Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование физических упражнений при афазии: рандомизированное испытание (APEX)

17 марта 2026 г. обновлено: Maria Ivanova, University of California, Berkeley

Высокоинтенсивные физические нагрузки при восстановлении после инсульта: рандомизированное исследование

Цель этого клинического испытания — оценить влияние программы высокоинтенсивных физических упражнений на восстановление у лиц с постинсультной афазией. Программа высокоинтенсивных упражнений была специально разработана для лиц с постинсультной афазией и включает интервальную тренировку для всего тела, которая может повысить кардиореспираторную выносливость, улучшить мышечную силу и двигательные функции, а также максимизировать когнитивные и языковые улучшения. Основной вопрос, на который направлено это исследование:

• Приводит ли участие в программе высокоинтенсивных упражнений к изменениям в физическом здоровье, языковых, когнитивных, двигательных, психологических и/или психосоциальных аспектах?

Участники будут случайным образом распределены либо в группу высокоинтенсивных упражнений (целевое вмешательство), либо в группу низкоинтенсивных упражнений (контрольное вмешательство), которые будут проводиться в течение 12 недель в групповом формате.

Показатели результатов будут собираться один раз сразу после периода вмешательства и один раз в течение последующего 12-недельного периода поддержки, чтобы зафиксировать краткосрочные и долгосрочные эффекты программы упражнений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maria Ivanova, PhD
  • Номер телефона: 650-390-7572
  • Электронная почта: ivanova@berkeley.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94720
        • Рекрутинг
        • University of California, Berkeley
        • Контакт:
          • Maria Ivanova, PhD
          • Номер телефона: 650-390-7572
          • Электронная почта: ivanova@berkeley.edu
      • Hayward, California, Соединенные Штаты, 94542
        • Рекрутинг
        • California State University, East Bay
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Рекрутинг
        • University of San Francisco
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Афазия после ишемического или геморрагического инсульта
  • Афазия, подтвержденная стандартизированным языковым тестом (показатель афазии по Западной батарее афазии < 93,8 при включении в исследование)
  • Не менее 6 месяцев после последнего инсульта
  • Владение английским языком до инсульта
  • Не менее 8 лет образования
  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Самостоятельное передвижение без вспомогательных средств (допускается трость с одной точкой опоры)
  • Стабильное медицинское состояние без противопоказаний к регулярным физическим упражнениям по оценке лечащего врача пациента или другого медицинского специалиста.

Критерии исключения:

  • Предшествующие случаи деменции, неврологических заболеваний (кроме инсульта) или недавнее (последние 3 года) злоупотребление психоактивными веществами
  • Значительные нарушения зрения или слуха (например, игнорирование, некорректируемые потери зрения или слуха), мешающие тестированию
  • Самостоятельно сообщенные неконтролируемые кардиореспираторные и/или метаболические расстройства, несовместимые с физическими упражнениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокоинтенсивная физическая нагрузка
Участники будут принимать участие в высокоинтенсивной физической тренировке для людей с афазией (APEX), специально разработанной для лиц с хронической постинсультной афазией, в течение 12 недель.
Поведенческий: Высокоинтенсивные физические упражнения
Мы разработали новую программу упражнений, специально разработанную для людей с постинсультной афазией, «Физические упражнения для афазии» (APEX), чтобы обеспечить безопасные, благоприятные для инсульта и афазии физические упражнения для достижения оптимальной физической формы и улучшения когнитивных/речевых навыков. Это вмешательство, основанное на опубликованных исследованиях и рекомендациях клинической практики, представляет собой высокоинтенсивную интервальную тренировку всего тела, оптимизированную с учетом диапазона двигательных способностей и общего ухудшения физической формы, наблюдаемого у людей, перенесших инсульт.
Активный компаратор: Низкоинтенсивная физическая нагрузка
Участники будут участвовать в программе низкоинтенсивных неаэробных упражнений в течение 12 недель.
Поведенческий: Физические упражнения низкой интенсивности
В качестве активного контрольного вмешательства была выбрана программа низкоинтенсивных неаэробных упражнений, которая более точно отражает стандартную физиотерапию, предоставляемую в настоящее время пациентам после инсульта. Это контрольное вмешательство обеспечит тот же уровень вовлеченности участников и тип взаимодействия, но без элемента интенсивности, т.е. оно не будет включать кардиоваскулярные и силовые компоненты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по Западной батарее афазии (WAB) - Коэффициент афазии
Временное ограничение: (T1) Исходный уровень: в начале исследования; (T2) До лечения: за 1 неделю до начала вмешательства; (T3) После лечения: неделя сразу после вмешательства; (T4) Контрольное наблюдение: через 3 месяца после завершения вмешательства.
Коэффициент афазии по Вестерн Афазиа Батарее (стандартизированный языковой тест) измеряет общую степень языковых нарушений при афазии и варьируется от 0 до 100, причем более низкие баллы указывают на более тяжелую афазию.
(T1) Исходный уровень: в начале исследования; (T2) До лечения: за 1 неделю до начала вмешательства; (T3) После лечения: неделя сразу после вмешательства; (T4) Контрольное наблюдение: через 3 месяца после завершения вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в баллах субтеста WAB
Временное ограничение: (T1) Базовый уровень: в начале исследования; (T2) До лечения: за 1 неделю до начала вмешательства; (T3) После лечения: неделя сразу после вмешательства; (T4) Последующее наблюдение: через 3 месяца после завершения вмешательства.
Субтесты из Западной батареи афазии (стандартизированный языковой тест) измеряют различные языковые способности. В частности, мы рассмотрим оценки субтестов Спонтанной речи, Беглости, Слухового вербального понимания, Повторения, Наименования и Поиска слов.
(T1) Базовый уровень: в начале исследования; (T2) До лечения: за 1 неделю до начала вмешательства; (T3) После лечения: неделя сразу после вмешательства; (T4) Последующее наблюдение: через 3 месяца после завершения вмешательства.
Изменение по расширенной комплексной языковой оценке Кёртисса-Ямады (CYCLE-R)
Временное ограничение: (T1) Исходный уровень: в начале исследования; (T2) До лечения: за 1 неделю до начала вмешательства; (T3) После лечения: неделя сразу после вмешательства; (T4) Последующее наблюдение: через 3 месяца после завершения вмешательства.
Задача на сопоставление предложений с картинками, которая оценивает понимание предложений различной сложности. Оценки варьируются от 0 до 100%, причём более высокие оценки указывают на лучшие способности к пониманию.
(T1) Исходный уровень: в начале исследования; (T2) До лечения: за 1 неделю до начала вмешательства; (T3) После лечения: неделя сразу после вмешательства; (T4) Последующее наблюдение: через 3 месяца после завершения вмешательства.
Изменения в заданиях на вербальную беглость по категориям и буквам
Временное ограничение: (T1) Исходный уровень: на момент начала исследования; (T2) До лечения: за 1 неделю до начала вмешательства; (T3) После лечения: неделя сразу после вмешательства; (T4) Последующее наблюдение: через 3 месяца после завершения вмешательства.
Тест на способность извлечения слов и управляющих функций, таких как обновление, переключение и торможение. Участникам предлагается назвать как можно больше предметов за 1 минуту для заданной категории (например, одежда) и для заданной буквы (например, "с").
(T1) Исходный уровень: на момент начала исследования; (T2) До лечения: за 1 неделю до начала вмешательства; (T3) После лечения: неделя сразу после вмешательства; (T4) Последующее наблюдение: через 3 месяца после завершения вмешательства.
Изменение по Филадельфийскому тесту наименования (PNT)
Временное ограничение: (T1) Базовый уровень: в начале исследования; (T2) Предварительное лечение: за 1 неделю до начала вмешательства; (T3) После лечения: неделя сразу после вмешательства; (T4) Последующее наблюдение: через 3 месяца после завершения вмешательства.
Тест на называние при афазии для оценки способности подбора слов. Баллы варьируются от 0 до 100, причём более высокий балл указывает на большую способность называния.
(T1) Базовый уровень: в начале исследования; (T2) Предварительное лечение: за 1 неделю до начала вмешательства; (T3) После лечения: неделя сразу после вмешательства; (T4) Последующее наблюдение: через 3 месяца после завершения вмешательства.
Изменения в Калифорнийской батарее когнитивных тестов (CCAB)
Временное ограничение: (T1) Базовый уровень: в начале исследования; (T2) До лечения: за 1 неделю до начала вмешательства; (T3) После лечения: неделя, непосредственно следующая за вмешательством; (T4) Контрольное наблюдение: через 3 месяца после завершения вмешательства.
Это компьютеризированный набор когнитивных задач, который обеспечивает комплексную оценку различных когнитивных областей. Эти задачи включают компьютеризированные версии стандартных когнитивных тестов, таких как Тест следования за линией (Trail making test), Тест Струпа, Задачи на цифровой и пространственный объем памяти, Задачи на вербальное обучение. Эти задачи потребуют от участников запоминания списков слов, цифр, описания картинок и рисования на планшете. Устные ответы участников и ответы с указанием будут записаны. Будут использованы следующие задачи: Кодирование BAVLT, Прямой цифровой объем памяти, Обратный цифровой объем памяти, Сопоставление картинок, Пространственный объем памяти, Постукивание пальцами, Отсроченное воспроизведение BAVLT, Непрерывное называние картинок, Описание картинок, Простое время реакции, Следование за линией A, Следование за линией B, Струп, Беглость дизайна, Отсроченное воспроизведение описания картинок, Вербальная беглость.
(T1) Базовый уровень: в начале исследования; (T2) До лечения: за 1 неделю до начала вмешательства; (T3) После лечения: неделя, непосредственно следующая за вмешательством; (T4) Контрольное наблюдение: через 3 месяца после завершения вмешательства.
Изменения в максимальной аэробной способности
Временное ограничение: (T1) Исходный уровень: в начале исследования; (T2) Предлечение: за 1 неделю до начала вмешательства; (T3) После лечения: неделя, непосредственно следующая за вмешательством.
Это показатель кардиореспираторной и метаболической подготовленности. Максимальная аэробная способность (VO2 Max) — это способность организма использовать кислород для выработки энергии, измеряемая с помощью градуированного теста с физической нагрузкой до произвольного утомления, при одновременном измерении потребления кислорода с помощью компьютеризированной метаболической системы. Обычно VO2 Max измеряется на беговой дорожке, но также было обнаружено, что его можно точно и безопасно измерять у перенёсших инсульт с помощью рекумбентного степпера, который будет использоваться в данном исследовании. Хороший показатель VO2 Max сильно варьируется в зависимости от возраста, и для пожилых участников обычно составляет от 30 до 40 мл/кг/мин (более высокие значения указывают на лучшую физическую подготовку).
(T1) Исходный уровень: в начале исследования; (T2) Предлечение: за 1 неделю до начала вмешательства; (T3) После лечения: неделя, непосредственно следующая за вмешательством.
Изменение в 2-минутном степ-тесте
Временное ограничение: (T1) Исходный уровень: в начале исследования; (T2) До лечения: за 1 неделю до начала вмешательства; (T3) После лечения: неделя сразу после вмешательства; (T4) Последующее наблюдение: через 3 месяца после завершения вмешательства.
Количество подъемов коленей, выполненных за 2 минуты, при котором каждое колено поднимается до точки, находящейся на середине между надколенником (коленной чашечкой) и гребнем подвздошной кости (верхней костью таза)
(T1) Исходный уровень: в начале исследования; (T2) До лечения: за 1 неделю до начала вмешательства; (T3) После лечения: неделя сразу после вмешательства; (T4) Последующее наблюдение: через 3 месяца после завершения вмешательства.
Изменение в тесте 30-секундного вставания со стула
Временное ограничение: (T1) Исходный уровень: в начале исследования; (T2) До лечения: за 1 неделю до начала вмешательства; (T3) После лечения: неделя сразу после вмешательства; (T4) Последующее наблюдение: через 3 месяца после окончания вмешательства.
Количество полных подъемов из сидячего положения, которые можно выполнить за 30 секунд со скрещенными на груди руками.
(T1) Исходный уровень: в начале исследования; (T2) До лечения: за 1 неделю до начала вмешательства; (T3) После лечения: неделя сразу после вмешательства; (T4) Последующее наблюдение: через 3 месяца после окончания вмешательства.
Изменение в тесте Timed Up-and-Go
Временное ограничение: (T1) Базовый уровень: в начале исследования; (T2) До лечения: за 1 неделю до начала вмешательства; (T3) После лечения: неделя непосредственно после вмешательства; (T4) Контрольное наблюдение: через 3 месяца после завершения вмешательства.
Количество секунд, необходимое для того, чтобы встать из сидячего положения, пройти 3 м, развернуться и вернуться в сидячее положение.
(T1) Базовый уровень: в начале исследования; (T2) До лечения: за 1 неделю до начала вмешательства; (T3) После лечения: неделя непосредственно после вмешательства; (T4) Контрольное наблюдение: через 3 месяца после завершения вмешательства.
Изменение в тесте функционального доступа
Временное ограничение: (T1) Базовый уровень: в начале исследования; (T2) Предварительная обработка: за 1 неделю до начала вмешательства; (T3) После обработки: неделя сразу после вмешательства; (T4) Последующее наблюдение: через 3 месяца после окончания вмешательства.
Расстояние в дюймах, на которое достигается вперед каждой рукой при плоской постановке стоп на полу на ширине бедер.
(T1) Базовый уровень: в начале исследования; (T2) Предварительная обработка: за 1 неделю до начала вмешательства; (T3) После обработки: неделя сразу после вмешательства; (T4) Последующее наблюдение: через 3 месяца после окончания вмешательства.
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: (T1) Базовый уровень: в начале исследования; (T2) До лечения: за 1 неделю до начала вмешательства; (T3) После лечения: неделя сразу после вмешательства; (T4) Последующее наблюдение: через 3 месяца после завершения вмешательства.
Скорость в метрах в секунду для средних 6 м из 10-метровой дорожки.
(T1) Базовый уровень: в начале исследования; (T2) До лечения: за 1 неделю до начала вмешательства; (T3) После лечения: неделя сразу после вмешательства; (T4) Последующее наблюдение: через 3 месяца после завершения вмешательства.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в образце нарративного дискурса
Временное ограничение: (T1) Базовый уровень: в начале исследования; (T2) До лечения: за 1 неделю до начала вмешательства; (T3) После лечения: неделя непосредственно после вмешательства; (T4) Контрольное наблюдение: через 3 месяца после завершения вмешательства.
Анализ образцов дискурса, полученных с использованием описания картинки WAB-R, истории о спасении кошки и пересказа истории о Золушке, — нарративных заданий, широко применяемых в исследованиях афазии.
(T1) Базовый уровень: в начале исследования; (T2) До лечения: за 1 неделю до начала вмешательства; (T3) После лечения: неделя непосредственно после вмешательства; (T4) Контрольное наблюдение: через 3 месяца после завершения вмешательства.
Изменения по функциональной оценке походки (FGA)
Временное ограничение: (T1) Базовый уровень: в начале исследования; (T2) До лечения: за 1 неделю до начала вмешательства; (T3) После лечения: неделя сразу после вмешательства; (T4) Последующее наблюдение: через 3 месяца после завершения вмешательства.
Многокомпонентная оценка устойчивости позы при ходьбе и способности выполнять дополнительные двигательные задачи во время ходьбы.
(T1) Базовый уровень: в начале исследования; (T2) До лечения: за 1 неделю до начала вмешательства; (T3) После лечения: неделя сразу после вмешательства; (T4) Последующее наблюдение: через 3 месяца после завершения вмешательства.
Изменение по Шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: (T1) Базовый уровень: в начале исследования; (T2) Предлечение: за 1 неделю до начала вмешательства; (T3) После лечения: неделя сразу после вмешательства; (T4) Контрольное наблюдение: через 3 месяца после завершения вмешательства.
20-пунктная анкета для самооценки оценивает воспринимаемое настроение и уровень функционирования в течение последних семи дней. Баллы варьируются от 0 до 60. Балл, равный или превышающий 16, указывает на риск клинической депрессии у человека.
(T1) Базовый уровень: в начале исследования; (T2) Предлечение: за 1 неделю до начала вмешательства; (T3) После лечения: неделя сразу после вмешательства; (T4) Контрольное наблюдение: через 3 месяца после завершения вмешательства.
Изменения по шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: (T1) Базовый уровень: в начале исследования; (T2) До лечения: за 1 неделю до начала вмешательства; (T3) После лечения: неделя сразу после вмешательства; (T4) Наблюдение: через 3 месяца после завершения вмешательства.
7-балльная шкала самооценки используется для выявления тревожности на основе проблем, испытанных за последние две недели. Баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги.
(T1) Базовый уровень: в начале исследования; (T2) До лечения: за 1 неделю до начала вмешательства; (T3) После лечения: неделя сразу после вмешательства; (T4) Наблюдение: через 3 месяца после завершения вмешательства.
Изменения по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
Временное ограничение: (T1) Базовый уровень: в начале исследования; (T2) Предлечение: за 1 неделю до начала вмешательства; (T3) После лечения: неделя сразу после вмешательства; (T4) Наблюдение: через 3 месяца после завершения вмешательства.
Шкала самооценки, используемая для измерения качества и характера сна. Она различает «плохой» и «хороший» сон, оценивая семь областей: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция за последний месяц. Общий балл варьируется от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на более острые нарушения сна.
(T1) Базовый уровень: в начале исследования; (T2) Предлечение: за 1 неделю до начала вмешательства; (T3) После лечения: неделя сразу после вмешательства; (T4) Наблюдение: через 3 месяца после завершения вмешательства.
Изменения по Шкале качества жизни после инсульта и афазии - 39 (SAQOL-39)
Временное ограничение: (T1) Исходный уровень: в начале исследования; (T2) До лечения: за 1 неделю до начала вмешательства; (T3) После лечения: неделя сразу после вмешательства; (T4) Последующее наблюдение: через 3 месяца после завершения вмешательства.
Этот опросник специально разработан для оценки качества жизни у людей, перенесших инсульт и страдающих афазией. Общий балл качества жизни может варьироваться от 1 до 5, причём более высокие значения указывают на лучшее качество жизни и общее благополучие.
(T1) Исходный уровень: в начале исследования; (T2) До лечения: за 1 неделю до начала вмешательства; (T3) После лечения: неделя сразу после вмешательства; (T4) Последующее наблюдение: через 3 месяца после завершения вмешательства.
Изменения по шкале Фугл-Мейера, раздел верхних конечностей (FMA-UE)
Временное ограничение: (T1) Исходный уровень: в начале исследования или (T2) До лечения: за 1 неделю до начала вмешательства; (T3) После лечения: неделя, непосредственно следующая за вмешательством.
Это широко используемый показатель для оценки сенсомоторного восстановления после инсульта. Мы будем использовать только часть оценки верхних конечностей, чтобы дополнить другие показатели исследования, сосредоточенные на походке и равновесии. FMA-UE оценивает движения, координацию и рефлексы, связанные с плечом, локтем, предплечьем, запястьем и кистью, и предназначен для определения стадий двигательного восстановления после инсульта. FMA-UE состоит из 33 пунктов, каждый из которых оценивается по 3-балльной порядковой шкале (0, 1 или 2), где 0 обычно соответствует отсутствию функции, 1 - частичной функции, а 2 - идеальной функции. Пункты суммируются для получения итогового балла в диапазоне от 0 до 66, причём более низкие баллы указывают на более выраженные двигательные нарушения верхней конечности.
(T1) Исходный уровень: в начале исследования или (T2) До лечения: за 1 неделю до начала вмешательства; (T3) После лечения: неделя, непосредственно следующая за вмешательством.
Изменение по модифицированной шкале Рэнкина (MRS)
Временное ограничение: (T1) Базовый уровень: в начале исследования или (T2) Предлечение: за 1 неделю до начала вмешательства; (T3) После лечения: неделя сразу после вмешательства.
Это широко используемая 7-балльная шкала для оценки степени общей инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. MRS — это однопунктовая глобальная шкала оценки исходов для пациентов после инсульта. Оценка проводится на основе структурированного интервью. Она используется для категоризации уровня функциональной независимости по отношению к деятельности до инсульта, а не на основе наблюдаемого выполнения конкретной задачи. Шкала варьируется от 0 до 6, где более высокие баллы указывают на более тяжелую инвалидность, а 6 означает, что пациент умер.
(T1) Базовый уровень: в начале исследования или (T2) Предлечение: за 1 неделю до начала вмешательства; (T3) После лечения: неделя сразу после вмешательства.
Изменения по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: (T1) Базовый уровень: на начало исследования или (T2) Предлечение: за 1 неделю до начала вмешательства; (T3) После лечения: неделя непосредственно после вмешательства.
Это широко используемая клиническая шкала для оценки нарушений в различных областях (сознание, моторика, сенсорика, внимание, речь) после инсульта. Она использует числовую шкалу для определения тяжести инсульта, медицинские работники фиксируют показатели пациента по 11 категориям, таким как сенсорные и моторные способности. Каждая область оценивается по шкале от 0 до 2 или 3/4 для определенных областей), где 0 указывает на отсутствие нарушений. Общий балл может варьироваться от 0 до 42 баллов, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть состояния.
(T1) Базовый уровень: на начало исследования или (T2) Предлечение: за 1 неделю до начала вмешательства; (T3) После лечения: неделя непосредственно после вмешательства.
Изменение артериального давления в покое
Временное ограничение: (T1) Исходный уровень: в начале исследования; (T2) Предлечение: за 1 неделю до начала вмешательства; (T3) После лечения: неделя непосредственно после вмешательства.
И систолическое, и диастолическое артериальное давление будут измеряться в состоянии покоя с помощью ручного тонометра.
(T1) Исходный уровень: в начале исследования; (T2) Предлечение: за 1 неделю до начала вмешательства; (T3) После лечения: неделя непосредственно после вмешательства.
Изменение частоты шагов
Временное ограничение: Два недельных периода: одна неделя до и одна неделя после вмешательства.
Для оценки общего уровня повседневной активности в реальных условиях физическая активность и малоподвижное поведение будут регистрироваться с помощью монитора активности activPAL4+ (PAL Technologies Ltd., Глазго, Великобритания). activPAL — это устройство исследовательского класса, которое использует комбинацию акселерометра, инклинометра и гироскопа для объективного измерения времени, проведенного в различных позах, включая лежание, сидение, стояние и шаги, а также интенсивности и продолжительности физической активности. Мы будем отслеживать следующие результаты для оценки изменений в частоте шагов: шаги в день, шаги в минуту (частота шагов) и пиковая 30-минутная частота шагов.
Два недельных периода: одна неделя до и одна неделя после вмешательства.
Изменение уровня активности
Временное ограничение: Два однонедельных периода: одна неделя до и одна неделя после вмешательства.
Для оценки общего уровня ежедневной активности в реальных условиях физическая активность и малоподвижное поведение будут регистрироваться с помощью монитора активности activPAL4+ (PAL Technologies Ltd., Глазго, Великобритания). ActivPAL — это устройство исследовательского класса, которое использует комбинацию акселерометра, инклинометра и гироскопа для объективного измерения времени, проведённого в различных позах, включая лежание, сидение, стояние и ходьбу, а также интенсивность и продолжительность физической активности. Мы будем отслеживать следующие показатели для оценки изменений в уровнях активности: время стояния (в минутах), время сидения (в минутах), время лежания (в минутах), количество переходов из положения сидя в положение стоя, эпизоды лежания продолжительностью более 30 минут и эпизоды ходьбы продолжительностью более 5 минут.
Два однонедельных периода: одна неделя до и одна неделя после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Berkeley

Соавторы

University of California, San Francisco
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
California State University, East Bay
University of San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Maria Ivanova, PhD, University of California, Berkeley

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20243771
  • R01DC022663 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

все IPD, лежащие в основе результатов в публикации

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться