow-up: 3 mesi dopo la conclusione dell'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche sul Campione di Discorso Narrativo
Lasso di tempo: (T1) Baseline: all'inizio dello studio; (T2) Pre-trattamento: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; (T3) Post-trattamento: la settimana immediatamente successiva all'intervento; (T4) Follow-up: 3 mesi dopo la conclusione dell'intervento.
Analisi dei campioni di discorso ottenuti utilizzando la descrizione dell'immagine WAB-R, la storia del salvataggio del gatto e la rievocazione della storia di Cenerentola, compiti narrativi comunemente utilizzati nella ricerca sull'afasia.
(T1) Baseline: all'inizio dello studio; (T2) Pre-trattamento: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; (T3) Post-trattamento: la settimana immediatamente successiva all'intervento; (T4) Follow-up: 3 mesi dopo la conclusione dell'intervento.
Modifiche nella valutazione funzionale della deambulazione (FGA)
Lasso di tempo: (T1) Baseline: all'inizio dello studio; (T2) Pre-trattamento: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; (T3) Post-trattamento: la settimana immediatamente successiva all'intervento; (T4) Follow-up: 3 mesi dopo la conclusione dell'intervento.
Una valutazione multicomponente della stabilità posturale durante la deambulazione e della capacità di eseguire ulteriori compiti motori durante la camminata.
(T1) Baseline: all'inizio dello studio; (T2) Pre-trattamento: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; (T3) Post-trattamento: la settimana immediatamente successiva all'intervento; (T4) Follow-up: 3 mesi dopo la conclusione dell'intervento.
Variazione della scala CES-D (Center for Epidemiological Studies Depression Scale)
Lasso di tempo: (T1) Baseline: all'inizio dello studio; (T2) Pre-trattamento: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; (T3) Post-trattamento: la settimana immediatamente successiva all'intervento; (T4) Follow-up: 3 mesi dopo la conclusione dell'intervento.
Il questionario di autovalutazione a 20 elementi valuta l'umore percepito e il livello di funzionamento negli ultimi sette giorni. I punteggi vanno da 0 a 60. Un punteggio pari o superiore a 16 indica una persona a rischio di depressione clinica.
(T1) Baseline: all'inizio dello studio; (T2) Pre-trattamento: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; (T3) Post-trattamento: la settimana immediatamente successiva all'intervento; (T4) Follow-up: 3 mesi dopo la conclusione dell'intervento.
Cambiamenti nella scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: (T1) Baseline: all'inizio dello studio; (T2) Pre-trattamento: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; (T3) Post-trattamento: la settimana immediatamente successiva all'intervento; (T4) Follow-up: 3 mesi dopo la conclusione dell'intervento.
La scala di autovalutazione a 7 voci viene utilizzata per identificare l'ansia basandosi sui problemi sperimentati nelle ultime due settimane. I punteggi variano da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più pronunciati.
(T1) Baseline: all'inizio dello studio; (T2) Pre-trattamento: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; (T3) Post-trattamento: la settimana immediatamente successiva all'intervento; (T4) Follow-up: 3 mesi dopo la conclusione dell'intervento.
Cambiamenti sul Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: (T1) Baseline: all'inizio dello studio; (T2) Pre-trattamento: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; (T3) Post-trattamento: la settimana immediatamente successiva all'intervento; (T4) Follow-up: 3 mesi dopo la conclusione dell'intervento.
La scala di autovalutazione utilizzata per misurare la qualità e i modelli di sonno. Distinguere il sonno "scadente" da quello "buono" misurando sette aree: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna nell'ultimo mese. Il punteggio complessivo varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano disturbi del sonno più acuti.
(T1) Baseline: all'inizio dello studio; (T2) Pre-trattamento: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; (T3) Post-trattamento: la settimana immediatamente successiva all'intervento; (T4) Follow-up: 3 mesi dopo la conclusione dell'intervento.
Modifiche alla Scala della Qualità della Vita per Ictus e Afasia - 39 (SAQOL-39)
Lasso di tempo: (T1) Baseline: all'inizio dello studio; (T2) Pre-trattamento: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; (T3) Post-trattamento: la settimana immediatamente successiva all'intervento; (T4) Follow-up: 3 mesi dopo la conclusione dell'intervento.
Questo questionario è specificamente progettato per valutare la qualità della vita nelle persone con ictus e afasia. Il punteggio complessivo della qualità della vita può variare da 1 a 5, con valori più alti che indicano una migliore qualità della vita e benessere generale.
(T1) Baseline: all'inizio dello studio; (T2) Pre-trattamento: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; (T3) Post-trattamento: la settimana immediatamente successiva all'intervento; (T4) Follow-up: 3 mesi dopo la conclusione dell'intervento.
Variazioni nella parte dell'Assessment di Fugl-Meyer per l'arto superiore (FMA-UE)
Lasso di tempo: (T1) Baseline: all'inizio dello studio o (T2) Pre-trattamento: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; (T3) Post-trattamento: la settimana immediatamente successiva all'intervento.
Questa è una misura di esito comunemente utilizzata per la valutazione del recupero sensorimotorio dopo un ictus. Utilizzeremo solo la porzione dell'estremità superiore della valutazione per integrare altre misure dello studio incentrate sull'andatura e sull'equilibrio. La FMA-UE valuta il movimento, la coordinazione e i riflessi associati alla spalla, al gomito, all'avambraccio, al polso e alla mano ed è destinata a catturare le fasi del recupero motorio dopo un ictus. La FMA-UE consiste di 33 elementi, ciascuno dei quali viene valutato su una scala ordinale a 3 punti (0, 1 o 2), dove 0 generalmente corrisponde a nessuna funzione, 1 a funzione parziale e 2 a funzione perfetta. Gli elementi vengono sommati per fornire un punteggio finale, compreso tra 0 e 66 punti, con punteggi più bassi indicativi di compromissioni motorie più pronunciate dell'estremità superiore.
(T1) Baseline: all'inizio dello studio o (T2) Pre-trattamento: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; (T3) Post-trattamento: la settimana immediatamente successiva all'intervento.
Variazione sulla Scala di Rankin Modificata (MRS)
Lasso di tempo: (T1) Baseline: all'inizio dello studio o (T2) Pre-trattamento: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; (T3) Post-trattamento: la settimana immediatamente successiva all'intervento.
Questa è una scala di valutazione a 7 punti comunemente utilizzata per misurare il grado di disabilità complessiva o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. La MRS è una scala di valutazione globale, costituita da un singolo elemento, per i pazienti post-ictus. La misurazione viene assegnata in base a un'intervista strutturata. Viene utilizzata per categorizzare il livello di indipendenza funzionale in riferimento alle attività pre-ictus, piuttosto che sulla prestazione osservata di un compito specifico. La scala va da 0 a 6, con punteggi più alti indicativi di una disabilità più grave, dove 6 indica che il paziente è deceduto.
(T1) Baseline: all'inizio dello studio o (T2) Pre-trattamento: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; (T3) Post-trattamento: la settimana immediatamente successiva all'intervento.
Cambiamenti sulla Scala dell'Ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: (T1) Baseline: all'inizio dello studio o (T2) Pre-trattamento: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; (T3) Post-trattamento: la settimana immediatamente successiva all'intervento.
Questa è una scala clinica ampiamente utilizzata per misurare il deficit in vari ambiti (coscienza, motorio, sensoriale, attenzione, linguaggio) dopo un ictus. Utilizza una scala numerica per determinare la gravità dell'ictus, i professionisti sanitari registrano la performance della persona in 11 categorie, come la capacità sensoriale e motoria. Ogni ambito è valutato su una scala da 0 a 2 o 3/4 per certi ambiti), con 0 che indica nessun deficit. Il punteggio totale può variare da 0 a 42 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
(T1) Baseline: all'inizio dello studio o (T2) Pre-trattamento: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; (T3) Post-trattamento: la settimana immediatamente successiva all'intervento.
Variazione della pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: (T1) Baseline: all'inizio dello studio; (T2) Pre-trattamento: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; (T3) Post-trattamento: la settimana immediatamente successiva all'intervento.
Sia la pressione sistolica che diastolica saranno misurate a riposo con un misuratore di pressione manuale.
(T1) Baseline: all'inizio dello studio; (T2) Pre-trattamento: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento; (T3) Post-trattamento: la settimana immediatamente successiva all'intervento.
Variazione della Cadenza del Passo
Lasso di tempo: Due periodi di una settimana: una settimana prima e una settimana dopo l'intervento.
Per valutare i livelli complessivi di attività quotidiana nel mondo reale, l'attività fisica e il comportamento sedentario saranno registrati utilizzando il monitor di attività activPAL4+ (PAL Technologies Ltd., Glasgow, Regno Unito). L'activPAL è un dispositivo di livello di ricerca che utilizza una combinazione di accelerometro, inclinometro e giroscopio per misurare oggettivamente il tempo trascorso in diverse posture, inclusi sdraiato, seduto, in piedi e camminando, nonché l'intensità e la durata dell'attività fisica. Tracceremo i seguenti risultati per valutare i cambiamenti nella cadenza del passo: passi al giorno, passi al minuto (cadenza) e cadenza massima di 30 minuti.
Due periodi di una settimana: una settimana prima e una settimana dopo l'intervento.
Variazione nei Livelli di Attività
Lasso di tempo: Due periodi di una settimana: una settimana prima e una settimana dopo l'intervento.
Per valutare i livelli di attività giornalieri complessivi nel mondo reale, l'attività fisica e il comportamento sedentario saranno registrati utilizzando il monitor di attività activPAL4+ (PAL Technologies Ltd., Glasgow, Regno Unito). L'activPAL è un dispositivo di livello di ricerca che utilizza una combinazione di accelerometro, inclinometro e giroscopio per misurare oggettivamente il tempo trascorso in diverse posture, incluso sdraiato, seduto, in piedi e camminando, nonché l'intensità e la durata dell'attività fisica. Monitoreremo i seguenti esiti per valutare i cambiamenti nei livelli di attività: tempo in piedi (in minuti), tempo seduto (in minuti), tempo sdraiato (in minuti), numero di transizioni da seduto a in piedi, episodi di sdraiamento superiori a 30 minuti ed episodi di camminata superiori a 5 minuti
Due periodi di una settimana: una settimana prima e una settimana dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Berkeley

Collaboratori

University of California, San Francisco
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
California State University, East Bay
University of San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Ivanova, PhD, University of California, Berkeley

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20243771
  • R01DC022663 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti i DPI che stanno alla base dei risultati in una pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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