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Aphasie-Körperübungsstudie: Randomisierte Studie (APEX)

17. März 2026 aktualisiert von: Maria Ivanova, University of California, Berkeley

Hochintensives Training in der Schlaganfallrehabilitation: Randomisierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen eines hochintensiven Trainingsprogramms auf die Genesung von Personen mit Aphasie nach einem Schlaganfall zu bewerten. Das hochintensive Trainingsprogramm wurde speziell für Personen mit Aphasie nach einem Schlaganfall entwickelt und beinhaltet ein Intervalltraining als Ganzkörpertraining, das die kardiovaskuläre Fitness steigern, die Muskelkraft und motorische Leistungsfähigkeit verbessern sowie kognitive und sprachliche Gewinne maximieren kann. Die Hauptfrage, die diese Studie beantworten soll, lautet:

• Führt die Teilnahme an einem hochintensiven Trainingsprogramm zu Veränderungen in den Bereichen körperliche Gesundheit, Sprache, Kognition, motorische Genesung, psychologische und/oder psychosoziale Domänen?

Die Teilnehmer werden zufällig entweder einem hochintensiven Trainingsprogramm (Zielintervention) oder einem niedrigintensiven Trainingsprogramm (Kontrollintervention) zugewiesen, das über 12 Wochen in einer Gruppensitzung durchgeführt wird.

Ergebnisparameter werden einmal unmittelbar nach der Interventionsphase und einmal während der folgenden 12-wöchigen Erhaltungsphase erhoben, um die kurzfristigen und langfristigen Auswirkungen des Trainingsprogramms zu erfassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720
        • Rekrutierung
        • University of California, Berkeley
        • Kontakt:
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94542
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Rekrutierung
        • University of San Francisco
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aphasie nach ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall
  • Aphasie, bestimmt durch einen standardisierten Sprachtests (Western Aphasia Battery Aphasia Quotient < 93,8 bei Studienaufnahme)
  • Mindestens 6 Monate seit dem letzten Schlaganfall
  • Vor dem Schlaganfall fließend in Englisch
  • Mindestens 8 Jahre Schulbildung
  • Zwischen 18 und 80 Jahren alt
  • Selbstständig in der Fortbewegung ohne Hilfsmittel (Einpunktstock akzeptiert)
  • Medizinisch stabil ohne Kontraindikationen für regelmäßige körperliche Bewegung, festgestellt durch den eigenen Hausarzt oder behandelnden Arzt des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Demenz, neurologische Erkrankung (außer Schlaganfall) oder kürzlicher (letzte 3 Jahre) Substanzmissbrauch
  • Erhebliche Seh- oder Hörbehinderungen (z.B. Neglect, unkorrigierter Seh- oder Hörverlust), die die Testung beeinträchtigen
  • Selbstberichtete unkontrollierte kardiorespiratorische und/oder Stoffwechselstörungen, die mit Bewegung unvereinbar sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochintensives körperliches Training
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang an einer hochintensiven Aphasia Physical EXercise (APEX)-Intervention teil, die speziell für Personen mit chronischer Post-Schlaganfall-Aphasie entwickelt wurde.
Verhalten: Hochintensives körperliches Training
Wir haben ein neues Trainingsprogramm entwickelt, das speziell für Personen mit Aphasie nach einem Schlaganfall entwickelt wurde: Aphasia Physical EXercise (APEX), um eine sichere, schlaganfall- und aphasiefreundliche körperliche Trainingsintervention zu bieten und so eine optimale körperliche Fitness und kognitive/sprachliche Fortschritte zu erzielen. Bei dieser Intervention, die auf veröffentlichten Forschungsergebnissen und Empfehlungen aus der klinischen Praxis basiert, handelt es sich um ein hochintensives Ganzkörpertraining mit Intervalltraining, das auf die Bandbreite der motorischen Fähigkeiten und die bei Schlaganfallüberlebenden beobachtete allgemeine Dekonditionierung abgestimmt ist.
Aktiver Komparator: Niedrigintensive körperliche Bewegung
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang an einem nicht-aeroben Trainingsprogramm mit geringer Intensität teil.
Verhalten: Niedrigintensive körperliche Bewegung
Als aktive Kontrollintervention wurde ein nicht-aerobes Trainingsprogramm mit niedriger Intensität ausgewählt, das die derzeit für Schlaganfallpatienten bereitgestellte Standard-Physiotherapie genauer widerspiegelt. Diese Kontrollintervention bietet das gleiche Maß an Teilnehmerbeteiligung und Art der Interaktion, jedoch ohne das Intensitätselement, d.h. sie beinhaltet nicht die kardiovaskulären und die kräftigenden Komponenten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung auf der Western Aphasia Battery (WAB) - Aphasie-Quotient
Zeitfenster: (T1) Baseline: zu Beginn der Studie; (T2) Vor der Behandlung: 1 Woche vor Beginn der Intervention; (T3) Nach der Behandlung: die Woche unmittelbar nach der Intervention; (T4) Nachuntersuchung: 3 Monate nach Abschluss der Intervention.
Der Aphasie-Quotient aus der Western Aphasia Battery (ein standardisierter Sprachtest) misst die Gesamtschwere der Sprachstörung bei Aphasie und reicht von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte auf eine schwerere Aphasie hindeuten.
(T1) Baseline: zu Beginn der Studie; (T2) Vor der Behandlung: 1 Woche vor Beginn der Intervention; (T3) Nach der Behandlung: die Woche unmittelbar nach der Intervention; (T4) Nachuntersuchung: 3 Monate nach Abschluss der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der WAB-Subtestwerte
Zeitfenster: (T1) Baseline: zu Beginn der Studie; (T2) Vor der Behandlung: 1 Woche vor Beginn der Intervention; (T3) Nach der Behandlung: die Woche unmittelbar nach der Intervention; (T4) Nachuntersuchung: 3 Monate nach Abschluss der Intervention.
Die Untertests des Western Aphasia Battery (ein standardisierter Sprachtest) messen verschiedene Sprachfähigkeiten. Genauer gesagt werden wir die Ergebnisse der Untertests Spontansprache, Flüssigkeit, auditiv-verbales Verständnis, Wiederholung, Benennung und Wortfindung betrachten.
(T1) Baseline: zu Beginn der Studie; (T2) Vor der Behandlung: 1 Woche vor Beginn der Intervention; (T3) Nach der Behandlung: die Woche unmittelbar nach der Intervention; (T4) Nachuntersuchung: 3 Monate nach Abschluss der Intervention.
Veränderung im Curtiss-Yamada Comprehensive Language Evaluation - Revised (CYCLE-R)
Zeitfenster: (T1) Baseline: zu Beginn der Studie; (T2) Vor der Behandlung: 1 Woche vor Beginn der Intervention; (T3) Nach der Behandlung: die Woche unmittelbar nach der Intervention; (T4) Nachuntersuchung: 3 Monate nach Abschluss der Intervention.
Eine Satz-Bild-Zuordnungsaufgabe, die das Verständnis von Sätzen unterschiedlicher Komplexität bewertet. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100 %, wobei höhere Punktzahlen auf bessere Verständnisfähigkeiten hindeuten.
(T1) Baseline: zu Beginn der Studie; (T2) Vor der Behandlung: 1 Woche vor Beginn der Intervention; (T3) Nach der Behandlung: die Woche unmittelbar nach der Intervention; (T4) Nachuntersuchung: 3 Monate nach Abschluss der Intervention.
Veränderungen bei Kategorien- und Buchstaben-Wortflüssigkeitsaufgaben
Zeitfenster: (T1) Baseline: zu Beginn der Studie; (T2) Vor der Behandlung: 1 Woche vor Beginn der Intervention; (T3) Nach der Behandlung: die Woche unmittelbar nach der Intervention; (T4) Nachuntersuchung: 3 Monate nach Abschluss der Intervention.
Test der Wortabruf- und exekutiven Kontrollfähigkeiten wie Aktualisierung, Wechsel und Hemmung. Die Teilnehmer werden gebeten, in 1 Minute so viele Gegenstände wie möglich für eine bestimmte Kategorie (z. B. Kleidung) und für einen bestimmten Buchstaben (z. B. "s") zu benennen.
(T1) Baseline: zu Beginn der Studie; (T2) Vor der Behandlung: 1 Woche vor Beginn der Intervention; (T3) Nach der Behandlung: die Woche unmittelbar nach der Intervention; (T4) Nachuntersuchung: 3 Monate nach Abschluss der Intervention.
Veränderung im Philadelphia Naming Test (PNT)
Zeitfenster: (T1) Baseline: zu Beginn der Studie; (T2) Vor der Behandlung: 1 Woche vor Beginn der Intervention; (T3) Nach der Behandlung: die Woche unmittelbar nach der Intervention; (T4) Nachbeobachtung: 3 Monate nach Abschluss der Intervention.
Aphasie-Benennungstest zur Bewertung der Wortabruffähigkeiten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Benennungsfähigkeit hinweist.
(T1) Baseline: zu Beginn der Studie; (T2) Vor der Behandlung: 1 Woche vor Beginn der Intervention; (T3) Nach der Behandlung: die Woche unmittelbar nach der Intervention; (T4) Nachbeobachtung: 3 Monate nach Abschluss der Intervention.
Änderungen an der California Cognitive Assessment Battery (CCAB)
Zeitfenster: (T1) Baseline: zu Beginn der Studie; (T2) Vor der Behandlung: 1 Woche vor Beginn der Intervention; (T3) Nach der Behandlung: die Woche unmittelbar nach der Intervention; (T4) Nachuntersuchung: 3 Monate nach Abschluss der Intervention.
Dies ist eine computergestützte Testbatterie kognitiver Aufgaben, die eine umfassende Bewertung verschiedener kognitiver Domänen bietet. Diese Aufgaben umfassen computergestützte Versionen standardisierter kognitiver Tests wie den Trail-Making-Test, den Stroop-Test, Ziffern- und räumliche Spannweitenaufgaben sowie verbale Lernaufgaben. Diese Aufgaben erfordern von den Teilnehmern, Wortlisten und Ziffern zu memorieren, Bilder zu beschreiben und auf dem Tablet zu zeichnen. Die verbalen und zeigenden Reaktionen der Teilnehmer werden aufgezeichnet. Die folgenden Aufgaben werden verwendet: BAVLT-Enkodierung, Ziffernspanne vorwärts, Ziffernspanne rückwärts, Bildabgleich, räumliche Spannweite, Fingertippen, BAVLT-verzögerte Erinnerung, kontinuierliche Bildbenennung, Bildbeschreibung, einfache Reaktionszeit, Trails A, Trails B, Stroop, Designflüssigkeit, verzögerte Bildbeschreibungserinnerung, verbale Flüssigkeit.
(T1) Baseline: zu Beginn der Studie; (T2) Vor der Behandlung: 1 Woche vor Beginn der Intervention; (T3) Nach der Behandlung: die Woche unmittelbar nach der Intervention; (T4) Nachuntersuchung: 3 Monate nach Abschluss der Intervention.
Veränderungen der maximalen aeroben Kapazität
Zeitfenster: (T1) Ausgangswert: zu Beginn der Studie; (T2) Vor der Behandlung: 1 Woche vor Beginn der Intervention; (T3) Nach der Behandlung: die Woche unmittelbar nach der Intervention.
Dies ist ein Maß für die kardiorespiratorische und metabolische Fitness. Die maximale aerobe Kapazität (VO2 Max) ist die Fähigkeit des Körpers, Sauerstoff zur Energiegewinnung zu nutzen, und wird durch einen gestuften Belastungstest bis zur freiwilligen Erschöpfung gemessen, wobei der Sauerstoffverbrauch mit einem computergestützten Stoffwechselsystem erfasst wird. VO2 Max wird typischerweise auf einem Laufband gemessen, aber es wurde auch festgestellt, dass es bei Schlaganfallüberlebenden genau und sicher auf einem liegenden Stepper gemessen werden kann, der in dieser Studie verwendet wird. Ein guter VO2 Max-Wert variiert stark je nach Alter und liegt bei älteren Teilnehmern typischerweise zwischen 30-40 ml/kg/min (höhere Werte weisen auf eine bessere Fitness hin).
(T1) Ausgangswert: zu Beginn der Studie; (T2) Vor der Behandlung: 1 Woche vor Beginn der Intervention; (T3) Nach der Behandlung: die Woche unmittelbar nach der Intervention.
Änderung beim 2-Minuten-Schritt-Test
Zeitfenster: (T1) Basislinie: zu Beginn der Studie; (T2) Vor der Behandlung: 1 Woche vor Beginn der Intervention; (T3) Nach der Behandlung: die Woche unmittelbar nach der Intervention; (T4) Nachuntersuchung: 3 Monate nach Abschluss der Intervention.
Die Anzahl der in 2 Minuten durchgeführten Knieheben, wobei jedes Knie bis zu einem Punkt in der Mitte zwischen der Patella (Kniescheibe) und dem Iliakalkamm (oberer Hüftknochen) angehoben wird
(T1) Basislinie: zu Beginn der Studie; (T2) Vor der Behandlung: 1 Woche vor Beginn der Intervention; (T3) Nach der Behandlung: die Woche unmittelbar nach der Intervention; (T4) Nachuntersuchung: 3 Monate nach Abschluss der Intervention.
Änderung bei den 30-Sekunden-Stuhl-Stands
Zeitfenster: (T1) Baseline: zu Beginn der Studie; (T2) Vor der Behandlung: 1 Woche vor Beginn der Intervention; (T3) Nach der Behandlung: die Woche unmittelbar nach der Intervention; (T4) Nachbeobachtung: 3 Monate nach Abschluss der Intervention.
Die Anzahl der vollständigen Aufstehvorgänge aus einer sitzenden Position, die in 30 Sekunden mit über der Brust verschränkten Armen durchgeführt werden können.
(T1) Baseline: zu Beginn der Studie; (T2) Vor der Behandlung: 1 Woche vor Beginn der Intervention; (T3) Nach der Behandlung: die Woche unmittelbar nach der Intervention; (T4) Nachbeobachtung: 3 Monate nach Abschluss der Intervention.
Veränderung beim Timed Up-and-Go Test
Zeitfenster: (T1) Basislinie: zu Beginn der Studie; (T2) Vor der Behandlung: 1 Woche vor Beginn der Intervention; (T3) Nach der Behandlung: die Woche unmittelbar nach der Intervention; (T4) Nachuntersuchung: 3 Monate nach Abschluss der Intervention.
Die Anzahl der Sekunden, die benötigt wird, um von einer sitzenden Position aufzustehen, 3 m zu gehen, sich umzudrehen und in eine sitzende Position zurückzukehren.
(T1) Basislinie: zu Beginn der Studie; (T2) Vor der Behandlung: 1 Woche vor Beginn der Intervention; (T3) Nach der Behandlung: die Woche unmittelbar nach der Intervention; (T4) Nachuntersuchung: 3 Monate nach Abschluss der Intervention.
Veränderung beim Functional Reach Test
Zeitfenster: (T1) Baseline: zu Beginn der Studie; (T2) Vor der Behandlung: 1 Woche vor Beginn der Intervention; (T3) Nach der Behandlung: die Woche unmittelbar nach der Intervention; (T4) Nachuntersuchung: 3 Monate nach Abschluss der Intervention.
Die Anzahl der Zoll, die mit jedem Arm nach vorne erreicht wird, wobei die Füße flach auf dem Boden in Hüftbreite stehen.
(T1) Baseline: zu Beginn der Studie; (T2) Vor der Behandlung: 1 Woche vor Beginn der Intervention; (T3) Nach der Behandlung: die Woche unmittelbar nach der Intervention; (T4) Nachuntersuchung: 3 Monate nach Abschluss der Intervention.
Änderung der Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: (T1) Basislinie: zu Beginn der Studie; (T2) Vor der Behandlung: 1 Woche vor Beginn der Intervention; (T3) Nach der Behandlung: die Woche unmittelbar nach der Intervention; (T4) Nachuntersuchung: 3 Monate nach Abschluss der Intervention.
Die Geschwindigkeit in Metern pro Sekunde für die mittleren 6 m des 10 m langen Gehwegs.
(T1) Basislinie: zu Beginn der Studie; (T2) Vor der Behandlung: 1 Woche vor Beginn der Intervention; (T3) Nach der Behandlung: die Woche unmittelbar nach der Intervention; (T4) Nachuntersuchung: 3 Monate nach Abschluss der Intervention.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen an der narrativen Diskursprobe
Zeitfenster: (T1) Baseline: zu Beginn der Studie; (T2) Vor der Behandlung: 1 Woche vor Beginn der Intervention; (T3) Nach der Behandlung: die Woche unmittelbar nach der Intervention; (T4) Nachbeobachtung: 3 Monate nach Abschluss der Intervention.
Analyse von Diskursproben, die mithilfe der WAB-R-Bildbeschreibung, der Katzenrettungsgeschichte und des Aschenputtel-Nacherzählungsverfahrens erhoben wurden – narrative Aufgaben, die in der Aphasieforschung häufig verwendet werden.
(T1) Baseline: zu Beginn der Studie; (T2) Vor der Behandlung: 1 Woche vor Beginn der Intervention; (T3) Nach der Behandlung: die Woche unmittelbar nach der Intervention; (T4) Nachbeobachtung: 3 Monate nach Abschluss der Intervention.
Veränderungen in der Functional Gait Assessment (FGA)
Zeitfenster: (T1) Baseline: zu Beginn der Studie; (T2) Vor der Behandlung: 1 Woche vor Beginn der Intervention; (T3) Nach der Behandlung: die Woche unmittelbar nach der Intervention; (T4) Nachuntersuchung: 3 Monate nach Abschluss der Intervention.
Eine multikomponentige Bewertung der Haltungsstabilität beim Gehen und der Fähigkeit, zusätzliche motorische Aufgaben während des Gehens auszuführen.
(T1) Baseline: zu Beginn der Studie; (T2) Vor der Behandlung: 1 Woche vor Beginn der Intervention; (T3) Nach der Behandlung: die Woche unmittelbar nach der Intervention; (T4) Nachuntersuchung: 3 Monate nach Abschluss der Intervention.
Veränderung der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Zeitfenster: (T1) Baseline: zu Beginn der Studie; (T2) Vor der Behandlung: 1 Woche vor Beginn der Intervention; (T3) Nach der Behandlung: die Woche unmittelbar nach der Intervention; (T4) Nachuntersuchung: 3 Monate nach Abschluss der Intervention.
Der 20-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung bewertet die wahrgenommene Stimmung und das Funktionsniveau innerhalb der letzten sieben Tage. Die Punktzahl liegt im Bereich von 0-60. Eine Punktzahl von 16 oder mehr weist auf eine Person mit Risiko für klinische Depression hin.
(T1) Baseline: zu Beginn der Studie; (T2) Vor der Behandlung: 1 Woche vor Beginn der Intervention; (T3) Nach der Behandlung: die Woche unmittelbar nach der Intervention; (T4) Nachuntersuchung: 3 Monate nach Abschluss der Intervention.
Veränderungen auf der General Anxiety Disorder-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: (T1) Baseline: zu Beginn der Studie; (T2) Vor der Behandlung: 1 Woche vor Beginn der Intervention; (T3) Nach der Behandlung: die Woche unmittelbar nach der Intervention; (T4) Nachuntersuchung: 3 Monate nach Abschluss der Intervention.
Die 7-Punkte-Selbstauskunftsskala dient der Identifizierung von Angstzuständen auf der Grundlage von Problemen, die in den letzten zwei Wochen erlebt wurden. Die Punktwerte liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf ausgeprägtere Angstsymptome hindeuten.
(T1) Baseline: zu Beginn der Studie; (T2) Vor der Behandlung: 1 Woche vor Beginn der Intervention; (T3) Nach der Behandlung: die Woche unmittelbar nach der Intervention; (T4) Nachuntersuchung: 3 Monate nach Abschluss der Intervention.
Veränderungen im Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: (T1) Baseline: zu Beginn der Studie; (T2) Vor der Behandlung: 1 Woche vor Beginn der Intervention; (T3) Nach der Behandlung: die Woche unmittelbar nach der Intervention; (T4) Nachuntersuchung: 3 Monate nach Abschluss der Intervention.
Die Selbsteinschätzungsskala zur Messung der Qualität und Muster des Schlafs. Sie unterscheidet "schlechten" von "gutem" Schlaf durch die Messung von sieben Bereichen: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesschläfrigkeit im letzten Monat. Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf akutere Schlafstörungen hindeuten.
(T1) Baseline: zu Beginn der Studie; (T2) Vor der Behandlung: 1 Woche vor Beginn der Intervention; (T3) Nach der Behandlung: die Woche unmittelbar nach der Intervention; (T4) Nachuntersuchung: 3 Monate nach Abschluss der Intervention.
Änderungen am Stroke and Aphasia Quality of Life Scale - 39 (SAQOL-39)
Zeitfenster: (T1) Baseline: zu Beginn der Studie; (T2) Vor der Behandlung: 1 Woche vor Beginn der Intervention; (T3) Nach der Behandlung: die Woche unmittelbar nach der Intervention; (T4) Nachbeobachtung: 3 Monate nach Abschluss der Intervention.
Dieser Fragebogen wurde speziell zur Bewertung der Lebensqualität bei Personen mit Schlaganfall und Aphasie entwickelt. Der Gesamtlebensqualitätsscore kann von 1 bis 5 reichen, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität und allgemeines Wohlbefinden anzeigen.
(T1) Baseline: zu Beginn der Studie; (T2) Vor der Behandlung: 1 Woche vor Beginn der Intervention; (T3) Nach der Behandlung: die Woche unmittelbar nach der Intervention; (T4) Nachbeobachtung: 3 Monate nach Abschluss der Intervention.
Veränderungen im Fugl-Meyer Assessment, Teil obere Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: (T1) Baseline: zu Beginn der Studie oder (T2) Vor der Behandlung: 1 Woche vor Beginn der Intervention; (T3) Nach der Behandlung: die Woche unmittelbar nach der Intervention.
Dies ist ein häufig verwendetes Ergebnis-Maß für die Beurteilung der sensomotorischen Genesung nach einem Schlaganfall. Wir werden nur den oberen Extremitäten-Teil der Beurteilung verwenden, um andere Studienmaße zu ergänzen, die sich auf Gang und Gleichgewicht konzentrieren. Der FMA-UE bewertet Bewegung, Koordination und Reflexe im Zusammenhang mit Schulter, Ellbogen, Unterarm, Handgelenk und Hand und soll Phasen der motorischen Genesung nach einem Schlaganfall erfassen. Der FMA-UE besteht aus 33 Items, wobei jedes Item auf einer 3-Punkte-Ordinalskala (0, 1 oder 2) bewertet wird, wobei 0 im Allgemeinen keiner Funktion entspricht, 1 einer teilweisen Funktion und 2 einer perfekten Funktion. Die Items werden summiert, um einen Endwert zu erhalten, der von 0 bis 66 Punkten reicht, wobei niedrigere Werte auf ausgeprägtere motorische Beeinträchtigungen der oberen Extremität hindeuten.
(T1) Baseline: zu Beginn der Studie oder (T2) Vor der Behandlung: 1 Woche vor Beginn der Intervention; (T3) Nach der Behandlung: die Woche unmittelbar nach der Intervention.
Veränderung auf der modifizierten Rankin-Skala (MRS)
Zeitfenster: (T1) Basislinie: zu Beginn der Studie oder (T2) Vor der Behandlung: 1 Woche vor Beginn der Intervention; (T3) Nach der Behandlung: die Woche unmittelbar nach der Intervention.
Dies ist eine häufig verwendete 7-Punkte-Bewertungsskala zur Messung des Grades der allgemeinen Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. MRS ist eine Einzelpunkt-Bewertungsskala für globale Ergebnisse bei Patienten nach einem Schlaganfall. Die Messung wird auf der Grundlage eines strukturierten Interviews bewertet. Sie wird verwendet, um das Maß der funktionellen Unabhängigkeit in Bezug auf Aktivitäten vor dem Schlaganfall zu kategorisieren und nicht auf der beobachteten Leistung einer bestimmten Aufgabe. Die Skala reicht von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf eine schwerere Behinderung hinweisen, wobei 6 bedeutet, dass der Patient verstorben ist.
(T1) Basislinie: zu Beginn der Studie oder (T2) Vor der Behandlung: 1 Woche vor Beginn der Intervention; (T3) Nach der Behandlung: die Woche unmittelbar nach der Intervention.
Änderungen auf der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Zeitfenster: (T1) Baseline: zu Beginn der Studie oder (T2) Vor der Behandlung: 1 Woche vor Beginn der Intervention; (T3) Nach der Behandlung: die Woche unmittelbar nach der Intervention.
Dies ist eine weit verbreitete klinische Skala zur Messung von Beeinträchtigungen in verschiedenen Bereichen (Bewusstsein, Motorik, Sensorik, Aufmerksamkeit, Sprache) nach einem Schlaganfall. Sie verwendet eine numerische Skala, um den Schweregrad des Schlaganfalls zu bestimmen. Gesundheitsdienstleister dokumentieren die Leistung der Person in 11 Kategorien, wie sensorische und motorische Fähigkeiten. Jeder Bereich wird auf einer Skala von 0 bis 2 oder 3/4 für bestimmte Bereiche bewertet, wobei 0 keine Beeinträchtigung bedeutet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 42 Punkten liegen, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen.
(T1) Baseline: zu Beginn der Studie oder (T2) Vor der Behandlung: 1 Woche vor Beginn der Intervention; (T3) Nach der Behandlung: die Woche unmittelbar nach der Intervention.
Veränderung des Blutdrucks in Ruhe
Zeitfenster: (T1) Baseline: zu Beginn der Studie; (T2) Vor der Behandlung: 1 Woche vor Beginn der Intervention; (T3) Nach der Behandlung: die Woche unmittelbar nach der Intervention.
Sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck werden in Ruhe mit einem manuellen Blutdruckmessgerät gemessen.
(T1) Baseline: zu Beginn der Studie; (T2) Vor der Behandlung: 1 Woche vor Beginn der Intervention; (T3) Nach der Behandlung: die Woche unmittelbar nach der Intervention.
Änderung der Schrittfrequenz
Zeitfenster: Zwei einwöchige Zeiträume: eine Woche vor und eine Woche nach der Intervention.
Um die täglichen Gesamtaktivitätsniveaus in der realen Welt zu bewerten, werden körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten mit dem activPAL4+-Aktivitätsmonitor (PAL Technologies Ltd., Glasgow, UK) aufgezeichnet. Der activPAL ist ein forschungsorientiertes Gerät, das eine Kombination aus Beschleunigungsmesser, Neigungsmesser und Gyroskop verwendet, um objektiv die Zeit zu messen, die in verschiedenen Körperhaltungen verbracht wird, einschließlich Liegen, Sitzen, Stehen und Gehen, sowie die Intensität und Dauer der körperlichen Aktivität. Wir werden die folgenden Ergebnisse verfolgen, um Veränderungen der Schrittfrequenz zu bewerten: Schritte pro Tag, Schritte pro Minute (Schrittfrequenz) und die höchste 30-Minuten-Schrittfrequenz.
Zwei einwöchige Zeiträume: eine Woche vor und eine Woche nach der Intervention.
Änderung der Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Zwei einwöchige Zeiträume: eine Woche vor und eine Woche nach der Intervention.
Um die täglichen Gesamtaktivitätsniveaus in der realen Welt zu bewerten, werden körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten mit dem activPAL4+ Aktivitätsmonitor (PAL Technologies Ltd., Glasgow, UK) aufgezeichnet. Der activPAL ist ein forschungsgeeignetes Gerät, das eine Kombination aus Beschleunigungsmesser, Neigungsmesser und Gyroskop verwendet, um objektiv die in verschiedenen Körperhaltungen verbrachte Zeit zu messen, einschließlich Liegen, Sitzen, Stehen und Gehen, sowie die Intensität und Dauer körperlicher Aktivität. Wir werden die folgenden Ergebnisse verfolgen, um Veränderungen der Aktivitätsniveaus zu bewerten: Stehzeit (in Minuten), Sitzzeit (in Minuten), Liegezeit (in Minuten), Anzahl der Sitz-zu-Steh-Übergänge, Liegephasen von mehr als 30 Minuten und Gehphasen von mehr als 5 Minuten.
Zwei einwöchige Zeiträume: eine Woche vor und eine Woche nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Berkeley

Mitarbeiter

University of California, San Francisco
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
California State University, East Bay
University of San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Ivanova, PhD, University of California, Berkeley

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20243771
  • R01DC022663 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die den Ergebnissen in einer Publikation zugrunde liegen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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