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Estudio de Ejercicio Físico para la Afasia: Ensayo Aleatorizado (APEX)

17 de marzo de 2026 actualizado por: Maria Ivanova, University of California, Berkeley

Ejercicio de Alta Intensidad en la Recuperación del Ictus: Ensayo Aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los efectos de un programa de ejercicio de alta intensidad en la recuperación de personas con afasia post-ictus. El programa de ejercicio de alta intensidad ha sido diseñado específicamente para personas con afasia post-ictus e incluye un entrenamiento de intervalos de cuerpo completo, que puede aumentar la aptitud cardiovascular, mejorar la fuerza muscular y el rendimiento motor, y maximizar las ganancias cognitivas y del lenguaje. La pregunta principal que este estudio pretende responder es:

• ¿La participación en un programa de ejercicio de alta intensidad conduce a cambios en los dominios de salud física, lenguaje, cognición, recuperación motora, psicológico y/o psicosocial?

Los participantes serán asignados aleatoriamente a un programa de ejercicio de alta intensidad (intervención objetivo) o a un programa de ejercicio de baja intensidad (intervención de control), impartidos durante 12 semanas en un entorno grupal.

Las medidas de resultado se recogerán una vez inmediatamente después del período de intervención y otra vez durante el siguiente período de mantenimiento de 12 semanas para capturar los efectos a corto y largo plazo del programa de ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maria Ivanova, PhD
  • Número de teléfono: 650-390-7572
  • Correo electrónico: ivanova@berkeley.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
        • Reclutamiento
        • University of California, Berkeley
        • Contacto:
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94542
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Reclutamiento
        • University of San Francisco
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Afasia tras un ictus isquémico o hemorrágico
  • Afasia determinada mediante una prueba de lenguaje estandarizada (Cociente de Afasia de la Batería de Afasia de Western < 93,8 en la inclusión en el estudio)
  • Al menos 6 meses desde el último ictus
  • Dominio del inglés antes del ictus
  • Al menos 8 años de educación
  • Edad comprendida entre 18 y 80 años
  • Capacidad de deambulación independiente sin dispositivo (se acepta bastón de un punto)
  • Estabilidad médica sin contraindicaciones para participar en ejercicio físico regular, según determine el médico de atención primaria u otro proveedor tratante del paciente.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de demencia, enfermedad neurológica (distinta del ictus) o abuso de sustancias reciente (últimos 3 años)
  • Discapacidades visuales o auditivas significativas (p. ej., negligencia, pérdida visual o auditiva no corregida) que interfieran con las pruebas
  • Autoinforme de trastornos cardiorrespiratorios y/o metabólicos no controlados incompatibles con el ejercicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio físico de alta intensidad
Los participantes tomarán parte en una intervención de ejercicio físico de alta intensidad para la afasia (APEX) diseñada específicamente para personas con afasia crónica post-ictus durante 12 semanas.
Conductual: Ejercicio físico de alta intensidad.
Hemos desarrollado un nuevo programa de ejercicio diseñado específicamente para personas con afasia posterior a un accidente cerebrovascular, Aphasia Physical EXercise (APEX), para proporcionar una intervención de ejercicio físico segura, compatible con accidentes cerebrovasculares y afasia para lograr una condición física óptima y ganancias cognitivas y del lenguaje. Esta intervención, basada en investigaciones publicadas y recomendaciones de práctica clínica, es un entrenamiento de cuerpo completo en intervalos de alta intensidad optimizado para adaptarse a la gama de habilidades motoras y el descondicionamiento general observado en los supervivientes de un accidente cerebrovascular.
Comparador activo: Ejercicio físico de baja intensidad
Los participantes participarán en un programa de ejercicio de baja intensidad y no aeróbico durante 12 semanas.
Conductual: Ejercicio físico de baja intensidad
Como intervención de control activo, se seleccionó un programa de ejercicios no aeróbicos de baja intensidad que refleja más estrechamente la fisioterapia estándar que actualmente se proporciona a los pacientes con ictus. Esta intervención de control ofrecerá el mismo nivel de participación de los participantes y el mismo tipo de interacción, pero sin el elemento de intensidad, es decir, no incorporará los componentes cardiovasculares y de fortalecimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Batería de Afasia de Western (WAB) - Cociente de Afasia
Periodo de tiempo: (T1) Línea base: al inicio del estudio; (T2) Pre-tratamiento: 1 semana antes del inicio de la intervención; (T3) Post-tratamiento: la semana inmediatamente posterior a la intervención; (T4) Seguimiento: 3 meses después de la conclusión de la intervención.
El Cociente de Afasia de la Batería de Afasia de Western (una prueba de lenguaje estandarizada) mide la gravedad general del deterioro del lenguaje en la afasia y oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más bajas indican una afasia más grave.
(T1) Línea base: al inicio del estudio; (T2) Pre-tratamiento: 1 semana antes del inicio de la intervención; (T3) Post-tratamiento: la semana inmediatamente posterior a la intervención; (T4) Seguimiento: 3 meses después de la conclusión de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de los subtest del WAB
Periodo de tiempo: (T1) Línea de base: al inicio del estudio; (T2) Pre-tratamiento: 1 semana antes del inicio de la intervención; (T3) Post-tratamiento: la semana inmediatamente posterior a la intervención; (T4) Seguimiento: 3 meses después de la finalización de la intervención.
Las subpruebas de la Batería de Afasia de Western (una prueba de lenguaje estandarizada) miden diferentes capacidades lingüísticas. Específicamente, analizaremos las puntuaciones de las subpruebas de Habla Espontánea, Fluidez, Comprensión Auditiva Verbal, Repetición, Denominación y Búsqueda de Palabras.
(T1) Línea de base: al inicio del estudio; (T2) Pre-tratamiento: 1 semana antes del inicio de la intervención; (T3) Post-tratamiento: la semana inmediatamente posterior a la intervención; (T4) Seguimiento: 3 meses después de la finalización de la intervención.
Cambio en la Evaluación Integral del Lenguaje Curtiss-Yamada - Revisada (CYCLE-R)
Periodo de tiempo: (T1) Línea base: al inicio del estudio; (T2) Pre-tratamiento: 1 semana antes del inicio de la intervención; (T3) Post-tratamiento: la semana inmediatamente posterior a la intervención; (T4) Seguimiento: 3 meses después de la conclusión de la intervención.
Una tarea de emparejamiento de frases con imágenes que evalúa la comprensión de frases de complejidad variable. Las puntuaciones van del 0 % al 100 %, y las puntuaciones más altas indican mejores capacidades de comprensión.
(T1) Línea base: al inicio del estudio; (T2) Pre-tratamiento: 1 semana antes del inicio de la intervención; (T3) Post-tratamiento: la semana inmediatamente posterior a la intervención; (T4) Seguimiento: 3 meses después de la conclusión de la intervención.
Cambios en las tareas de fluidez verbal por categoría y letra
Periodo de tiempo: (T1) Línea base: al inicio del estudio; (T2) Pre-tratamiento: 1 semana antes del inicio de la intervención; (T3) Post-tratamiento: la semana inmediatamente posterior a la intervención; (T4) Seguimiento: 3 meses después de la finalización de la intervención.
Prueba de recuperación de palabras y habilidades de control ejecutivo como actualización, cambio e inhibición. Se les pide a los participantes que nombren tantos elementos como sea posible en 1 minuto para una categoría dada (por ejemplo, ropa) y para una letra dada (por ejemplo, "s").
(T1) Línea base: al inicio del estudio; (T2) Pre-tratamiento: 1 semana antes del inicio de la intervención; (T3) Post-tratamiento: la semana inmediatamente posterior a la intervención; (T4) Seguimiento: 3 meses después de la finalización de la intervención.
Cambio en la Prueba de Denominación de Filadelfia (PNT)
Periodo de tiempo: (T1) Línea de base: al inicio del estudio; (T2) Pre-tratamiento: 1 semana antes del inicio de la intervención; (T3) Post-tratamiento: la semana inmediatamente posterior a la intervención; (T4) Seguimiento: 3 meses después de la conclusión de la intervención.
Prueba de denominación de la afasia para evaluar las habilidades de recuperación de palabras. La puntuación oscila entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indica una mayor capacidad de denominación.
(T1) Línea de base: al inicio del estudio; (T2) Pre-tratamiento: 1 semana antes del inicio de la intervención; (T3) Post-tratamiento: la semana inmediatamente posterior a la intervención; (T4) Seguimiento: 3 meses después de la conclusión de la intervención.
Cambios en la Batería de Evaluación Cognitiva de California (CCAB)
Periodo de tiempo: (T1) Línea de base: al inicio del estudio; (T2) Pre-tratamiento: 1 semana antes del inicio de la intervención; (T3) Post-tratamiento: la semana inmediatamente posterior a la intervención; (T4) Seguimiento: 3 meses después de la conclusión de la intervención.
Esta es una batería de evaluación computarizada de tareas cognitivas que proporciona una evaluación integral de diferentes dominios cognitivos. Estas tareas incluyen versiones computarizadas de tareas cognitivas estándar, como la prueba de Trail Making, la prueba de Stroop, las tareas de amplitud de dígitos y espacial, y las tareas de aprendizaje verbal. Estas tareas requerirán que los participantes memoricen listas de palabras y dígitos, describan imágenes y dibujen en la tableta. Se registrarán las respuestas verbales y de señalamiento de los participantes. Se utilizarán las siguientes tareas: Codificación BAVLT, Amplitud de Dígitos en Orden Directo, Amplitud de Dígitos en Orden Inverso, Emparejamiento de Imágenes, Amplitud Espacial, Golpeteo con los Dedos, Recuerdo Diferido BAVLT, Denominación Continua de Imágenes, Descripción de Imágenes, Tiempo de Reacción Simple, Trails A, Trails B, Stroop, Fluidez de Diseño, Recuerdo Diferido de Descripción de Imágenes, Fluidez Verbal.
(T1) Línea de base: al inicio del estudio; (T2) Pre-tratamiento: 1 semana antes del inicio de la intervención; (T3) Post-tratamiento: la semana inmediatamente posterior a la intervención; (T4) Seguimiento: 3 meses después de la conclusión de la intervención.
Cambios en la Capacidad Aeróbica Máxima
Periodo de tiempo: (T1) Línea de base: al inicio del estudio; (T2) Pre-tratamiento: 1 semana antes del inicio de la intervención; (T3) Post-tratamiento: la semana inmediatamente posterior a la intervención.
Esta es una medida de la aptitud cardiorrespiratoria y metabólica. La Capacidad Aeróbica Máxima (VO2 Máx) es la capacidad del cuerpo para utilizar oxígeno para producir energía y se mide mediante una prueba de ejercicio gradual hasta la fatiga voluntaria, mientras se mide el consumo de oxígeno con un sistema metabólico computarizado. Normalmente medido en una cinta de correr, también se ha encontrado que el VO2 Máx se puede medir con precisión y seguridad en supervivientes de accidentes cerebrovasculares en un stepper reclinado, que se utilizará en este estudio. Un buen VO2 Máx varía enormemente según la edad, y para los participantes de mayor edad suele estar entre 30-40ml/kg/min (valores más altos indican una mayor aptitud física).
(T1) Línea de base: al inicio del estudio; (T2) Pre-tratamiento: 1 semana antes del inicio de la intervención; (T3) Post-tratamiento: la semana inmediatamente posterior a la intervención.
Cambio en la Prueba de Pasos de 2 Minutos
Periodo de tiempo: (T1) Línea base: al inicio del estudio; (T2) Pre-tratamiento: 1 semana antes del inicio de la intervención; (T3) Post-tratamiento: la semana inmediatamente posterior a la intervención; (T4) Seguimiento: 3 meses después de la conclusión de la intervención.
El número de elevaciones de rodilla completadas en 2 minutos, elevando cada rodilla hasta un punto intermedio entre la rótula (rodilla) y la cresta ilíaca (hueso superior de la cadera)
(T1) Línea base: al inicio del estudio; (T2) Pre-tratamiento: 1 semana antes del inicio de la intervención; (T3) Post-tratamiento: la semana inmediatamente posterior a la intervención; (T4) Seguimiento: 3 meses después de la conclusión de la intervención.
Cambio en las elevaciones de la silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: (T1) Línea de base: al inicio del estudio; (T2) Pre-tratamiento: 1 semana antes del inicio de la intervención; (T3) Post-tratamiento: la semana inmediatamente posterior a la intervención; (T4) Seguimiento: 3 meses después de la conclusión de la intervención.
El número de levantamientos completos desde una posición sentada que se pueden completar en 30 segundos con los brazos cruzados sobre el pecho.
(T1) Línea de base: al inicio del estudio; (T2) Pre-tratamiento: 1 semana antes del inicio de la intervención; (T3) Post-tratamiento: la semana inmediatamente posterior a la intervención; (T4) Seguimiento: 3 meses después de la conclusión de la intervención.
Cambio en la prueba Timed Up-and-Go
Periodo de tiempo: (T1) Línea de base: al inicio del estudio; (T2) Pretratamiento: 1 semana antes del inicio de la intervención; (T3) Postratamiento: la semana inmediatamente posterior a la intervención; (T4) Seguimiento: 3 meses después de la finalización de la intervención.
El número de segundos que tarda en levantarse de una posición sentada, caminar 3 m, girar y volver a una posición sentada.
(T1) Línea de base: al inicio del estudio; (T2) Pretratamiento: 1 semana antes del inicio de la intervención; (T3) Postratamiento: la semana inmediatamente posterior a la intervención; (T4) Seguimiento: 3 meses después de la finalización de la intervención.
Cambio en la Prueba de Alcance Funcional
Periodo de tiempo: (T1) Línea base: al inicio del estudio; (T2) Pre-tratamiento: 1 semana antes del inicio de la intervención; (T3) Post-tratamiento: la semana inmediatamente posterior a la intervención; (T4) Seguimiento: 3 meses después de la conclusión de la intervención.
El número de pulgadas alcanzadas hacia adelante con cada brazo con los pies planos en el suelo a la anchura de las caderas.
(T1) Línea base: al inicio del estudio; (T2) Pre-tratamiento: 1 semana antes del inicio de la intervención; (T3) Post-tratamiento: la semana inmediatamente posterior a la intervención; (T4) Seguimiento: 3 meses después de la conclusión de la intervención.
Cambio en la Velocidad de la Marcha
Periodo de tiempo: (T1) Línea base: al inicio del estudio; (T2) Pre-tratamiento: 1 semana antes del inicio de la intervención; (T3) Post-tratamiento: la semana inmediatamente posterior a la intervención; (T4) Seguimiento: 3 meses después de la conclusión de la intervención.
La velocidad en metros por segundo para los 6 m centrales de la pasarela de 10 m.
(T1) Línea base: al inicio del estudio; (T2) Pre-tratamiento: 1 semana antes del inicio de la intervención; (T3) Post-tratamiento: la semana inmediatamente posterior a la intervención; (T4) Seguimiento: 3 meses después de la conclusión de la intervención.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la Muestra de Discurso Narrativo
Periodo de tiempo: (T1) Línea de base: al inicio del estudio; (T2) Pre-tratamiento: 1 semana antes del inicio de la intervención; (T3) Post-tratamiento: la semana inmediatamente posterior a la intervención; (T4) Seguimiento: 3 meses después de la conclusión de la intervención.
Análisis de muestras de discurso obtenidas mediante la descripción de imágenes del WAB-R, el cuento del rescate del gato y la narración del cuento de Cenicienta, tareas narrativas comúnmente utilizadas en la investigación sobre afasia.
(T1) Línea de base: al inicio del estudio; (T2) Pre-tratamiento: 1 semana antes del inicio de la intervención; (T3) Post-tratamiento: la semana inmediatamente posterior a la intervención; (T4) Seguimiento: 3 meses después de la conclusión de la intervención.
Cambios en la Evaluación de la Marcha Funcional (FGA)
Periodo de tiempo: (T1) Línea base: al inicio del estudio; (T2) Pre-tratamiento: 1 semana antes del inicio de la intervención; (T3) Post-tratamiento: la semana inmediatamente posterior a la intervención; (T4) Seguimiento: 3 meses después de la conclusión de la intervención.
Una evaluación multicomponente de la estabilidad postural durante la marcha y la capacidad para realizar tareas motoras adicionales mientras se camina.
(T1) Línea base: al inicio del estudio; (T2) Pre-tratamiento: 1 semana antes del inicio de la intervención; (T3) Post-tratamiento: la semana inmediatamente posterior a la intervención; (T4) Seguimiento: 3 meses después de la conclusión de la intervención.
Cambio en la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: (T1) Línea de base: al inicio del estudio; (T2) Pre-tratamiento: 1 semana antes del inicio de la intervención; (T3) Post-tratamiento: la semana inmediatamente posterior a la intervención; (T4) Seguimiento: 3 meses después de la conclusión de la intervención.
El cuestionario de autoevaluación de 20 ítems evalúa el estado de ánimo percibido y el nivel de funcionamiento durante los últimos siete días. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 60. Una puntuación igual o superior a 16 indica que una persona está en riesgo de depresión clínica.
(T1) Línea de base: al inicio del estudio; (T2) Pre-tratamiento: 1 semana antes del inicio de la intervención; (T3) Post-tratamiento: la semana inmediatamente posterior a la intervención; (T4) Seguimiento: 3 meses después de la conclusión de la intervención.
Cambios en la escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: (T1) Línea base: al inicio del estudio; (T2) Pretratamiento: 1 semana antes del inicio de la intervención; (T3) Postratamiento: la semana inmediatamente posterior a la intervención; (T4) Seguimiento: 3 meses después de la conclusión de la intervención.
La escala de autoinforme de 7 ítems se utiliza para identificar la ansiedad basándose en los problemas experimentados en las últimas dos semanas. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 21, siendo las puntuaciones más altas indicativas de síntomas de ansiedad más pronunciados.
(T1) Línea base: al inicio del estudio; (T2) Pretratamiento: 1 semana antes del inicio de la intervención; (T3) Postratamiento: la semana inmediatamente posterior a la intervención; (T4) Seguimiento: 3 meses después de la conclusión de la intervención.
Cambios en el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: (T1) Línea base: al inicio del estudio; (T2) Pre-tratamiento: 1 semana antes del inicio de la intervención; (T3) Post-tratamiento: la semana inmediatamente posterior a la intervención; (T4) Seguimiento: 3 meses después de la conclusión de la intervención.
La escala de autoevaluación utilizada para medir la calidad y los patrones de sueño. Diferencia el sueño "malo" del "bueno" midiendo siete áreas: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicación para dormir y disfunción diurna durante el último mes. La puntuación total oscila entre 0 y 21, siendo las puntuaciones más altas indicativas de alteraciones del sueño más agudas.
(T1) Línea base: al inicio del estudio; (T2) Pre-tratamiento: 1 semana antes del inicio de la intervención; (T3) Post-tratamiento: la semana inmediatamente posterior a la intervención; (T4) Seguimiento: 3 meses después de la conclusión de la intervención.
Cambios en la Escala de Calidad de Vida del Ictus y la Afasia - 39 (SAQOL-39)
Periodo de tiempo: (T1) Línea de base: al inicio del estudio; (T2) Pre-tratamiento: 1 semana antes del inicio de la intervención; (T3) Post-tratamiento: la semana inmediatamente posterior a la intervención; (T4) Seguimiento: 3 meses después de la conclusión de la intervención.
Este cuestionario está específicamente diseñado para evaluar la calidad de vida en personas con accidente cerebrovascular y afasia. La puntuación general de calidad de vida puede oscilar entre 1 y 5, donde valores más altos indican una mejor calidad de vida y bienestar general.
(T1) Línea de base: al inicio del estudio; (T2) Pre-tratamiento: 1 semana antes del inicio de la intervención; (T3) Post-tratamiento: la semana inmediatamente posterior a la intervención; (T4) Seguimiento: 3 meses después de la conclusión de la intervención.
Cambios en la Evaluación de Fugl-Meyer, porción de la extremidad superior (FMA-UE)
Periodo de tiempo: (T1) Línea de base: al inicio del estudio o (T2) Pre-tratamiento: 1 semana antes del inicio de la intervención; (T3) Post-tratamiento: la semana inmediatamente posterior a la intervención.
Esta es una medida de resultado comúnmente utilizada para evaluar la recuperación sensoriomotora tras un ictus. Solo utilizaremos la parte de la evaluación correspondiente a la extremidad superior para complementar otras medidas del estudio centradas en la marcha y el equilibrio. El FMA-UE evalúa el movimiento, la coordinación y los reflejos asociados con el hombro, el codo, el antebrazo, la muñeca y la mano, y está diseñado para captar las etapas de la recuperación motora tras un ictus. El FMA-UE consta de 33 ítems, cada uno puntuado en una escala ordinal de 3 puntos (0, 1 o 2), donde 0 generalmente corresponde a ninguna función, 1 a función parcial y 2 a función perfecta. Los ítems se suman para obtener una puntuación final, que oscila entre 0 y 66 puntos, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de deterioros motores más pronunciados de la extremidad superior.
(T1) Línea de base: al inicio del estudio o (T2) Pre-tratamiento: 1 semana antes del inicio de la intervención; (T3) Post-tratamiento: la semana inmediatamente posterior a la intervención.
Cambio en la Escala de Rankin Modificada (MRS)
Periodo de tiempo: (T1) Línea de base: al inicio del estudio o (T2) Pre-tratamiento: 1 semana antes del inicio de la intervención; (T3) Post-tratamiento: la semana inmediatamente posterior a la intervención.
Esta es una escala de calificación de 7 puntos comúnmente utilizada para medir el grado de discapacidad general o dependencia en las actividades diarias de personas que han sufrido un accidente cerebrovascular u otras causas de discapacidad neurológica. La MRS es una escala de calificación de resultados globales de un solo ítem para pacientes post-ictus. La medida se puntúa basándose en una entrevista estructurada. Se utiliza para categorizar el nivel de independencia funcional con referencia a las actividades previas al ictus en lugar de basarse en el desempeño observado de una tarea específica. La escala va de 0 a 6, con puntuaciones más altas que indican una discapacidad más grave, siendo 6 el valor que indica que el paciente ha fallecido.
(T1) Línea de base: al inicio del estudio o (T2) Pre-tratamiento: 1 semana antes del inicio de la intervención; (T3) Post-tratamiento: la semana inmediatamente posterior a la intervención.
Cambios en la Escala de Ictus del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: (T1) Línea base: al inicio del estudio o (T2) Pre-tratamiento: 1 semana antes del inicio de la intervención; (T3) Post-tratamiento: la semana inmediatamente posterior a la intervención.
Esta es una escala clínica ampliamente utilizada para medir el deterioro en varios dominios (conciencia, motor, sensorial, atención, lenguaje) después de un accidente cerebrovascular. Utiliza una escala numérica para determinar la gravedad del accidente cerebrovascular; los proveedores de atención médica registran el desempeño de la persona en 11 categorías, como la capacidad sensorial y motora. Cada dominio se califica en una escala de 0 a 2 o 3/4 para ciertos dominios), donde 0 indica ningún deterioro. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 42 puntos, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
(T1) Línea base: al inicio del estudio o (T2) Pre-tratamiento: 1 semana antes del inicio de la intervención; (T3) Post-tratamiento: la semana inmediatamente posterior a la intervención.
Cambio en la presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: (T1) Línea de base: al inicio del estudio; (T2) Pre-tratamiento: 1 semana antes del inicio de la intervención; (T3) Post-tratamiento: la semana inmediatamente posterior a la intervención.
Se medirá tanto la presión arterial sistólica como la diastólica en reposo con un tensiómetro manual.
(T1) Línea de base: al inicio del estudio; (T2) Pre-tratamiento: 1 semana antes del inicio de la intervención; (T3) Post-tratamiento: la semana inmediatamente posterior a la intervención.
Cambio en la Cadencia de Pasos
Periodo de tiempo: Dos períodos de una semana: una semana antes y una semana después de la intervención.
Para evaluar los niveles generales de actividad diaria en el mundo real, se registrarán la actividad física y el comportamiento sedentario utilizando el monitor de actividad activPAL4+ (PAL Technologies Ltd., Glasgow, Reino Unido). El activPAL es un dispositivo de grado de investigación que utiliza una combinación de acelerómetro, inclinómetro y giroscopio para medir objetivamente el tiempo dedicado a diferentes posturas, incluyendo tumbado, sentado, de pie y caminando, así como la intensidad y duración de la actividad física. Seguiremos los siguientes resultados para evaluar los cambios en la cadencia de pasos: pasos por día, pasos por minuto (cadencia) y la cadencia máxima de 30 minutos.
Dos períodos de una semana: una semana antes y una semana después de la intervención.
Cambio en los Niveles de Actividad
Periodo de tiempo: Dos períodos de una semana: una semana antes y una semana después de la intervención.
Para evaluar los niveles generales de actividad diaria en el mundo real, se registrará la actividad física y el comportamiento sedentario mediante el monitor de actividad activPAL4+ (PAL Technologies Ltd., Glasgow, Reino Unido). El activPAL es un dispositivo de grado de investigación que utiliza una combinación de acelerómetro, inclinómetro y giroscopio para medir objetivamente el tiempo dedicado a diferentes posturas, incluido acostarse, sentarse, estar de pie y caminar, así como la intensidad y duración de la actividad física. Seguiremos los siguientes resultados para evaluar los cambios en los niveles de actividad: tiempo de pie (en minutos), tiempo sentado (en minutos), tiempo acostado (en minutos), número de transiciones de sentado a de pie, episodios de estar acostado de más de 30 minutos y episodios de caminar de más de 5 minutos.
Dos períodos de una semana: una semana antes y una semana después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Berkeley

Colaboradores

University of California, San Francisco
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
California State University, East Bay
University of San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Ivanova, PhD, University of California, Berkeley

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20243771
  • R01DC022663 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

todos los datos individuales de pacientes que sustentan los resultados en una publicación

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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