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小児における自傷的思考と行動（SITBs）のための感情調整と実行機能介入のパイロット試験

2026年7月27日 更新者：University of Colorado, Denver

子供のSITBに対する感情調節と実行機能介入の概念実証試験

この研究の目的は、自傷的思考と行動（SITBs）を示す思春期前の児童（7〜12歳）に対する外来介入法を開発し、試験することです。

主な研究課題は以下の通りです：

  1. 新しい介入法は、通常治療（TAU）と比較して、治療への家族の関与をより高めるか？
  2. 新しい介入法は実行可能で、受容可能かつ適切か？
  3. 新しい介入法は、TAUと比較して、SITBs、精神的健康症状、治療目標においてより多くの改善をもたらすか？

SITBsを示す思春期前の参加者とその家族は、新しい介入法またはTAUのいずれかに無作為に割り付けられます。TAUは、研究セラピストがSITBsを示す思春期前の児童に対して通常使用する典型的な介入法で構成されます。参加者は以下のことを行います：

  1. 適格性を判断し、SITBs、精神的健康症状、実行機能、感情調整を評価するための初期ベースライン評価を完了する
  2. 約3〜4ヶ月間続く、週約1回の外来介入に参加する
  3. 治療中期、治療後、3ヶ月追跡調査時に追加評価を完了する
  4. 介入に対する認識を共有するインタビューに参加する

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究の第1段階（目的1）では、研究者らは、介入を体系的に開発・適応するためのフレームワーク（Wingood et al., 2008; Bartholomew et al., 1998）を用いた段階的なプロセスを通じて、前思春期のSITBに対する介入を反復的に設計します。 設計プロセスには、ユーザー中心設計手法が組み込まれ、多部門の専門家とエンドユーザー（すなわちセラピストと家族）が設計プロセスに参加することで、介入の普及と実施の可能性を最大化します。 本研究の第2段階（目的2および3）では、研究者らは、介入のパイロット無作為化比較試験（RCT）を、通常治療（TAU）を比較対象として、7〜12歳の前思春期児52名を対象に実施します。 目的2は、介入および研究手順に対するエンゲージメント（主要アウトカム）、実現可能性、受容性、実施アウトカムを評価します。 目的3は、SITB介入がTAUに比べて、SITBの減少および実行機能（EF）と感情調節という標的メカニズムへの関与において優位性を持つかどうかを探るための予備的証拠を収集することです。

第1段階では、研究者らは混合手法アプローチとユーザー中心設計原則を用いて、前思春期SITB介入を反復的に開発します。 ニーズアセスメントを通じて、研究者らは探索的逐次的質的→量的混合手法デザインを使用し、セラピストへの質的面接が、前思春期のSITBを治療するセラピストのニーズと経験を評価する量的調査の開発に情報を提供します。 セラピスト評価の結果は、前思春期児および養育者への質的面接の結果と統合され、介入の核心機能と特定コンポーネントに関する初期決定をさらに情報提供します。 並行的混合手法アプローチを利用した事前テスト段階では、セラピストと前思春期児／家族が思考発話設計セッションに参加し、粗い介入プロトタイプについて量的および質的フィードバックを提供します。 その後、介入の初期草案が作成され、専門家グループによるレビューが行われ、介入の第2草案およびセラピストトレーニングとコンサルテーション手順が作成されます。 9名の前思春期児を対象とした介入の単群パイロット実現可能性試験（ADAPT-ITT ステップ8、パート1）は、介入、セラピストトレーニング、試験手順への適応に情報を提供します。

第2段階では、パイロット試験中に改良された手順と資料を用いて、セラピストに介入トレーニングを実施し、その後、52名の前思春期児を対象としたTAU対照条件付きRCT（ADAPT-ITT ステップ8、パート2）を実施します。 この試験は、条件間のエンゲージメントの差（主要アウトカム）を検出する検出力を持ち、実現可能性と受容性を確立するとともに、予備的有効性アウトカムとEF変化メカニズムも評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah M Kennedy, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 7歳から12歳の間
  • 参加可能な少なくとも1人の介護者／法定後見人（複数可）
  • 過去1ヶ月以内に少なくとも1回のSITBs（自傷行為・自殺関連行動）を経験している
  • 週1回のセッションに直接または遠隔医療で参加できること
  • ベースライン評価および12週間評価に直接参加できること
  • 推定言語性IQが70以上

除外基準

  • 評価／療法への参加能力を妨げる症状（例：精神病）
  • 推定言語性IQ＜70、または知的発達障害の既往診断
  • 入院精神科安定化または入院防止のための高強度介入を必要とする
  • 薬物使用中
  • 州の保護下にある者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：思春期前自殺および自傷行為介入
実行機能、感情調節、およびその他のSITBリスク要因を対象とした前思春期SITBに対する実験的介入
行動：小児期自傷行為介入
SITB（自傷行為および自殺関連行動）リスクのある思春期前の児童を対象に、感情制御、実行機能、およびその他のリスク要因に焦点を当てた、エンドユーザーおよび専門家と共同で開発された実験的介入
アクティブコンパレータ：通常治療（TAU）
外来精神科セラピストによる通常治療
行動：通常治療（TAU）
外来治療士が臨床判断に基づいてSITBを持つ思春期前の小児に提供する典型的な介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Feasibility of recruitment
時間枠：Calculated at enrollment
% recruitment targets met (benchmark = 52 preadolescents enrolled within 13 months)
Calculated at enrollment

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Suicidal Ideation Intensity
時間枠：From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
Measured using the Columbia Suicide and Self Injury Severity Rating Scale (C-SSRS; Posner et al., 2011), a brief interview that consists of sections that assess: suicidal ideation, ideation intensity, and suicidal behavior. The C-SSRS has strong convergent validity, sensitivity to change, predictive and incremental validity, and good internal consistency.
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
Feasibility of Retention
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
% participants completing treatment (benchmark =≥ 80% participants considered treatment completers)
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Perceived Appropriateness of Intervention
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
The Intervention Appropriateness Measure (IAM; Weiner et al., 2017) will be completed by preadolescents, caregivers, and therapists. The IAM is a 4-item measure assessing the extent to which stakeholders believe an intervention or to be appropriate. Items are rated from 1 ("completely disagree") to 5 ("completely agree"), with higher scores indicating greater appropriateness. The appropriateness benchmark for all reporters is set at a mean score of 4 or greater.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Perceived Feasibility of Intervention
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
The Feasibility of Intervention Measure (FIM; Weiner et al., 2017) will be completed by preadolescents, caregivers, and therapists. The FIM is a 4-item measures assessing the extent to which stakeholders believe an intervention to be feasible. Items are rated from 1 ("completely disagree") to 5 ("completely agree"), with higher scores indicating greater feasibility. The feasibility benchmark for all reporters is set at a mean score of 4 or greater.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Perceived acceptability of intervention
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
The Acceptability of Intervention Measure (AIM; Weiner et al., 2017) will be completed by preadolescents, caregivers, and therapists. The AIM is a 4-item measure assessing the extent to which stakeholders believe an intervention to be acceptable. Items are rated from 1 ("completely disagree") to 5 ("completely agree"), with higher scores indicating greater acceptability. The acceptability benchmark for all reporters is set at a mean score of 4 or greater.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Treatment Engagement
時間枠：From enrollment to post-treatment at 8 weeks
Number of treatment sessions completed at post-treatment, compared to prescribed or recommended number of sessions
From enrollment to post-treatment at 8 weeks
Readmission/Admission Rates
時間枠：From enrollment to 3-month follow-up at 8 weeks
Readmission/admission rates to the psychiatric ED or inpatient psychiatric hospitalization will be evaluated via caregiver report on the Brief form of the Services Assessment for Children and Adolescents (SACA; Horwitz et al., 2001), which will be supplemented with chart review.
From enrollment to 3-month follow-up at 8 weeks
Feasibility of Measurement
時間枠：From enrollment to follow-up at 20 weeks
% participants at each timepoint completing measures (target = ≥ 80% at each timepoint).
From enrollment to follow-up at 20 weeks
Non-Suicidal Self-Injury
時間枠：From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
Measured using an adapted version of the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI)-Short Form, Thoughts of NSSI and NSSI subscales (Nock et al., 2007), which assesses history and characteristics of NSSI thoughts and behaviors. First instance of engagement in NSSI after beginning treatment will be the outcome of most interest, but other outcomes assessed by the interview (e.g., frequency of NSSI thoughts) may be examined as well if rates of NSSI are very low.
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Anxiety Symptoms
時間枠：From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
We will measure anxiety using the Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)-Short Version (Ebesutani et al., 2012; 2017), which is a 25-item measure of depression and anxiety symptoms that includes both parent-and self-report measures. Both versions are rated on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating greater frequency of anxiety symptoms. Anxiety items are summed to yield a raw score, which is then converted to a t-score. The measure has good psychometric properties and treatment sensitivity (Ebesutani et al., 2012; 2017).
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
Depression Symptoms
時間枠：From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
We will measure depression using the Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)-Short Version (Ebesutani et al., 2012; 2017), which is a 25-item measure of depression and anxiety symptoms that includes both parent-and self-report measures. Both versions are rated on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating greater frequency of depression symptoms. Depression items are summed to yield a total raw score, which is then converted to a t-score. The measure has good psychometric properties and treatment sensitivity (Ebesutani et al., 2012; 2017).
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
Disruptive Behavior Symptoms
時間枠：From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
We will measure disruptive behaviors using the Disruptive Behavior Disorders Scale (DBRS)-Parent Version (Fosco et al., 2023), a 45-item rating scale used to assess symptoms of inattention, hyperactivity-impulsivity, and oppositional defiant behavior among school-aged children. Items are rated on a 4-point scale, with higher scores indicating greater severity of symptoms.
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
Emotion Dysregulation--Reactivity
時間枠：From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
Measured using the Emotion Dysregulation Inventory-Reactivity Short Form (EDI-R; Mazefsky et al., 2018; 2021), which includes a 7-item, caregiver report measure of emotional reactivity. Items are rated on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating greater emotional reactivity.
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
Emotion Dysregulation--Dysphoria
時間枠：From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
Measured using the Emotion Dysregulation Inventory-Dysphoria Short Form (EDI-D; Mazefsky et al., 2018; 2021), which is a 6-item, caregiver report measure of dysphoria in youth. Items are rated on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating greater dysphoria.
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
Caregiver Report of Preadolescent Executive Functioning
時間枠：From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
The Brief Rating Inventory of Executive Function 2nd Edition (BRIEF 2) --Parent Form (Gioia et al., 2015) is 63-item questionnaire with eight clinical scales designed to assess everyday behaviors associated with seven domains of EF. These scales are combined to form two broader indices (Behavioral Regulation and Metacognition) and a Global Executive Composite score. Items are rated on a 4-point scale, and sum scores for each scale and index are converted to t-scores, with higher t-scores indicating greater difficulties with executive functioning. The measure has strong psychometric properties, discriminates between typically developing and clinical populations, and is sensitive to change.
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
Behavioral Assessment of Executive Functioning and Distress Tolerance
時間枠：From enrollment through post-treatment at 8 weeks
Executive Function Challenge Task (EFCT; Kenworthy et al., 2014, 2020) is a "hot" measure of EF that uses a standardized protocol to assess flexibility and planning during several activities with an examiner that change rules or modalities. The EFCT has precise behavioral markers to guide scoring on a three-point scale and yields flexibility and planning raw scores that range from 0 to 8. The EFCT has good psychometric properties and demonstrated moderate associations with parent-reported EF and treatment-specific sensitivity to change (Kenworth et al., 2014; 2020).
From enrollment through post-treatment at 8 weeks
Task-Based Assessment of Executive Functioning
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
NIH toolbox Dimensional Change Card Sort test (DCCS; Kavanaugh et al., 2020; Zelazo et al., 2013). is a standard, lab-based, computerized task for assessing cognitive flexibility, will be administered as a computerized measure of EF. The DCCS has been validated in youth, does not demonstrate practice effects, and has excellent convergent validity.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年12月1日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月11日

最初の投稿 (実際)

2025年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月27日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-1783
  • R34MH135963 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

無作為化比較試験のIPDは、NIMH国立データアーカイブと共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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