Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotonderzoek naar een interventie voor emotieregulatie en executief functioneren voor zelfbeschadigende gedachten en gedragingen (SITBs) bij kinderen

27 juli 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Proof-of-Concept-studie van een interventie voor emotieregulatie en executief functioneren bij SITBs bij kinderen

Het doel van deze studie is om een poliklinische interventie voor pre-adolescenten (leeftijd 7-12) met zelfbeschadigende gedachten en gedragingen (SITBs) te ontwikkelen en te testen.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Leidt de nieuwe interventie tot betere betrokkenheid van gezinnen bij de behandeling in vergelijking met de gebruikelijke behandeling (TAU)?
  2. Is de nieuwe interventie haalbaar, acceptabel en geschikt?
  3. Leidt de nieuwe interventie tot meer verbeteringen in SITBs, geestelijke gezondheidssymptomen en behandeldoelen in vergelijking met TAU?

Pre-adolescente deelnemers met SITBs en hun gezinnen worden willekeurig toegewezen aan de nieuwe interventie of TAU, die zal bestaan uit de typische interventies die de studietherapeut zou gebruiken voor pre-adolescenten met SITBs. Deelnemers zullen:

  1. Een initiële baseline-beoordeling voltooien om de geschiktheid te bepalen en SITBs, geestelijke gezondheidssymptomen, executief functioneren en emotieregulatie te beoordelen
  2. Deelnemen aan een ongeveer wekelijkse, poliklinische interventie van ongeveer 3-4 maanden
  3. Aanvullende beoordelingen voltooien halverwege de behandeling, na de behandeling en na 3 maanden follow-up
  4. Deelnemen aan een interview waarin ze hun percepties van de interventie delen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Fase 1 van de studie (Doelstelling 1) zullen de onderzoekers stap voor stap een interventie voor preadolescenten met SITB's iteratief ontwerpen met behulp van kaders voor het systematisch ontwikkelen en aanpassen van interventies (Wingood et al., 2008; Bartholomew et al., 1998). Het ontwerpproces zal gebruikersgerichte ontwerpmethoden omvatten, waarbij multisectorale experts en eindgebruikers (d.w.z. therapeuten en families) deelnemen aan het ontwerpproces om het disseminatie- en implementatiepotentieel van de interventie te maximaliseren. In Fase 2 van de studie (Doelstellingen 2 en 3) zullen de onderzoekers een pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren van de interventie, met een gebruikelijke behandeling (TAU) als vergelijker, bij 52 preadolescenten van 7-12 jaar. Doelstelling 2 zal de betrokkenheid (primaire uitkomst), haalbaarheid, acceptabiliteit en implementatieresultaten voor de interventie en studievoorwaarden evalueren. Doelstelling 3 zal zijn om voorlopig bewijs te verzamelen om de superioriteit van de SITB-interventie ten opzichte van TAU te onderzoeken bij het verminderen van SITB's en het betrekken van de doelmechanismen van EF en emotieregulatie.

In Fase 1 zullen de onderzoekers mixed-methodenbenaderingen en gebruikersgerichte ontwerpprincipes gebruiken om de preadolescente SITB-interventie iteratief te ontwikkelen. Via een behoefteanalyse zullen de onderzoekers een verkennende sequentiële kwalitatieve → kwantitatieve mixed-methodsontwerp gebruiken, waarbij kwalitatieve interviews met therapeuten de ontwikkeling van een kwantitatieve vragenlijst zullen informeren die de behoeften en ervaringen van therapeuten die preadolescenten met SITB's behandelen, beoordeelt. Resultaten van de therapeutenbeoordeling zullen worden geïntegreerd met bevindingen uit kwalitatieve interviews met preadolescenten en verzorgers om initiële beslissingen over kernfuncties en specifieke componenten van de interventie verder te informeren. Tijdens een pre-testfase met een gelijktijdige mixed-methodsbenadering zullen therapeuten en preadolescenten/families deelnemen aan hardopdenk-ontwerpsessies om kwantitatieve en kwalitatieve feedback te geven over ruwe interventieprototypes. Een eerste concept van de interventie zal vervolgens worden geproduceerd en beoordeeld door een groep experts, wat resulteert in een tweede concept van de interventie en therapeutentrainings- en consultatieprocedures. Een eenarmige pilot haalbaarheidsstudie van de interventie met 9 preadolescenten (ADAPT-ITT Stap 8, Deel 1) zal aanpassingen aan de interventie, therapeutentraining en studieprocedures informeren.

Fase 2 zal het trainen van therapeuten in de interventie omvatten, met procedures en materialen die tijdens de pilotstudie zijn verfijnd, gevolgd door een RCT met een TAU-controleconditie met 52 preadolescenten (ADAPT-ITT Stap 8, Deel 2). De studie zal voldoende power hebben om verschillen in betrokkenheid tussen condities te detecteren (primaire uitkomst) en haalbaarheid en acceptabiliteit vast te stellen, terwijl ook voorlopige werkzaamheidsuitkomsten en EF-veranderingsmechanismen worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah M Kennedy, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen de 7 en 12 jaar oud
  • minstens één verzorger/wettelijke voogd kan deelnemen (meer toegestaan)
  • heeft minstens één episode van SITBs ervaren in de afgelopen maand
  • in staat om wekelijkse sessies persoonlijk of via telehealth bij te wonen
  • in staat om baseline- en 12-weken beoordelingen persoonlijk bij te wonen
  • geschatte verbale IQ van 70 of hoger

Exclusiecriteria

  • symptomen die de mogelijkheid om aan beoordelingen/therapie deel te nemen belemmeren (bijv. psychose)
  • geschatte verbale IQ<70 of eerdere diagnose van intellectuele ontwikkelingsstoornis
  • vereist klinische psychiatrische stabilisatie of hoogintensieve interventie om ziekenhuisopname te voorkomen
  • actief middelengebruik
  • onder voogdij van de staat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie voor Preadolescente SITB
Experimentele interventie voor preadolescente SITBs gericht op executief functioneren, emotieregulatie en andere SITB-risicofactoren
Gedragsmatig: Interventie voor preadolescente SITB
Experimentele interventie ontwikkeld met eindgebruikers en experts om emotieregulatie, executief functioneren en andere risicofactoren voor SITBs bij preadolescenten aan te pakken
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Behandeling zoals gebruikelijk geboden door een poliklinische geestelijke gezondheidszorgtherapeut
Gedragsmatig: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Typische interventies die een poliklinisch therapeut zou bieden aan een preadolescent met SITBs, gebaseerd op hun klinische oordeel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feasibility of recruitment
Tijdsspanne: Calculated at enrollment
% recruitment targets met (benchmark = 52 preadolescents enrolled within 13 months)
Calculated at enrollment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Suicidal Ideation Intensity
Tijdsspanne: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
Measured using the Columbia Suicide and Self Injury Severity Rating Scale (C-SSRS; Posner et al., 2011), a brief interview that consists of sections that assess: suicidal ideation, ideation intensity, and suicidal behavior. The C-SSRS has strong convergent validity, sensitivity to change, predictive and incremental validity, and good internal consistency.
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
Feasibility of Retention
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
% participants completing treatment (benchmark =≥ 80% participants considered treatment completers)
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Perceived Appropriateness of Intervention
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
The Intervention Appropriateness Measure (IAM; Weiner et al., 2017) will be completed by preadolescents, caregivers, and therapists. The IAM is a 4-item measure assessing the extent to which stakeholders believe an intervention or to be appropriate. Items are rated from 1 ("completely disagree") to 5 ("completely agree"), with higher scores indicating greater appropriateness. The appropriateness benchmark for all reporters is set at a mean score of 4 or greater.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Perceived Feasibility of Intervention
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
The Feasibility of Intervention Measure (FIM; Weiner et al., 2017) will be completed by preadolescents, caregivers, and therapists. The FIM is a 4-item measures assessing the extent to which stakeholders believe an intervention to be feasible. Items are rated from 1 ("completely disagree") to 5 ("completely agree"), with higher scores indicating greater feasibility. The feasibility benchmark for all reporters is set at a mean score of 4 or greater.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Perceived acceptability of intervention
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
The Acceptability of Intervention Measure (AIM; Weiner et al., 2017) will be completed by preadolescents, caregivers, and therapists. The AIM is a 4-item measure assessing the extent to which stakeholders believe an intervention to be acceptable. Items are rated from 1 ("completely disagree") to 5 ("completely agree"), with higher scores indicating greater acceptability. The acceptability benchmark for all reporters is set at a mean score of 4 or greater.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Treatment Engagement
Tijdsspanne: From enrollment to post-treatment at 8 weeks
Number of treatment sessions completed at post-treatment, compared to prescribed or recommended number of sessions
From enrollment to post-treatment at 8 weeks
Readmission/Admission Rates
Tijdsspanne: From enrollment to 3-month follow-up at 8 weeks
Readmission/admission rates to the psychiatric ED or inpatient psychiatric hospitalization will be evaluated via caregiver report on the Brief form of the Services Assessment for Children and Adolescents (SACA; Horwitz et al., 2001), which will be supplemented with chart review.
From enrollment to 3-month follow-up at 8 weeks
Feasibility of Measurement
Tijdsspanne: From enrollment to follow-up at 20 weeks
% participants at each timepoint completing measures (target = ≥ 80% at each timepoint).
From enrollment to follow-up at 20 weeks
Non-Suicidal Self-Injury
Tijdsspanne: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
Measured using an adapted version of the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI)-Short Form, Thoughts of NSSI and NSSI subscales (Nock et al., 2007), which assesses history and characteristics of NSSI thoughts and behaviors. First instance of engagement in NSSI after beginning treatment will be the outcome of most interest, but other outcomes assessed by the interview (e.g., frequency of NSSI thoughts) may be examined as well if rates of NSSI are very low.
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anxiety Symptoms
Tijdsspanne: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
We will measure anxiety using the Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)-Short Version (Ebesutani et al., 2012; 2017), which is a 25-item measure of depression and anxiety symptoms that includes both parent-and self-report measures. Both versions are rated on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating greater frequency of anxiety symptoms. Anxiety items are summed to yield a raw score, which is then converted to a t-score. The measure has good psychometric properties and treatment sensitivity (Ebesutani et al., 2012; 2017).
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
Depression Symptoms
Tijdsspanne: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
We will measure depression using the Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)-Short Version (Ebesutani et al., 2012; 2017), which is a 25-item measure of depression and anxiety symptoms that includes both parent-and self-report measures. Both versions are rated on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating greater frequency of depression symptoms. Depression items are summed to yield a total raw score, which is then converted to a t-score. The measure has good psychometric properties and treatment sensitivity (Ebesutani et al., 2012; 2017).
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
Disruptive Behavior Symptoms
Tijdsspanne: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
We will measure disruptive behaviors using the Disruptive Behavior Disorders Scale (DBRS)-Parent Version (Fosco et al., 2023), a 45-item rating scale used to assess symptoms of inattention, hyperactivity-impulsivity, and oppositional defiant behavior among school-aged children. Items are rated on a 4-point scale, with higher scores indicating greater severity of symptoms.
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
Emotion Dysregulation--Reactivity
Tijdsspanne: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
Measured using the Emotion Dysregulation Inventory-Reactivity Short Form (EDI-R; Mazefsky et al., 2018; 2021), which includes a 7-item, caregiver report measure of emotional reactivity. Items are rated on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating greater emotional reactivity.
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
Emotion Dysregulation--Dysphoria
Tijdsspanne: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
Measured using the Emotion Dysregulation Inventory-Dysphoria Short Form (EDI-D; Mazefsky et al., 2018; 2021), which is a 6-item, caregiver report measure of dysphoria in youth. Items are rated on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating greater dysphoria.
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
Caregiver Report of Preadolescent Executive Functioning
Tijdsspanne: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
The Brief Rating Inventory of Executive Function 2nd Edition (BRIEF 2) --Parent Form (Gioia et al., 2015) is 63-item questionnaire with eight clinical scales designed to assess everyday behaviors associated with seven domains of EF. These scales are combined to form two broader indices (Behavioral Regulation and Metacognition) and a Global Executive Composite score. Items are rated on a 4-point scale, and sum scores for each scale and index are converted to t-scores, with higher t-scores indicating greater difficulties with executive functioning. The measure has strong psychometric properties, discriminates between typically developing and clinical populations, and is sensitive to change.
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
Behavioral Assessment of Executive Functioning and Distress Tolerance
Tijdsspanne: From enrollment through post-treatment at 8 weeks
Executive Function Challenge Task (EFCT; Kenworthy et al., 2014, 2020) is a "hot" measure of EF that uses a standardized protocol to assess flexibility and planning during several activities with an examiner that change rules or modalities. The EFCT has precise behavioral markers to guide scoring on a three-point scale and yields flexibility and planning raw scores that range from 0 to 8. The EFCT has good psychometric properties and demonstrated moderate associations with parent-reported EF and treatment-specific sensitivity to change (Kenworth et al., 2014; 2020).
From enrollment through post-treatment at 8 weeks
Task-Based Assessment of Executive Functioning
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
NIH toolbox Dimensional Change Card Sort test (DCCS; Kavanaugh et al., 2020; Zelazo et al., 2013). is a standard, lab-based, computerized task for assessing cognitive flexibility, will be administered as a computerized measure of EF. The DCCS has been validated in youth, does not demonstrate practice effects, and has excellent convergent validity.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-1783
  • R34MH135963 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD uit de gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden gedeeld met het NIMH National Data Archive.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren