Pilot kísérlet egy érzelemszabályozási és végrehajtó funkciókra irányuló beavatkozás önsértő gondolatok és viselkedések (SITB) esetén gyermekeknél
Bizonyító Értékű Klinikai Vizsgálat Egy Érzelmi Szabályozás és Végrehajtó Funkciók Fejlesztésére Irányuló Beavatkozásnak a SITB-kben Szenvedő Gyermekeknél
A vizsgálat célja egy ambuláns beavatkozás kifejlesztése és tesztelése az önsértő gondolatokkal és magatartásokkal (SITB) rendelkező preadoleszensek (7-12 évesek) számára.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:
- A modern beavatkozás jobb családi részvételt eredményez-e a kezelésben a szokásos kezeléshez (TAU) képest?
- A beavatkozás megvalósítható, elfogadható és megfelelő?
- A beavatkozás nagyobb javulást eredményez-e a SITB-k, a mentális egészség tünetei és a kezelési célok tekintetében a TAU-hoz képest?
A SITB-kkel rendelkező preadoleszens résztvevők és családjaik véletlenszerűen kerülnek a beavatkozásba vagy a TAU-ba, amely a vizsgálati terapeuta által a SITB-kkel rendelkező preadoleszensek számára használt tipikus beavatkozásokból áll. A résztvevők:
- Elvégeznek egy kezdeti alapvizsgálatot a jogosultság meghatározására és a SITB-k, a mentális egészség tünetek, az executív funkciók és az érzékszabályozás felmérésére
- Részt vesznek egy ~heti, ambuláns beavatkozásban, amely körülbelül 3-4 hónapig tart
- Kiegészítő értékeléseket végeznek a kezelés közben, a kezelés után és a 3 hónapos követéskor
- Részt vesznek egy interjúban, ahol megosztják a beavatkozásról alkotott véleményüket
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat 1. fázisában (1. cél) a kutatók iteratív módon terveznek majd egy beavatkozást preadoleszcenciális SITB-k esetén egy lépésről lépésre haladó folyamaton keresztül, amely a beavatkozások szisztematikus fejlesztésére és adaptálására szolgáló keretrendszereket használja (Wingood et al., 2008; Bartholomew et al., 1998). A tervezési folyamat felhasználóközpontú tervezési módszereket fogalmaz meg, ahol több ágazat szakértői és végfelhasználói (azaz terapeuták és családok) részt vesznek a tervezési folyamatban, hogy maximalizálják a beavatkozás terjedési és implementációs potenciálját. A vizsgálat 2. fázisában (2. és 3. cél) a kutatók egy pilot randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) fognak végezni a beavatkozásról, szokásos kezelés (TAU) komparátorral, 52, 7-12 éves preadoleszcenciális gyermek részvételével. A 2. cél a beavatkozás és a vizsgálati eljárások bevonódási (elsődleges kimenet), megvalósíthatósági, elfogadhatósági és implementációs kimeneteinek értékelése lesz. A 3. cél előzetes bizonyítékok gyűjtése lesz annak feltárására, hogy a SITB-beavatkozás felülmúlja-e a TAU-t a SITB-k csökkentésében és a célmechanizmusok, az EF és az érzelmi szabályozás bevonásában.
Az 1. fázisban a kutatók vegyes módszertani megközelítéseket és felhasználóközpontú tervezési alapelveket alkalmaznak majd a preadoleszcenciális SITB-beavatkozás iteratív fejlesztéséhez. Egy szükségletelemzésen keresztül a kutatók egy exploratív szekvenciális kvalitatív-->kvantitatív vegyes módszertani tervezést alkalmaznak majd, ahol a terapeutákkal folytatott kvalitatív interjúk tájékoztatják majd egy kvantitatív kérdőív fejlesztését, amely a terapeuták szükségleteit és tapasztalatait értékeli, akik preadoleszcenciális gyermekeket kezelnek SITB-kkel. A terapeuta-értékelés eredményeit integrálják majd a preadoleszcenciális gyermekekkel és gondozóikkal folytatott kvalitatív interjúk eredményeivel, hogy további tájékoztatást nyújtsanak a beavatkozás alapvető funkcióiról és konkrét összetevőiről szóló kezdeti döntésekhez. Egy egyidejű vegyes módszertani megközelítést alkalmazó előzetes tesztelési fázis során a terapeuták és a preadoleszcenciális gyermekek/családok részt vesznek majd hangosan gondolkodó tervezési üléseken, hogy kvantitatív és kvalitatív visszajelzést nyújtsanak a beavatkozás durva prototípusairól. Ezután létrehozunk majd a beavatkozás egy kezdeti vázlatát, amelyet egy szakértői csoport felülvizsgál, ami a beavatkozás második vázlatához és a terapeuta képzési és konzultációs eljárásokhoz vezet. A beavatkozás egy egykaros, pilot megvalósíthatósági vizsgálata 9 preadoleszcenciális gyermek részvételével (ADAPT-ITT 8. lépés, 1. rész) tájékoztatni fogja majd a beavatkozás, a terapeuta képzés és a vizsgálati eljárások adaptációit.
A 2. fázis magában foglalja majd a terapeuták képzését a beavatkozásban, a pilot vizsgálat során finomított eljárások és anyagok felhasználásával, majd egy RCT-t TAU kontroll feltétellel 52 preadoleszcenciális gyermek részvételével (ADAPT-ITT 8. lépés, 2. rész). A vizsgálat elegendő erejű lesz a feltételek közötti bevonódási különbségek kimutatásához (elsődleges kimenet) és a megvalósíthatóság és elfogadhatóság megállapításához, miközben értékeli az előzetes hatékonysági kimeneteket és az EF változási mechanizmusokat is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Kennedy, PhD
- Telefonszám: 303-724-6458
- E-mail: sarah.kennedy@cuanschutz.edu
-
Kutatásvezető:
- Sarah M Kennedy, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 7-12 éves kor között
- legalább egy gondviselő/jogi képviselő képes részt venni (több is megengedett)
- legalább egy SITB epizódot tapasztalt az elmúlt hónapban
- képes részt venni heti személyes vagy távgyógyászati üléseken
- képes részt venni a kiindulási és 12 hetes értékeléseken személyesen
- becsült verbális IQ 70 vagy annál magasabb
Kizárási kritériumok
- tünetek, amelyek befolyásolják a részvétel képességét az értékelésekben/terápiában (pl. pszichózis)
- becsült verbális IQ<70 vagy korábbi intellektuális fejlődési zavar diagnózis
- pszichiátriai stabilizációra szoruló vagy magas intenzitású beavatkozást igénylő a kórházi kezelés megelőzése érdekében
- aktív szerhasználat
- állami gondozott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Preadoleszkens SITB Intervenció
Kísérleti beavatkozás preadoleszcenciális SITB-kre, amely a végrehajtó funkciókat, az érzelmi szabályozást és más SITB-kockázati tényezőket célozza meg
|
Kísérleti intervenció, amelyet végfelhasználókkal és szakértőkkel együtt fejlesztettek ki, hogy az érzelmi szabályozást, az exekutív funkciókat és a preadoleszensek SITB-jének egyéb kockázati tényezőit célozza meg
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés (TAU)
A szokásos kezelés, amelyet a pszichiátriai szakellátás szakembere nyújt
|
A SITB-vel küzdő serdülőkor előtti gyermekeknek a kórházon kívül dolgozó terapeuta által, klinikai ítélete alapján nyújtott tipikus beavatkozások
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feasibility of recruitment
Időkeret: Calculated at enrollment
|
% recruitment targets met (benchmark = 52 preadolescents enrolled within 13 months)
|
Calculated at enrollment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Suicidal Ideation Intensity
Időkeret: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
Measured using the Columbia Suicide and Self Injury Severity Rating Scale (C-SSRS; Posner et al., 2011), a brief interview that consists of sections that assess: suicidal ideation, ideation intensity, and suicidal behavior.
The C-SSRS has strong convergent validity, sensitivity to change, predictive and incremental validity, and good internal consistency.
|
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
|
Feasibility of Retention
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
% participants completing treatment (benchmark =≥ 80% participants considered treatment completers)
|
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
|
Perceived Appropriateness of Intervention
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
The Intervention Appropriateness Measure (IAM; Weiner et al., 2017) will be completed by preadolescents, caregivers, and therapists.
The IAM is a 4-item measure assessing the extent to which stakeholders believe an intervention or to be appropriate.
Items are rated from 1 ("completely disagree") to 5 ("completely agree"), with higher scores indicating greater appropriateness.
The appropriateness benchmark for all reporters is set at a mean score of 4 or greater.
|
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
|
Perceived Feasibility of Intervention
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
The Feasibility of Intervention Measure (FIM; Weiner et al., 2017) will be completed by preadolescents, caregivers, and therapists.
The FIM is a 4-item measures assessing the extent to which stakeholders believe an intervention to be feasible.
Items are rated from 1 ("completely disagree") to 5 ("completely agree"), with higher scores indicating greater feasibility.
The feasibility benchmark for all reporters is set at a mean score of 4 or greater.
|
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
|
Perceived acceptability of intervention
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
The Acceptability of Intervention Measure (AIM; Weiner et al., 2017) will be completed by preadolescents, caregivers, and therapists.
The AIM is a 4-item measure assessing the extent to which stakeholders believe an intervention to be acceptable.
Items are rated from 1 ("completely disagree") to 5 ("completely agree"), with higher scores indicating greater acceptability.
The acceptability benchmark for all reporters is set at a mean score of 4 or greater.
|
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
|
Treatment Engagement
Időkeret: From enrollment to post-treatment at 8 weeks
|
Number of treatment sessions completed at post-treatment, compared to prescribed or recommended number of sessions
|
From enrollment to post-treatment at 8 weeks
|
|
Readmission/Admission Rates
Időkeret: From enrollment to 3-month follow-up at 8 weeks
|
Readmission/admission rates to the psychiatric ED or inpatient psychiatric hospitalization will be evaluated via caregiver report on the Brief form of the Services Assessment for Children and Adolescents (SACA; Horwitz et al., 2001), which will be supplemented with chart review.
|
From enrollment to 3-month follow-up at 8 weeks
|
|
Feasibility of Measurement
Időkeret: From enrollment to follow-up at 20 weeks
|
% participants at each timepoint completing measures (target = ≥ 80% at each timepoint).
|
From enrollment to follow-up at 20 weeks
|
|
Non-Suicidal Self-Injury
Időkeret: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
Measured using an adapted version of the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI)-Short Form, Thoughts of NSSI and NSSI subscales (Nock et al., 2007), which assesses history and characteristics of NSSI thoughts and behaviors.
First instance of engagement in NSSI after beginning treatment will be the outcome of most interest, but other outcomes assessed by the interview (e.g., frequency of NSSI thoughts) may be examined as well if rates of NSSI are very low.
|
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anxiety Symptoms
Időkeret: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
We will measure anxiety using the Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)-Short Version (Ebesutani et al., 2012; 2017), which is a 25-item measure of depression and anxiety symptoms that includes both parent-and self-report measures.
Both versions are rated on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating greater frequency of anxiety symptoms.
Anxiety items are summed to yield a raw score, which is then converted to a t-score.
The measure has good psychometric properties and treatment sensitivity (Ebesutani et al., 2012; 2017).
|
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
|
Depression Symptoms
Időkeret: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
We will measure depression using the Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)-Short Version (Ebesutani et al., 2012; 2017), which is a 25-item measure of depression and anxiety symptoms that includes both parent-and self-report measures.
Both versions are rated on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating greater frequency of depression symptoms.
Depression items are summed to yield a total raw score, which is then converted to a t-score.
The measure has good psychometric properties and treatment sensitivity (Ebesutani et al., 2012; 2017).
|
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
|
Disruptive Behavior Symptoms
Időkeret: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
We will measure disruptive behaviors using the Disruptive Behavior Disorders Scale (DBRS)-Parent Version (Fosco et al., 2023), a 45-item rating scale used to assess symptoms of inattention, hyperactivity-impulsivity, and oppositional defiant behavior among school-aged children.
Items are rated on a 4-point scale, with higher scores indicating greater severity of symptoms.
|
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
|
Emotion Dysregulation--Reactivity
Időkeret: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
Measured using the Emotion Dysregulation Inventory-Reactivity Short Form (EDI-R; Mazefsky et al., 2018; 2021), which includes a 7-item, caregiver report measure of emotional reactivity.
Items are rated on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating greater emotional reactivity.
|
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
|
Emotion Dysregulation--Dysphoria
Időkeret: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
Measured using the Emotion Dysregulation Inventory-Dysphoria Short Form (EDI-D; Mazefsky et al., 2018; 2021), which is a 6-item, caregiver report measure of dysphoria in youth.
Items are rated on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating greater dysphoria.
|
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
|
Caregiver Report of Preadolescent Executive Functioning
Időkeret: From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
The Brief Rating Inventory of Executive Function 2nd Edition (BRIEF 2) --Parent Form (Gioia et al., 2015) is 63-item questionnaire with eight clinical scales designed to assess everyday behaviors associated with seven domains of EF.
These scales are combined to form two broader indices (Behavioral Regulation and Metacognition) and a Global Executive Composite score.
Items are rated on a 4-point scale, and sum scores for each scale and index are converted to t-scores, with higher t-scores indicating greater difficulties with executive functioning.
The measure has strong psychometric properties, discriminates between typically developing and clinical populations, and is sensitive to change.
|
From enrollment to 3-month follow-up at 20 weeks
|
|
Behavioral Assessment of Executive Functioning and Distress Tolerance
Időkeret: From enrollment through post-treatment at 8 weeks
|
Executive Function Challenge Task (EFCT; Kenworthy et al., 2014, 2020) is a "hot" measure of EF that uses a standardized protocol to assess flexibility and planning during several activities with an examiner that change rules or modalities.
The EFCT has precise behavioral markers to guide scoring on a three-point scale and yields flexibility and planning raw scores that range from 0 to 8. The EFCT has good psychometric properties and demonstrated moderate associations with parent-reported EF and treatment-specific sensitivity to change (Kenworth et al., 2014; 2020).
|
From enrollment through post-treatment at 8 weeks
|
|
Task-Based Assessment of Executive Functioning
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
NIH toolbox Dimensional Change Card Sort test (DCCS; Kavanaugh et al., 2020; Zelazo et al., 2013). is a standard, lab-based, computerized task for assessing cognitive flexibility, will be administered as a computerized measure of EF.
The DCCS has been validated in youth, does not demonstrate practice effects, and has excellent convergent validity.
|
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-1783
- R34MH135963 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .