Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Afasiafysikaalinen harjoittelu -tutkimus: Satunnaistettu koe (APEX)

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Maria Ivanova, University of California, Berkeley

Korkeatehoinen liikunta aivohalvauksen toipumisessa: Satunnaistettu koe

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida korkean intensiteetin harjoitusohjelman vaikutuksia toipumiseen aivoverenvuodon jälkeiseen afasiaan sairastuneilla henkilöillä. Korkean intensiteetin harjoitusohjelma on suunniteltu erityisesti aivoverenvuodon jälkeiseen afasiaan sairastuneille henkilöille ja sisältää intervalliharjoituksia koko keholle, mikä voi lisätä sydän- ja verenkiertoelimistön kuntoa, parantaa lihasvoimaa ja motorista suorituskykyä sekä maksimoida kognitiivisia ja kielellisiä saavutuksia. Tutkimuksen tärkein kysymys, johon pyritään vastaamaan, on:

• Johtaako osallistuminen korkean intensiteetin harjoitusohjelmaan muutoksiin fyysisessä terveydessä, kielessä, kognitiivisissa, motorisessa toipumisessa, psykologisissa ja/tai psykososiaalisissa alueissa?

Osallistujat arvotaan satunnaisesti joko korkean intensiteetin harjoitusohjelmaan (kohdeinterventio) tai matalan intensiteetin harjoitusohjelmaan (kontrolli-interventio), jotka toteutetaan 12 viikon ajan ryhmäympäristössä.

Tuloksia mitataan kerran välittömästi interventiojakson jälkeen ja kerran seuraavan 12 viikon ylläpitojakson aikana havainnoimaan harjoitusohjelman lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94720
        • Rekrytointi
        • University of California, Berkeley
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hayward, California, Yhdysvallat, 94542
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • Rekrytointi
        • University of San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Afasia iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen jälkeen
  • Afasia, joka todetaan standardoidulla kielitestillä (Western Aphasia Battery Aphasia Quotient < 93,8 tutkimuksen alkaessa)
  • Vähintään 6 kuukautta edellisestä aivohalvauksesta
  • Englannin kielen taitava puhuja ennen aivohalvausta
  • Vähintään 8 vuotta koulutusta
  • 18–80-vuotias
  • Liikkuu itsenäisesti ilman apuvälinettä (yksittäistä kävelykeppiä hyväksytään)
  • Lääketieteellisesti vakaa, eikä ole esteitä säännölliseen liikuntaan osallistumiselle potilaan oman perusterveydenhuollon tarjoajan tai muun hoitavan tahon mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi dementia, neurologinen sairaus (muu kuin aivohalvaus) tai viimeaikainen (viimeiset 3 vuotta) päihderiippuvuus
  • Merkittävät näkö- tai kuulovammat (esim. neglect, korjaamaton näön tai kuulon heikkeneminen), jotka häiritsevät testausta
  • Itse raportoimattomat hallitsemattomat kardiorespiratoriset ja/tai metaboliset häiriöt, jotka eivät ole yhteensopivia liikunnan kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkeatehoinen fyysinen harjoittelu
Osallistujat osallistuvat 12 viikon ajan korkeatehoiseen Aphasia Physical EXercise (APEX) -interventioon, joka on suunniteltu erityisesti kroonisen aivoverenkiertohäiriön jälkeiseen afasiaan sairastuneille henkilöille.
Käyttäytyminen: Korkean intensiteetin fyysinen harjoitus
Olemme kehittäneet uuden harjoitusohjelman, joka on erityisesti suunniteltu henkilöille, joilla on aivohalvauksen jälkeinen afasia, Aphasia Physical EXercise (APEX), joka tarjoaa turvallisen, aivohalvauksen ja afasian kannalta ystävällisen fyysisen harjoittelun optimaalisen fyysisen kunnon ja kognitiivisten/kielitaidon saavuttamiseksi. Tämä interventio, joka perustuu julkaistuihin tutkimuksiin ja kliinisen käytännön suosituksiin, on korkean intensiteetin intervalliharjoittelu koko keholle, joka on optimoitu mukautumaan erilaisiin motorisiin kykyihin ja yleiseen kuntoutumiseen aivohalvauksesta selviytyneillä.
Active Comparator: Matala-voimakkuus fyysinen harjoittelu
Osallistujat osallistuvat 12 viikon matalan intensiteetin ei-aerobiseen harjoitusohjelmaan.
Käyttäytyminen: Matala-intensiteettinen fyysinen harjoittelu
Aktiivisena kontrolli-interventiona valittiin matalan intensiteetin ei-aerobinen harjoitusohjelma, joka heijastaa tarkemmin aivohalvauspotilaille tällä hetkellä tarjottavaa standardihoitofysioterapiaa. Tämä kontrolli-interventio tarjoaa saman tason osallistujien osallistumista ja vuorovaikutuksen tyyppiä, mutta ilman intensiteettielementtiä, eli se ei sisällä sydän- ja verenkierto- ja vahvistuskomponentteja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Western Aphasia Battery (WAB) - Afasiaosamäärässä
Aikaikkuna: (T1) Perustaso: tutkimuksen alussa; (T2) Ennen hoitoa: 1 viikko ennen intervention alkamista; (T3) Hoidon jälkeen: intervention jälkeinen viikko; (T4) Seuranta: 3 kuukautta intervention päättymisen jälkeen.
Aphasia Quotient -testi Western Aphasia Battery -testistandardoidusta kielitestistä mittaa afasian aiheuttaman kielenkäytön häiriön kokonaisvakavuutta. Tulosten vaihteluväli on 0–100, ja alhaisemmat pisteet viittaavat vakavampaan afasiaan.
(T1) Perustaso: tutkimuksen alussa; (T2) Ennen hoitoa: 1 viikko ennen intervention alkamista; (T3) Hoidon jälkeen: intervention jälkeinen viikko; (T4) Seuranta: 3 kuukautta intervention päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos WAB-alitestipisteissä
Aikaikkuna: (T1) Perusarvo: tutkimuksen alussa; (T2) Ennen hoitoa: 1 viikko ennen interventiohoitojen alkua; (T3) Hoidon jälkeen: viikko välittömästi interventiohoidon jälkeen; (T4) Seuranta: 3 kuukautta interventiohoidon päätyttyä.
Western Aphasia Batteryn (standardisoitu kielitesti) alatestit mittaavat erilaisia kielitaitoja. Tarkemmin tarkastelemme Spontaneous Speech, Fluency, Auditory Verbal Comprehension, Repetition, Naming ja Word Finding -alatestien tuloksia.
(T1) Perusarvo: tutkimuksen alussa; (T2) Ennen hoitoa: 1 viikko ennen interventiohoitojen alkua; (T3) Hoidon jälkeen: viikko välittömästi interventiohoidon jälkeen; (T4) Seuranta: 3 kuukautta interventiohoidon päätyttyä.
Muutos Curtiss-Yamadan kattavassa kielen arvioinnissa - uudistettu (CYCLE-R)
Aikaikkuna: (T1) Perustaso: tutkimuksen alussa; (T2) Ennen hoitoa: 1 viikko ennen intervention alkamista; (T3) Hoidon jälkeen: intervention jälkeinen viikko; (T4) Seuranta: 3 kuukautta intervention päättymisen jälkeen.
Lauseen ja kuvan yhdistämistehtävä, joka arvioi eri monimutkaisuuden lauseiden ymmärtämistä. Pistemäärät vaihtelevat 0–100 prosentissa, korkeammat pistemäärät osoittavat parempia ymmärtämiskykyjä.
(T1) Perustaso: tutkimuksen alussa; (T2) Ennen hoitoa: 1 viikko ennen intervention alkamista; (T3) Hoidon jälkeen: intervention jälkeinen viikko; (T4) Seuranta: 3 kuukautta intervention päättymisen jälkeen.
Muutokset Kategoria- ja Kirjain-sanavälitteyys tehtävissä
Aikaikkuna: (T1) Perustaso: tutkimuksen alussa; (T2) Ennen hoitoa: 1 viikko ennen interventioiden aloittamista; (T3) Hoidon jälkeen: viikko välittömästi interventioiden jälkeen; (T4) Seuranta: 3 kuukautta interventioiden päättymisen jälkeen.
Testi sanan hakemiskyvystä ja suorittavien toimintojen hallintakyvyistä, kuten päivittämisestä, vaihtamisesta ja estämisestä. Osallistujia pyydetään nimeämään mahdollisimman monta kohdetta 1 minuutissa tietystä luokasta (esim. vaatteet) ja tietystä kirjaimesta (esim. "s").
(T1) Perustaso: tutkimuksen alussa; (T2) Ennen hoitoa: 1 viikko ennen interventioiden aloittamista; (T3) Hoidon jälkeen: viikko välittömästi interventioiden jälkeen; (T4) Seuranta: 3 kuukautta interventioiden päättymisen jälkeen.
Muutos Philadelphia-nimitystestissä (PNT)
Aikaikkuna: (T1) Perustaso: tutkimuksen alussa; (T2) Ennen hoitoa: 1 viikko ennen intervention alkamista; (T3) Hoidon jälkeen: intervention jälkeinen viikko; (T4) Seuranta: 3 kuukautta intervention päättymisen jälkeen.
Afasian nimeämistesti sanahaun kykyjen arvioimiseksi.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa nimeämiskykyä.
(T1) Perustaso: tutkimuksen alussa; (T2) Ennen hoitoa: 1 viikko ennen intervention alkamista; (T3) Hoidon jälkeen: intervention jälkeinen viikko; (T4) Seuranta: 3 kuukautta intervention päättymisen jälkeen.
Muutokset California Cognitive Assessment Battery (CCAB) -testistössä
Aikaikkuna: (T1) Perusarvo: tutkimuksen alussa; (T2) Ennen hoitoa: 1 viikko ennen interventioiden aloittamista; (T3) Hoidon jälkeen: interventioiden jälkeinen viikko; (T4) Seuranta: 3 kuukautta interventioiden päättymisen jälkeen.
Tämä on tietokoneistettu kognitiivisten tehtävien arviointipaketti, joka tarjoaa kattavan arvion eri kognitiivisista alueista. Nämä tehtävät sisältävät tietokoneistetut versiot standardikognitiivisista tehtävistä, kuten Trail making -testi, Stroop-testi, Digit ja Spatial Span -tehtävät sekä sanalliset oppimistehtävät. Näissä tehtävissä osallistujien tulee muistaa sanojen ja numeroiden listoja, kuvata kuvia ja piirtää tablet-laitteella. Osallistujan sanalliset ja osoitusvasteet tallennetaan. Seuraavia tehtäviä käytetään: BAVLT Encoding, Digit Span Forward, Digit Span Reverse, Picture Matching, Spatial Span, Finger Tapping, BAVLT Delayed Recall, Continuous Picture Naming, Picture Description, Simple Reaction Time, Trails A, Trails B, Stroop, Design Fluency, Picture Description Delayed Recall, Verbal Fluency.
(T1) Perusarvo: tutkimuksen alussa; (T2) Ennen hoitoa: 1 viikko ennen interventioiden aloittamista; (T3) Hoidon jälkeen: interventioiden jälkeinen viikko; (T4) Seuranta: 3 kuukautta interventioiden päättymisen jälkeen.
Muutokset maksimaalisessa aerobisessa kapasiteetissa
Aikaikkuna: (T1) Alkutila: tutkimuksen alussa; (T2) Ennen hoitoa: 1 viikkoa ennen interventiota; (T3) Hoidon jälkeen: viikko välittömästi interventiota seuraavana.
Tämä on kardiorespiratorisen ja metabolisen kunnon mittari. Maksimaalinen aerobinen kapasiteetti (VO2 Max) on kehon kykyä hyödyntää happea energiantuotantoon, ja sitä mitataan porrastetulla liikuntatestillä vapaaehtoiseen väsymykseen asti samalla mitataan hapen kulutusta tietokoneistetulla metabolisella järjestelmällä. Tyypillisesti mitattuna juoksumatolla, VO2 Max:in on havaittu olevan tarkasti ja turvallisesti mitattavissa aivoverenkiertohäiriöstä selvinneillä henkilöillä makuuasennossa olevalla stepperillä, jota käytetään tässä tutkimuksessa. Hyvä VO2 Max vaihtelee suuresti iän mukaan, ja vanhemmille osallistujille se on tyypillisesti 30-40 ml/kg/min (korkeammat arvot osoittavat parempaa kuntoa).
(T1) Alkutila: tutkimuksen alussa; (T2) Ennen hoitoa: 1 viikkoa ennen interventiota; (T3) Hoidon jälkeen: viikko välittömästi interventiota seuraavana.
Muutos 2-minuuttisessa askelkoetestissä
Aikaikkuna: (T1) Lähtökohta: tutkimuksen alussa; (T2) Ennen hoitoa: 1 viikkoa ennen intervention alkamista; (T3) Hoidon jälkeen: intervention jälkeinen viikko; (T4) Seuranta: 3 kuukautta intervention päättymisen jälkeen.
Polvennostojen lukumäärä kahden minuutin aikana, nostetaan kumpaakin polvea pisteeseen, joka on polvilumpion (polviluu) ja lantioluun yläosan (lantioluun yläosa) puolivälissä
(T1) Lähtökohta: tutkimuksen alussa; (T2) Ennen hoitoa: 1 viikkoa ennen intervention alkamista; (T3) Hoidon jälkeen: intervention jälkeinen viikko; (T4) Seuranta: 3 kuukautta intervention päättymisen jälkeen.
Muutos 30 sekunnin tuolistannassa
Aikaikkuna: (T1) Alkutila: tutkimuksen alussa; (T2) Ennen hoitoa: 1 viikkoa ennen intervention alkua; (T3) Hoidon jälkeen: viikko välittömästi intervention jälkeen; (T4) Seuranta: 3 kuukautta intervention päättymisen jälkeen.
Istuma-asennosta tehtävien täysien seisomaan nousujen määrä 30 sekunnissa käsivarret ristissä rinnalla.
(T1) Alkutila: tutkimuksen alussa; (T2) Ennen hoitoa: 1 viikkoa ennen intervention alkua; (T3) Hoidon jälkeen: viikko välittömästi intervention jälkeen; (T4) Seuranta: 3 kuukautta intervention päättymisen jälkeen.
Muutos Timed Up-and-Go -testissä
Aikaikkuna: (T1) Peruslinja: tutkimuksen alussa; (T2) Ennen hoitoa: 1 viikkoa ennen interventioiden aloittamista; (T3) Hoidon jälkeen: viikko välittömästi interventioiden jälkeen; (T4) Seuranta: 3 kuukautta interventioiden päätyttyä.
Seisten istumisasennosta nousemiseen, 3 metrin kävelemiseen, kääntymiseen ja istumisasentoon palaamiseen kuluva sekuntimäärä.
(T1) Peruslinja: tutkimuksen alussa; (T2) Ennen hoitoa: 1 viikkoa ennen interventioiden aloittamista; (T3) Hoidon jälkeen: viikko välittömästi interventioiden jälkeen; (T4) Seuranta: 3 kuukautta interventioiden päätyttyä.
Muutos toiminnallisessa saavutustestissä
Aikaikkuna: (T1) Alkumittaus: tutkimuksen alussa; (T2) Ennen hoitoa: 1 viikko ennen interventiohoitojen alkamista; (T3) Hoidon jälkeen: interventiohoidon jälkeinen viikko; (T4) Seuranta: 3 kuukautta interventiohoidon päättymisen jälkeen.
Etäisyys tuumina, jonka kukin käsivarsi ulottuu eteenpäin jalkojen ollessa litteinä lattialla lantionleveydellä.
(T1) Alkumittaus: tutkimuksen alussa; (T2) Ennen hoitoa: 1 viikko ennen interventiohoitojen alkamista; (T3) Hoidon jälkeen: interventiohoidon jälkeinen viikko; (T4) Seuranta: 3 kuukautta interventiohoidon päättymisen jälkeen.
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: (T1) Alkutilanne: tutkimuksen alussa; (T2) Ennen hoitoa: 1 viikko ennen interventioiden aloittamista; (T3) Hoidon jälkeen: viikko välittömästi interventioiden jälkeen; (T4) Seuranta: 3 kuukautta interventioiden päätyttyä.
Nopeus metreinä sekunnissa 10 metrin kävelytien keskimmäisillä 6 metrillä.
(T1) Alkutilanne: tutkimuksen alussa; (T2) Ennen hoitoa: 1 viikko ennen interventioiden aloittamista; (T3) Hoidon jälkeen: viikko välittömästi interventioiden jälkeen; (T4) Seuranta: 3 kuukautta interventioiden päätyttyä.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset narratiivisen diskurssin otoksessa
Aikaikkuna: (T1) Perusarvo: tutkimuksen alussa; (T2) Ennen hoitoa: 1 viikko ennen interventioiden alkamista; (T3) Hoidon jälkeen: viikko välittömästi interventioiden jälkeen; (T4) Seuranta: 3 kuukautta interventioiden päätyttyä.
Analyysi keskustelunäytteistä, jotka kerättiin käyttämällä WAB-R-kuvakuvailua, Kissanpelastustarinaa ja Tuhkimotarinan uudelleenkertomusta, narratiivisia tehtäviä, joita yleisesti käytetään afasian tutkimuksessa.
(T1) Perusarvo: tutkimuksen alussa; (T2) Ennen hoitoa: 1 viikko ennen interventioiden alkamista; (T3) Hoidon jälkeen: viikko välittömästi interventioiden jälkeen; (T4) Seuranta: 3 kuukautta interventioiden päätyttyä.
Muutokset toiminnallisessa kävelyarvioinnissa (FGA)
Aikaikkuna: (T1) Perusarvo: tutkimuksen alussa; (T2) Ennen hoitoa: 1 viikko ennen interventiohoitojen aloittamista; (T3) Hoidon jälkeen: viikko välittömästi interventiohoidon jälkeen; (T4) Seuranta: 3 kuukautta interventiohoitojen päättymisen jälkeen.
Monikomponenttinen arvio kävelyn aikaisesta asennonvakaudesta ja kyvystä suorittaa muita motorisia tehtäviä kävellessä.
(T1) Perusarvo: tutkimuksen alussa; (T2) Ennen hoitoa: 1 viikko ennen interventiohoitojen aloittamista; (T3) Hoidon jälkeen: viikko välittömästi interventiohoidon jälkeen; (T4) Seuranta: 3 kuukautta interventiohoitojen päättymisen jälkeen.
Muutos Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) -asteikolla
Aikaikkuna: (T1) Alkutilanne: tutkimuksen alussa; (T2) Ennen hoitoa: 1 viikko ennen intervention alkamista; (T3) Hoidon jälkeen: intervention jälkeinen viikko; (T4) Seuranta: 3 kuukautta intervention päättymisen jälkeen.
20-kohdainen itsearviointikysely arvioi koettua mielialaa ja toimintakykyä viimeisten seitsemän päivän aikana. Pisteet vaihtelevat välillä 0-60. Pistemäärä, joka on 16 tai sitä suurempi, osoittaa henkilön, joka on vaarassa sairastua kliiniseen masennukseen.
(T1) Alkutilanne: tutkimuksen alussa; (T2) Ennen hoitoa: 1 viikko ennen intervention alkamista; (T3) Hoidon jälkeen: intervention jälkeinen viikko; (T4) Seuranta: 3 kuukautta intervention päättymisen jälkeen.
Muutokset yleisen ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD-7)
Aikaikkuna: (T1) Alkuperäinen taso: tutkimuksen alussa; (T2) Ennen hoitoa: 1 viikko ennen interventiota; (T3) Hoidon jälkeen: interventiota seuraava viikko; (T4) Seuranta: 3 kuukautta interventiopäätöksen jälkeen.
7-kohdainen itsearviointiasteikko on tarkoitettu ahdistuksen tunnistamiseen viimeisten kahden viikon aikana kokemien ongelmien perusteella. Pistemäärät vaihtelevat 0–21 välillä, ja korkeammat pistemäärät viittaavat voimakkaampiin ahdistusoireisiin.
(T1) Alkuperäinen taso: tutkimuksen alussa; (T2) Ennen hoitoa: 1 viikko ennen interventiota; (T3) Hoidon jälkeen: interventiota seuraava viikko; (T4) Seuranta: 3 kuukautta interventiopäätöksen jälkeen.
Muutokset Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: (T1) Alkumittaus: tutkimuksen alussa; (T2) Ennen hoitoa: 1 viikko ennen intervention alkamista; (T3) Hoidon jälkeen: viikko välittömästi intervention jälkeen; (T4) Seuranta: 3 kuukautta intervention päättymisen jälkeen.
Itsearviointiasteikkoa käytetään unen laadun ja mallien mittaamiseen. Se erottaa "huonon" unen "hyvästä" unesta mittaamalla seitsemää aluetta: subjektiivinen unenlaatu, unen latenssiaika, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväaikainen toimintahäiriö viimeisen kuukauden aikana. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat akuuttimpia unihäiriöitä.
(T1) Alkumittaus: tutkimuksen alussa; (T2) Ennen hoitoa: 1 viikko ennen intervention alkamista; (T3) Hoidon jälkeen: viikko välittömästi intervention jälkeen; (T4) Seuranta: 3 kuukautta intervention päättymisen jälkeen.
Muutokset Stroke and Aphasia Quality of Life Scale - 39 (SAQOL-39) -mittarilla
Aikaikkuna: (T1) Alkuperäinen: tutkimuksen alussa; (T2) Ennen hoitoa: 1 viikko ennen interventioiden alkamista; (T3) Hoidon jälkeen: viikko välittömästi interventioiden jälkeen; (T4) Seuranta: 3 kuukautta interventioiden päättymisen jälkeen.
Tämä kyselylomake on erityisesti suunniteltu arvioimaan elämänlaatua henkilöillä, joilla on aivohalvaus ja afasia. Kokonaiselämänlaatupisteet voivat vaihdella välillä 1–5, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa elämänlaatua ja yleistä hyvinvointia.
(T1) Alkuperäinen: tutkimuksen alussa; (T2) Ennen hoitoa: 1 viikko ennen interventioiden alkamista; (T3) Hoidon jälkeen: viikko välittömästi interventioiden jälkeen; (T4) Seuranta: 3 kuukautta interventioiden päättymisen jälkeen.
Muutokset Fugl-Meyer -arvioinnissa, yläraaja-osion (FMA-UE)
Aikaikkuna: (T1) Alkutilanne: tutkimuksen alussa tai (T2) Ennen hoitoa: 1 viikko ennen intervention alkamista; (T3) Hoidon jälkeen: intervention jälkeinen viikko.
Tämä on yleisesti käytetty tulosten mittari sensorimotorisen toipumisen arviointiin aivohalvauksen jälkeen. Käytämme arvioinnin vain yläraajojen osaa täydentämään muita tutkimuksen mittareita, jotka keskittyvät kävelyyn ja tasapainoon. FMA-UE arvioii olkapään, kyynärvarren, kyynärnivelen, ranteen ja käden liikkeitä, koordinaatiota ja refleksejä, ja sen tarkoituksena on kuvata motorisen toipumisen vaiheita aivohalvauksen jälkeen. FMA-UE koostuu 33 kohdasta, joista jokainen arvioidaan 3-pisteisellä järjestysasteikolla (0, 1 tai 2), missä 0 vastaa yleensä toiminnan puuttumista, 1 osittaista toimintaa ja 2 täydellistä toimintaa. Kohteet lasketaan yhteen saadakseen lopullisen pistemäärän, joka vaihtelee 0–66 pisteen välillä, ja alhaisemmat pisteet osoittavat yläraajojen voimakkaampia motorisia häiriöitä.
(T1) Alkutilanne: tutkimuksen alussa tai (T2) Ennen hoitoa: 1 viikko ennen intervention alkamista; (T3) Hoidon jälkeen: intervention jälkeinen viikko.
Muutos muokatulla Rankin-asteikolla (MRS)
Aikaikkuna: (T1) Alkutila: tutkimuksen alussa tai (T2) Ennen hoitoa: 1 viikkoa ennen intervention alkua; (T3) Hoidon jälkeen: intervention jälkeinen viikko.
Tämä on yleisesti käytetty 7-pisteen arviointiasteikko, jolla mitataan kokonaisvammaisuuden tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa henkilöillä, jotka ovat kärsineet aivohalvauksesta tai muusta neurologisesta vammaisuudesta. MRS on yksittäinen, globaali tuloksellisuuden arviointiasteikko aivohalvauksen saaneille potilaille. Mittari pisteytetään rakennetun haastattelun perusteella. Sitä käytetään toiminnallisen itsenäisyyden tason luokittelemiseen viitaten aivohalvauksen edeltäviin toimintoihin sen sijaan, että tarkasteltaisiin tietyn tehtävän suoritusta. Asteikko vaihtelee 0:sta 6:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammaisuutta, ja 6 tarkoittaa, että potilas on kuollut.
(T1) Alkutila: tutkimuksen alussa tai (T2) Ennen hoitoa: 1 viikkoa ennen intervention alkua; (T3) Hoidon jälkeen: intervention jälkeinen viikko.
Muutokset National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -asteikolla
Aikaikkuna: (T1) Alkutila: tutkimuksen alussa tai (T2) Ennen hoitoa: 1 viikkoa ennen interventiota; (T3) Hoidon jälkeen: viikko välittömästi interventiota seuraavana.
Tämä on laajalti käytetty kliininen asteikko, jolla mitataan eri alueiden (tietoisuus, motorinen toiminta, sensorinen toiminta, tarkkaavaisuus, kieli) vajaatoimintaa aivohalvauksen jälkeen. Se käyttää numeerista asteikkoa aivohalvauksen vakavuuden määrittämiseen, ja terveydenhuollon ammattilaiset kirjaavat potilaan suorituksen 11 kategoriassa, kuten sensorisessa ja motorisessa kyvykkyydessä. Jokainen alue arvioidaan asteikolla 0–2 tai 3/4 (tietyillä alueilla), jossa 0 tarkoittaa ei vajaatoimintaa. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–42 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
(T1) Alkutila: tutkimuksen alussa tai (T2) Ennen hoitoa: 1 viikkoa ennen interventiota; (T3) Hoidon jälkeen: viikko välittömästi interventiota seuraavana.
Verenpaineen muutos lepotilassa
Aikaikkuna: (T1) Alkuperäinen tila: tutkimuksen alussa; (T2) Ennen hoitoa: 1 viikko ennen intervention alkua; (T3) Hoidon jälkeen: intervention jälkeinen viikko.
Sekä systolinen että diastolinen verenpaine mitataan lepotilassa manuaalisella verenpainemittarilla.
(T1) Alkuperäinen tila: tutkimuksen alussa; (T2) Ennen hoitoa: 1 viikko ennen intervention alkua; (T3) Hoidon jälkeen: intervention jälkeinen viikko.
Muutos askelluksen taajuudessa
Aikaikkuna: Kaksi viikon jaksoa: viikko ennen ja viikko interventiota seuraavan viikon.
Reaalimaailman päivittäisen kokonaisaktiivisuuden arvioimiseksi fyysistä aktiivisuutta ja istuma-aikaa seurataan käyttäen activPAL4+-aktiivisuusmittaria (PAL Technologies Ltd., Glasgow, UK). ActivPAL on tutkimusluokan laite, joka käyttää yhdistelmää kiihdytysanturia, kaltevuusanturia ja gyroskooppia mittaamaan objektiivisesti eri asentoihin käytettyä aikaa, kuten makuu-, istuma-, seisonta- ja askel-asentoja, sekä fyysisen aktiivisuuden intensiteettiä ja kestoa. Seuraamme seuraavia lopputuloksia askelrytmin muutosten arvioimiseksi: askelia päivässä, askelia minuutissa (rytmi) ja huippu-30-minuutin rytmi.
Kaksi viikon jaksoa: viikko ennen ja viikko interventiota seuraavan viikon.
Aktiivisuustason muutos
Aikaikkuna: Kaksi yhden viikon jaksoa: viikko ennen interventiota ja viikko interventiota seuraavana.
Käytännön arjen yleisen päivittäisen toiminnan tason arvioimiseksi fyysistä aktiivisuutta ja istumaan liittyvää käyttäytymistä seurataan käyttämällä activPAL4+ toimintamonitoria (PAL Technologies Ltd., Glasgow, UK). ActivPAL on tutkimusluokan laite, joka käyttää yhdistelmää kiihtyvyysanturia, kallistusanturia ja gyroskooppia mitatakseen objektiivisesti eri asentoihin käytettyä aikaa, mukaan lukien makaaminen, istuminen, seisominen ja askellus, sekä fyysisen aktiivisuuden voimakkuutta ja kestoa. Seuraamme seuraavia tuloksia arvioidaksemme toiminnan tasojen muutoksia: seisonta-aika (minuutteina), istumisaika (minuutteina), makaamisaika (minuutteina), istumisesta seisomaan siirtymien lukumäärä, yli 30 minuuttia kestävät makaamiset ja yli 5 minuuttia kestävät askellusjaksoit
Kaksi yhden viikon jaksoa: viikko ennen interventiota ja viikko interventiota seuraavana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Berkeley

Yhteistyökumppanit

University of California, San Francisco
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
California State University, East Bay
University of San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Ivanova, PhD, University of California, Berkeley

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20243771
  • R01DC022663 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki julkaisun tulosten taustalla olevat IPD-tiedot

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa